Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Nomes de marcas: Voquezna
Classe de drogas: Agentes Antineoplásicos

Uso de Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Vonoprazan, claritromicina e amoxicilina têm os seguintes usos:

Vonoprazan/claritromicina/amoxicilina é indicado para o tratamento da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes aos medicamentos e manter a eficácia de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina e outros medicamentos antibacterianos, a preparação de combinação fixa deve ser utilizada apenas para tratar ou prevenir infecções que sejam comprovadamente ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias.

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Como usar Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

Geral

A combinação fixa de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina está disponível nas seguintes formas farmacêuticas e dosagens:

Cartona com 14 embalagens de administração diária para administração matinal e noturna, cada uma contendo o seguintes três medicamentos:

  • Vonoprazan 20 mg comprimidos
  • Claritromicina 500 mg comprimidos

  • Amoxicilina 500 mg cápsulas

    • Dosagem

    É essencial que a rotulagem do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre dosagem e administração deste medicamento. Resumo da dosagem:

    Adultos

    Dosagem e Administração

    O regime posológico recomendado de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina é vonoprazan 20 mg mais amoxicilina 1.000 mg mais claritromicina 500 mg, cada um administrado duas vezes ao dia (manhã e noite, com intervalo de 12 horas), com ou sem alimentos, durante 14 dias.

    Avisos

    Contra-indicações
  • Hipersensibilidade conhecida ao vonoprazan, amoxicilina ou qualquer outro beta-lactâmico, claritromicina ou qualquer outro antimicrobiano macrólido, ou qualquer componente das formulações.
  • Uso concomitante com produtos contendo rilpivirina.
  • Uso concomitante com pimozida devido ao componente claritromicina.
  • Uso concomitante com lomitapida, lovastatina ou sinvastatina devido ao componente claritromicina.
  • Uso concomitante com alcalóides (ergotamina ou diidroergotamina) devido ao componente claritromicina.
  • Uso concomitante com colchicina em pacientes com insuficiência renal ou hepática devido ao componente claritromicina.
  • Histórico de icterícia colestática/ disfunção hepática com uso de claritromicina.
    • Avisos/Precauções

    Reações de hipersensibilidade

    Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (por exemplo, anafilaxia, choque anafilático, erupção cutânea, eritema multiforme e púrpura de Henoch-Schonlein) foram relatadas com componentes de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina.

    Antes de iniciar a terapia com vonoprazan/claritromicina/amoxicilina, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas, cefalosporinas, medicamentos antibacterianos macrólidos ou outros alérgenos. Interrompa imediatamente a preparação de combinação fixa e institua o tratamento apropriado se ocorrer hipersensibilidade.

    Reações adversas cutâneas graves

    Reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) foram relatadas com os componentes de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina. Além disso, foram relatadas reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e pustulose exantemática generalizada aguda (AGEP) com amoxicilina e claritromicina.

    Descontinuar vonoprazan/claritromicina/amoxicilina aos primeiros sinais ou sintomas de CICATRIZ ou outros sinais de hipersensibilidade e considere uma avaliação mais aprofundada.

    Diarréia associada a Clostridioides Difficile

    Diarréia associada a Clostridioides difficile (CDAD) foi relatada com o uso de terapias supressoras de ácido e quase todos os agentes antibacterianos, incluindo amoxicilina e claritromicina, componentes da preparação de combinação fixa , e pode variar em gravidade, desde diarreia leve até colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de Clostridioides difficile (C. difficile).

    C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas de C. difficile produtoras de hipertoxina causam aumento da morbidade e mortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir colectomia. A CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após uso de antibacterianos. É necessária uma história médica cuidadosa, uma vez que foi relatado que CDAD ocorre mais de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

    Se CDAD for confirmado, vonoprazan/claritromicina/amoxicilina devem ser descontinuados. O manejo adequado de fluidos e eletrólitos, a suplementação de proteínas, o tratamento antibacteriano de C. difficile e a avaliação cirúrgica devem ser instituídos conforme indicação clínica.

    Erupção cutânea em pacientes com mononucleose

    Uma alta porcentagem de pacientes com mononucleose que recebem amoxicilina, um componente da preparação de combinação fixa, desenvolve erupção cutânea eritematosa. Evite o uso de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina em pacientes com mononucleose.

    Interações com investigações diagnósticas para tumores neuroendócrinos

    Os níveis séricos de cromogranina A (CgA) aumentam secundariamente à diminuição da acidez gástrica induzida por medicamentos. O nível aumentado de CgA pode causar resultados falsos positivos em investigações diagnósticas de tumores neuroendócrinos. Avalie os níveis de CgA pelo menos 14 dias após o tratamento com vonoprazan/claritromicina/amoxicilina e considere repetir o teste se os níveis iniciais de CgA estiverem elevados.

    Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

    É improvável que a prescrição de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou indicação profilática proporcione benefícios ao paciente e aumente o risco de o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

    Prolongamento do intervalo QT

    A claritromicina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QT e a casos infrequentes de arritmia. Casos de torsades de pointes foram relatados espontaneamente durante a vigilância pós-comercialização em pacientes recebendo claritromicina. Fatalidades foram relatadas. Evite vonoprazan/claritromicina/amoxicilina nos seguintes pacientes:

  • Pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, arritmia cardíaca ventricular, incluindo torsades de pointes.
    • <

    Pacientes que recebem medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT (por exemplo, pimozida).

  • Pacientes com condições pró-arrítmicas contínuas, como hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, bradicardia clinicamente significativa, e pacientes recebendo agentes antiarrítmicos de Classe IA (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida) ou Classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol).

    • Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis ao medicamento. -efeitos associados ao intervalo QT.

    Hepatotoxicidade

    Foi relatada disfunção hepática, incluindo aumento das enzimas hepáticas e hepatite hepatocelular e/ou colestática, com ou sem icterícia, com claritromicina, um componente da preparação de combinação fixa. Esta disfunção hepática pode ser grave e geralmente reversível. Em alguns casos, foi notificada insuficiência hepática com resultado fatal e geralmente tem sido associada a doenças subjacentes graves e/ou medicamentos concomitantes. Os sintomas de hepatite podem incluir anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdômen sensível.

    Descontinuar vonoprazan/claritromicina/amoxicilina imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

    Reações adversas graves devido ao uso concomitante de claritromicina com outros medicamentos

    Medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: Foram relatadas reações adversas graves em pacientes que tomam claritromicina concomitantemente com substratos do CYP3A4. Estes incluem toxicidade da colchicina com colchicina; aumento acentuado das transaminases com lomitapida; rabdomiólise com sinvastatina, lovastatina e atorvastatina; hipoglicemia e arritmias cardíacas (por exemplo, torsades de pointes) com disopiramida; e hipotensão e lesão renal aguda com bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina). A maioria dos relatos de lesão renal aguda com bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4 envolveu pacientes idosos com 65 anos de idade ou mais

    Colchicina: Foram relatadas interações medicamentosas fatais e com risco de vida em pacientes tratado com claritromicina. Se a administração concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina e colchicina for necessária em pacientes com função renal e hepática normais, reduza a dose de colchicina. Monitore os pacientes quanto a sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A administração concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina e colchicina é contraindicada em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

    Lomitapida: O uso concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina com lomitapida pode aumentar o risco de elevação das transaminases devido ao componente claritromicina. O uso concomitante da preparação de combinação fixa com lomitapida é contraindicado. Se o tratamento com vonoprazan/claritromicina/amoxicilina não puder ser evitado, a terapia com lomitapida deve ser suspensa durante o tratamento.

    Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas): Uso concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina com lovastatina ou sinvastatina podem aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos devido ao componente claritromicina, o que pode aumentar o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise. Foram relatados casos de rabdomiólise em pacientes tratados concomitantemente com claritromicina e lovastatina ou sinvastatina. O uso concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina com lovastatina ou sinvastatina é contraindicado. Se o tratamento com a preparação de combinação fixa não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o tratamento. Tenha cuidado ao prescrever vonoprazan/claritromicina/amoxicilina com atorvastatina ou pravastatina.

    Agentes hipoglicemiantes/insulina: Uso concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina e agentes hipoglicemiantes (como nateglinida, pioglitazona). , repaglinida e rosiglitazona) e/ou insulina podem resultar em hipoglicemia significativa devido ao componente claritromicina. Monitore cuidadosamente os níveis de glicose quando esses medicamentos forem usados ​​concomitantemente com a preparação de combinação fixa.

    Quetiapina: O uso concomitante de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina com quetiapina pode resultar em sonolência, hipotensão ortostática, alteração do estado de consciência, síndrome maligna dos neurolépticos e prolongamento do intervalo QT devido à claritromicina. componente. Consulte as informações de prescrição de quetiapina para obter a redução da dose recomendada se coadministrada com a preparação de combinação fixa.

    Varfarina: Há risco de hemorragia grave e elevações significativas na razão normalizada internacional (INR) e no tempo de protrombina quando a claritromicina é usada concomitantemente com a varfarina. Monitore o INR e os tempos de protrombina frequentemente quando a varfarina é usada concomitantemente com vonoprazan/claritromicina/amoxicilina.

    Benzodiazepínicos: Foram relatados aumento da sedação e prolongamento da sedação com a administração concomitante de claritromicina e triazolobenzodiazepínicos. , como triazolam e midazolam. Monitore de perto os pacientes quanto a sinais ou sintomas de efeitos aumentados ou prolongados no sistema nervoso central quando benzodiazepínicos como triazolam ou midazolam são usados ​​concomitantemente com vonoprazan/claritromicina/amoxicilina.

    Toxicidade Embrio-Fetal

    Com base nos resultados de estudos em animais e estudos observacionais em humanos em mulheres grávidas com uso de claritromicina, o uso de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina não é recomendado em mulheres grávidas, exceto em circunstâncias clínicas em que nenhuma terapia alternativa é apropriada. Se a preparação de combinação fixa for usada durante a gravidez, ou se a gravidez ocorrer enquanto a paciente estiver tomando este medicamento, avise a paciente sobre o risco potencial para o feto. A claritromicina demonstrou efeitos adversos no resultado da gravidez e/ou no desenvolvimento embrionário e fetal, em animais prenhes aos quais foi administrada claritromicina por via oral. Estudos observacionais em mulheres grávidas também demonstraram efeitos adversos nos resultados da gravidez, incluindo um risco aumentado de aborto espontâneo e, em alguns estudos, um aumento da incidência de malformações fetais.

    Exacerbação da Miastenia Gravis

    Foram notificadas exacerbação dos sintomas da miastenia gravis e novo aparecimento de sintomas da síndrome miasténica em doentes tratados com claritromicina. Monitore os pacientes quanto a sintomas.

    Populações Específicas

    Gravidez

    Com base nos resultados de estudos em animais e estudos observacionais em mulheres grávidas com uso de claritromicina, o uso de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina não é recomendado em mulheres grávidas, exceto em circunstâncias clínicas onde não há alternativa terapia é apropriada. Não existem estudos adequados e bem controlados da preparação de combinação fixa em mulheres grávidas para avaliar os riscos associados ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos. Se vonoprazan/claritromicina/amoxicilina for usado durante a gravidez, avise as mulheres grávidas sobre o risco potencial para o feto.

    Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com a combinação de vonoprazan, amoxicilina e/ou claritromicina.

    Claritromicina: Estudos observacionais publicados em mulheres grávidas demonstraram efeitos adversos nos resultados da gravidez, incluindo um risco aumentado de aborto espontâneo e, em alguns estudos, um aumento na incidência de malformações fetais. Em estudos de reprodução animal, a administração de claritromicina oral a camundongos, ratas, coelhos e macacos grávidas durante o período de organogênese produziu malformações em ratos (anomalias cardiovasculares) e camundongos (fenda palatina) em doses clinicamente relevantes. Os efeitos fetais em camundongos, ratos e macacos (por exemplo, redução da sobrevivência fetal, peso corporal, ganho de peso corporal) e perdas de implantação em coelhos foram geralmente considerados secundários à toxicidade materna.

    Vonoprazan: Os dados disponíveis de relatórios de farmacovigilância com o uso de vonoprazan em mulheres grávidas não são suficientes para avaliar o risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou outros resultados maternos ou fetais adversos. Em ratas grávidas, não foram observados efeitos adversos após a administração oral de vonoprazan durante a organogênese em aproximadamente 27 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) com base em comparações de exposição da AUC. Em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal (PPND), filhotes de mães que receberam vonoprazan por via oral durante a organogênese e durante a lactação exibiram descoloração do fígado, que em estudos mecanísticos de acompanhamento em animais foi associada a necrose, fibrose e hemorragia em uma dose aproximadamente 22 vezes maior. MRHD com base em comparações de AUC que foram provavelmente atribuíveis à exposição durante a lactação. Esses efeitos não foram observados na dose seguinte mais baixa neste estudo, que foi aproximadamente igual ao MRHD com base na comparação da AUC; no entanto, eles foram observados em exposições clinicamente relevantes em estudos de determinação de faixa de dose em ratos.

    < b>Amoxicilina: Os dados disponíveis de estudos epidemiológicos publicados e relatos de casos de farmacovigilância ao longo de várias décadas com o uso de amoxicilina não estabeleceram riscos associados ao medicamento de defeitos congênitos graves, aborto espontâneo ou resultados maternos ou fetais adversos. Estudos de reprodução com amoxicilina foram realizados em camundongos e ratos (5 e 10 vezes a dose humana de 2 g da dose humana para camundongos e ratos, respectivamente, 3 e 6 vezes a dose humana de 3 g para camundongos e ratos, respectivamente). Não houve evidência de danos ao feto devido à amoxicilina.

    Os riscos estimados de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada são desconhecidos. Todas as gestações apresentam um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco histórico estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

    Relate as gestações à Phathom Pharmaceuticals, Inc. . Linha de notificação de eventos adversos em 1-888-775-PHAT (7428).

    Lactação

    Não há dados sobre a presença de vonoprazan no leite humano, os efeitos no bebê amamentado ou os efeitos na produção de leite. . Vonoprazan e seus metabólitos estão presentes no leite de rato. Lesões hepáticas ocorreram em descendentes de ratas grávidas e lactantes que receberam vonoprazan oral em exposições de AUC aproximadamente iguais e superiores ao MRHD. Quando um medicamento está presente no leite animal, é provável que o medicamento esteja presente no leite humano. Devido ao risco potencial de efeitos hepáticos adversos demonstrados em estudos em animais com vonoprazan, uma mulher deve bombear e descartar o leite humano durante o tratamento com vonoprazan/claritromicina/amoxicilina e por 2 dias após o término da terapia, e alimentar seu bebê com leite humano armazenado. (coletados antes da terapia) ou fórmula.

    Com base em dados de um estudo de lactação publicado, a claritromicina e seu metabólito ativo 14-OH claritromicina estão presentes no leite humano em menos de 2% do peso materno ajustado. dose. Num estudo observacional separado de mulheres lactantes expostas à claritromicina, os efeitos adversos relatados em crianças amamentadas (erupção cutânea, diarreia, perda de apetite, sonolência) foram comparáveis ​​aos da amoxicilina. Não há dados disponíveis para avaliar os efeitos da claritromicina ou da claritromicina 14-OH na produção de leite.

    Dados de estudos clínicos de lactação publicados relatam que a amoxicilina está presente no leite humano. Não existem dados sobre os efeitos da amoxicilina na produção de leite.

    Mulheres e homens com potencial reprodutivo

    Com base nos resultados de estudos de fertilidade animal para claritromicina, vonoprazan/claritromicina/amoxicilina podem prejudicar a fertilidade em homens com potencial reprodutivo.

    Uso Pediátrico

    A segurança e a eficácia de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

    Uso geriátrico

    Sabe-se que a amoxicilina e a claritromicina são substancialmente excretadas pelos rins, e o o risco de reações adversas a estes medicamentos pode ser maior em pacientes com insuficiência renal e pode ser útil monitorar a função renal.

    Vonoprazan: Havia 218 pacientes com 65 anos ou mais no estudo clínico de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina para o tratamento da infecção por H. pylori. Do número total de indivíduos tratados com vonoprazan (N=694), havia 153 (22,0%) pacientes com idade igual ou superior a 65 anos e 18 (2,6%) pacientes tinham idade igual ou superior a 75 anos. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre esses pacientes e pacientes adultos mais jovens.

    Amoxicilina: Uma análise de estudos clínicos de amoxicilina foi realizada para determinar se indivíduos com 65 anos ou mais respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Estas análises não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e mais jovens, mas não se pode descartar uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos. Sabe-se que este medicamento é substancialmente excretado pelos rins e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, pode ser útil monitorar a função renal.

    Claritromicina: Em um estudo de estado estacionário em que indivíduos idosos saudáveis ​​(65 anos até aos 81 anos de idade) receberam 500 mg de claritromicina a cada 12 horas, as concentrações séricas máximas e as AUCs da claritromicina e da 14-OH claritromicina aumentaram em comparação com as alcançadas em adultos jovens saudáveis. Estas alterações na farmacocinética são paralelas às diminuições conhecidas da função renal relacionadas com a idade. Em ensaios clínicos, os pacientes idosos não apresentaram um aumento na incidência de reações adversas quando comparados aos pacientes mais jovens. Pacientes idosos podem ser mais suscetíveis ao desenvolvimento de arritmias torsades de pointe do que pacientes mais jovens. A maioria dos relatos de lesão renal aguda com uso concomitante de claritromicina e bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo,.verapamil, amlodipina, diltiazem, nifedipina) envolveu pacientes idosos com 65 anos de idade ou mais. Especialmente em pacientes idosos, houve relatos de toxicidade por colchicina com o uso concomitante de claritromicina e colchicina, alguns dos quais ocorreram em pacientes com insuficiência renal. Mortes foram relatadas em alguns pacientes.

    Insuficiência Renal

    Não é recomendado ajuste posológico de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (TFGe 30 a 89 mL/min). Evite o uso da preparação de combinação fixa em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min).

    Insuficiência Hepática

    Não é recomendado nenhum ajuste posológico de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina em pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh A). Evite o uso da preparação de combinação fixa em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).

    Efeitos adversos comuns

    As reações adversas mais comuns (≥ 2%) foram disgeusia, diarreia, candidíase vulvovaginal, dor de cabeça, dor abdominal e hipertensão.

    Que outras drogas afetarão Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin

    Medicamentos Específicos

    É essencial que a bula do fabricante seja consultada para informações mais detalhadas sobre as interações com este medicamento, incluindo possíveis ajustes posológicos. Destaques de interação:

    Os componentes de vonoprazan/claritromicina/amoxicilina têm potencial para interações medicamentosas clinicamente importantes. Consulte as informações completas de prescrição para interações medicamentosas importantes com a preparação de combinação fixa.

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