Xenpozyme

ชื่อสามัญ: Olipudase Alfa-rpcp
รูปแบบการให้ยา: การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (แช่)
ชั้นยา: เอนไซม์ไลโซโซมอล

การใช้งานของ Xenpozyme

Xenpozyme (Olipudase alfa-rpcp) เป็นการบำบัดทดแทนเอนไซม์ที่ใช้ในการรักษาภาวะขาดกรดสฟิงโกไมอีลิเนส (ASMD) ASMD เป็นโรคที่หายาก ลุกลาม และสืบทอดทางพันธุกรรม ซึ่งก่อนหน้านี้รู้จักกันในชื่อโรค Niemann-Pick ประเภท A, A/B และ B

ASMD เป็นโรคที่เกิดจากการเก็บไลโซโซมประเภทหนึ่งซึ่งมีสาเหตุมาจากการขาด เอนไซม์ที่ทำงานอย่างถูกต้องเรียกว่ากรดสฟิงโกไมอีลิเนส (ASM) การผลิตเอนไซม์นี้ถูกควบคุมโดยยีนที่เรียกว่า SMPD1 การเปลี่ยนแปลงของยีน SMPD1 ในผู้ที่มี ASMD หมายความว่าพวกเขาไม่ได้ผลิตเอนไซม์ ASM เพียงพอที่จะทำลายสารไขมันในเซลล์ที่เรียกว่าสฟิงโกไมอีลิน สิ่งนี้นำไปสู่การสะสมของสฟิงโกไมอีลิน ซึ่งทำลายอวัยวะต่างๆ รวมถึงตับ ปอด ม้าม และหัวใจ ASMD ยังส่งผลต่อระบบย่อยอาหารและเลือดอีกด้วย

Xenpozyme ทำงานโดยการจ่าย Olipudase alfa-rpcp ซึ่งทำงานในลักษณะเดียวกับที่เอนไซม์ ASM ตามธรรมชาติทำ

เมื่อ Xenpoyme ได้รับการอนุมัติจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาในเดือนสิงหาคม 2022 ถือเป็นการรักษาครั้งแรกและครั้งเดียวที่ได้รับการอนุมัติสำหรับอาการ ASMD ที่ไม่ใช่ระบบประสาทส่วนกลางในผู้ใหญ่และเด็ก

Xenpozyme ผลข้างเคียง

ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของ Xenpozyme ได้แก่:

  • ดู 'ข้อมูลสำคัญ' ด้านบน

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Xenpozyme ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (อุบัติการณ์ ≥10%) คือ:

  • ปวดศีรษะ
  • ไอ
  • ท้องเสีย
  • ความดันเลือดต่ำ
  • ภาวะเลือดคั่งในตา

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Xenpozyme ในผู้ป่วยเด็ก (อุบัติการณ์ ≥20%) คือ:

  • ไข้สูง
  • ไอ
  • ท้องเสีย
  • โรคจมูกอักเสบ
  • ปวดท้อง
  • อาเจียน
  • ปวดศีรษะ
  • ลมพิษ
  • คลื่นไส้
  • ผื่น
  • ปวดข้อ
  • อาการคัน
  • เหนื่อยล้า
  • หลอดลมอักเสบ

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของยานี้ ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อ FDA ได้ที่ 1-800-FDA-1088

    ก่อนรับประทาน Xenpozyme

    แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ไม่แนะนำให้เริ่มหรือเพิ่มขนาดยา Xenpozyme ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความบกพร่องของทารกในครรภ์ การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อหรือยุติการให้ยาต่อเนื่อง หากคุณเป็นหญิงตั้งครรภ์ ควรได้รับการพิจารณาโดยคุณและแพทย์ของคุณ และควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้ยานี้ ความเสี่ยงที่อาจเกี่ยวข้องกับยาต่อทารกในครรภ์ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากไม่ได้รับการรักษา โรค ASMD ของมารดา

    หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของคุณก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วยยานี้ คุณควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วยยา Xenpozyme และเป็นเวลา 14 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย หากหยุดการรักษา

    แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังให้นมบุตรหรือวางแผนที่จะให้นมบุตร มีแนวโน้มว่าจะพบ Xenpozyme ในนมแม่ พูดคุยกับแพทย์ของคุณเกี่ยวกับวิธีที่ดีที่สุดในการเลี้ยงทารกขณะรับยานี้

    เกี่ยวข้องกับยาเสพติด

    วิธีใช้ Xenpozyme

    ขนาดยา Xenpozyme สำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่แนะนำสำหรับการเพิ่มขนาดยาและระยะคงสภาพจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวดังต่อไปนี้สำหรับผู้ป่วยที่มีดัชนีมวลกาย (BMI):

  • ≤ 30 - ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวจริง (กก.)
  • > 30 - ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวที่ปรับ (กก.) คำนวณน้ำหนักตัวที่ปรับแล้ว (กก.) ตามส่วนสูงเป็นเมตร น้ำหนักตัวที่ปรับแล้ว (กก.) = (ความสูงจริงเป็นเมตร)2 x 30

    • ผู้ใหญ่

    ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 0.1 มก./กก. ให้บริหารเป็น การให้ยาทางหลอดเลือดทางหลอดเลือดดำ

    เกณฑ์การเพิ่มขนาดยาซีโนพไซม์ที่แนะนำมีแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง

    ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป สัปดาห์ที่ 0/วันที่ 1 เข็มแรก 0.1 มก./กก. สัปดาห์ที่ 2 เข็มที่สอง 0.3 มก. /กก. สัปดาห์ที่ 4 เข็มที่สาม 0.3 มก./กก. สัปดาห์ที่ 6 เข็มที่สี่ 0.6 มก./กก. สัปดาห์ที่ 8 เข็มที่ห้า 0.6 มก./กก. สัปดาห์ที่ 10 เข็มที่หก 1 มก./กก. สัปดาห์ที่ 12 เข็มที่เจ็ด 2 มก./กก. สัปดาห์ที่ 14 เข็มที่แปด 3 มก./กก.

    ขนาดยารักษาในผู้ใหญ่ที่แนะนำของซีโนโพไซม์คือ 3 มก./กก. ผ่านทางหลอดเลือดดำทุกๆ 2 สัปดาห์

    ผู้ป่วยเด็ก

    ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำสำหรับยาซีโนโพไซม์ในเด็กคือ 0.03 มก./กก. บริหารโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

    เกณฑ์การเพิ่มขนาดยาซีโนพไซม์ที่แนะนำแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง

    ผู้ป่วยเด็กอายุ 0 ถึง 17 ปี สัปดาห์ที่ 0/วันที่ 1 เข็มแรก 0.03 มก./กก. สัปดาห์ที่ 2 วินาที ขนาดยา 0.1 มก./กก. สัปดาห์ที่ 4 เข็มที่สาม 0.3 มก./กก. สัปดาห์ที่ 6 เข็มที่สี่ 0.3 มก./กก. สัปดาห์ที่ 8 เข็มที่ห้า 0.6 มก./กก. สัปดาห์ที่ 10 เข็มที่หก 0.6 มก./กก. สัปดาห์ที่ 12 เข็มที่เจ็ด 1 มก./กก. สัปดาห์ที่ 14 เข็มที่แปด 2 มก./กก. สัปดาห์ที่ 16 เข็มที่เก้า 3 มก./กก.

    ขนาดยาบำรุงรักษาสำหรับกุมารเวชของซีโนพไซม์คือ 3 มก./กก. ผ่านทางหลอดเลือดดำทุกๆ 2 สัปดาห์

    คำเตือน

    ซีเอนโพไซม์สามารถก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง ได้แก่:

    1. ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งภูมิแพ้ แพทย์อาจตัดสินใจให้ยาแก้แพ้ ลดไข้ และ/หรือสเตียรอยด์ก่อนการให้ยา

  • หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรง (เช่น ภาวะภูมิแพ้รุนแรง) แพทย์ของคุณ ควรยุติการใช้ยา Xenpozyme ทันทีและเริ่มการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม
  • หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเล็กน้อยหรือปานกลาง แพทย์ของคุณอาจปรับหรือระงับอัตราการฉีดหรือปริมาณยานี้ชั่วคราว มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้รวมทั้งภาวะภูมิแพ้ในผู้ป่วยที่ได้รับ olipudase alfa
  • สัญญาณของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในผู้ใหญ่ ได้แก่ ลมพิษ คันผิวหนัง ผิวหนังแดง ผื่น บวมใต้ผิวหนัง และตุ่มอ่อนโยนใต้ผิวหนัง
  • ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ลมพิษ คันผิวหนัง ผื่น และบวมเฉพาะที่

    • 2. ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา

    แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้ยาแก้แพ้ ยาแก้ไข้ และ/หรือสเตียรอยด์แก่คุณก่อนการให้ยาเพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยา (IAR) อย่างไรก็ตาม IAR อาจยังคงเกิดขึ้นหลังจากได้รับยาเหล่านี้

  • หาก IAR รุนแรงเกิดขึ้น แพทย์ของคุณควรหยุดยา Xenpozyme ทันทีและเริ่มการรักษาทางการแพทย์ที่เหมาะสม
  • หากมีอาการเล็กน้อยหรือปานกลาง IAR เกิดขึ้น แพทย์ของคุณอาจปรับหรือระงับอัตราการฉีดยาหรือปริมาณของยานี้ชั่วคราว

    • IAR ที่พบบ่อยที่สุดใน:

  • ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่มีอาการปวดศีรษะ ผื่น อาเจียน และลมพิษ
  • ผู้ป่วยเด็ก ได้แก่ ลมพิษ บวม ปวดศีรษะ คลื่นไส้ มีไข้ และอาเจียน

    • ปฏิกิริยาระยะเฉียบพลัน (APR) มีการสังเกตการตอบสนองการอักเสบเฉียบพลันพร้อมกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโปรตีนอักเสบจากการตรวจเลือด

  • APR ส่วนใหญ่เกิดขึ้นเมื่อ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาในระหว่างช่วงระยะเวลาการเพิ่มขนาดยา
  • อาการที่พบบ่อยที่สุดของ APR ได้แก่ มีไข้ อาเจียน และท้องร่วง
  • แพทย์ของคุณสามารถจัดการ APR ได้เช่นเดียวกับ IAR อื่นๆ ที่คุณอาจพบ

    • 3. ระดับทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้น

    ซีเอ็นโปไซม์อาจสัมพันธ์กับเอนไซม์ตับที่เพิ่มขึ้นหรือที่เรียกว่าทรานอะมิเนส ภายใน 24 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการฉีดยา

  • ระดับทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้นได้รับการรายงานในผู้ป่วยในระหว่าง ขั้นตอนการเพิ่มขนาดยาในการทดลองทางคลินิก

    • ในการจัดการความเสี่ยงของระดับทรานซามิเนสที่เพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับเอนไซม์ตับของคุณด้วยการตรวจเลือด:

  • ภายในหนึ่งเดือนก่อนเริ่มฉีดยา Xenpozyme
  • ภายใน 72 ชั่วโมงก่อนการฉีดยาใดๆ ในระหว่างระยะการเพิ่มขนาดยา หรือก่อนการฉีดยาตามกำหนดการครั้งถัดไป หากคุณพลาดการให้ยา

    • ตาม ในระดับของทรานส์อะมิเนสจากการตรวจเลือดของคุณ แพทย์ของคุณอาจทำการเปลี่ยนแปลงขนาดยาหรือตารางการฉีดยาของคุณ

    เมื่อถึงปริมาณการบำรุงรักษาที่แนะนำ แนะนำให้ทำการทดสอบทรานสอะมิเนสต่อไปโดยเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการทางคลินิกตามปกติของ ASMD

    4. ความเสี่ยงของความผิดปกติของทารกในครรภ์ในระหว่างการเริ่มให้ยาหรือการเพิ่มขนาดยาในการตั้งครรภ์

    ไม่แนะนำให้เริ่มหรือเพิ่มขนาดยาซีเอ็นโปไซม์ในสตรีเมื่อใดก็ได้ในระหว่างตั้งครรภ์ เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความบกพร่องในทารกในครรภ์ได้ การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อหรือยุติการให้ยาต่อเนื่อง หากคุณเป็นหญิงตั้งครรภ์ ควรได้รับการพิจารณาโดยคุณและแพทย์ของคุณ และควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการใช้ยานี้ ความเสี่ยงที่อาจเกี่ยวข้องกับยาต่อทารกในครรภ์ และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเนื่องจากไม่ได้รับการรักษา โรค ASMD ของมารดา

    หากคุณเป็นผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ของคุณก่อนที่คุณจะเริ่มการรักษาด้วย Xenpozyme คุณควรใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 14 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย หากหยุดยานี้

    ยาตัวอื่นจะส่งผลต่ออะไร Xenpozyme

    แจ้งให้ผู้ให้บริการดูแลสุขภาพของคุณทราบเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้ รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ วิตามิน และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสมุนไพร

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม