1mg/ml Ha Nam dipatin belsőleges oldat allergiás rhinitisre és csalánkiütésre (20 tubus x 10ml)

Gyógyszerforma 20 db x 10 ml-es tubusos doboz
Specifikáció Rupatadine
Összetevő VTYT Ha Nam Gyógyszerészeti Részvénytársaság

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Rupatadine	1 mg

Felhasználások

javallatok

A dipatin gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:

Tüneti kezelés a következő esetekben:

Allergiás rhinitis (beleértve a krónikus allergiás rhinitist is).

ATC kód: R06A x28.

A rupatadin egy második generációs antihisztamin, elnyújtott hatású, szelektív antagonista hatású a perifériás H1 receptorokon. Egyes metabolitok (például a dezloratadin és a hidroxilezett) még mindig tartalmaznak antihisztaminokat, és hozzájárulhatnak a gyógyszer teljes hatásához.

In vitro a Rupatadin olyan magas koncentrációkban vizsgálta, amelyek gátolja a hízósejtek immun- vagy nem immuningerek által okozott szemveszteségét, valamint a citokin, különösen a TNF felszabadulását hízósejtekben és monocenno leukocitákban. A kísérleti adatokból történő klinikai kimutatás továbbra is szükséges.

A 6-11 éves gyermekeknél a farmakokinetikai adatokkal rendelkező Rupatadin belsőleges oldat hasonló a felnőttekhez (> 12 éves korig): 4 hetes kezelés után farmakológiai hatás is megfigyelhető (urticaria megelőzésére, antihisztamin hatás). Egy 6-11 éves, krónikus allergiás rhinitisben szenvedő gyermekek körében végzett véletlenszerű vak vizsgálat kimutatta, hogy a Rupatadin belsőleges oldat bátor gyermekei jobban csökkentik az orr tüneteit (orrfolyás és orrhegy, száj, torok vagy fül), mint a placebót alkalmazó krónikus allergiás csoportok 4-6 hetes kezelés után. Ezenkívül a Rupatadin belsőleges oldatot használó csoport életminősége jelentősen javult a placebo csoporthoz képest.

A krónikus, határozatlan ideig tartó urticariát klinikai kutatási modellként vizsgálják az anti-H1 szerek hatékonyságának értékelésére minden csalánkiütési állapot esetén, mivel az alapvető fiziológiai jellemzők októl függetlenül azonosak, ugyanakkor a krónikus betegek később könnyebben gyógyulhatnak. Az urticaria a hízósejtek, a hisztamin és más köztes sejtek (PAF és citokin) által okozott betegség. Mivel a rupatadin képes megakadályozni a hisztamin és más gyulladásos közvetítők felszabadulását, a rupatadin hatékony gyógyszernek tekinthető nemcsak krónikus csalánkiütés, hanem más csalánkiütési állapotok tüneteinek kezelésében is a klinikai utasítások szerint.

A Rupatadin belsőleges oldat hatását 2 és 11 év közötti gyermekek krónikus csalánkiütésére egy véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálatban mutatták ki. A kutatásban 206 gyermek vett részt. Közülük 113 gyermek 2-5 éves korig és 93 gyermek 6-11 éves korig. A Rupatadinnal kezelt csoportban 66 gyermek, a Placebo csoportban 69, a Desloratadin csoportban 71 gyermek van. A rupatadin adagja 2,5 mg 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és 5 mg 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél. A deslorata-din adagja 1,25 mg 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknél és 2,5 mg 25 kg-nál nagyobb súlyú gyermekeknél. Szignifikáns javulás mutatkozott az urticaria átlagos szintjének változásában (UA57, beleértve a csalánkiütést és viszketést is) 6 hetes kezelés után (Rupatadin - 11,77 placebóhoz képest - 5,55; P

Az önkénteseken (n = 375) és a betegeken (n = 2650) allergiás rhinitisben és krónikus, határozatlan idejű csalánkiütésben szenvedő klinikai vizsgálatok nem mutatnak szignifikáns változásokat a térképen, ha a rupatadint 2-100 mg-os dózisban alkalmazzák.

Dinamikus farmakokinetika

Gyermekek

A 2-5 éves és a 6-11 éves gyermekek körében a rupatadin gyorsan felszívódik, és a maximális maximális orvosi koncentráció 1,9 és 2,5 ng/ml az ismételt adagolás után. Az expozíciót tekintve a görbe alatti terület teljes területe (AUC) 10,4 ng. Mindezek az értékek hasonlóak a felnőtteknél és tinédzsereknél elért értékekhez.

A Rupatadin értékesítési ideje 2-5 éves korban 16,9 óra, 6-11 éves gyermekeknél 12,3 óra, ami hosszabb, mint a tabletták felnőttek és gyermekek esetében.

Az élelmiszer hatása

Nincs tanulmány az élelmiszer és a Rupatadin belsőleges oldat közötti kölcsönhatásról. Felnőtteknél és tinédzsereknél végeztek kutatásokat az ételeknek a Rupatadin 10 mg farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról. Az étel körülbelül 23%-kal növeli a rupatadinnal való testkontaktus (AUC) szintjét. A plazma legmagasabb koncentrációját (cm) az élelmiszer nem befolyásolja. Klinikai eltérések.

anyagcsere és elimináció

Egy felnőttkori eliminációs vizsgálatban a rupatadin 34,6%-a a vizeletben, 60,9%-a a székletben található 7 nap után. Orálisan alkalmazva a rupatadin jelentősen metabolizálódik a vérkeringés előtt. A székletben és a vizeletben található változatlan hatóanyag elhanyagolható. Ez azt jelenti, hogy a rupatadin szinte teljesen metabolizálódik. Általánosságban elmondható, hogy a metabolikus forma dezloratadin aktivitással és hidroxilezett származékokkal rendelkezik, amelyek 27%-át, illetve 48%-át teszik ki a gyógyászati anyag teljes érintkezésének arányához képest. Májsejteken végzett in vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatják, hogy a rupatadint főként a Cytochrom P450 (CYP 3A4) metabolizálja.

Szedés előtt 1mg/ml Ha Nam dipatin belsőleges oldat allergiás rhinitisre és csalánkiütésre (20 tubus x 10ml)

Hogyan kell használni

orális gyógyszert.

Adagolás

2-11 éves gyermekek:

Adagolás 25 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél: 5 ml (5 mg rupatadin) belsőleges oldat/idő/nap, étkezés közben vagy étkezés nélkül is felhasználható.

Adagolás 10 kg-nál kisebb és 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél: 2,5 ml (2,5 mg rupatadin) belsőleges oldat/nap/nap, étkezés közben is használható.

A 2 év alatti gyermekek gyógyszerhasználatára vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt a kábítószer alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Felnőtteknél és tinédzsereknél (12 év felett):

A Lia 10 ml (10 mg) belsőleges oldat/nap/nap, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek:

Károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegek gyógyszerszedésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok hiánya miatt ezeknek a betegeknek a rupatadin alkalmazása nem javasolt.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

Mellékhatások

A Rupatadin belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatokat 626 betegen végezték, akik 2 és 11 év közötti gyermekek. Különösen 147 gyermeket kezelnek 2,5 mg Rupatadinnal, 159 gyermeket 5 mg Rupatadinnal, 249 gyermeket placebóval és 71 gyermeket dezloratadinnal kezelnek.

A következő kifejezések használatosak a mellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10;

Gyakori: ≥ 1/100 és osztályozás ügynökségi rendszer szerint rupatadin 2,5 mg rupatadin 5 mg Típus (n = 147) (n = 159) (n = 159) . 0 A kezdet 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Felület (3) %) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) éjszakai izzadás 0 1 (0,63%) 0 fáradtság 0 1 (0,63%) 0
Értesítse az orvost, ha a gyógyszert nem szedi.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Dipatin gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:

A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Legyen elővigyázatos a

használatakor, legyen nagyon óvatos, amikor a gyógyszert betegeknek szedi, a következő esetekben:

A Rupatadin belsőleges oldat biztonságossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem bizonyított.

Kerülje a Rupatadin és az erős CYP3A4 gátlók együttes alkalmazását, és legyen óvatos, amikor a rupatadint közepes CYP3A4 gátlókkal kombinálja.

A gyógyszerek adagjának módosítására érzékeny a CYP3A4 szubsztrát (például szimvasztatin, lovasztatin), és a CYP3A4 szubsztrátok szűk kezelési tartományban vannak (például ciklosporin, takrolimusz, everolimusz, cisaprid), mivel a rupatadin növelheti ezen gyógyszerek plazmakoncentrációját.

Ne használja a Rupatadint grapefruitlével (lásd az interaktív részt, a gyógyszer lovassága).

Biztonságos a szívre a tabletták használatakor. Ha a Rupatadin-t legfeljebb 10-szeres adagban alkalmazzák, a kezelési dózis nem okoz semmilyen változást az elektrokardiogramon, ezért nem befolyásolja a szív biztonságát. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, ha a Rupata-din-t olyan betegeknél alkalmazzák, akikről megállapították, hogy megnyúlt a QT-intervallum, a bizonytalan káliumszintű betegeknél csökkent a káliumszint, a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél egyértelmű klinikai megnyilvánulások mutatkoznak, valamint a szívinfarktusban szenvedő betegeknél.

A hipernektikus foszfokináz, hiperaminotranszferáz, megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz, valamint a májfunkciós vizsgálatok eltérései alacsony szintű mellékhatás, amelyet a Rupatadin 10 mg tabletta alkalmazásakor jelentettek felnőtteknél.

Az átmérőt tartalmazó termékek károsak lehetnek a fogakra. A gyűrűknek ritka genetikai problémáik vannak a fruktóz intoleranciával, a glükóz-galaktóz felszívódásával vagy a szacharáz-izomaltáz enzim hiányával kapcsolatban e gyógyszer nélkül.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetésre és gépek kezelésére

A Rupatadin 10 mg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket egy elvégzett klinikai vizsgálat szerint. Mindazonáltal óvatosnak kell lenni, ha gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt alkalmazzák, amíg a reakciók a beteg rupatadinjától függetlenül meg nem jelennek.

Kábítószer-használat terhesség alatt és szoptató anyák számára

terhes nők

Néhány korlátozott adat áll rendelkezésre a rupatadin terhes nőkön történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek nem mutatnak ki közvetlen vagy közvetett hatást a terhes nőkre és a magzati fejlődésre, a szaporodási folyamatra vagy a szülés utáni fejlődésre. De legyen óvatos, kerülje a Rupatadin használatát terhesség alatt.

szoptató nők

A rupatadin kiválasztódik az állati anyatejjel. Nem ismert, hogy a Rupatadin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatás vagy a rupatadin abbahagyása/elkerülése előtt mérlegelni kell az anyára gyakorolt előnyöket és a csecsemőre gyakorolt kockázatot.

termékenység

Nincsenek klinikai adatok a gyógyszerek termékenységre gyakorolt hatásairól.

Interaktív gyógyszer

A Rupatadin belsőleges oldat kölcsönhatásait nem vizsgálták gyermekeknél.

Interaktív vizsgálatokat csak felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb) végeznek Rupatadin 10 mg-mal.

Más gyógyszerek hatása a rupatadinra

Kerülni kell a Rupatadint erős CYP3A4 gátlókkal (például Trakonazol, Ketokonazol, Vorikonazol, Posakonazol, HIV Protáz inhibitorok, Clarithromycin, Nefazo-Don) együtt alkalmazva, és óvatosan kell eljárni, ha a Rupatadint CYP3A4 gátló tápközeggel (Erenthromycin, fluconzol,, flukonzolon, flukonzolon) kombinálják. fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

20 mg ketokonazollal vagy eritromicinnel egyidejűleg történő egyidejű alkalmazása a rupatadin szérumszintjét 10-szeresére és körülbelül 2-3-szorosára növeli. Ezek a változások nem kapcsolódnak a QT-intervallumra gyakorolt hatásokhoz vagy a mellékhatások fokozódásához, összehasonlítva az önmagában alkalmazott gyógyszerekkel.

Kölcsönhatás grapefruittal: Rupatadin és grapefruitlé egyidejű bevétele esetén a rupatadin koncentrációja a szérumban 3,5-szeresére nő. Ezért a rupatadint nem szabad grapefruitlével együtt bevenni.

A rupatadin hatása más gyógyszerekre

Legyen óvatos a rupatadin és a szűk kezelésű gyógyszerek szedésekor, mert a rupatadin más gyógyszerekre gyakorolt hatásáról még mindig korlátozottak az információk.

Kölcsönhatás alkohollal: Alkohol fogyasztása után a 10 mg-os rupatadin adag mellékhatásokat vált ki néhány dinamikus idegtesztben, de nincs szignifikáns különbség az alkoholfogyasztás mellékhatásaihoz képest. 20 mg-os adag alkoholfogyasztás esetén fokozza a káros hatásokat.

Kölcsönhatás centrális fájdalomcsillapítókkal: Más antihisztaminokhoz hasonlóan a Confucius is megszünteti a rupatadin és a központi fájdalomcsillapítók közötti interakciót.

Kölcsönhatás sztatinokkal: a megnövekedett kreatinin-foszfokináz (CPK) szintjét nem kísérik kevésbé gyakori tünetek a Rupatadinnal végzett klinikai vizsgálatok során. Még mindig nem ismert a rupatadin és a statin közötti kölcsönhatás kockázata – a csoport egyes gyógyszereit a citokróm P450 CYP3A4 izenzim metabolizálja. Ezért legyen óvatos, ha a Rupatadint sztatin gyógyszerekkel egyidejűleg használja.

Tárolás

Hagyja hűvös helyen, kerülje a fényt, a 30 °C alatti hőmérsékletet.

Gyermekek elől elzárva, használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.