Dung dịch uống Dipatin Hà Nam 1mg/ml điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay (20 ống x 10ml)

Dạng bào chế Hộp 20 ống x 10ml
Quy cách Rupatadin
Thành phần Công ty Cổ phần Dược phẩm VTYT Hà Nam

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Rupatadin	1mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Dipin được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị triệu chứng trong các trường hợp sau:

Viêm mũi dị ứng (kể cả viêm mũi dị ứng mãn tính).

Mã ATC: R06A x28.

Rupatadin là thuốc kháng histamine thế hệ thứ hai, có tác dụng kéo dài, đối kháng chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại biên. Một số chất chuyển hóa (như desloratadine và hydroxyl hóa) vẫn có tác dụng kháng histamine và có thể góp phần tạo nên tác dụng tổng thể của thuốc.

Trong ống nghiệm, Rupatadin nghiên cứu ở nồng độ cao ức chế sự mất hạt của tế bào mast do kích thích miễn dịch hoặc không miễn dịch, cũng như sự giải phóng cytokin, đặc biệt là TNF, trong tế bào mast và bạch cầu đơn nhân (Monocyt). Vẫn cần phải phát hiện lâm sàng từ dữ liệu thực nghiệm.

Dung dịch uống Rupatadin có ghi nhận về dược động học ở trẻ em từ 6 - 11 tuổi tương tự như người lớn (> 12 tuổi): Cũng thấy có tác dụng dược lý (ngăn ngừa mày đay, tác dụng kháng histamine) sau 4 tuần điều trị. Một nghiên cứu mù ngẫu nhiên trên trẻ bị viêm mũi dị ứng mạn tính từ 6 đến 11 tuổi cho thấy nhóm trẻ dũng cảm dùng dung dịch uống Rupatadin có tác dụng giảm các triệu chứng ở mũi (chảy nước mũi và chóp mũi, miệng, họng hoặc tai) tốt hơn nhóm dị ứng mạn tính dùng giả dược sau 4 đến 6 tuần điều trị. Ngoài ra, nhóm sử dụng dung dịch uống Rupatadin có sự cải thiện đáng kể về chất lượng cuộc sống so với nhóm giả dược.

Mề đay mãn tính không xác định được nghiên cứu như một mô hình nghiên cứu lâm sàng để đánh giá hiệu quả của thuốc kháng H1 trên tất cả các tình trạng mày đay, vì đặc điểm sinh lý cơ bản là như nhau, bất kể nguyên nhân, đồng thời bệnh nhân mạn tính có thể hồi phục dễ dàng hơn về sau. Mề đay là bệnh do mast, histamine và các tế bào trung gian khác (PAF và cytokin) gây ra. Do Rupatadine có khả năng ngăn chặn sự giải phóng histamine và các chất trung gian gây viêm khác nên Rupatadin được cho là thuốc có hiệu quả trong điều trị các triệu chứng không chỉ ở bệnh mày đay mạn tính mà còn ở các tình trạng mày đay khác theo hướng dẫn lâm sàng.

Tác dụng của dung dịch uống Rupatadin trong điều trị bệnh mày đay mạn tính ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi đã được thể hiện trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng, đa trung tâm. Nghiên cứu có sự tham gia của 206 trẻ. Trong đó có 113 trẻ từ 2-5 tuổi và 93 trẻ từ 6 đến 11 tuổi. Nhóm điều trị bằng Rupatadin có 66 trẻ, nhóm giả dược có 69 trẻ và nhóm Desloratadin có 71 trẻ. Liều rupatadine là 2,5 mg ở trẻ có cân nặng ≤ 25kg và 5 mg ở trẻ có cân nặng > 25kg. Liều deslorata-din là 1,25mg ở trẻ có cân nặng ≤ 25kg và 2,5 mg ở trẻ có cân nặng > 25kg. Sự cải thiện đáng kể được thể hiện ở sự thay đổi mức độ mày đay trung bình (UA57, bao gồm mày đay và ngứa), sau 6 tuần điều trị (Rupatadin - 11,77 so với giả dược - 5,55; P

Các thử nghiệm lâm sàng trên tình nguyện viên (n=375) và bệnh nhân (n=2650) bị viêm mũi dị ứng và mày đay mạn tính vô thời hạn không cho thấy sự thay đổi đáng kể trên bản đồ khi sử dụng rupatadine với liều từ 2 - 100mg.

Dược động học

Trẻ em

Ở trẻ em từ 2-5 tuổi và từ 6 đến 11 tuổi, Rupatadin được hấp thu nhanh và nồng độ y tế tối đa lần lượt là 1,9 và 2,5ng/ml sau khi dùng liều lặp lại. Về khả năng tiếp xúc, tổng diện tích vùng dưới đường cong (AUC) là 10,4ng. Tất cả những giá trị này đều tương tự như những giá trị đạt được ở người lớn và thanh thiếu niên.

Thời gian bán của Rupatadin ở trẻ 2-5 tuổi là 16,9 giờ và ở trẻ 6-11 tuổi là 12,3 giờ, dài hơn so với báo cáo về viên nén ở người lớn và trẻ em.

Tác dụng của thực phẩm

Chưa có nghiên cứu về tương tác giữa thức ăn và dung dịch uống Rupatadin. Nghiên cứu về ảnh hưởng của thức ăn đến dược động học của Rupatadin 10mg đã được thực hiện ở người lớn và thanh thiếu niên. Thức ăn làm tăng mức độ tiếp xúc của cơ thể (AUC) với Rupatadin khoảng 23%. Nồng độ cao nhất trong huyết tương (cm) không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sự khác biệt lâm sàng.

chuyển hóa và đào thải

Trong một nghiên cứu về thải trừ ở người trưởng thành, 34,6% rupatadine được tìm thấy trong nước tiểu và trong phân, 60,9% sau 7 ngày. Rupatadin khi dùng bằng đường uống được chuyển hóa đáng kể trước khi lưu thông máu. Thành phần hoạt chất không thay đổi được tìm thấy trong phân và nước tiểu là không đáng kể. Có nghĩa là Rupatadin gần như được chuyển hóa hoàn toàn. Nhìn chung, dạng chuyển hóa có hoạt tính desloratadine và các dẫn xuất hydroxyl hóa, lần lượt chiếm 27% và 48% so với tổng lượng tiếp xúc hoàn toàn của dược chất. Các nghiên cứu chuyển hóa in vitro trên tế bào gan cho thấy Rupatadin được chuyển hóa chủ yếu bởi Cytochrom P450 (CYP 3A4).

Trước khi dùng Dung dịch uống Dipatin Hà Nam 1mg/ml điều trị viêm mũi dị ứng và mày đay (20 ống x 10ml)

Cách sử dụng

thuốc uống.

Liều dùng

Trẻ từ 2 đến 11 tuổi:

Liều dùng ở trẻ cân nặng ≥ 25kg: 5ml (5mg rupatadin) dung dịch uống/lần/ngày, có thể dùng cùng thức ăn hoặc không cùng thức ăn.

Liều dùng ở trẻ nặng ≥ 10kg và

Do thiếu dữ liệu về việc sử dụng thuốc ở trẻ em dưới 2 tuổi nên không khuyến cáo sử dụng thuốc ở trẻ dưới 2 tuổi.

Ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi):

Lia 10ml (10mg) dung dịch uống/ngày/ngày, có thể dùng cùng với thức ăn hoặc không cùng thức ăn.

Bệnh nhân suy gan, thận:

Do thiếu kinh nghiệm lâm sàng trong việc dùng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận nên không khuyến cáo sử dụng rupatadine cho những bệnh nhân này.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Quên 1 liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Thử nghiệm lâm sàng với dung dịch uống Rupatadin đã được thực hiện trên 626 bệnh nhân là trẻ em từ 2 đến 11 tuổi. Trong đó, 147 trẻ được điều trị bằng Rupatadin 2,5 mg, 159 trẻ dùng Rupatadin 5 mg, 249 trẻ dùng giả dược và 71 trẻ dùng desloratadin.

Các thuật ngữ sau đây được sử dụng để phân loại phản ứng bất lợi dựa trên tần suất:

Rất thường gặp: ≥ 1/10;

Thường gặp: ≥ 1/100 và phân loại theo hệ thống đại lý rupatadin 2,5 mg rupatadin 5 mg Loại (n = 147) (n = 159) (n = 249) (0,63%) 0 (0,68%) 0

0 (0,63%) 0 bạch cầu trung tính

0 1 (0,63%) 0 Phần đầu 2 (1,36%) 4 (2,52%) 4 (1,61%) Bề mặt 0 1 (0,63%) 1 (0,40%) (0,63%) 2 (0,80%) (0,40%) đổ mồ hôi ban đêm 0 1 (0,63%) 0 mệt mỏi 0 1 (0,63%) 0
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Thuốc Dipatin chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong những trường hợp sau:

Độ an toàn của dung dịch uống Rupatadin ở trẻ em dưới 2 tuổi chưa được thiết lập.

Tránh sử dụng Rupatadin với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh và nên cẩn thận khi kết hợp rupatadin với thuốc ức chế CYP3A4 trung bình.

Cần điều chỉnh liều các thuốc có cơ chất CYP3A4 nhạy cảm (như simvastatin, lovastatin) và cơ chất CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp (như ciclosporin, tacrolimus, everolimus, cisaprid) vì rupatadine có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này.

Không dùng Rupatadin với nước ép bưởi (xem phần tương tác, kỵ binh của thuốc).

Độ an toàn trên tim khi sử dụng viên nén nên Rupatadin 10mg đã được đánh giá chi tiết trong nghiên cứu QT/QTC ở người lớn. Khi dùng Rupatadin với liều gấp 10 lần liều điều trị không gây ra bất kỳ thay đổi nào trên điện tâm đồ và do đó không ảnh hưởng đến sự an toàn của tim. Tuy nhiên, cần thận trọng khi sử dụng Rupata-din cho những bệnh nhân được xác định có khoảng QT kéo dài, bệnh nhân hạ kali không chắc chắn, bệnh nhân rối loạn nhịp tim tiến triển có biểu hiện lâm sàng rõ ràng, bệnh nhân nhồi máu cơ tim.

tăng phosphokinase, tăng aminotransferase, tăng aspartat aminotransferase cũng như những bất thường trong xét nghiệm chức năng gan là một phản ứng bất lợi ở mức độ thấp đã được báo cáo với viên nén Rupatadin 10mg ở người lớn.

Sản phẩm chứa đường kính có thể gây hại cho răng. Nhẫn có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, hấp thu glucose-galactose hoặc thiếu hụt enzyme sucrase-isomaltase khi không dùng thuốc này.

Tác dụng của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc

Rupatadin 10mg không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc trong một thử nghiệm lâm sàng được thực hiện. Tuy nhiên, cần thận trọng nếu sử dụng trước khi lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi xuất hiện các phản ứng riêng biệt với Rupatadin của bệnh nhân.

Dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

phụ nữ mang thai

Có một số dữ liệu hạn chế về việc sử dụng rupatadin cho phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động trực tiếp hoặc gián tiếp đến phụ nữ mang thai và sự phát triển của thai nhi, quá trình sinh sản hoặc phát triển sau sinh. Nhưng cần thận trọng, tránh sử dụng Rupatadin khi đang mang thai.

phụ nữ cho con bú

Rupatadin được bài tiết qua sữa động vật. Người ta không biết liệu Rupatadin có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Cần cân nhắc lợi ích đối với mẹ và nguy cơ đối với con trước khi quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng/tránh dùng rupatadin.

khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng về tác dụng của thuốc đối với khả năng sinh sản.

Thuốc tương tác

Không có nghiên cứu nào về tương tác của dung dịch uống Rupatadin được thực hiện ở trẻ em.

Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện ở người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi) với Rupatadin 10mg.

Tác dụng của các thuốc khác đối với Rupatadin

Nên tránh sử dụng Rupatadin với các chất ức chế CYP3A4 mạnh (như Traconazol, Ketoconazol, Voriconazole, Posaconazol, thuốc ức chế HIV Protase, Clarithromycin, Nefazo-Don) và nên thận trọng khi kết hợp Rupatadine với môi trường ức chế CYP3A4 (Erenthromycin, fluconazol, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconazol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzol,, fluconzole Diltiazem).

Dùng đồng thời 20mg với ketoconazol hoặc erythromycin làm tăng nồng độ rupatadin trong huyết thanh lên 10 lần và khoảng 2 đến 3 lần. Những thay đổi này không liên quan đến tác động lên khoảng QT hoặc tăng phản ứng bất lợi khi so sánh với thuốc khi sử dụng đơn độc.

Tương tác với bưởi: Khi uống cùng lúc Rupatadin và nước bưởi, nồng độ rupatadine trong huyết thanh tăng lên 3,5 lần. Vì vậy không nên dùng rupatadin cùng với nước bưởi.

Tác dụng của rupatadin đối với các thuốc khác

Hãy thận trọng khi dùng rupatadin và các thuốc có phạm vi điều trị hẹp vì thông tin về tác dụng của rupatadin trên các thuốc khác vẫn còn hạn chế.

Tương tác với rượu: Sau khi uống rượu, liều rupatadin 10mg tạo ra tác dụng phụ trong một số xét nghiệm thần kinh động nhưng không có sự khác biệt đáng kể so với tác dụng phụ khi sử dụng rượu. Liều 20mg sẽ làm tăng tác hại khi uống rượu.

Tương tác với thuốc giảm đau trung ương: Giống như các thuốc kháng histamine khác, Khổng Tử loại bỏ tương tác rupatadine với thuốc giảm đau trung ương.

Tương tác với statin: tăng creatinine phosphokinase (CPK) không kèm theo các triệu chứng ít gặp hơn trong các thử nghiệm lâm sàng với Rupatadin. Hiện vẫn chưa rõ nguy cơ tương tác giữa rupatadine với statin - một số thuốc trong nhóm được chuyển hóa bởi isenzym cytochrom P450 CYP3A4. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Rupatadin với thuốc statin.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.