สารละลาย ANZATAX 150 มก./25 มิลลิลิตรรักษามะเร็งรังไข่มะเร็งเต้านม (25ml)

รูปแบบยา กล่อง x 25ml
ข้อมูลจำเพาะ paclitaxel
ส่วนประกอบ 3M Healthcare., Ltd

ส่วนประกอบ

ข้อมูลการแต่งเพลง	เนื้อหา
paclitaxel	150 มก.

การใช้งาน

ตัวบ่งชี้

มะเร็งรังไข่:

เคมีบำบัดครั้งแรกสำหรับมะเร็งรังไข่ paclitaxel ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีการเก็บรักษาเซลล์แบบก้าวหน้าหรือมะเร็ง (> 1 ซม.) หลังจากขั้นตอนการผ่าตัดเริ่มต้นรวมกับซิสพลาติน ในการบำบัดด้วยเคมีบำบัดของมะเร็งรังไข่, paclitaxel ถูกระบุไว้สำหรับการรักษามะเร็งรังไข่หลังจากระบบการรักษาล้มเหลว

มะเร็งเต้านม:

ในการรักษาสนับสนุน paclitaxel จะถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมในเชิงบวกหลังการรักษาด้วย anthracycline และ cyclophosphamide (AC) การรักษาด้วยการสนับสนุน Paclitaxel ควรได้รับการพิจารณาเป็นทางเลือกสำหรับการรักษาด้วย AC เพิ่มเติม

paclitaxel ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาเบื้องต้นสำหรับมะเร็งเต้านมในท้องถิ่นหรือระยะแพร่กระจายรวมกับ anthracycline ในผู้ป่วยที่เหมาะสมสำหรับการรักษา anthracycline หรือร่วมกับ trastuzumab ในผู้ป่วย 2-epidermal Anthracycline.

ในฐานะตัวแทนการรักษาเพียงตัวเดียวที่ระบุไว้สำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อมาตรฐานน้ำแข็งแอนโธไซคลินหรือไม่เหมาะสำหรับการรักษา anthracycline

progressive non -cell lung cancer (NSCLC):

paclitaxel รวมกับ cisplatin การแผ่รังสี

Sarcoma Kaposi (KS) ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์: paclitaxel ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี sarcoma kaposi ที่เกี่ยวข้องกับ Tien Trien ATDs ที่ล้มเหลวใน liposome anthracycline liposome

มีข้อมูลเล็กน้อยเกี่ยวกับผลการสนับสนุนข้อบ่งชี้นี้ บทสรุปของการศึกษาที่เกี่ยวข้องที่แสดงในส่วนที่ 5.1.

เภสัชวิทยา

paclitaxel เป็นตัวแทนต่อต้าน micro -pipe โดยการกระตุ้นกระบวนการซ้อนทับ tubulin เล็กน้อยเพื่อสร้างกล้องจุลทรรศน์และทำให้ไวรัสคงที่เนื่องจากการยับยั้งการเกิดขึ้น ความเสถียรนี้ยับยั้งการปรับโครงสร้างองค์กรปกติของเครือข่ายกล้องจุลทรรศน์ที่มีความสำคัญมากในช่วงเวลาของการแบ่งเซลล์ลดลงและฟังก์ชั่นการแบ่งเซลล์ของเซลล์ นอกจากนี้ Paclitaxel ยังช่วยกระตุ้นแพทช์หรือการรวมกลุ่มที่ผิดปกติตลอดวัฏจักรเซลล์และดาวฤกษ์ไมโครจำนวนมากในระหว่างการแบ่งเซลล์

ความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพและมีประสิทธิภาพทางคลินิก:

โปรดดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาเสพติดในแผ่นคำแนะนำของยาเสพติด ลดลงด้วยกราฟ 2 -phase

เภสัชจลนศาสตร์ของ Paclitaxel จะถูกกำหนดหลังจากการแช่ 3 ชั่วโมงและ 24 ชั่วโมงจาก 135 และ 175 mg/m2 ขนาด เวลาการขายเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 3.0 ชั่วโมงถึง 52.7 ชั่วโมงและค่าที่ไม่ใช่ zoning สำหรับการกวาดล้างทั้งหมดระหว่าง 11.6 ถึง 24.0 l/h/m2 การกวาดล้างทั้งหมดดูเหมือนจะลดลงเมื่อความเข้มข้นของยาพลาสมาสูงขึ้น การแจกแจงแบบอินทิกรัลในสถานะที่มีเสถียรภาพโดยเฉลี่ยระหว่าง 198 และ 688 L/m2 แสดงการแจกแจงภายนอกที่กว้างและ/หรือเนื้อเยื่อที่เชื่อมโยงกับการแจกแจงภายนอก การเพิ่มขึ้นของปริมาณที่เกี่ยวข้องกับการแช่ใน 3 ชั่วโมงนำไปสู่เภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ใช่เชิงเส้น เมื่อเพิ่มขึ้น 30% จาก 135 mg/m2 เป็น 175 mg/m2 ความเข้มข้นของพลาสม่าสูงสุด (MMAX) เพิ่มขึ้น 75% และพื้นที่ภายใต้เส้นโค้งเวลาของความเข้มข้นของพลาสมา (AUCₒ) เพิ่มขึ้น 81%

ระดับการเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของ paclitaxel ทั้งหมดในผู้ป่วยรายเดียวกันไม่มีนัยสำคัญ ไม่มีสัญญาณของผลสะสมสำหรับ paclitaxel ที่เกี่ยวข้องกับการรักษามากมาย

การกระจาย: ในการวิจัยในหลอดทดลองเกี่ยวกับพันธบัตรโปรตีนในเลือดแสดงให้เห็นว่า paclitaxel 89-98% เชื่อมโยงกับโปรตีน ไม่มี cimetidine, ranitidine, dexethasone หรือ diphenhydramine ส่งผลกระทบต่อพันธบัตรโปรตีน paclitaxel

การเผาผลาญทางชีวภาพและการกำจัด: การกระจาย paclitaxel และการเผาผลาญในมนุษย์ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเต็มที่ การขับถ่ายสะสมของ Paclitaxel ในปัสสาวะที่อยู่ตรงกลางระหว่าง 1.3% ถึง 12.6% ของปริมาณเฉลี่ยแสดงให้เห็นว่าระยะห่างภายนอกนั้นกว้าง การเผาผลาญในตับและการกวาดล้างในน้ำดีอาจเป็นกลไกหลักในการกำจัด paclitaxel Paclitaxel ส่วนใหญ่ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP450 โดยเฉลี่ยแล้วปริมาณ paclitaxel 26% ถูกทำเครื่องหมายด้วยการแผ่รังสีกำจัดในรูปแบบของ6ɑ-hydroxypaclitaxel, 2% ภายใต้ 3'p-dihydroxypaclitaxel และ 6% ในรูปแบบ6ɑ-3'p-dihydroxypitaxel 6ɑ-Hydroxypaclitaxel เกิดจากผลของ CYP2C8, 3P-Hydroxypaclitaxel โดย CYP3A4 และ6ɑ-3'p-Dihydroxypaclitaxel โดย CYP2C8 และ CYP3A4 ผลของการไตวายหรือตับวายต่อการขับถ่าย paclitaxel หลังจากการแช่ใน 3 ชั่วโมงยังไม่ได้รับการศึกษา พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของผู้ป่วยล้างไตเทียมมีค่าเท่ากับในผู้ป่วยที่ไม่มีการล้างไตเมื่ออัตราการใช้ยาคือ 135 mg/m2 pactaxel ผ่านการแช่ใน 3 ชั่วโมง

หลังจากการแช่ 100 mg/m2 paclitaxel เป็นเวลา 3 ชั่วโมงในผู้ป่วย 19 ks cmax เฉลี่ยคือ 1,530 ng/ml (ประมาณ 761 - 2,860 ng/ml) และ AUC เฉลี่ย 5.619 ng การกวาดล้างคือ 20.6 L/H/M2 (ประมาณ 11-38) และปริมาณการกระจายคือ 291 L/M2 (ประมาณ 121 - 638) เวลากำจัดโดยเฉลี่ยคือ 23.7 ชั่วโมง (ประมาณ 12 - 33)

ในการทดลองทางคลินิกว่า paclitaxel และ doxorubicin ถูกนำมาใช้พร้อมกันการกระจายและการกำจัด doxorubicin และเมตาโบไลต์ของ doxorubicin เป็นเวลานาน ความเข้มข้นของซีรั่มทั้งหมดของ doxorubicin สูงกว่า 30% เมื่อใช้ paclitaxel ทันทีหลังจาก doxorubicin เมื่อเทียบกับเมื่อมีช่องว่าง 24 ชั่วโมงระหว่าง 2 ยา สำหรับการใช้ paclitaxel ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ โปรดดูสรุปผลิตภัณฑ์ของ cisplatin, doxorubicin หรือ trastuzumab สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเหล่านี้

ก่อนรับประทาน สารละลาย ANZATAX 150 มก./25 มิลลิลิตรรักษามะเร็งรังไข่มะเร็งเต้านม (25ml)

วิธีใช้

ต้องระมัดระวังก่อนที่จะจัดการหรือฉีดยา

สารละลายเข้มข้นผสมกับสารละลายแช่จะต้องเจือจางก่อนการใช้งานและใช้โดยทางหลอดเลือดดำเท่านั้น Paclitaxel เพื่อป้องกันปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรง ยาที่ต้องใช้ก่อนเคมีบำบัดอาจรวมถึง:

ตารางที่ 1: กระบวนการของยาที่จะใช้ก่อนเคมีบำบัด

ต้องใช้ยา ปริมาณ เวลาการใช้งานก่อนที่จะใช้ Palitaxel 12 และ 6 ชั่วโมง

การแช่ทางหลอดเลือดดำ: 30 ถึง 60 นาที

Diphendramine *** 50 mg iv 30 ถึง 60 นาที

50 mg iv

30 ถึง 60 นาที

** การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

*** หรือ antihistamine เทียบเท่ากับ chlorpheniramine 10 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 ถึง 60 นาทีก่อนที่จะใช้ paclitaxel

paclitaxel ควรได้รับผ่านตัวกรองในบรรทัดที่มี micro -membrane = 1.5 x 10ꝰ/1 x (> = 1 x 10ꝰ/1 10ꝰ/1 สำหรับผู้ป่วย KS)

ผู้ป่วยที่มี neutropenia รุนแรง (จำนวนนิวโทรฟิล

ผลข้างเคียง

การอภิปรายต่อไปนี้หมายถึงฐานข้อมูลความปลอดภัยโดยรวมของผู้ป่วย 812 คนที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่ได้รับการรักษาด้วย paclitaxel เดี่ยวในการศึกษาทางคลินิก เนื่องจากกลุ่มของผู้ป่วย KS มีความเฉพาะเจาะจงมากรายงานจึงขึ้นอยู่กับการศึกษาทางคลินิกกับผู้ป่วย 107 KS ที่นำเสนอในตอนท้ายของส่วนนี้

ความถี่และความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ยกเว้นกรณีโดยทั่วไปจะคล้ายกันในหมู่ผู้ป่วยที่ใช้ paclitaxel เพื่อรักษามะเร็งรังไข่มะเร็งเต้านมหรือมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ ไม่มีความเป็นพิษได้รับผลกระทบอย่างชัดเจนจากอายุ

เอฟเฟกต์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ต้องการมากที่สุดคือ ยับยั้งไขกระดูก neutropenia ที่ร้ายแรง (= 7 วันมีการรายงานเกล็ดเลือดใน 11% ของผู้ป่วยสามเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีเกล็ดเลือดต่ำสุด

จำนวนต่ำสุด

คำเตือน

ก่อนที่จะใช้ยาคุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างระมัดระวังและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ข้อห้าม

ห้ามใช้ paclitaxel ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ paclitaxel, macrogolglycerol ricinoleate (น้ำมันละหุ่ง polyoxyl) หรือส่วนผสมใด ๆ ของยา

paclitaxel มีข้อห้ามในสตรีพยาบาล

การเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C หลีกเลี่ยงแสง

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ