Anzax oldat 30 mg/5 ml Pfizer kezelés petefészekrák, emlőrák (5ml)

Gyógyszerforma Box X 5ML
Specifikáció Paklitaxel
Összetevő Hospira

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Paklitaxel	30 mg

Felhasználások

indikációk

Koncentrált oldat, kevert anzax infúziós oldattal, 30 mg/5ml. A következő esetekben a kezelést jelölte:

petefészekrák

A petefészekrák első kemoterápiája, a paklitaxelt progresszióból vagy rosszindulatú sejttárolásból származó betegek kezelésére (> 1 cm) a kezdeti műtéti eljárás után, a ciszplatinnal kombinálva.

Támogató kezelésben a paklitaxelt az antraciklinnel és a ciklofoszfamiddal (AC) kezelés után a pozitív emlőrákos betegek kezelésére szolgál. A paklitaxellel végzett támogatási kezelést alternatívának kell tekinteni a kiterjesztett AC -terápia számára.

paklitaxelt a helyi vagy metasztatikus emlőrák kezdeti kezelésére, antraciklinnel kombinálva antraciklin-kezelésre vagy trasztuzumab-val kombinálva, a 2-epidermális növekedési faktorokkal rendelkező betegeknél (HER-2) a 3+ szintnél az immunminominalizálással, és nem megfelelő, hogy az anthraciklinusban. Nem reagál az antraciklinnel végzett standard kezelésre, vagy nem alkalmas antraciklin -kezelésre.

Advanced Non -Cell tüdőrák (NSCLC)

paklitaxelt a ciszplatinnal kombinálva nem kissejtes tüdőrák kezelésére szolgál olyan betegek esetében, akik nem képesek beavatkozni a műtéti beavatkozásba és/vagy a sugárzásba.A paklitaxelt szarkóma -kaposi -ban szenvedő betegek kezelésére utalják, amelyek a progresszív segédeszközökkel kapcsolatban, amelyek kudarcot vallottak az előző antraciklin liposzómában.

ATC: L01C D01

Aktív mechanizmus

paklitaxel egy anti -micro -cső -szer, ha stimulálja a tubulin átfedési folyamatot, hogy mikroszkópos képződést és mikroszkópiát stabilizáljon a véletlen egybeesés gátlása miatt. Ez a stabilitás gátolja a mikroszkópos hálózat normál átszervezését, amely nagyon fontos a csökkentett benyújtás és a sejtosztály funkciójának folyamatában. Ezenkívül a paklitaxel stimulálja a rendellenes foltokat vagy a mikro -tpipákat a tartósítási ciklusban és a sejtosztódás során sok mikro -star.

Klinikai hatékonyság és biztonság

A petefészekrák első kezelésében a paklitaxel biztonságát és hatékonyságát két fő véletlenszerű kontroll vizsgálatban értékelik (összehasonlítva a 750 mg/m2+ ciszplatin 75 mg/m² ciklofoszfamiddal).

A csoportok közötti tesztben (BMS CA 139-209) több mint 650 primer petefészekrákban szenvedő II-III vagy IV-es beteget alkalmaztak legfeljebb 9 paklitaxel-kezelésre (175 mg/m 3 órán keresztül), majd cispiatin (75 mg/m) vagy kontrollkezelés. Egy másik jelentős tanulmányban (GOG 111/B-MS CA139-022) legfeljebb 6 paklitaxel-kezelést alkalmaznak (135 mg/m, 24 órás infúzióig, ciszplatinnal (75 mg/m2) vagy kontroll kezeléssel kombinálva, több mint 400 betegnél, akiknek a végső részén van, és nem egyértelmű, ha egy maradék daganatú, 1 CM-t a műtét után, vagy metaszták, vagy metasztok, vagy metasztok, vagy metasztok, vagy metasztok, vagy metasztok, vagy metasztok, vagy metasztok, vagy metasztok, valamint a Metasztok. Összehasonlításképpen, mind a paklitaxel, mind a ciszplatin alkalmazásával végzett betegeknél szignifikáns magasabb válaszadási arány van, lassabban és hosszabb élettartamú, mint a standard kezeléssel kezelt betegek.

A megnövekedett idegtoxicitás, az ízületi fájdalom/izomfájdalom, de csökkent a csontvelő -elégtelenségben szenvedő betegeknél az előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél a paklitaxel ciszplatin 3 órán belüli injekción keresztül történő alkalmazásához, összehasonlítva a ciklofoszfamidot/ciszplatint alkalmazó betegekkel.

farmakokinetika

abszorpció

Miután intravénás vonalakkal használták, a paklitaxel koncentrációja a plazmában 2 fázisú grafikonokkal csökken.

A paklitaxel farmakokinetikáját 3 órás infúzió és 24 órás 135 és 175 mg/m2 adag után határozzuk meg. Az átlagos eladási idő 3,0 óra és 52,7 óra között van, és a nem particiós metabolikus érték a teljes távolságra 11,6 és 24,0 1/óra között van. Úgy tűnik, hogy a teljes clearance csökken, ha a plazma gyógyszerkoncentráció magasabb. Az eloszlás mennyisége az 198 és 688 L/m2 közötti átlagos stabilitásban széles és/vagy síreloszlást mutat. Az infúzióhoz kapcsolódó dózis növekedése 3 órán belül nemlineáris farmakokinetikához vezet. Amikor az adag 30% -kal nőtt 135 mg/m2-ről 175 mg/m2-re, a maximális plazmakoncentráció (MMAX) 75% -kal, a plazma időkoncentrációjának görbe alatti területe (AUC0-∞) 81% -kal növekedett.

A teljes paklitaxel koncentrációjának változása ugyanabban a betegnél nem szignifikáns. Nincs jele a sok kezeléshez kapcsolódó paklitaxel felhalmozódott hatásainak.

eloszlás

A szérumfehérje -kötések in vitro kutatása 89 - 98% paklitaxelt mutat a proteinhez.

Nincs olyan cimetidin, ranitidin, dexetazon vagy difenhidramin, amely befolyásolja a paklitaxel protein kötéseket.

Biológiai anyagcsere és elimináció

A paklitaxel eloszlását és metabolizmusát az emberekben nem vizsgálták teljesen. A paklitaxel felhalmozódott kiválasztása a vizeletben a közepén az átlagos adag 1,3% és 12,6% között van, ami azt mutatja, hogy a terhességi sáv széles. A májban lévő anyagcsere és az epe clearance lehet a fő mechanizmus a paklitaxel kiküszöbölésére. A paklitaxelt elsősorban a CYP450 enzim metabolizálja.

Átlagosan a paklitaxel dózisának 26% -át 6a-hidroxipaklitaxel formájában eliminált sugárzással jelöljük, 2% 3'P-dihidroxipaklitaxel formájában és 6% -a 6α-3'P-dihidroxipaclitaxel formájában. A 6α-hidroxypaclitaxel a CYP2C8, a 3'P-Hydroxypaclitaxel hatására a CYP3A4 és a 60-3'P-dihidroxypaclitaxel hatására a CYP2C8 és a CYP3A4 segítségével.

A veseelégtelenség vagy a májelégtelenség hatását a paklitaxel kiválasztására 3 órán belüli infúzió után nem vizsgálták. A mesterséges dialízis -beteg farmakokinetikai paramétereinek ugyanazok az értékei vannak, mint a dialízis nélküli betegeknél, amikor a gyógyszerhasználat aránya 135 mg/m2 paklitaxel az infúzió 3 órán belül. ng/ml) és AUC átlagosan 5,619 ng.vl/ml (kb. 2,609 - 9 428 ng.he/ml).

A clearance 20,6 l/h/m2 (kb. 11 - 38), és az eloszlási térfogat 291 l/m2 (kb. 121 - 638). Az átlagos ártalmatlanítási idő 23,7 óra (kb. 12–33).

A klinikai vizsgálatok során a paklitaxel és a doxorubicint egyszerre alkalmazzák, a doxorubicin és a doxorubicin metabolitjainak eloszlása és eliminációja meghosszabbodik. A doxorubicin teljes szérumkoncentrációja 30% -kal magasabb, ha a paklitaxelt közvetlenül a doxorubicin után használják, összehasonlítva azzal, ha 2 24 órás rés van a 2 gyógyszer között.

Szedés előtt Anzax oldat 30 mg/5 ml Pfizer kezelés petefészekrák, emlőrák (5ml)

Hogyan kell használni a

-et, hogy manipuláljon vagy infúziója előtt óvatos legyen.

Az infúziós oldat koncentrált oldatát felhasználás előtt hígítani kell, és csak intravénás módon kell használni.

adagolás

A kemoterápia előtt szükséges gyógyszerek: Minden betegnek gyógyszereket kell kapni, beleértve a kortikoszteroidokat, az antihisztamin gyógyszereket és az alacsony receptor antagonistákat, mielőtt a paklitaxelt használnák, hogy elkerüljék a súlyos túlérzékenységi reakciókat. A kemoterápia előtt szedni kívánt gyógyszerek között szerepelhet:

A kemoterápia előtt alkalmazandó gyógyszerek folyamata:

A gyógyszerekhez dózis szükséges intravénás infúzió: 30-60 percdifenhidramin ***

50 mg IV

30–60 perc

**: áramkörökkel injektálva

***: Vagy egy antihisztamin, mint például a klórfeniramin 10 mg intravénás injekció 30–60 perccel a paklitaxel használata előtt.

A gyógyszerből való kilépés képessége miatt tanácsos szorosan figyelemmel kísérni az infúziós helyzetet, hogy megnézze, lehetséges -e az impulzus elkerülése.

A petefészekrák első kezelése: A jelenleg vizsgált paklitaxel helyettesítő gyógyszer -kezelési kezelése ellenére a paklitaxel és a ciszplatin kombinálási terápiát ajánlott használni.

Depending on the time of infusion, two different doses are recommended for Paclitaxel treatment: 175 mg/m2 Paclitaxel intravenous injection for three hours later is 75 mg/m2 Cisplatin and the next treatment is repeated after 3 weeks, or 135 mg/m2 Paclitaxel intravenous injection in the next 24 -hour period of 75 mg/m2 Cisplatin week.

Alternatív kezelés petefészekrák esetén: A paklitaxel ajánlott adagja 175 mg/m2 3 órán keresztül, 3 hetes távolsággal a tételek között.

Első kemoterápia emlőrák esetén: Ha doxorubicinnel (50 mg/m2) kombinálva használják, akkor a paklitaxelt 24 órával a doxorubicin használata után kell használni. A paklitaxel ajánlott adagja 220 mg/tétel intravénás injekció 3 órán keresztül, a tételek közötti 3 hét távolsággal.

Trastuzumab -val kombinálva a paklitaxel ajánlott dózisának 175 mg/m2 intravénás injekciója 3 órán keresztül, 3 hetes távolsággal a tételek között. A paklitaxel infúzió másnap kezdődik a trasztuzumab első adagját követően, vagy közvetlenül a trasztuzumab következő adagja után, ha a trasztuzumab előző adagja jól tolerálható.

kemoterápia emlőrák helyett: A paklitaxel ajánlott adagja 175 mg/m2 3 órán keresztül, 3 hetes távolsággal a tételek között.

Az AIDS -hez kapcsolódó

KS kezelés: A paklitaxel ajánlott adagja 100 mg/m2 intravénás injekció, két hetente 3 órán keresztül.

Dózis beállítása: A következő paklitaxel adagját az egyes betegek tolerálási képessége szerint kell használni. Ne használja a paklitaxelt addig, amíg a semleges leukociták száma ≥1,5 x 109/L (≥1 x 109/L a KS -betegek esetében), és a vérlemezkék száma ≥100 x 109/L (≥75 x 109/L KS -betegeknél).

Súlyos neutropéniában szenvedő betegek (neutrofilek száma

Mellékhatások

Eltérő rendelkezés hiányában a következő vita a klinikai vizsgálatok során az egyetlen paklitaxellel kezelt szilárd daganatokkal kezelt 812 beteg teljes biztonsági adatbázisára utal. Mivel a KS -betegek csoportja nagyon specifikus, a jelentés egy klinikai vizsgálaton alapul, amelyet 107 KS -es beteggel mutattak be.

A nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága, az eset kivételével, általában hasonló azoknál a betegeknél, akik paklitaxelt szednek petefészekrák, emlőrák vagy nem kissejtes tüdőrák kezelésére. Az életkor egyértelműen nem befolyásolja a toxicitást.

A bónuszra gyakorolt leginkább nem kívánt hatás a csontvelő gátlás. Súlyos neutropenia (

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt gondosan el kell olvasnia az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

Koncentrált oldat, kevert anzax infúziós oldattal, 30 mg/5 ml ellenjavallt a következő esetekben:

ellenjavallt a paklitaxel alkalmazásához olyan betegeknél, akiknek súlyos túlérzékenységi reakciója van a paklitaxel makrogolgerin -ricinoleát (polioxil -ricinusolaj) vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

Tárolás

Tárolja a 30 ° C -ot nem meghaladó hőmérsékleten, elkerülve a fényt.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.