Giải pháp Anzatax 30mg/5ml Pfizer điều trị ung thư buồng trứng, ung thư vú (5ML)

Dạng bào chế Hộp x 5ml
Quy cách Paclitaxel
Thành phần Aidira

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Paclitaxel	30mg

Công dụng

Chỉ định

Dung dịch tập trung trộn với dung dịch truyền anzatax 30mg/5ml chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Ung thư buồng trứng

Hóa trị đầu tiên đối với ung thư buồng trứng, Paclitaxel được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân tiến triển hoặc lưu trữ tế bào ác tính (> 1cm) sau khi phẫu thuật ban đầu, kết hợp với cisplatin.

Trong điều trị hỗ trợ, paclitaxel được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư vú dương tính sau khi điều trị bằng anthracycline và cyclophosphamide (AC). Hỗ trợ điều trị bằng paclitaxel nên được coi là một giải pháp thay thế cho liệu pháp AC mở rộng.

Paclitaxel được chỉ định để điều trị ban đầu cho ung thư vú tại chỗ hoặc di căn, kết hợp với anthracycline ở những bệnh nhân thích hợp cho điều trị anthracycline, hoặc kết hợp với trastuzumab, ở bệnh nhân điều trị bằng phương pháp điều trị bằng bệnh. Bệnh nhân không đáp ứng với điều trị tiêu chuẩn bằng anthracycline hoặc không phù hợp để điều trị anthracycline.

Ung thư phổi không có tiến triển (NSCLC)

paclitaxel, kết hợp với cisplatin, được chỉ định để điều trị ung thư phổi không tế bào không có ở những bệnh nhân không thể can thiệp vào can thiệp phẫu thuật và/hoặc phóng xạ.Paclitaxel được chỉ định để điều trị bệnh nhân mắc sarcoma kaposi liên quan đến AIDS tiến triển đã thất bại trong các chất liposome anthracycline trước đây.

ATC: L01C D01

Cơ chế hoạt động

paclitaxel là một tác nhân chống -micro -pipe bằng cách kích thích quá trình chồng chéo tubulin để hình thành kính hiển vi và ổn định kính hiển vi do ức chế sự trùng hợp. Tính ổn định này ức chế sự tái tổ chức bình thường của mạng lưới kính hiển vi rất quan trọng tại thời điểm quá trình giảm đệ trình và chức năng phân chia tế bào. Ngoài ra, paclitaxel kích thích các bản vá hoặc vi mô bất thường trong suốt chu kỳ bảo quản và nhiều micro -stars trong quá trình phân chia tế bào.

Hiệu quả lâm sàng và an toàn

Trong lần điều trị đầu tiên đối với ung thư buồng trứng, tính an toàn và hiệu quả của paclitaxel được đánh giá trong hai thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên chính (so với cyclophosphamide 750 mg/m2+ cisplatin 75 mg/m2).

Trong xét nghiệm giữa các nhóm (BMS CA 139-209), hơn 650 bệnh nhân bị ung thư buồng trứng chính II-III hoặc IV đã được sử dụng tối đa 9 phương pháp điều trị paclitaxel (175 mg/m trong 3 giờ) sau đó cispiatin (75 mg/m) hoặc điều trị bằng kiểm soát. Trong một nghiên cứu lớn khác (GOG 111/B-MS CA139-022), tối đa 6 phương pháp điều trị paclitaxel được sử dụng (135 mg/m, qua 24 giờ truyền kết hợp với cisplatin (75 mg/m2) Không so sánh trực tiếp, ở cả hai bệnh nhân thử nghiệm sử dụng paclitaxel và cisplatin có tốc độ đáp ứng cao hơn đáng kể, sản lượng chậm hơn và tuổi thọ cao hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng tiêu chuẩn

Tăng độc tính thần kinh, đau khớp/đau cơ nhưng giảm suy tủy đã được quan sát thấy ở bệnh nhân ung thư buồng trứng tiến triển khi sử dụng paclitaxel cisplatin thông qua tiêm trong 3 giờ khi so sánh với bệnh nhân sử dụng cyclophosphamide/cisplatin.

Dược động học

Hấp thụ

Sau khi được sử dụng bởi các dòng tiêm tĩnh mạch, nồng độ paclitaxel trong huyết tương giảm với đồ thị 2 -phase.

Dược động học Paclitaxel được xác định sau 3 giờ truyền và 24 giờ liều 135 và 175 mg/m2. Thời gian bán trung bình là từ 3,0 giờ đến 52,7 giờ và giá trị trao đổi chất không phân vùng cho toàn bộ giải phóng mặt bằng trong khoảng từ 11,6 đến 24,0 1/giờ/m2. Toàn bộ giải phóng mặt bằng dường như giảm khi nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn. Khối lượng phân phối trong độ ổn định trung bình giữa 198 và 688 L/m2, cho thấy phân phối rộng và/hoặc nghiêm trọng. Sự gia tăng liều lượng liên quan đến truyền dịch trong 3 giờ dẫn đến dược động học phi đường. Khi liều tăng 30% từ 135 mg/m2 lên 175 mg/m2, nồng độ huyết tương tối đa (MMAX) tăng 75% và diện tích dưới đường cong của nồng độ thời gian trong huyết tương (AUC0-∞.) Tăng 81%.

Mức độ thay đổi của toàn bộ nồng độ paclitaxel ở cùng một bệnh nhân là không đáng kể. Không có dấu hiệu của các hiệu ứng tích lũy cho paclitaxel liên quan đến nhiều phương pháp điều trị.

Phân phối

Nghiên cứu in vitro về liên kết protein huyết thanh cho thấy 89 - 98% paclitaxel liên kết với protein.

Không có cimetidine, ranitidine, dexethasone hoặc diphenhydramine, ảnh hưởng đến liên kết protein paclitaxel.

Chuyển hóa sinh học và loại bỏ

Sự phân phối và chuyển hóa của paclitaxel ở người chưa được nghiên cứu đầy đủ. Sự bài tiết tích lũy của Paclitaxel trong nước tiểu ở giữa 1,3% đến 12,6% liều trung bình, cho thấy thanh mang thai rộng. Chuyển hóa ở gan và độ thanh thải ở mật có thể là cơ chế chính để loại bỏ paclitaxel. Paclitaxel chủ yếu được chuyển hóa bởi enzyme CYP450.

Trung bình, 26% liều paclitaxel được đánh dấu bằng bức xạ được loại bỏ trong phân dưới dạng 6α-hydroxypaclitaxel, 2% dưới dạng 3'P-dihydroxypaclitaxel và 6% dưới dạng 6α-3'P-dihydroxypaclitaxel. 6α-hydroxypaclitaxel được hình thành bởi hiệu ứng của CYP2C8, 3'P-hydroxypaclitaxel bởi CYP3A4 và 60-3.

Ảnh hưởng của suy thận hoặc suy gan đối với bài tiết paclitaxel sau khi truyền trong 3 giờ chưa được nghiên cứu. Các thông số dược động học của một bệnh nhân lọc máu nhân tạo có các giá trị tương tự như ở bệnh nhân không lọc máu khi tốc độ sử dụng thuốc là 135 mg/m2 paclitaxel qua truyền trong 3 giờ. ng/ml) và AUC trung bình 5,619 ng.vl/ml (khoảng 2.609 - 9,428 ng.he/ml).

Độ thanh thải là 20,6 L/H/m2 (khoảng 11 - 38) và khối lượng phân phối là 291 L/m2 (khoảng 121 - 638). Thời gian xử lý trung bình là 23,7 giờ (khoảng 12 - 33).

Trong các thử nghiệm lâm sàng rằng paclitaxel và doxorubicin đồng thời được sử dụng, sự phân phối và loại bỏ doxorubicin và các chất chuyển hóa của doxorubicin được kéo dài. Tổng nồng độ trong huyết thanh của doxorubicin cao hơn 30% khi sử dụng paclitaxel ngay sau doxorubicin so với khi có khoảng cách 24 giờ giữa 2 loại thuốc.

Trước khi dùng Giải pháp Anzatax 30mg/5ml Pfizer điều trị ung thư buồng trứng, ung thư vú (5ML)

Cách sử dụng

phải thận trọng trước khi thao tác hoặc truyền dịch.

Dung dịch cô đặc của dung dịch truyền dịch phải được pha loãng trước khi sử dụng và chỉ được sử dụng bằng tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng

Thuốc cần thiết trước khi hóa trị: Tất cả bệnh nhân phải được sử dụng thuốc bao gồm corticosteroid, thuốc kháng histamine và thuốc đối kháng thụ thể thấp trước khi sử dụng paclitaxel, để ngăn ngừa các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các loại thuốc cần được uống trước khi hóa trị có thể bao gồm:

Quá trình sử dụng thuốc trước khi hóa trị:

Thuốc cần liều tiêm tĩnh mạch: 30 - 60 phútdiphenhydramine ***

50 mg iv

30 đến 60 phút

**: được tiêm các mạch

***: Hoặc thuốc kháng histamine như chlorpheniramine 10 mg tiêm tĩnh mạch 30 đến 60 phút trước khi sử dụng paclitaxel.

Do khả năng thoát khỏi thuốc, nên theo dõi chặt chẽ vị trí truyền để xem liệu có thể thoát khỏi xung trong khi truyền không.

Điều trị đầu tiên cho ung thư buồng trứng: Mặc dù chế độ thuốc thay thế cho paclitaxel, hiện đang được nghiên cứu, nên sử dụng liệu pháp kết hợp kết hợp paclitaxel và cisplatin.

Tùy thuộc vào thời gian truyền, hai liều khác nhau được khuyến cáo để điều trị bằng paclitaxel: 175 mg/m2 paclitaxel tiêm tĩnh mạch trong ba giờ sau đó là 75 mg/m2

Điều trị thay thế cho ung thư buồng trứng: Liều khuyến cáo cho paclitaxel là 175 mg/m2 trong 3 giờ, với khoảng cách 3 tuần giữa các đợt.

Hóa trị đầu tiên cho ung thư vú: Khi được sử dụng kết hợp với doxorubicin (50 mg/m2), nên sử dụng paclitaxel 24 giờ sau khi sử dụng doxorubicin. Liều khuyến cáo cho paclitaxel là 220 mg/đợt tiêm tĩnh mạch trong 3 giờ, với khoảng cách 3 tuần giữa các đợt.

Khi được sử dụng kết hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo cho paclitaxel là 175 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 3 giờ, với khoảng cách 3 tuần giữa các lô. Truyền paclitaxel có thể bắt đầu vào ngày hôm sau sau liều trastuzumab đầu tiên hoặc ngay sau liều trastuzumab tiếp theo nếu liều trastuzumab trước đó được dung nạp tốt.

Hóa trị thay vì ung thư vú: Liều khuyến cáo cho paclitaxel là 175 mg/m2 trong 3 giờ, với khoảng cách 3 tuần giữa các đợt.

KS điều trị liên quan đến AIDS: Liều khuyến cáo cho paclitaxel là 100 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 3 giờ mỗi hai tuần.

Điều chỉnh liều lượng: Liều tiếp theo của paclitaxel nên được sử dụng theo khả năng của mỗi bệnh nhân để chịu đựng. Không sử dụng paclitaxel cho đến khi số lượng bạch cầu trung tính là ≥1,5 x 109/L (≥1 x 109/L đối với bệnh nhân KS) và số lượng tiểu cầu là ≥100 x 109/L (≥75 x 109/L đối với bệnh nhân KS).

Bệnh nhân bị giảm bạch cầu nặng (số lượng bạch cầu trung tính

Phản ứng phụ

Trừ khi có ghi chú khác, các cuộc thảo luận sau đây đề cập đến cơ sở dữ liệu an toàn tổng thể của 812 bệnh nhân có khối u rắn được điều trị bằng paclitaxel đơn trong các nghiên cứu lâm sàng. Bởi vì nhóm bệnh nhân KS rất cụ thể, báo cáo dựa trên một nghiên cứu lâm sàng với 107 bệnh nhân KS được trình bày ở cuối phần này.

Tần số và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn, ngoại trừ trường hợp, nói chung là tương tự giữa những bệnh nhân đang dùng paclitaxel để điều trị ung thư buồng trứng, ung thư vú hoặc ung thư phổi tế bào không phải là tế bào. Không có độc tính bị ảnh hưởng rõ ràng bởi tuổi tác.

Hiệu ứng không mong muốn nhất đối với tiền thưởng là ức chế tủy xương. Giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc, bạn cần đọc các hướng dẫn một cách cẩn thận và tham khảo thông tin dưới đây.

Dung dịch tập trung

trộn với dung dịch truyền anzatax 30mg/5ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Chống chỉ định sử dụng paclitaxel ở bệnh nhân có phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đối với paclitaxel macrogolglycerol ricinoleate (dầu thầu dầu polyoxyl) hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Paclitaxel bị chống chỉ định trong phụ nữ điều dưỡng.

Bảo quản

Lưu trữ ở nhiệt độ không quá 30 ° C, tránh ánh sáng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.