การรักษาโรคมะเร็งเต้านม Astrazeneca 1 มก. (2 แผล 2 เม็ด)

รหัส ATC: L02B G03 (ยีสต์ยับยั้ง)

arimidex เป็นสารยับยั้ง aromatase ของกลุ่มที่ไม่ใช่ -สเตอโรด์ซึ่งเป็นผลกระทบที่เลือกสรรสูงและแข็งแกร่ง ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน Estradiol ส่วนใหญ่ผลิตจากการเปลี่ยนของ Androstenedione เป็น estrone ด้วย aromatase complex ในเนื้อเยื่อส่วนปลาย Estrone จากนั้นแปลงเป็น estradiol การลดลงของปริมาณ estradiol ในเลือดได้แสดงให้เห็นว่าจะสร้างประโยชน์ต่อผู้ป่วยมะเร็งเต้านม โดยการใช้การทดสอบความไวสูง AriMidex พบได้ในขนาด 1 มก. ต่อวันลดลง 80% ของ estradiol ในผู้ป่วยวัยหมดประจำเดือน

arimidex ไม่มีกิจกรรมของฮอร์โมนแอนโดรเจนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจน

การรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกตั้งแต่ต้น

ในการศึกษาครั้งใหญ่ระยะที่ 3 ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือน 9,366 คนและมะเร็งเต้านมการผ่าตัดสามารถใช้เป็นเวลา 5 ปี Arimidex ได้พิสูจน์สถิติที่ดีกว่าเมื่อเทียบกับ tamoxifen ในแง่ของเวลาการอยู่รอด Arimidex ได้รับการบันทึกเพื่อประโยชน์มากกว่า tamoxifen ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการพิจารณาก่อนการศึกษาเป็นตัวรับฮอร์โมนเชิงบวก

arimidex ดีกว่าสถิติมากเมื่อเทียบกับ tamoxifen ในเวลาจนกว่าโรคจะกำเริบ ความแตกต่างของเวลามีความสำคัญมากกว่าเวลาการอยู่รอดในกลุ่มผู้ป่วย 2 รายที่วิเคราะห์ตามความตั้งใจของการรักษา (ความตั้งใจที่จะรักษา -NE ITT) และกลุ่มของผู้ป่วยที่มีผู้รับต่อมไร้ท่อบวก

arimidex ดีกว่าสถิติเมื่อเทียบกับ tamoxifen ในเวลาจนกระทั่งการเกิดซ้ำของการแพร่กระจายที่อยู่ไกลออกไป จำนวนผู้ป่วยที่ใช้ AriMidex ยังขยายเวลาการอยู่รอดโดยไม่มีการแพร่กระจายมากกว่าผู้ป่วยที่ใช้ tamoxifen

ผลประโยชน์การเอาชีวิตรอดอย่างเต็มที่ของ tamoxifen ยังคงอยู่เมื่อใช้ arimidex การวิเคราะห์เพิ่มเติมเกี่ยวกับเวลาหลังความตายหลังจากการเกิดซ้ำแสดงให้เห็นว่าจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ Arimidex ยืดเวลาชีวิตจนกว่าการเสียชีวิตจะสูงกว่าของ tamoxifen มาก

โดยทั่วไป Arimidex ทนได้ดี มีรายงานเหตุการณ์ที่ไม่ได้ตั้งใจต่อไปนี้ว่าเกี่ยวข้องกับสาเหตุและผลกระทบกับยาหรือไม่ ผู้ป่วยใช้ arimidex บลัชออน, เลือดออกในช่องคลอด, การปล่อยช่องคลอด, มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก, การเกิดลิ่มเลือดดำและเหตุการณ์ขาดเลือดมากกว่าผู้ป่วยที่ใช้ tamoxifen ผู้ป่วยที่ใช้ arimidex มีความผิดปกติร่วมกันเพิ่มขึ้น (รวมถึงโรคข้ออักเสบโรคข้อเข่าเสื่อมและอาการปวดข้อ) และการแตกหักมากกว่าผู้ป่วยที่ทาน tamoxifen อัตราการแตกหักในกลุ่ม Arimidex คือ 22 ผู้ป่วยมากกว่า 1,000 คน/ปีซึ่งได้รับการบันทึกเมื่อเทียบกับผู้ป่วยมากกว่า 1,000 คน/ปีในกลุ่มโดยใช้ tamoxifen โดยมีเวลาตรวจสอบเฉลี่ย 68 เดือน สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีการแตกหักเมื่อใช้ arimidex อยู่ในขอบเขตของการแตกหักที่ได้รับการรายงานในกลุ่มประชากรวัยหมดประจำเดือนที่สอดคล้องกับอายุ

การสนับสนุนระยะแรกสำหรับมะเร็งเต้านมสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย tamoxifen

การทดสอบเฟส III (ABCSG 8) ดำเนินการมากกว่า 2579 ผู้หญิงหลังจากวัยหมดประจำเดือนด้วยมะเร็งเต้านมระยะแรกที่มีตัวรับเอสโตรเจนที่เป็นบวกได้รับการสนับสนุนด้วย tamoxifen แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยจะเปลี่ยนไปใช้ชีวิตที่ห่างไกล และการเกิดซ้ำของการแพร่กระจายที่ห่างไกลพิสูจน์ให้เห็นว่า AriMidex ดีกว่าสถิติตามผลลัพธ์ของเวลาของชีวิตที่ไม่มีโรค ความถี่ของมะเร็งเต้านมต่ำมากในสาขาการรักษาทั้งสองมีข้อได้เปรียบที่ดีในจำนวนผู้ป่วยที่ใช้ AriMidex อัตราการรอดชีวิตทั้งหมดเหมือนกันในสองกลุ่มการรักษา

การทดสอบที่คล้ายกันอีกสองครั้ง (GABG/Arno 95 และ ITA) กับ AriMidex รวมถึงการวิเคราะห์ ABCSG 8 และ GABG/ARNO 95 ทั้งสองสนับสนุนผลลัพธ์นี้

ความปลอดภัยของ Arimidex ในการศึกษาทั้งสามนี้เหมาะสำหรับความปลอดภัยของผู้หญิงหลังจากวัยหมดประจำเดือนด้วยมะเร็งเต้านมระยะแรกที่มีตัวรับบวกที่รู้จัก

การวิจัยในการรวมกันของ anastrozole กับ bisphosphonate risesdronate (Saber) ความหนาแน่นของกระดูก (BMD)

ในการศึกษา Saber PHA III/IV, 234 สตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นมะเร็งเต้านมก่อนมีตัวรับเอสโตรเจนที่เป็นบวก

arimidex 1 มก./วันจัดเป็นกลุ่มต่ำปานกลางและสูงตามความเสี่ยงของการแตกหักที่มีอยู่ ดัชนีหลักในการประเมินผลคือความหนาแน่นของกระดูกสันหลังส่วนเอวที่วิเคราะห์โดยเครื่องสแกน DEXA ผู้ป่วยทุกรายได้รับการรักษาด้วยวิตามินดีและแคลเซียม ผู้ป่วยในกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่ำจะได้รับการยกเว้นด้วย arimidex (n = 42) ผู้ป่วยในกลุ่มความเสี่ยงโดยเฉลี่ยจะได้รับการรักษาแบบสุ่มด้วย arimidex ร่วมกับ riseadronate 35 มก. 1 ครั้ง/สัปดาห์ (n = 77) หรือ arimidex ร่วมกับยาหลอก (n = 77) ประสานงานกับ riseadronate 35 มก. 1 เวลา/สัปดาห์ (n = 38) เกณฑ์การวิจัยหลักคือการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูกสันหลังส่วนเอวในเวลาที่การรักษาครั้งที่ 12 เมื่อเทียบกับค่าดั้งเดิม

การวิเคราะห์หลักเป็นเวลา 12 เดือนแสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยในกลุ่มมีความเสี่ยงต่อการแตกหักขนาดกลางจาก arimidex mg/วันร่วมกับ riseadronate 35 มก. 1 ครั้ง/สัปดาห์โดยไม่ลดความหนาแน่นของกระดูก (ประเมินโดยความหนาแน่นของกระดูกสันหลังส่วนเอว ยิ่งไปกว่านั้นไม่มีนัยสำคัญทางสถิติของนัยสำคัญ BMD ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงต่ำซึ่งเป็น monoed กับ arimidex 1 มก./วัน ป้ายทะเบียนรองคือการเปลี่ยนแปลงความหนาแน่นของกระดูกสะโพกทั้งหมดในเดือนที่ 12 เมื่อเทียบกับผลลัพธ์เดิมยังเป็นผลลัพธ์เดียวกัน

การวิจัยนี้แสดงหลักฐานว่าขอแนะนำให้พิจารณาใช้ bisphosphonate เพื่อควบคุมการสูญเสียการสูญเสียแร่ธาตุกระดูกที่อาจเกิดขึ้นในสตรีวัยหมดประจำเดือนที่มีมะเร็งเต้านมระยะแรกที่ได้รับการรักษาด้วย arimidex

lipid

ในการศึกษา Saber ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย arimidex ร่วมกับ riseadronate นั้นเป็นกลางกับไขมันในพลาสมา

กุมารเวชศาสตร์

3 การทดลองทางคลินิกดำเนินการในเด็ก (การทดสอบ 2 ครั้งสำหรับผู้ป่วยชายที่วัยแรกรุ่นกับผู้หญิงอิมัลซิไฟเออร์และการทดสอบ 1 ครั้งสำหรับผู้หญิงที่มีอาการ McCurne-Alright)

การศึกษาเกี่ยวกับอิมัลซิไฟเออร์ตัวเมีย

การทดสอบ 0006 เป็นการศึกษาแบบสุ่มสองเท่าและมีหลายสีมากกว่าผู้ป่วยชาย 82 คนที่วัยแรกรุ่น (อายุ 11 ถึง 18 ปี) กับอิมัลชันหญิงเอเชียมานานกว่า 12 เดือนที่ได้รับการรักษาด้วย arimidex 1 มก./วันหรือยาหลอกเป็นเวลา 6 เดือน ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจำนวนผู้ป่วยที่มีปริมาณการใช้นมรวมทั้งหมดลดลง 50% หรือมากกว่าหลังจาก 6 เดือนของการรักษาระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย arimidex 1 มก. และกลุ่มยาหลอก

ทดสอบ 0001 เป็นการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์แบบเปิดที่มีป้ายกำกับ, Arimidex 1 มก./วันต่อวันในผู้ป่วย 36 คนในปีที่วัยแรกรุ่นกับ Nhu Nhu Hoa หญิงมากกว่า 12 เดือน เป้าหมายรองคือการประเมินอัตราผู้ป่วย มีการลดลงของปริมาตรบนหน้าอกทั้งสองอย่างน้อย 50% เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้นระหว่างวันแรกและหลังจาก 6 เดือนของการรักษาและความปลอดภัยรวมถึงความอดทนของผู้ป่วย กลุ่มเภสัชวิทยาของร้านขายยารวมถึง: ผู้ป่วยชาย 25 คนที่ได้รับการคัดเลือกจากการวิจัยเพื่อสำรวจประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ Anastrozole บันทึกปริมาณเต้านมทั้งหมดลดลง = 50% หลังจาก 6 เดือนมากกว่า 55.6% ของเด็ก (วัดโดยอัลตร้าซาวด์) และ 77.8% ของเด็ก (วัดโดยการวัด compa) (เหล่านี้เป็นผลลัพธ์ที่บันทึกจากข้อมูลไม่ทำการวิเคราะห์ทางสถิติ)

การวิจัยโรค McCune-Alright

ทดสอบ 0046 เป็นการทดสอบการสำรวจนานาชาติศูนย์เปิดหลายแห่งของ Arimidex ในเด็กผู้หญิง 28 คน (อายุ 2 ถึง 10 ปี) ได้รับความทุกข์ทรมานจาก McCune-Albright Syndrome (MAS) เป้าหมายหลักคือการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ ARIMIDEX 1 มก./วันต่อผู้ป่วยที่มี MAS

ประสิทธิผลของการรักษาในการวิจัยขึ้นอยู่กับสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองอย่างเต็มที่กับมาตรฐานชุดที่เกี่ยวข้องกับการมีเลือดออกในช่องคลอดความหนาแน่นของกระดูกตามอายุและอัตราการเติบโต

ไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางสถิติไม่ได้บันทึกไว้สำหรับวันที่มีเลือดออกในช่องคลอดในการรักษา ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญมากกว่า 9 คลินิกสำหรับระดับการจำแนกโดยแทนเนอร์ปริมาตรเฉลี่ยของรังไข่หรือปริมาตรเฉลี่ยของมดลูก อย่าบันทึกการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเกี่ยวกับความหนาแน่นของกระดูกที่เพิ่มขึ้นตามอายุในการรักษาเมื่อเทียบกับก่อนการรักษา อัตราการพัฒนา (ซม./ปี) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (p

ระมัดระวังเมื่อใช้

ไม่ควรใช้ 'arimidex' สำหรับเด็กเพราะพวกเขาไม่ได้กำหนดความปลอดภัยและประสิทธิผลในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้