Arimidex 1mg điều trị ung thư vú (2 viên phồng x))

Mã ATC: L02B G03 (chất ức chế nấm men).

ARIMIDEX là một chất ức chế aromatase của nhóm không phải là không có hiệu ứng chọn lọc và mạnh mẽ. Ở phụ nữ sau mãn kinh, estradiol được sản xuất chủ yếu từ việc chuyển đổi androstenedione thành estrone nhờ phức hợp aromatase trong các mô ngoại vi. Estrone sau đó chuyển đổi thành estradiol. Sự giảm lượng estradiol trong máu đã được chứng minh là mang lại tác dụng có lợi cho bệnh nhân ung thư vú. Bằng cách sử dụng xét nghiệm độ nhạy cao, arimidex được tìm thấy với liều 1 mg mỗi ngày đã làm giảm 80% estradiol ở bệnh nhân sau mãn kinh.

Điều trị hỗ trợ ung thư vú sớm từ đầu

Trong một nghiên cứu lớn giai đoạn III trên 9.366 phụ nữ sau mãn kinh và ung thư vú, phẫu thuật có thể được sử dụng trong 5 năm, arimidex đã chứng minh số liệu thống kê tốt hơn so với tamoxifen về thời gian sống sót, arimidex đã được ghi nhận nhiều lợi ích hơn so với tamoxifen đối với sự sống sót không có khả năng sinh tồn. Trong một nhóm bệnh nhân đã được xác định trước khi nghiên cứu là một thụ thể nội tiết tố dương tính.

arimidex tốt hơn nhiều so với số liệu thống kê so với tamoxifen theo thời gian cho đến khi bệnh tái phát. Sự khác biệt về thời gian có ý nghĩa hơn so với thời gian sống sót trong nhóm 2 bệnh nhân được phân tích theo mục đích điều trị (ý định điều trị-NE ITT) và một nhóm bệnh nhân có thụ thể nội tiết dương tính.

arimidex vượt trội so với số liệu thống kê so với tamoxifen theo thời gian cho đến khi sự tái phát của di căn ở rất xa. Số lượng bệnh nhân sử dụng arimidex cũng kéo dài thời gian sống mà không có di căn so với bệnh nhân sử dụng tamoxifen.

Các lợi ích sinh tồn đầy đủ của tamoxifen vẫn được duy trì khi sử dụng arimidex. Một phân tích bổ sung về thời gian sau khi chết sau khi tái phát cho thấy số lượng bệnh nhân sử dụng arimidex kéo dài thời gian sống cho đến khi cái chết cao hơn nhiều so với tamoxifen.

Nói chung, Arimidex dung nạp tốt. Các sự kiện ngoài ý muốn sau đây đã được báo cáo liệu nó có liên quan đến nguyên nhân và tác dụng với thuốc hay không. Bệnh nhân đang sử dụng arimidex ít đỏ mặt, chảy máu âm đạo, xuất huyết âm đạo, ung thư nội mạc tử cung, huyết khối tĩnh mạch và sự kiện thiếu máu cục bộ nhiều hơn bệnh nhân sử dụng tamoxifen. Bệnh nhân sử dụng arimidex có sự gia tăng các rối loạn khớp (bao gồm viêm khớp, viêm xương khớp và đau khớp) và gãy xương nhiều hơn so với bệnh nhân đang dùng tamoxifen. Tỷ lệ gãy xương trong nhóm arimidex là 22 trên 1.000 bệnh nhân/năm, được ghi nhận so với 15 trên 1.000 bệnh nhân/năm trong nhóm sử dụng tamoxifen với thời gian theo dõi trung bình là 68 tháng. Tỷ lệ bệnh nhân bị gãy xương khi dùng arimidex nằm trong phạm vi gãy xương đã được báo cáo trong nhóm dân số sau mãn kinh tương ứng với độ tuổi.

Một thử nghiệm pha III (ABCSG 8) thực hiện hơn 2579 phụ nữ sau khi mãn kinh bị ung thư vú sớm với thụ thể estrogen dương tính được hỗ trợ với tamoxifen, cho thấy bệnh nhân được chuyển sang một lần nữa. Sự tái phát của các di căn xa chứng minh rằng arimidex tốt hơn về mặt thống kê, theo kết quả của thời gian sống mà không bị bệnh. Tần suất ung thư vú rất thấp ở cả hai nhánh điều trị, với những lợi thế thuận lợi về số lượng bệnh nhân sử dụng arimidex. Toàn bộ tỷ lệ sống là giống nhau trong hai nhóm điều trị.

Hai thử nghiệm tương tự khác (GABG/ARNO 95 và ITA) với arimidex, cũng như phân tích ABCSG 8 và GABG/ARNO 95, cả hai đều ủng hộ kết quả này.

An toàn của Arimidex trong ba nghiên cứu này phù hợp với sự an toàn của phụ nữ sau khi mãn kinh với ung thư vú giai đoạn đầu với các thụ thể tích cực đã biết.

Trong nghiên cứu Saber Pha III/IV, 234 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú sớm có thụ thể estrogen dương tính. Chỉ số chính để đánh giá hiệu quả là mật độ cột sống thắt lưng được phân tích bằng máy quét DEXA. Tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng vitamin D và canxi. Bệnh nhân trong nhóm thấp là đơn lẻ với arimidex (n = 42), bệnh nhân trong nhóm rủi ro trung bình được điều trị ngẫu nhiên bằng arimidex kết hợp với riseadronate 35 mg 1 lần/tuần (n = 77) hoặc arimidex kết hợp với giả dược (n = 77) và bệnh nhân ở nhóm cao. Phối hợp với riseadronate 35 mg 1 lần/tuần (n = 38). Tiêu chí nghiên cứu chính là sự thay đổi mật độ cột sống thắt lưng tại thời điểm điều trị thứ 12 so với giá trị ban đầu.

Phân tích chính trong 12 tháng cho thấy bệnh nhân trong nhóm có nguy cơ bị gãy xương trung bình từ arimidex mg/ngày kết hợp với riseadronate 35 mg 1 lần/tuần mà không giảm mật độ xương (được đánh giá bằng mật độ cột sống thắt lưng thông qua máy quét DEXA). Hơn nữa, không có ý nghĩa thống kê về ý nghĩa BMD trong một nhóm rủi ro thấp được đơn độc với arimidex 1mg/ngày. Tấm giấy phép thứ cấp là một sự thay đổi về mật độ của tất cả xương hông trong tháng thứ 12 so với bản gốc cũng có kết quả tương tự.

Nghiên cứu này cung cấp bằng chứng cho thấy nên xem xét sử dụng bisphosphonate để kiểm soát mất mất khoáng chất xương có thể xảy ra ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú sớm được điều trị bằng arimidex.

Trong nghiên cứu SABER, bệnh nhân được điều trị bằng arimidex kết hợp với riseadronate là trung tính với lipit huyết tương.

Nhi khoa

3 Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở trẻ em (2 xét nghiệm trên bệnh nhân nam ở tuổi dậy thì với phụ nữ nhũ hóa và 1 xét nghiệm ở phụ nữ mắc hội chứng McCurne-ALRIGHT).

Các nghiên cứu về chất nhũ hóa nữ

Thử nghiệm 0006 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, gấp đôi, nhiều màu trên 82 bệnh nhân nam ở tuổi dậy thì (từ 11 đến 18 tuổi) với phụ nữ châu Á được nhũ hóa trong hơn 12 tháng được điều trị bằng arimidex 1 mg/ngày hoặc giả dược trong 6 tháng. Không có sự khác biệt đáng kể về số lượng bệnh nhân có tổng khối lượng ngực giảm từ 50% trở lên sau 6 tháng điều trị giữa nhóm được điều trị bằng arimidex 1 mg và nhóm giả dược.

Thử nghiệm 0001 là một nghiên cứu dược động học được dán nhãn mở, nhiều liều arimidex 1 mg/ngày trên 36 bệnh nhân trong năm ở tuổi dậy thì với NHU NHU HOA hơn 12 tháng. Mục tiêu thứ cấp là đánh giá tỷ lệ bệnh nhân. Có sự giảm khối lượng trên cả hai vú ít nhất 50% so với giá trị ban đầu giữa ngày đầu tiên và sau 6 tháng điều trị và an toàn cũng như khả năng chịu đựng của bệnh nhân. Một nhóm dược lý của các nhà thuốc bao gồm: 25 bệnh nhân nam được chọn từ nghiên cứu để khảo sát những lợi ích tiềm năng của Anastrozole. Hồ sơ về tổng thể tích vú giảm = 50% sau 6 tháng trên 55,6% trẻ em (được đo bằng siêu âm) và 77,8% trẻ em (được đo bằng phép đo COMPA) (đây là kết quả được ghi lại từ dữ liệu, không thực hiện phân tích thống kê).

Thử nghiệm 0046 là một bài kiểm tra thăm dò quốc tế, nhiều trung tâm, nhãn mở của Arimidex trên 28 trẻ em phụ nữ (từ 2 đến 10 tuổi) bị Hội chứng McCune-Albright (MAS). Mục tiêu chính là đánh giá sự an toàn và hiệu quả của arimidex 1mg/ngày đối với bệnh nhân MAS.

Hiệu quả của điều trị trong nghiên cứu dựa trên tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng đầy đủ với các tiêu chuẩn đã đặt liên quan đến chảy máu âm đạo, mật độ xương theo tuổi và tốc độ tăng trưởng.

Không có thay đổi thống kê nào không được ghi nhận cho những ngày chảy máu âm đạo trong điều trị. Không có thay đổi đáng kể so với 9 lâm sàng cho mức độ phân loại theo Tanner, khối lượng trung bình của buồng trứng hoặc thể tích trung bình của tử cung. Không ghi lại những thay đổi có ý nghĩa thống kê về mật độ xương tăng theo tuổi trong điều trị so với trước khi điều trị. Tốc độ phát triển (cm/năm) làm giảm đáng kể (p