Barcavir 0,5 mg Incepta Krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésére (1 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 1 buborékfólia x 10 tabletta
Specifikáció Entecavir
Összetevő Hepatitis B

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Entecavir	0,5 mg

Felhasználások

Javallatok

A Barcavir gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Az entekavir a krónikus hepatitis B vírusfertőzések kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél jelentős bizonyíték van a vírus kópiaaktivitására és/vagy az aminoenzim-szérum (enzim alt vagy AST) hosszan tartó emelkedése, vagy szervezett megnyilvánulása van. A következő pontok közül néhányat figyelembe kell venni az Entecavir-kezelés megkezdésekor:

Ez a javallat a szövettani, vírusok, biokémiai és szérum válaszon alapul egy éves kezelés után hepatitis B vírussal fertőzött felnőtt betegeknél (krónikus HBV kompenzált májbetegséggel, pozitív vagy negatív HBeAg-teszt eredménnyel, és nem kezelték nukleoziddal és rezisztenssé vált a lamivudinnal szemben).

Ez a korlátozottabb HIV-fertőzött betegek adatain is alapul. amelyet korábban Lamivudinnal kezeltek.

Gyógyszertár

Az entekavir egy homoszexuális nukleozid, egy guanozin anyag, amely szelektív aktivitással ellenáll a hepatitis B vírusnak (HBV). Az entekavir gátolja a B vírus DNS-ét, amely nagy hatékonysággal rendelkezik, és nem tapasztalt olyan gyógyszerrezisztenciát, mint a lamivudin.

Az entekavir jobb a lamivudinnál a szövettani javulás értékelésének fő jegyében (a Knodell gyulladásos pontszáma 2 pontos csökkenéseként határozható meg, de nem csökkenti a Knodell fibrózis pontszámát a 48. héten), valamint a vírusszint csökkentésére és az ALT normalizálására szolgáló értékes értékelési intézkedéseknél.

pharma felszívódás

Egészséges önkénteseknél szájon át adva az entekavir plazma csúcskoncentrációja 0,5-1,5 órán belül érhető el. Azoknál, akik naponta többször szedik a gyógyszert 0,1-1,0 mg dózissal, a CMAX és az AUC stabil állapotban az adagolással arányosan növekszik.

A stabil állapot 6-10 napos gyógyszerszedés után érhető el, kétszeres akkumulációval. 0,5 mg-os dózis esetén a cmax stabil állapotban 4,2 ng/ml, a legalacsonyabb plazmakoncentráció (CD) pedig 0,3 ng/ml. 1 mg-os orális adag esetén a CMAX 8,2 ng/ml, a gép pedig 0,5 ng/ml.

Egészséges betegeknél a tabletta biohasznosulása 100%-os a belsőleges oldatéhoz képest. A belsőleges oldat és a tabletta egymás helyett is használható.

Az élelmiszer hatása a szájon át történő felszívódásra

Adjon be 0,5 mg Entecavirt egy normál, magas zsírtartalmú étkezés (945 kilokalória, 54,6 g zsír) vagy egy snack (379 kilokalória, 8,2 g zsír) mellé, ami a felszívódás lelassulását eredményezi (1,0-1,5 óra, ha a has tele van), ha max. AUC 18-20%. Ezért a BarcaVir-t (Entecavir) üres gyomor esetén kell alkalmazni (legalább 2 órával étkezés után és 2 órával a következő étkezés előtt).

terjesztés

Az Entecavir ivás utáni farmakokinetikai jellemzői alapján az entekavir széles körben eloszlik a szervezetben és a szövetekben a teljes vízben. In vitro felmérések szerint az entekavir körülbelül 13%-a kapcsolódik a humán szérumfehérjéhez.

anyagcsere és elimináció

Emberben vagy patkányban nem megy végbe oxidáció vagy acetiláció a 14C-toekavir elfogyasztása után. Kis mennyiségben II. fázisú metabolitokat (glükuronid és szulfát komplex) figyeltek meg.

Az entekavir nem a citokróm P450 enzimrendszer (CYP450) szubsztrátja, inhibitora vagy hatóanyaga. A csúcskoncentráció elérése után az entekavir plazmakoncentrációja az exponenciális függvény szerint csökken, a végső értékesítési idő 128-149 óra. Az index kétszer annyi gyógyszert halmoz fel, mint amennyit napi egy adaghoz felhasználtak, ami a valós felezési időt, körülbelül 24 órát mutatja. Az entekavir főként a vesén keresztül ürül.

A vizeletben stabil állapotban visszanyert nem metabolikus gyógyszerek száma a dózis 62-73%-a. A dialízis nem függ az adagtól, és 360 és 471 ml/perc között mozog, ami azt mutatja, hogy az entekavir átjutott a glomeruláris filtráción és a vesetubulusokon is.

Különleges esetek

Nem

Az entekavir farmakokinetikájában nincs különbség férfi és női betegeknél.

Verseny

Az entekavir farmakokinetikájában nincs különbség a rasszok között.

Idősek

Az Entecavir életkor-aktív életkorának hatásait 1 mg-os orális adagban értékelték. Egészséges és idősebb önkénteseknél kimutatták, hogy az Entecavir AUC értéke időseknél 29,3%-kal magasabb, mint a fiataloknál. Az idősek és a fiatalok közötti expozíció különbsége a vesefunkció eltéréséből adódhat. Az adagot a beteg veseműködése alapján kell módosítani, nem pedig életkora alapján.

Gyermekek

Kisgyermekeken nincs farmakokinetikai kutatás.

Szedés előtt Barcavir 0,5 mg Incepta Krónikus hepatitis B vírusfertőzés kezelésére (1 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Használata

Szájon át alkalmazható.

Az Entecavirt naponta egyszer alkalmazzák, a betegeknek Entecavirt kell alkalmazniuk, ha éhesek (legalább 2 órával étkezés után és 2 órával a következő étkezés előtt).

Adagolás

A felnőttek és a serdülők (16 évesek) krónikus hepatitis B vírussal fertőzöttek, és nem használtak napi egyszeri 0,5 mg-os nukleozidot.

Felnőttek és serdülők (16 évesek) kórelőzményében hepatitis B vírusfertőzés szerepel a lamivudin szedése alatt, vagy ismert, hogy lamivudin vagy telbivudin gyógyszerellenes mutációjuk van, az adag 1 mg/nap.

Vesekárosodás

Károsodott vesefunkciójú betegeknél az entekavir orális úton történő tisztítása csökken, ha a kreatinin-clearance csökken.

Kreatinin clearance (ml/perc) (0) Dog> (0).

Lamivudin-rezisztenciában szenvedő betegek (1 mg) 0,5 mg/idő/nap 1 mg/time/nap 0,5 mg 72 óránként 0,3 mg/nap A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén? Egészséges alanyoknál, akiket Entecavir-ral kezelnek Egyszeri, legfeljebb 40 mg-os vagy legfeljebb 20 mg-os napi adag 14 napon túl, anélkül, hogy növelné a stroke előfordulási gyakoriságát vagy nem várt balesetet.

Túladagolás esetén a beteget ellenőrizni kell, hogy nincs-e mérgezési tünet, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Egyszeri 1 mg-os adag esetén az adag körülbelül 13%-a ürül ki a vérleválasztót követő 4 órán belül.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Barcavir gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A legsúlyosabb mellékhatások az Entecavir alkalmazásával összefüggő arányban (

A káros hatásokat többek között a

Emésztőrendszer: hasmenés, emésztési zavarok, hányinger, hányás.

összességében: fáradtság.

Idegrendszer: szédülés, álmosság.

Mentális: Álmatlanság.

Immunrendszeri betegségek: Anafilaxia.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kiütések.

A kezelés leállítása után: súlyos a hepatitis.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagynia a használatát, és értesítenie kell az orvost, vagy menjen a legközelebbi egészségügyi intézménybe időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A Barcavir gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

Korábban túlérzékeny volt az entekavirral vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

16 év alatti gyermekek.

Óvintézkedések a használat során

Az akut hepatitis B súlyos betegség

Beszámoltak a hepatitis B esetéről, amely súlyossá válik azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a hepatitis B elleni kezelést, beleértve az Entecavir-kezelést is. A májfunkciót, ahol a betegek hepatitis B-vel szemben leállították, szorosan figyelemmel kell kísérni klinikai és laboratóriumi megfigyeléssel legalább néhány hónapig,

HIV- és HBV-fertőzött betegek

még nem értékelte az entekavirt HIV/HBV társfertőzött betegeknél, de a HIV kezelést nem. Kevesebb tapasztalat áll rendelkezésre az erdősítésről, ami azt mutatja, hogy a HIV nukleozid reverzibilis inhibitoraival szembeni rezisztencia növelhető, ha az Entecavirt HIV vírusfertőzés kezelésére alkalmazzák. Ezért nem javasolt az Entecavir alkalmazása HIV/HBV társfertőzött betegeknél. Az Entecavir-kezelés előtt minden betegnél meg kell vizsgálni a HIV antitesteket. Nincs vizsgálat az Entecavir alkalmazásával HIV-fertőzött betegeknél.

Tejsavról és súlyos zsírmájról számoltak be, beleértve a halált is, ha önmagában nukleozidként vagy vírusellenes gyógyszerekkel kombinálva alkalmazták. A legtöbb ilyen eset nőknél fordul elő. Az elhízás és a hosszan tartó nukleozidhasználat potenciális kockázatot jelenthet. Különösen óvatosnak kell lennie, ha nukleozidot alkalmaznak májbetegségben szenvedő betegeknél. Az entekavir-kezelést fel kell függeszteni tejsav-hiperpláziában vagy klinikailag egyértelműen kimutatható májtoxicitásban. A betegeket jelezni kell, hogy az entekavir még nem bizonyította, hogy csökkenti a HBV szexuális érintkezés vagy vér útján történő átvitelének kockázatát.

Vesekárosodás

A dentekavir módosítása javasolt azoknál a betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-e

Májátültetett betegek: Az Entecavir biztonságossága és hatékonysága májátültetett betegeknél nem ismert. Ha az entekavir szükségessé válik olyan májátültetett betegeknél, akiknél olyan immunszuppresszáns gyógyszereket szednek vagy szednek, amelyek befolyásolhatják a veseműködést, például ciklosporint vagy takrolimuszt, a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az enterekavir-kezelés előtt és alatt is.

gyermekek számára használatos

Az Entecavir biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti gyermekek kezelésében nem igazolták.

idősek számára használják

Az entekavir főként a vesén keresztül választódik ki, és a mérgezés kockázata nagyobb lehet károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel az idősebb betegek nagyobb valószínűséggel károsodnak a veseműködésben, ezért óvatosan kell kiválasztani az adagot, és ellenőrizni kell a vesefunkciót.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Nincs jelentés.

Terhesség

Terhes nőknél nincsenek megfelelő felmérések és szigorú tesztek. Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem feltétlenül jelzik előre az emberre adott választ, az Enterecavirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, amikor az valóban szükséges, és a gyógyszer kockázatainak és előnyeinek alapos mérlegelése után.

vajúdás és szülés közben

Nem készült felmérés nőkről, és nem készült adat az Entecavir HBV anyáról gyermekre történő átvitelére gyakorolt hatásairól. Ezért kihívást jelentő beavatkozási intézkedéseket alkalmaznak az újszülöttkori HBV-fertőzés megelőzésére.

Szoptatási időszak

Az entekavir kiválasztódik az egerek tejébe. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem. Az anyákat utasítani kell, hogy az entekavir szedése alatt ne szoptassanak.

Gyógyszerkölcsönhatás

Az entekavir metabolizmusát in vitro és a szervezetben is értékelték. Az entekavir nem aktiválja a citokróm P450 enzimrendszert (CYP450). Az emberi koncentrációnál körülbelül 10 000-szer magasabb koncentrációban az entekavir nem gátolja az emberi CYP450 egyik fő enzimét: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 és 2E1. Az emberben megfigyelt koncentrációnál körülbelül 340-szer magasabb koncentrációban az entekavir nem aktiválja a CYP450 enzimeket az 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 és 2B6 emberekben.

Az Entecavir farmakokinetikai tulajdonságait szinte nem befolyásolja a CYP-t gátló vagy aktiváló ágensek általános alkalmazása40. rendszer. Ezenkívül a CYP szubsztrátok ismert farmakokinetikáját nem befolyásolja az Entecavirrel való közös használat.

Farmakokinetika az entekavir és a nem változó közös gyógyszerek stabil állapotában az entekavir és a lamivudin, az adefovir-dipivoxil és a tenofovir-diszproxil-fumarát közötti gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban.

Mivel az entekavir főként a vesén keresztül választódik ki, a veseműködést károsító gyógyszerek vagy az entekavirral versengő gyógyszerek alkalmazása a vesetubulusokba történő kiürülésben növelheti az entekavir vagy a közös gyógyszerek szérumkoncentrációját.

Az adekavir más gyógyszerekkel való megosztásának következményei a vesén keresztül eliminálódnak, vagy annak tudatában, hogy a beteg veseműködésére gyakorolt káros hatásait nem kell alaposan ellenőrizni. az entekavirt ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva.

Tárolás

A gyógyszert száraz helyen, 30 °C alatti hőmérsékleten tartsa. Kerülje a fényt és a nedvességet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.