Thuốc Barcavir 0,5mg Incepta Điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (1 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 1 vỉ x 10 viên
Quy cách Entecavir
Thành phần Viêm gan B

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Entecavir	0,5 mg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Barcavir được chỉ định trong các trường hợp sau:

Entecavir được chỉ định trong điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính ở người lớn có bằng chứng đáng kể về hoạt động sao chép của virus và hoặc có sự gia tăng kéo dài nồng độ enzyme huyết thanh (enzym alt hoặc AST) hoặc có biểu hiện tổ chức. Một số điểm sau đây cần được xem xét khi bắt đầu điều trị bằng Entecavir:

Chỉ định này dựa trên đáp ứng với mô học, virus, sinh hóa và huyết thanh sau một năm điều trị ở bệnh nhân người lớn nhiễm virus viêm gan B (VGB mạn tính có bệnh gan còn bù, có kết quả xét nghiệm HBeAg dương tính hoặc âm tính, chưa được điều trị bằng nucleoside và đã trở nên kháng lamivudine).

Chỉ định này cũng dựa trên dữ liệu hạn chế hơn ở những bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV/HVB trước đây đã được điều trị bằng Lamivudine.

Nhà thuốc

Entecavir là một chất đồng tính nucleoside, một chất guanosine có hoạt tính chọn lọc kháng lại virus viêm gan B (HBV). Entecavir ức chế DNA của virus B, có hiệu quả cao, chưa thấy kháng thuốc như Lamivudine.

Entecavir vượt trội hơn Lamivudine về dấu hiệu chính đánh giá sự cải thiện mô học (được định nghĩa là giảm 2 điểm trên điểm viêm Knodell nhưng không làm giảm điểm xơ hóa Knodell ở tuần thứ 48), cũng như vượt trội hơn các biện pháp đánh giá có giá trị nhằm giảm nồng độ virus và bình thường hóa ALT.

dược động học

hấp thu

Bằng đường uống ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương của Entecavir đạt được trong vòng 0,5 - 1,5 giờ. Ở những người dùng thuốc nhiều lần trong ngày với liều từ 0,1 đến 1,0mg, CMAX và AUC ở trạng thái ổn định tăng tỷ lệ thuận với liều lượng.

Trạng thái ổn định đạt được sau 6 đến 10 ngày dùng thuốc mỗi ngày một lần với mức tích lũy gấp đôi. Với liều 0,5mg, cmax ở trạng thái ổn định là 4,2ng/ml và nồng độ thấp nhất trong huyết tương (CD) là 0,3ng/ml. Với liều 1mg uống, CMAX là 8,2ng/ml và máy là 0,5ng/ml.

Ở người khỏe mạnh, sinh khả dụng của viên là 100% so với dung dịch uống. Có thể dùng dung dịch uống và thuốc viên thay thế cho nhau.

Tác động của thức ăn đến khả năng hấp thu qua đường miệng

Dùng 0,5 mg Entecavir cùng với bữa ăn bình thường nhiều chất béo (945 kilocalorie, 54,6g chất béo) hoặc bữa ăn nhẹ (379 kilocalorie, 8,2g chất béo), dẫn đến hấp thu chậm (1,0-1,5 giờ khi bụng no so với 0,75 giờ khi đói) làm giảm CMAX 44-46% và AUC 18-20%. Vì vậy, nên dùng BarcaVir (Entecavir) khi bụng đói (ít nhất 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn tiếp theo).

phân phối

Dựa vào đặc tính dược động học của Entecavir sau khi uống, Entecavir được phân bố rộng rãi vào toàn bộ nước trong cơ thể và các mô. Trong các khảo sát in vitro, khoảng 13% Entecavir liên kết với protein huyết thanh người.

chuyển hóa và đào thải

Không có quá trình chuyển hóa oxy hóa hoặc acetyl hóa ở người hoặc chuột sau khi uống 14C-toecavir. Một lượng nhỏ chất chuyển hóa pha II (phức hợp glucuronide và sulfat) đã được quan sát thấy.

Entecavir không phải là chất nền, chất ức chế hay tác nhân hoạt động của hệ enzyme Cytochrome P450 (CYP450). Sau khi đạt nồng độ đỉnh, nồng độ Entecavir trong huyết tương giảm theo hàm số mũ với thời gian bán ra cuối cùng là 128 - 149 giờ. Chỉ số tích lũy thuốc sẽ được sử dụng gấp đôi cho một liều mỗi ngày, cho thấy thời gian bán hủy tích lũy thực sự là khoảng 24 giờ. Entecavir được đào thải chủ yếu qua thận.

Số lượng thuốc không chuyển hóa được tìm thấy trong nước tiểu ở trạng thái ổn định từ 62% đến 73% liều dùng được sử dụng. Việc lọc máu không phụ thuộc vào liều lượng và dao động từ 360 đến 471ml/phút, điều này cho thấy Entecavir đã qua được cả quá trình lọc cầu thận và ống thận.

Trường hợp đặc biệt

Giới tính

Không có sự khác biệt về dược động học của Entecavir ở bệnh nhân nam và nữ.

Cuộc đua

Không có sự khác biệt về dược động học của entecavir giữa các chủng tộc.

Người lớn tuổi

Ảnh hưởng của tuổi hoạt động của Entecavir được đánh giá ở liều uống 1mg. Ở người tình nguyện khỏe mạnh và lớn tuổi cho thấy AUC của Entecavir ở người cao tuổi cao hơn 29,3% so với người trẻ. Sự khác biệt về mức độ tiếp xúc giữa người già và người trẻ có thể là do sự khác biệt về chức năng thận. Việc điều chỉnh liều lượng nên dựa vào chức năng thận của bệnh nhân hơn là dựa vào độ tuổi.

Trẻ em

Chưa có nghiên cứu dược động học trên trẻ nhỏ.

Trước khi dùng Thuốc Barcavir 0,5mg Incepta Điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (1 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Dùng bằng đường uống.

Entecavir dùng ngày 1 lần, người bệnh nên dùng Entecavir khi đói (ít nhất 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn tiếp theo).

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi) bị nhiễm virus viêm gan B mãn tính và chưa sử dụng nucleoside 0,5mg dùng một lần mỗi ngày.

Người lớn và thanh thiếu niên (16 tuổi) có tiền sử nhiễm virus viêm gan B trong máu khi dùng lamivudine hoặc được biết có đột biến kháng thuốc Lamivudine hoặc Telbivudine, liều dùng là 1mg một lần/ngày.

Suy giảm chức năng thận

Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, quá trình thanh lọc entecavir qua đường uống giảm khi độ thanh thải creatinine giảm. Bệnh nhân có độ thanh thải creatinin

Độ thanh thải creatinin (ml/phút) Liều dùng (0,5 mg)

bệnh nhân mắc bệnh nhân kháng Lamivudine (1mg) 0,5mg/lần/ngày 1mg/lần/ngày 0,5mg mỗi 72 giờ 0,3mg/lần/ngày hoặc 1mg mỗi 72 giờ Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Ở đối tượng khỏe mạnh đang điều trị bằng Entecavir Liều duy nhất lên tới 40mg hoặc liều tới 20mg/ngày trong hơn 14 ngày mà không làm tăng tỷ lệ đột quỵ hoặc không có tai biến bất ngờ.

Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi xem có biểu hiện ngộ độc nào không và áp dụng phương pháp điều trị thích hợp. Với liều duy nhất 1mg, khoảng 13% liều dùng sẽ được đào thải trong vòng 4 giờ sau khi tách máu.

Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng thuốc Barcavir có thể gặp tác dụng không mong muốn (ADR).

Tác dụng phụ nghiêm trọng nhất xảy ra với tỷ lệ (

Các tác dụng phụ đã được báo cáo bao gồm

Hệ tiêu hóa: tiêu chảy, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nôn.

nói chung: mệt mỏi.

Hệ thần kinh: Chóng mặt, buồn ngủ.

Tâm thần: Mất ngủ.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sốc phản vệ.

Rối loạn da và mô dưới da: phát ban.

Sau khi ngừng điều trị: xuất hiện bệnh viêm gan nặng.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Barcavir chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Có tiền sử mẫn cảm với Entecavir hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Trẻ em dưới 16 tuổi.

Những lưu ý khi sử dụng

Viêm gan B cấp tính nặng

Đã có báo cáo về trường hợp viêm gan B trở nên nghiêm trọng ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị chống viêm gan B, bao gồm cả điều trị bằng Entecavir. Chức năng gan khi bệnh nhân ngừng điều trị viêm gan B phải được theo dõi chặt chẽ bằng cách theo dõi cả trên lâm sàng và trong phòng thí nghiệm trong ít nhất vài tháng,

Bệnh nhân nhiễm HIV và HBV

chưa đánh giá được Entecavir ở bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV nhưng chưa đánh giá được điều trị HIV. Kinh nghiệm trồng rừng còn ít, cho thấy khả năng tăng sức đề kháng với các chất ức chế thuận nghịch nucleoside của HIV nếu sử dụng Entecavir để điều trị nhiễm virus HIV. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng Entecavir cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV/HBV. Trước khi điều trị bằng Entecavir, nên xét nghiệm kháng thể HIV ở tất cả bệnh nhân. Chưa có nghiên cứu nào sử dụng Entecavir cho bệnh nhân nhiễm HIV.

Axit lactic và gan nhiễm mỡ nặng, bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo khi sử dụng đơn độc dưới dạng nucleoside hoặc kết hợp với thuốc chống vi-rút. Hầu hết những trường hợp này xảy ra ở phụ nữ. Béo phì và sử dụng nucleoside kéo dài có thể là những nguy cơ tiềm ẩn. Đặc biệt cần thận trọng khi sử dụng nucleoside ở bất kỳ bệnh nhân nào có yếu tố bệnh gan. Nên ngừng sử dụng Entecavir ở những bệnh nhân tăng sản axit lactic hoặc có biểu hiện rõ ràng về nhiễm độc gan trên lâm sàng. Bệnh nhân cần được chỉ định rằng Entecavir chưa được chứng minh là làm giảm nguy cơ lây truyền HBV sang người khác thông qua quan hệ tình dục hoặc truyền máu.

Suy giảm chức năng thận

Việc điều chỉnh dentecavir được khuyến nghị cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin

Bệnh nhân ghép gan: Tính an toàn và hiệu quả của Entecavir đối với bệnh nhân ghép gan chưa rõ. Nếu Entecavir được xác định là cần thiết đối với những bệnh nhân ghép gan đã hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch có thể ảnh hưởng đến chức năng thận, chẳng hạn như cyclosporine hoặc tacrolimus, thì chức năng thận phải được theo dõi cẩn thận cả trước và trong khi điều trị bằng enterecavir.

dùng cho trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của Entecavir trong điều trị trẻ em dưới 16 tuổi chưa được thiết lập.

dùng cho người già

Entecavir chủ yếu được thải qua thận và nguy cơ ngộ độc có thể lớn hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Vì bệnh nhân lớn tuổi dễ bị suy giảm chức năng thận nên cần thận trọng khi lựa chọn liều lượng và cần theo dõi chức năng thận.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có báo cáo.

Mang thai

Không có khảo sát thích hợp và xét nghiệm nghiêm ngặt ở phụ nữ mang thai. Vì các khảo sát về sinh sản ở động vật không nhất thiết dự đoán được đáp ứng ở người nên chỉ nên sử dụng Enterecavir trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết và sau khi cân nhắc cẩn thận các rủi ro cũng như lợi ích của thuốc.

trong quá trình chuyển dạ và sinh con

Chưa có khảo sát nào trên phụ nữ và không có dữ liệu về tác động của Entecavir đối với việc truyền HBV từ mẹ sang con. Vì vậy, các biện pháp can thiệp đầy thách thức được sử dụng để ngăn ngừa sự đau khổ của HBV trong giai đoạn sơ sinh.

Thời kỳ cho con bú

Entecavir được bài tiết qua sữa của chuột. Người ta không biết liệu thuốc này có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không cho con bú khi đang dùng entecavir.

Tương tác thuốc

Sự chuyển hóa của Entecavir đã được đánh giá trong ống nghiệm và trong cơ thể. Entecavir không kích hoạt hệ thống enzyme Cytochrome P450 (CYP450). Ở nồng độ cao hơn khoảng 10.000 lần so với nồng độ ở người, Entecavir không ức chế một trong những enzyme CYP450 chính của con người: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 2B6 và 2E1. Ở nồng độ cao hơn khoảng 340 lần so với nồng độ quan sát được ở người, Entecavir không kích hoạt enzyme CYP450 của những người 1A2, 2C9, 2C19, 3A4, 3A5 và 2B6.

Các đặc tính dược động học của Entecavir hầu như không bị ảnh hưởng bởi việc sử dụng chung các tác nhân được chuyển hóa hoặc có tác dụng ức chế hoặc kích hoạt hệ thống CYP450. Ngoài ra, dược động học của các chất nền CYP đã được biết đến sẽ không bị ảnh hưởng khi sử dụng chung với Entecavir.

Dược động học ở trạng thái ổn định của Entecavir và của các thuốc dùng chung không thay đổi trong khảo sát tương tác thuốc giữa Entecavir và Lamivudine, Adefovir Dipivoxil và Tenofovir Disproxil Fumarate.

Do Entecavir chủ yếu được thải qua thận nên việc sử dụng các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Entecavir thải qua ống thận có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của Entecavir hoặc của các thuốc dùng chung.

Hậu quả của việc dùng chung adecavir với các thuốc khác sẽ được loại bỏ qua thận hoặc biết rằng nó ảnh hưởng đến chức năng thận chưa được đánh giá nên bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về tác hại của thuốc khi dùng chung entecavir với các thuốc này.

Bảo quản

Bảo quản thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm ướt.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.