Bilongen 10 mg menarini gyógyszer az allergiás rhinitishez, urticaria (1 hólyag x 10 tabletta)
Gyógyszerforma 1 hólyagos x 10 tabletta doboz
Specifikáció Bilasztin
Összetevő A.Menarini gyártási logisztika és szolgáltatások S.R.I
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Bilasztin | 10 mg |
Felhasználások
indikációk
bilaxten gyógyszer, 6-11 éves vagy annál nagyobb súlyú gyermekek számára:
ATC kód RO6AX29.
A hatásmechanizmus
A bilasztin egy hisztamin antagonista, amely nem okoz álmosságot, meghosszabbított hatást, szelektív antagonistát a perifériás H1 receptorra, és nincs affinitása a muszkarin receptorral.
A bilasztin gátolja a kiütéseket, a hisztamin miatt a bőrön kiütés 24 órán belül, az egyetlen zökkenőmentes használat után.
klinikai hatékonyság
Abilasztin hatékonyságát felnőttek és serdülőknél vizsgálták. Alapvetően ez a bizonyított hatékonyság a gyermekek számára is kiépíthető, a 6-11 éves gyermekek számára egyszer használt bilasztinnak való kitettség legalább 20 kg testtömeggel egyenértékű a test testének 20 mg -os testtöltéssel, ha felnőttek számára használják.
A felnőttektől és serdülőktől származó adatok extra adatai teljesen alkalmasak erre a gyógyszerre, mivel az allergiás rhinitis és az urticaria fiziológiája minden korosztály számára azonos. Orr, orrfunyós, könnyes és piros szem. A bilasztin 24 órán belül hatékonyan szabályozza a tüneteket.
Két klinikai vizsgálatban, amelyet krónikus elsődleges urticaria esetén, 20 mg -os bilasztinban végeztek, 28 napig egyszer szedtek, hogy igazolják a viszketés szintjének csökkentését és csökkentését a csomós nyomok számának és méretének, valamint a beteg kellemetlenségének a Urticaria miatt. A beteg javítja az alvás minőségét, és így javítja az életminőséget.
Nincs olyan eset, amely kiterjeszti a fő hatás fő hatását, vagy a szívre gyakorolt nem kívánt hatást a bilasztin klinikai vizsgálataiban rögzítik, még napi 200 mg dózisban (a kezelés adagjának tízszeresére) 7 napon belül, vagy akár P-gp-inhibitorokkal kombinálva, például ketokonazol (24 beteg) és erythromicin (24 beteg) kombinációjában. Ezenkívül a QT intervallum vizsgálatának ellenőrzését is elvégezték több mint 30 önkéntes.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, amikor az ajánlott dózis napi egyszer 20 mg használata, a bilasztin központi idegrendszerének biztonságára vonatkozó adatok megegyeznek a placebóval, és az alvás rögzítési sebessége nem különbözik a statisztikai szignifikanciától, mint a placebo. A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a bilasztint naponta egyszer 40 mg dózisban nem befolyásolják a mentális aktivitást, valamint a vezetési képességet egy standard vezetési teszt révén értékelik.
Aidőskorúak (≥ 65 év) a II. És a III. Fázisú kutatásban választották ki, az eredmények azt mutatták, hogy a fiatalabb betegcsoporttal összehasonlítva nem volt különbség a hatékonyságban és a biztonságban.A
A bilasztint ivás után gyorsan felszívódik, és kb. 1,3 óra elteltével eléri a maximális plazmakoncentrációt. A gyógyszer nem halmozódik fel. A bilasztin átlagos orális bio -felhasználási értéke 61%.
eloszlás
Aintro és in vivo kutatások azt mutatják, hogy a bilasztin a P-GP és az OATP szubsztrátjának szubsztrátja. A kezelési dózisnál a gyógyszer plazmafehérjéhez kapcsolódó arány 84–90%.
metabolizmus
Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a bilasztint nem érintik vagy gátolják a CYP450 aktivitását.Elimináció
Az egészséges önkéntes alatti tömegszekvés blokkjában, miután egy 20 mg C-bilasztin dózist vettünk, a vizeletben (28,3%) és a székletben (66,5%) csaknem 95%-a változatlan bilasztin formájában. Ez azt mutatja, hogy a bilasztin nem sok metabolizálódik az emberi testben. Az egészséges önkéntesek átlagos eladási ideje 14,5 óra.
lineáris szint
A bilasztin lineáris farmakokinetikai modellt mutat a vizsgálati dózis tartományban (5–220 mg), kis szintű oszcillációval az összes test között.
veseelégtelenségben szenvedő betegek
A bilasztin hatékonyságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél felnőttkori vizsgálatok során végezzük.
A vizeleten keresztüli exportálás folyamata majdnem befejeződött 48–72 óra elteltével minden alanynál.
Ezek a farmakokinetikai változások nem mutatnak egyértelműen klinikai hatást a bilasztin biztonságára, a plazma gyógyszerkoncentráció miatt a vesárosodásban szenvedő betegek esetében még mindig a kezelési tartományban.
májelégtelenségben szenvedő betegek
Nincs dinamikus adatok a májelégtelenségben szenvedő betegekről. Az emberekben a bilasztin nem metabolizálódik. Ennek eredményeként a vesebetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a vese kiválasztása a fő eliminációs vonal, az epe révén a kilépés folyamata csak egy nagyon kis részben járul hozzá a bilasztin kiválasztásához. A májfunkció megváltozása nem változtathatja meg szignifikánsan a bilasztin farmakokinetikáját klinikailag.
Gyerekek
Dinamikus adatok a 4-11 éves, allergiás rhinitis vagy krónikus urticaria által használt tabletták fázis -didnamikus vizsgálatából származó gyermekeknél, amelyekben a 10 mg bilasztin szájába kell terjedniük, napi 1 idő/nap. A plazmában a plazmakoncentráció -adatok farmakokinetikai elemzése azt mutatja, hogy a bilasztin dózis 10 mg -os idő/nap a gyermekek számára, hogy egy teljes test expozíciót hozzon létre, amely megegyezik a 20 mg bilasztin dózisával felnőttek és fiatalok számára.
Szedés előtt Bilongen 10 mg menarini gyógyszer az allergiás rhinitishez, urticaria (1 hólyag x 10 tabletta)
Hogyan kell használni a
orális gyógyszert.
A gyógyszert a szájban diszpergált tabletta formájában használják, tehát amikor a szájába szívják, akkor gyorsan feloldódik a nyálban, így nagyon könnyű lenyelni.Ezenkívül az ivás előtt a szájban lévő diszpergált tabletta feloldható a vízbe. Ne használjon grapefruitlevet vagy bármilyen más gyümölcslevet a tabletta feloldásához.Az étkezés vagy az étkezés vagy az ivás után 1 órával vagy 2 órával kell gyógyszert szednie.
adagolás
6-11 éves vagy annál nagyobb súlyú gyermekek:
Kezelési hossz:
Az allergiás rhinitis kezelésében a kezelés az allergiás faktornak való kitettség idejére korlátozódik. A szezonális allergiás rhinitis kezelése során a gyógyszer leállhat, ha a tünetek eltűnnek, és újrafelhasználják, amikor a tünetek ismét emelkednek. Az allergiás rhinitis egész évben történő kezelésében a gyógyszert folyamatosan kell használni az allergéneknek való kitettség során. A URTICARIA kezelése során a kezelési idő a urticariától, az időtől és a tünetek kialakulásától függ.
Különleges alanyok
veseelégtelenségben szenvedő betegek
A bilasztin biztonságát és hatékonyságát veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták teljes mértékben. Felnőttkori felnőtteknél végzett vizsgálatok egy speciális kockázati csoportban (vesebetegségben szenvedő betegek) azt mutatják, hogy nincs szükség az adag beállítására felnőtt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
májelégtelenségben szenvedő betegek
A bilasztin biztonságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták teljes mértékben. Nincs klinikai adatok a gyógyszerek felhasználásáról a felnőttek és a gyermekek májelégtelenségében szenvedő betegek esetén. Mivel azonban a bilasztin nem metabolizálódik a májon keresztül, hanem elsősorban változatlan vizelet és széklet formájában kiküszöböli, a májelégtelenség nem okozhatja, hogy a vérben a gyógyszerek koncentrációja meghaladja a biztonsági határértéket. Ezért nem kell beállítani az adagot a májelégtelenségben szenvedő felnőtteknél.
Megjegyzés: A fenti adag csak referenciaként szolgál. A specifikus adagolás a betegség állapotától és előrehaladásának szintjétől függ. Megfelelő adaghoz konzultálnia kell orvoshoz vagy orvosi szakemberhez. A klinikai vizsgálatokban, miután a bilasztint 10–11 -szer magasabb dózisban használják, mint a kezelés (220 mg (egyszeri adag); vagy napi 200 mg/nap), az önkéntesekre felmerülő reakciók gyakorisága kétszer magasabb, mint a hamis. A leginkább nem kívánt hatás a szédülés, a fejfájás és a hányinger. Nincsenek súlyos mellékhatások, sem a QT intervallum szignifikáns kiterjesztése az elektrokardiogramon. Az After -SALES adatokból összegyűjtött információk a klinikai vizsgálatokban szereplő jelentésekvel egyetértettek.
Korált QT/QT paramétereket hajtottak végre 30 egészséges önkéntesnél, hogy felmérjék az ismételt adagolás bilasztin (100 mg x 4 nap) hatását a kamrai polarizációra. A kutatások kimutatták, hogy a fent említett felhasználási rendszer jelentősen tartja a QT értékét.
Túladagolás esetén a tüneti kezelést és a támogatást kell alkalmazni.
Nincs specifikus antagonista gyógyszer a bilasztinra.
Vészhelyzetben hívja fel a 115 sürgősségi központot azonnal, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.
Mit kell tenni, ha elfelejti az 1 adagot? Ha azonban a következő adaggal való pihenés ideje túl rövid, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag kompenzálására.
Mellékhatások
A gyermekbetegek biztonsági tulajdonságainak összefoglalása
klinikai vizsgálatokban, a nem kívánt hatások gyakorisága, típusa és súlyosságában a felnőttekhez hasonló (12-17 éves) (12-17 éves). A betegek (tinédzserek) csoportjától kapott információk a SALES vizsgálatokban hasonlóak a klinikai vizsgálatokban.
A gyermekek (2–11 éves) aránya nemkívánatos hatással van a 10 mg bilasztinnal történő kezelés után allergiás rhinitis vagy krónikus spontán urticaria esetén a 12 -hetes klinikai kutatásban, mint a placebo betegekhez képest (68,5% 67,5% -hoz képest).
A nem kívánt hatásokat a 291 gyermekbeteg (2–11 éves) klinikai vizsgálatokban jelentik (260 gyermek, aki részt vesz a biztonság vizsgálatában, és 31 gyermek, akik részt vesznek a farmakokinetikában végzett kutatásban), a bilasztin (diszpergált tabletták a szájban) felhasználásával, az írás, a szédülés és a fáradtság. Ezek a reakciók hasonló gyakorisággal jelennek meg, több mint 249 beteg, hamis felhasználással.
A legalább mellékhatások összefüggenek a bilasztinnel, és a gyermekbetegek több mint 0,1% -ánál jelentenek (2 és 11 éves), 20 mg bilasztin felhasználásával az alábbi gyógyszer klinikai fejlődése során.
fertőzések és paraziták
Idegrendszeri rendellenességek
Általános rendellenességek
Mutassa be a gyermekek mellékhatásait
fejfájást, hasi fájdalmat, allergiás kötőhártya -gyulladást és rhinitist számoltak be a 10 mg bilasztinnal vagy placebóval kezelt gyermekek csoportjában. A bejelentett gyakoriság 2,1% és 1,2% fejfájással; 1% és 1,2% -uk hasi fájdalom, 1,4% és 2% allergiás kötőhártya -gyulladás, 1% és 1,2% rhinitis.
klinikai vizsgálatokban az allergiás rhinitisben vagy krónikus primer urticariaban szenvedő felnőtt betegek és tinédzsereknél tapasztalt nem kívánt hatások számát 20 mg bilasztinnal kezelik, hasonlóan a betegnél, aki az árat használja (12,7%, szemben 12,8% -kal).
A klinikai és a PHA III klinikai vizsgálatokat a klinikai fejlődési szakaszban végezzük 2525 felnőtt és serdülő esetében a bilasztin különböző dózisaira, beleértve 1697 beteget, 20 mg bilasztinnal. Ezekben a tesztekben 1362 beteg használhat hamisítást.A gyógyszer (ADRS) mellékhatásait gyakran regisztrálják az allergiás rhinitis kezelésére bilasztint használó betegekben, a krónikus spontán urticaria pedig a fejfájás, az álmosság, a szédülés és a fáradtság. Ezek a reakciók ugyanolyan gyakorisággal jelennek meg, amelyet a placebót használó betegeknél rögzítettek.
A legalább káros reakciók összefüggenek a bilasztinnal, és a 20 mg -os bilasztint használó betegek több mint 0,1% -ánál számolnak be az alábbiakban osztályozott gyógyszer klinikai fejlesztése során.
fertőzések és paraziták
Pszichológiai rendellenességek
Idegrendszeri rendellenességek
Gyomor -bélrendszeri rendellenességek
Bőr- és lágyszöveti rendellenességek
Általános rendellenesség
tesztelési mutatók
A felnőttek és serdülők mellékhatásainak leírása
A zavaró reakciókról, például az álmosságról, a fejfájásról, a szédülésről és a fáradtságról számoltak be a 20 mg -os bilasztinnal vagy placebóval végzett kezelés teljes csoportjában. Az álmos reakciók esetében a bilasztin használatának gyakorisága 3,06%, míg a placebo 2,86%; A fejfájás reakcióinak esetében a bilasztin használatának gyakorisága 4,01%, míg a placebo 3,38%; A frekvenciaszámlási reakció esetében a bilasztin használatakor 0,83%, míg a hamis 0,59%; A fáradtsági reakció esetében a bilasztin gyakorisága 0,83%, míg a placebo 1,32%.
Az After -SALES adatokból összegyűjtött információk megerősítették a megfigyelés biztonsági jellemzőit a klinikai fejlesztési vizsgálatokban.
A nem kívánt hatásokkal gyanúsított jelentések
Jelentés esetén a nem kívánt hatásokkal gyanúsított esetek nagyon fontos az engedélyezés után. Ez lehetővé teszi a nyomon követés folytatását a termék kockázati előnyeivel.
Aegészségügyi dolgozóknak be kell jelenteniük a nemkívánatos hatások esetét a nemzeti jelentési rendszeren keresztül.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt gondosan el kell olvasnia az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
ellenjavallt
ellenjavallt Bilaxten a következő esetekben:
Legyen óvatos a
gyermekek használatakor
A bilasztin hatékonyságáról és biztonságáról a 2 év alatti gyermekek hatékonyságáról és biztonságáról nem vizsgálták meg teljesen, és kevés klinikai tapasztalattal rendelkeznek a gyógyszerek 2–5 éves gyermekek számára történő felhasználásáról, tehát nem használhatják a bilasztint ebben a korcsoportban.
Súlyos vagy közepes vesebetegségben szenvedő betegek esetében a bilasztin egyidejű használata glikoprotein -gátlókkal, például ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavirin vagy diliazem növelheti a bilasztin szintjét a plazmában, ezáltal növelve a káros reakciók kockázatát. Ezért fontos, hogy elkerüljük a bilasztin és a glikoprotein P -gátlók alkalmazását súlyos vagy közepes veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
Használjon gyógyszereket nők számára terhesség és szoptatás alatt
Terhes nők: nélkül vagy nagyon kevés adata van a bilasztin használatáról terhes nőkben. Az állatkutatás nem mutat közvetlen vagy közvetett hatást a termékenységre, a magzati és a szülés utáni fejlődésre (lásd az 5.3. Szakaszt). A biztonság biztosítása érdekében azonban kerülje a bilongen használatát a terhesség alatt.
szoptató nők: Nem végeztek kutatást arról, hogy a bilasztin nézők -e -e -e vagy sem, vagy sem. Az állatok meglévő farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a bilasztint a tejbe exportálják. Valójában el kell dönteni, hogy folytatják/abbahagyják a szoptatást, vagy folytatjuk/hagyja abba a bilongen használatát, a csecsemők szoptatásának előnyei és az anyák előnyei közötti összefüggés alapján. A bilasztin használatakor. Egy egér tanulmány nem mutatott negatív hatást a reproduktív funkcióra.
A gyógyszer hatása a vezetés és a működő gépek működtetésére
A bilasztinnak a vezetési képességre gyakorolt hatásainak felmérésére szolgáló tanulmány azt mutatta, hogy az adagok használata nem befolyásolja a vezetési képességet. A betegeket azonban értesíteni kell arról, hogy vannak olyan ritka esetek, amelyek láthatják az álmosságot és befolyásolhatják a vonatgépek működtetésének képességét.
Kábítószer -interakció
A kábítószer -interakcióval kapcsolatos vizsgálatokat csak felnőtteknél végezzük, és az alábbiakban foglaljuk össze:
interakció az ételekkel
Az ételek csökkenthetik a bilasztin tabletták szájon át történő biohasznosulását, és csökkenthetik a szétszórt bilasztin tabletta szájban lévő orális biohasznosulását kb. 20%.kölcsönhatás a gerenda grapefruitléval: 20 mg bilasztin ivása grapefruitlérel 30%-kal csökkenti a gyógyszer biohasznosulását. Ez a jelenség előfordulhat más lével. A termékenység mértéke ingadozhat az előkészületek és a különféle gyümölcsök között. Ennek az interakciónak a mechanizmusa az OATP1A2, az emésztőrendszerből a véráramba történő bilasztin szállításának gátlásán keresztül történik. A gyógyszerek OATP1A2 szubsztrátok vagy inhibitorok, például a ritonavir vagy a rifampicin csökkenthetik a plazma bilasztinszintjét. CMAX 2-3 alkalommal. Ez azzal magyarázható, hogy kölcsönhatásba lépnek a gyógyszer visszaszállításával a gyomor-bél traktusba, mivel a bilasztin a P-gp szubsztrátja, és nem metabolizálódik. Más gyógyszerek szintén szubsztrátok vagy P-gp-gátlók, például ciklosporin, amely szintén fennáll a bilasztin plazmakoncentrációk növelésének kockázatának.
Vegyünk egyidejűleg 20 mg bilasztint, és naponta egyszer 60 mg diltiazem, növelve a bilasztin CMAX koncentrációját 50%-ra. Ez azzal magyarázható, hogy kölcsönhatásba lépnek a gyógyszer visszaszállításával a gyomor -bél traktusba, és nem befolyásolhatják a bilasztin biztonsági szintjét.
Az alkohollal való kölcsönhatás
Mentális állapot mozgása egyidejűleg alkohol és 20 mg bilasztin ivása után, napi 1 idő/nap, hasonlóan az egyidejű alkohol és placebo ivása után rögzített eredményekhez.
Vegyen be a bilasztint egyszerre 20 mg/nap, és a lorazepam naponta egyszer 8 napig nem növeli a hatást a lorazepam központi idegrendszerére.
Gyermekbetegek csoportja
Nincs tanulmány a kábítószer -interakcióról, amelyet a szájban diszpergált bilasztinpelleteket használó gyermekeknél végeznek. Mivel nincs klinikai tapasztalat a gyermekek más gyógyszerekkel, ételekkel vagy gyümölcslérel való bilasztin kölcsönhatásban, a felnőttekkel kapcsolatos interaktív vizsgálatok eredményeit is figyelembe veszik a gyermekek bilasztin gyógyszereinek felírásakor. A gyermekeknél nincs klinikai adatok, amelyek az AUC és a C változásait mutatják ... a bilasztin biztonságát befolyásoló interakciók miatt.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátrium (23 mg)/tablettát tartalmaz, amely alapvetően "nincs nátrium".
Tárolás
Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, a hőmérsékletet 30 ° C alatt.
Egyéb gyógyszerek
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions