Bilongen 20 mg menarini gyógyszer az allergiás rhinitishez, urticaria (1 hólyag x 10 tabletta)

Gyógyszerforma 1 hólyagos x 10 tabletta doboz
Specifikáció Bilasztin
Összetevő Allergiás rhinitis, urticaria, élelmiszer -allergia, kiütés

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Bilasztin	20 mg

Felhasználások

indikációk

A bilaxten 20 mg hatása tüneti kezelésre van jelölve allergiás rhinitis (év vagy szezonális) és urticaria esetén.

Farmakokológia

Farmakológiai csoport: antihisztamin gyógyszerek szisztémás cukorral, más antihisztamin gyógyszerekkel szisztémás cukrot használva.

ATC kód Ronax 29.

A bilasztin egy nem -drowsy antihisztamin, hosszú távú hatása van, szelektíven antagonista a perifériás H1 receptorra, és nincs affinitása a muszkarin receptorhoz.

A bilasztin gátolja a kiütéseket, az egyetlen adag használatát követő 24 órán belül hisztaminnal kiüt a bőrön.

Az allergiás rhinitisben (szezonális vagy évi) felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatokban, 20 mg -os bilasztinon, amelyet naponta egyszer használnak 14-28 napon belül, ami hatékonyan csökkenti a tünetek, például a tüsszentés, a orrfolyás, a kopogtató orr, a szakadás és a vörösség.

Két klinikai vizsgálatban, amelyet krónikus elsődleges urticaria esetén, 20 mg -os bilasztinban végeztek, 28 napig egyszer szedtek, hogy igazolják a viszketés szintjének csökkentését és csökkentését a csomós nyomok számának és méretének, valamint a beteg kellemetlenségének a Urticaria miatt. A beteg javítja az alvás minőségét, és így javítja az életminőséget.

Nincs olyan eset, amely meghosszabbítja a QT vagy a nem kívánt hatások kiigazítási tartományát a bilasztin klinikai vizsgálatokban rögzített szívre, még napi 200 mg -os (a kezelés adagjának 10 -szerese) dózisában, 7 napon belül, vagy akár p -GP -gátlókkal kombinálva, például ketokonazolol (24 beteg) és erythromicin (betegek) kombinációjában. Ezenkívül a QT intervallum vizsgálatának ellenőrzését is elvégezték több mint 30 önkéntes.

Ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, amikor az ajánlott dózis napi egyszer 20 mg használata, a bilasztin központi idegrendszerének biztonságára vonatkozó adatok megegyeznek a placebóval, és az alvás rögzítési sebessége nem különbözik a statisztikai szignifikanciától, mint a placebo.

klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a bilasztin naponta egyszeri 40 mg dózisban nem befolyásolja a mentális aktivitást, valamint a szokásos vezetési teszten való vezetés képességét.

idősek:

Az időskorúak (> 65 éves) időskorúak (> 65 éves) kutatása során választották ki, az eredmények azt mutatták, hogy a hatékonyság és a biztonság különbsége nem volt a fiatalabb betegcsoporthoz képest.

A tinédzserekkel kapcsolatos klinikai fejlesztési vizsgálatokban (12-17 éves), köztük 128 tinédzser, akik bilasztint használnak klinikai vizsgálatokban (81 vak kutatásban részt vevő ember, allergiás rhinitis). 116 További tinédzsereket véletlenszerűen választottak ki drogok vagy placebo használatára, nem mutatva a hatékonyság és a biztonság közötti különbséget a felnőttek és a fiatalok között. Tanulás

abszorpció

A bilasztint ivás után gyorsan felszívódik, és kb. 1,3 óra elteltével eléri a maximális plazmakoncentrációt. A gyógyszer nem halmozódik fel. A basszusvonal átlagos orális biológiai értéke 61%.

eloszlás

in vitro és in vivo kutatások azt mutatják, hogy a bilasztin a P - GP és a CATP szubsztrátjának szubsztrátja. A bilasztin nem a BCRP szállítószerek vagy szállítószerek szubsztrátja az OCT2, OAT1 és OAT3 veséknél. Az in vitro vizsgálatok szerint a bilasztin nem várható, hogy gátolja a teljes rendszer szállítását, beleértve: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 és NTCP, mivel csak alacsony inhibitorral, OATP2B1 -vel és NTCP -vel, mert az OATP -vel, az OATP -vel és az OATP -vel, az OATP -vel, és csak az alacsony inhibitorral, az OATP1 -rel, és az OATP -vel, és csak az alacsony inhibitorral, az OATP1 -rel, és az OATP -vel, és csak az alacsony inhibitorral rögzítik. OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1, valamint OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 és OATP2B1 ICSO érték becslése a CMAX plazmában, az OATP2B1 és az OATP2B1 érték becslése. Ezért ezeknek az interakcióknak nincs sok klinikai befolyása.

E vizsgálatok szerint azonban lehetetlen kiküszöbölni a bilasztin gátló hatását a bél nyálkahártyájára.

A kezelési dózisban a gyógyszer plazmafehérjéhez kapcsolódó arány 84 - 90%.

metabolizmus

Az in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a bilasztint nem érintik vagy gátolják a CYP450 aktivitását.

Elimináció

Az egészséges önkéntesnél elvégzett tömeges egyensúlyi blokkban, miután egy 20 mg 14 ° C -os dózist vettünk - a bilasztin, az adag csaknem 95%-át a vizeletben (28,3%) és a székletben (66,5%) változatlan blastin formájában találják meg.

Ez azt mutatja, hogy a bilasztin nem sok metabolizálódik az emberi testben. Az egészséges önkéntesek átlagos eladási ideje 14,5 óra.

lineáris szint

A bilasztin lineáris farmakokinetikai modellt mutat a vizsgálati dózis tartományon (5–220 mg), az egyének közötti oszcilláció kis szintjével.

veseelégtelenségben szenvedő betegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatában az AUC0 átlagos értéke (SD) 737,4 -ről (+ 260,8) ng 1 óra/ml -ről nőtt normál vesefunkciós betegeknél (glomeruláris szűrés:> 80 ml/perc/1,73 m2) 967,4 (+ 140,2) ng 1 órás/ml -es mild -of -mile -es betegek (Glomerularis Patralment Patration: Glomerularis Patration: 1384.2) 263,23) Ng 1 óra/ml közepes veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrés 30 - 50 ml/perc/1,73 m2) és 1708,5 (+ 699,0) ng x óra/ml súlyos renalis károsodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris szűrés:

Szedés előtt Bilongen 20 mg menarini gyógyszer az allergiás rhinitishez, urticaria (1 hólyag x 10 tabletta)

Hogyan kell használni a

bilaxten szájon át. A teljes adagot naponta, 1 órával az étkezés után vagy 2 órával kell elvégeznie.

adag

12 évesnél fiatalabb felnőttek és gyermekek számára használják

20 mg (1 tabletta) adagolás naponta egyszer az allergiás rhinitis (szokásos vagy szezonális) és a Urticaria kezelésére. A teljes adagot 1 nap alatt kell bevennie.

idősek: Nem kell beállítania az adagot az időskorúakon.

Gyerekek: Tapasztalatlan a 0–2 éves gyermekek bilasztinjának allergiás és urticaria indikációinak használatával. A bilasztin biztonságáról és hatékonyságáról a 12 év alatti gyermekek biztonságáról és hatékonyságáról nem vizsgálták meg teljesen.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek: nincs dózis beállítása a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek: Nincs klinikai adatok a Bilaxten 20 mg alkalmazásáról májelégtelenségben szenvedő betegek esetén. Mivel a bilasztin nem metabolizálódik a májon keresztül, hanem elsősorban a veséket kiküszöböli, a májelégtelenség nem okozhatja, hogy a vérben a gyógyszerek koncentrációja meghaladja a biztonsági határértéket. Ezért nem kell beállítani az adagot a betegnél.

Kezelési hossz

Az allergiás rhinitis kezelésében a kezelés az allergiás faktornak való kitettség idejére korlátozódik. Pontosabban, a szezonális allergiás rhinitis kezelése során a bilongenikus gyógyszer 20 mg -ot állíthat le, amikor a tünetek eltűnnek, és újrafelhasználják, amikor a tünetek ismét emelkednek. Az allergiás rhinitis egész évben történő kezelésében a bilaxten -t folyamatosan kell használni az allergének expozíciója során.

Urticaria kezelésben. A kezelési idő az urticariától, a tünetek kialakulásától és fejlődésétől függ.

Mit kell tenni, ha túladagolás? A klinikai vizsgálatokban, miután a bilasztint 10–11 -szer magasabbak, mint a kezelésnél (220 mg (egyszeri adag); vagy napi 200 mg/nap), az önkéntesekre nem kívánt reakciók gyakorisága 2 -szor magasabb, mint a placebo. Nincsenek súlyos mellékhatások, sem a QT intervallum szignifikáns kiterjesztése az elektrokardiogramon. Az After -SALES adatokból összegyűjtött információk a klinikai vizsgálatokban szereplő jelentésekvel egyetértettek.

Korált QT/QT paramétereket hajtottak végre 30 egészséges önkéntesnél, hogy felmérjék az ismételt adagolási bilasztin (100 mg x 4 nap) hatását a kamrai polarizációra. A kutatások kimutatták, hogy a fent említett felhasználási rendszer jelentősen tartja a QT értékét.

Túladagolás esetén a tüneti kezelést és a támogatást kell alkalmazni.

Nincs specifikus antagonista gyógyszer a bilasztinra.

Mit kell tenni, ha elfelejt egy adagot? Ha azonban a következő adaghoz közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a tervek szerint vegye figyelembe a következő adagot. Vegye figyelembe, hogy nem szabad használni az előírt adagot.

Mellékhatások

A Bilaxten 20 mg használatakor nem kívánt hatásokat (ADR) tapasztalhat.

A biztonsági jellemzők összefoglalása

A klinikai vizsgálatokban az allergiás rhinitisben vagy a krónikus primer urticariaban szenvedő betegeknél tapasztalt nem kívánt hatások számát 20 mg bilasztinnal kezelik, hasonlóan a placebót használó betegeknél (12,7%, szemben a 12,8% -kal).

klinikai és III. Fázisú klinikai vizsgálatokat végeznek a bilasztin apjával kezelt 2525 beteg klinikai fejlesztése során, beleértve 1697 beteget, amely lista = 2 ng. Ezekben a tesztekben 1362 beteg használja a placebót. A gyógyszer (ADRS) mellékhatásait általában 20 mg -os bilasztint használó betegekben rögzítik allergiás rhinitis és krónikus spontán urticaritis kezelésére: fejfájás, álmosság, szédülés és fáradtság. Ezek a reakciók ugyanolyan frekvencián jelennek meg, mint a rögzített gyakoriság a placebót használó betegeknél.

A gyógyszer nemkívánatos összefoglaló táblája

A legalább káros reakciók összefüggenek a bilasztinnal, és a betegek több mint 0,1% -ánál jelentenek, amelyek 20 mg bilasztint használnak az alábbiakban osztályozott gyógyszer klinikai fejlesztése során.

A rekordok gyakorisága a következő:

Nagyon népszerű (≥ 1/10).

Népszerű (≥ 1/100 -

Figyelmeztetések

ellenjavallt

A bilaxten 20 mg ellenjavallt a bilasztinnal szembeni túlérzékenységgel vagy az előkészítés bármely segédanyag -összetevőjével szembeni betegek esetében.

óvintézkedések

gyermekek

használatakor

A bilasztin hatékonyságáról és biztonságáról a 12 év alatti gyermekek hatékonyságáról és biztonságáról nem vizsgálták teljesen.

Súlyos vagy közepes veseelégtelenségben szenvedő betegekben a bilasztin egyidejű felhasználása glikoprotein -gátlókkal, például ketokonazol, eritromicin, ciklosporin, ritonavirin vagy diltiazem növelheti a bilasztin szintet a plazmában, ezáltal növelve a káros reakciók kockázatát. Ezért el kell kerülni a glikoprotein P használatát súlyos vagy közepes veseelégtelenségben szenvedő betegekben.

A gépek vezetésének és üzemeltetésének képessége

A bilasztin vezetési képességére gyakorolt hatásának felmérésére szolgáló tanulmány azt mutatta, hogy a 20 mg -os adag használata nem befolyásolja a vezetési képességet. A betegeket azonban értesíteni kell arról, hogy vannak olyan ritka esetek, amelyek láthatják az álmosságot és befolyásolhatják a vonatgépek működtetésének képességét.

Terhesség

A terhes nőkben a bilasztin használatáról vagy nagyon kevés adatok nélkül.

Az állati kutatások nem mutatnak közvetlenül vagy közvetetten káros hatást a magzati termékenységre, a magzati és a szülés utáni fejlődésre. A biztonság biztosítása érdekében azonban kerülje a bilasztin használatát a terhesség alatt.

szoptatási periódus

Nem végeztek kutatást a nézőknél, hogy a bilasztint exportálták -e anyatejbe, vagy sem. Az állatok meglévő farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a bilasztint a tejbe exportálják. Valójában el kell dönteni, hogy folytatják/abbahagyják a szoptatást, vagy továbbra is abbahagyják a bilongen használatát a csecsemők szoptatásának előnyei és az anyák előnyei közötti összefüggés alapján.

kölcsönhatás a gerenda grapefruitléval: 20 mg bilasztin ivása grapefruitlérel 30%-kal csökkenti a gyógyszer biohasznosulását. Ez a jelenség előfordulhat más gyümölcslevekkel. A termékenység mértéke ingadozhat az előkészületek és a különféle gyümölcsök között. Ennek az interakciónak a mechanizmusa az ATP 1A2 inhibitorokon keresztül történik, egy bilasztin szállítás az emésztőrendszerből a véráramba. A gyógyszerek OATP1A2 szubsztrátok vagy inhibitorok, például a ritonavir vagy a rifampicin csökkenthetik a bilasztinszintet a plazmában. Ez azzal magyarázható, hogy kölcsönhatásba lépnek a szállító anyagokkal, hogy a gyógyszert visszahozzák a gyomor -bél traktusba, mivel a bilasztin a P - GP szubsztrátja, és nem metabolizálódik. Ezek a változások nem befolyásolhatják a bilasztin, valamint a ketokonazol vagy eritromicin biztonsági szintjét. Más gyógyszerek szintén szubsztrátok vagy gátlók, mint például a ciklosporin, szintén fennáll a kockázata a bilasztin plazmakoncentrációk növelésének. Ez azzal magyarázható, hogy kölcsönhatásba lépnek a szállítással, hogy a gyógyszer visszahozza a gyomor -bél traktusba, és nem befolyásolhatja a bilasztin biztonsági szintjét.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, a hőmérsékletet 30 ° C alatt.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.