Bilongen 20 มก. ยา menarini สำหรับโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้, ลมพิษ (1 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่อง 1 แผล x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ Bilastine
ส่วนประกอบ โรคจมูกอักเสบภูมิแพ้, ลมพิษ, การแพ้อาหาร, ผื่น

ส่วนประกอบ

ข้อมูลการแต่งเพลง	เนื้อหา
Bilastine	20 มก.

การใช้งาน

ตัวบ่งชี้

ผลของ bilaxten 20 มก. ถูกระบุสำหรับการรักษาอาการในกรณีของโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้ (ปี -รอบหรือฤดูกาล) และลมพิษ

เภสัชวิทยา

กลุ่มเภสัชวิทยา: ยา antihistamine โดยใช้น้ำตาลในระบบยา antihistamine อื่น ๆ โดยใช้น้ำตาลในระบบ

รหัส ATC คือ Ronax 29.

bilastine เป็น antihistamine ที่ไม่ได้ดอลล่าร์มีเอฟเฟกต์ที่ยาวนานและเป็นปฏิปักษ์ต่อการเลือกใช้ตัวรับ H1 ต่อพ่วงและไม่มีความสัมพันธ์กับตัวรับ muscarinic

bilastine ยับยั้งผื่นผื่นบนผิวหนังโดยฮิสตามีนภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาครั้งเดียว

ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้ (ตามฤดูกาลหรือปี -รอบ), bilastine 20 มก. ใช้วันละครั้งภายใน 14-28 วันซึ่งมีประสิทธิภาพในการลดอาการเช่นการจามจมูกน้ำมูกไหล

ในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ดำเนินการในผู้ป่วยที่มีลมพิษปฐมภูมิเรื้อรัง bilastine 20 มก. ถ่ายหนึ่งครั้ง/วันเป็นเวลา 28 วันเพื่อพิสูจน์ผลในการลดระดับของอาการคันและลดจำนวนและขนาดของร่องรอยที่เป็นก้อนรวมถึงความไม่สบายของผู้ป่วย ผู้ป่วยปรับปรุงคุณภาพการนอนหลับและช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิต

ไม่มีกรณีใดที่ขยายช่วงการปรับ QT หรือผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อหัวใจที่บันทึกไว้ในการทดลองทางคลินิก bilastine แม้ในขนาด 200 มก. ต่อวัน (10 เท่าของปริมาณการรักษา) ภายใน 7 วันใน 9 ผู้ป่วยหรือแม้กระทั่งร่วมกับ p -gp inhibitors นอกจากนี้ยังมีการตรวจสอบการศึกษาช่วงเวลา QT มากกว่า 30 คน

ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมเมื่อใช้ปริมาณที่แนะนำคือ 20 มก. วันละครั้งข้อมูลความปลอดภัยในระบบประสาทส่วนกลางของ bilastine นั้นเทียบเท่ากับยาหลอกและอัตราการนอนหลับไม่แตกต่างจากนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก

การทดลองทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า bilastine ในขนาด 40 มก. วันละครั้งไม่ส่งผลกระทบต่อกิจกรรมทางจิตรวมถึงความสามารถในการขับเคลื่อนผ่านการทดสอบการขับขี่มาตรฐาน

ผู้สูงอายุ:

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี) ได้รับการคัดเลือกในการวิจัยระยะที่สองและระยะที่ 3 ผลการวิจัยพบว่าไม่มีความแตกต่างในประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยอายุน้อย

ในการศึกษาการพัฒนาทางคลินิกเกี่ยวกับวัยรุ่น (อายุ 12 ถึง 17 ปี) รวมถึงวัยรุ่น 128 คนที่ใช้ bilastine ในการศึกษาทางคลินิก (81 คนที่เข้าร่วมในการวิจัยตาบอดโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้) 116 วัยรุ่นคนอื่น ๆ ได้รับการสุ่มเลือกให้ใช้ยาเสพติดหรือยาหลอกแสดงให้เห็นว่าไม่มีความแตกต่างในประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่างผู้ใหญ่และคนหนุ่มสาว การเรียนรู้

การดูดซับ

bilastine ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วหลังจากดื่มและถึงระดับความเข้มข้นของพลาสมาสูงสุดหลังจากประมาณ 1.3 ชั่วโมง ยาไม่ได้สะสม ค่าเฉลี่ยทางชีววิทยาในช่องปากของ bassline คือ 61%

การกระจาย

การวิจัยในหลอดทดลองและในร่างกายแสดงให้เห็นว่า bilastine เป็นสารตั้งต้นของสารตั้งต้นของ P - GP และ CATP Bilastine ไม่ใช่สารตั้งต้นของตัวแทนการขนส่ง BCRP หรือตัวแทนการขนส่งที่ Oct2, OAT1 และ OAT3 ไต จากการศึกษาในหลอดทดลอง bilastine ไม่คาดว่าจะยับยั้งการขนส่งในระบบทั้งหมดรวมถึง: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 และ NTCP OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 และ OATP2B1 ค่า icso ประมาณ 300 มม. ดังนั้นการโต้ตอบเหล่านี้จึงไม่มีอิทธิพลทางคลินิกมากนัก

อย่างไรก็ตามจากการศึกษาเหล่านี้มันเป็นไปไม่ได้ที่จะกำจัดผลการยับยั้งของ bilastine ต่อการขนส่งบนเยื่อบุลำไส้

ในปริมาณการรักษาอัตราส่วนที่แนบมากับโปรตีนพลาสมาของยาคือ 84 - 90%

การเผาผลาญ

ผลลัพธ์ของการศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่าบิลาสเตนไม่ได้สัมผัสหรือยับยั้งกิจกรรมของ CYP450

การกำจัด

ในช่วงสมดุลของมวลที่ดำเนินการกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีหลังจากทานยาขนาด 20 มก. 14C - bilastine เกือบ 95%ของปริมาณในปัสสาวะ (28.3%) และอุจจาระ (66.5%) ในรูปแบบของบลาสไทน์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง

สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่า bilastine ไม่ได้เผาผลาญในร่างกายมนุษย์มากนัก เวลาขายเฉลี่ยของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 14.5 ชั่วโมง

ระดับเชิงเส้น

bilastine ปรากฏตัวแบบจำลองเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นภายในช่วงปริมาณการศึกษา (5 ถึง 220 มก.) โดยมีระดับการแกว่งเล็กน้อยระหว่างบุคคล

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

ในการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายความล้มเหลวค่าเฉลี่ย (SD) ของ AUC0 เพิ่มขึ้นจาก 737.4 (+ 260.8) Ng 1 ชั่วโมง/มล. สำหรับผู้ป่วยการทำงานของไตปกติ (การกรอง glomerular:> 80 มล./นาที/1.73 m2) ถึง 967.4 (+ 140.2) 1384.2) 263,23) NG 1 ชั่วโมง/มล. สำหรับผู้ป่วยไตวายปานกลาง (การกรองของไต 30 - 50 มล./นาที/1.73 M2) และ 1708.5 (+ 699.0) NG X ชั่วโมง/มล. สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

ก่อนรับประทาน Bilongen 20 มก. ยา menarini สำหรับโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้, ลมพิษ (1 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

Bilaxten แนะนำช่องปาก ควรใช้ยาทั้งหมด 1 ครั้งต่อวันที่ 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังรับประทานอาหาร

ปริมาณ

ใช้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

ขนาด 20 มก. (1 เม็ด) วันละครั้งเพื่อรักษาโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้ (ปกติหรือตามฤดูกาล) และลมพิษ

ต้องทานยาบิลินนิกที่ 1 ชั่วโมงที่ผ่านมาหรือ 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานอาหาร ควรใช้ยาทั้งหมดใน 1 วันเดียว

ผู้สูงอายุ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาของผู้สูงอายุ

เด็ก ๆ : ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ bilastine สำหรับเด็กตั้งแต่อายุ 0 - 2 ปีสำหรับการแพ้และลมพิษ ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของ bilastine ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเต็มที่

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย: ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

ผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับ: ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ bilaxten 20 มก. ในผู้ป่วยที่มีตับวาย เนื่องจาก bilastine ไม่ได้เผาผลาญตับ แต่ส่วนใหญ่กำจัดไตตับวายอาจไม่ทำให้เกิดความเข้มข้นของยาในเลือดเกินขีด จำกัด ด้านความปลอดภัย ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาของผู้ป่วย

ความยาวการรักษา

ในการรักษาโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้การรักษานั้น จำกัด เฉพาะเวลาที่สัมผัสกับปัจจัยการแพ้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในการรักษาโรคจมูกอักเสบจากการแพ้ตามฤดูกาลยาบิลินนิกอาจหยุด 20 มก. เมื่ออาการหายไปและนำกลับมาใช้ใหม่เมื่ออาการเพิ่มขึ้นอีกครั้ง ในการรักษาโรคจมูกอักเสบที่แพ้ตลอดทั้งปีควรใช้ bilaxten อย่างต่อเนื่องในระหว่างการสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้

ในการรักษาลมพิษ เวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับลมพิษเวลาและการพัฒนาของอาการ

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? ในการศึกษาทางคลินิกหลังจากใช้ bilastine ในขนาดที่สูงกว่าการรักษา 10 ถึง 11 เท่า (220 มก. (ขนาดเดียว) หรือ 200 มก./วันเป็นเวลา 7 วัน) ความถี่ของปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ต่ออาสาสมัคร 2 เท่าของยาหลอก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มากที่สุดคืออาการปวดศีรษะ ไม่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือการขยายช่วงเวลา QT อย่างมีนัยสำคัญในอิเล็กโทรคาร์ดิโอแกรม ข้อมูลที่รวบรวมจากข้อมูลหลังการขายที่เห็นด้วยกับรายงานในการทดลองทางคลินิก

พารามิเตอร์ QT/QT ที่ได้รับการแก้ไขได้ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 30 คนเพื่อประเมินผลกระทบของปริมาณ bilastine ซ้ำ ๆ (100 มก. x 4 วัน) ต่อโพลาไรเซชันของหัวใจห้องล่าง การวิจัยได้แสดงให้เห็นว่าระบอบการใช้งานที่กล่าวมาข้างต้นมีค่าใช้จ่ายของ QT อย่างมีนัยสำคัญ

ในกรณีที่มีการใช้ยาเกินขนาดจำเป็นต้องใช้การรักษาที่มีอาการและการรักษาสนับสนุน

ไม่มียาปฏิชีวนะเฉพาะสำหรับ bilastine

จะทำอย่างไรเมื่อคุณลืมยา? อย่างไรก็ตามหากใกล้กับปริมาณครั้งต่อไปให้ข้ามปริมาณที่ถูกลืมและทานยาต่อไปตามที่วางแผนไว้ โปรดทราบว่าไม่ควรใช้สองเท่าของปริมาณที่กำหนด

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ bilaxten 20 มก. คุณอาจพบเอฟเฟกต์ที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

สรุปลักษณะความปลอดภัย

ในการทดลองทางคลินิกจำนวนผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบในผู้ป่วยโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้หรือลมพิษหลักเรื้อรังจะได้รับการรักษาด้วย bilastine 20 มก. คล้ายกับจำนวนที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาหลอก (12.7% เทียบกับ 12.8%)

การทดลองทางคลินิกและการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 จะดำเนินการในระหว่างการพัฒนาทางคลินิกในผู้ป่วย 2525 คนที่ได้รับการรักษาด้วยพ่อของ Bilastine รวมถึงผู้ป่วย 1697 คนที่ใช้รายการ = 2 ng ในการทดสอบเหล่านี้ผู้ป่วย 1362 คนใช้ยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ของยา (ADRs) มักจะถูกบันทึกในผู้ป่วยที่ใช้ bilastine 20 มก. เพื่อรักษาโรคจมูกอักเสบภูมิแพ้และลมพิษเรื้อรังตามธรรมชาติ: ปวดศีรษะอาการง่วงนอนวิงเวียนและเหนื่อยล้า ปฏิกิริยาเหล่านี้ปรากฏที่ความถี่เดียวกับความถี่ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาหลอก

ตารางสรุปอาการไม่พึงประสงค์ของยา

อาการไม่พึงประสงค์อย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับ bilastine และมีการรายงานในผู้ป่วยมากกว่า 0.1% ที่ใช้ bilastine 20 มก. ในระหว่างการพัฒนาทางคลินิกของยาที่จำแนกไว้ด้านล่าง

ความถี่ของบันทึกมีดังนี้:

เป็นที่นิยมมาก (≥ 1/10)

ยอดนิยม (≥ 1/100 ถึง

คำเตือน

ห้าม

bilaxten 20 มก. มีข้อห้ามสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ bilastine หรือส่วนผสมของสารเพิ่มปริมาณในการเตรียมการ

ข้อควรระวังเมื่อใช้

เด็ก

ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบิลาสเตนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเต็มที่

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือปานกลางการใช้ bilastine พร้อมกับสารยับยั้ง glycoprotein เช่น ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavirin หรือ diltiazem อาจเพิ่มระดับ bilastine ในพลาสมา ดังนั้นจึงจำเป็นต้องหลีกเลี่ยงการใช้ glycoprotein P ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงหรือปานกลาง

ความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร

การศึกษาที่ดำเนินการเพื่อประเมินผลกระทบของ bilastine ต่อความสามารถในการขับขี่แสดงให้เห็นว่าการใช้ปริมาณ 20 มก. ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่ อย่างไรก็ตามผู้ป่วยจะต้องได้รับแจ้งว่ามีบางกรณีที่หายากที่สามารถมองเห็นอาการง่วงนอนและส่งผลกระทบต่อความสามารถในการใช้งานเครื่องจักรรถไฟ

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ bilastine ในหญิงตั้งครรภ์

การวิจัยสัตว์ไม่แสดงผลกระทบที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการเจริญพันธุ์ของทารกในครรภ์การพัฒนาของทารกในครรภ์และหลังคลอด อย่างไรก็ตามเพื่อความปลอดภัยให้หลีกเลี่ยงการใช้ bilastine ในระหว่างตั้งครรภ์

ระยะเวลาการเลี้ยงลูกด้วยนม

ไม่มีการวิจัยเกี่ยวกับผู้ชมว่า bilastine ถูกส่งออกไปยังน้ำนมแม่หรือไม่ ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ที่มีอยู่ในสัตว์แสดงให้เห็นว่า bilastine ถูกส่งออกเป็นนม ในความเป็นจริงมีความจำเป็นที่จะต้องตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อ/หยุดการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่หรือหยุดใช้ bilongen ดำเนินการตามความสัมพันธ์ระหว่างประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมเพื่อเด็กทารกและผลประโยชน์ของมารดาเมื่อใช้ bilastine

ปฏิสัมพันธ์ยา

การโต้ตอบกับอาหาร

ปฏิสัมพันธ์กับน้ำเกรปฟรุ้ตคาน: การดื่ม bilastine 20 มก. ด้วยน้ำเกรปฟรุ้ตช่วยลดความสามารถในการดูดซึมของยาได้ 30% ปรากฏการณ์นี้สามารถเกิดขึ้นได้กับน้ำผลไม้อื่น ๆ ระดับความอุดมสมบูรณ์สามารถผันผวนระหว่างการเตรียมการและผลไม้ที่แตกต่างกัน กลไกของปฏิสัมพันธ์นี้คือผ่านสารยับยั้ง ATP 1A2 การขนส่ง bilastine จากทางเดินอาหารสู่กระแสเลือด ยาเสพติดเป็นสารตั้งต้น OATP1A2 หรือสารยับยั้งเช่น ritonavir หรือ rifampicin อาจลดระดับ bilastine ในพลาสมา

ปฏิสัมพันธ์กับ ketoconazole หรือ erythromycin: ใช้ bilastine และ ketoconazole หรือ erythromycin สิ่งนี้สามารถอธิบายได้โดยการโต้ตอบกับสารขนส่งเพื่อนำยากลับไปที่ระบบทางเดินอาหารเนื่องจาก bilastine เป็นสารตั้งต้นของ P - GP และไม่ได้เผาผลาญ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจไม่ส่งผลกระทบต่อระดับความปลอดภัยของ bilastine เช่นเดียวกับ ketoconazole หรือ erythromycin ยาอื่น ๆ ยังเป็นสารตั้งต้นหรือสารยับยั้ง P - GP เช่น cyclosporine ยังมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเข้มข้นของพลาสม่า bilastine

โต้ตอบกับ diltiazem: ใช้ bilastine 20 มก. พร้อมกันและ diltiazem 60 มก. สิ่งนี้สามารถอธิบายได้โดยการโต้ตอบกับการขนส่งเพื่อนำยาเสพติดกลับไปที่ระบบทางเดินอาหารและอาจไม่ส่งผลกระทบต่อระดับความปลอดภัยของ bilastine

การเก็บรักษา

ออกจากสถานที่เย็นหลีกเลี่ยงแสงอุณหภูมิต่ำกว่า30⁰C

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ