Bilongen 20mg Menarini Medicine cho viêm mũi dị ứng, nổi mề đay (1 viên phồng x 10)

Dạng bào chế Hộp 1 máy tính bảng BLISTER X 10
Quy cách Bilastine
Thành phần Viêm mũi dị ứng, nổi mề đay, dị ứng thực phẩm, phát ban

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Bilastine	20mg

Công dụng

Chỉ định

Tác dụng của bilaxten 20mg được chỉ định để điều trị có triệu chứng trong trường hợp viêm mũi dị ứng (năm hoặc theo mùa) và nổi mề đay.

Dược lý

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamine sử dụng đường hệ thống, các loại thuốc kháng histamine khác sử dụng đường hệ thống.

Mã ATC là Ronax 29.

Bilastine là một loại thuốc kháng histamine không phải, có tác dụng dài, đối kháng có chọn lọc đối với thụ thể H1 ngoại vi và không có ái lực với thụ thể muscarinic.

Bilastine ức chế phát ban, phát ban trên da bằng cách histamine trong vòng 24 giờ sau khi sử dụng một liều duy nhất.

Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trên người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng (theo mùa hoặc năm), Bilastine 20 mg, được sử dụng mỗi ngày một lần trong vòng 14-28 ngày, có hiệu quả trong việc giảm các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mũi, mũi.

Trong hai thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở những bệnh nhân bị nổi mề đay nguyên phát mãn tính, Bilastine 20 mg, uống một lần/ngày trong 28 ngày để chứng minh hiệu quả trong việc giảm mức độ ngứa và giảm số lượng và kích thước của dấu vết sần cũng như sự khó chịu của bệnh nhân do đi tiểu. Bệnh nhân cải thiện chất lượng giấc ngủ và do đó cải thiện chất lượng cuộc sống.

Không có trường hợp nào mở rộng phạm vi điều chỉnh của QT hoặc tác dụng không mong muốn trên tim được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng Bilastine, ngay cả với liều 200 mg mỗi ngày (10 lần liều điều trị) trong vòng 7 ngày ở 9 bệnh nhân, hoặc thậm chí là kết hợp với các chất ức chế P -GP, như ketoconole (24 bệnh nhân). Ngoài ra, một nghiên cứu theo dõi khoảng QT cũng đã được tiến hành hơn 30 tình nguyện viên.

Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát, khi sử dụng liều khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày một lần, dữ liệu về an toàn trên hệ thần kinh trung ương của Bilastine tương đương với giả dược và tốc độ ghi ngủ không khác với ý nghĩa thống kê so với giả dược.

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy Bilastine với liều 40 mg mỗi ngày không ảnh hưởng đến hoạt động tinh thần cũng như khả năng lái xe qua xét nghiệm lái xe tiêu chuẩn.

Người cao tuổi:

Người cao tuổi (> 65 tuổi) đã được chọn trong nghiên cứu Giai đoạn II và Giai đoạn III, kết quả cho thấy không có sự khác biệt về hiệu quả cũng như an toàn khi so sánh với nhóm bệnh nhân trẻ tuổi.

Trong các nghiên cứu phát triển lâm sàng trên thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi), bao gồm 128 thanh thiếu niên sử dụng Bilastine trong các nghiên cứu lâm sàng (81 người tham gia nghiên cứu mù, viêm mũi dị ứng). 116 thanh thiếu niên khác được chọn ngẫu nhiên để sử dụng thuốc hoặc giả dược, không cho thấy sự khác biệt về hiệu quả và an toàn giữa người lớn và người trẻ tuổi. Học

Hấp thụ

Bilastine được hấp thụ nhanh chóng sau khi uống và đạt được nồng độ trong huyết tương tối đa sau khoảng 1,3 giờ. Thuốc không được tích lũy. Giá trị sinh học trung bình của bassline là 61%.

Phân phối

Nghiên cứu in vitro và in vivo cho thấy Bilastine là chất nền của chất nền P - GP và CATP. Bilastine không phải là chất nền của các tác nhân vận chuyển BCRP hoặc tác nhân vận chuyển tại Tháng ba, OAT1 và OAT3. Theo các nghiên cứu in vitro, Bilastine dự kiến sẽ không ức chế sự vận chuyển trong toàn bộ hệ thống, bao gồm: P - GP, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, CATP1B3, OATP2B1, OAT1, CAT3, OCT1, OCT2 và NTCP, vì chỉ có OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 và OATP2B1 ICSO được ước tính ở mức tối đa Do đó, những tương tác này không có nhiều ảnh hưởng lâm sàng.

Tuy nhiên, theo các nghiên cứu này, không thể loại bỏ tác dụng ức chế của Bilastine đối với vận chuyển trên niêm mạc ruột.

Trong liều điều trị, tỷ lệ gắn với protein huyết tương của thuốc là 84 - 90%.

Chuyển hóa

Kết quả của các nghiên cứu in vitro cho thấy bilastine không được chạm vào hoặc ức chế hoạt động của CYP450.

Loại bỏ

Trong một khối cân bằng khối lượng được thực hiện trên một tình nguyện viên khỏe mạnh, sau khi dùng một liều duy nhất 20 mg 14c - Bilastine, gần 95%liều được tìm thấy trong nước tiểu (28,3%) và phân (66,5%) ở dạng không thay đổi.

Điều này cho thấy Bilastine không được chuyển hóa nhiều trong cơ thể con người. Thời gian bán trung bình trên các tình nguyện viên khỏe mạnh là 14,5 giờ.

Cấp độ tuyến tính

Bilastine biểu hiện mô hình dược động học tuyến tính trong phạm vi liều nghiên cứu (5 đến 220 mg), với mức độ dao động nhỏ giữa các cá nhân.

Bệnh nhân bị suy thận

Trong một nghiên cứu ở những bệnh nhân suy thận, giá trị trung bình (SD) của AUC0 tăng từ 737.4 (+ 260,8) ng 1 giờ/ml trên bệnh nhân chức năng thận bình thường (lọc cầu thận:> 80 ml/phút 1384.2) 263,23) ng 1 giờ/ml ở bệnh nhân suy thận trung bình (lọc cầu thận 30 - 50 ml/phút/1,73 m2) và 1708,5 (+ 699.0) ng x giờ/mL ở bệnh nhân suy thận nặng (lọc cầu thận:

Trước khi dùng Bilongen 20mg Menarini Medicine cho viêm mũi dị ứng, nổi mề đay (1 viên phồng x 10)

Cách sử dụng

Bilaxten khuyến nghị bằng miệng. Nên uống toàn bộ liều 1 lần mỗi ngày, lúc 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Liều dùng

Được sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi

Liều dùng 20 mg (1 viên) mỗi ngày một lần để điều trị viêm mũi dị ứng (thông thường hoặc theo mùa) và nổi mề đay. Nên dùng toàn bộ liều trong 1 ngày.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trên người cao tuổi.

Trẻ em: thiếu kinh nghiệm trong việc sử dụng Bilastine cho trẻ em từ 0 - 2 tuổi cho các chỉ định dị ứng và nổi mề đay. Thông tin về sự an toàn và hiệu quả của Bilastine ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Bệnh nhân bị suy thận: Không điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân bị suy gan: Không có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng bilaxten 20mg ở bệnh nhân suy gan. Do Bilastine không chuyển hóa qua gan nhưng chủ yếu loại bỏ thận, suy gan có thể không làm cho nồng độ thuốc trong máu vượt quá giới hạn an toàn. Do đó, không cần phải điều chỉnh liều trên bệnh nhân.

Độ dài điều trị

Trong điều trị viêm mũi dị ứng, điều trị được giới hạn trong thời gian tiếp xúc với yếu tố dị ứng. Cụ thể, trong việc điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa, thuốc bilongenic có thể dừng 20mg khi các triệu chứng biến mất và tái sử dụng khi các triệu chứng tăng trở lại. Trong điều trị viêm mũi dị ứng quanh năm, Bilaxten nên được sử dụng liên tục trong quá trình tiếp xúc với các chất gây dị ứng.

Trong điều trị mề đay. Thời gian điều trị phụ thuộc vào mề đay, thời gian và sự phát triển của các triệu chứng.

Phải làm gì khi dùng quá liều? Trong các nghiên cứu lâm sàng, sau khi sử dụng Bilastine với liều cao hơn 10 đến 11 lần so với điều trị (220 mg (liều đơn); hoặc 200 mg/ngày trong 7 ngày), tần suất của các phản ứng không mong muốn đối với tình nguyện viên cao hơn 2 lần so với giả dược.

Một tham số QT/QT đã sửa chữa đã được tiến hành ở 30 tình nguyện viên khỏe mạnh để đánh giá tác động của bulastine liều lặp lại (100 mg x 4 ngày) đối với sự phân cực tâm thất. Nghiên cứu đã chỉ ra rằng chế độ sử dụng được đề cập ở trên kéo dài đáng kể giá trị của QT.

Trong trường hợp quá liều, cần phải áp dụng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Không có thuốc đối kháng cụ thể cho Bilastine.

Phải làm gì khi bạn quên một liều? Tuy nhiên, nếu gần với liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều bị lãng quên và dùng liều tiếp theo vào thời điểm theo kế hoạch. Lưu ý rằng nó không nên được sử dụng gấp đôi liều quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Bilaxten 20mg, bạn có thể trải nghiệm các hiệu ứng không mong muốn (ADR).

Tóm tắt các đặc điểm an toàn

Trong các thử nghiệm lâm sàng, số lượng tác dụng không mong muốn gặp phải ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng hoặc nổi mề đay nguyên phát mãn tính được điều trị bằng bilastine 20 mg tương tự như số lượng được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng giả dược (12,7% so với 12,8%).

Các thử nghiệm lâm sàng lâm sàng và giai đoạn III được tiến hành trong quá trình phát triển lâm sàng trên 2525 bệnh nhân được điều trị bằng cha của Bilastine, bao gồm 1697 bệnh nhân sử dụng DALL = 2 ng. Trong các xét nghiệm này, 1362 bệnh nhân sử dụng giả dược. Các phản ứng bất lợi của thuốc (ADR) thường được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng bilastine 20 mg để điều trị viêm mũi dị ứng và viêm mề đay tự phát mãn tính: đau đầu, buồn ngủ, chóng mặt và mệt mỏi. Những phản ứng này xuất hiện ở cùng tần số với tần số được ghi nhận ở bệnh nhân sử dụng giả dược.

Bảng tóm tắt phản ứng bất lợi của thuốc

Các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến Bilastine và được báo cáo ở hơn 0,1% bệnh nhân sử dụng Bilastine 20 mg trong quá trình phát triển lâm sàng của thuốc được phân loại dưới đây.

Tần số của các bản ghi như sau:

Rất phổ biến (≥ 1/10).

Phổ biến (≥ 1/100 đến

Cảnh báo

Chống chỉ định

Bilaxten 20 mg là chống chỉ định đối với bệnh nhân bị quá mẫn cảm với các thành phần Bilastine hoặc bất kỳ thành phần nào trong quá trình chuẩn bị.

Phòng ngừa khi sử dụng

Trẻ em

Thông tin về hiệu quả và sự an toàn của Bilastine ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu đầy đủ.

Ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc trung bình, sử dụng đồng thời bilastine với các chất ức chế glycoprotein như ketoconazol, erythromycin, cyclosporin, ritonavirin hoặc diltiazem có thể làm tăng nồng độ bilastine trong huyết tương, do đó làm tăng nguy cơ phản ứng bất lợi. Do đó, cần phải tránh sử dụng glycoprotein P ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc trung bình.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Một nghiên cứu được thực hiện để đánh giá tác động của Bilastine đối với khả năng lái xe đã chỉ ra rằng việc sử dụng liều 20mg không ảnh hưởng đến khả năng lái. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được thông báo rằng có một số trường hợp hiếm hoi có thể thấy buồn ngủ và ảnh hưởng đến khả năng vận hành máy đào tạo.

Mang thai

Không có hoặc rất ít dữ liệu về việc sử dụng Bilastine ở phụ nữ mang thai. Tuy nhiên, để đảm bảo an toàn, tránh sử dụng Bilastine trong khi mang thai.

Thời gian cho con bú

Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên người xem cho dù bilastine đã được xuất khẩu sang sữa mẹ hay không. Dữ liệu dược động học hiện tại trên động vật cho thấy Bilastine được xuất khẩu thành sữa. Trên thực tế, cần phải quyết định tiếp tục/ngừng cho con bú hoặc tiếp tục ngừng sử dụng Bilongen dựa trên mối tương quan giữa các lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với lợi ích của trẻ và của bà mẹ khi sử dụng Bilastine.

Tương tác với nước bưởi chùm: Uống Bilastine 20 mg với nước bưởi làm giảm 30%khả dụng sinh học của thuốc. Hiện tượng này có thể xảy ra với các loại nước ép khác. Mức độ sinh sản có thể dao động giữa các chế phẩm và các loại trái cây khác nhau. Cơ chế của sự tương tác này là thông qua các chất ức chế ATP 1A2, một sự vận chuyển của Bilastine từ đường tiêu hóa vào máu. Các loại thuốc là chất nền hoặc chất ức chế OATP1A2 như Ritonavir hoặc Rifampicin có thể làm giảm nồng độ Bilastine trong huyết tương. Điều này có thể được giải thích bằng cách tương tác với các chất vận chuyển để đưa thuốc trở lại đường tiêu hóa, bởi vì Bilastine là chất nền của P - GP và không được chuyển hóa. Những thay đổi này có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của Bilastine cũng như ketoconazole hoặc erythromycin. Các loại thuốc khác cũng là chất nền hoặc chất ức chế P - GP, chẳng hạn như cyclosporine, cũng có nguy cơ tăng nồng độ trong huyết tương. Điều này có thể được giải thích bằng cách tương tác với vận chuyển để đưa thuốc trở lại đường tiêu hóa và có thể không ảnh hưởng đến mức độ an toàn của Bilastine.

Bảo quản

Để lại một nơi mát mẻ, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.