Thuốc tiêm Botulinum toxin Type A chữa rối loạn thần kinh, rối loạn bàng quang, rối loạn da (1 lọ)

Phòng ngừa nhức đầu ở người lớn bị chứng đau nửa đầu mãn tính (đau đầu ít nhất 15 ngày mỗi tháng, ít nhất 8 ngày kèm theo chứng đau nửa đầu).

Rối loạn bàng quang:

Hệ hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp.

Không phổ biến, 1/1000

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Sự hiện diện của nhiễm trùng tại vị trí tiêm được đề xuất.

Để kiểm soát các rối loạn bàng quang: Nhiễm trùng đường tiết niệu tại thời điểm điều trị; Bí tiểu cấp tính tại thời điểm điều trị, ở người bệnh không đặt đường tiết niệu đều đặn; Bệnh nhân chưa sẵn sàng và/hoặc có thể bắt đầu đặt ống thông sau khi điều trị nếu cần; Sự hiện diện của sỏi bàng quang.

Những lưu ý khi sử dụng

Liều lượng và tần suất sử dụng botox được khuyến cáo không vượt quá do có khả năng gây quá liều, suy nhược quá mức, chất độc lây lan xa và hình thành kháng thể trung hòa. Liều ban đầu ở những bệnh nhân chưa bao giờ được điều trị nên bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất cho các chỉ định cụ thể.

Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi lọ, về cơ bản là "không có natri".

những người được kê đơn và bệnh nhân nên lưu ý rằng tác dụng phụ có thể xảy ra ngay cả khi những lần tiêm trước đó được dung nạp tốt. Vì vậy, hãy cẩn thận trong mỗi lần sử dụng.

Các tác dụng phụ liên quan đến việc phát tán chất độc ra khỏi báo cáo đã được báo cáo, đôi khi dẫn đến tử vong, trong một số trường hợp liên quan đến khó nuốt, viêm phổi và/hoặc trầm cảm.

Các triệu chứng phù hợp với cơ chế hoạt động của độc tố Botulinum và được báo cáo trong vài giờ đến vài tuần sau khi tiêm. Nguy cơ xuất hiện các triệu chứng có lẽ cao nhất ở những bệnh nhân mắc các bệnh lý cơ bản và kèm theo có thể dẫn đến các triệu chứng này, bao gồm cả trẻ em và người lớn được điều trị bằng phương pháp co cứng và điều trị liều cao.

Bệnh nhân được điều trị không bị suy yếu quá mức.

Bệnh nhân già yếu cần được điều trị cẩn thận. Nhìn chung, các nghiên cứu lâm sàng về botox không xác định được sự khác biệt về đáp ứng giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi ngoại trừ các đường nét trên khuôn mặt. Việc lựa chọn liều lượng cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu ở mức thấp nhất trong phạm vi thuốc.

Cần cân nhắc lợi ích - nguy cơ đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng botox.

Khó nuốt cũng đã được báo cáo sau khi tiêm vào các vị trí bên ngoài cổ tử cung.

Botox chỉ nên được sử dụng hết sức cẩn thận và dưới sự giám sát chặt chẽ ở những bệnh nhân có bằng chứng cận lâm sàng hoặc lâm sàng về khả năng dẫn truyền thần kinh bị khiếm khuyết, ví dụ như lambert - Eaton ở những bệnh nhân mắc bệnh thần kinh động ngoại biên (như teo cơ bên hoặc bệnh lý thần kinh vận động) và ở những bệnh nhân có rối loạn thần kinh cơ bản. Những bệnh nhân này có thể tăng độ nhạy cảm với các tác nhân như botox, ngay cả ở liều điều trị, điều này có thể dẫn đến yếu cơ quá mức và làm tăng nguy cơ ảnh hưởng toàn thân đáng kể trên lâm sàng, bao gồm ảnh hưởng nghiêm trọng đến việc nuốt và hô hấp. Sản phẩm giải độc Botulinum nên được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ở những bệnh nhân này và chỉ được sử dụng nếu lợi ích của việc điều trị được coi là lớn hơn nguy cơ. Những bệnh nhân có tiền sử khó nuốt và khó thở cần được điều trị hết sức cẩn thận.

Bệnh nhân hoặc người chăm sóc nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu có rối loạn về nuốt, nói hoặc hô hấp.

Giống như bất kỳ phương pháp điều trị nào có khả năng cho phép bệnh nhân ít vận động trở lại hoạt động trước đó, bệnh nhân ít vận động nên được cảnh báo nên hoạt động trở lại dần dần.

Phẫu thuật liên quan và bất kỳ thay đổi nào về giải phẫu do các thủ tục phẫu thuật trước đó, phải được hiểu rõ trước khi sử dụng botox và phải tránh tiêm vào các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương.

tràn khí màng phổi liên quan đến quy trình tiêm đã được báo cáo sau đó tiêm botox gần ngực.

Hãy cẩn thận khi tiêm gần phổi (đặc biệt là APXE) hoặc các cấu trúc giải phẫu dễ bị tổn thương khác.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm cả tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được tiêm thuốc botox không tác dụng trực tiếp vào tuyến nước bọt, viêm họng, thực quản và dạ dày. Một số bệnh nhân gặp khó khăn hoặc yếu sức đáng kể.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và/hoặc tức thời hiếm khi được báo cáo bao gồm sốc phản vệ, huyết thanh, nổi mề đay, phù mô mềm và khó thở. Một số phản ứng này đã được báo cáo sau khi chỉ sử dụng botox hoặc kết hợp với các sản phẩm khác có liên quan đến các phản ứng tương tự. Nếu phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng tiêm botox và điều trị y tế thích hợp, chẳng hạn như epinephrine, ngay lập tức. Một trường hợp sốc phản vệ đã được báo cáo trong đó bệnh nhân tử vong sau khi tiêm botox pha loãng không phù hợp với 5 ml lidocain 1%.

Giống như bất kỳ mũi tiêm nào, chấn thương liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra. Một mũi tiêm có thể dẫn đến nhiễm trùng cục bộ, đau, viêm, sưng, giảm, đau, sưng, ban đỏ và/hoặc chảy máu/bầm tím. Đau và/hoặc lo lắng liên quan đến kim tiêm có thể dẫn đến các phản ứng rối loạn mạch máu, ví dụ: ngất xỉu, hạ huyết áp, v.v.

Hãy thận trọng khi sử dụng botox trong trường hợp bị viêm ở vị trí tiêm dự định hoặc khi mục tiêu bị teo yếu hoặc quá mức. Cũng nên cẩn thận khi sử dụng botox để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng loạn sản ngoại biên (ví dụ như teo cơ hoặc bệnh lý thần kinh vận động).

Đã có báo cáo về tác dụng phụ sau khi sử dụng botox liên quan đến hệ tim mạch, bao gồm rối loạn nhịp tim và nhồi máu cơ tim, một số dẫn đến tử vong. Một số bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bao gồm bệnh tim mạch.

Các cơn động kinh mới khởi phát hoặc tái phát đã được báo cáo, thường ở những bệnh nhân có xu hướng trải qua các biến cố này. Mối quan hệ chính xác của những sự kiện này với độc tố Botulinum vẫn chưa được thiết lập. Các báo cáo ở trẻ em chủ yếu đến từ những bệnh nhân bại não được điều trị bằng chứng co cứng.

Việc hình thành kháng thể trung hòa với độc tố botulinum loại A có thể làm giảm hiệu quả điều trị bằng botox bằng độc tố sinh học không hoạt động. Kết quả từ một số nghiên cứu cho thấy tiêm botox với tần suất thường xuyên hơn hoặc với liều lượng cao hơn có thể dẫn đến tỷ lệ hình thành kháng thể cao hơn. Khi thích hợp, có thể giảm thiểu khả năng hình thành kháng thể bằng cách tiêm với liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian chỉ định lâm sàng dài nhất giữa các lần tiêm.

Những biến động lâm sàng trong quá trình sử dụng Botox lặp đi lặp lại (như đối với tất cả các độc tố botulinum) có thể là kết quả của các quá trình xử lý lọ, thời gian tiêm, cơ tiêm khác nhau và các giá trị mơ hồ được đưa ra bởi phương pháp xét nghiệm sinh học được sử dụng.

Độ an toàn và hiệu quả của botox trong các chỉ định khác nhau với các chỉ số được mô tả cho trẻ em chưa được thiết lập. Các báo cáo sau đây về khả năng lan truyền của độc tố rất hiếm được báo cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh kèm theo, chủ yếu là bại não. Nhìn chung, liều lượng sử dụng trong những trường hợp này vượt quá mức khuyến cáo.

Đã có những báo cáo hiếm hoi về trường hợp tử vong tự phát đôi khi liên quan đến viêm phổi do hít phải ở trẻ em bị bại não nặng sau khi điều trị bằng chất độc botulinum, kể cả sau khi sử dụng thuốc ngoài nhãn (chẳng hạn như thuốc cổ). Cần hết sức thận trọng khi điều trị cho trẻ bị suy nhược thần kinh nặng, khó nuốt, có tiền sử viêm phổi hoặc bệnh phổi gần đây.

Việc điều trị ở những bệnh nhân có tình trạng sức khỏe kém chỉ nên được thực hiện nếu lợi ích tiềm tàng đối với mỗi bệnh nhân được coi là lớn hơn nguy cơ.

rối loạn thần kinh

Chỉ nên sử dụng Botox để điều trị co thắt cục bộ ở người lớn sau đột quỵ nếu trương lực cơ giảm sẽ dẫn đến cải thiện chức năng (ví dụ: cải thiện dáng đi) hoặc cải thiện các triệu chứng (ví dụ: giảm đau hoặc co thắt cơ) và/hoặc để tạo điều kiện chăm sóc. Việc cải thiện chức năng chức năng có thể bị hạn chế nếu tiêm botox lâu hơn 2 năm sau đột quỵ hoặc ở những bệnh nhân có thang điểm Ashworth sửa đổi (MAS)

Hãy cẩn thận khi điều trị cho bệnh nhân người lớn bị co thắt sau đột quỵ, những người có nguy cơ té ngã cao hơn.

Đã có báo cáo sau khi tiếp thị về tử vong (đôi khi liên quan đến viêm phổi hít) và khả năng lây lan chất độc ở trẻ em mắc bệnh đồng mắc, chủ yếu là bại não sau khi điều trị bằng độc tố botulinum.

co thắt mi

Việc giảm chớp mắt sau khi tiêm độc tố botulinum vào cơ Orbicularis có thể dẫn đến phơi nhiễm giác mạc, khiếm khuyết biểu mô dai dẳng và loét giác mạc, đặc biệt ở bệnh nhân mắc bệnh thần kinh ngón tay số VII. Cần kiểm tra kỹ cảm giác giác mạc ở mắt đã phẫu thuật trước đó, tránh tiêm thuốc vào mí mắt dưới để tránh hiện tượng ngày càng lớn và nên tích cực điều trị các khuyết tật biểu mô. Điều này có thể cần dùng thuốc nhỏ, thuốc mỡ bảo vệ, kính áp tròng mềm hoặc nhắm mắt lại bằng miếng dán hoặc các biện pháp khác.

Chảy máu dễ xảy ra ở phần mô mềm của mí mắt. Có thể giảm thiểu tình trạng này bằng cách ấn nhẹ vào vị trí tiêm ngay sau khi tiêm.

Do hoạt tính kháng cholinergic của độc tố botulinum nên cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng, kể cả những bệnh nhân có góc giải phẫu.

rối loạn cổ tử cung

Bệnh nhân bị rối loạn cổ tử cung nên được thông báo về khả năng khó nuốt, có thể rất nhẹ nhưng cũng có thể nặng. Khó nuốt có thể tồn tại trong hai đến ba tuần sau khi tiêm, nhưng đã được báo cáo là kéo dài đến năm tháng sau khi tiêm. Hậu quả của việc nuốt khó là khả năng thở, khó thở và đôi khi phải cho ăn bằng ống. Một số trường hợp hiếm gặp khó nuốt, sau đó có báo cáo viêm phổi do khó thở và tử vong.

Giới hạn liều tiêm đối với cơ ức đòn chũm dưới 100 đơn vị có thể làm giảm biểu hiện khó nuốt. Những bệnh nhân có khối lượng ở cổ nhỏ hơn hoặc bệnh nhân được tiêm cả hai bên vào cơ ngực được báo cáo là khó nuốt hơn. Khó nuốt là do chất độc lan vào thực quản. Tiêm vào bả vai có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng đường hô hấp trên và khó nuốt.

Khó nuốt có thể góp phần làm giảm lượng thức ăn và nước uống, dẫn đến sụt cân và mất nước. Bệnh nhân có rối loạn lâm sàng kém có thể làm tăng nguy cơ khó nuốt trầm trọng hơn sau khi tiêm botox.

Chứng đau nửa đầu mãn tính

Hiệu quả của Botox chưa được chứng minh trong điều trị dự phòng đau đầu ở bệnh nhân đau nửa đầu (đau đầu

rối loạn bàng quang

Nên sử dụng kháng sinh dự phòng đối với những bệnh nhân có nước tiểu vô trùng hoặc không có triệu chứng theo tiêu chuẩn địa phương.

Quyết định ngừng điều trị chống tiểu cầu phải tuân theo hướng dẫn của địa phương và cân nhắc lợi ích/nguy cơ đối với từng bệnh nhân. Bệnh nhân được đông máu phải phù hợp để giảm nguy cơ chảy máu.

Cần thận trọng y tế thích hợp khi thực hiện nội soi bàng quang. Bệnh nhân cần được theo dõi ít ​​nhất 30 phút sau khi tiêm.

Ở những bệnh nhân không thường xuyên đặt ống thông, lượng nước tiểu nên được đo sau khi điều trị trong vòng 2 tuần sau khi điều trị và điều trị định kỳ nếu thích hợp. Bệnh nhân nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ nếu gặp khó khăn khi tắc nghẽn vì có thể phải đặt ống dẫn nước tiểu.

Bàng quang quá mức

Trước khi tiêm, có thể sử dụng thuốc gây tê pha loãng tại chỗ, có hoặc không kèm theo thuốc an thần, dùng trước khi tiêm, tùy theo thực hành tại chỗ. Nếu gây tê tại chỗ, bàng quang phải được dẫn lưu và rửa bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

đi tiểu do dẫn truyền thần kinh quá mức

Việc tiêm Botox có thể được thực hiện dưới hình thức gây mê toàn thân hoặc tại chỗ, có hoặc không có thuốc an thần. Nếu thực hiện tiêm thuốc gây tê cục bộ, bàng quang phải được dẫn lưu và rửa bằng nước muối vô trùng trước khi thực hiện các bước tiếp theo của quy trình tiêm.

Phản xạ tự chủ liên quan đến thủ thuật có thể xảy ra và cần thận trọng hơn ở những bệnh nhân được biết là có nguy cơ.

Rối loạn da và dưới da

Tăng tiết mồ hôi ở nách nguyên phát

Cần tiến hành kiểm tra bệnh sử và sức khỏe cùng với các xét nghiệm bổ sung cụ thể cần thiết để loại bỏ các nguyên nhân tiềm ẩn của bệnh tăng tiết mồ hôi thứ phát (ví dụ: cường giáp, thực bào). Điều này sẽ tránh được việc điều trị các triệu chứng tăng tiết mồ hôi mà không được chẩn đoán và/hoặc các bệnh trước đó.

Các nếp nhăn nhìn thấy ở lông mày và/hoặc vết chân chim ở mức tối đa khi cười và/hoặc ở trán ở độ cao tối đa của lông mày

Botox chỉ được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân trong một đợt điều trị duy nhất. Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa đặc biệt trong quá trình chuẩn bị và sử dụng sản phẩm cũng như khử trùng và loại bỏ dung dịch còn sót lại không sử dụng.

Việc sử dụng botox không được khuyến khích ở những người dưới 18 tuổi. Dữ liệu lâm sàng giai đoạn 3 chỉ giới hạn ở botox ở những bệnh nhân trên 65 tuổi.

Hãy cẩn thận để đảm bảo rằng botox không bị tiêm vào mạch máu khi tiêm vào các nếp gấp lộ rõ ​​khi cau mày tối đa, ở vết chân chim khi cười tối đa, hoặc ở vùng trán lộ rõ ​​khi lông mày cao tối đa. Có nguy cơ bị lồi mí mắt sau điều trị.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, botox có thể gây suy nhược, yếu cơ, buồn ngủ, chóng mặt và rối loạn thị giác, có thể ảnh hưởng đến việc lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng Botulinum Toxin A ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản. Những rủi ro tiềm ẩn đối với con người vẫn chưa được biết. Botox không được khuyến khích sử dụng khi mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai.

Thời kỳ cho con bú

Không có thông tin về việc Botox có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Việc sử dụng botox trong thời gian cho con bú không được khuyến khích.

Tương tác thuốc

Về mặt lý thuyết, tác dụng của độc tố botulinum có thể được tăng cường bằng kháng sinh Aminoglycoside hoặc Spectinomycin, hoặc các sản phẩm thuốc khác can thiệp vào chất dẫn truyền thần kinh (ví dụ, các chất thần kinh cơ).

Chưa rõ tác dụng của việc sử dụng huyết thanh thần kinh botulinum cùng lúc hoặc trong vòng vài tháng. Suy nhược thần kinh cơ quá mức có thể trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng một loại độc tố Botulinum khác trước khi giải quyết được tác dụng của độc tố Botulinum đã sử dụng trước đó.

Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện. Không có ý nghĩa lâm sàng nào được báo cáo.

Không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời thuốc kháng cholinergic với tiêm botox trong kiểm soát bàng quang quá mức.