A BREZTRI inhalálók 160/7,2/5MCG AstraZeneca csökkenti az akut bronchospasmot (120 adag)

Gyógyszerforma Doboz
Specifikáció Budezonid, glikopirronium, formoterol fumarat -dihidrát
Összetevő AstraZeneca Dunkerque -termelés

Összetevő

Thành phần cho 1 liều

Összetételi információk	Tartalom
Budezonid	160mcg
Glikopirronium	7,2mcg
Formoterol fumarat -dihidrát	5mcg

Felhasználások

indikációk

A broztri aeroszféra krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére szolgál.

Használt korlátozások: A Broztri aeroszféra nem indokolt az akut bronchospasm vagy a bronchialis asztma kezelésének csökkentésére.

Farmakológia

Farmakológiai csoport: A légzési obstrukcióhoz használt gyógyszerek, amely egy olyan gyógyszer, amely 3 aktív összetevőt tartalmaz: szimpatikus aktív összetevők, kombinálva az alelnök -szimpatikus és kortikoszteroidok aktív összetevőivel.

ATC kód: R03AL11.

A hatásmechanizmus

A
Broztri aeroszféra budeszonid, glikopirrolát és formoterol fumarat tartalmaz. A hatásmechanizmust az alábbiakban ismertetjük a Broztri aeroszférára alkalmazott egyes komponensek esetében. Ezek a hatóanyagok három különböző gyógyszercsoportot képviselnek (szintetikus kortikoszteroid, kolinerg anti -kolinerg gyógyszer és béta -operált, hosszú hatású szelekció), amelyek eltérő hatással vannak a COPD klinikai fiziológiájára és a gyulladásos mutatókra.
budeszonid
A budeszonid erős anti -gyulladásos kortikoszteroidok és gyenge ásványkortikoid aktivitás. A standardizált in vitro vizsgálatokban és a kísérleti állati modellben a budeszonid mintegy 200 -szor magasabb, mint a glükokortikoid receptor, és 1000 -szer magasabb szintű anti -gyulladásos hatással van, mint a kortizol (Crotone -kocitáló egér ödéma -tesztek). A budezonid testének gyulladásgátló hatása 40 -szer erősebb, mint a kortizol, amikor szubkután injekcióval és 25 -szer erősebb, amikor orálisan szednek a miniatűr egér thymusban. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a budezonid e két formája nem konvertálódik.

A gyulladás fontos elem a COPD patogenezisében. A kortikoszteroidok széles körű gyulladásgátló hatással vannak, amelyek számos típusú áldozatot gátolnak (például hízósejtek, eozinofília, semleges leukociták, makrofágok és limfociták) és kémiai közvetítők (például hisztamin, eikozanoid, leukotrién és citokin). A kortikoszteroid anti -gyulladásos aktivitás hozzájárulhat a gyógyszer hatékonyságához.

glikopirrolat

glikopirrolát hosszú -aktív összetevő, amelyet gyakran anti -kolinerg gyógyszereknek neveznek. A glikopirrolat affinitással rendelkezik, mint a muszkarin receptorok alcsoportjai M1 -től M5 -ig. A légutakon ennek a gyógyszernek a farmakológiai hatását az M3 receptor sima izomban történő gátlása mutatja be, ami bronchectasishoz vezet. Az antagonista hatások versenyképes és reverzibilis lényege az emberekből és az állatokból származó receptorokra vagy a különválva elválasztott szervekre származik. A vito és in vivo preklinikai vizsgálatok során a metil -kolin és acetil -kolin által okozott bronchospasm megelőzésének hatása az adagtól függ, és több mint 12 órát tart. Ezen eredmények klinikai jelentősége nem ismert. A hörgőtágító hatása a glikopirrolát belélegzése után elsősorban a helyszínen specifikus hatás.

formoterol fumarat

formoterol fumarat egy béta2-adrenerg tulajdonos kiválasztott hosszú távú hatása, és gyors fellépéssel rendelkezik. A Formoterol Fumarat találat formája a tüdő alakú helyen működik, mint a hörgőtágítóhoz. Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a formoterolnak a béta2 receptorban egy sperma több mint 200 -szor magasabb, mint a béta1 receptorban. A béta2 -receptor szelektív esszenciája magasabb, mint a formoterol béta1, mint az albuterol (ötször), míg a szalmeerol magasabb szelektív Beta2 szelekciós aránya (3 -szor), mint az in vitro formoterol.

A béta-receptor ellenére az adrenerg receptorok elsősorban a bronchiális izomban vannak, és a béta2 receptor elsősorban a szívben van, de az emberi szívében van egy béta1 receptor is, a béta-adrenerg receptorok teljes számának 10–50% -át. Ezeknek a receptoroknak a pontos funkciója még mindig nem ismert, de valószínű, hogy a nagyon szelektív béta -tulajdonosok is a szívben működhetnek.

A béta2 transzport tulajdonosok, beleértve a formoterol-fumarátot, az intracelluláris adenil-cikláz, az adenozin-trifoszfát-átalakító katalizátor (ATP) ciklikus-3 ', 5'-adenozin-monofoszfáttá (AMP gyűrű) részleges stimulációjában részt vesznek az intracelluláris adenil-cikláz, 5'-adenozin-monofoszfáttá (AMP gyűrű). Az AMP amp növekedése a bronchodialis izom relaxációt okozza, és gátolja a kémiai közbenső anyagok felszabadulását, különösen az árbocos sejtekből, akut túlérzékenységi reakciókat okozva.

Szív -élettani

TQT kutatást nem végezzük a Broztri aeroszférával, mivel a budezonid nem befolyásolja a QT tartományt. A glikopirrolat/formoterol fumarat QTC tartományának meghosszabbításának képességét azonban kereszt -klinikai, kettős, dózisú, egyszeri és pozitív teszt 69 egészséges embernél értékelték. Az eredeti QTC -érték maximális átlagos különbsége kezdetben (megbízható határérték meghaladja a 90%-ot), miután 2 glikopirrolat/formoterol fumarat 9/4,8 mcg és glikopirrolat/formoterol fumarat 72/19.2 mcg -t tartalmaz, szemben a placebo -val, a releváns releváns releváns részben, amely megfelel a 3,1 (4,7) ms -nak és -Releváns releváns releváns küszöbértékek. A dózisfüggő pulzusszám növekedését szintén feljegyezték. A korrigált pulzus maximális átlagos különbsége az eredeti (megbízható határérték meghaladja a 90%-ot), összehasonlítva a placebóhoz képest 3,3 (4,9) Beat/perc és 7,6 (9,5) Beat/perc, amelyet 10 percen belül rögzítettek, a glikopirrolát/fumarat 9/4,8 mcg és a glycopyrrolat/forsterol fumarat 72/19.2 mcg. obstruktív tüdőbetegség

A Broztri aeroszféra hatását a COPD -betegek pulzusára 24 órán keresztül, 16 héten belül, 52 hetes tesztnél (1. teszt) értékeljük.

A Holter által az 1. tesztben megfigyelt pulzusszámú betegek 180 beteget tartalmaznak, amelyekben Broztri aeroszféra 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg, 160 beteg, glikopirrolatot és formoterol fumaratot használ [GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg) és 183 beteget Budesonid/Formoterol Fumarat (BFF MDI 320220 BFF MDI220 BFF MDI220 BFF MD22022022022022022020 MDI220 mcg -vel. MCG/9.6 MCG].

Nem rögzített klinikai hatások a szívverésre.

A HPA tengelyre gyakorolt hatások

A broztri aeroszféra hatását a HPA tengelyre a kortizolszint mérésével kell értékelni a szérumban az elején 24 órában és 24 héten a COPD -betegekben. A Broztri aeroszféra átlagos aránya (24/eredeti) 320 mcg/18mcg/9,6mcg és GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg 0,86 (változó együttható (CV) = 39%) és 0,94 (CV = 36,6%).

dinamikus farmakokinetika

lineáris farmakokinetikai egyenleteket bizonyítottak a budezonid (80–320 mcg), a glikopirrolát (18–144 mcg) és a formoterol fumarat (2,4–38,4 mcg) esetében. A glikopirrolát és a formoterol -fumarat farmakokinetikájáról a megfelelő aktivált komponensek, a glikopirronium és a formoterol alapján határozzuk meg. A budezonid, a glikopirronium és a formoterol farmakokinetikája a Broztri aeroszférában egyenértékű a budezonid, a glikopirronium és a formoterol farmakokinetikájával, ha a budezonid/formoterol vagy glikopirrolat/formoterol formájában (single -ddose) és az Acadamia. Az alábbiakban bemutatjuk a Broztri aeroszféra minden alkotóelemét.

abszorpció

BUDESONID: Miután a beteg belélegzi a Broztri aeroszférát, a CMAX 20-40 percen belül van. A stabil állapotot becslések szerint a broztri aeroszféra ismételt dózisának körülbelül egy napos dózisának eredményeként a populáció farmakokinetikájának elemzésével határozzák meg, és az AUC0-12 körülbelül 1,3-szor magasabb, mint az első adag.

glikopirrolát: Miután a COPD beteg belélegzi a broztri aeroszférát, a CMAX -t 2-6 percen belül elérik. A stabil állapotot becslések szerint körülbelül 3 napos megismételt dózisú broztri aeroszféra után érik el a populáció és az AUC farmakokinetika farmakokinetikai elemzése révén, körülbelül 1,8 -szor magasabb, mint az első adag után.

FORMOTEROL FUMARAT: Miután a COPD beteg belélegzi a Broztri aeroszférát, a CMAX -t 20-60 percen belül elérik.

A stabil állapotot körülbelül 2 napos megismételt dózisú Broztri aeroszféra után becsüljük meg a populáció farmakokinetikájának elemzésével, és az AUC0-12 körülbelül 1,4-szer magasabb, mint az első adag.

eloszlás

budeszonid: A Budesonid becsléseinek stabil állapotában a COPD -betegekben kb. 1200 L, populációs farmakokinetikai elemzés révén. 1-100 nmol/L koncentrációban a kötés és a budezonid plazmafehérjék és 87% közötti átlagok aránya.

glikopirrolát: A glikopirronium becslések látszólagos eloszlása stabil állapotban COPD -betegekben körülbelül 5500 L, populációdinamikus elemzés révén. 2-500 nmol/L koncentrációban a glikopirronium plazmafehérjék és a kötés aránya 43% és 54% között van.

formoterol fumarat: A formoterol becsléseinek becsült eloszlása stabil állapotban a COPD -betegekben kb. 2400 l, a populáció dinamikus elemzésének elemzésével. A 10–500 nmol/L koncentrációban a formoterol plazmafehérje aránya 46% és 58% között van.

Elimináció

Budezonid: A budeszonid a vizeletben és a székletben metabolitok formájában van kiürülve. Csak elhanyagolható mennyiségű budezonid nem metabolizálódott a vizeletben. A COPD -ben szenvedő emberekben a budeszonid tényleges eladási ideje körülbelül 5 óra, amelyet a populáció farmakokinetikai elemzéséből nyernek ki. Glikopirrolát: A radioaktív jelölést jelölő 0,2 mg glikopirronium intravénás injekció után a gyógyszer 85% -a 48 óra elteltével van jelen a vizeletben, és egy kis radioaktív bőrpír is megtalálható. A populáció farmakokinetikai elemzése szerint a glikopirronium tényleges értékesítési ideje a COPD -ben szenvedő betegekben. Ebben a tanulmányban a radioaktív aktivitáshoz kapcsolódó formoterol -dózis 62% -át a vizeletben ürítették ki, míg 24% -ot székletben elimináltak. A fommoterol tényleges eladási ideje a COPD -ben szenvedő betegeknél körülbelül 10 óra, a populáció farmakokinetikai elemzése szerint.

Metabolizmus

budeszonid: In vitro vizsgálatok az emberi májszövet -szuszpenziós folyadékkal azt mutatják, hogy a budezonid metabolizálódik és gyorsan a májon keresztül. A budezonid két fő metabolitját a CYP3A4 katalizátora által biokémiai metabolizmus révén alakítják ki, amelyeket izoláltak és 16a-hidroxi-prednizolonnak és 6ß-hidroxi-budeszonidként azonosítottak. Ezen metabolitok kortikoszteroid aktivitása az eredeti hatóanyag kevesebb, mint 1% -a. Nem volt különbség az in vitro és az in vivo metabolizmus közötti minőségi különbségekben. Az inaktivitást elhanyagolhatóan rögzítették az emberi tüdőben és a szérum készítményeiben.

glikopirrolát: A meglévő irodalom és az emberi májsejt -kutatásban szereplő vitro alapján azt mutatja, hogy a metabolizmus általában kis szerepet játszik a glikopirronium folyamatában. A CYP2D6 egy enzim, amely elsősorban a glikopirronium metabolizmusában vesz részt.

Formoterol fumarat: A formoterol fő metabolikus útja a közvetlen glükuronid és a mety redukciós reakció révén O-helyzetben, majd nem aktív metabolitokká kombinálva. A másodlagos metabolikus utak magukban foglalják a formil és a szulfát kombinációk csökkentését. A CYP2D6-ot és a CYP2C-t az O- helyzetben lévő redukciós folyamat fő enzim-katalizátoraként azonosították.

Szedés előtt A BREZTRI inhalálók 160/7,2/5MCG AstraZeneca csökkenti az akut bronchospasmot (120 adag)

Hogyan kell használni a

előkészítést

Indítsa el a Broztri aeroszféra spray -palackot, mielőtt először használja fel. A permetező palack elindításához szükséges a megfelelő mennyiségű gyógyszer minden adagnál. Indítsa el a Broztri aeroszféra spray -t úgy, hogy négyszer permetez az arcától távol, és minden permetezés előtt jól remeg.

Ha a spray -t nem használják tovább 7 napig, akkor a spray -t leesik, vagy heti mosás után, indítsa újra a spray -t úgy, hogy kétszer a levegőbe permetezi az arcát, és minden permetezés előtt jól remeg.

Drug Dózisszám

breztri aeroszféra tartály tartalmaz egy dózis meghatározott részt, jelezve a fennmaradó mennyiségű spray mennyiségét minden használat után. Az adag riasztási képernyőn van egy dózisjelző vonal, amely minden permetezés után mozog. Ha az adag mutatója az aranyzónában található, akkor szinte a gyógyszerek száma használható. Ne használja a Broztri aeroszférát, ha a dózisjelző vonal a piros terület nulla helyzetében helyezkedik el.

adagolás

Broztri aeroszféra adagja ajánlott, hogy a budeszonid 320 mcg, a glikopirrolat 18 mcg és a formoterol fumarat 9,6 mcg (a 2 -es inhalees broztri aerosphere/glikopyrrolat/day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a day, a szájban. Ne használjon naponta kétszer több lélegzetet.

Vízzel bántalmazza a belélegzés után, de nem nyelés.

Megjegyzés: A fenti adag csak referenciaként szolgál. A specifikus adagolás a betegség állapotától és előrehaladásának szintjétől függ. Megfelelő adaghoz konzultálnia kell orvoshoz vagy orvosi szakemberhez. A Broztri aeroszféra budeszonid, glikopirrolát és formoterol fumaratot tartalmaz; Ezért a túladagoláshoz kapcsolódó kockázatok minden egyes komponensnél az alábbiakban leírtak vonatkoznak a Broztri aeroszférára. A túladagolás kezelési intézkedései között szerepel a broztri aeroszféra leállítása a tüneti kezeléssel és/vagy a megfelelő támogatási kezeléssel kombinálva. Lehetőség van a kiválasztott béta -receptor blokkolók használatára a szívben, de meg kell jegyezni, hogy ez a gyógyszer bronchospazmát okozhat. A kardiovaszkuláris hatásokat túladagolás esetén ellenőrizni kell.

budeszonid

Ha hosszú adagokhoz használják, akkor a kortikoszteroidok testhatásai előfordulhatnak, például a mellékvese energiája.

glikopirrolat

A broztri aeroszféra egyik alkotóeleme, a glikopirrolat nagy adagja, a kolinerg rezisztencia, például émelygés, hányás, szédülés, szédülés, homályos látás, glaukóma (fájdalom, látás rendellenességek vagy vörös szem) tüneteihez és tüneteihez vezethet.

formoterol fumarat

A formoterol -fumarat túladagolása túlzott reakciókhoz vezethet a Beta2 tulajdonában: görcsök, angina, magas vérnyomás, hipotenzió, tachikardia, tachikardia és kamrai, stressz, fejfájás, hipotenzió, hipotenzió, hipotenzió. Az összes szimpatikushoz hasonlóan, a szív és még a halálos gyógyszerek is kapcsolódhatnak a formoterol fumarat túladagolásához.

Mit kell tenni, ha elfelejti az 1 adagot? Ha azonban a következő adaggal való pihenés ideje túl rövid, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag kompenzálására.

Mellékhatások

A biztonsági adatok a kortikoszteroid csoport, a kolinerg rezisztencia és a β2-adrenerg stimuláció hatásaival kapcsolódnak az egyes komponensekhez kapcsolódó koordinációban. A gyógyszert alkalmazó betegeknél a leggyakrabban jelentett káros hatások a tüdőgyulladás (4,6%), a fejfájás (2,7%) és a húgyúti fertőzések (2,7%).

A házasságtörési hatások listája

A házasságtörési hatások listája az alaptáblázatban a klinikai vizsgálatokból származó termékek termékeire és az egyes összetevőkkel kapcsolatos vizsgálatokból.

A hatások gyakoriságát a következő egyezmény szerint határozzuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); Közös (≥1/100 -

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt gondosan el kell olvasnia az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A broztri aeroszféra gyógyszerek a következő esetekben ellenjavallottak:

ellenjavallt a broztri aeroszféra alkalmazásához olyan betegeknél, akiknek túlérzékenysége van a budezonid, a glikopirrolat, a formoterol vagy bármilyen segédanyag ellen.

VIGYÁZAT A

használata esetén a bronchiális asztmával kapcsolatos komoly események - kórházi ápolás, intubálás, halál

A broztri aeroszféra biztonságát és hatékonyságát bronchiális asztmás betegekben nem határozták meg. A Broztri aeroszféra nem indokolt a bronchiális asztma kezelésére.

Használja a béta-adrenerg hatású magányt hosszabb ideig tartó (LABA) (nem az inhalált kortikoszteroidokkal (IC-kkel) kombinálva) bronchiális asztmában szenvedő betegek esetében a megnövekedett klinikai tesztekből származó, az önmagában alkalmazott adatok felhasználásának kockázatának megnövekedett kockázatának kockázatával jár. LABA COPD betegekben.

A betegség súlyos progressziója és az akut fázisok

Ne kezdje el a kezelést a broztri aeroszférával olyan súlyos Coopd COPD -ben szenvedő betegeknél, amelyek életet élhetnek. Nincs kutatás a broztri aeroszféráról egy súlyos parti betegek csoportjában. Ezért ebben az esetben a Broztri aeroszféra használata nem megfelelő.

Broztri aeroszféra nem használható az akut tünetek csökkentésére, az akut bronchiális görcsök kezelésére. Nincs tanulmány a finomítás tüneteinek csökkentéséről a Broztri aeroszféra használatakor, és ezt nem szabad a fenti indikációkhoz használni. Az akut tüneteket béta transzlációs gyógyszerekkel, rövid inhalációs hatásokkal kell kezelni.

A Broztri aeroszféra -kezeléssel kezdve a béta -kiosztó gyógyszereket használó betegeket rövid távú inhalációs hatásokat (például négyszer/nap) kell utasítani, hogy hagyja abba ezeket a gyógyszereket rendszeresen, és csak az akut légzési tünetek csökkentésére használja őket. A Broztri aeroszféra felírásakor az orvosi személyzetnek be kell írnia a béta -transzport tulajdonosát, a rövid hatékonyságú inhalációt és a betegeket a használathoz. A béta tulajdonjogának gyakoriságának növelésével az inhalációs formákat képezi, hogy a betegség súlyosabb lehet, és időben orvosi ellátást igényel.

A COPD néhány órán keresztül akut progresszív lehet, vagy néhány napig krónikussá alakítható. Ha a Broztri aeroszféra használata már nem szabályozza a tüneteket vagy a béta -transzport tulajdonosát, akkor a rövid hatású inhalációs hatás kevésbé lesz hatékony, vagy a betegnek több béta -tulajdonosot kell lélegeznie, a szokásosnál rövidebb hatást, akkor ezek azt jelezhetik, hogy a betegség súlyosbod. Ebben az esetben a beteg állapotát a COPD kezelési rendjével egyidejűleg értékelni kell. A BREZTRI AEROSHERE napi adagját nem szabad növelni.

Kerülje el a Broztri aeroszféra túladagolását, és kerülje el a kombinációt más hosszan tartó béta2 -suef -tulajdonosokkal

A többi béta-adrenerg inhalálókhoz hasonlóan a breztri aeroszférát nem szabad gyakrabban használni, mint az ajánlott frekvenciát, nem ajánlott magasabb dózisokat vagy más LABA gyógyszerekkel kombinálva, a túladagolás miatt. Jelentést készítettek a szív klinikai és halálos hatásairól a túl sok belélegzett szimpatikus gyógyszer használatával kapcsolatban. A Broztri aeroszférát használó betegek nem használhatnak olyan LABA -t (például szalmeerol, formoterol fumarat, arformoterol -tartrat, indacaterol) tartalmazó gyógyszert.

Candida gomba garat

Broztri aeroszféra budeszonidot, ICS -t tartalmaz. A szájüregben a Candida albicans fertőzés és a garat a budezonidot tartalmazó orális inhalálóval kezelt betegeknél fordult elő. Fertőzéskor a betegeket gombaellenes gyógyszerekkel kell kezelni a helyszínen vagy szisztémás (nevezetesen orális), miközben folytatják a Broztri aeroszféra használatát. Tanácsadó betegek vízi öblítéssel, de a Broztri aeroszféra használata után ne nyeljenek be, hogy csökkentsék a Candida garat -caryngopathia kockázatát.

pneumonia

Jelentések voltak az alsó légúti fertőzésekről, beleértve a tüdőgyulladást, az inhalációs kortikoszteroidok használata után. Az orvosoknak óvatosnak kell lenniük a tüdőgyulladás fejlődéséről, a COPD -ben szenvedő betegeknél a tüdőgyulladás klinikai jellemzői és a gyakran megismételt játékok miatt. 2144), 3,5% a budeszonid, a glikopirrolat és a formoterol fumarat esetében [BGF MDF MDI MCG] (n = 2124), 2,3% a GFF MDI 18 mcg/9,6 mcg (n = 2125) és 4,5% a BFF MDI 320 MCG/9,6 mcg (n = 2136) esetekben. 2 olyan betegnél, aki BGF MDI 160 mcg/18 mcg/9,6 mcg -t használ, 3 beteg, MDI 18 MCG/9,6 MCG -t használ, és nincs olyan eset, ha a betegeknél 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg. 320 mcg/18 mcg/9,6 mcg (n = 639), 1,6% a glikopirrolat és a formoterol fumarat esetében [GFF MDI 18 MCG/9,6 MCG] (n = 625) és 1,9% N = 625) és 1,9% n = 625). A budeszonid és a formoterol fumarat esetében (BFF MDI 320 mcg/9,6 mcg] (n = 320). A vizsgálatban nincs halálos eset.

Az immunszuppresszív gyógyszereket használó betegek hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre, mint az egészséges emberekre. Például, a bárányhimlő és a kanyaró komolyabb vagy akár halálosabb lehet gyermekeknél vagy érzékeny felnőtteknél kortikoszteroidok használatakor. Azoknál a gyermekeknél vagy felnőtteknél, akik soha nem szenvedtek el ezekben a betegségektől, vagy nem voltak teljesen oltottak be, különös figyelmet kell fordítani az expozíció elkerülése érdekében. Az adagolás, a cukor és a gyógyszer hatásait nem határozták meg a fertőzés hullámának kialakulásának kockázatára. A háttér -patológiát és/vagy az előző kortikoszteroid felhasználást, amely befolyásolja a kockázatot, nem tisztázott. Ha a beteget bárányhimlőnek teszik ki, akkor a profilaktikus kezelést immunoglobulin varicella zosterrel (VZIG) lehet jelezni. A kanyaró expozíció esetén az immunoglobulin (IG) profilaxisát intramuszkulárisan lehet jelezni (IG) (lásd a megfelelő felhasználói kézikönyvet, hogy megismerje a VZIG és az IG előírt információkat). Ha a bárányhimlő megjelenik, fontolhatja meg az anti -vírusos gyógyszerekkel történő kezelést.

IC -ket óvatosan kell alkalmazni a progresszív vagy rejtett tuberkulózisban szenvedő betegeknél; A gombás fertőzéseket, baktériumokat, vírusokat vagy szisztémás parazitákat nem kezelik; vagy a herpes simplex fertőzése a szemben.

Gyógyszeres transzformáció azoknak a betegeknek, akik kortikoszteroidokat szisztémás hatásokra szednek

A HPA tengely/mellékvese meghibásodása gátlása

Különös figyelmet fordítson azokra a betegekre, akik a kortikoszteroidokról a testre váltanak az IC -kre, a mellékvese -elégtelenség miatt bekövetkezett halálesetek miatt, amelyek a szisztémás kortikoszteroidról az IC -kbe történő átmenet során és után a testhatásnál kevesebbek. Miután abbahagyta az egész test kortikoszteroid használatát, néhány hónapot vesz igénybe a hypothalamus-a nephropathia (HPA) funkciójának helyreállítása.

A korábbi betegek, akiket napi 20 mg vagy annál nagyobb tartalmú (vagy azzal egyenértékű tartalom) fenntartott predniumot kezeltek, a legnagyobb kockázatot jelentenek, különösen akkor, ha a beteg szinte teljesen leállította a kortikoszteroidokat. A gátolt HPA tengely során a betegek trauma, műtét vagy fertőzés (különösen gyomorhurut) vagy más, súlyos áramkimaradáshoz kapcsolódó feltételek jelei és tünetei jelentkezhetnek.

Bár a Broztri aeroszféra segíthet a COPD tüneteinek szabályozásában, a gyógyszer ajánlott dózisai szisztémás glükokortikoid szintet eredményeznek, mint a bónusz fiziológiai mennyisége, és nem biztosítja az ásványkortikoidok mennyiségét, amelyek rendelkeznek a szükséges aktivitással a fenti esetekkel való megbirkózáshoz.

stressz vagy súlyos COPD -játék esetén a beteget kortikoszteroidok használatával kell leállítani az egész test számára, hogy az orális kortikoszteroidokat (nagy adagnál) azonnal használják, és további utasításokért vegye fel a kapcsolatot az orvossal.

Ezeket a betegeket arra is utasítani kell, hogy vegyen egy figyelmeztető kártyát, hogy kiegészítsék a szisztémás kortikoszteroidokat stressz vagy súlyos COPD -játék során. Fokozatosan csökkentse a prednisonot azáltal, hogy a prednison napi adagját hetente 2,5 mg -ra csökkenti, miközben még mindig Broztri aeroszférával kezelik. A tüdőfunkciót (az első másodpercben [FEV] vagy a reggeli kilégzett csúcsa (PEF)), a béta -kéz -tulajdonosok és a COPD tünetek használatát a veséknek figyelemmel kell kísérniük az orális kortikoszteroidok leállítása során. Ezenkívül a betegeknek figyelemmel kell kísérniük a mellékvese elégtelenség jeleit és tüneteit, például fáradtságot, álmosságot, gyengeséget, hányingert és hányást, hipotenzióját.

Fabless A korábbi allergiás állapotot szisztémás kortikoszteroidok szabályozták

Azok a betegek, akik a szisztémás kortikoszteroidoktól a broztri aeroszféráig mozognak, korábban szisztémás kortikoszteroidokkal szabályozhatják (például rhinitis, kötőhártya -gyulladás, ekcéma, ízületi gyulladás, eozinofília).

kortikoszteroid szindróma

Egyes betegeknek a test kortikoszteroidjainak tünetei lehetnek az orális kortikoszteroid (például izomfájdalom és/vagy ízületek, fáradtság, depresszió) leállításának időszakában, bár a beteg légzési funkciója fenntartott vagy akár javult.

Cye -szindróma és mellékvese gátlás

Az inhalált budeszonid az általános keringésnél felszívódik, és teljes testhatást okozhat. A budezonidnak a HPA tengelyre gyakorolt hatását nem figyelték meg, ha a budezonid kezelésében a Broztri aeroszférában történő kezelésében alkalmazták. Azonban az ajánlott vagy koordinált dózis túllépése az erős Citochrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokkal HPA axiális diszfunkcióhoz vezethet. Különösen óvatosan kell figyelemmel kísérni a jeleket, hogy a mellékvesék nem reagálnak teljes mértékben a műtét után vagy a stressz után.

A kortikoszteroidok, például a mellékvese fokozódása és a mellékvese -gátlók (beleértve a hirtelen mellékvese -károsodást is) szisztémás hatásai megjelenhetnek ezekre a hatásokra érzékeny betegek kis számában. Ha a fenti hatások bekövetkeznek, szükségszerűen megfelelő kezelést kell végezni.

Interaktív gyógyszer citokrom P450 3A4 inhibitorokkal

Legyen óvatos, ha a broztri aeroszférát hosszú ideig ketokonazollal és más erős CYP3A4 -gátlókkal (például ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir, Saquavir) kombinációja.

inverz hörgők görcsök

, valamint más énekes terápiák, a Broztri aeroszféra szemtelen hörgőt okozhat, ami életveszélyes lehet. Ha ez az állapot a Broztri aeroszféra használata után fordul elő, a beteget azonnal kezelni kell rövid, találati formájú hörgőtilátorokkal; Állítsa le a Broztri aeroszférát, és használjon más gyógyszereket.

A túlérzékenységi reakció az anafilaktikus sokkot tartalmazza

A budeszonid, a glikopirrolát vagy a formoterol fumarat - a Broztri aeroszféra alkotóelemei - a Broztri aeroszféra alkotóelemei után kifinomult túlérzékeny reakciójelentés történt. Ha az allergiás reakciók jelei különösen az angioedema (beleértve a légszomjat vagy a nyelési nehézségeket, a nyelv duzzanatát, az ajkakat és az arcot), akkor a Urticaria -nak vagy a kiütésnek azonnal meg kell állítaniuk a Broztri aeroszférát, és fontolóra kell vennie a pótló gyógyszereket.

A többi béta2 agonistához hasonlóan a formoterol -fumarat klinikai hatást okozhat néhány betegnél, beleértve a megnövekedett pulzusszámot, a szisztolés vérnyomást vagy a diasztolés, zavaró, például kamrai tachikardia és extrák.

Ha ezek a káros hatások megjelennek, akkor a broztri aeroszféra leállítható. Ezenkívül arról számoltak be, hogy a béta -kiindulási tulajdonosok szintén változásokat okoznak az elektrokardiogramon, például lapos hullámok létrehozását, a QTC meghosszabbítását és az ST szegmens különbségét, bár nem ismerik ezeknek a megállapításoknak a klinikai jelentését. Ezért óvatosnak kell lennie, ha broztri aeroszférát használnak kardiovaszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél, különösen a koszorúér szívelégtelenségben, az aritmia és a magas vérnyomásban.

A csontsűrűség (BMD) csökkentése, amikor az IC -ket tartalmazó gyógyszerek hosszú távú használata. A BMD kis változásainak klinikai jelentősége olyan hosszú távú következményekkel kapcsolatos, mint például az ismeretlen törések. A fő kockázati tényezőkkel rendelkező betegek csökkentik az ásványi anyagok mennyiségét a csontokban, mint például a hosszú távú mozgékonyság, az osteoporosis családi anamnézise, a posztmenopauzális nők, a dohányzás, a magas életkor, a rossz étrend vagy a hosszú távú gyógyszerek használata, amelyek csökkenthetik a csonttömeget (például az anti -konvulzusokat, orális kortikoszteroidokat), és megfelelő módon kezelik. Mivel a COPD -betegeknek gyakran sok kockázati tényezője van, amelyek csökkentik a BMD -t, a BMD értékel, mielőtt elkezdené a Broztri aeroszférát és később. Ha a BMD jelentősen csökken, és a Broztri aeroszféra továbbra is fontos gyógyszer a beteg COPD kezelésére, akkor figyelembe kell venni a kezelés vagy az osteoporosis alkalmazását. betegek. A BMD értékelését az elején és 52 hét után végezzük, a kettős x -srays (DEXA) abszorpciójának mérésének módszerével. A BMD átlagos változásának százalékos aránya az eredetihez képest - 0,1% a Broztri aeroszféra esetében 320/18/9,6 mcg és 0,4% a GFF MDI 18/9,6 MC esetében.

glaukóma és szürkehályog, súlyos szögnyomás glaukóma

Jelentések voltak a glaukómáról, a szemen belüli fokozott nyomásról és a COPD -betegek szürkehályogjáról az ICS hosszú távú használata után, vagy inhalációs anti -kolinerg gyógyszerek felhasználásakor. Legyen óvatos, ha a Broztri aeroszférát zárt szögű glaucom -kórban szenvedő betegekben használja. Az előírt orvosok és a betegeknek figyelmeztetniük kell az akut szögű glaucom -betegség tüneteit és tüneteit (például fájdalom vagy kellemetlenség a szemben, homályos látás, fényes halo vagy többszínű képek a vörös -szemhöz kapcsolódó, a konjunktiva és a szaruhártya lefedettsége miatt). Utasítsa a betegeket, hogy azonnal beszéljenek az orvossal, ha vannak olyan jelek vagy tünetek, mint a fentiek. Ha a betegnek a szemében tünetei vannak, vagy hosszú ideig használják a broztri aeroszférát, akkor mérlegelje a szemész tanácsát.

A COPD -betegekben a GFF MDI 18/9,6 MDI MDI MDI MDI, GFF MDI MDI, GFF MDI 320/18/9,6 MC -jének 52 -es tesztje azt mutatja, hogy a szürkehályog aránya 0,7% és 1,0% között mozog csoportokban.

nehéz progresszió

Hasonlóan az összes anti -kolinerg gyógyszerhez, legyen óvatos, ha húgyúti retencióban szenvedő betegek esetén Broztri aeroszférát használnak. Az orvosoknak és a betegeknek óvatosnak kell lenniük a hólyag nyakának nagy prosztata jeleit és tüneteitől (például: a vizelés nehézsége, fájdalmas vizelés), különösen olyan betegeknél, akiknek prosztata hipertrófiája vagy obstrukciója van. Utasítsa a betegeket, hogy konzultáljanak orvoshoz, amint vannak jelek vagy tünetek.

inkontinens betegségek

hasonlóan az összes szimpatikus amino -tartalmú gyógyszerhez, óvatosnak kell lennie, ha a boztri aeroszférát görcsökben vagy toxicitásban szenvedő betegeknél, valamint a szimpatikus aminok rendellenes reakcióiban szenvedő betegeknél. Amikor az intravénás injekciós albuterol, a béta -receptor receptor, a csoportban, a cukorbetegség rosszabbá vált, és fokozta a ceton fertőzés szövődményeit.

hypokalemia és hiperglikémia

A béta-adrenerg transzport-tulajdonos néhány betegnél jelentős hipoglikémiát okozhat, esetleg intracelluláris súrlódáson keresztül, ami káros hatást gyakorol a szívre. A hipotenzió általában átmeneti, további. A béta -szállítási tulajdonosok egyes betegeknél növelhetik a tranziens vércukorszintjét.

Különleges betegobjektum

Gyerekek

Broztri aeroszféra nem jelzi a gyermekek számára. A broztri aeroszféra biztonságát és hatékonyságát a gyermekbetegekben nem bizonyították.

idős

A meglévő adatok alapján nem kell beállítania a broztri aeroszféra dózisát idős betegekben, de nem tudja kizárni a gyógyszerekre érzékeny idős betegeket. Mindkét kísérletben nincs általános különbség a biztonságban vagy a hatékonyságban az objektum és a fiatalabb tárgy között.

májelégtelenségben szenvedő betegek

A májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs hivatalos kutatás a farmakokinetika broztri aeroszféráról. Mivel azonban a budeszonid és a formoterol fumarat elsősorban a máj anyagcseréje révén eltávolítják, a károsodott májfunkció a budezonid és a formoterol -fumarát felhalmozódásához vezethet a plazmában. Ezért a súlyos májbetegségben szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell.

veseelégtelenségben szenvedő betegek

A veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nincs hivatalos kutatás a farmakokinetika broztri aeroszféráról. A betegségben azonban

Súlyos veseelégtelenség (kreatinin clearance ≤ 30 ml/perc/1,73m2) vagy végső szintű vesebetegség dialízist igényel, csak akkor használjon broztri aeroszférát, ha az előnyök nem kockázatot jelentenek.

Nincsenek teljes és jól ellenőrzött vizsgálatok a terhes nőkről, amelyek broztri aeroszférát használnak, vagy a gyógyszer, a glikopirrolat vagy a formoterol fumarat két egyes összetevőjével, hogy információt nyújtsanak a gyógyszer -kapcsolatokról; Jelenleg azonban más összetevők tanulmányozása van a budeszonid.

Az állati termékenységgel kapcsolatos vizsgálatokban a szubkután vonalban önmagában alkalmazott budeszonid, amely a magzat szerkezetében rendellenességeket okozhat, az embrió halálát okozhatja, és az egerekben és a nyulakban fogyni a megfelelő dózis szinten, és 0,75 -szerese a napi inhalációnak a MRHDD -ben (MRHDID), és ne rögzítse ezeket a hatásokat 4 -szer a 4 -szeresítővel. A terhesség alatt a budezonid inhalációs formát alkalmazó terhes nőkkel kapcsolatos vizsgálatok nem mutatták ki a rendellenességek kockázatának növekedését. Az orális kortikoszteroidokkal kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy a rágcsálók nagyobb valószínűséggel teratibilisek, ha kortikoszteroidoknak vannak kitéve, mint az emberek. A formoterol fumarat embrió halálát is okozza, növelve a csecsemő elvesztésének sebességét születéskor és szoptatás során, és csökkenti az egér súlyát az MRHDID 110 -szerese. A házasságtörési hatások gyakran az MRHDID dózisának sokszor fordulnak elő, amikor a formoterol fumaratot orális módon használják a magas testkoncentráció elérése érdekében. A magzati szerkezetben, az embrió halálában vagy azokban az egerekben nem fejlődik ki rendellenességek, amelyek az MRHDID 350 -szeres dózist kapnak.

glikopirrolát egyedül van az egerek és a nyulak szubkután útjában, nem okoz rendellenességeket és magzati szerkezetet, vagy befolyásolja a magzat élettartamát a megfelelő dózisban, körülbelül 2700 és 5400 -szor. A Glycopyrolat nem befolyásolja az egér fizikai fejlődését, funkcióját és viselkedését az MRHDID 2700 -szoros dózisában. Az Egyesült Államokban a becslések szerint a súlyos születési rendellenességek és a vetélés kezdeti kockázatát klinikailag 2-4% -kal, illetve 15-20% -kal elismerték.

Klinikai megfontolás

Labor vagy szülés: Az embereknél nem volt jó ellenőrzött kutatás a broztri aeroszféra korai szülésre vagy munkaerő -indítóra gyakorolt hatásainak felmérésére. A béta -tulajdonosok méh összehúzódásainak gátlásának képessége miatt csak a broztri aeroszférát használja, miközben a betegeknél a szülés, ha az előnyök nyilvánvalóbbak, mint a kockázat.Nincs adatok a Broztri aeroszféra, a budeszonid, a glikopirrolát vagy a formoterol fumarat hatásáról a szoptatáshoz vagy a tej szekréciójáról. A többi IC -hez hasonlóan a budezonid is az anyatej által kiválasztott. Jelenleg nincs adat a glikopirrolat vagy a formoterol fumarat jelenlétéről az anyatejben. A formoterol -fumarátot és a glikopirrolát felfedezik az anya mell -adagoló egér plazmájában. A szoptatás fejlődésének és egészségének előnyeit az anya kezelési igényeivel kell figyelembe venni a Broztri aeroszférával és a nem kívánt hatásokkal a szoptatott csecsemőknél, amelyek a Broztri aeroszférával vagy az anya háttérbetegségével kapcsolatosak.

Az egér termékenységére és fejlődésével kapcsolatos toxicitás vizsgálatában a plazmában a glikopirrolát koncentrációját az egérben a születés utáni 4. napon mérik. A gyermeknél a maximális koncentráció 6% az anya egér adagjához képest 10 mg/kg/nap (a gyógyszer koncentrációja a patkány plazmában 96 ng/ml 1 órával az anya plazmájában lévő gyógyszer koncentrációjának megfelelő szedése után 1610 ng/ml, 0,5 órán át ugyanazon gyógyszer után).

A gyógyszer hatása a gépek vezetésének és üzemeltetésének képességére

Broztri aeroszféra nem vagy elhanyagolható hatással van a gépek vezetésének és üzemeltetésének képességére. A szédülés azonban egy univerzális mellékhatás, amelyet meg kell jegyezni a gépek vezetése vagy üzemeltetése során.

Kábítószer -interakció

Nincs hivatalos kutatás a BROZTRI aeroszférén végzett gyógyszerkölcsönhatásokról.

Cytochrom P450 3A4 inhibitorok

A kortikoszteroidok, köztük a budezonid - a Broztri aeroszféra egyik alkotóeleme - fő metabolikus útja a citokrom -p450 3A4 izoenzim (CYP3A4) révén található. Az orális ketokonazol, az erős CYP3A4 inhibitor használata után a plazmában az átlagos budeszonid koncentráció az orális felhasználás után növekszik. A CYP3A4 -gátlókkal egyidejűleg alkalmazhatók gátolhatják az anyagcserét és növelhetik a testben a budezonid szintet. A figyelmeztetésnek óvatosnak kell lennie, ha egyidejűleg ketokonazollal és más erős CYP3A4 inhibitorokkal egyidejűleg broztri aeroszférát használnak (például: Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Telithromycin).

Legyen óvatos, ha az adrenerg stimulánsokat bármilyen sorba adja hozzá, a formoterol, a Broztri aeroszféra alkotóeleme szimpatikus hatása miatt, amely növekedhet.

xantin, szteroidok vagy diuretikumok

xantin, szteroid vagy diuretikumok származékaival koncentrált, növelheti a béta2-adrenerg agonetikus tulajdonosok, például a formoterol, a Broztri aeroszféra alkotóelemének hipotenzió hatásait.

A hypokalemia hatása és/vagy az elektrokardiogram megváltoztatása a kálium nélküli diuretikumok (például diuretikumok vagy tiazid -diuretikumok) felhasználása miatt, ha egyszerre használják a béta tulajdonjogát, ha a béta2 tulajdonosát használják, az ajánlott adagot meghaladják.

Monoamin -oxidáz inhibitorok, háromháromszoros antidepresszáns, hosszú, hosszú, gyógyszerek

A többi béta2 szállítási gyógyszerhasználóhoz hasonlóan különösen óvatosnak kell lennie, ha broztri aeroszférát használnak olyan betegek számára, akiket monoamin -oxidáz -gátlókkal vagy három gördülő antidepresszánssal vagy QTC -vel szaporodott gyógyszerekkel kezeltek, mivel az adrenerg szernek a cardiovaszkuláris rendszerre gyakorolt hatása növelhető. A QTC -t kiterjesztő gyógyszer növeli a kamrai aritmia kockázatát.

béta-adrenerg receptor blokkolók

béta-adrenerg receptor antagonisták (béta-blokkolók) és a broztri aeroszféra akadályozhatják egymás hatásait, ha egyszerre használják. A béta -blokkolók nemcsak megakadályozzák a béta -tulajdonosok kezelési hatását, hanem súlyos bronchospazmát is okozhatnak a COPD -betegekben. Ezért a hagyományos COPD -betegeknek nem szabad béta -blokkolókat használniuk. Bizonyos esetekben, például a miokardiális infarktus utáni biztonsági mentés, a COPD -betegekben a béta -blokkolók helyett nincs más lehetőség. Ebben a helyzetben meg lehet fontolni a szíven kiválasztott béta -blokkolók kiválasztását, és ezeket óvatosan kell használni.

ant -klolinerg gyógyszerek

Az interaktív interakciók lehetnek egyidejűleg anti -kolinerg gyógyszerek használatakor. Ezért kerülje el a broztri aeroszféra egyidejű használatát más gyógyszerekkel olyan összetevőket is, amelyek anti -kolinerg hatásokkal rendelkeznek, mivel ez megnövekedett káros hatásokhoz vezethet.

Tárolás

Ne tároljon 30 ° C -nál.

Ne szúrja ki a gyógyszert. Tároljon egy száraz helyen.

Csak az alumínium csomag megnyitásától számított 3 hónapon belül használjon.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.