A Cellcept 500 mg Roche az akut transzplantáció megelőzésére (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma 5 buborékcsomagolás x 10 tabletta dobozban
Specifikáció Mikofenolsav
Összetevő Vesetranszplantáció, szívátültetés

Összetevő

Összetételi információkTartalom
Mikofenolsav500 mg

Felhasználások

Javallatok

A cellcept az akut transzplantációs veszteség megelőzésére és a nem szisztémás vesetranszplantáción kívüli betegek első alkalommal vagy rosszul reagáló grafthulladék kezelésére javallt.

A Cellcept az akut transzplantáció megelőzésére javallott azonos vérű szívátültetett betegeknél. A kezelt betegeknél az NMF segít az életképesség javításában a szívátültetés utáni első pénzévben.

A Cellcept az akut transzplantáció megelőzésére javallt nem véres májátültetett betegeknél.

A Cellceptet ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal egyidejűleg kell alkalmazni.

Farmakológiai

A mikofenolát-mofetil (MMF) a mikofenolsav (MPA) 2-morfolinetil-észterének formája. Az MPA egy inozin-monofoszfát-dehidrogenáz gátló (IMPDH), erős, szelektív, nem kompetitív és regenerálódó inhibitorokkal, tehát a guanozin nukleotid szintézis De Novo út gátlói. Az MPA mechanizmus gátolja az IMPDH enzimaktivitását, amely úgy tűnik, hogy képes utánozni mind a nikotinamid-adenin-dinukleotid, mind a katalitikus vízmolekula szerkezetét. Ez megakadályozza, hogy az IMP xantóz-5-monofoszfáttá oxidálódjon, ez a fő lépés a guanozin-nukleotid szintézis denovói útján.

Az MPa erősebb hatással van a limfocitákra más sejtvonalak esetében, mivel a T-limfociták és a B-limfociták a purinok szintézisének De Novo útján történő proliferációjától függenek, míg más sejtvonalak más regenerációs útvonalakat is kihasználhatnak.

Farmakokinetika

A MyCophenolate Mofetil (MMF) farmakokinetikáját vese-, szív- és májbetegeknél tanulmányozták.

Összességében az MPA farmakokinetikája szív- és vesetranszplantált betegekben azonos. Az átültetés előtti megfelelő szakaszban a májátültetett betegek 1,5 g MMF-et vagy intravénásan MMF1G-t kapnak, amelynek MPA-koncentrációja ekvivalens az 1G MMF orális vagy intravénás cukrot használó vesetranszplantáción átesett betegekkel összehasonlítva.

felszívódás

Orális és átviteli vonalon történő alkalmazás után a Mycophenolate Mofetil gyorsan és széles körben felszívódik, és teljes mértékben átalakul aktív metabolitokká, amelyek az MPA. A mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása orálisan, az MPA AUC-értéke alapján 94% a vénás mikofenolát-mofetilhez képest. A mikofenolát-mofetil intravénás infúzió után szisztematikusan értékelhető. Ivás után azonban a gyógyszer koncentrációja alacsonyabb, mint a megadott határérték (0,4 ng/ml).

A transzplantáció után első alkalommal (

A táplálék nem befolyásolja a mikofenolát-mofetil felszívódásának szintjét (AUC MPa), ha napi kétszer 1,5 g-os adagban alkalmazzák vesetranszplantált betegeknél. Az MPa csúcskoncentrációja azonban körülbelül 40%-kal csökkent élelmiszerek tartósítása során. Az orális cellcept biológiai orális adagolási formájának megfelelőjét értékeljük. Két 500 mg-os tabletta 4 250 mg-os kapszulának felel meg.

Terjesztés

A ciklikus cikluson keresztüli reabszorpciónak köszönhetően a plazma mpa-koncentrációja általában a gyógyszer bevétele után 6-12 órával megemelkedik. Az MPA AUC-értéke közel 40%-kal csökken a kolesztiramin egyidejű (napi háromszor 4 g) alkalmazásakor, amely alkalmas a recirkulációs kör megszakítására. Klinikai koncentrációnál 97% MPa kötődik a plazmaalbuminhoz.

átalakítás

Az MPa-t a glükoronil-transzferáz (ISOFOFform UGT1A9 izomer) metabolizálja az mpa fenolos glükuronidjának (MPAG) inaktív formájává. A Vivo rendszeren az MPAG a recirkulációs cikluson keresztül szabad mpa-vá alakul. Kis mennyiségű acilglükuronid (ampag) is képződik. Az Ampag farmakológiai hatás, és úgy gondolják, hogy az MMF számos nemkívánatos hatása (hasmenés, leukopenia).

Megszüntetés

Használja a Mycophenolate Mofetil orális radioaktív csatornát a felhasznált gyógyszermennyiség teljes bejuttatására, a gyógyszer 93%-a borsos vízben és 6%-a székletben található. A gyógyszeradag nagy része (mintegy 87%) a borsos vízen keresztül MPAG formájában ürül ki. Elhanyagolható mennyiségben (a dózis 100 kg/ml) azonban kis mennyiségű MPAG is eltávolítható. A gyógyszeres kezelésnek köszönhetően a bélrendszeren keresztül a gyógyszerek eltávolítják az epesavat, mint például a kolesztiramin, csökkentve az MPA-t (lásd 2.7 pont, túladagolás).

Az MPa kiküszöbölése számos szállítási anyagtól függ. A polipeptid szerves anion (OATPS) és a protein 2 transzportja a gyógyszerrezisztenciával (MRP2) kapcsolatban az MPa eliminációjával is; A CATP, az MRP2 és a Breast Cancer Protein (BCRP) szállítása a glükuronidok szekréciójával kapcsolatos. A Protein 1 gyógyszerekkel szemben rezisztens (MDR1) is képes MPA-t szállítani, de úgy tűnik, hogy ennek az anyagnak a szerepe korlátozott a felszívódási folyamat során. Az MPA-ban a vesék és a metabolitok kölcsönhatásba léphetnek a vesében lévő szerves anionokkal,

farmakokinetika speciális alanyokban

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek

Egy egyszeri dózisú vizsgálatban (mindegyik 6 tárgyból álló csoport) az MPA átlagos koncentrációját orális alkalmazás után figyelték meg krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs szint

Nem vizsgálták a dinamikus farmakokinetikát a mikofenolát-mofetil többszöri adagjának alkalmazása esetén krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A transzplantáció után lassan helyreálló veseműködésű betegek

Azoknál a betegeknél, akiknek a veseműködése lassan helyreáll az átültetés után, az MPa átlagos AUC0-12 értéke a plazmában megegyezik a normálisan felépülő szervátültetési funkciójú betegek koncentrációjával.

A plazma- és a szabad MPA-szint enyhén emelkedhet azoknál a betegeknél, akiknél a veseműködés lassan helyreáll az átültetés után. Nincs szükség a Cellcept adagjának módosítására (lásd 2.2 pont). Az MPAG átlagos ACO-12-értéke a plazmában 2-3-szor magasabb, mint a veseátültetés után normálisan helyreálló veseműködésű betegeknél.

Azoknál a veseátültetés utáni betegeknél, akiknél a szervátültetés nem gyógyul meg, az MPAG plazmakoncentrációja felhalmozódik; Az MPA felhalmozódása, ha van, sokkal kisebb.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Általánosságban elmondható, hogy az MPA és az MPAG farmakokinetikáját nem befolyásolja a májparenchyma betegség alkoholos cirrhosisban szenvedő önkénteseknél, ha szájon át vagy intravénásan alkalmazzák az MMF-t. A májbetegségnek erre a folyamatra gyakorolt ​​hatása az egyes betegségektől függhet. Az epeúti elváltozásokkal járó májbetegség, mint például az elsődleges kolesztatikus cirrhosis, más hatást is okozhat.

Gyermekek (

A farmakokinetikai paramétereket 55 vesetranszplantáción átesett betegen (1 éves és 18 éves kor között) értékelték, naponta kétszer 600 mg/Mo mikofenolát-mofetil szájon át (maximális adag naponta kétszer 1 g). Ezzel a dózissal az MPA AUC értéke hasonló a veseátültetésen átesett felnőtt betegekéhez, akik naponta kétszer 1 g Cellceptiont alkalmaznak a veseátültetést követő korai és késői időszakban. Az MPA AUC értéke a korcsoportok között hasonló a vesetranszplantációt követő korai és késői időszakban.

Idősek (65 évesek)

Az idősek farmakokinetikáját hivatalosan nem értékelték.

Szedés előtt A Cellcept 500 mg Roche az akut transzplantáció megelőzésére (5 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell használni a

orális tablettákat.

Adagolás

A vesetranszplantáció dózisának renate

Felnőtt beteg:

  • Az ajánlott adag 1 g orális vagy intravénás (minimális átviteli idő két óra), naponta kétszer (használjon napi 2 g-ot) vesetranszplantált betegeknél. A cellcept 2 g-os dózisa nagyobb biztonságot mutat, mint a 3 g/nap Cellceptet használó betegek.

    • Gyermekek (3 hónapos kortól 18 éves korig):

  • A Cellcept Mixing Powder ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer (a maximális adag napi 2 g). Minden nap (2 g naponta).

    Felnőtt beteg:

  • A szívátültetett betegek ajánlott adagja 1,5 g orális vagy intravénás infúzió (a minimális átviteli idő két óra), naponta kétszer (3 G naponta).
  • Nincs információ a gyógyszerek szívátültetett betegeken történő alkalmazásáról.

    Felnőtt beteg:

  • Az ajánlott adag májátültetett betegeknek 1 g intravénás vezetéken keresztül (minimális átviteli idő két óra), naponta kétszer (2 g naponta).
  • Nincs információ a gyógyszerek májátültetéskor történő alkalmazásáról.

    Felnőtt beteg:

  • Az ajánlott adag 1,5 g orálisan vagy intravénásan (a minimális átviteli idő két óra), naponta kétszer (3 g naponta).

    • Gyermekgyógyászat:

  • Nincsenek adatok az első alkalommal végzett vesetranszplantáció vagy a vesetranszplantáció során nehezen kezelhető kezelésre vonatkozóan.

    Kezelési dózis neutropeniás betegek számára

    Neutropénia esetén (abszolút neutropenia

    időseknél alkalmazzák

    Vesetranszplantált betegeknél napi kétszer 1 g, szív- vagy májtranszplantált betegeknél pedig napi 2 x 1,5 g orális adagja alkalmas idős betegek számára.

    Veseelégtelenségben szenvedő betegek

    Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek kerülniük kell a napi 1 g-nál 2-szer nagyobb adagot azoknál a veseátültetett betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben szenvednek (glomeruláris filtrációs sebesség Májelégtelenségben szenvedő betegek

    Súlyos májparenchyma-betegségben szenvedő veseátültetett betegeknél nem szükséges módosítani az adagot. Súlyos májparenchymás szívátültetett betegekről nincs adat.

    Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

    Mi a teendő túladagolás esetén? A túladagolás sok esetben nem regisztrált mellékhatásokat. A túladagolás esetén jelentett kedvezőtlen események a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatokból előre ismertek.

    Úgy gondolják, hogy a Mycophenolate Mofetil túladagolása túlzottan gátolhatja az immunrendszert, növelve a fertőzésekkel és a csontvelő-gátlókkal szembeni érzékenységet (lásd a megjegyzéseket és az óvatosságot). Ha neutrofil leukémia lép fel, le kell állítani vagy csökkenteni kell a cellcept adagját. (Lásd a kategóriát és az óvatos tételt).

    Az MPa nem ürül ki dialízissel. Nagy dózisok (100 kg/ml-nél nagyobb plazma-C-koncentráció) mellett azonban kis mennyiségű MPAG ürült ki. Az epesav-kibocsátást fokozó gyógyszerek, például a kolesztiramin az MPA-val eltávolíthatók a gyógyszerek eliminációjának fokozásával (lásd a farmakokinetikai tulajdonságok című részt).

    Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

    Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.

    • Mellékhatások

    Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

    Az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása során előforduló események megértése gyakran nehéz meghatározni a meglévő betegség jelenléte és sok különböző gyógyszer egyidejű alkalmazása miatt.

    Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

    A fő nemkívánatos reakciók a cellcept vese-, szív- és májhulladék profilaktikus kezelésében történő alkalmazásához kapcsolódnak kortikoszteroidokkal és ciklosporinnal kombinálva, beleértve a következőket: hasmenés, leukopenia, vérfertőzés és hányás; Bizonyíték van arra is, hogy bizonyos típusú fertőzések gyakorisága magasabb, mint például a lehetséges fertőzések. A nemkívánatos események akkor fordulnak elő, ha az intravénás úton történő cellocpt alkalmazása hasonló az orális cellcepthez.

    A Cellcept biztonságosságát vesetranszplantációval kezelt betegeknél nehéz hasonlóképpen kezelni 3 olyan klinikai vizsgálatban, ahol a tartalék hulladék profilaxisát 3G/nap dózissal kontrollálták. A hasmenés és a leukémia, majd a vérszegénység, hányinger, hasi fájdalom, vérfertőzések, hányinger és hányás, emésztési zavar a legjelentősebb nemkívánatos esemény, amely a cellceptet szedő betegeknél fordul elő, nem pedig az intravénás kortikoszteroidokkal kezelt betegeknél.

    Rosszindulatú betegség

    A számos immunszuppresszív gyógyszerrel kezelt betegekhez hasonlóan a cellceptet immunszuppresszív kezelésben alkalmazó betegek is olyan alanyok, akik növelik a limfóma és más rosszindulatú betegségek, különösen a bőrbetegségek kockázatát. A vese-, szív- és májbetegek kontrolljával végzett klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a limfóma vagy limfóma a Cellceptet (napi 2G vagy 3G) más immuninhibitorokkal kombinációban alkalmazó betegek 0,4–1%-ánál fordul elő.

    A bőrrák aránya nem pigmentdaganat, a betegek körülbelül 1,6-3,2%-át teszi ki, az egyéb típusú rák 0,7-2,1%-át teszi ki. A szív- és veseátültetésen átesett betegek 3 évre vonatkozó biztonságossági adatai nem mutatnak olyan változást, amely a rákos megbetegedések arányában nem várható az 1 év alatti adatokhoz képest. A májátültetett betegeket legalább egy évig, de kevesebb mint 3 évig monitorozzák. A nehezen kezelhető vesetranszplantáció állapotát vizsgáló tesztekben a limfóma aránya 3,9%, átlagosan 42 hónapos követési idővel.

    Lehetőség fertőzés

    Minden szervátültetett betegnél fennáll a véletlen fertőzés kockázata, ez a kockázat az immunszuppresszív szerek adagjának megfelelően növekszik (lásd megjegyzés és óvatosság). Vesetranszplantált betegeken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (2g-os dózissal) a szívet és a májat legalább 1 évig monitorozzák, és azt találták, hogy a Cellcept-et (2G vagy 3G naponta) más immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél a leggyakoribb opportunista fertőzések a következők: a bőr nyálkahártyájának Candida gombás fertőzése, CMV vérvírus-szindróma és Herpes Simplex vírus szindróma. A CMV vérvírussal/Cytomegalovírus szindrómával fertőzött betegek aránya 13,5%.

    Gyermekek (3 hónapos kortól 18 éves korig)

    A nemkívánatos reakciók típusai és gyakorisága 100, 3 hónapos és 18 éves kor közötti, szájon át naponta kétszer 600 mg mikofenolát-mofetilt alkalmazó gyermeken végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások típusai és gyakorisága hasonló a naponta kétszer 1 g Cellceptet alkalmazó felnőtt betegekéhez. Azonban a következő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események 10%-nál nagyobb gyakorisággal fordulnak elő kisgyermekeknél, és gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél, különösen 6 év alatti gyermekeknél, összehasonlítva az érett hasmenésben, leukopéniában, vérfertőzésben, fertőzésben vagy vérszegénységben szenvedő betegekkel.

    Idősebb betegek (> 65 évesek)

    Az idősebb betegeknél, különösen azoknál, akik a Cellceptet immunszuppresszáns kombinációban alkalmazzák, nagyobb lehet bizonyos fertőzések kockázata, mint a fiataloknál (beleértve a szervezetekben elterjedt citomegalovírus fertőzéseket), a gyomor-bélrendszeri vérzést és a tüdőödémát.

    A Cellcept biztonságát orálisan alkalmazzák

    A cellocpt-tel kezelt betegek 10%-a és 3-10%-a érthető eseményeket jelent a veserehabilitáció profilaktikus kezelését igazoló tesztekben (3 teszt, 2G és 3G adatok). Szívtranszplantációs vizsgálat és igazolt májátültetési teszt az alábbi táblázatban.

    A felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a cellcepttel kezelt betegek 10%-ánál és 3%-tól ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálják.

    Vesetranszplantált betegeknél (n = 991) egy hátrányos eseményt regisztráltak*

    Törzs:

  • ≥ 10%: depresszió, láz, fejfájás, fertőzés, fájdalom (beleértve a hasi, hát- és mellkasi fájdalmat), ödéma, vérfertőzés.
  • ≥ 10%: vérszegénység (beleértve a foltokat), leukopenia, leukémia, vérlemezkék.
  • ≥ 10%: húgyúti vérzés, vese nekrózis, húgyúti fertőzések
  • ≥ 10%: magas vérnyomás.
  • ≥ 10%: hiperkoleszterin, vércukorszint, hiperkalémia, hipokalémia, csökkent vérfoszfát. Növekvő, hypercalcaemia, hyperlipidaemia, megnövekedett vértérfogat, hypocalcaemia, hypoglykaemia, csökkenti a vérfehérjét, hyperurikémia, súlygyarapodás.

    • Emésztőrendszer:

  • ≥ 10%: székrekedés, hasmenés, emésztési zavarok, hányinger, hányás, monília (Candida fertőzés) a szájban. száj.

    • Légzőszervi:

  • ≥ 10%: fokozódik a köhögés, légszomj, pharyngitis, tüdőgyulladás, hörghurut
  • ≥ 10%: akne, herpes simplex.
  • ≥ 10%: szédülés, álmatlanság, remegés.
  • 3 -

    Az érzékszervek:

  • 3 -

    Endokrin:

  • 3 - Test
  • ≥ 10%: gyengeség, láz, hidegrázás, fejfájás, fertőzés, fájdalom (beleértve a has-, hát- és mellkasi fájdalmat), ödéma, vérfertőzés.

    Vér és nyirok:

  • ≥ 10%: vérszegénység (beleértve a foltokat), véraláfutások, leukémia, vérlemezkeszám csökkenés.
  • ≥ 10%: veseműködési rendellenességek (vesefunkció, emelkedett kreatinin), vizelet, húgyúti fertőzések.
  • ≥ 10%: aritmia, lassú szívverés, szívelégtelenség, magas vérnyomás, hipotenzió, szívburok folyadékgyülem.

    Anyagcsere, táplálkozás:

  • ≥ 10%: savas fertőzés (anyagcsere vagy légúti miatt), megnövekedett vér bilirubinszint, megnövekedett zsemle, kreatinin, magas enzimkoncentráció (tejsav-dehidrogenáz, sgot, sgpt), hypercholesterinaemia, hyperemia, hyperkalaemia, hyperpdic vérzsír, hyperurikémia, hyperuricus csökkenés Weight hyperkin, blood.
  • ≥ 10%: székrekedés, hasmenés, emésztési zavarok, puffadás, hányinger és hányás, monília (Candida fertőzés) a szájban.

    Légzőrendszer:

  • ≥ 10%: asztma, fokozott köhögés, légszomj, pharyngitis, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, nátha, arcüreggyulladás.
  • ≥ 10%: akne, herpes simplex, herpes zoster, bőrkiütés.
  • ≥ 10%: izgatottság, szorongás, zavartság, depresszió, szédülés, izomtónus, álmatlanság, paresztézia, alvás, remegés.
  • ≥ 10%: görcsök a lábban, izomfájdalom, myasthenia gravis.
  • 3 - ≥ 10%: Látáscsökkenés.
  • 3 - Test:
  • ≥ 10%: ascites, gyengeség, hidegrázás, puffadás, láz, fejfájás, sérv, fertőzések, fájdalom (beleértve a has-, hát- és mellkasi fájdalmat), ödéma, hashártyagyulladás, vérfertőzések.

    Vér és nyirok:

  • ≥ 10%: vérszegénység (beleértve a foltokat), leukopenia, leukémia, vérlemezkék.
  • ≥ 10%: veseműködési rendellenességek (csökken a vesefunkció, emelkedett szérum kreatinin), húgyúti fertőzések
  • ≥ 10%: magas vérnyomás, hipotenzió, szapora szívverés
  • 3 - ≥ 10%: emelkedett bilirubinszint a vérben, megnövekedett zsemle, emelkedett kreatinin, kóros a gyógyulás során, hiperkémia, hyperkalaemia, hypocpturia, hypokalaemia, csökkent vércukorszint, csökkent vérmagnézium, hipoglikémia, csökkent vérfehérje. enzimek (SGOT és SGPT), hiperkoleszterinémia, hiperlipidémia, vér foszforszintje, magas vérnyomás, vér nátrium hypoxia, hipoxia, vértérfogat csökkenés, súlygyarapodás, fogyás.
  • ≥ 10%: Megnövekedett májfunkciós tesztek (beleértve az AST, ALT), étvágytalanság, epehólyag-gyulladás, sárgaság, székrekedés, hasmenés, emésztési zavarok, flatulencia, hepatitis, hányinger és hányás, monília (Candida fertőzés) a szájban. Rektális, gyomorfekély.

    • Légzőszervi:

  • ≥ 10%: tüdőösszeomlás, köhögés, légszomj, pharyngitis, pleurális folyadékgyülem, tüdőgyulladás, arcüreggyulladás
  • ≥ 10%: viszketés, bőrkiütés, izzadás.
  • ≥ 10%: szorongás, zavartság, depresszió, szédülés, álmatlanság, paresztézia, remegés.
  • 3 -

    Az érzékszervek:

  • 3 - 3 -

    *(Összes szám n = 1483); ** (teljes szám n = 578); *** (Összes szám n = 564).

    Három, a veseátültetés megelőzésében igazolt klinikai vizsgálatban a gyógyszer biztonságossága magasabb a 2 g Cellcepttel kezelt betegeknél, mint azoknál, akiket naponta 3G Cellcepttel kezelnek.

    • Figyelmeztetések

    A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

    Ellenjavallt

    A Cellcept gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:

  • Mikofenolát-mofetire vagy mikofenolsavra túlérzékeny betegek.

    Óvintézkedések

    daganatok

    Csakúgy, mint minden olyan beteg esetében, aki az immunszuppresszív gyógyszerekkel kombinált kezelési rendet alkalmazza, az immunszuppresszív kezelésben cellceptet alkalmazó betegeknél fennáll a limfóma vagy más rosszindulatú megbetegedések kockázata, különösen a bőrben (lásd a nem kívánt hatások című részt). Úgy tűnik, hogy egy nap kockázata inkább az immunszuppresszív kezelés intenzitásával és időtartamával függ össze, nem pedig egy bizonyos gyógyszer alkalmazásával.

    Mivel minden betegnél nagy a bőrrák kockázata, korlátoznia kell a napfénynek és az ultraibolya sugárzásnak való kitettséget védőruházat és fényvédő krém viselésével, amely magas védőfaktorokat visel.

    Fertőzések

    Az immunrendszer túlzott gátlása növelheti a fertőzések számát is, beleértve az opportunista fertőzéseket, az életveszélyes fertőzéseket és a vérfertőzéseket.

    A fertőzések közé tartoznak a lehetséges víruskiváltó tényezők, mint például a hepatitis B vagy hepatitis C kiújulása vagy a poliomavírus által okozott fertőzések. Egyes hepatitis B vagy hepatitis C kiújulása miatti hepatitis eseteket jegyeztek fel immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt kórokozókban szenvedő betegeknél. A progresszív multifokális leukentphalopathia (PML) a JC vírust érinti, a Cellcepttel kezelt betegekben néhány halálesetet is feljegyeztek. A feljegyzett esetek gyakran nagy kockázatot jelentenek a PML-re, beleértve az immunszuppresszív kezelést és a károsodott immunfunkciót.

    Az immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegeknél az orvosoknak figyelniük kell a PML esetére, amikor a diagnózis megkülönbözteti a neurológiai tünetekkel rendelkező betegeket, és konzultálnia kell neurológussal. A BK vírussal összefüggő vesebetegséget a cellcept alkalmazása során veseátültetés utáni betegeknél regisztrálták. Ez a fertőzés súlyos következményekkel járhat, néha veseelégtelenséghez vezethet. A betegek monitorozása segít a BK-vírussal összefüggő vesebetegség kockázatának kitett betegek felismerésében. Fontolóra kell venni az immunszuppresszív kezelés csökkentését azoknál a betegeknél, akiknél a BK vírussal összefüggő vesebetegség jele van.

    Vér és immunrendszer

    Az egyszerű vörösvértestek (PRCA) néhány esetét feljegyezték a Cellcept-kezelésben részesülő betegeknél, akik más immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelték őket. A Mycophenolate Mofetil Prca-t okozó mechanizmusa nem ismert; Más immunszuppresszánsok és azok immunszuppresszív sémában való kombinációja közötti kapcsolat nem világos. Egyes esetekben a PRCA-t gyógyulásként jegyezték fel, ha a dózist cellocpttel csökkentik vagy leállítják. Szervátültetésen átesett betegeknél azonban az immunszuppresszív terápia csökkentése minden átültetéskor kockázatot jelent.

    A cellceptet használó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsék a fertőzés jeleit, zúzódásokat, vérzést vagy csontvelő-gátlókat.

    A cellceptet használó betegeknél ellenőrizni kell a teljes vérreceptet, az első hónapban hetente egyszer, a 2. és 3. hónapban havonta kétszer, majd havonta az első év végéig. Különösen a Cellceptet szedő betegeket kell monitorozni a neutrofilek kimutatása érdekében. A többszemélyes leukopenia összefüggésben állhat a cellcept, kombinált gyógyszerek, vírusfertőzések használatával vagy ezen okok kombinációjával. Ha neutropenia esetén neutrofilek vannak (az abszolút neutrofilek száma

    Célszerű tájékoztatni a betegeket arról, hogy a cellocpt-kezelés alatt a vakcinázás hatékonysága csökkenhet, és kerülni kell a toxicitást csökkentő élő vakcinák alkalmazását (lásd a más gyógyszerekkel és a gyógyszerkölcsönhatások formáival kapcsolatos interaktív elemeket). Az influenza ellen be lehet oltani. Az orvosoknak olvasniuk kell az influenza elleni védőoltásra vonatkozó nemzeti utasításokat.

    Gyomor

    Az emésztőrendszerben előforduló nemkívánatos események gyakoriságának növekedése miatt, beleértve az olyan ritka eseteket, mint a gyomor-bélrendszeri fekélyek, vérzés és perforáció, óvatosnak kell lenni, amikor a cellceptet emésztőrendszeri betegségben szenvedő betegeknél szedik. A Cellcept egy inozin-monofoszfát-dehidrogenáz gátló (IMPDH), ezért nem alkalmazható hipoxantin-guanin-foszforibozil-gansferáz (HGPRT) (HGPRT), például Lesch-nyhan és Kelley-Seegmiller szindrómában szenvedő betegeknél.

    Interakció

    Legyen óvatos, amikor a kezelési rendet az MPA bélrendszeri keringését gátló immunszuppresszív gyógyszereket tartalmazó terápiáról (például ciklosporint) más olyan gyógyszerre váltja, amely nem rendelkezik ezzel a hatással, mint például a sziirolimusz, a belatacept, vagy fordítva, a kezelési rend megváltoztatása miatt az MPA szintje megváltozhat. Óvatosan olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják az MPA bélciklusát, mint például a kolesztiramin, az antibiotikumok, mivel csökkentik a plazmakoncentrációt és a cellcept hatékonyságát.

    Javasoljuk, hogy a cellceptet az azatioprinnal együtt ne alkalmazzák, mivel mindkét gyógyszer gátolhatja a csontvelőt, és ezt a kombinációt nem vizsgálták.

    Különleges esetek

    A nemkívánatos események, például fertőzések (beleértve a szövetinvazív vírust) és a gyomor-bélrendszeri vérzések és tüdőödéma kockázata nőhet az idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest (lásd: nem kívánt hatások). A cellcept alkalmazása ellenjavallt terhes nők és szoptató anyák számára.

    Kerülni kell a napi kétszeri 1 g-ot meghaladó adag alkalmazását krónikus vesefunkciójú betegeknél.

    Azoknál a betegeknél, akiknél a szervátültetést követően lassan felépül az adag, nem kell módosítani az adagot, de a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 3.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok és különleges adagolási utasítások). Nincsenek adatok szívátültetett vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő májtranszplantált betegekről.

    Aszpartámot, a fenil-amint (2,78 mg/5 ml szájfolyadéknak felel meg) tartalmazó orális sejtrecept sejtek. Ezért elővigyázatosnak kell lenni, amikor fenilketonuriában szenvedő betegeknél alkalmazzák az orális sejtreceptet.

    Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt

    Terhes nők

    Ellenjavallt a cellcept alkalmazása terhes nőknek és olyan nőknek, akik nagy valószínűséggel teherbe esnek anélkül, hogy nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmaznának. (Lásd a 2.3 Ellenjavallatok pontot)

    A kezelés megkezdése előtt a termékenységben szenvedő férfi- és nőbetegeket figyelmeztetni kell a vetélés és a veleszületett magzati rendellenességek fokozott kockázatára, és tájékoztatni kell őket a fogamzásgátlásról és a terhességi tervről. A cellcepttel történő kezelés megkezdése előtt a női betegek valószínűleg két szérum- vagy negatív terhességi tesztet kapnak, legalább 25 mlu/ml érzékenységgel, a második tesztet az első és a jobb oldali teszt után 8-10 nappal kell elvégezni a cellCept kezelés megkezdése előtt.

    A terhességi teszteket időszakos monitorozással meg kell ismételni. Beszélje meg a betegekkel az összes terhességi teszt eredményét. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a terhesség után azonnal forduljanak orvoshoz.

    Mivel a cellcept valószínűleg genetikai és szörnymutációkat okoz, a nők nagy valószínűséggel terhesek, ezért két megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, beleértve legalább egy rendkívül hatékony módszert a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés leállítása után 6 hétig, kivéve a szextől való tartózkodás esetét. Férfiak számára óvszer használata javasolt a kezelés alatt és legalább 90 nappal a kezelés befejezése után. Az óvszer használata mind a termékenységgel küzdő férfiaknál, mind a vazektómián átesett férfiaknál előfordulhat a spermával kapcsolatos kockázat miatt vázázott pipákkal rendelkező férfiaknál. Emellett a fogamzásgátlás alkalmazásának ajánlása rendkívül hatékony a férfi beteg partnerei számára a kezelés során és az utolsó adag után 90 napon belül.

    Születési rendellenességekről, köztük többszörös rendellenességekről számoltak be gyógyszerek forgalomba hozatala után olyan betegek gyermekeinél, akik terhesség alatt mikofenolát-mofetilt más immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmaztak.

    A következő hibákat jelentik leggyakrabban:

  • Az arc deformitásai, mint például ajakhasadék, szájpadhasadék, kis állkapocs, két szem oldala egymástól. nyelőcső (például a nyelőcső szűkülete)
  • Neurológiai rendellenességek (például csigolyák)

    • Az irodalomban a terhesség alatt Mycophenolate Mofetil-t használó anyák gyermekhibáiról számoltak be a gyermekek 23-27%-ánál. Összehasonlításképpen, a deformitások kockázatát a teljes populációban élő gyermekek 2%-ára, a nem mikofenolát-mofetil nem-inhibitorokkal kezelt speciális szervátültetett betegek 4-5%-ára becsülik.

    Természetes vetélés eseteit jelentették a Mycophenolat Mofetil-t szedő betegeknél, főként a terhesség első 3 hónapjában (lásd a keringés utáni tapasztalatokról szóló részt)

    Az irodalom szerint a bejelentések kockázata körülbelül 45-49% a mikofenolát-mofetil alkalmazása után, összehasonlítva az egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt, speciális szervátültetésen átesett betegeknél ez az arány körülbelül 12-33%.

    Az állatkísérletek azt mutatják, hogy toxicitás van a reproduktív rendszerre (lásd a termékenység csökkenését okozó tételeket, teratogén hatást)

    Szoptató nők

    Ellenjavallt a Cellcept alkalmazása szoptatás alatt, mivel a szoptatott csecsemőkben súlyos nemkívánatos reakciókat válthat ki (lásd az ellenjavallt részeket). Az egereken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a mikofenolát mofetil kiválasztódik az anyatejbe. Nem világos, hogy a cellCep kiválasztódik-e az anyatejbe.

    A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A gépjárművezetés és a gépek kezelésének hatásait nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Az adatokat rögzítik, és mellékhatásokat jelentettek, amelyek nem mutattak hatást.

    Kábítószer-kölcsönhatás

    Acyclovir: Az acyclovir és a mpag plazmakoncentrációja mikofenolát-mofetil és acyclovir együttes alkalmazása esetén magasabb, ha mindegyiket külön-külön alkalmazzák. Mivel a plazma mpag-koncentrációja éppúgy, mint az acyclovir koncentrációja vagy minőségi formája, a valacyclovir veseelégtelenség esetén megemelkedik, képes a vesetubulusokban kompetíciós eliminációval káros gyógyszerekre, és mindkét gyógyszer nagyobb koncentrációját okozhatja.

    savkötők és protonpumpa-gátlók (PPIS): Ha gyenge savlekötőket, például magnézium-hidroxidot és alumínium-hidroxidot, valamint PPIS-t, például lansoprazolt és pantoprazolt szed, a mikofenolát-mofetil felszívódása csökken. Ha összehasonlítjuk a transzplantáció vagy a szervvesztés arányát a PPLS-ben szenvedő Cellcept-betegek és a PPIS-t nem szedő betegek között, nem figyelhető meg jelentős különbség. Ezek az adatok segítenek levonni az idegen következtetéseket az összes savkötő esetében, mivel a cellceptet a magnézium-hidroxiddal és az alumínium-hidroxiddal egyidejűleg alkalmazzák, alacsonyabb a felszívódás csökkenése, ha a cellceptet PPIS-szel együtt alkalmazzák.

    Kolesztiramin: Normális egészséges embereknél a 4G kolesztiramin naponta háromszor 4 napon keresztül, majd egyszeri adag 1,5 g mikofenolát-mofetil, az MPa görbe alatti területe 40%-kal csökkent. Legyen óvatos, ha olyan gyógyszerekkel használja, amelyek korlátozzák a recirkulációs gyűrűt (lásd a megjegyzést, és legyen óvatos).

    Ciklosporin A: A ciklosporin A (CSA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja. A CSA azonban gátolja az MPA bélrendszeri keringését, és 30-50%-ról csökkenti az MPa-szintet a Cellcept- és CSA-kezelésben részesülő vesetranszplantált betegekben, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és cellceptet kaptak hasonló dózisú cellCept-tel. Ezzel szemben az MPa koncentrációjának változásaira kell számítani, ha a betegeket CSA-ról más immunszuppresszív gyógyszerekre adják át, amelyek nem befolyásolják az MPA bélmáj ciklusát. Telmizartán: A Telmisartan és a Cellcept egyidejű alkalmazása körülbelül 30%-kal csökkenti a mikofenolsav szintjét (MPA). A telmizartán megváltoztatja az MPA kiválasztását a PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator activating gamma receptors) aktiválása miatt, ami növeli az UGT1A9 aktivitását. Ha összehasonlítjuk a transzplantáció arányát, a szervtörések vagy nemkívánatos események arányát a cellceptet egyidejűleg és nem a Telmisartan-nal egyidejűleg alkalmazó betegek között, a DDI farmakokinetikájára vonatkozóan nem vonható le klinikai következtetés.

    ganciklovir: A Mycophenolate Mofetil orális és ganciclovir orális és ganciclovir intravénás adagolásának egyszeri adagolási vizsgálatának eredményei alapján; És a mikofenolát-mofetil (lásd a farmakokinetikai tulajdonságok és a 2.4 pontok ötletek és óvatosak) és a ganciklovir farmakokinetikájára gyakorolt ​​ismert vesehatás, ha egyidejűleg ezek a gyógyszerek versenyeznek a vese szekréciójának mechanizmusában, növelni fogja az MPAG és a Ganciclovir koncentrációját. Nincs jelentős változás az MPA farmakokinetikájában, és nincs szükség a mikofenolát-mofetil adagjának módosítására. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és a ganciklovir vagy prekurzorai, például a Valganciclovir egyidejű alkalmazása esetén a betegeket gondosan ellenőrizni kell.

    Orális fogamzásgátló tabletták: Egy vizsgálat a cellcept (naponta kétszer 1 g) etinilösztradiolt (0,02-0,04 mg) és levonorgesztrelt (0,05-0,20 mg), dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodént (0,10 mg/nap) tartalmazó orális fogamzásgátló tablettákkal végzett vizsgálata. psalus Kimutatták, hogy a cellcept nem befolyásolja a progeszteron, az LH és az FSH koncentrációjának klinikai hatását, így a cellcept nem befolyásolja az orális fogamzásgátlók ovulációjának gátlását. Az orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját nem befolyásolja klinikai szinten, ha cellocpt-tel egyidejűleg alkalmazzák (lásd a terhes nők című részt).

    Rifampicin: Az adag megfelelő dózisának módosítása után továbbra is megfigyelhető, hogy az MPA (AUC-P) koncentrációja 70%-kal csökken, ha rifampicinnel együtt alkalmazzák szívdobogtató betegeknél. Ezért tanácsos az MPA-koncentráció szoros monitorozása, és ennek megfelelően módosítani kell a Cellcept-koncentrációt, hogy fenntartsák a klinikai hatást e két gyógyszer együttes alkalmazásakor.

    tacrolitis: A takrolimusz és a cellcept egyidejű alkalmazása nem befolyásolja az AUC görbe alatti területet, valamint az MPA CMAX csúcskoncentrációját májátültetett betegeknél. Egy közelmúltbeli tanulmányban azt találták, hogy ez veseátültetett betegeknél is előfordult. Vesetranszplantált betegeknél úgy tűnik, hogy a takrolimusz koncentrációját nem változtatja meg a cellcept. Stabil májátültetésen átesett betegeknél azonban előfordul az a jelenség, hogy a takrolimusz AUC értéke körülbelül 20%-kal nő, ha többszörös dózisú cellceptet (1,5 g x 2-szer/nap) alkalmaznak Tacrolimusszal kombinálva.

    Az antibiotikumok elpusztítják a b-glükuronidázt termelő baktériumokat a bélben (például aminoglikozidok, cefalosporinok, fluorokinolonok és penicillin-csoport antibiotikumok) befolyásolhatják a mpag/mpa máj keringési ciklusát, ami csökkenti az mpa-szintet (lásd: Figyelmeztetés és óvatosság, gyógyszerkölcsönhatás)

    Az antibiotikumokkal kapcsolatos információk a következők:

    ciprofloxacin vagy amoxicillin klavulánsavval kombinálva: 54%-kal csökkent az mpa (süllyedt) szint a dózis beadása előtt vesetranszplantált betegeknél közvetlenül a ciprofloxacin és amoxicillin klavulánsavval kombinált ivásának megkezdése után. Ez a hatás csökkenti az antibiotikumok folyamatos használatát, és teljesen leállítja az antibiotikumok használatát. Előfordulhat, hogy az adag előtti koncentrációváltozás nem jelenti a teljes MPA szintet, így ennek a változásnak a klinikai összefüggése még nem tisztázott.

    Norfloxacin és metronidazol: A norfloxacin metronidazollal kombinálva 30%-kal csökkenti az MPa AUC0-48 értékét a Cellcept egyszeri adagjainak bevétele után. A két antibiotikum egyikének nincs hatása az MPa-koncentrációra, ha azokat külön alkalmazzák.

    trimetoprim/szulfametoxazol: az MPA-koncentrációt (AUC, CMAX) nem befolyásolja, ha trimetoprimmel/szulfametoxazollal kombinálják

    Egyéb kölcsönhatások: Használja a probenecid és a mikofenolát-mofetil kombinációját, amikor az MPAG görbe alatti területet háromszorosára növeli. Így ismert, hogy más gyógyszerek is kiválasztódnak a vesetubulusokon keresztül, amelyek versenyezhetnek az MPAG-val, és így növelik az MPEG vagy a vesetubulusokon keresztül eltávolító gyógyszerek plazmakoncentrációját. A SEVELAMER és a cellcept kombináció alkalmazása felnőtteknél és gyermekeknél 30%-kal csökkenti az MPa CMAX csúcskoncentrációját és körülbelül 25%-kal csökkenti az MPa AUC0-12 értékét. Ebből a tényből az következik, hogy egy új 2 órás cellcept alkalmazása után a SEVELAMER és a kalcium-gyógyszerek más szabad foszfátgyökerekhez kapcsolódó kötőerővel rendelkeznek, hogy minimálisra csökkentsék ezeknek a gyógyszereknek az MPA felszívódására gyakorolt ​​hatását.

    Élő vakcina: Élő vakcina nem alkalmazható károsodott immunválaszú betegeknél. Az egyéb vakcinákra adott ellenanyag-válasz csökkenhet (lásd a megjegyzést és a figyelmeztetést).

    tabu

    A Cellcept olyan intravénás vezetékeket használ, amelyek nem kompatibilisek más intravénás oldatokkal, kivéve a dextróz intravénás oldatot. Ne keverje össze vagy ne keverje egyidejűleg a cellceptet más intravénás gyógyszerekkel ugyanazon az átviteli vezetéken keresztül.

    Tárolás

    Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30 °C alatti hőmérsékletet.

    Egyéb gyógyszerek

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    count views

    Népszerű kulcsszavak