Cellcept 500mg Roche ป้องกันการปลูกถ่ายเฉียบพลัน (5 แผล x 10 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 5 แผง x 10 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ กรดไมโคฟีนอลิก
ส่วนประกอบ การปลูกถ่ายไต การปลูกถ่ายหัวใจ

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบเนื้อหา
กรดไมโคฟีนอลิก500มก

การใช้งาน

ข้อบ่งใช้

Cellcept ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการสูญเสียจากการปลูกถ่ายเฉียบพลัน และเพื่อรักษาของเสียจากการปลูกถ่ายครั้งแรกหรือการตอบสนองที่ไม่ดีในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตที่ไม่เป็นระบบ

Cellcept ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการปลูกถ่ายเฉียบพลันในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจด้วยเลือดเดียวกัน ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา NMF จะช่วยปรับปรุงความสามารถในการมีชีวิตอยู่ในปีแรกของเงินหลังการปลูกถ่ายหัวใจ

Cellcept ได้รับการระบุเพื่อป้องกันการปลูกถ่ายเฉียบพลันในผู้ป่วยปลูกถ่ายตับที่ไม่ใช่เลือด

Cellcept ควรใช้พร้อมกันกับ cyclosporin และ corticosteroids

เภสัชวิทยา

Mycophenolate Mofetil (MMF) เป็นรูปแบบหนึ่งของเอสเทอร์ 2-MorphoLinethyl ของกรดไมโคฟีโนลิก (MPA) MPA เป็นตัวยับยั้งอิโนซีน โมโนฟอสเฟต ดีไฮโดรจีเนส (IMPDH) ที่มีสารยับยั้งที่แข็งแกร่ง เลือกได้ ไม่สามารถแข่งขันได้ และฟื้นตัวได้ ดังนั้นสารยับยั้งถนน De Novo ของการสังเคราะห์นิวคลีโอไทด์ของ Guanosine กลไก MPA ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ IMPDH ซึ่งดูเหมือนว่าจะเป็นความสามารถในการเลียนแบบโครงสร้างของทั้งนิโคตินาไมด์อะดีนีนไดนิวคลีโอไทด์และโมเลกุลของน้ำที่เป็นตัวเร่งปฏิกิริยา วิธีนี้จะป้องกันการเกิดออกซิเดชันของ IMP ในแซนโทส -5 -โมโนฟอสเฟตเป็นขั้นตอนหลักในเส้นทาง Denovo ของการสังเคราะห์นิวคลีโอไทด์ของ Guanosine

MPa มีผลรุนแรงกว่าต่อลิมโฟไซต์สำหรับสายเซลล์อื่นๆ เนื่องจากที -ลิมโฟไซต์และบีลิมโฟไซต์ขึ้นอยู่กับการแพร่กระจายของพวกมันในเส้นทาง De Novo ของการสังเคราะห์พิวรีน ในขณะที่สายเซลล์อื่นๆ สามารถใช้ประโยชน์จากเส้นทางการสร้างใหม่อื่นๆ ได้

เภสัชจลนศาสตร์

เภสัชจลนศาสตร์ของ MyCophenolate Mofetil (MMF) ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคไต หัวใจ และตับ

โดยรวมแล้ว เภสัชจลนศาสตร์ของ MPA ในการปลูกถ่ายหัวใจและผู้ป่วยปลูกถ่ายไตจะเหมือนกัน ในระหว่างขั้นตอนที่ถูกต้องก่อนการปลูกถ่ายอวัยวะ ผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่ายตับจะได้รับขนาดยา 1.5 กรัม MMF หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำของ MMF1G โดยมีความเข้มข้นของ MPA เท่ากัน เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตโดยใช้น้ำตาล 1G MMF ทางปากหรือในหลอดเลือดดำ

การดูดซึม

หลังจากที่ใช้ในช่องปากและสายส่ง Mycophenolate Mofetil จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและกว้างขวางและถ่ายโอนไปยังสารออกฤทธิ์ทั้งหมด ซึ่งก็คือ MPA การดูดซึมโดยเฉลี่ยของ Mycophenolate Mofetil นำมารับประทานโดยอิงตาม AUC ของ MPA ซึ่งอยู่ที่ 94% เมื่อเทียบกับ mycophenolate mofetil ที่ใช้ทางหลอดเลือดดำ Mycophenolate mofetil สามารถประเมินอย่างเป็นระบบหลังการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ อย่างไรก็ตาม หลังจากดื่มแล้วความเข้มข้นของยายังต่ำกว่าขีดจำกัดที่กำหนด (0.4 ng/ml)

ครั้งแรกหลังการปลูกถ่าย (

อาหารไม่ส่งผลต่อระดับการดูดซึม (AUC ของ MPa) ของไมโคฟีโนเลต โมเฟทิล เมื่อใช้ในขนาด 1.5 กรัม วันละสองครั้งสำหรับผู้ป่วยปลูกถ่ายไต อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นสูงสุดของ MPa ลดลงประมาณ 40% เมื่อเก็บรักษาอาหาร ความเท่าเทียมกันของรูปแบบขนาดการให้ยาทางปากทางชีวภาพของเซลล์รับในช่องปากได้รับการประเมิน ยาเม็ดขนาด 500 มก. สองเม็ดแสดงให้เห็นว่าเทียบเท่ากับแคปซูลขนาด 250 มก. 4 เม็ด

การกระจาย

เนื่องจากการดูดซึมกลับผ่านวงจรไซคลิก ความเข้มข้นของ mpa ในพลาสมามักจะเพิ่มขึ้นประมาณ 6-12 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา AUC ของ MPA ลดลงเกือบ 40% เมื่อใช้ Cholestyramine พร้อมกัน (4 กรัม 3 ครั้งต่อวัน) เหมาะสำหรับการหยุดชะงักของรอบการหมุนเวียนซ้ำ ที่ความเข้มข้นทางคลินิก จะมี MPa 97% ติดอยู่กับพลาสมาอัลบูมิน

การเปลี่ยนแปลง

MPa ถูกเผาผลาญโดย Glucuronyl Transferase (ISOFOFform isomer UGT1A9) ให้กลายเป็นฟีนอลกลูคูโรไนด์ (MPAG) ในรูปแบบที่ไม่ใช้งาน บน Vivo นั้น MPAG จะถูกแปลงเป็น mpa ฟรีผ่านวงจรการหมุนเวียนซ้ำ acylglucuronide (ampag) จำนวนเล็กน้อยก็เกิดขึ้นเช่นกัน Ampag เป็นฤทธิ์ทางเภสัชวิทยา และคิดว่าเป็นผลไม่พึงประสงค์หลายประการของ MMF (อาการท้องเสีย เม็ดเลือดขาว)

การกำจัด

การใช้ Mycophenolate Mofetil ทางปากสามารถให้ปริมาณยาที่ใช้ได้ครบถ้วน โดยพบ 93% ในน้ำพริกไทย และ 6% พบในอุจจาระ ขนาดยาส่วนใหญ่ (ประมาณ 87%) จะถูกตัดออกผ่านทางน้ำพริกไทยเป็น MPAG จำนวนเล็กน้อย ( 100 กก./มล.) MPAG จำนวนเล็กน้อยก็จะถูกกำจัดออกไปเช่นกัน เนื่องจากยาผ่านการไหลเวียนของลำไส้ ยาจึงกำจัดกรดน้ำดี เช่น โคเลสไทรามีน ส่งผลให้ MPA ลดลง (ดูหัวข้อ 2.7 การใช้ยาเกินขนาด)

การกำจัด MPa ขึ้นอยู่กับสารขนส่งหลายชนิด การขนส่งไอออนอินทรีย์โพลีเปปไทด์ (OATPS) และโปรตีน 2 ที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยา (MRP2) ยังเกี่ยวข้องกับการกำจัด MPa อีกด้วย CATP, MRP2 และโปรตีนมะเร็งเต้านม (BCRP) เป็นการขนส่งที่เกี่ยวข้องกับการหลั่งกลูโคโรไนด์ โปรตีน 1 ทนทานต่อยา (MDR1) ยังสามารถขนส่ง MPA ได้ด้วย แต่บทบาทของสารนี้ดูเหมือนจะถูกจำกัดในระหว่างกระบวนการดูดซึม ใน MPA ไตและสารเมตาบอไลต์สามารถโต้ตอบกับประจุลบอินทรีย์ในไตได้

เภสัชจลนศาสตร์ในวิชาพิเศษ

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง

ในการศึกษาขนาดยาเดี่ยว (แต่ละกลุ่มวัตถุ 6 ชิ้น) จะสังเกตความเข้มข้นเฉลี่ยของ MPA หลังจากรับประทานในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง (ระดับการกรองไต

ไม่ได้มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิกเมื่อใช้ไมโคฟีโนเลต โมเฟทิลหลายขนาดในผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตฟื้นตัวช้าหลังการปลูกถ่าย

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตฟื้นตัวช้าหลังการปลูกถ่ายอวัยวะ ค่าเฉลี่ย AUC0-12 ในพลาสมาของ MPa จะเทียบเท่ากับความเข้มข้นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของการปลูกถ่ายอวัยวะเพื่อการฟื้นฟูตามปกติ

อาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในระดับพลาสมาและระดับ MPA อิสระในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตฟื้นตัวช้าหลังการปลูกถ่าย ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาของ Cellcept (ดูหัวข้อ 2.2 คำแนะนำในการให้ยาพิเศษ) ค่าเฉลี่ย ACO-12 ของ MPAG ในพลาสมาสูงกว่าผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตฟื้นตัวตามปกติหลังการปลูกถ่ายไต 2-3 เท่า

ในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายไตซึ่งการปลูกถ่ายอวัยวะไม่ฟื้นตัว ความเข้มข้นในพลาสมาของ MPAG จะถูกสะสม การสะสม MPA (หากมี) จะน้อยกว่ามาก

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย

โดยทั่วไป เภสัชจลนศาสตร์ของ MPA และ MPAG ไม่ได้รับผลกระทบจากโรคเนื้อเยื่อตับในอาสาสมัครที่เป็นโรคตับแข็งจากแอลกอฮอล์ เมื่อใช้ mmf ทางปากหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ผลของโรคตับต่อกระบวนการนี้อาจขึ้นอยู่กับโรคแต่ละโรค โรคตับที่มีรอยโรคทางเดินน้ำดี เช่น โรคตับแข็งจากถุงน้ำดีปฐมภูมิ อาจทำให้เกิดผลอย่างอื่นได้

เด็ก (อายุ

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ได้รับการประเมินในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต 55 ราย (อายุระหว่าง 1 ปีถึง 18 ปี) โดยใช้ไมโคฟีโนเลต โมเฟทิล 600 มก./โม วันละสองครั้ง (ขนาดยาสูงสุดไม่เกิน 1 กรัม วันละสองครั้ง) ปริมาณนี้ทำให้ได้ค่า AUC ของ MPA ซึ่งคล้ายกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการปลูกถ่ายไตโดยใช้ Cellception 1g วันละสองครั้งในช่วงต้นและปลายหลังการปลูกถ่ายไต ค่า AUC ของ MPA ระหว่างกลุ่มอายุจะใกล้เคียงกันในช่วงต้นและปลายหลังการปลูกถ่ายไต

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปี)

เภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นทางการ

ก่อนรับประทาน Cellcept 500mg Roche ป้องกันการปลูกถ่ายเฉียบพลัน (5 แผล x 10 เม็ด)

วิธีใช้

ยาเม็ดรับประทาน

ขนาดยา

เปลี่ยนขนาดยาของการปลูกถ่ายไต

ผู้ป่วยผู้ใหญ่:

  • ขนาดที่แนะนำคือ 1 กรัม รับประทานหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (ระยะเวลาขั้นต่ำในการแพร่เชื้อคือ 2 ชั่วโมง) วันละสองครั้ง (รับประทาน 2 กรัมต่อวัน) สำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไต การใช้ Cellcept ขนาด 2 กรัม มีความปลอดภัยสูงกว่าผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept ขนาด 3G/วัน

    • เด็ก (ตั้งแต่ 3 เดือน - 18 ปี):

  • ปริมาณที่แนะนำของผงผสม Cellcept คือ 600 มก./ตารางเมตร วันละสองครั้ง (ขนาดสูงสุดคือ 2 กรัมต่อวัน) ทุกวัน (2 กรัมต่อวัน)

    ผู้ป่วยผู้ใหญ่:

  • ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจคือ 1.5 กรัม การให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือดดำ (ระยะเวลาในการแพร่เชื้อขั้นต่ำคือ 2 ชั่วโมง) วันละสองครั้ง (3G ต่อวัน)
  • ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจ

    ผู้ป่วยผู้ใหญ่:

  • ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายตับคือ 1 กรัมโดยใช้สายฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (เวลาขั้นต่ำในการแพร่เชื้อคือสองชั่วโมง) วันละสองครั้ง (2 กรัมต่อวัน)
  • ไม่มีข้อมูลการใช้ยาในการปลูกถ่ายตับ

    ผู้ป่วยผู้ใหญ่:

  • ขนาดที่แนะนำคือ 1.5 กรัม รับประทานหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (เวลาขั้นต่ำในการแพร่เชื้อคือสองชั่วโมง) วันละสองครั้ง (3 กรัมต่อวัน)

    • กุมารเวช:

  • ไม่มีข้อมูลสำหรับการรักษาการปลูกถ่ายไตเป็นครั้งแรกหรือยากต่อการรักษาในการปลูกถ่ายไต

    ปริมาณการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะนิวโทรพีเนีย

    หากมีภาวะนิวโทรพีเนีย (ภาวะนิวโทรพีเนียสัมบูรณ์

    ใช้ในผู้สูงอายุ

    ขนาดรับประทาน 1 กรัม x วันละสองครั้งในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไต และ 1.5 กรัม x 2 ครั้งต่อวันในผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายหัวใจหรือตับ เหมาะสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ

    ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย

    ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องอย่างรุนแรงควรหลีกเลี่ยงขนานยาที่สูงกว่า 1 กรัม x 2 ครั้งต่อวัน สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตซึ่งมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ความเร็วในการกรองไต ผู้ป่วยที่มีภาวะตับวาย

    ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายไตด้วยโรคเนื้อเยื่อตับขั้นรุนแรง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายหัวใจที่มีเนื้อเยื่อตับขั้นรุนแรง

    หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

    จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? ในหลายกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ไม่มีการบันทึกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดเป็นที่ทราบล่วงหน้าในข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

    คาดว่าการใช้ยา Mycophenolate Mofetil เกินขนาดสามารถยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันได้มากเกินไป เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อและตัวยับยั้งไขกระดูก (ดูหมายเหตุและข้อควรระวังในรายการ) หากเกิดมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลิก จำเป็นต้องหยุดหรือลดขนาดยาของเซลล์รับ (ดูหมวดหมู่และรายการที่ต้องระวัง)

    MPa ไม่ถูกขับออกโดยการฟอกไต อย่างไรก็ตาม ในปริมาณที่สูง (ความเข้มข้นของพลาสมา C สูงกว่า 100 กิโลกรัม/มิลลิลิตร) MPAG จำนวนเล็กน้อยจะถูกกำจัดออกไป ยาที่เพิ่มการปล่อยกรดน้ำดี เช่น โคเลสไทรามีน สามารถกำจัดออกได้โดย MPA โดยการเพิ่มการกำจัดยา (ดูรายการคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

    ในกรณีฉุกเฉิน ให้โทรไปที่ศูนย์ฉุกเฉิน 115 ทันทีหรือไปที่สถานีสุขภาพในพื้นที่ที่ใกล้ที่สุด

    ลืม 1 โดส ทำอย่างไร? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินการตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาสองเท่าเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

    • ผลข้างเคียง

    แจ้งให้แพทย์ทราบถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์เมื่อใช้ยา

    การทำความเข้าใจเหตุการณ์เกิดขึ้นเมื่อใช้ยากดภูมิคุ้มกันมักจะระบุได้ยากเนื่องจากมีโรคที่มีอยู่และการใช้ยาหลายชนิดในเวลาเดียวกัน

    ประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิก

    ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์หลักเกี่ยวข้องกับการใช้เซลล์เซปในการรักษาของเสียในไต หัวใจ และตับ ร่วมกับคอร์ติโคสเตอรอยด์และไซโคลสปอริน ได้แก่: ท้องเสีย เม็ดเลือดขาว การติดเชื้อในเลือด และการอาเจียน; และมีหลักฐานว่าความถี่ของการติดเชื้อบางประเภทมีสูงกว่า เช่น โอกาสติดเชื้อ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นเมื่อใช้ Cellocpt ทางหลอดเลือดดำซึ่งคล้ายคลึงกับ Cellcept ในช่องปาก

    ความปลอดภัยของ Cellcept ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการปลูกถ่ายไตนั้นยากต่อการรักษาในลักษณะเดียวกันในผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก 3 รายการที่มีการควบคุมการป้องกันของเสียสำรองด้วยขนาด 3G/วัน อาการท้องเสียและมะเร็งเม็ดเลือดขาว ตามมาด้วยโรคโลหิตจาง คลื่นไส้ ปวดท้อง การติดเชื้อในเลือด อาการคลื่นไส้อาเจียน อาหารไม่ย่อยเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดหรือพบในผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ทางหลอดเลือดดำ

    โรคมะเร็ง

    เช่นเดียวกับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันหลายชนิด ผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept ในการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันก็เป็นอาสาสมัครที่เพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองและโรคมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะโรคผิวหนัง ในการทดลองทางคลินิกที่มีกลุ่มควบคุมในผู้ป่วยไต หัวใจ และตับได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งปี พบว่ามะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองเกิดขึ้นที่ 0.4% ถึง 1% ของผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept (2G หรือ 3G ต่อวัน) ร่วมกับสารยับยั้งภูมิคุ้มกันอื่นๆ

    อัตราของมะเร็งผิวหนังไม่ใช่เนื้องอกของเม็ดสี คิดเป็นประมาณ 1.6% ถึง 3.2% ของผู้ป่วย มะเร็งประเภทอื่น ๆ คิดเป็นประมาณ 0.7-2.1% ข้อมูลความปลอดภัยใน 3 ปีในผู้ป่วยปลูกถ่ายหัวใจและไตไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ไม่คาดว่าจะเกิดขึ้นกับอัตราการเกิดมะเร็ง เมื่อเทียบกับข้อมูลใน 1 ปี ผู้ป่วยปลูกถ่ายตับจะได้รับการตรวจติดตามอย่างน้อยหนึ่งปี แต่น้อยกว่า 3 ปี ในการทดสอบที่มีการศึกษาสภาวะการปลูกถ่ายไตที่รักษาได้ยาก อัตราส่วนมะเร็งต่อมน้ำเหลืองอยู่ที่ 3.9% โดยมีระยะเวลาติดตามเฉลี่ย 42 เดือน

    การติดเชื้อโอกาส

    ผู้ป่วยที่ปลูกถ่ายอวัยวะทุกคนมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ โดยความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นตามขนาดของยากดภูมิคุ้มกัน (ดูหมายเหตุรายการและข้อควรระวัง) ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต (ขนาด 2 กรัม) หัวใจและตับได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อย 1 ปี พบว่าการติดเชื้อฉวยโอกาสที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept (2G หรือ 3G ต่อวัน) ร่วมกับยาภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ได้แก่ การติดเชื้อรา Candida ของเยื่อบุผิวหนัง ไวรัสในเลือด CMV/กลุ่มอาการไซโตมาโลไวรัส และเริม Simplex สัดส่วนของผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเลือด CMV/กลุ่มอาการไซโตเมกาโลไวรัสคือ 13.5%

    เด็ก (อายุตั้งแต่ 3 เดือน - 18 ปี)

    ประเภทและความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกในเด็กอายุ 3 เดือน - 18 ปี จำนวนมากกว่า 100 ราย ที่ได้รับ Mycophenolate Mofetil ขนาด 600 มก./เดือน วันละสองครั้ง มีความคล้ายคลึงกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ใช้ Cellcept 1 กรัม วันละสองครั้ง อย่างไรก็ตาม เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาต่อไปนี้เกิดขึ้นที่ความถี่> 10% ในเด็กเล็ก และเกิดขึ้นบ่อยกว่าเด็ก โดยเฉพาะเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่มีอาการท้องเสียในผู้ใหญ่ เม็ดเลือดขาว การติดเชื้อในเลือด การติดเชื้อ โรคโลหิตจาง

    ผู้ป่วยสูงอายุ (> 65 ปี)

    ผู้ป่วยสูงอายุ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept ในสูตรยากดภูมิคุ้มกันผสม อาจมีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อบางอย่างเมื่อเทียบกับคนหนุ่มสาว (รวมถึงการติดเชื้อไซโตเมกาโลไวรัสที่แพร่กระจายในองค์กร) เลือดออกในทางเดินอาหาร และอาการบวมน้ำที่ปอด

    ความปลอดภัยของ Cellcept ถูกใช้โดยช่องปาก

    การทำความเข้าใจเหตุการณ์ได้รับการรายงาน 10% และจาก 3% - 10% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเซลลอคต์ในการทดสอบที่ยืนยันการรักษาเชิงป้องกันสำหรับการฟื้นฟูไต (การทดสอบ 3 ครั้ง ข้อมูล 2G และ 3G) การทดลองปลูกถ่ายหัวใจ และการทดสอบการปลูกถ่ายตับที่ได้รับการยืนยันในตารางด้านล่าง

    เหตุการณ์การทำความเข้าใจได้รับการรายงาน 10% และจาก 3% - ไซโคลสปอริน และคอร์ติโคสเตียรอยด์

    มีการบันทึกเหตุการณ์เสียเปรียบในผู้ป่วยปลูกถ่ายไต (n = 991)*

    เนื้อหา:

  • ≥ 10%: ซึมเศร้า มีไข้ ปวดศีรษะ ติดเชื้อ ปวด (รวมถึงปวดท้อง หลังและหน้าอก) บวมน้ำ ติดเชื้อในเลือด
  • ≥ 10%: โรคโลหิตจาง (รวมถึงรอยตำหนิ), เม็ดเลือดขาว, มะเร็งเม็ดเลือดขาว, เกล็ดเลือด
  • ≥ 10%: ตกเลือดในปัสสาวะ, เนื้อร้ายในไต, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
  • ≥ 10%: ความดันโลหิตสูง
  • ≥ 10%: คอเลสเตอรอลสูง, น้ำตาลในเลือด, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ฟอสเฟตในเลือดลดลง เพิ่มขึ้น, แคลเซียมในเลือดสูง, ไขมันในเลือดสูง, ปริมาณเลือดเพิ่มขึ้น, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ลดโปรตีนในเลือด, กรดยูริกในเลือดสูง, น้ำหนักเพิ่มขึ้น

    • ระบบย่อยอาหาร:

  • ≥ 10%: ท้องผูก ท้องร่วง อาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ อาเจียน โมนิเลีย (การติดเชื้อแคนดิดา) ในปาก ปาก.

    • ระบบทางเดินหายใจ:

  • ≥ 10%: อาการไอเพิ่มขึ้น, หายใจลำบาก, หลอดลมอักเสบ, โรคปอดบวม, หลอดลมอักเสบ
  • ≥ 10%: สิว, เริม
  • ≥ 10%: เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ อาการสั่น
  • 3 -

    ความรู้สึก:

  • 3 -

    ต่อมไร้ท่อ:

  • 3 - ร่างกาย
  • ≥ 10%: อ่อนแรง มีไข้ หนาวสั่น ปวดศีรษะ ติดเชื้อ ปวด (รวมถึงปวดท้อง ปวดหลัง และเจ็บหน้าอก) อาการบวมน้ำ การติดเชื้อในเลือด

    เลือดและน้ำเหลือง:

  • ≥ 10%: โรคโลหิตจาง (รวมถึงรอยตำหนิ), ช้ำ, มะเร็งเม็ดเลือดขาว, เกล็ดเลือดลดลง
  • ≥ 10%: ความผิดปกติของการทำงานของไต (การทำงานของไต, ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น), ปัสสาวะ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
  • ≥ 10%: เต้นผิดปกติ, อัตราการเต้นของหัวใจช้า, หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ, เยื่อหุ้มหัวใจไหล

    เมแทบอลิซึม โภชนาการ:

  • ≥ 10%: การติดเชื้อที่เป็นกรด (เนื่องจากการเผาผลาญหรือระบบทางเดินหายใจ), บิลิรูบีนในเลือดเพิ่มขึ้น, ขนมปังเพิ่มขึ้น, ครีเอตินีน, เอนไซม์ที่มีความเข้มข้นสูง (lactic dehydrogenase, sgot, sgpt), คอเลสเตอรอลในเลือดสูง, ภาวะเลือดคั่งในเลือดสูง, โพแทสเซียมสูง, ไขมันในเลือดสูง, กรดยูริกในเลือดสูง, ของเหลวที่มีกรดยูริกในเลือดสูง, ไฮเปอร์คิน, เลือดลดลง
  • ≥ 10%: ท้องผูก ท้องเสีย อาหารไม่ย่อย ท้องอืด คลื่นไส้อาเจียน โมนิเลีย (การติดเชื้อแคนดิดา) ในปาก

    ระบบทางเดินหายใจ:

  • ≥ 10%: โรคหอบหืด ไอเพิ่มขึ้น หายใจลำบาก หลอดลมอักเสบ เยื่อหุ้มปอดไหล ปอดบวม โรคจมูกอักเสบ ไซนัสอักเสบ
  • ≥ 10%: สิว, เริม, เริมงูสวัด, ผื่น
  • ≥ 10%: กระวนกระวายใจ วิตกกังวล สับสน ซึมเศร้า เวียนศีรษะ กล้ามเนื้อตึง นอนไม่หลับ อาชา นอนหลับ ตัวสั่น
  • ≥ 10%: ตะคริวที่ขา, ปวดกล้ามเนื้อ, myasthenia gravis
  • 3 - ≥ 10%: ลดการมองเห็น
  • 3 - ร่างกาย:
  • ≥ 10%: น้ำในช่องท้อง อ่อนแรง หนาวสั่น ท้องอืด มีไข้ ปวดศีรษะ ไส้เลื่อน การติดเชื้อ ปวด (รวมถึงอาการปวดท้อง ปวดหลัง และเจ็บหน้าอก) อาการบวมน้ำ เยื่อบุช่องท้องอักเสบ การติดเชื้อในเลือด

    เลือดและน้ำเหลือง:

  • ≥ 10%: โรคโลหิตจาง (รวมถึงรอยตำหนิ), เม็ดเลือดขาว, มะเร็งเม็ดเลือดขาว, เกล็ดเลือด
  • ≥ 10%: ความผิดปกติของการทำงานของไต (การทำงานของไตลดลง, creatinine ในซีรั่มเพิ่มขึ้น), การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
  • ≥ 10%: ความดันโลหิตสูง, ความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นเร็ว
  • 3 - ≥ 10%: บิลิรูบีนในเลือดเพิ่มขึ้น, ขนมปังเพิ่มขึ้น, ครีเอตินีนเพิ่มขึ้น, ผิดปกติขณะรักษา, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะโพแทสเซียมต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, น้ำตาลในเลือดลดลง, แมกนีเซียมในเลือดลดลง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, โปรตีนในเลือดลดลง เอนไซม์ (SGOT และ SGPT), ไขมันในเลือดสูง, ไขมันในเลือดสูง, ฟอสฟอรัสในเลือด, ความดันโลหิตสูง, ภาวะขาดออกซิเจนในเลือด, ภาวะขาดออกซิเจน, ลดปริมาณเลือด, น้ำหนักเพิ่ม, ลดน้ำหนัก
  • ≥ 10%: การทดสอบการทำงานของตับเพิ่มขึ้น (รวมถึง AST, ALT) อาการเบื่ออาหาร ถุงน้ำดีอักเสบ ดีซ่าน ท้องผูก ท้องร่วง อาหารไม่ย่อย ท้องอืด ตับอักเสบ คลื่นไส้และอาเจียน โมนิเลีย (การติดเชื้อแคนดิดา) ในปาก แผลในกระเพาะอาหาร

    • ระบบทางเดินหายใจ:

  • ≥ 10%: ปอดยุบ, ไอ, หายใจลำบาก, หลอดลมอักเสบ, เยื่อหุ้มปอดไหล, ปอดบวม, ไซนัสอักเสบ
  • ≥ 10%: คัน, ผื่น, เหงื่อออก
  • ≥ 10%: ความวิตกกังวล สับสน ซึมเศร้า เวียนศีรษะ นอนไม่หลับ อาการชา อาการสั่น
  • 3 -

    ความรู้สึก:

  • 3 - 3 -

    *(จำนวนทั้งหมด n = 1483); ** (จำนวนทั้งหมด n = 578); *** (จำนวนทั้งหมด n = 564)

    ในการทดลองทางคลินิก 3 รายการที่ได้รับการตรวจสอบในการป้องกันการปลูกถ่ายไต ความปลอดภัยของยาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย 2g Cellcept นั้นสูงกว่าผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย 3G Cellcept ทุกวัน

    • คำเตือน

    ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

    ห้ามใช้

    ยา Cellcept มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:

  • ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิไวเกินต่อ mycophenolate mofeti หรือ mycophenolic acid

    ข้อควรระวังเมื่อใช้

    เนื้องอก

    เช่นเดียวกับผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ยากดภูมิคุ้มกันร่วมกับยา ผู้ป่วยที่ใช้เซลล์เซปในยากดภูมิคุ้มกันมีความเสี่ยงที่จะเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งอื่นๆ โดยเฉพาะในผิวหนัง (ดูหัวข้อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ความเสี่ยงในหนึ่งวันดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับความเข้มข้นและระยะเวลาของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันมากกว่าการใช้ยาบางชนิด

    เนื่องจากผู้ป่วยทุกรายมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นมะเร็งผิวหนัง จึงควรจำกัดการสัมผัสแสงแดดและรังสีอัลตราไวโอเลตด้วยการสวมชุดป้องกันและครีมกันแดดที่มีปัจจัยในการป้องกันสูง

    การติดเชื้อ

    การยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันที่มากเกินไปอาจเพิ่มการติดเชื้อ รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาส การติดเชื้อที่คุกคามถึงชีวิต และการติดเชื้อในเลือด

    การติดเชื้อรวมถึงตัวกระตุ้นไวรัสที่อาจเกิดขึ้น เช่น การกลับเป็นซ้ำของโรคไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซี หรือการติดเชื้อที่เกิดจากโพลีโอมาไวรัส บางกรณีของโรคตับอักเสบเนื่องจากการกลับเป็นซ้ำของไวรัสตับอักเสบบีหรือไวรัสตับอักเสบซี ได้รับการบันทึกในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่รักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกัน Progressive multifocal leukentphalopathy (PML) เกี่ยวข้องกับไวรัส JC มีการบันทึกการเสียชีวิตบางส่วนในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cellcept กรณีที่บันทึกไว้มักจะมีความเสี่ยงสูงต่อ PML รวมถึงการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันและการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง

    สำหรับผู้ป่วยที่รับประทานยากดภูมิคุ้มกัน แพทย์ควรให้ความสนใจกับกรณีของ PML เมื่อการวินิจฉัยแยกความแตกต่างในผู้ป่วยที่มีอาการทางระบบประสาท และควรปรึกษากับนักประสาทวิทยา มีการบันทึกโรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัส BK ในระหว่างการใช้เซลล์รับผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายไต การติดเชื้อนี้อาจส่งผลร้ายแรง และบางครั้งอาจนำไปสู่ภาวะไตวายได้ การติดตามผู้ป่วยช่วยตรวจหาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัสบีเค จำเป็นต้องพิจารณาลดภูมิคุ้มกันในผู้ป่วยที่มีหลักฐานโรคไตที่เกี่ยวข้องกับไวรัสบีเค

    เลือดและระบบภูมิคุ้มกัน

    บางกรณีของเซลล์เม็ดเลือดแดงชนิดง่าย (PRCA) ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Cellcept ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ไม่ทราบกลไกของการก่อให้เกิด Prca ของ Mycophenolate Mofetil; ความสัมพันธ์ระหว่างยากดภูมิคุ้มกันชนิดอื่นและการใช้ยากดภูมิคุ้มกันร่วมกันยังไม่ชัดเจน ในบางกรณี PRCA จะถูกบันทึกเป็นการฟื้นตัวหากขนาดยาลดลงหรือหยุดด้วยเซลลอคต์ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายอวัยวะ หากการรักษาด้วยการลดภูมิคุ้มกันลดลงอาจมีความเสี่ยงในการปลูกถ่ายแต่ละครั้ง

    ผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept ควรได้รับคำสั่งให้รายงานสัญญาณของการติดเชื้อ รอยฟกช้ำ มีเลือดออก หรือสารยับยั้งไขกระดูกทันที

    ผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept ควรตรวจสอบสูตรเลือดทั้งหมด สัปดาห์ละครั้งในเดือนแรก เดือนละสองครั้งในเดือนที่ 2 และ 3 จากนั้นตรวจทุกเดือนจนถึงสิ้นปีแรก โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อตรวจหานิวโทรฟิล เม็ดเลือดขาวที่มีหลายบุคคลอาจเกี่ยวข้องกับการใช้เซลล์เซ็ป ยาผสม การติดเชื้อไวรัส หรือเนื่องมาจากสาเหตุเหล่านี้รวมกัน หากมีนิวโทรฟิลของนิวโทรพีเนีย (จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์

    ขอแนะนำให้ผู้ป่วยทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยเซลลอคต์ ประสิทธิผลของการฉีดวัคซีนอาจลดลง และควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนที่มีชีวิตซึ่งลดความเป็นพิษ (ดูรายการที่มีการโต้ตอบกับยาอื่นๆ และรูปแบบของปฏิกิริยาระหว่างยา) สามารถฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่ได้ แพทย์ควรดูคำแนะนำระดับชาติเกี่ยวกับการฉีดวัคซีนไข้หวัดใหญ่

    ท้อง

    เนื่องจากอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นในระบบทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น รวมถึงกรณีที่พบไม่บ่อย เช่น แผลในทางเดินอาหาร การตกเลือด และการทะลุ ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อรับประทาน Cellcept สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคของระบบย่อยอาหาร Cellcept เป็นตัวยับยั้ง Inosine monoฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (IMPDH) ดังนั้นจึงไม่ควรใช้กับผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoxanthin-guaninephosphoribosyl-gansferase (HGPRT) (HGPRT) เช่น Lesch -nyhan และ Kelley-Seegmiller syndrome

    การมีปฏิสัมพันธ์

    ควรระมัดระวังในการเปลี่ยนวิธีการรักษาจากการบำบัดที่มียากดภูมิคุ้มกันที่สามารถยับยั้งการไหลเวียนในลำไส้ของ MPA เช่น Ciclosporin ไปเป็นยาอื่นๆ ที่ไม่มีผลกระทบนี้ เช่น syirolimus, belatacept หรือในทางกลับกัน เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการรักษาอาจทำให้ระดับ MPA เปลี่ยนไปได้ ระมัดระวังยาที่สามารถยับยั้งวงจรของ MPA ในลำไส้ เช่น โคเลสไทรามิน ยาปฏิชีวนะ เนื่องจากความสามารถในการลดความเข้มข้นในพลาสมาและประสิทธิภาพของเซลล์เซ็ป

    ขอแนะนำว่าไม่ควรใช้เซลล์เซปร่วมกับอะซาไธโอพรีน เนื่องจากยาทั้งสองชนิดนี้สามารถยับยั้งไขกระดูกได้ และยังไม่มีการศึกษาการรวมกันนี้

    กรณีพิเศษ

    ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุ เช่น การติดเชื้อ (รวมถึงไวรัสที่แพร่กระจายไปยังเนื้อเยื่อ) และการตกเลือดในทางเดินอาหาร และอาการบวมน้ำที่ปอด เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อยกว่า (ดูผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) การใช้ Cellcept มีข้อห้ามสำหรับสตรีมีครรภ์และมารดาที่ให้นมบุตร

    ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาด 1 กรัม วันละสองครั้งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตเรื้อรัง

    ไม่มีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายอวัยวะมีการฟื้นตัวช้า แต่ต้องติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 3.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ และคำแนะนำในการใช้ยาพิเศษ) ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายหัวใจหรือการปลูกถ่ายตับที่มีภาวะไตวายรุนแรง

    เซลล์รับเซลล์ในช่องปากที่มีสารให้ความหวานซึ่งเป็นต้นกำเนิดของฟีนิลลามีน (เทียบเท่ากับของเหลวในช่องปาก 2.78 มก./ 5 มล.) ดังนั้นจึงจำเป็นต้องระมัดระวังเมื่อใช้เซลล์รับช่องปากสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะฟีนิลคีโตนูเรีย

    ใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

    สตรีมีครรภ์

    ห้ามใช้ cellcept สำหรับหญิงตั้งครรภ์และสตรีที่มีแนวโน้มจะตั้งครรภ์โดยไม่ต้องใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพสูง (ดูหัวข้อ 2.3 ข้อห้าม)

    ก่อนเริ่มการรักษา ผู้ป่วยชายและหญิงที่มีภาวะเจริญพันธุ์ต้องได้รับการเตือนถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความบกพร่องของทารกในครรภ์ แต่กำเนิด และต้องได้รับคำแนะนำในการคุมกำเนิดและการวางแผนการตั้งครรภ์ ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Cellcept ผู้ป่วยเพศหญิงมีแนวโน้มที่จะได้รับผลการทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรั่มหรือผลลบสองรายการ โดยมีความไวอย่างน้อย 25 มล./มล. การทดสอบครั้งที่สองควรดำเนินการ 8-10 วันหลังจากการทดสอบครั้งแรกและการทดสอบที่ถูกต้อง ก่อนที่จะเริ่มต้นด้วย cellCept

    ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำในการติดตามเป็นระยะ พูดคุยกับผู้ป่วยเกี่ยวกับผลการทดสอบการตั้งครรภ์ทั้งหมด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ทันทีหลังการตั้งครรภ์

    เนื่องจาก Cellcept มีแนวโน้มที่จะทำให้เกิดการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมและสัตว์ประหลาด ผู้หญิงจึงมีแนวโน้มที่จะตั้งครรภ์ ดังนั้น พวกเขาควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้สองวิธี รวมถึงมาตรการที่มีประสิทธิภาพสูงอย่างน้อยหนึ่งมาตรการก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และเป็นเวลา 6 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ยกเว้นในกรณีที่งดเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์ สำหรับผู้ชายแนะนำให้ใช้ถุงยางอนามัยระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 90 วันหลังจากหยุดการรักษา การใช้ถุงยางอนามัยสำหรับทั้งชายที่มีภาวะเจริญพันธุ์และชายที่ใส่ท่อยางเนื่องจากความเสี่ยงเกี่ยวกับน้ำอสุจิก็สามารถเกิดขึ้นได้กับชายที่ทำหมันด้วยเช่นกัน นอกจากนี้ ข้อเสนอแนะการใช้ยาคุมกำเนิดมีประสิทธิผลสูงสำหรับคู่ครองของผู้ป่วยชายในระหว่างกระบวนการรักษาและใน 90 วันหลังรับประทานยาครั้งสุดท้าย

    มีรายงานความพิการแต่กำเนิด ซึ่งรวมถึงความบกพร่องหลายประการ หลังจากการจำหน่ายยาในเด็กของผู้ป่วยที่ใช้ Mycophenolate Mofetil ร่วมกับยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ในระหว่างตั้งครรภ์

    มีการรายงานข้อบกพร่องต่อไปนี้บ่อยที่สุด:

  • ใบหน้าผิดรูป เช่น ปากแหว่งเพดานโหว่ กรามเล็ก ตาทั้งสองข้างห่างกัน หลอดอาหาร (เช่น หลอดอาหารตีบตัน)
  • ข้อบกพร่องทางระบบประสาท (เช่น กระดูกสันหลัง)

    • ในวรรณกรรม มีรายงานข้อบกพร่องในเด็กของมารดาที่ใช้ Mycophenolate Mofetil ในระหว่างตั้งครรภ์จากเด็ก 23-27% เพื่อเปรียบเทียบ ความเสี่ยงของความผิดปกติอยู่ที่ประมาณ 2% ของเด็กที่อาศัยอยู่ในประชากรทั้งหมด และประมาณ 4-5% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะพิเศษที่ได้รับการรักษาด้วยสารที่ไม่ใช่สารยับยั้งที่ไม่ใช่ไมโคฟีโนเลท โมเฟทิล

    มีรายงานกรณีของการแท้งบุตรตามธรรมชาติในผู้ป่วยที่ใช้ไมโคฟีโนแลต โมเฟทิล ส่วนใหญ่ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ (ดูส่วนประสบการณ์หลังการหมุนเวียน)

    ในวรรณกรรม ความเสี่ยงในการรายงานคือประมาณ 45-49% หลังจากใช้ Mycophenolate Mofetil เมื่อเปรียบเทียบกับอัตราประมาณ 12 ถึง 33% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายอวัยวะชนิดพิเศษที่ได้รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ

    การวิจัยในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ามีความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูรายการที่ทำให้การเจริญพันธุ์ลดลง การทำให้เกิดทารกอวัยวะพิการ)

    ผู้หญิงที่ให้นมบุตร

    การศึกษาในหนูทดลองแสดงให้เห็นว่า Mycophenolate Mofetil ถูกขับออกมาในนม เนื่องจากความสามารถในการทำให้เกิดปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารกที่ได้รับนมแม่ (ดูหัวข้อที่มีข้อห้ามใช้) ยังไม่ชัดเจนว่า CellCep จะขับออกมาทางน้ำนมแม่หรือไม่

    ผลกระทบของยาต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร

    ผลกระทบของการขับขี่และการใช้เครื่องจักรไม่มีการวิจัยเกี่ยวกับอิทธิพลในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร ข้อมูลได้รับการบันทึกและมีรายงานว่ามีอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่มีอิทธิพล

    ปฏิกิริยาระหว่างยา

    อะไซโคลเวียร์: ความเข้มข้นของอะไซโคลเวียร์และ mpag ในพลาสมาเมื่อใช้ร่วมกับไมโคฟีโนเลต โมเฟทิล ร่วมกับอะไซโคลเวียร์จะสูงกว่าเมื่อใช้แยกกัน เนื่องจากความเข้มข้นของ mpag ในพลาสมารวมถึงความเข้มข้นของอะไซโคลเวียร์หรือรูปแบบของมัน วาลาไซโคลเวียร์ จะเพิ่มขึ้นเมื่อไตวาย สามารถใช้ยาที่เป็นอันตรายโดยถูกกำจัดแบบแข่งขันในท่อไต และอาจทำให้ยาทั้งสองมีความเข้มข้นมากขึ้น

    ยาลดกรดและสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIS): เมื่อใช้ยาลดกรดที่ไม่ดี เช่น ไฮดรอกไซด์แมกนีเซียมและอลูมิเนียมไฮดรอกไซด์ และ PPIS เช่น Lansoprazole และ Pantoprazole การดูดซึมของ mycophenolate mofetil จะลดลง เมื่อเปรียบเทียบอัตราส่วนของการปลูกถ่ายหรือการสูญเสียอวัยวะระหว่างผู้ป่วย Cellcept ที่มี PPLS และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ PPIS จะไม่สังเกตเห็นความแตกต่างที่มีนัยสำคัญ ข้อมูลเหล่านี้ช่วยให้ได้ข้อสรุปจากต่างประเทศสำหรับยาลดกรดทั้งหมด เนื่องจากการดูดซึมลดลงเมื่อใช้เซลล์เซ็ปร่วมกับไฮดรอกไซด์แมกนีเซียมและอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์พร้อมกันจะถือว่าต่ำกว่าเมื่อใช้เซลล์เซ็ปพร้อมกับ PPIS

    Cholestyramine: ในคนที่มีสุขภาพดีปกติ 4G Cholestyramine ใช้สามครั้งต่อวันเป็นเวลา 4 วัน จากนั้นใช้ Mycophenolate mofetil 1.5 กรัมครั้งเดียว พื้นที่ใต้เส้นโค้งของ MPa ลดลง 40% ควรระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาที่จำกัดวงแหวนหมุนเวียน (ดูหมายเหตุรายการและควรระมัดระวัง)

    Ciclosporin A: เภสัชจลนศาสตร์ของ Ciclosporin A (CSA) ไม่ได้รับผลกระทบจาก Mycophenolate Mofetil อย่างไรก็ตาม CSA ยับยั้งการไหลเวียนในลำไส้ของ MPA โดยลดระดับ MPa จาก 30-50% ในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตด้วยการรักษาด้วย Cellcept และ CSA เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ใช้ syrolimus หรือ belatacept และ cellcept ที่มีขนาดใกล้เคียงกันของ cellCept ในทางตรงกันข้าม ควรคาดหวังการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของ MPa เมื่อถ่ายโอนจาก CSA ไปยังผู้ป่วยไปยังยากดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ที่ไม่ส่งผลกระทบต่อวงจรตับของ MPA

    Telmisartan: การใช้ Telmisartan และ Cellcept ร่วมกันจะช่วยลดระดับกรดไมโคฟีนอลิก (MPA) ประมาณ 30% Telmisartan เปลี่ยนแปลงการขับถ่ายของ MPA เนื่องจากการกระตุ้น PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator ที่กระตุ้นการทำงานของตัวรับแกมมา) ที่เพิ่มการทำงานของ UGT1A9 เมื่อเปรียบเทียบอัตราส่วนของการปลูกถ่าย อัตราส่วนของอวัยวะที่แตกหักหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างผู้ป่วยที่ใช้ Cellcept พร้อมกันและไม่พร้อมกันกับ Telmisartan ไม่พบข้อสรุปทางคลินิกเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ DDI

    แกนซิโคลเวียร์: จากผลการวิจัยขนาดยาเดี่ยวของขนาดการใช้ Mycophenolate Mofetil แบบรับประทานและแกนซิโคลเวียร์ทางหลอดเลือดดำ; และผลกระทบต่อไตที่ทราบต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ Mycophenolate Mofetil (ดูรายการคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และรายการ 2.4 เป็นแนวคิดและข้อควรระวัง) และแกนซิโคลเวียร์เมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันมีการแข่งขันในกลไกการหลั่งของไต) จะทำให้ความเข้มข้นของ MPAG และแกนซิโคลเวียร์เพิ่มขึ้น ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางเภสัชจลนศาสตร์ของ MPA และไม่จำเป็นต้องปรับขนาดของ mycophenolate mofetil ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ควรติดตามผู้ป่วยอย่างระมัดระวังโดยใช้ Mycophenolate Mofetil และ Ganciclovir หรือสารตั้งต้น เช่น วัลแกนซิโคลเวียร์

    ยาคุมกำเนิด: การศึกษาการใช้ cellcept (1 กรัม วันละสองครั้ง) กับยาคุมกำเนิดที่มี ethinylestradiol (0.02-0.04 มก.) และ levonorgestrel (0.05-0.20 มก.), Desogestrel (0.15 มก.) หรือ Gestodene (0.05-0.10 มก.) มีความก้าวหน้าในผู้หญิง 18 คนที่เป็นโรค PSalus โดยพบว่า Cellcept ไม่ส่งผลต่อผลทางคลินิกต่อความเข้มข้นของฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน, LH และ FSH ดังนั้น Cellcept จึงไม่ส่งผลต่อการยับยั้งการตกไข่ของยาคุมกำเนิด เภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิดจะไม่ได้รับผลกระทบในระดับคลินิก เมื่อใช้ควบคู่ไปกับเซลลอคต์ (ดูรายการหญิงตั้งครรภ์)

    ไรแฟมพิซิน: หลังจากปรับขนาดยาในขนาดที่ถูกต้องแล้ว ยังคงพบว่าความเข้มข้นของ MPA (AUC-P) ลดลง 70% เมื่อใช้ร่วมกับยาไรแฟมพิซินในผู้ป่วยที่เป็นเหยือกหัวใจ ดังนั้นจึงแนะนำให้ติดตามความเข้มข้นของ MPA อย่างใกล้ชิด และจำเป็นต้องปรับความเข้มข้นของ Cellcept ให้เหมาะสมเพื่อรักษาผลทางคลินิกเมื่อใช้ยาทั้งสองนี้ร่วมกัน

    ทาโครลิติ: การใช้ Tacrolimus ร่วมกับเซลล์รับเซลล์ไม่ส่งผลกระทบต่อพื้นที่ใต้เส้นโค้ง AUC เช่นเดียวกับความเข้มข้นสูงสุดของ CMAX ของ MPA ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายตับ ในการศึกษาล่าสุดพบว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตด้วย ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไต ความเข้มข้นของ Tacrolimus ดูเหมือนจะไม่เปลี่ยนแปลงโดยเซลล์รับ อย่างไรก็ตาม ในคนไข้ที่มีการปลูกถ่ายตับอย่างคงที่ จะมีอาการเพิ่มค่า AUC ของ Tacrolimus ประมาณ 20% เมื่อใช้ Cellcept หลายขนาด (1.5 กรัม x 2 ครั้งต่อวัน) ร่วมกับ Tacrolimus

    ยาปฏิชีวนะฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่สร้าง b-glucuronidase ในลำไส้ (เช่น อะมิโนไกลโคไซด์, เซฟาโลสปอริน, ฟลูออโรควิโนลอน และยาปฏิชีวนะกลุ่มเพนิซิลลิน) อาจส่งผลต่อวงจรการไหลเวียนของเลือดในตับ mpag/mpa ดังนั้นจึงทำให้ระดับ mpa ลดลง (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง ปฏิกิริยาระหว่างยา)

    ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะมีดังนี้:

    ciprofloxacin หรือ amoxicillin ร่วมกับกรดคลาวูลานิก: ระดับ mpa (จม) ลดลง 54% ก่อนบันทึกขนาดยาในผู้ป่วยปลูกถ่ายไตทันทีหลังจากเริ่มดื่ม ciprofloxacin และ amoxicillin ร่วมกับกรด clavulanic ผลกระทบนี้มีแนวโน้มที่จะลดการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างต่อเนื่องและหยุดใช้ยาปฏิชีวนะโดยสิ้นเชิง การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นก่อนใช้ยานี้อาจไม่แสดงถึงระดับ MPA ทั้งหมด ดังนั้นความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงนี้จึงยังไม่ชัดเจน

    Norfloxacin และ Metronidazole: Norfloxacin ร่วมกับ Metronidazole ช่วยลด AUC0-48 ของ MPa ได้ถึง 30% หลังจากรับประทาน Cellcept เพียงครั้งเดียว ไม่ส่งผลต่อความเข้มข้นของ MPa เมื่อใช้ยาปฏิชีวนะตัวใดตัวหนึ่งจากสองตัวแยกกัน

    ไตรเมโทพริม/ซัลฟาเมทอกซาโซล: ความเข้มข้นของ MPA (AUC, CMAX) จะไม่ได้รับผลกระทบเมื่อใช้ร่วมกับไตรเมโทพริม/ซัลฟาเมทอกซาโซล

    ปฏิกิริยาอื่นๆ: ใช้โพรเบเนซิดร่วมกับไมโคฟีโนเลท โมเฟทิล เมื่อเพิ่มพื้นที่ใต้เส้นโค้งของ MPAG 3 ครั้ง ดังนั้น เป็นที่ทราบกันว่ายาอื่นๆ ถูกขับออกทางท่อไตซึ่งสามารถแข่งขันกับ MPAG และด้วยเหตุนี้จึงเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ MPEG หรือยากำจัดออกทางท่อไต การใช้ SEVELAMER ร่วมกับ cellcept ในผู้ใหญ่และในเด็กจะลดความเข้มข้นสูงสุดของ CMAX ของ MPa ลง 30% และลดค่า AUC0-12 ของ MPa ลงประมาณ 25% จากข้อเท็จจริงนี้ แนะนำว่าหลังจากใช้เซลล์เซ็ปใหม่เป็นเวลา 2 ชั่วโมง ยา SEVELAMER และแคลเซียมจะมีแรงยึดเกาะที่เกี่ยวข้องกับรากฟอสเฟตอิสระอื่นๆ เพื่อลดผลกระทบของยาเหล่านี้ต่อการดูดซึม MPA

    วัคซีนที่มีชีวิต: ไม่ควรใช้วัคซีนที่มีชีวิตกับผู้ป่วยที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันบกพร่อง การตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนอื่นๆ อาจลดลง (ดูหมายเหตุและข้อควรระวังในรายการ)

    ข้อห้าม

    Cellcept ใช้สายฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ไม่สามารถใช้ร่วมกับสารละลายทางหลอดเลือดดำอื่นๆ ยกเว้นสารละลาย Dextrose ทางหลอดเลือดดำ ห้ามผสมหรือผสม Cellcept พร้อมกันกับยาทางหลอดเลือดดำอื่นๆ ผ่านสายส่งเดียวกัน

    การเก็บรักษา

    ออกจากที่เย็น หลีกเลี่ยงแสง อุณหภูมิต่ำกว่า 30⁰C

    ยาอื่นๆ

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    count views

    คำหลักยอดนิยม