Cellcept 500mg Roche ngăn ngừa ghép tạng cấp tính (5 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 5 vỉ x 10 viên
Quy cách Axit mycophenolic
Thành phần Ghép thận, ghép tim

Thành phần

Thông tin thành phầnNội dung
Axit mycophenolic500mg

Công dụng

Chỉ định

cellcept được chỉ định để ngăn ngừa chất thải ghép cấp tính và điều trị chất thải ghép lần đầu hoặc đáp ứng kém ở bệnh nhân ghép thận không hệ thống.

Cellcept được chỉ định để ngăn ngừa ghép tim cấp tính ở bệnh nhân ghép tim có cùng dòng máu. Ở những bệnh nhân được điều trị, NMF giúp cải thiện khả năng sống trong năm đầu tiên sau ghép tim.

Cellcept được chỉ định để ngăn chặn tình trạng ghép gan cấp tính ở những bệnh nhân ghép gan không dùng máu.

Cellcept nên được sử dụng đồng thời với cyclosporin và corticosteroid.

Dược lý

Mycophenolate Mofetil (MMF) là dạng este 2-MorphoLinethyl của axit mycophenolic (MPA). MPA là chất ức chế Inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) có tác dụng ức chế mạnh, chọn lọc, không cạnh tranh và phục hồi nên De Novo ức chế đường tổng hợp Guanosine Nucleotide. Cơ chế MPA ức chế hoạt động enzyme của IMPDH dường như là khả năng bắt chước cấu trúc của cả nicotinamide adenine dinucleotide và phân tử nước xúc tác. Điều này sẽ ngăn chặn quá trình oxy hóa IMP thành xanthose -5 -monophosphate là bước chính trong con đường Denovo tổng hợp Guanosine Nucleotide.

MPa có tác dụng mạnh hơn đối với tế bào lympho đối với các dòng tế bào khác vì tế bào lympho T và tế bào lympho B phụ thuộc vào sự tăng sinh của chúng theo con đường De Novo của quá trình tổng hợp Purines, trong khi các dòng tế bào khác có thể tận dụng các con đường tái tạo khác.

dược động học

dược động học của MyCophenolate Mofetil (MMF) đã được nghiên cứu ở bệnh nhân thận, tim và gan.

Nhìn chung, dược động học của MPA ở bệnh nhân ghép tim và ghép thận là như nhau. Trong giai đoạn bên phải trước khi ghép, bệnh nhân ghép gan dùng liều 1,5g MMF hoặc tiêm tĩnh mạch một liều MMF1G có nồng độ MPA tương đương so với bệnh nhân ghép thận dùng đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch 1G MMF.

sự hấp thụ

Sau khi được sử dụng qua đường uống và đường truyền, Mycophenolate Mofetil được hấp thu nhanh và rộng và chuyển hóa hoàn toàn thành chất chuyển hóa có hoạt tính là MPA. Sinh khả dụng trung bình của Mycophenolate Mofetil được dùng bằng đường uống, dựa trên AUC của MPA, bằng 94% so với mycophenolate mofetil dùng qua đường tĩnh mạch. Mycophenolate mofetil có thể được đánh giá một cách có hệ thống sau khi truyền tĩnh mạch. Tuy nhiên, sau khi uống, nồng độ thuốc thấp hơn giới hạn quy định (0,4 ng/ml).

Thời gian đầu sau ghép (

Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu (AUC của MPa) của Mycophenolate Mofetil khi dùng với liều 1,5g dùng 2 lần/ngày cho bệnh nhân ghép thận. Tuy nhiên, nồng độ đỉnh điểm của MPa giảm khoảng 40% khi bảo quản thực phẩm. Sự tương đương với dạng bào chế sinh học qua đường uống của tế bào uống được đánh giá. Hai viên 500 mg được chứng minh là tương đương với 4 viên 250 mg.

Phân phối

Nhờ được tái hấp thu theo chu kỳ nên nồng độ mpa trong huyết tương thường tăng lên khoảng 6-12 giờ sau khi dùng thuốc. AUC của MPA giảm gần 40% khi dùng đồng thời Cholestyramine (4g, 3 lần/ngày) thích hợp để làm gián đoạn vòng tái tuần hoàn. Ở nồng độ lâm sàng, 97% MPa được gắn vào albumin huyết tương.

chuyển đổi

MPa được chuyển hóa bởi Glucuronyl Transferase (đồng phân ISOFOFform UGT1A9) thành dạng không hoạt động của phenolic glucuronide của mpa (MPAG). Trên Vivo, MPAG được chuyển đổi thành mpa miễn phí thông qua chu trình tái lưu thông. Một lượng nhỏ acylglucuronide (ampag) cũng được hình thành. Ampag là một hoạt tính dược lý và được cho là một số tác dụng không mong muốn của MMF (tiêu chảy, giảm bạch cầu).

Loại bỏ

Dùng Mycophenolate Mofetil phóng xạ qua đường uống hoàn toàn có thể thu được lượng thuốc sử dụng, với 93% lượng thuốc tìm thấy trong nước tiêu và 6% tìm thấy trong phân. Phần lớn (khoảng 87%) liều thuốc được đào thải qua nước tiêu dưới dạng MPAG. Một lượng không đáng kể ( 100kg/ml), một lượng nhỏ MPAG cũng bị loại bỏ. Do thuốc qua tuần hoàn ruột nên thuốc loại bỏ acid mật như cholestyramine, làm giảm MPA (xem phần 2.7 quá liều).

Việc loại bỏ MPa phụ thuộc vào nhiều chất vận chuyển. Vận chuyển anion hữu cơ Polypeptide (OATPS) và protein 2 liên quan đến kháng thuốc (MRP2) cũng liên quan đến việc đào thải MPa; CATP, MRP2 và Protein ung thư vú (BCRP) có liên quan đến việc tiết Glucuronides. Protein 1 đã kháng thuốc (MDR1) cũng có thể vận chuyển MPA nhưng vai trò của chất này dường như bị hạn chế trong quá trình hấp thu. Trong thận MPA và các chất chuyển hóa có thể tương tác với các anion hữu cơ trong thận,

dược động học ở các chuyên đề

Bệnh nhân suy thận nặng

Trong nghiên cứu liều đơn (mỗi nhóm 6 đối tượng), nồng độ trung bình của MPA được quan sát thấy sau khi dùng đường uống ở bệnh nhân suy thận mạn (mức lọc cầu thận

Dược động học khi sử dụng nhiều liều mycophenolate mofetil ở bệnh nhân suy thận mãn tính chưa được nghiên cứu.

Bệnh nhân thận phục hồi chức năng chậm sau ghép

Ở những bệnh nhân có chức năng thận phục hồi chậm sau ghép, nồng độ AUC0-12 trung bình trong huyết tương của MPa tương đương với nồng độ ở những bệnh nhân có chức năng ghép tạng hồi phục bình thường.

Có thể có sự tăng nhẹ nồng độ MPA tự do và huyết tương ở những bệnh nhân có chức năng thận phục hồi chậm sau ghép. Không cần điều chỉnh liều lượng Cellcept (xem phần 2.2 Hướng dẫn liều lượng đặc biệt). ACO-12 trung bình của MPAG trong huyết tương cao gấp 2-3 lần so với bệnh nhân có chức năng thận hồi phục bình thường sau ghép thận.

Ở những bệnh nhân sau ghép thận mà cơ quan ghép không hồi phục, nồng độ MPAG trong huyết tương được tích lũy; Sự tích lũy MPA nếu có sẽ nhỏ hơn nhiều.

Bệnh nhân suy gan

Nhìn chung, dược động học của MPA và MPAG không bị ảnh hưởng bởi bệnh nhu mô gan ở người tình nguyện mắc bệnh xơ gan do rượu khi sử dụng thuốc uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Ảnh hưởng của bệnh gan đến quá trình này có thể phụ thuộc vào từng bệnh cụ thể. Bệnh gan có tổn thương đường mật, chẳng hạn như xơ gan ứ mật nguyên phát, có thể gây ra một tác dụng khác.

Trẻ em (

Các thông số dược động học được đánh giá trên 55 bệnh nhân ghép thận (từ 1 tuổi đến 18 tuổi) sử dụng 600 mg/Mo mycophenolate mofetil uống hai lần mỗi ngày (liều tối đa lên tới 1g, hai lần một ngày). Liều này đạt được giá trị AUC của MPA tương tự như bệnh nhân trưởng thành được ghép thận sử dụng Cellception 1g hai lần một ngày vào thời điểm sớm và muộn sau ghép thận. Giá trị AUC của MPA giữa các nhóm tuổi là tương tự nhau ở thời điểm sớm và muộn sau ghép thận.

Người cao tuổi (65 tuổi)

Dược động học ở người cao tuổi chưa được đánh giá chính thức.

Trước khi dùng Cellcept 500mg Roche ngăn ngừa ghép tạng cấp tính (5 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

viên uống.

Liều dùng

Đổi mới liều lượng ghép thận

Bệnh nhân người lớn:

  • Liều khuyến cáo là 1g đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (dùng 2g mỗi ngày) cho bệnh nhân ghép thận. Việc sử dụng Cellcept liều 2g cho thấy độ an toàn cao hơn so với bệnh nhân sử dụng Cellcept 3G/ngày.

    • Trẻ em (từ 3 tháng - 18 tuổi):

  • Liều lượng khuyến cáo của Bột Trộn Cellcept là 600mg/m2 x 2 lần/ngày (liều tối đa là 2g/ngày). Mỗi ngày (2g mỗi ngày).

    Bệnh nhân người lớn:

  • Liều khuyến cáo cho bệnh nhân ghép tim là 1,5g truyền qua đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (3G một ngày).
  • Không có thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân ghép tim.

    Bệnh nhân người lớn:

  • Liều khuyến cáo cho bệnh nhân ghép gan là 1g qua đường truyền tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (2g một ngày).
  • Chưa có thông tin sử dụng thuốc trong ghép gan.

    Bệnh nhân người lớn:

  • Liều khuyến cáo là 1,5g đường uống hoặc tiêm tĩnh mạch (thời gian truyền tối thiểu là hai giờ), hai lần mỗi ngày (3g một ngày).

    • Nhi khoa:

  • Chưa có dữ liệu về điều trị ghép thận lần đầu hoặc khó điều trị khi ghép thận.

    Liều điều trị cho bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính

    Nếu có giảm bạch cầu trung tính (giảm bạch cầu trung tính tuyệt đối

    dùng ở người già

    Liều uống 1g x 2 lần/ngày ở bệnh nhân ghép thận và 1,5g x 2 lần/ngày ở bệnh nhân ghép tim hoặc ghép gan phù hợp với bệnh nhân lớn tuổi.

    Bệnh nhân suy thận

    Bệnh nhân suy thận nặng nên tránh dùng liều cao hơn 1g x 2 lần/ngày đối với bệnh nhân ghép thận bị suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận Bệnh nhân suy gan

    Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân ghép thận có bệnh nhu mô gan nặng. Không có dữ liệu về bệnh nhân ghép tim có nhu mô gan nặng.

    Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

    Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Trong nhiều trường hợp quá liều, không có tác dụng phụ nào được ghi nhận. Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong trường hợp dùng thuốc quá liều đã được biết trước trong dữ liệu về độ an toàn của thuốc.

    Người ta cho rằng dùng quá liều Mycophenolate Mofetil có thể ức chế hệ thống miễn dịch quá mức, làm tăng độ nhạy cảm với nhiễm trùng và ức chế tủy xương (xem phần lưu ý và thận trọng). Nếu xảy ra bệnh bạch cầu bạch cầu trung tính, cần ngừng hoặc giảm liều cellcept. (Xem danh mục và mục thận trọng).

    MPa không được bài tiết qua quá trình lọc máu. Tuy nhiên, ở liều cao (nồng độ C huyết tương cao hơn 100kg/ml), một lượng nhỏ MPAG bị thải trừ. Các thuốc làm tăng thải axit mật như cholestyramine có thể được MPA loại bỏ bằng cách tăng đào thải thuốc (xem mục đặc tính dược động học).

    Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

    Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

    • Phản ứng phụ

    Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

    Hiểu biết về các biến cố xảy ra khi sử dụng thuốc ức chế miễn dịch thường khó xác định do sự hiện diện của bệnh hiện có và việc sử dụng nhiều loại thuốc khác nhau cùng lúc.

    Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

    Các phản ứng không mong muốn chủ yếu liên quan đến việc sử dụng cellcept trong điều trị dự phòng thải thận, tim, gan kết hợp với corticosteroid và ciclosporin bao gồm: tiêu chảy, giảm bạch cầu, nhiễm trùng máu và nôn mửa; Và có bằng chứng cho thấy tần suất xảy ra một số loại lây nhiễm cao hơn, chẳng hạn như nhiễm trùng cơ hội. Các tác dụng phụ xảy ra khi sử dụng cellocpt đường tiêm tĩnh mạch cũng tương tự như cellcept đường uống.

    Độ an toàn của cellcept ở bệnh nhân được điều trị ghép thận khó điều trị tương tự ở bệnh nhân trong 3 thử nghiệm lâm sàng với kiểm soát dự phòng chất thải dự trữ với liều 3G/ngày. Tiêu chảy và bệnh bạch cầu, tiếp theo là thiếu máu, buồn nôn, đau bụng, nhiễm trùng máu, buồn nôn và nôn, khó tiêu là những tác dụng phụ nổi bật nhất hoặc gặp ở bệnh nhân sử dụng cellcept hơn là ở bệnh nhân điều trị bằng corticosteroid tiêm tĩnh mạch.

    Bệnh ác tính

    Cũng như những bệnh nhân được điều trị bằng nhiều loại thuốc ức chế miễn dịch, những bệnh nhân sử dụng cellcept trong phác đồ điều trị ức chế miễn dịch là đối tượng làm tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư hạch và các bệnh ác tính khác, đặc biệt là các bệnh về da. Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở những bệnh nhân bị bệnh thận, tim và gan được theo dõi ít ​​nhất một năm, người ta thấy rằng ung thư hạch hoặc ung thư hạch xảy ra ở 0,4% đến 1% bệnh nhân sử dụng Cellcept (2G hoặc 3G mỗi ngày) kết hợp với các chất ức chế miễn dịch khác.

    Tỷ lệ ung thư da không phải là u sắc tố chiếm khoảng 1,6% đến 3,2% số bệnh nhân, các loại ung thư khác chiếm khoảng 0,7-2,1%. Dữ liệu an toàn trong 3 năm ở bệnh nhân ghép tim và thận không cho thấy bất kỳ thay đổi nào ngoài dự đoán về tỷ lệ ung thư so với dữ liệu trong 1 năm. Bệnh nhân ghép gan được theo dõi ít ​​nhất một năm, nhưng ít hơn 3 năm. Trong các thử nghiệm với một nghiên cứu về tình trạng ghép thận khó điều trị, tỷ lệ ung thư hạch là 3,9% với thời gian theo dõi trung bình là 42 tháng.

    Cơ hội lây nhiễm

    Tất cả bệnh nhân ghép tạng đều có nguy cơ bị nhiễm trùng ngẫu nhiên, nguy cơ này tăng dần theo liều lượng thuốc ức chế miễn dịch (xem mục lưu ý và thận trọng). Trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở bệnh nhân ghép thận (với liều 2g), tim và gan được theo dõi ít ​​nhất 1 năm, người ta thấy rằng các bệnh nhiễm trùng cơ hội thường gặp nhất ở bệnh nhân sử dụng Cellcept (2G hoặc 3G mỗi ngày) cùng với các thuốc ức chế miễn dịch khác là: Nhiễm nấm Candida ở niêm mạc da, hội chứng virus CMV/cytomalovirus trong máu và Herpes Simplex. Tỷ lệ bệnh nhân nhiễm virus CMV trong máu/hội chứng Cytomegalovirus là 13,5%.

    Trẻ em (từ 3 tháng - 18 tuổi)

    Loại và tần suất phản ứng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng trên 100 trẻ em từ 3 tháng - 18 tuổi sử dụng Mycophenolate Mofetil 600 mg/Mo uống hai lần/ngày cũng tương tự như bệnh nhân người lớn sử dụng 1g Cellcept hai lần/ngày. Tuy nhiên, các tác dụng phụ liên quan đến việc điều trị sau đây xảy ra với tần suất > 10% ở trẻ nhỏ và xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ nhỏ, đặc biệt là trẻ dưới 6 tuổi khi so sánh với các bệnh nhân bị tiêu chảy trưởng thành, giảm bạch cầu, nhiễm trùng máu, nhiễm trùng, thiếu máu.

    Bệnh nhân lớn tuổi (> 65 tuổi)

    Những bệnh nhân lớn tuổi, đặc biệt là những bệnh nhân sử dụng Cellcept trong phác đồ phối hợp thuốc ức chế miễn dịch, có thể có nguy cơ mắc một số bệnh nhiễm trùng cao hơn so với người trẻ tuổi (bao gồm cả nhiễm trùng cytomegalovirus lây lan trong tổ chức), xuất huyết tiêu hóa và phù phổi.

    Cellcept an toàn được sử dụng bằng đường uống

    Các sự kiện hiểu biết được báo cáo là 10% và từ 3% - 10% bệnh nhân được điều trị bằng cellocpt trong các xét nghiệm xác minh điều trị dự phòng để phục hồi chức năng thận (3 xét nghiệm, dữ liệu 2G và 3G) Một thử nghiệm ghép tim và xét nghiệm ghép gan đã được xác minh trong bảng bên dưới.

    Biến cố hiểu biết được báo cáo là 10% và từ 3% - ciclosporin và corticosteroid.

    Một biến cố bất lợi được ghi nhận ở bệnh nhân ghép thận (n=991)*

    Thân:

  • ≥ 10%: trầm cảm, sốt, nhức đầu, nhiễm trùng, đau (bao gồm đau bụng, lưng và ngực), phù nề, nhiễm trùng máu.
  • ≥ 10%: Thiếu máu (kể cả mụn), giảm bạch cầu, bạch cầu, tiểu cầu.
  • ≥ 10%: Xuất huyết tiết niệu, hoại tử thận, nhiễm trùng đường tiết niệu
  • ≥ 10%: Tăng huyết áp.
  • ≥ 10%: tăng cholesterol, đường huyết, tăng kali máu, hạ kali máu, giảm phosphat máu. Tăng, tăng canxi huyết, tăng mỡ máu, tăng thể tích máu, hạ canxi máu, hạ đường huyết, giảm protein máu, tăng axit uric máu, tăng cân.

    • Tiêu hóa:

  • ≥ 10%: táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn mửa, nhiễm nấm candida (nhiễm Candida) trong miệng. miệng.

    • Hô hấp:

  • ≥ 10%: Ho tăng, khó thở, viêm họng, viêm phổi, viêm phế quản
  • ≥ 10%: mụn trứng cá, herpes simplex.
  • ≥ 10%: Chóng mặt, mất ngủ, run.
  • 3 -

    Các giác quan:

  • 3 -

    Nội tiết:

  • 3 - Cơ thể
  • ≥ 10%: suy nhược, sốt, ớn lạnh, nhức đầu, nhiễm trùng, đau (bao gồm đau bụng, đau lưng, đau ngực), phù nề, nhiễm trùng máu.

    Máu và bạch huyết:

  • ≥ 10%: Thiếu máu (kể cả mụn), bầm tím, bệnh bạch cầu, suy giảm tiểu cầu.
  • ≥ 10%: Bất thường chức năng thận (chức năng thận, tăng creatinine), nhiễm trùng nước tiểu, đường tiết niệu.
  • ≥ 10%: loạn nhịp, nhịp tim chậm, suy tim, tăng huyết áp, hạ huyết áp, tràn dịch màng ngoài tim.

    Trao đổi chất, dinh dưỡng:

  • ≥ 10%: nhiễm acid (do chuyển hóa hoặc hô hấp), tăng bilirubin máu, tăng bun, creatinine, nồng độ enzyme cao (lactic dehydrogenase, sgot, sgpt), tăng cholesterol máu, sung huyết, tăng kali máu, tăng lipid máu, tăng acid uric máu, tăng acid uric, tăng huyết áp, giảm cân máu.
  • ≥ 10%: Táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn và nôn, nhiễm nấm candida (nhiễm Candida) trong miệng.

    Hô hấp:

  • ≥ 10%: hen suyễn, ho tăng, khó thở, viêm họng, tràn dịch màng phổi, viêm phổi, viêm mũi, viêm xoang.
  • ≥ 10%: mụn trứng cá, herpes simplex, herpes zoster, phát ban.
  • ≥ 10%: kích động, lo âu, lú lẫn, trầm cảm, chóng mặt, trương lực cơ, mất ngủ, dị cảm, ngủ, run.
  • ≥ 10%: Chuột rút ở chân, đau cơ, nhược cơ.
  • 3 - ≥ 10%: Giảm thị lực.
  • 3 - Cơ thể:
  • ≥ 10%: cổ trướng, suy nhược, ớn lạnh, chướng bụng, sốt, nhức đầu, thoát vị, nhiễm trùng, đau (bao gồm đau bụng, đau lưng, đau ngực), phù nề, viêm phúc mạc, nhiễm trùng máu.

    Máu và bạch huyết:

  • ≥ 10%: Thiếu máu (kể cả mụn), giảm bạch cầu, bạch cầu, tiểu cầu.
  • ≥ 10%: Bất thường chức năng thận (chức năng thận giảm, creatinine huyết thanh tăng), nhiễm trùng đường tiết niệu
  • ≥ 10%: tăng huyết áp, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh
  • 3 - ≥ 10%: tăng bilirubin máu, tăng bun, creatinine tăng, bất thường trong quá trình lành vết thương, tăng kali máu, tăng kali máu, hạ đường huyết, hạ kali máu, giảm đường huyết, giảm magie máu, hạ đường huyết, giảm protein máu. enzyme (SGOT và SGPT), tăng cholesterol máu, tăng lipid máu, phospho máu, tăng huyết áp, thiếu oxy máu, thiếu oxy, giảm thể tích máu, tăng cân, sụt cân.
  • ≥ 10%: Tăng xét nghiệm chức năng gan (bao gồm AST, ALT), chán ăn, viêm túi mật, vàng da, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, viêm gan, buồn nôn và nôn, nhiễm nấm candida (nhiễm Candida) trong miệng. Loét trực tràng, dạ dày.

    • Hô hấp:

  • ≥ 10%: Xẹp phổi, ho, khó thở, viêm họng, tràn dịch màng phổi, viêm phổi, viêm xoang
  • ≥ 10%: ngứa, nổi ban, ra mồ hôi.
  • ≥ 10%: Lo âu, lú lẫn, trầm cảm, chóng mặt, mất ngủ, dị cảm, run.
  • 3 -

    Các giác quan:

  • 3 - 3 -

    *(Tổng số n = 1483); ** (tổng số n = 578); *** (Tổng số n=564).

    Trong ba thử nghiệm lâm sàng đã được xác minh về dự phòng ghép thận, độ an toàn của thuốc ở bệnh nhân điều trị 2g Cellcept cao hơn so với bệnh nhân điều trị 3G Cellcept hàng ngày.

    • Cảnh báo

    Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

    Chống chỉ định

    Thuốc Cellcept chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Bệnh nhân quá mẫn với mycophenolate mofeti hoặc axit mycophenolic.

    Thận trọng khi sử dụng

    khối u

    Cũng như đối với tất cả bệnh nhân sử dụng phác đồ kết hợp thuốc ức chế miễn dịch, bệnh nhân sử dụng cellcept trong phác đồ ức chế miễn dịch đều có nguy cơ mắc bệnh ung thư hạch hoặc các bệnh ác tính khác, đặc biệt là ở da (xem phần tác dụng không mong muốn). Nguy cơ trong một ngày dường như liên quan đến cường độ và thời gian điều trị ức chế miễn dịch hơn là việc sử dụng một loại thuốc nhất định.

    Vì tất cả bệnh nhân đều có nguy cơ cao mắc bệnh ung thư da, nên hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia cực tím bằng cách mặc quần áo bảo hộ và bôi kem chống nắng có chỉ số bảo vệ cao.

    Nhiễm trùng

    Sự ức chế hệ thống miễn dịch quá mức cũng có thể làm tăng nhiễm trùng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội, nhiễm trùng đe dọa tính mạng và nhiễm trùng máu.

    Nhiễm trùng bao gồm các tác nhân tiềm ẩn gây ra virus, chẳng hạn như tái phát viêm gan B hoặc viêm gan C hoặc nhiễm trùng do polyomavirus gây ra. Một số trường hợp viêm gan do viêm gan B hoặc viêm gan C tái phát đã được ghi nhận ở những bệnh nhân có mầm bệnh được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch. Bệnh bạch cầu đa ổ tiến triển (PML) liên quan đến virus JC, một số trường hợp tử vong đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng Cellcept. Các trường hợp được ghi nhận thường có nguy cơ cao mắc PML, bao gồm điều trị ức chế miễn dịch và suy giảm chức năng miễn dịch.

    Đối với bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch, bác sĩ cần lưu ý đến trường hợp PML khi chẩn đoán phân biệt ở bệnh nhân có triệu chứng thần kinh và nên tham khảo ý kiến ​​của bác sĩ chuyên khoa thần kinh. Bệnh thận liên quan đến virus BK đã được ghi nhận trong quá trình sử dụng cellcept ở bệnh nhân sau ghép thận. Nhiễm trùng này có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, đôi khi dẫn đến suy thận. Theo dõi bệnh nhân giúp phát hiện bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh thận liên quan đến virus BK. Cần xem xét giảm thuốc ức chế miễn dịch ở những bệnh nhân có bằng chứng bệnh thận liên quan đến virus BK.

    Máu và hệ miễn dịch

    Một số trường hợp hồng cầu đơn giản (PRCA) đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị Cellcept bằng các thuốc ức chế miễn dịch khác. Cơ chế gây ra Prca của Mycophenolate Mofetil chưa được biết rõ; Mối quan hệ của các thuốc ức chế miễn dịch khác và sự kết hợp của chúng trong phác đồ ức chế miễn dịch là không rõ ràng. Trong một số trường hợp, PRCA đã được ghi nhận là hồi phục nếu giảm liều hoặc ngừng sử dụng cellocpt. Tuy nhiên, ở bệnh nhân ghép tạng, nếu giảm điều trị ức chế miễn dịch sẽ xuất hiện nguy cơ ở mỗi lần ghép.

    Bệnh nhân sử dụng cellcept cần được hướng dẫn báo ngay khi có dấu hiệu nhiễm trùng, bầm tím, chảy máu hoặc ức chế tủy xương.

    Bệnh nhân sử dụng cellcept cần được kiểm tra công thức máu toàn phần, mỗi tuần một lần trong tháng đầu tiên, hai lần một tháng vào tháng thứ 2 và thứ 3, sau đó kiểm tra hàng tháng cho đến cuối năm đầu tiên. Đặc biệt, bệnh nhân sử dụng Cellcept cần được theo dõi để phát hiện bạch cầu trung tính. Giảm bạch cầu ở nhiều người có thể liên quan đến việc sử dụng cellcept, thuốc kết hợp, nhiễm virus hoặc do sự kết hợp của các nguyên nhân này. Nếu có bạch cầu trung tính giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối

    Nên cho bệnh nhân biết rằng trong quá trình điều trị bằng cellocpt, hiệu quả của việc tiêm chủng có thể bị giảm và nên tránh sử dụng vắc xin sống làm giảm độc tính (xem phần tương tác với các thuốc khác và các hình thức tương tác thuốc). Cúm có thể được chủng ngừa. Các bác sĩ nên tham khảo hướng dẫn quốc gia về tiêm phòng cúm.

    Cái bụng

    Do sự gia tăng tỷ lệ các tác dụng phụ xảy ra ở hệ tiêu hóa, bao gồm cả những trường hợp hiếm gặp như loét, xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng Cellcept cho bệnh nhân mắc bệnh về hệ tiêu hóa. Cellcept là chất ức chế Inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH), vì vậy không nên sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh hypoxanthin-guaninephosphoribosyl-gansferase (HGPRT) (HGPRT) như hội chứng Lesch -nyhan và Kelley-Seegmiller.

    Tương tác

    Cẩn thận khi thay đổi phác đồ điều trị từ liệu pháp chứa thuốc ức chế miễn dịch có khả năng ức chế tuần hoàn đường ruột của MPA như Ciclosporin sang các thuốc khác không có tác dụng này như syirolimus, belatacept hoặc ngược lại, do việc thay đổi phác đồ điều trị có thể làm thay đổi nồng độ MPA. Cẩn thận với các thuốc có thể ức chế chu trình đường ruột của MPA như cholestyramin, kháng sinh do có khả năng làm giảm nồng độ trong huyết tương và hiệu quả của cellcept.

    Khuyến cáo không nên sử dụng cellcept với azathioprine vì cả hai loại thuốc này đều có thể ức chế tủy xương và sự kết hợp này chưa được nghiên cứu.

    Các trường hợp đặc biệt

    Nguy cơ tác dụng phụ có thể tăng lên ở những bệnh nhân lớn tuổi như nhiễm trùng (bao gồm cả vi rút xâm lấn mô) và xuất huyết tiêu hóa và phù phổi khi so sánh với những bệnh nhân trẻ tuổi (xem phần tác dụng không mong muốn). Chống chỉ định sử dụng cellcept cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

    Nên tránh sử dụng liều quá 1g, ngày 2 lần ở bệnh nhân có chức năng thận mãn tính.

    Không điều chỉnh liều ở những bệnh nhân sau ghép tạng có chức năng phục hồi chậm mà phải theo dõi bệnh nhân cẩn thận (xem Phần 3.2 Đặc tính dược động học và hướng dẫn liều đặc biệt). Không có dữ liệu ở bệnh nhân ghép tim hoặc ghép gan bị suy thận nặng.

    Tế bào tế bào miệng chứa aspartame, nguồn gốc của phenylamine (tương đương 2,78 mg/ 5 ml dịch uống). Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng cellcept đường uống cho bệnh nhân mắc chứng phenylketon niệu.

    Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

    Phụ nữ mang thai

    Chống chỉ định sử dụng cellcept cho phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao. (Xem phần 2.3 chống chỉ định)

    Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nam và nữ có khả năng sinh sản phải được cảnh báo về nguy cơ sảy thai và dị tật bẩm sinh của thai nhi và phải được tư vấn về các biện pháp tránh thai và kế hoạch mang thai. Trước khi bắt đầu điều trị bằng cellcept, bệnh nhân nữ có thể có hai kết quả xét nghiệm thai kỳ bằng huyết thanh hoặc âm tính với độ nhạy ít nhất 25 mlu/ml, xét nghiệm thứ hai nên được tiến hành 8-10 ngày sau xét nghiệm đầu tiên và xét nghiệm bên phải trước khi bắt đầu với cellCept.

    Các xét nghiệm mang thai nên được lặp lại trong quá trình theo dõi định kỳ. Thảo luận với bệnh nhân về kết quả của tất cả các xét nghiệm mang thai. Bệnh nhân cần được hướng dẫn tham khảo ý kiến ​​bác sĩ ngay sau khi mang thai.

    Vì cellcept có khả năng gây đột biến gen và đột biến quái vật nên phụ nữ dễ có thai nên nên sử dụng 2 biện pháp tránh thai đáng tin cậy, bao gồm ít nhất một biện pháp có hiệu quả cao trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và trong 6 tuần sau khi ngừng điều trị, trừ trường hợp kiêng quan hệ tình dục. Đối với nam giới, nên sử dụng bao cao su trong thời gian điều trị và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị. Việc áp dụng việc sử dụng bao cao su cho cả nam giới hiếm muộn và nam giới thắt ống dẫn tinh do nguy cơ liên quan đến tinh dịch cũng có thể xảy ra với nam giới đã cắt ống dẫn tinh. Ngoài ra, việc khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao đối với bạn tình của bệnh nhân nam trong suốt quá trình điều trị và trong 90 ngày sau liều cuối cùng.

    dị tật bẩm sinh, bao gồm nhiều dị tật, đã được báo cáo sau khi lưu hành thuốc ở trẻ em của những bệnh nhân sử dụng Mycophenolate Mofetil kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong thai kỳ.

    Các lỗi sau được báo cáo thường xuyên nhất:

  • Các dị tật trên khuôn mặt như sứt môi, hở hàm ếch, hàm nhỏ, hai bên mắt cách xa nhau. thực quản (chẳng hạn như hẹp thực quản)
  • Khiếm khuyết thần kinh (chẳng hạn như đốt sống)

    • Trong tài liệu, dị tật ở trẻ em của những bà mẹ sử dụng Mycophenolate Mofetil khi mang thai đã được báo cáo từ 23-27% trẻ em. Để so sánh, nguy cơ dị tật được ước tính là 2% trẻ em trong tổng dân số và khoảng 4-5% ở những bệnh nhân ghép tạng đặc biệt được điều trị bằng thuốc không ức chế non-mycophenolate mofetil.

    Các trường hợp sẩy thai tự nhiên đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng Mycophenolat Mofetil, chủ yếu trong 3 tháng đầu của thai kỳ (xem phần kinh nghiệm sau lưu hành)

    Trong y văn, nguy cơ được báo cáo là khoảng 45-49% sau khi sử dụng Mycophenolate Mofetil so với tỷ lệ khoảng 12 đến 33% ở những bệnh nhân ghép tạng đặc biệt được điều trị bằng các thuốc ức chế miễn dịch khác.

    Nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với hệ sinh sản (xem các chất gây suy giảm khả năng sinh sản, gây quái thai)

    Phụ nữ đang cho con bú

    Chống chỉ định sử dụng Cellcept trong thời kỳ cho con bú do có khả năng gây ra các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ (xem phần chống chỉ định) nghiên cứu trên chuột cho thấy Mycophenolate Mofetil được bài tiết qua sữa. Không rõ liệu cellCep có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

    Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

    Tác động của việc lái xe và vận hành máy móc Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc. Dữ liệu được ghi lại và các phản ứng bất lợi đã được báo cáo cho thấy không có ảnh hưởng nào.

    Tương tác thuốc

    Acyclovir: Nồng độ acyclovir và mpag trong huyết tương khi dùng chung với mycophenolate mofetil với acyclovir sẽ cao hơn khi dùng riêng lẻ từng loại. Bởi vì nồng độ mpag trong huyết tương cũng như nồng độ acyclovir hoặc dạng chất lượng của nó, valacyclovir, tăng lên khi bị suy thận, có khả năng loại bỏ thuốc có hại bằng cách cạnh tranh ở ống thận và có thể gây ra nồng độ cao hơn của cả hai loại thuốc.

    Thuốc kháng axit và thuốc ức chế bơm proton (PPIS): Khi dùng thuốc kháng axit kém như hydroxit magiê và nhôm hydroxit, và PPIS, như Lansoprazole và Pantoprazole, sự hấp thu mycophenolate mofetil bị giảm. Khi so sánh tỷ lệ cấy ghép hoặc mất nội tạng giữa bệnh nhân Cellcept mắc PPLS và bệnh nhân không dùng PPIS, không nhận thấy sự khác biệt đáng kể. Những dữ liệu này giúp đưa ra kết luận ngoại lai đối với tất cả các thuốc kháng axit do giảm hấp thu khi sử dụng đồng thời cellcept với hydroxit magie và nhôm hydroxit được coi là thấp hơn khi sử dụng cellcept đồng thời với PPIS.

    Cholestyramine: Ở người khỏe mạnh bình thường, dùng Cholestyramine 4G ngày 3 lần trong 4 ngày sau đó dùng liều duy nhất 1,5 g Mycophenolate mofetil, diện tích dưới đường cong MPa giảm 40%. Nên thận trọng khi dùng chung với các thuốc hạn chế vòng tuần hoàn (xem ghi chú và thận trọng).

    Ciclosporin A: Dược động học của Ciclosporin A (CSA) không bị ảnh hưởng bởi Mycophenolate Mofetil. Tuy nhiên, CSA ức chế tuần hoàn ruột của MPA, làm giảm nồng độ MPa từ 30-50% ở bệnh nhân ghép thận điều trị bằng Cellcept và CSA khi so sánh với bệnh nhân dùng syrolimus hoặc belatacept và cellcept với liều cellCept tương tự. Ngược lại, những thay đổi về nồng độ MPa nên được dự kiến ​​khi chuyển cho bệnh nhân từ CSA sang các thuốc ức chế miễn dịch khác không ảnh hưởng đến chu kỳ gan ruột của MPA.

    Telmisartan: Sử dụng đồng thời Telmisartan và Cellcept làm giảm khoảng 30% nồng độ axit mycophenolic (MPA). Telmisartan làm thay đổi sự bài tiết MPA do kích hoạt PPAR Gamma (Peroxisome Proliferator kích hoạt thụ thể gamma) làm tăng hoạt động của UGT1A9. Khi so sánh tỷ lệ cấy ghép, tỷ lệ gãy nội tạng hoặc tác dụng phụ giữa bệnh nhân sử dụng cellcept đồng thời và không đồng thời với Telmisartan, không có kết luận lâm sàng nào về dược động học của DDI.

    ganciclovir: Dựa trên kết quả nghiên cứu liều đơn về liều lượng sử dụng Mycophenolate Mofetil đường uống và ganciclovir tiêm tĩnh mạch; Và thận đã biết tác động lên dược động học của Mycophenolate Mofetil (xem mục đặc tính dược động học và mục 2.4 là ý kiến ​​và thận trọng) và ganciclovir, khi sử dụng đồng thời các thuốc này có sự cạnh tranh trong cơ chế bài tiết qua thận) sẽ làm tăng nồng độ MPAG và Ganciclovir. Không có thay đổi đáng kể về dược động học của MPA và không cần điều chỉnh liều mycophenolate mofetil. Ở bệnh nhân suy thận, sử dụng đồng thời Mycophenolate Mofetil và Ganciclovir hoặc tiền chất của nó, ví dụ Valganciclovir, nên theo dõi bệnh nhân cẩn thận.

    Thuốc tránh thai đường uống: Một nghiên cứu về việc sử dụng cellcept (1g hai lần mỗi ngày) với thuốc tránh thai đường uống có chứa ethinylestradiol (0,02-0,04mg) và levonorgestrel (0,05-0,20mg), Desogestrel (0,15mg) hoặc Gestodene (0,05-0,10mg) được tiến hành ở 18 phụ nữ mắc bệnh psalus. Nó cho thấy rằng cellcept không ảnh hưởng đến tác dụng lâm sàng về nồng độ của progesterone, LH và FSH nên cellcept không có tác dụng ức chế rụng trứng của thuốc tránh thai đường uống. Dược động học của thuốc tránh thai đường uống không bị ảnh hưởng ở mức độ lâm sàng khi sử dụng đồng thời với cellocpt (xem mục dành cho phụ nữ mang thai).

    Rifampicin: Sau khi điều chỉnh liều lượng cho phù hợp, người ta vẫn thấy nồng độ MPA (AUC-P) giảm 70% khi dùng kết hợp với rifampicin ở bệnh nhân suy tim. Vì vậy, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ MPA và cần điều chỉnh nồng độ Cellcept phù hợp để duy trì hiệu quả lâm sàng khi sử dụng đồng thời hai loại thuốc này,

    viêm tacrolitis: Sử dụng đồng thời Tacrolimus với cellcept không ảnh hưởng đến diện tích dưới đường cong AUC cũng như nồng độ đỉnh CMAX của MPA ở bệnh nhân ghép gan. Trong một nghiên cứu gần đây, người ta thấy rằng điều này cũng xảy ra ở những bệnh nhân được ghép thận. Ở những bệnh nhân ghép thận, nồng độ của Tacrolimus dường như không bị thay đổi bởi cellcept. Tuy nhiên, ở bệnh nhân ghép gan ổn định có hiện tượng tăng giá trị AUC của Tacrolimus khoảng 20% ​​khi dùng đa liều cellcept (1,5g x 2 lần/ngày) kết hợp với Tacrolimus.

    Thuốc kháng sinh tiêu diệt vi khuẩn sản xuất b-glucuronidase trong ruột (ví dụ: kháng sinh nhóm aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolon và penicillin) có thể ảnh hưởng đến chu kỳ tuần hoàn của mpag/mpa ở gan do đó dẫn đến giảm nồng độ mpa (xem cảnh báo và thận trọng, tương tác thuốc)

    Thông tin liên quan đến kháng sinh như sau:

    ciprofloxacin hoặc amoxicillin kết hợp với axit clavulanic: Giảm 54% nồng độ mpa (trầm) trước khi dùng liều được ghi nhận ở bệnh nhân ghép thận ngay sau khi bắt đầu uống ciprofloxacin và amoxicillin kết hợp với axit clavulanic. Tác dụng này có xu hướng làm giảm việc tiếp tục sử dụng kháng sinh và ngừng hoàn toàn việc sử dụng kháng sinh. Sự thay đổi nồng độ trước liều này có thể không đại diện cho tổng mức MPA, vì vậy mối liên quan lâm sàng của sự thay đổi này vẫn chưa rõ ràng.

    Norfloxacin và Metronidazole: Norfloxacin kết hợp với Metronidazole làm giảm 30% AUC0-48 của MPa sau khi dùng liều duy nhất Cellcept. Không có ảnh hưởng đến nồng độ MPa với một trong hai loại kháng sinh khi chúng được sử dụng riêng biệt.

    trimethoprim/sulphamethoxazole: Nồng độ MPA (AUC, CMAX) không bị ảnh hưởng khi kết hợp với trimethoprim/sulfamethoxazole

    Tương tác khác: Sử dụng kết hợp thăm dò với mycophenolate mofetil khi tăng diện tích dưới đường cong MPAG lên 3 lần. Do đó, các loại thuốc khác được biết là được bài tiết qua ống thận có thể cạnh tranh với MPAG và do đó làm tăng nồng độ MPEG trong huyết tương hoặc loại bỏ thuốc qua ống thận. Sử dụng SEVELAMER kết hợp với cellcept ở người lớn và trẻ em sẽ làm giảm nồng độ đỉnh CMAX của MPa khoảng 30% và giảm giá trị AUC0-12 của MPa khoảng 25%. Từ thực tế này, người ta đề xuất rằng sau khi sử dụng cellcept mới 2 giờ, thuốc SEVELAMER và canxi có lực liên kết liên kết với các rễ phosphat tự do khác để giảm thiểu tác động của các thuốc này lên sự hấp thu MPA.

    Vắc xin sống: Không nên sử dụng vắc xin sống cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch. Phản ứng của kháng thể với các loại vắc xin khác có thể bị giảm (xem phần lưu ý và thận trọng).

    điều cấm kỵ

    Cellcept sử dụng đường truyền tĩnh mạch không tương thích với các dung dịch truyền tĩnh mạch khác, ngoại trừ dung dịch truyền tĩnh mạch Dextrose. Không trộn hoặc đồng thời cellcept với các thuốc tiêm tĩnh mạch khác qua cùng đường truyền.

    Bảo quản

    Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    count views

    Từ khóa phổ biến