Chemodox gyógyszer 2mg/ml Sun Pharma mellrák, petefészekrák, kaposi rák és csontvelő-betegség kezelésére (10 ml)
Gyógyszerforma Doboz X 10ml
Specifikáció Doxorubicin
Összetevő Sunpharma
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Doxorubicin | 2 mg/ml |
Felhasználások
javallott
doxorubicin liposzóma a következő:
Farmakológia
ATC kód: L01DB01.
Farmakológiai csoport: rákellenes és immunszuppresszív szerek, citotoxikus.
Hatásmechanizmus
A chemodox hatóanyaga a Doxorubicin Hydrochlorid Liposome, egy antibiotikum csoport, az antraciklin toxikus cyteto, amelyet a Streptomyces Peucetius Var. Caesius. Jelenleg még nem ismert a doxorubicin daganatellenes hatásának pontos mechanizmusa. Általában a DNS, RNS és a fehérjeszintézis gátlása a felelős a citotoxikus hatások többségéért. Ez valószínűleg annak az eredménye, hogy az antraciklin csoport a DNS csavart láncok szomszédos bázispárjai közé kapcsolódik, és így megakadályozza a másoláshoz szükséges csavarodást.
Dinamikus farmakokinetika
A liposzómák a metoxi-polietilénglikol testvíz (MPEG) polimerek polimereinek felületi szegmenseit tartalmazó pegilát. A lineáris MPEG csoportok a liposzóma felületéről kitágulva védőbevonatot hoztak létre, amely csökkenti a lipid kettős membránok és a plazmakomponensek közötti kölcsönhatást. Ez lehetővé teszi, hogy a doxorubicin liposzómák hosszabb ideig keringjenek a vérben. A pegil liposzómák elég kicsik (átlagos átmérője hozzávetőleg 100 nm) ahhoz, hogy épen (menekülő ereken) átmenjenek a vérellátó ereken a daganatok növekedéséhez. A pegil-liposzómák vérerekből való behatolására, valamint a daganatokba való behatolásra és felhalmozódásra utaló bizonyítékot figyeltek meg C-26 vastagbélrákos egerekben és kaposi szarkóma elváltozásokkal rendelkező transzgenikus egerekben. A pegilációs liposzómák alacsony lipidpermeabilitással és kombinált belső vízpufferrendszerrel rendelkeznek, hogy a doxorubicin-hidrokloridot a liposzómában tartják a szállítás során.
A doxorubicin liposzóma farmakokinetikája a plazmában más emberekben, az irodalomban a standard doxorubicin-hidroklorid készítményekről szóló beszámolókkal. Alacsony dózisokban (10 mg/m2-20 mg/m2) a doxorubicin liposzóma lineáris farmakokinetikai tulajdonságokat mutat. A 10 mg/m2-60 mg/m2 dózisban a doxorubicin liposzóma nemlineáris farmakokinetikát alkot. A Doxorubicin Hydrochlorid standard széles eloszlást (eloszlási térfogat: 700-1100 l/m2) és gyors kiürülést (24-73 l/óra/m2) mutat. Ezzel szemben a doxorubicin liposzóma farmakokinetikai tulajdonságai azt mutatják, hogy a doxorubicin liposzóma az erekben lévő folyadék térfogatára korlátozódik, és a vér felszabadulása a vérből a liposzóma transzportjától függ. A doxorubicin akkor válik aktívvá, amikor a liposzómák kiszabadultak, és behatolnak a szövetekbe.Egyenértékű dózis mellett a doxorubicin-hidroklorid liposzómát képviselő doxorubicin liposzóma AUC-görbéje alatti plazmakoncentráció és területérték a pegiláció (90-95% doxorubicint tartalmaz) lényegesen magasabb, mint a doxorubicin-hidroklorid készítményeké.
A doxorubicint nem szabad más formulákkal vagy liposzómákkal együtt használni.
Farmakokinetikai tulajdonságok a célpopuláción
A liposzóma doxorubicin farmakokinetikai tulajdonságait 10 mg/m2 és 60 mg/m2 közötti dózisban a Michaelis-Menten kivételével egy kétrekeszes nemlineáris modell írja le a legjobban, nem lépéses bemenettel. A doxorubicin átlagos belső clearance-e 0,030 l/h/m2 (körülbelül 0,008-0,152 l/h/m2), és a feltételezések átlagos megoszlása 1,93 l/m2 (körülbelül 0,96-3,85 l/m2), megközelítőleg plazmatérfogat. A látszólagos értékesítési idő 24-231 óra, átlagosan 73,9 óra.
Mellrákos betegek
A liposzóma doxorubicin farmakokinetikai tulajdonságai emlőkarcinómás betegeknél hasonlóak a különböző típusú daganatos betegeknél nagyobb populációcsoportban meghatározott farmakokinetikai tulajdonságokhoz. Az átlagos belső hézag 0,016 l/h/m2 (0,008 - 0,027 l/h/m2), a feltételezések átlagos megoszlása 1,46 l/m2 (kb. 1,10 - 1,64 l/m2). Az átlagos látszólagos értékesítési idő 71,5 óra (kb. 45,2-98,5 óra).
Petefészekrákos betegek
A liposzóma doxorubicin farmakokinetikai tulajdonságai petefészekkarcinómában szenvedő betegeknél hasonlóak a különböző típusú daganatos betegeknél nagyobb populációban meghatározott farmakokinetikai tulajdonságokhoz. Az átlagos belső hézag 0,021 l/h/m2 (kb. 0,009-0,041 l/h/m2), a feltételezett eloszlás átlagos megoszlása 1,95 l/m2 (kb. 1,67-2,40 l/m2). A készülék átlagos eladási ideje 75,0 óra (kb. 36,1-125 óra).
A Kaposi-rákos betegek kapcsolatban állnak az AIDS-szel
A liposzóma doxorubicin farmakokinetikai tulajdonságait Kaposi-rákos betegeknél egyszeri, 20 mg/m2 dózisú 30 perces intravénás injekció alkalmazásával értékelték. A doxorubicin liposzóma farmakokinetikai paramétereit (főleg doxorubicin-hidroklorid liposzómából képződő pegilát és alacsony koncentrációjú doxorubicin-hidrokloridot nem sikerült rögzíteni) 20 mg/m2 dózis után jelentették, amelyet a 10. táblázat mutat be.
.
10. táblázat: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-rákos betegeknél jelentett dinamikus paramétereket liposzóma doxorubicinnel kezelik.
Szedés előtt Chemodox gyógyszer 2mg/ml Sun Pharma mellrák, petefészekrák, kaposi rák és csontvelő-betegség kezelésére (10 ml)
Hogyan kell használni
A doxorubicin liposzómát intravénásan alkalmazzák.
Ne használjon liposzóma doxorubicint bolus injekcióhoz vagy hígítatlan formában. Az 5%-os glükóz intravénás vezetékek (50 mg/ml) másodlagos kapuján keresztül csatlakoztatott liposzóma doxorubicin intravénás vezetékek ajánlásai a nagyobb hígítás elérése, valamint a trombózis és az érrendszeri elvezetés kockázatának csökkentése érdekében. Az infúzió perifériás vénákon keresztül történhet. Ne használjon előre telepített szűrőket. A doxorubicin liposzóma nem alkalmazható intramuszkulárisan vagy szubkután.
90 mg-nál nagyobb adag esetén: hígítsa fel a liposzómás doxorubicint 500 ml 5%-os glükóz infúziós oldatban (50 mg/ml).
Mellrák / petefészekrák / myeloma multiplex
Az infúzió okozta reakciók kockázatának csökkentése érdekében a kezdő adagot legfeljebb 1 mg/perc sebességgel kell alkalmazni. Ha a reakció nem látható, a transzmisszió folytathatja a liposzóma formorubicint a 60 perces periódusban.
Az infúziós reakcióban szenvedő betegeknél az átvitelt az alábbiak szerint kell módosítani: a teljes dózis 5%-át lassan kell átadni az első 15 percben. Ha jól tolerálják és nem lép fel reakció, az átviteli sebesség megduplázódhat a következő 15 percben. Ha jól tolerálható, az infúzió a következő órában befejezhető 90 perces teljes átviteli idővel.
A Kaposi-rák az AIDS-szel kapcsolatos
A doxorubicin liposzómát 250 ml 5%-os glükózoldattal (50 mg/ml) hígítják infúzióhoz és intravénás injekcióhoz 30 percig.
Adagolás
Petefészekrák/petefészekrák
A liposzóma doxorubicint intravénásan alkalmazzák 50 mg/m2 dózisban 4 hetente mindaddig, amíg a betegség nem fejlődik, és a beteg továbbra is tolerálja a kezelést.
Multinestatio
A liposzóma doxorubicint a 3 hetes Bortezomib-kezelés 4. napján alkalmazzák, 30 mg/m2 dózissal közvetlenül a Bortezomib átvitelt követő 1 órán belül. A bortezomib-kezelés 1,3 mg/m2-ből áll, 1, 4, 8 és 11 alkalommal, 3 hetente. Az adagolást addig kell ismételni, amíg a beteg teljesen reagál és tolerálja. 4. dátum Mindkét gyógyszer napi adagolása akár 48 órával is elhalasztható, ha szükséges orvosi. A bortezomib adagjának legalább 72 órára van szüksége.A Kaposi-rák az AIDS-szel kapcsolatos
A doxorubicin liposzómát intravénásan 20 mg/m2 dózisban adják be két-három hetente. Kerülje a 10 napnál rövidebb távolságokat a gyógyszer felhalmozódása miatt, és nem zárható ki a toxicitás fokozódása. A kezeléshez a betegek két-három hónapos kezelése javasolt. Folytassa a kezelést, ha szükséges a kezelés fenntartásához.
Minden betegnek
Ha a betegnek korai tünetei vagy a válaszreakció jelei jelentkeznek az infúzió miatt, azonnal állítsa le az átvitelt, alkalmazzon megfelelő allergiás reakciókat az antihisztamin és/vagy kortikoszteroidok rövid távú megelőzésére, és lassabban használja.
Útmutató a doxorubicin liposzóma dózisának módosításához
A nemkívánatos események, például a tenyér - talp kóros erythematosa, a stomatitis vagy a hematológiai rendellenességek ellenőrzése érdekében az adag csökkenthető vagy enyhíthető az adagolási távolságon belül. A doxorubicin liposzóma dózisának módosítására vonatkozó utasítások ezekre a nemkívánatos eseményekre az alábbi táblázatban találhatók. A táblázatban szereplő toxikus besorolás az Országos Rákkutató Intézet szokásos toxikus kritériumain alapul.
A tenyér - talp irizáló erythematosa (1. táblázat) és a stomatitis (2. táblázat) táblázatok tervet kínálnak az emlő- vagy petefészek-betegek kezelésében jelentett klinikai vizsgálatokban leírt dózis módosítására (az AIDS-es betegeknél a toxin kezelési ciklusa 4 hetes, a KASI kezelési ciklusának módosítása esetén): A 2 hetes kezelési ciklus 2 héttel módosítható.
A táblázat a hematológiai toxicitásra vonatkozik (3. táblázat), amely a következő dózismódosítási ütemtervet tartalmazza a klinikai vizsgálatokban, amelyeket csak emlő- vagy petefészekrákban szenvedő betegeknél jelentettek.
1. táblázat: Kitartó vörös kéz – lábfej
(könnyű, duzzadt vagy hámló, anélkül, hogy a napi tevékenységet befolyásolná.)
(Hong Ban, hámlás vagy duzzanat, befolyásolt, de nem kizárt napi tevékenységek; kis égési sérülések vagy fekélyek, amelyek átmérője 2 cm-nél kisebb.)
Várjon még egy hetet. Vissza a 4 hetes távolságra.
(A víz okozta égési sérülések, fekélyek vagy duzzanatok befolyásolják az utazást vagy a napi tevékenységeket; nem viselhet szokásos ruhát.)
Várjon még egy hetet.
(a helyi vagy terjedő folyamat fertőzési szövődményeket okoz, vagy ágyhoz vagy kórházba kerül.)
(fájdalommentes fekélyek, kiütések vagy enyhe fájdalom.)
(fájdalmas, ödémás vagy fekélyes, de ettől függetlenül meg lehet enni.)
(fájdalmas, ödémás vagy fekélyes, de nem lehet enni.)
Várjon még egy hetet.
(Támogatásra van szüksége a bélben vagy a bélen kívül.)
4. táblázat: Állítsa be az adagot a Doxorubicin Liposome + Bortezomib koordinációs sémához több daganatos betegeknél
A vérlemezkék mennyisége hemoglobin ANC Károsodott májműködésű betegek A doxorubicin liposzóma farmakokinetikai tulajdonságairól néhány olyan betegnél számoltak be, akiknél a teljes bilirubinszint nem különbözik a normál bilirubinszintű betegekétől; Mindazonáltal, amíg nincs további kezelési tapasztalat, a liposzóma doxorubicin mennyiségét csökkenteni kell májfunkciós károsodásban szenvedő betegeknél az emlő- és petefészekrák klinikai vizsgálataiból származó tapasztalatok alapján, amelyet a következők szerint jelentenek: A kezelés megkezdésekor, ha a bilirubin 1,2-3,0 mg/dl között van, az első adag 25%-kal csökken. Ha a bilirubin > 3,0 mg/dl, az első adag 50%-kal csökken. Ha a beteg tolerálja az első adagot anélkül, hogy a szérum bilirubin- vagy májenzimszintje növekedne, a 2. ciklus dózisa a következő dózisszintre emelkedhet, ami azt jelenti, hogy ha az első adagot csökkentik, az első adagot növelik a 2. ciklusban; Ha az első 50% csökken, legfeljebb 75% az adag 2. A liposzóma doxorubicin olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a májmetasztázisok megnövekedett bilirubin- és májenzimszinttel a normál tartomány felső határának 4-szereséig terjednek. A liposzóma doxorubicin alkalmazása előtt értékelje a májfunkciót rendszeres szubklinikai tesztekkel, mint például ALT/AST, alkalikus foszfatáz és bilirubin. Károsodott vesefunkciójú betegek Mivel a doxorubicint a máj metabolizálja, és az epével választódik ki, nincs szükség az adag módosítására. A célcsoport farmakokinetikai adatai (a kreatinin teszt kóstoltatásán belül 30-156 ml/perc) azt mutatják, hogy a liposzómaforma eliminációt a veseműködés nem befolyásolja. Nincsenek farmakokinetikai adatok azokról a betegekről, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van. AIDS-szel összefüggő kaposi rákos betegek lépe Mivel lépvágásban szenvedő betegek liposzóma doxorubicinnel történő kezeléséről nincs tapasztalat, ne javasolja a liposzóma doxorubicin kezelést. Gyermekek Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak. Ne javasolja a liposzóma doxorubicin kezelést 18 év alatti betegeknél. Idősek A célpopuláción alapuló elemzés arról számol be, hogy a vizsgálati tartományba eső életkor (21-75 év) nem változtatja meg jelentősen a doxorubicin liposzóma farmakokinetikai tulajdonságait. Mi a teendő túladagolás esetén? Súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegek akut túladagolása, beleértve a kórházi kezelést, az antibiotikumok, a vérlemezkék és a granulociták kezelését, valamint a mucositis tüneteinek kezelését. Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?
Mellékhatások
Biztonsági feljegyzések
A mell-/petefészekrák klinikai vizsgálatai során a legnemkívánatosabb hatást (50 mg/m2 4 hetente) a tenyér-talp kóros erythematitosa okozta. Az irizáló erythematosus - a talpak aránya a jelentések szerint 44,0% - 46,1%. Ezek a hatások főleg fények; A súlyosság (3. szint) körülbelül 17% és 19,5% közötti. Az életveszélyes esetek (4-es fokozat) aránya Mellrák program
Egy jelentett klinikai vizsgálatban az emlőrákos betegeket nem kezelték kemoterápiával a metasztatikus kezelés előtt 50 mg/m2 liposzóma doxorubicinnel 4 hetente vagy 60 mg/m2 doxorubicin dózissal 3 hetente. A következő gyakori nemkívánatos eseményeket gyakrabban jelentették a doxorubicint használó csoportban, mint a doxorubicin liposzóma formájával: hányinger (53% a 37%-hoz képest; 3/4 5% a 3%-hoz képest), hányás (31% a 19%-hoz képest; 3/4 4% a kevesebb, mint 1%-hoz képest), hajhullás 4% -tól (25% -hoz képest), hajhullás (65%). 4%; 3/4 szint 8% a 2%-hoz képest.
A doxorubicin liposzómák esetében gyakrabban jelentenek nyálkagyulladást (23% a 13%-hoz képest; 3/4 4% a 2%-hoz képest), és szájgyulladást (22% a 15%-hoz képest; 3/4. szint 5% a 2%-hoz képest). A legsúlyosabb események (3/4. szint) átlagos ideje mindkét csoportban 30 nap vagy kevesebb. Tekintse meg az 5. táblázatot a doxorubicin liposzómás betegeknél jelentett összes nemkívánatos hatás megismeréséhez.
Az életveszélyes hematológiai hatások aránya (4. fok)
Az ebben a csoportban jelentett klinikai kóros szubklinikai értékek (3. és 4. szint) alacsonyak, beleértve a bilirubin, AST és ALT megnövekedett koncentrációját a betegek 2,4%-ánál, 1,6%-ánál és
5. táblázat: Az emlőrák klinikai vizsgálatai során a kezeléssel kapcsolatos nem kívánt megoldásokról számoltak be (4 hetente 50 mg/m2) (a liposzóma doxorubicinnel kezelt betegeknél) a súlyos szintek szerint, a Meddra rendszer és a kapcsolódó fázis szerint osztályozva:
Nagyon népszerű (≥ 1/10); Népszerű (≥1/100,
cioms III
Klinikai kutatásokban korábban nem számoltak be.
Petefészekrák program
A bejelentett klinikai vizsgálatok során petefészekrákban szenvedő betegeket (szolid daganatos betegek egy kis csoportjából) 50 mg/m2 doxorubicin liposzóma dózissal kezeltek. Lásd a 6. táblázatot a liposzóma doxorubicinnel kezelt betegeknél jelentett nemkívánatos hatásokról.
6. táblázat: A kezeléssel kapcsolatos nem kívánt hatásokat a petefészekrák klinikai vizsgálataiban jelentették (4 hetente 50 mg/m2) (xorubicin liposzómával kezelt betegek) súlyosság, a Meddra szerinti osztályozási rendszer és a kapcsolódó szakaszok szerint:
Nagyon népszerű (≥ 1/10); Népszerű (≥ 1/100,
cioms III
(≥ 5%).
Petefészekrák
3/4. szint
(≥ 5%).
Petefészekrák
(1-5%).
gyakori torokfájás. A csontvelő-elégtelenség többnyire enyhe vagy közepes, és kezelhető. A vérzéses fertőzések nem rendszeres leukopeniával járnak ( A liposomin típusú doxorubicinnel végzett klinikai vizsgálatok során petefészekrákban szenvedő betegeknél szokatlan klinikai értékekről számoltak be, beleértve a teljes biirubinszint emelkedését (általában májmetasztázisos betegeknél) (5%) és emelkedett vérkreatininszintet (5%). Az AST növekedése ritkábban fordul elő ( A kemény daganatos betegeknél (beleértve az emlő- és petefészekrákos betegeket is) elsősorban 4 hetente 50 mg/m2 dózissal kezelik, a biztonságosság és a mellékhatások aránya megegyezik az emlő- és petefészekrákos klinikai vizsgálatokban emlőrákos betegekével. Több csontvelő program A többszörös csontvelődaganatban szenvedő, legalább 1 korábbi kezelésben részesült betegek között kevés a 30 mg/m2 doxorubicin liposzóma koordinációs terápiával kezelt, intravénás átvitel után szerdán a Bortezomib 1,3 mg/m2 dózisú adagolása után, az 1., 4., 8. és 11. napon, minden harmadik héten. Lásd a 7. táblázatot a doxorubicin liposzóma formával és Bortezomibbal kombinált koordinációs terápiával kezelt betegek ≥ 5%-ánál jelentett mellékhatásokról. A neutropenia, a thrombocytopenia és az anaemia a leggyakrabban jelentett hematológiai események mind a liposzómás doxorubicin-terápia során, mind a bortezomibbal, mind a bortezomib egyszeri kezeléssel együtt. A 3. és 4. semleges leukocita-csökkentési arány a kombinált kezelési csoportban magasabb, mint az egyetlen csoportban (28% a 14%-hoz képest). A 3 és 4 vérlemezkék számának csökkenése a kombinált kezelési csoportban magasabb, mint az egyszeri kezelésben részesülő csoportban (22%, szemben a 14%-kal). Mindkét kezelési csoportban azonos arányú anémia (7% az 5%-hoz képest). A stomatitist gyakrabban jelentették a kombinált kezelési csoportokban (16%), mint az egyszeri kezelésben részesülő csoportokban (3%), és a legtöbb eset a 2. vagy alacsonyabb szintű. A kombinált kezelési csoportban a betegek 2%-ánál számoltak be stomatitis 3-ról. Nem jelentettek szájgyulladást 4. Hányingert és hányást gyakrabban jelentettek a kombinált kezelési csoportokban (40% és 28%), mint az egyetlen csoportban (32% és 15%), és legtöbbjük az 1. és 2. szinten van. A betegek 38%-ánál észlelt nemkívánatos események miatt hagyja abba az egyik vagy mindkét szer kezelését. A gyakori kedvezőtlen események a Bortezomib and Doxorubicin Liposomes kezelés leállításához vezetnek, ideértve a tenyér-talp irizáló erythematosát, az idegfájdalmat, a perifériás neuropátiát, a perifériás szenzoros neuropathiát, a vérlemezkék számának csökkenését, a vérnyomás csökkentését és a fáradtságot. 7. táblázat: A többszörös csontvelő klinikai vizsgálatai során végzett kezeléssel kapcsolatos nem kívánt hatásokat (30 mg/m2 doxorubicin liposzóma bortezomibbal kombinálva 3 hetente) a súlyosság, a Meddra Ügynökség szerinti osztályozási rendszer és a kapcsolódó fázis szerint jelentették: Nagyon népszerű (≥ 1/10); Népszerű (≥ 1/100, cioms III (≥ 5%). 3/4 szint ** (≥ 5%). A súlyosság minden foka (1-5%). simplex, herpes zoster. Nátrium vér, alacsonyabb vér kalcium. ** A nemkívánatos események 3/4 része az összes súlyos szintű nemkívánatos eseményen alapul, a teljes előfordulási arány ≥ 5% (lásd a nemkívánatos eseményeket az első oszlopban). A Kaposi rákprogram az AIDS-hez kapcsolódik Klinikai vizsgálatokról számoltak be AIDS-ben szenvedő, 20 mg/m2 dózisban doxorubicin liposzómával kezelt Kaposi rákos betegekről, amelyek azt mutatják, hogy a legtöbb nem kívánt nemkívánatos hatás a liposzómás doxorubicinnel kapcsolatos (a betegek körülbelül felénél fordul elő). A leukopenia a doxorubicin liposzómára vonatkozó legnemkívánatosabb hatás a célpopulációban; Semleges leukopeniáról, anémiáról és thrombocytopeniáról számoltak be. Ezek a hatások a kezelés korai szakaszában jelentkezhetnek. A hematológiai toxicitás dóziscsökkentés szükségességéhez, vagy nem javallt vagy késleltetett kezeléshez vezethet. Ideiglenesen hagyja abba a liposzóma doxorubicin kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ANC-szám A liposzómaformájú doxorubicin klinikai vizsgálatai során gyakran számoltak be nem kívánt légúti hatásokról, amelyek összefüggésbe hozhatók az AIDS-populáció csoportjában előforduló opportunista fertőzésekkel. A fertőzés lehetőségét Kaposi rákos betegeknél jelentették liposzóma által képződött doxorubicint követően, és gyakran HIV immunhiányos betegeknél is. A klinikai vizsgálatok során a legtöbb opportunista fertőzés a candidiasis, a citomegalovírus, a herpes simplex, a pneumocystis carinii és a mycobacterium avium komplex. 8. táblázat: Nemkívánatos hatásokat jelentettek Kaposi rákos betegeknél AIDS-szel kapcsolatban a CIMS III gyakorisági besorolás szerint: Nagyon népszerű (≥ 1/10); Népszerű (≥ 1/100, gyakori A rendszeresen jelentős klinikai értékek gyakoriak (≥ 5%), beleértve az alkalikus foszfatáz növekedését; Úgy gondolják, hogy az AST és a bilirubin háttérbetegségekkel, és nem a liposzóma doxorubicinnel állnak összefüggésben. Csökkentse a hemoglobint és a vérlemezkék számát kevésbé ( Minden beteg A szolid daganatos betegek 10,8%-ánál a liposzóma doxorubicin kezelési folyamat során infúzióval kapcsolatos reakciókról számoltak be, amelyeket a következő kezdeti feltételek határoznak meg: allergiás reakciók, anafilaxiás reakciók, asztma, arcödéma, vérnyomás, értágulat, csalánkiütés, hátfájás, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányinger, hányinger, hányinger, hányinger izzadás, az injekció beadásának helyére adott válasz és a gyógyszerkölcsönhatás. A kezelés végleges leállítását ritkán, 2%-os arányban jelentették. Az emlőrák elleni programban az infúziós reakció (12,4%) és a kezelés abbahagyása (1,5%) megfelelő arányáról számoltak be. A liposzóma doxorubicint bortezomibbal kombinált többszörös daganatban szenvedő betegeknél 3%-ban jelentettek vértranszfúzióval kapcsolatos reakciókat. AIDS-szel összefüggő Kaposi rákos betegeknél a vérátömlesztési reakciókat kipirulás, légszomj, arc, fejfájás, hidegrázás, hátfájás, angina és torok és/vagy hipotenzió jellemzi, 5-10%-os arányban. Ritkán jelentenek görcsöket az infúziós reakcióval kapcsolatban. Minden betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciókat főként az első infúzió során jelentették. Az injekció beadásának ideiglenes leállítása gyakran további kezelés nélkül megoldja ezeket a tüneteket. A legtöbb betegnél a doxorubicin-kezelés liposzómája folytatható, miután minden tünet kiújulás nélkül megszűnt. Az infúzió okozta reakciók ritkán jelentkeznek vissza az első doxorubicin liposzómás kezelési ciklus után. Anémiával, thrombocytopeniával, leukopéniával és neutropeniás lázzal összefüggő vérzéscsillapításról számoltak be, de ritkán liposzóma doxorubicinnel kezelt betegeknél. Nem jelentettek doxorubicin-hidroklorid folyamatos transzmisszióban szenvedő betegeknél, és gyakran jelentettek doxorubicint liposzómát használó betegeknél. Nem zavarja a kezelést befejező betegeket, és nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha a szájgyulladás befolyásolja a beteg étkezési képességét. Ebben az esetben az adagolási távolság 1-2 hétig tarthat, vagy csökkentheti az adagot. Megnövekedett pangásos szívelégtelenség gyakoriságáról számoltak be doxorubicin-kezelés esetén 450 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózis mellett, illetve szívkockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél alacsonyabb dózisok mellett. Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi rákos betegek szívizombiopsziája 460 mg/m2-nél nagyobb liposzómás doxorubicin liposzóma kumulatív dózist kap, a jelentés nem tartalmaz bizonyítékot az antraciklin által okozott szívizom betegségre. A liposzóma doxorubicin ajánlott adagja AIDS-szel összefüggő Kaposi rákos betegek számára 20 mg/m2 két-három hetente. A kumulált dózis szívtoxicitási aggodalmakhoz vezethet AIDS-szel összefüggő Kaposi rákos betegeknél (> 400 mg/m2), több mint 20 liposzómás doxorubicin kezelésre lesz szükség 40-60 héten belül. Ezenkívül szívizom biopsziát végeznek szolid daganatos betegeknél, 509,68m2 mg/2-1 mg/2 mg/2 mg/2 mg/m2/8m0m2 mg/2 mg/m2-nél. Billingham szívtoxicitást 0 és 1,5 között jelentenek. Ezek a pontok nem vagy enyhe szívtoxicitásnak felelnek meg. A III. fázisú, a doxorubicinnel összehasonlítva kontrollált vizsgálatban az objektumok 11,4%-át véletlenszerűen osztották szét (liposzómás doxorubicin 50 mg/m2/4 hetente dózisban, szemben a 60 mg/m2/3 hetente adagolt doxorubicinnel), hogy megfeleljenek a kezelés és a szív-toxikus megfigyelés vázlatában meghatározott kritériumoknak. A szívre gyakorolt toxicitást a kezdeti értékhez képest legalább 20 pontos csökkenésként határozták meg, ha az LVEF bal kamra frakció értéke nyugalmi állapotban még normális, vagy 10 pont vagy több, ha az LVEF rendellenessé válik (a normál alsó határánál alacsonyabb). Nincsenek olyan objektumok, amelyek a doxorubicint liposzómát használják, amely az LVEF-kritériumok szerint szívtoxicitást mutatna a pangásos szívelégtelenség jeleinek és tüneteinek jelentésére. Ezzel szemben a doxorubicint használó alanyok szívtoxicitást mutatnak az LVEF-kritériumok szerint, hogy jelentsék a pangásos szívelégtelenség jeleit és tüneteit. Szilárd daganatos betegeknél, beleértve az emlő- és petefészekrákos betegek egy kis csoportját, akiket 50 mg/m2/ciklus dózisban kezeltek 1532 mg/m2-ig halmozott antraciklin dózissal, a szívelégtelenség aránya alacsony klinikai funkcióval jár. Az 50 mg/m2/ciklus dózisú liposzóma doxorubicinnel kezelt betegeknél van egy eredeti bal kamrai frakcióindex, és legalább egy monitorozási mérést a Muga Scan értékel, a betegek 21%-a számolt be 400 mg/m2-nél nagyobb halmozott antraciklinről, ami a szív- és érrendszeri vagy kardiovaszkuláris kockázattal összefüggő expozíció mértéke. Csupán 15%-uknál van legalább egy változás a bal kamrai véremulzióban a szita szignifikanciájával, ami a bal kamrai véremulzió értékének 45%-nál kisebb, vagy legalább 20 ponttal alacsonyabb értéke az eredeti értékhez képest. Doxorubicinnel kombinációban kezelt betegeknél a DNS-t károsító rákellenes szerek mellett másodlagos akut leukémiát és csontvelői diszplazma szindrómát jelentettek. Ezért minden doxorubicinnel kezelt beteget hematológiailag ellenőrizni kell. A ritka lokális nekrotikus állapot ellenére a liposzóma doxorubicint irritáló szernek tekintik. Állatkísérletek számolnak be arról, hogy a doxorubicin-hidroklorid liposzóma-formulaként történő alkalmazása csökkenti az érelvezető károsodás lehetőségét. Ha a vaszkuláris kilépés bármely jele vagy tünete (például fájdalom, bőrpír) jelentkezik, állítsa le az infúziót, és kezdje el egy másik vénán keresztül továbbítani. A jeges víz a körben, ahol a kör körülbelül 30 perces, segíthet a helyi reakciók csökkentésében. A doxorubicin liposzóma nem alkalmazható intramuszkuláris vagy szubkután injekció formájában. Korábban sugárterápiás reakciókat jelentettek liposzóma, de ritka doxorubicin alkalmazásakor. A forgalomba hozatalt követően a gyógyszermellékhatásokat a forgalomba hozatal során jelentették, miután a gyógyszert a liposzómás doxorubicinnel végzett kezelési rend szerint forgalomba hozták, és amelyet a 9. táblázat ismertet. A frekvenciák a következő konvenciók szerint vannak megadva:
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
Ne használjon liposzómás doxorubicint az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-rák kezelésére, amely helyi terápiával vagy alfa-intereronnal hatékonyan kezelhető.
Legyen óvatos, amikor
A farmakokinetika és a gyógyszerhasználati idő különbségei miatt a doxorubicin doxorubicint nem használják más liposubicint vagy más liposubicint. hidroklorid.
szívtoxicitás
Minden liposzóma doxorubicint szedő betegnek javasolt az elektrokardiogram rendszeres ellenőrzése. Az elektrokardiogram középpontjában bekövetkező átmeneti változások, mint a laposodó T-hullámok, az S-T szegmens csökkenése és az enyhe aritmia nem tekinthetők kötelező indikációnak a liposomicin alakú abbahagyáshoz. A QRS-komplexum lerövidülését azonban szívmérgezés jelének tekintik. Ha ez a változás bekövetkezik, fontolóra kell venni az antraciklin szívizom-elváltozások legmegerősítettebb tesztjét, például a szívizom biopsziáját.
A szívműködések EKG-hoz képest specifikusabb értékelési és monitorozási módszerei a bal kamrai véremulzió mérése echokardiográfiával vagy jobb, mint a staphylococcus véredény (Muga). Ezeket a módszereket rendszeresen alkalmazni kell a liposzómás doxorubicin-kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen meg kell ismételni a kezelés során. A bal kamrai funkció értékelése kötelező minden további liposzómás doxorubicin átvitel előtt, amely meghaladja a 450 mg/m2 kumulált antraciklin dózist.
A fent említett értékelő tesztek és módszerek a szívműködés monitorozására vonatkoznak az antraciklin kezelés során a következő sorrendben: Elektrokardiogram monitorozása, bal kamrai véráramlás mérése, szívizom biopszia készítése. Ha a teszt eredménye arra utal, hogy a liposzómás doxorubicin-terápiával összefüggő szívkárosodás állhat fenn, gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit a szívkárosodás kockázatához képest.
Kezelésre szoruló szívbetegségben szenvedő betegeknél csak a liposzóma doxorubicint alkalmazzák, ha a kezelés előnyei meghaladják a betegek kockázatát.
Legyen óvatos a szívelégtelenség liposzómával kezelt betegeknél.Ha kétség merül fel a szívizom fájdalom állapotával kapcsolatban, vagyis a bal kamrai véredény jelentősen csökken a kezelés előtti értékekhez képest és/vagy a bal kamra aránya alacsonyabb, mint a vonatkozó prediktív érték (például: Szexi pangásos szívelégtelenség léphet fel, először nem változik az elektrokardiogram értéke, és ez néhány héttel a kezelés után következhet be. Legyen óvatos azoknál a betegeknél, akik más antraciklint szedtek. A doxorubicin-hidroklorid teljes dózisánál figyelembe kell venni minden korábbi (vagy egyidejű) szívre gyakorolt toxikus gyógyszeres kezelést, mint például más antraciklin/antraquinon vagy például 5-fluorouracil. Szívtoxicitás is előfordulhat 450 mg/m2-nél kisebb kumulált antraciklin dózis esetén azoknál a betegeknél, akik korábban mediasztin sugárzást kaptak, vagy olyan betegeknél, akiket ciklofoszfamiddal kezeltek.
A szívre gyakorolt biztonságosság az emlő- és petefészekrák esetén javasolt adag (50 mg/m2) esetén is hasonló a 20 mg/m2 biztonságossághozkaposi rákbetegségben szenvedő AIDS-es betegeknél.
Sok olyan beteget kezelnek liposzómás doxorubicinnel, akiknél korábban csontvelő-elégtelenség áll fenn olyan tényezők miatt, mint például a korábbi HIV-fertőzése vagy sok gyógyszer egyidejűleg vagy korábban szedett, vagy csontvelővel kapcsolatos daganata miatt. A kontrollvizsgálatok során a petefészekrákos betegeket 50 mg/m2 dózissal kezelik, a csontvelő-elégtelenség általában enyhe vagy közepesen súlyos, visszafordítható, és nincs összefüggésben a neutrofil fertőzés stádiumával vagy vérfertőzéssel. Ezenkívül egy klinikai vizsgálatban a liposzóma doxorubicinről számoltak be a topotekánnal összehasonlítva, a vérfertőzések aránya a liposzóma doxorubicinnel kezelt petefészekrákos betegek szignifikánsan kevesebb kezelésének köszönhetően. Egy jelentett klinikai vizsgálatban a csontvelő-elégtelenség hasonló arányát találták doxorubicin liposzómával kezelt metasztatikus emlőrákos betegeknél is. Ellentétben az emlő- vagy petefészekrákos betegek kezelésének tapasztalataival, a csontvelő-elégtelenség olyan nemkívánatos eseménynek tűnik, amely az AIDS-szel összefüggő Kaposi rákos betegeknél az adag csökkentését eredményezi. Mivel valószínűleg csontvelő-elégtelenséget okoz, a liposzóma doxorubicin-kezelés alatt, de legalább minden doxorubicin-liposzóma-dózis előtt időszakos vérsejt-vizsgálatot kell végezni.
A súlyos csontvelő-elégtelenség felülfertőződéshez vagy vérzéshez vezethet.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Kaposi rákos betegek AIDS-szel kapcsolatosak, a Bleomycin/Vincristin kezelési csoporthoz képest úgy tűnik, hogy a liposzómás doxorubicin-kezelés során gyakrabban fordulnak elő véletlen fertőzések. A betegeknek és az orvosoknak tudatában kell lenniük ennek a magasabb aránynak, és megfelelő beavatkozásokkal kell rendelkezniük.
Másodlagos hematológia
Más, DNS-károsodást okozó proliferációt gátló gyógyszerek mellett másodlagos akut medulláris leukémiát és csontvelő diszfunkció szindrómát jelentettek doxorubicinnel kezelt betegeknél a koordinációs sémában. Ezért minden beteg Doxorubicin-kezelése során ellenőrizni kell a hematológiát.
Másodlagos szájüregi rák
Nagyon ritka másodlagos szájrákos esetekről számoltak be olyan betegeknél, akik hosszú ideig (több mint egy éve) kaptak liposzómás doxorubicint, vagy akiknél a liposzómaformák doxorubicin dózisa meghaladja a 720 mg/m2-t. Cases of secondary oral cancer are diagnosed during liposome doxorubicin treatment and up to 6 years after the last dose. A betegeket rendszeres időközönként ellenőrizni kell, hogy nincs-e szájfekély vagy olyan kellemetlen érzés a szájban, amely másodlagos szájrákra utalhat.
Az infúzióval kapcsolatos reakció
A súlyos reakciók, amelyek néha életveszélyesek, ugyanazokkal a jellemzőkkel bírnak, mint az allergiás vagy anafilaxiás reakciók, olyan tünetekkel, mint az asztma, kipirulás, csalánkiütés, mellkasi fájdalom, láz, magas vérnyomás, szapora szívverés, viszketés, izzadás, légszomj, arc, csipke, mellkasi fájdalom és torokfájás és/vagy alacsonyabb vérnyomás a szájnyálkahártya-gyulladás kezdete után néhány percen belül. Infúziós reakciókkal járó görcsök is előfordulnak, de ritkán. Az infúzió ideiglenes leállítása további kezelés nélkül megoldja ezeket a tüneteket. Az e tünetek kezelésére szolgáló gyógyszereket (például antihisztamin, kortikoszteroidok, adrenalin és görcsoldók), valamint sürgősségi felszerelést azonban azonnal használatra rendelkezésre kell bocsátani. A legtöbb betegnél a kezelés az összes tünet megszűnése után folytatható, kiújulás nélkül. Az infúziós reakció ritkán jelentkezik az első kezelési ciklus után. Az infúziós reakció kockázatának minimalizálása érdekében a kezdő adagot legfeljebb 1 mg/perc sebességgel kell alkalmazni.
Cukorbeteg
Vegye figyelembe, hogy minden liposzómás doxorubicint tartalmazó injekciós üveg szacharózt tartalmaz, és ezt az adagot 5%-os glükózoldatban (50 mg/ml) keverik az átvitelhez.
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, gépeket, ha a liposzóma formorubicin-kezelés miatt fáradtnak vagy álmosnak érzi magát.
Használjon gyógyszereket nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt
terhesség
Mivel a chemodox hatóanyaga, a doxorubicin-hidroklorid születési rendellenességeket okozhat, értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes. Egy másik fontos dolog, hogy partnere vagy partnere megbízható fogamzásgátlási módszert használjon a terhesség elkerülése érdekében a liposzómás doxorubicin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 6 hónapig. Ez mind a férfi, mind a női betegekre vonatkozik, amikor doxorubicin liposzómás kezelést kapnak.
szoptatás
Mivel a Doxorubicin Hydrochlorid károsíthatja a gyermekeket, a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást, mielőtt elkezdik a liposzómás doxorubicin-kezelést. Az orvosszakértők a HIV-fertőzött nőknek, akik semmilyen esetben sem szoptatnak, azt javasolják, hogy elkerüljék a HIV-fertőzést.
Gyógyszerkölcsönhatás
A liposzómás doxorubicinnel nincs hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-kutatás, bár általános kemoterápiás szerekkel végzett II. Legyen óvatos a Doxorubicin Hydrochloriddal kölcsönhatásba lépő gyógyszerkészítmények használatakor. A doxorubicin liposzóma más Doxorubicin Hydrochlorid készítményekhez hasonlóan növelheti más rákellenes terápiák toxicitását. A szolid tumorokban (beleértve a mell- és petefészekrákot) szenvedő betegeknél, valamint ciklofoszfamidot vagy taxánokat szedő betegeknél jelentett klinikai vizsgálatokban nem jegyeztek fel toxicitást. AIDS-betegeknél a ciklofoszfamidos vérzés drámai drámáját és a 6-merkaptopurin májtoxicitását jelentették a standard doxorubicin-hidroklorid esetében. Óvatosan kell eljárni, ha egyidejűleg más citotoxikus toxikus anyagokat is jeleznek, különösen a csontvelőt károsító gyógyszereket.
A kábítószer megfeleltetése: Mivel a szer lovasságáról nincsenek tanulmányok, ne keverje össze ezt a gyógyszert más gyógyszerekkel.
Tárolás
A nem megfelelő injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Kerülje a fagypontot. Intravénás vízben 5%-os dextróz oldattal történő hígítás után a hígított liposzóma doxorubicin oldatot azonnal fel kell használni. A fel nem használt hígított terméket 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolják legfeljebb 24 órán keresztül. A részben használt injekciós üvegeket el kell távolítani.
Egyéb gyógyszerek
- ANDROCUR 50MG TABLETS
- Bemfola
- MICROGYNON 30 TABLETS
- MOVICOL SACHETS
- TIXYLIX DRY COUGH
- THADEN CAPSULES 25MG
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions