ยา Chemodox 2mg/ml Sun Pharma รักษามะเร็งเต้านม มะเร็งรังไข่ มะเร็ง kaposi และโรคไขกระดูก (10ml)
รูปแบบยา กล่อง X 10ml
ข้อมูลจำเพาะ ด็อกโซรูบิซิน
ส่วนประกอบ ซันฟาร์ม่า
ส่วนประกอบ
| ข้อมูลองค์ประกอบ | เนื้อหา |
| ด็อกโซรูบิซิน | 2มก./มล |
การใช้งาน
ระบุ
doxorubicin liposome ถูกกำหนดไว้:
เภสัชวิทยา
รหัส ATC: L01DB01
กลุ่มเภสัชวิทยา: ยาต้านมะเร็งและยากดภูมิคุ้มกัน พิษต่อเซลล์
กลไกของการกระแทก
สารออกฤทธิ์ของ chemodox คือ Doxorubicin Hydrochlorid Liposome ซึ่งเป็นกลุ่มยาปฏิชีวนะ cyteto พิษของ Anthracyclin ที่ได้จาก Streptomyces Peucetius Var ซีเซียส. ปัจจุบันยังไม่ทราบกลไกที่แน่นอนของการต่อต้านเนื้องอกของ Doxorubicin โดยทั่วไปการยับยั้ง DNA, RNA และกระบวนการสังเคราะห์โปรตีนมีส่วนทำให้เกิดพิษต่อเซลล์ส่วนใหญ่ นี่อาจเป็นผลมาจากการติดหมู่แอนทราไซคลินระหว่างคู่เบสที่อยู่ติดกันของสายโซ่บิดเกลียว DNA และด้วยเหตุนี้ จึงป้องกันการบิดตัวที่จำเป็นสำหรับการคัดลอก
เภสัชจลนศาสตร์แบบไดนามิก
ไลโปโซมคือเพจิเลตที่มีส่วนพื้นผิวของโพลีเมอร์ของโพลีเมอร์เมทอกซีโพลีเอทิลีนไกลคอลในน้ำในร่างกาย (MPEG) กลุ่ม MPEG เชิงเส้นขยายจากพื้นผิวไลโปโซมเพื่อสร้างสารเคลือบป้องกันที่ช่วยลดปฏิสัมพันธ์ระหว่างเยื่อสองชั้นของไขมันและส่วนประกอบพลาสมา สิ่งนี้ทำให้ไลโปโซมของ doxorubicin ไหลเวียนในเลือดเป็นเวลานาน ไลโปโซมของ Pegyl มีขนาดเล็กพอ (เส้นผ่านศูนย์กลางเฉลี่ยประมาณ 100 นาโนเมตร) ที่จะผ่านสภาพสมบูรณ์ (หลอดเลือดหลบหนี) ผ่านทางข้อบกพร่องของหลอดเลือดที่ส่งเลือดไปเลี้ยงเนื้องอก หลักฐานการแทรกซึมของไลโปโซม pegyl จากหลอดเลือด และการบุกรุกและการสะสมในเนื้องอกพบได้ในหนูที่มีเนื้องอกมะเร็งลำไส้ใหญ่ C-26 และในหนูดัดแปลงพันธุกรรมที่มีรอยโรค kaposi Sarcoma ไลโปโซมเพกิเลชันยังมีความสามารถในการซึมผ่านของไขมันต่ำและระบบบัฟเฟอร์น้ำภายในแบบรวมเพื่อกักเก็บด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์ไว้ในไลโปโซมระหว่างการขนส่ง
เภสัชจลนศาสตร์ของ doxorubicin liposome ในพลาสมาในบุคคลอื่นพร้อมรายงานในวรรณคดีเกี่ยวกับการเตรียมมาตรฐานของ Doxorubicin hydrochlorid ในปริมาณต่ำ (10 มก./ตารางเมตร-20 มก./ตารางเมตร) ไลโปโซมของด็อกโซรูบิซินจะสร้างคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้น ภายในขนาด 10 มก./ตารางเมตร-60 มก./ตารางเมตร ไลโปโซม doxorubicin ก่อให้เกิดเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่เป็นเชิงเส้น มาตรฐานด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์แสดงการกระจายที่กว้าง (ปริมาณการกระจาย: 700 ถึง 1,100 ลิตร/ตร.ม.) และการกวาดล้างอย่างรวดเร็ว (24 ถึง 73 ลิตร/ชั่วโมง/ตร.ม.) ในทางตรงกันข้าม คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซมด็อกโซรูบิซินแสดงให้เห็นว่าไลโปโซมด็อกโซรูบิซินถูกจำกัดอยู่ที่ปริมาตรของของเหลวในหลอดเลือด และการปล่อยเลือดออกจากเลือดขึ้นอยู่กับการขนส่งของไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินจะทำงานหลังจากที่ไลโปโซมหลุดออกไปและเจาะเข้าไปในช่องเนื้อเยื่อในขนาดที่เท่ากัน ความเข้มข้นในพลาสมาและค่าพื้นที่ใต้กราฟ AUC ของด็อกโซรูบิซินไลโปโซมที่เป็นตัวแทนของไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอริด มีพีกิเลชัน (ที่มีด็อกโซรูบิซิน 90-95%) สูงกว่าการเตรียมด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์อย่างมีนัยสำคัญ
ไม่ควรใช้ด็อกโซรูบิซิน ไลโปโซมร่วมกับสูตรอื่นของด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรเป้าหมาย
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินในขนาด 10 มก./ตารางเมตร ถึง 60 มก./ตารางเมตร อธิบายได้ดีที่สุดโดยใช้แบบจำลองแบบไม่เชิงเส้นสองช่องที่มีการป้อนข้อมูลแบบไม่มีขั้นตอน และยกเว้น Michaelis-Menten การกวาดล้างภายในเฉลี่ยของ doxorubicin คือ 0.030 ลิตร/ชม./ม.2 (ประมาณ 0.008 ถึง 0.152 ลิตร/ชม./ม.2) และการกระจายตัวโดยเฉลี่ยของสมมติฐานคือ 1.93 ลิตร/ม.2 (ประมาณ 0.96-3.85 ลิตร/ม.2) ปริมาตรพลาสมาโดยประมาณ ระยะเวลาการขายที่ชัดเจนอยู่ระหว่าง 24-231 ชั่วโมง โดยเฉลี่ย 73.9 ชั่วโมง
ผู้ป่วยมะเร็งเต้านม
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซม โดโซรูบิซิน ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมมีความคล้ายคลึงกับคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดในกลุ่มประชากรที่มากกว่าผู้ป่วยมะเร็งประเภทต่างๆ รายงานระยะห่างภายในโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 0.016 ลิตร/ชม./ตร.ม. (0.008 - 0.027 ลิตร/ชม./ตร.ม.) การกระจายสมมติฐานโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 1.46 ลิตร/ตร.ม. (ประมาณ 1.10 - 1.64 ลิตร/ตร.ม.) เวลาขายเฉลี่ยที่ชัดเจนคือ 71.5 ชั่วโมง (ประมาณ 45.2 - 98.5 ชั่วโมง)
ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซม โดโซรูบิซิน ในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่มีความคล้ายคลึงกับคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ที่กำหนดในกลุ่มประชากรที่มีขนาดใหญ่กว่าผู้ป่วยมะเร็งประเภทต่างๆ ระยะห่างภายในเฉลี่ยอยู่ที่ 0.021 ลิตร/ชม./ตร.ม. (ประมาณ 0.009-0.041 ลิตร/ชม./ตร.ม.) การกระจายเฉลี่ยของการกระจายตามสมมติฐานคือ 1.95 ลิตร/ตร.ม. (ประมาณ 1.67- 2.40 ลิตร/ตร.ม.) เวลาขายเครื่องโดยเฉลี่ยอยู่ที่ 75.0 ชั่วโมง (ประมาณ 36.1-125 ชั่วโมง)
ผู้ป่วยมะเร็งคาโปซีมีความเกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินได้รับการประเมินในผู้ป่วยมะเร็งคาโปซีโดยใช้การฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 นาทีในขนาด 20 มก./ตารางเมตร เพียงครั้งเดียว พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน (ส่วนใหญ่เป็นไลโปโซมของด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์ที่สร้างเพจิเลต และไม่ได้จับด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์ที่มีความเข้มข้นต่ำ) หลังจากรับประทานขนาด 20 มก./ตารางเมตร ซึ่งแสดงใน ตารางที่ 10
.
ตารางที่ 10: พารามิเตอร์แบบไดนามิกที่รายงานในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ได้รับการรักษาด้วย liposome doxorubicin
ก่อนรับประทาน ยา Chemodox 2mg/ml Sun Pharma รักษามะเร็งเต้านม มะเร็งรังไข่ มะเร็ง kaposi และโรคไขกระดูก (10ml)
วิธีใช้
โดโซรูบิซิน ไลโปโซม ใช้ทางหลอดเลือดดำ
ห้ามใช้ไลโปโซมด็อกโซรูบิซินในการฉีดยาลูกกลอนหรือไม่เจือจาง ข้อแนะนำของ liposome doxorubicin ทางหลอดเลือดดำที่เชื่อมต่อผ่านประตูรองของกลูโคสในหลอดเลือดดำ 5% (50 มก./มล.) เพื่อให้เกิดการเจือจางมากขึ้นและลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดและการระบายน้ำของหลอดเลือด การแช่สามารถทำได้ผ่านทางหลอดเลือดดำส่วนปลาย อย่าใช้ตัวกรองที่ติดตั้งไว้ล่วงหน้า Doxorubicin liposome ไม่ได้ใช้โดยการฉีดเข้ากล้ามหรือใต้ผิวหนัง
สำหรับขนาด
สำหรับขนาดยา ≥ 90 มก.: เจือจางไลโปโซมด็อกโซรูบิซินในสารละลายกลูโคส 5% 500 มล. (50 มก./มล.)
มะเร็งเต้านม / มะเร็งรังไข่ / มัลติเพิล มัยอิโลมา
เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเนื่องจากการให้ยา ให้ใช้ยาขนาดเริ่มต้นที่ความเร็วไม่เกิน 1 มก./นาที หากไม่พบปฏิกิริยา การส่งผ่านสามารถทำไลโปโซม ฟอร์โมรูบิซินต่อไปได้ในระยะเวลา 60 นาที
ในคนไข้ที่เกิดปฏิกิริยาการฉีดยา จะต้องปรับการแพร่เชื้อดังนี้: 5% ของขนาดยาทั้งหมดควรส่งอย่างช้าๆ ใน 15 นาทีแรก หากทนได้ดีและไม่มีปฏิกิริยาใดๆ เกิดขึ้น ความเร็วในการส่งข้อมูลจะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าใน 15 นาทีข้างหน้า หากยอมรับได้อย่างดี การแช่สามารถเสร็จสิ้นได้ในชั่วโมงถัดไป โดยใช้เวลาในการส่งสัญญาณทั้งหมด 90 นาที
มะเร็งคาโปซีเกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
ไลโปโซมด็อกโซรูบิซินถูกเจือจางในสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% 250 มล. (50 มก./มล.) สำหรับการให้ยาทางหลอดเลือดดำและการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 30 นาที
ขนาดยา
มะเร็งรังไข่/มะเร็งรังไข่
liposome doxorubicin ถูกใช้ในหลอดเลือดดำในขนาด 50 มก./ม.2 ทุกๆ 4 สัปดาห์ ตราบใดที่โรคไม่คืบหน้าและผู้ป่วยยังคงทนต่อการรักษาต่อไป
ภาวะหลายเสียง
ไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินใช้ในวันที่ 4 ของแผนการรักษาเป็นเวลา 3 สัปดาห์ด้วยบอร์เทโซมิบ ในขนาด 30 มก./ตร.ม. ให้ส่งยาภายใน 1 ชั่วโมงทันทีหลังจากการส่งผ่านยาบอร์เทโซมิบ สูตรการรักษาบอร์เทโซมิบประกอบด้วย 1.3 มก./ตารางเมตร ในวันที่ 1, 4, 8 และ 11 ทุก 3 สัปดาห์ ควรให้ยาซ้ำจนกว่าผู้ป่วยจะตอบสนองและยอมรับได้เต็มที่ ปริมาณยาทั้งสองชนิดในวันที่ 4 ต่อวันอาจล่าช้าได้ถึง 48 ชั่วโมงหากจำเป็นทางการแพทย์ ปริมาณ Bortezomib ต้องใช้เวลาอย่างน้อย 72 ชั่วโมงมะเร็งคาโปซีเกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
ด็อกโซรูบิซิน ไลโปโซมฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 20 มก./ตารางเมตร ทุกๆ สองถึงสามสัปดาห์ หลีกเลี่ยงระยะทางที่สั้นกว่า 10 วัน เนื่องจากการสะสมของตัวยาและเพิ่มความเป็นไปได้ที่จะเป็นพิษไม่สามารถละเว้นได้ แนะนำให้รักษาผู้ป่วยเป็นเวลาสองถึงสามเดือนสำหรับการรักษา ทำการรักษาต่อไปหากจำเป็นเพื่อรักษาการรักษา
สำหรับผู้ป่วยทุกคน
หากผู้ป่วยมีอาการหรือสัญญาณของการตอบสนองในระยะเริ่มแรกเนื่องจากการให้ยา ให้หยุดการแพร่เชื้อทันที ใช้ปฏิกิริยาการแพ้ที่เหมาะสมเพื่อป้องกันไม่ให้ยาต้านฮีสตามีนและ/หรือคอร์ติโคสเตอรอยด์ขาด) และใช้ในอัตราที่ช้าลง
คำแนะนำในการปรับขนาดยาของด็อกโซรูบิซิน ไลโปโซม
เพื่อควบคุมเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เช่น ภาวะเม็ดเลือดแดงผิดปกติบนฝ่ามือ - ฝ่าเท้า เปื่อยอักเสบ หรือวิทยาโลหิตวิทยา สามารถลดขนาดยาลงหรือผ่อนคลายระยะห่างของขนาดยาได้ คำแนะนำในการปรับขนาดยาของด็อกโซรูบิซินไลโปโซมสำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้แสดงไว้ในตารางด้านล่าง การจำแนกประเภทความเป็นพิษในตารางนี้ขึ้นอยู่กับเกณฑ์ความเป็นพิษตามปกติของสถาบันมะเร็งแห่งชาติ
ตารางสำหรับเม็ดเลือดแดงสีรุ้งบนฝ่ามือ - ฝ่าเท้า (ตารางที่ 1) และปากเปื่อย (ตารางที่ 2) เสนอแผนการเปลี่ยนขนาดยาในการศึกษาทางคลินิกที่รายงานในการรักษาเต้านมหรือรังไข่ (ปรับรอบการรักษา 4 สัปดาห์): หากสารพิษเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยมะเร็ง KAPOSI ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ การรักษา รอบจาก 2 สัปดาห์สามารถปรับได้ภายใน 2 สัปดาห์
ตารางนี้ใช้กับความเป็นพิษทางโลหิตวิทยา (ตารางที่ 3) โดยให้ตารางการปรับขนาดยาต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกที่รายงานเฉพาะในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งรังไข่เท่านั้น
ตารางที่ 1: Perseverive Red Red Hand - Solves of Foot
(น้ำหนักเบา บวม หรือเป็นสะเก็ด โดยไม่ส่งผลต่อกิจกรรมประจำวัน)
(โฮ่งบาน ลอกหรือบวม ได้รับผลกระทบแต่ไม่รวมถึงกิจกรรมประจำวัน แผลไหม้หรือแผลเล็ก ๆ ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางน้อยกว่า 2 ซม.)
รออีกหนึ่งสัปดาห์ ย้อนกลับไประยะ 4 สัปดาห์
(แผลไหม้จากน้ำ แผลพุพอง หรือบวมส่งผลต่อการเดินทางหรือกิจกรรมประจำวัน ไม่สามารถสวมเสื้อผ้าปกติได้)
รออีกหนึ่งสัปดาห์
(กระบวนการเฉพาะที่หรือการแพร่กระจายทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนในการติดเชื้อ หรือล้มป่วยหรือเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล)
(แผลที่ไม่เจ็บปวด ผื่น หรือปวดเล็กน้อย)
(เจ็บปวด บวมน้ำ หรือเป็นแผล แต่ยังสามารถรับประทานได้)
(เจ็บปวด บวมน้ำ หรือเป็นแผล แต่ไม่สามารถรับประทานได้)
รออีกหนึ่งสัปดาห์
(ต้องการความช่วยเหลือในลำไส้หรือนอกลำไส้)
ตารางที่ 4: ปรับขนาดยาสำหรับระบบการประสานงานของ Doxorubicin Liposome + Bortezomib ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกหลายก้อน
ปริมาณเกล็ดเลือด เฮโมโกลบิน ANC ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ มีรายงานคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ liposome doxorubicin ในผู้ป่วยบางรายที่มีระดับบิลิรูบินรวมไม่แตกต่างจากผู้ป่วยที่มีบิลิรูบินปกติ อย่างไรก็ตาม จนกว่าจะมีประสบการณ์ในการรักษาเพิ่มเติม ควรลดไลโปโซมด็อกโซรูบิซินในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับ โดยพิจารณาจากประสบการณ์จากการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและรังไข่ ซึ่งมีรายงานดังนี้ เมื่อเริ่มการรักษา หากบิลิรูบินอยู่ระหว่าง 1.2-3.0 มก./ดล. โดสแรกจะลดลง 25% หากบิลิรูบิน> 3.0 มก./ดล. เข็มแรกจะลดลง 50% หากผู้ป่วยทนต่อยาเม็ดแรกโดยไม่เพิ่มบิลิรูบินหรือเอนไซม์ตับในซีรั่ม ปริมาณยาสำหรับรอบที่ 2 อาจเพิ่มขึ้นเป็นระดับยาถัดไป ซึ่งหมายความว่าหากยาเม็ดแรกลดลง ยาเม็ดแรกจะเพิ่มขนาดยาสำหรับรอบที่ 2; หากลดลง 50% แรก มากถึง 75% สำหรับขนาดที่ 2 สามารถใช้ liposome doxorubicin ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของตับโดยมีบิลิรูบินเพิ่มขึ้นและเอนไซม์ตับสูงถึง 4 เท่าของขีดจำกัดบนของช่วงปกติ ก่อนใช้ไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน ให้ประเมินการทำงานของตับโดยการทดสอบแบบไม่แสดงอาการเป็นประจำ เช่น ALT/AST อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส และบิลิรูบิน ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต เนื่องจากโดโซรูบิซินถูกเผาผลาญโดยตับและถูกขับออกทางน้ำดี จึงไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา มีการรายงานข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของกลุ่มประชากรเป้าหมาย (ภายในการชิมการทดสอบครีเอตินีนที่ 30-156 มล./นาที) แสดงให้เห็นว่าการกำจัดในรูปแบบไลโปโซมไม่ได้รับผลกระทบจากการทำงานของไต ไม่มีข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของผู้ป่วยที่มีค่าครีเอตินีนเคลียร์ต่ำกว่า 30 มล./นาที ผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์มีม้าม เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน ในผู้ป่วยที่ตัดม้าม จึงไม่แนะนำการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน เด็ก ๆ ประสบการณ์ในเด็กมีจำกัดมาก ไม่แนะนำให้รักษาด้วย liposome doxorubicin ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี ผู้สูงอายุ การวิเคราะห์ตามประชากรเป้าหมายรายงานว่าอายุในช่วงการทดสอบ (อายุ 21-75 ปี) ไม่ได้เปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของไลโปโซมด็อกโซรูบิซินอย่างมีนัยสำคัญ จะทำอย่างไรเมื่อให้ยาเกินขนาด? การรักษาการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีไขกระดูกล้มเหลวอย่างรุนแรง รวมถึงการรักษาในโรงพยาบาล ยาปฏิชีวนะ เกล็ดเลือดและแกรนูโลไซต์ และการรักษาอาการเยื่อเมือกอักเสบ จะทำอย่างไรเมื่อลืมใช้ยา
ผลข้างเคียง
บันทึกความปลอดภัย
รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์มากที่สุดในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งเต้านม/รังไข่ (50 มก./ตารางเมตร ทุก 4 สัปดาห์) คือภาวะเม็ดเลือดแดงผิดปกติที่ฝ่ามือ - ฝ่าเท้า อัตราส่วนของเม็ดเลือดแดงสีรุ้ง - ฝ่าเท้ามีรายงานอยู่ที่ 44.0% - 46.1% เอฟเฟกต์เหล่านี้ส่วนใหญ่จะเป็นแสง ความรุนแรง (ระดับ 3) รายงานประมาณ 17% -19.5% อัตราผู้ป่วยที่คุกคามชีวิต (ระดับ 4) อยู่ที่ โปรแกรมมะเร็งเต้านม
ในการศึกษาทางคลินิกที่มีรายงาน ผู้ป่วยมะเร็งเต้านมไม่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดก่อนการรักษาระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินในขนาด 50 มก./ตร.ม. ทุกๆ 4 สัปดาห์ หรือด็อกโซรูบิซินในขนาด 60 มก./ตร.ม. ทุกๆ 3 สัปดาห์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยต่อไปนี้มีรายงานบ่อยกว่าในกลุ่มที่ใช้ด็อกโซรูบิซินเปรียบเทียบกับรูปแบบไลโปโซมของด็อกโซรูบิซิน: อาการคลื่นไส้ (53% เทียบกับ 37%; 3/4 5% เทียบกับ 3%), อาเจียน (31% เทียบกับ 19%; 3/4 4% เทียบกับน้อยกว่า 1%), ผมร่วง (66% เทียบกับ 20%), ผมร่วงอย่างเห็นได้ชัด (54% เทียบกับ 7%) 4%; ระดับ 3/4 8% เทียบกับ 2%)
การอักเสบของเมือก (23% เทียบกับ 13%; 3/4 4% เมื่อเทียบกับ 2%) และปากเปื่อย (22% เทียบกับ 15%; ระดับ 3/4 5% เมื่อเทียบกับ 2%) มีรายงานโดยทั่วไปมากกว่าสำหรับไลโปโซมของ doxorubicin เมื่อเทียบกับ doxorubicin เวลาเฉลี่ยของเหตุการณ์ร้ายแรงที่สุด (ระดับ 3/4) สำหรับทั้งสองกลุ่มคือ 30 วันหรือน้อยกว่า ดูตารางที่ 5 เพื่อทราบผลไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน
อัตราส่วนของผลกระทบทางโลหิตวิทยาที่คุกคามถึงชีวิต (ระดับ 4) คือ
ค่าไม่แสดงอาการทางคลินิกที่ผิดปกติ (ระดับ 3 และ 4) ที่รายงานในกลุ่มนี้มีค่าต่ำ รวมถึงความเข้มข้นของบิลิรูบิน, AST และ ALT ที่เพิ่มขึ้นในอัตรา 2.4%, 1.6% และ
ตารางที่ 5: มีรายงานวิธีแก้ปัญหาที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งเต้านม (50 มก./ตารางเมตร ทุก 4 สัปดาห์) (ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย liposome doxorubicin) ตามระดับที่รุนแรง จำแนกตามระบบ Meddra และระยะที่เกี่ยวข้อง:
เป็นที่นิยมมาก (≥ 1/10); ยอดนิยม (≥1/100,
เซียมส์ III
ไม่มีรายงานในการวิจัยทางคลินิกก่อนหน้านี้
โปรแกรมมะเร็งรังไข่
ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งรังไข่ (จากผู้ป่วยที่มีเนื้องอกกลุ่มเล็กๆ) ได้รับการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินในขนาด 50 มก./ม2 ในการศึกษาทางคลินิกที่มีรายงาน ดู ตารางที่ 6 เกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน
ตารางที่ 6: รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งรังไข่ (50 มก./ตารางเมตร ทุกๆ 4 สัปดาห์) (ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย xorubicin liposome) ตามความรุนแรง ระบบการจำแนกประเภทตาม Meddra และระยะที่เกี่ยวข้อง:
เป็นที่นิยมมาก (≥ 1/10); เป็นที่นิยม (≥ 1/100,
เซียมส์ III
(≥ 5%)
มะเร็งรังไข่
ระดับ 3/4
(≥ 5%)
มะเร็งรังไข่
(1-5%)
ทั่วไป เจ็บคอ ไขกระดูกล้มเหลวส่วนใหญ่ไม่รุนแรงหรือปานกลางและสามารถจัดการได้ การติดเชื้อตกเลือดสัมพันธ์กับเม็ดเลือดขาวที่ไม่ปกติ ( ในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ ค่าทางคลินิกที่ผิดปกติได้รับการรายงานในการศึกษาทางคลินิกทางคลินิกด้วย doxorubicin ชนิดไลโปโซมิน รวมถึงไบรูบินทั้งหมดเพิ่มขึ้น (โดยปกติในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของตับ) (5%) และเพิ่มระดับครีเอตินีนในเลือด (5%) เพิ่ม AST เกิดขึ้นน้อยลง ( สำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดแข็ง (รวมถึงผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่) ได้รับการรักษาในขนาดยา 50 มก./ตารางเมตร ทุกๆ 4 สัปดาห์ อัตราความปลอดภัยและผลข้างเคียงจะเทียบเท่ากับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยมะเร็งเต้านมในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่ โปรแกรมไขกระดูกหลายไขกระดูก ในบรรดาผู้ป่วยที่มีเนื้องอกในไขกระดูกหลายก้อนที่ได้รับการรักษาอย่างน้อย 1 การรักษาก่อนหน้านี้ มีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่ได้รับการรักษาด้วยการประสานงานของด็อกโซรูบิซินไลโปโซมที่ 30 มก./ม.2 ในหนึ่งชั่วโมงของการส่งผ่านหลอดเลือดดำในวันพุธ หลังจากใช้ Bortezomib ในขนาด 1.3 มก./ม.2 ในวันที่ 1, 4, 8 และ 11 สัปดาห์ ทุก ๆ สามสัปดาห์ หรือร่วมกับ Bortezomib solidarity fox ดู ตารางที่ 7 เกี่ยวกับผลข้างเคียงที่รายงานใน ≥ 5% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยการประสานงานในรูปแบบ doxorubicin Liposome ร่วมกับ Bortezomib ภาวะนิวโทรพีเนีย ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ และภาวะโลหิตจางเป็นเหตุการณ์ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานด้วยการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซินทั้งสองร่วมกับการบำบัดเดี่ยวด้วยบอร์เทโซมิบ และบอร์เทโซมิบ อัตราการลดเม็ดเลือดขาวที่เป็นกลาง 3 และ 4 ในกลุ่มการรักษาแบบรวมจะสูงกว่ากลุ่มเดียว (28% เทียบกับ 14%) การลดลงของเกล็ดเลือด 3 และ 4 เกล็ดในกลุ่มการรักษาแบบรวมจะสูงกว่ากลุ่มการรักษาเดี่ยว (22% เทียบกับ 14%) อัตราภาวะโลหิตจางเท่ากันในทั้งสองกลุ่มการรักษา (7% เทียบกับ 5%) โรคปากเปื่อยมีรายงานบ่อยกว่าในกลุ่มการรักษารวม (16%) เมื่อเทียบกับกลุ่มการรักษาเดี่ยว (3%) และกรณีส่วนใหญ่จะอยู่ที่ระดับ 2 หรือต่ำกว่า รายงาน Stomatitis 3 ในผู้ป่วย 2% ในกลุ่มการรักษารวมกัน ไม่มีรายงานเปื่อย 4 มีรายงานอาการคลื่นไส้และอาเจียนบ่อยกว่าในกลุ่มการรักษารวม (40% และ 28%) เมื่อเทียบกับกลุ่มเดี่ยว (32% และ 15%) และส่วนใหญ่อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 หยุดการรักษาหนึ่งหรือทั้งสองตัวแทนเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบใน 38% ของผู้ป่วย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยนำไปสู่การหยุดการรักษาไลโปโซมของ Bortezomib และ Doxorubicin รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงเป็นสีรุ้งบนฝ่ามือ - ฝ่าเท้า อาการปวดเส้นประสาท โรคเส้นประสาทส่วนปลาย โรคเส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัสส่วนปลาย การลดลงของเกล็ดเลือด ความดันโลหิตลดลง และความเหนื่อยล้า ตารางที่ 7: รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการศึกษาทางคลินิกต่อไขกระดูกหลายชนิด (โดโซรูบิซิน ไลโปโซม 30 มก./ตารางเมตร รวมกับบอร์ทีโซมิบ ทุก 3 สัปดาห์) ตามความรุนแรง ระบบการจำแนกประเภทตามหน่วยงาน Meddra และระยะที่เกี่ยวข้อง: เป็นที่นิยมมาก (≥ 1/10); เป็นที่นิยม (≥ 1/100, เซียมส์ III (≥ 5%) ระดับ 3/4 ** (≥ 5%) ความจริงจังทุกระดับ (1-5%) เริมงูสวัด โซเดียมในเลือด ลดแคลเซียมในเลือด ** 3/4 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของระดับร้ายแรงทั้งหมดโดยมีอัตราการเกิดทั้งหมด ≥ 5% (ดูเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ระบุไว้ในคอลัมน์แรก) โปรแกรมมะเร็ง Kaposi เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ที่รักษาในขนาด 20 มก./ตารางเมตร ด้วยไลโปโซมของด็อกโซรูบิซิน ซึ่งแสดงให้เห็นว่าผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่พึงประสงค์มากที่สุดเกี่ยวข้องกับไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน (เกิดขึ้นประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วย) เม็ดเลือดขาวเป็นผลที่ไม่พึงประสงค์มากที่สุดที่รายงานต่อไลโปโซมของ doxorubicin ในประชากรเป้าหมาย มีรายงานการเกิดเม็ดเลือดขาวเป็นกลาง โรคโลหิตจาง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ผลกระทบเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงต้นของการรักษา ความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาอาจทำให้จำเป็นต้องลดขนาดยาลง หรือไม่ได้ระบุหรือทำให้การรักษาล่าช้า หยุดการรักษาด้วย liposome doxorubicin ชั่วคราวในผู้ป่วยที่มีจำนวน ANCs ผลกระทบต่อระบบทางเดินหายใจที่ไม่พึงประสงค์มักถูกรายงานในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับด็อกโซรูบิซินในรูปแบบไลโปโซม และอาจเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อฉวยโอกาสในกลุ่มประชากรโรคเอดส์ โอกาสการติดเชื้อมีรายงานในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi หลังจาก doxorubicin ที่สร้างจากไลโปโซม และมักรายงานในผู้ป่วยที่เป็นโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องของ HIV การติดเชื้อฉวยโอกาสส่วนใหญ่ที่รายงานในการศึกษาทางคลินิก ได้แก่ แคนดิดา ไซโตเมกาโลไวรัส เริม โรคปอดบวมคารินี และมัยโคแบคทีเรียม เอเวียมคอมเพล็กซ์ ตารางที่ 8: รายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ตามการจำแนกความถี่ CIMS III: เป็นที่นิยมมาก (≥ 1/10); เป็นที่นิยม (≥ 1/100, ทั่วไป ค่าทางคลินิกที่มีนัยสำคัญเป็นประจำเป็นเรื่องปกติ (≥ 5%) รวมถึงการเพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส; คิดว่า AST และบิลิรูบินเกี่ยวข้องกับโรคเบื้องหลังและไม่เกี่ยวข้องกับไลโปโซมด็อกโซรูบิน ลดฮีโมโกลบินและเกล็ดเลือดให้น้อยลง ( ผู้ป่วยทั้งหมด 10.8% ของผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิดก้อนรายงานว่ามีปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาในระหว่างกระบวนการรักษาไลโปโซมด็อกโซรูบิซินตามที่กำหนดโดยเงื่อนไขต้นทุนต่อไปนี้: ปฏิกิริยาการแพ้ ปฏิกิริยาภูมิแพ้ หอบหืด อาการบวมน้ำที่ใบหน้า ความดันโลหิต การขยายตัวของหลอดเลือด ลมพิษ ปวดหลัง อาการเจ็บหน้าอก หนาวสั่น มีไข้ แรดหุ่นเชิด เวียนศีรษะ หนีออกจากบ้าน อาการคัน เหงื่อออก การตอบสนองต่อบริเวณที่ฉีดและยา ปฏิสัมพันธ์ การหยุดการรักษาอย่างถาวรมีการรายงานไม่บ่อยนักในอัตราส่วน 2% มีรายงานอัตราส่วนที่สอดคล้องกันของปฏิกิริยาการให้ยา (12.4%) และการหยุดยา (1.5%) ในโปรแกรมต่อต้านมะเร็งเต้านม ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกหลายชนิดโดยใช้ liposome doxorubicin ร่วมกับ bortezomib มีรายงานปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายเลือดที่ 3% ในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ ปฏิกิริยาการถ่ายเลือดมีลักษณะเป็นหน้าแดง หายใจไม่สะดวก ใบหน้า ปวดศีรษะ หนาวสั่น ปวดหลัง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบและลำคอ และ/หรือความดันเลือดต่ำเกิดขึ้นในอัตรา 5% ถึง 10% ไม่ค่อยมีการรายงานอาการชักเกี่ยวกับปฏิกิริยาการฉีดยา ในผู้ป่วยทุกราย ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาจะรายงานส่วนใหญ่ในการให้ยาครั้งแรก การหยุดฉีดยาชั่วคราว การฉีดมักจะช่วยแก้อาการเหล่านี้ได้โดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซินอาจดำเนินต่อไปได้หลังจากที่อาการทั้งหมดได้รับการแก้ไขโดยไม่เกิดซ้ำ ปฏิกิริยาที่เกิดจากการให้ยาแทบจะไม่เกิดขึ้นอีกหลังจากรอบการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซินครั้งแรก การห้ามเลือดที่เกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจาง ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เม็ดเลือดขาว และไข้นิวโทรพีเนีย แต่ไม่ค่อยมีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย liposome doxorubicin ยังไม่ได้รับรายงานในคนไข้ที่มีการแพร่เชื้อ doxorubicin hydrochlorid อย่างต่อเนื่อง และมักมีรายงานในผู้ป่วยที่ใช้ liposome doxorubicin ไม่รบกวนผู้ป่วยที่ทำการรักษาและไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเว้นแต่ว่าปากเปื่อยจะส่งผลต่อความสามารถในการรับประทานอาหารของผู้ป่วย ในกรณีนี้ ระยะห่างในการให้ยาอาจคงอยู่ 1-2 สัปดาห์หรือลดขนาดยาลง มีรายงานอัตราภาวะหัวใจล้มเหลวที่เพิ่มขึ้นในการรักษาด้วยด็อกโซรูบิซินในขนาดยาสะสม > 450 มก./ตารางเมตร หรือในขนาดยาที่ต่ำกว่าสำหรับผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อหัวใจ การตรวจชิ้นเนื้อกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วยมะเร็งคาโปซีที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์จะได้รับไลโปโซมโดโซรูบิซินที่มีไลโปโซมในปริมาณสะสมมากกว่า 460 มก./ตารางเมตร รายงานนี้ไม่มีหลักฐานของโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายที่เกิดจากแอนทราไซคลิน ปริมาณที่แนะนำของ liposome doxorubicin สำหรับผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์คือ 20 มก./ตารางเมตร ทุกสองถึงสามสัปดาห์ ขนาดยาสะสมอาจทำให้เกิดความกังวลเกี่ยวกับความเป็นพิษของหัวใจในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ (> 400 มก./ตารางเมตร) จะต้องได้รับการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซินมากกว่า 20 ครั้งภายใน 40 ถึง 60 สัปดาห์ นอกจากนี้ การตรวจชิ้นเนื้อกล้ามเนื้อหัวใจจะดำเนินการในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อนซึ่งมีปริมาณแอนทราไซคลินสะสม 509 มก./ตารางเมตร-1,680 มก./ตารางเมตร ความเป็นพิษต่อหัวใจของบิลลิงแฮมรายงานจาก 0 ถึง 1.5 ประเด็นเหล่านี้สอดคล้องกับความเป็นพิษต่อหัวใจเล็กน้อยหรือไม่รุนแรง ในการศึกษาระยะที่ 3 ซึ่งมีการควบคุมเมื่อเปรียบเทียบกับด็อกโซรูบิซิน 11.4% ของวัตถุต่างๆ จะถูกแบ่งแบบสุ่ม (ไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินในขนาด 50 มก./ม.2/ทุก 4 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับด็อกโซรูบิซินในขนาด 60 มก./ม.2/ทุก 3 สัปดาห์) เพื่อให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในโครงร่างสำหรับความเป็นพิษต่อหัวใจในระหว่างการรักษาและ/การติดตาม ความเป็นพิษต่อหัวใจถูกกำหนดให้เป็นการลดลง 20 จุดขึ้นไป เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้น หากค่า LVEF ของหัวใจห้องล่างซ้ายในสถานะพักยังคงเป็นปกติ หรือ 10 คะแนนขึ้นไป หาก LVEF เกิดความผิดปกติ (ต่ำกว่าขีดจำกัดล่างของปกติ) ไม่มีวัตถุใดที่ใช้ไลโปโซมด็อกโซรูบิซินที่มีความเป็นพิษต่อหัวใจตามเกณฑ์ LVEF เพื่อรายงานสัญญาณและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว ในทางตรงกันข้าม ผู้ที่ใช้โดโซรูบิซินมีความเป็นพิษต่อหัวใจตามเกณฑ์ LVEF เพื่อรายงานสัญญาณและอาการของภาวะหัวใจล้มเหลว ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อน รวมถึงผู้ป่วยมะเร็งเต้านมและรังไข่กลุ่มเล็กๆ ที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยา 50 มก./ตารางเมตร/รอบ โดยมีปริมาณแอนทราไซคลินสะสมอยู่ที่ 1,532 มก./ตารางเมตร อัตราของภาวะหัวใจล้มเหลวจะมีผลทางคลินิกต่ำ ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซินในขนาด 50 มก./ตร.ม./รอบ มีดัชนีเศษส่วนของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายเดิม และการวัดติดตามอย่างน้อยหนึ่งครั้งได้รับการประเมินโดย Muga Scan ผู้ป่วย 21% รายงานปริมาณแอนทราไซคลินที่สะสม> 400 มก./ม.2 ซึ่งเป็นระดับของการสัมผัสที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจและหลอดเลือดของ toxorubicin ในระบบหัวใจและหลอดเลือด มีเพียง 15% เท่านั้นที่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างน้อยหนึ่งครั้งโดยมีความสำคัญของตะแกรงในอิมัลชันเลือดกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย ซึ่งกำหนดเป็นค่าอิมัลชันเลือดกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายน้อยกว่า 45% หรืออย่างน้อย 20 คะแนนเมื่อเทียบกับค่าเดิม เช่นเดียวกับสารต้านมะเร็งที่ทำลาย DNA มีรายงานมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันเฉียบพลันทุติยภูมิและกลุ่มอาการผิดปกติของไขกระดูกในผู้ป่วยที่รักษาร่วมกับด็อกโซรูบิซิน ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยด็อกโซรูบิซินควรได้รับการตรวจติดตามทางโลหิตวิทยา แม้จะมีสภาพเนื้อตายเฉพาะที่ซึ่งพบไม่บ่อยนัก แต่โดโซรูบิซินที่เป็นไลโปโซมก็ถือเป็นสารระคายเคือง การศึกษาในสัตว์ทดลองรายงานว่าการใช้ doxorubicin hydrochlorid เป็นสูตรไลโปโซมช่วยลดโอกาสที่จะเกิดความเสียหายจากการระบายน้ำของหลอดเลือด หากมีสัญญาณหรืออาการของหลอดเลือดออก (เช่น ความเจ็บปวด เกิดผื่นแดง) ให้หยุดการให้ยาและเริ่มแพร่เชื้อไปยังหลอดเลือดดำอื่น น้ำน้ำแข็งในวงจรที่วงจรประมาณ 30 นาทีอาจช่วยลดปฏิกิริยาท้องถิ่นได้ Doxorubicin liposome ไม่ได้ใช้โดยการฉีดเข้ากล้ามหรือใต้ผิวหนัง ก่อนหน้านี้มีรายงานปฏิกิริยาของการรักษาด้วยรังสีเมื่อใช้ไลโปโซมแต่ด็อกโซรูบิซินพบน้อย ประสบการณ์หลังการตลาด อาการไม่พึงประสงค์จากยาจะถูกรายงานในระหว่างการตลาดหลังจากนำยาออกสู่ตลาดตามแผนการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน ตามที่อธิบายไว้ใน ตารางที่ 9 ความถี่มีให้ตามแบบแผนต่อไปนี้:
คำเตือน
ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง
ห้ามใช้
ห้ามใช้ liposomed doxorubicin เพื่อรักษามะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ ที่สามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพด้วยการบำบัดเฉพาะที่หรือ alfa-intereron
โปรดใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้
เนื่องจากความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์และระยะเวลาในการใช้ยา doxorubicin liposome จึงไม่ได้ใช้ร่วมกับ doxorubicin ไฮโดรคลอไรด์สูตรอื่น
ความเป็นพิษต่อหัวใจ
ผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ liposome doxorubicin ได้รับการแนะนำให้ติดตามการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นประจำ การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวที่ศูนย์กลางของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เช่น คลื่น T แบนราบ การลดส่วนของ S-T และภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเล็กน้อย ไม่ถือเป็นข้อบ่งชี้บังคับสำหรับการหยุดการหยุดในรูปของไลโปโซมิซิน อย่างไรก็ตาม การลดขนาด QRS complex ลงถือเป็นสัญญาณของภาวะหัวใจเป็นพิษ หากการเปลี่ยนแปลงนี้เกิดขึ้น ควรพิจารณาการทดสอบรอยโรคของกล้ามเนื้อหัวใจด้วยแอนทราไซคลิน เช่น การตรวจชิ้นเนื้อกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ได้ผลดีที่สุด
วิธีการที่เฉพาะเจาะจงมากขึ้นในการประเมินและติดตามการทำงานของหัวใจเมื่อเปรียบเทียบกับ ECG คือการวัดอิมัลชั่นเลือดหัวใจห้องล่างซ้ายด้วยเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือดีกว่าหลอดเลือด Staphylococcal (Muga) ต้องใช้วิธีการเหล่านี้อย่างสม่ำเสมอก่อนเริ่มการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน และทำซ้ำเป็นระยะระหว่างการรักษา การประเมินการทำงานของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้ายถือเป็นข้อบังคับก่อนที่การส่งผ่านด็อกโซรูบิซินด้วยไลโปโซมแต่ละครั้งจะเกินปริมาณแอนทราไซคลินที่สะสมไว้ที่ 450 มก./ม.2
การทดสอบประเมินผลและวิธีการที่กล่าวถึงข้างต้นเกี่ยวข้องกับการติดตามการทำงานของหัวใจในระหว่างการรักษาด้วยแอนทราไซคลิน ควรทำตามลำดับต่อไปนี้: การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ การวัดอัตราเลือดในกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย การตรวจชิ้นเนื้อกล้ามเนื้อหัวใจ หากผลการทดสอบบ่งชี้ว่าอาจมีความเสียหายต่อหัวใจที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน จะต้องพิจารณาถึงประโยชน์ของการรักษาต่อเนื่องอย่างรอบคอบเมื่อเทียบกับความเสี่ยงต่อความเสียหายของหัวใจ
ในผู้ป่วยโรคหัวใจที่ต้องได้รับการรักษา จะใช้เฉพาะยาไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน เมื่อประโยชน์การรักษามีมากกว่าความเสี่ยงของผู้ป่วย
ควรระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวด้วยการรักษาด้วยไลโปโซม
เมื่อใดก็ตามที่มีข้อสงสัยเกี่ยวกับภาวะอาการปวดกล้ามเนื้อหัวใจ นั่นคือ หลอดเลือดหัวใจห้องล่างซ้ายลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่าก่อนการรักษา และ/หรือ อัตราส่วนหัวใจห้องล่างซ้ายต่ำกว่าค่าพยากรณ์ที่เกี่ยวข้อง (เช่น ภาวะหัวใจล้มเหลวแบบเซ็กซี่สามารถเกิดขึ้นได้ โดยค่าคลื่นไฟฟ้าหัวใจจะไม่เปลี่ยนแปลงก่อน และอาจเกิดขึ้นได้ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการรักษา โปรดใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เคยใช้ยาแอนทราไซคลินชนิดอื่น ขนาดยาโดโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์ทั้งหมดต้องคำนึงถึงการรักษาก่อนหน้านี้ (หรือพร้อมกัน) กับยาที่เป็นพิษต่อหัวใจ เช่น แอนทราไซคลิน/แอนทราควินอนอื่น ๆ หรือตัวอย่าง 5- ฟลูออโรยูราซิล ความเป็นพิษต่อหัวใจยังสามารถเกิดขึ้นได้ที่ขนาดยาสะสมของแอนทราไซคลินที่น้อยกว่า 450 มก./ม.2 ในคนไข้ที่ได้รับรังสีเมดิแอสตินิกก่อนหน้านี้หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยไซโคลฟอสฟามิด
ความปลอดภัยในหัวใจสำหรับขนาดที่แนะนำสำหรับทั้งมะเร็งเต้านมและรังไข่ (50 มก./ม.2) มีความคล้ายคลึงกับความปลอดภัยที่ 20 มก./ม.2 ในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์
การทำงานของไขกระดูกลดลง
ผู้ป่วยจำนวนมากได้รับการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน โดยที่ไขกระดูกล้มเหลวก่อนหน้านี้ เนื่องจากปัจจัยต่างๆ เช่น การติดเชื้อ HIV ก่อนหน้านี้หรือการใช้ยาจำนวนมากพร้อมกันหรือก่อนหน้า หรือเนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับไขกระดูก ในการทดสอบควบคุม ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ได้รับการรักษาในขนาด 50 มก./ม.2 ไขกระดูกล้มเหลวมักจะไม่รุนแรงถึงปานกลาง สามารถรักษาให้หายได้ และไม่เกี่ยวข้องกับระยะการติดเชื้อนิวโทรฟิลหรือการติดเชื้อในเลือด นอกจากนี้ ในการศึกษาทางคลินิกที่รายงานเกี่ยวกับ liposome doxorubicin เมื่อเทียบกับ Topotecan อัตราการติดเชื้อในเลือดเนื่องจากการรักษาที่น้อยลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ที่ได้รับการรักษาด้วย liposome doxorubicin อัตราความล้มเหลวของไขกระดูกที่ใกล้เคียงกันยังพบในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มีไลโปโซมด็อกโซรูบิซินในการศึกษาทางคลินิกที่รายงาน ตรงกันข้ามกับประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเต้านมหรือรังไข่ ไขกระดูกล้มเหลวดูเหมือนจะเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การลดขนาดยาในผู้ป่วยมะเร็ง Kaposi ที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ เนื่องจากมีแนวโน้มที่จะทำให้ไขกระดูกล้มเหลว จึงจำเป็นต้องตรวจนับเม็ดเลือดเป็นระยะในระหว่างการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน และอย่างน้อยที่สุด ก่อนที่จะให้โดโซรูบิซินในแต่ละครั้งที่ได้รับไลโปโซม
ความล้มเหลวของไขกระดูกที่ร้ายแรงสามารถนำไปสู่การติดเชื้อขั้นรุนแรงหรือการตกเลือดได้
ในการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุม ผู้ป่วยมะเร็งคาโปซีมีความเกี่ยวข้องกับโรคเอดส์ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยบลีโอมัยซิน/วินคริสติน ดูเหมือนว่าโอกาสของการติดเชื้อจะเกิดขึ้นบ่อยกว่าในระหว่างการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน ผู้ป่วยและแพทย์จะต้องตระหนักถึงอัตรานี้ที่สูงขึ้นและมีการแทรกแซงที่เหมาะสม
โลหิตวิทยาทุติยภูมิ
เช่นเดียวกับยาต้านการแพร่กระจายอื่นๆ ที่ทำให้เกิดความเสียหายของ DNA มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วยด็อกโซรูบิซินในระบบการปกครองแบบประสานงานของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันทุติยภูมิและอาการความผิดปกติของไขกระดูก ดังนั้นจึงจำเป็นต้องติดตามผลทางโลหิตวิทยาในการรักษาผู้ป่วยด้วยด็อกโซรูบิซิน
มะเร็งช่องปากระยะทุติยภูมิ
มีรายงานกรณีของมะเร็งในช่องปากทุติยภูมิที่เกิดขึ้นน้อยมากในผู้ป่วยที่มีการสัมผัสยาไลโปโซมโดโซรูบิซินในระยะยาว (มากกว่าหนึ่งปี) หรือผู้ที่มีปริมาณไลโปโซมโดโซรูบิซินในปริมาณสูงกว่า 720 มก./ตารางเมตร กรณีของมะเร็งในช่องปากทุติยภูมิจะได้รับการวินิจฉัยในระหว่างการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน และนานถึง 6 ปีหลังจากรับประทานครั้งสุดท้าย ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับการตรวจเป็นระยะๆ เพื่อดูว่ามีแผลในช่องปากหรืออาการไม่สบายในปากที่อาจแสดงมะเร็งในช่องปากทุติยภูมิหรือไม่
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการให้สาร
ปฏิกิริยาร้ายแรงและบางครั้งอาจคุกคามถึงชีวิต มีลักษณะเช่นเดียวกับปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือภูมิแพ้ โดยมีอาการต่างๆ เช่น โรคหอบหืด หน้าแดง ลมพิษ เจ็บหน้าอก มีไข้ ความดันโลหิตสูง อัตราการเต้นของหัวใจเร็ว อาการคัน เหงื่อออก หายใจลำบาก ใบหน้า ชิป อาการเจ็บหน้าอก และเจ็บคอ และ/หรือความดันโลหิตต่ำ อาจเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีหลังจากเริ่มใช้ไลโปโซมิซิน การชักที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาการฉีดยาก็เกิดขึ้นเช่นกัน แต่หายาก การหยุดการให้ยาชั่วคราวจะช่วยแก้อาการเหล่านี้ได้โดยไม่ต้องรักษาเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม ยาที่ใช้รักษาอาการเหล่านี้ (เช่น ยาแก้แพ้ คอร์ติโคสเตียรอยด์ อะดรีนาลีน ยาป้องกันการชัก) รวมถึงอุปกรณ์ฉุกเฉิน จะต้องพร้อมใช้ทันที ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาอาจดำเนินต่อไปได้หลังจากที่อาการทั้งหมดได้รับการแก้ไขแล้ว โดยไม่มีการเกิดซ้ำ ปฏิกิริยาการให้สารแทบจะไม่เกิดขึ้นอีกหลังจากรอบการรักษาครั้งแรก เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาทางหลอดเลือดดำ ควรใช้ยาขนาดเริ่มต้นที่ความเร็วไม่เกิน 1 มก./นาที
ผู้ป่วยโรคเบาหวาน
โปรดทราบว่าขวดด็อกโซรูบิซินที่เป็นไลโปโซมแต่ละขวดมีซูโครส และขนาดยานี้ผสมในสารละลายกลูโคส 5% (50 มก./มล.) เพื่อการส่งผ่าน
ผลกระทบของยาต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ห้ามขับขี่หรือใช้อุปกรณ์ เครื่องจักรเมื่อรู้สึกเหนื่อยหรือง่วงนอนเนื่องจากการรักษาด้วยไลโปโซม ฟอร์โมรูบิซิน
ใช้ยาสำหรับผู้หญิงในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
เนื่องจากส่วนประกอบออกฤทธิ์ของด็อกโซรูบิซิน ไฮโดรคลอไรด์ในคีโมดอกซ์สามารถทำให้เกิดความพิการแต่กำเนิดได้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งคือคู่ของคุณหรือคู่ของคุณใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย liposome doxorubicin และเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากหยุดการรักษา สิ่งนี้ใช้ได้กับผู้ป่วยทั้งชายและหญิงเมื่อรับการรักษาด้วยไลโปโซมด็อกโซรูบิซิน
การให้นมบุตร
เนื่องจากด็อกโซรูบิซินสามารถเป็นอันตรายต่อเด็กได้ ผู้หญิงจึงต้องหยุดให้นมบุตรก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วยไลโปโซม ด็อกโซรูบิซิน ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์แนะนำผู้หญิงที่ติดเชื้อ HIV ที่ไม่ได้ให้นมบุตรไม่ว่าในกรณีใดๆ ก็ตามเพื่อหลีกเลี่ยงการแพร่เชื้อ HIV
ปฏิกิริยาระหว่างยา
ยังไม่มีการวิจัยปฏิกิริยาระหว่างยาอย่างเป็นทางการกับ liposomed doxorubicin ถึงแม้ว่าการทดลองระยะที่ 2 กับตัวแทนเคมีบำบัดทั่วไปได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกมะเร็งทางนรีเวช ระวังในการใช้ยาที่มีปฏิกิริยากับ Doxorubicin Hydrochlorid Doxorubicin liposome เช่นเดียวกับการเตรียม Doxorubicin Hydrochlorid อื่นๆ สามารถเพิ่มความเป็นพิษของการรักษาต้านมะเร็งอื่นๆ ได้ ในการศึกษาทางคลินิกที่รายงานในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อน (รวมถึงมะเร็งเต้านมและมะเร็งรังไข่) ผู้ที่เคยใช้ไซโคลฟอสฟาไมด์หรือแท็กเซน ไม่มีการบันทึกความเป็นพิษ ในผู้ป่วยโรคเอดส์ มีการรายงานอาการตกเลือดที่รุนแรงของไซโคลฟอสฟาไมด์และความเป็นพิษต่อตับของ 6-Mercaptopurin ไปยังมาตรฐาน Doxorubicin Hydrochlorid ต้องใช้ความระมัดระวังเมื่อระบุไว้พร้อมกันกับสารพิษที่เป็นพิษต่อเซลล์อื่นๆ โดยเฉพาะยาที่เป็นพิษในไขกระดูก
ความสอดคล้องของยา: เนื่องจากไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับกองทหารม้าของยา จึงไม่ผสมยานี้กับยาอื่น
การเก็บรักษา
ขวดที่ไม่ถูกต้องควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิตั้งแต่ 2 ° C ถึง 8 ° C หลีกเลี่ยงอุณหภูมิที่แช่แข็ง หลังจากเจือจางด้วยเดกซ์โทรส 5% ในน้ำเข้าเส้นเลือดแล้ว ควรใช้สารละลายไลโปโซมด็อกโซรูบิซินที่เจือจางทันที ผลิตภัณฑ์ที่เจือจางที่ไม่ได้ใช้จะถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 2 ° C ถึง 8 ° C ไม่เกิน 24 ชั่วโมง ควรถอดขวดที่ใช้แล้วบางส่วนออก
ยาอื่นๆ
- BRICANYL 0.3 MG/ML SYRUP
- BUTAMIRATE 7.5MG/5ML SYRUP
- DICLOPRAM 75 MG / 20 MG MODIFIED RELEASE HARD CAPSULES
- MAXOLON INJECTION 5MG/ML
- THADEN CAPSULES 25MG
- TIXYLIX DRY COUGH
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions