Thuốc Chemodox 2mg/ml Sun Pharma điều trị ung thư vú, ung thư buồng trứng, ung thư kaposi và bệnh tủy xương (10ml)

Dạng bào chế Hộp X 10ml
Quy cách doxorubicin
Thành phần Sunpharma

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
doxorubicin	2mg/ml

Công dụng

chỉ định

liposome doxorubicin được chỉ định:

là liệu pháp duy nhất cho bệnh nhân ung thư vú di căn, làm tăng nguy cơ mắc bệnh tim. Xương. Cơ thể dung nạp trước đây bằng liệu pháp toàn thân bao gồm ít nhất hai trong số các loại thuốc sau: Alkaloid Vinca, BLEOMYCIN và Doxorubicin tiêu chuẩn (hoặc các thuốc anthracyclin khác).

Dược lý

Mã ATC: L01DB01.

Nhóm dược lý: thuốc chống ung thư và ức chế miễn dịch, gây độc tế bào.

Cơ chế tác động

Thành phần hoạt chất của chemodox là Doxorubicin Hydrochlorid Liposome, một nhóm kháng sinh tế bào độc tố Anthracyclin thu được từ Streptomyces Peucetius Var. Caesius. Hiện nay người ta vẫn chưa biết rõ cơ chế chính xác về tác dụng chống khối u của Doxorubicin. Nhìn chung, sự ức chế DNA, RNA và quá trình tổng hợp protein là nguyên nhân gây ra phần lớn tác dụng gây độc tế bào. Đây có lẽ là kết quả của việc gắn nhóm anthracyclin giữa các cặp base liền kề của chuỗi xoắn DNA và do đó ngăn chặn sự xoắn cần thiết cho quá trình sao chép.

Dược động học

Liposome là pegylate chứa các đoạn bề mặt polyme của polyme methoxypolyethylene glycol nước cơ thể (MPEG). Các nhóm MPEG tuyến tính mở rộng từ bề mặt liposome để tạo ra lớp phủ bảo vệ làm giảm sự tương tác giữa màng kép lipid và các thành phần huyết tương. Điều này cho phép các liposome doxorubicin lưu thông trong thời gian kéo dài trong máu. Các liposome Pegyl đủ nhỏ (đường kính trung bình khoảng 100 nm) để đi qua các mạch máu còn nguyên vẹn (thoát ra ngoài) thông qua các khuyết tật mạch máu cung cấp máu để phát triển các khối u. Bằng chứng về sự xâm nhập của liposome pegyl từ mạch máu cũng như sự xâm nhập và tích tụ trong các khối u đã được thấy ở những con chuột có khối u ung thư ruột kết C-26 và ở những con chuột biến đổi gen có tổn thương Kaposi Sarcoma. Các liposome pegylation cũng có tính thấm lipid thấp và hệ thống đệm nước bên trong kết hợp để giữ doxorubicin hydrochlorid trong liposome trong quá trình vận chuyển.

Dược động học của doxorubicin liposome trong huyết tương ở những người khác với các báo cáo trong tài liệu về các chế phẩm Doxorubicin hydrochlorid tiêu chuẩn. Ở liều thấp (10 mg/m2-20 mg/m2), liposome doxorubicin hình thành các đặc tính dược động học tuyến tính. Với liều 10 mg/m2-60 mg/m2 doxorubicin liposome tạo thành dược động học phi tuyến tính. Chất chuẩn Doxorubicin Hydrochlorid cho thấy sự phân bố rộng (thể tích phân bố: 700 đến 1.100 l/m2) và độ thanh thải nhanh (24 đến 73 l/giờ/m2). Ngược lại, đặc tính dược động học của liposome doxorubicin cho thấy liposome doxorubicin bị giới hạn ở thể tích chất lỏng trong mạch máu và việc giải phóng máu ra khỏi máu phụ thuộc vào sự vận chuyển liposome. Doxorubicin sẽ hoạt động sau khi các liposome thoát ra và xâm nhập vào khoang mô.

Ở liều tương đương, nồng độ trong huyết tương và giá trị diện tích dưới đường cong AUC của doxorubicin liposome đại diện cho doxorubicin hydrochlorid liposome có tính pegylation (chứa 90-95% doxorubicin) cao hơn đáng kể so với các chế phẩm Doxorubicin hydrochloride.

không nên sử dụng doxorubicin liposome với các công thức khác của doxorubicin hydrochlorid.

Đặc tính dược động học trên quần thể mục tiêu

Các đặc tính dược động học của liposome doxorubicin ở liều 10 mg/m2 đến 60 mg/m2 được mô tả tốt nhất bằng mô hình phi tuyến tính hai ngăn với đầu vào không bước và ngoại trừ Michaelis-Menten. Độ thanh thải bên trong trung bình của doxorubicin là 0,030 l/h/m2 (khoảng 0,008 đến 0,152 l/h/m2) và phân bố trung bình theo giả định là 1,93 l/m2 (khoảng 0,96-3,85 l/m2) xấp xỉ thể tích huyết tương. Thời gian bán hàng rõ ràng dao động từ 24-231 giờ, trung bình là 73,9 giờ.

Bệnh nhân ung thư vú

Các đặc tính dược động học của liposome doxorubicin ở bệnh nhân ung thư biểu mô vú tương tự như các đặc tính dược động học được xác định ở nhóm dân số lớn hơn các bệnh nhân ung thư thuộc các loại khác nhau. Độ thanh thải bên trong trung bình được báo cáo là 0,016 l/h/m2 (0,008 - 0,027 l/h/m2), phân bố trung bình theo giả định là 1,46 l/m2 (khoảng 1,10 - 1,64 l/m2). Thời gian bán hàng rõ ràng trung bình là 71,5 giờ (khoảng 45,2 - 98,5 giờ).

Bệnh nhân ung thư buồng trứng

Đặc tính dược động học của liposome doxorubicin ở bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng tương tự như đặc tính dược động học được xác định ở nhóm dân số lớn hơn bệnh nhân ung thư thuộc các loại khác nhau. Độ thanh thải bên trong trung bình là 0,021 l/h/m2 (khoảng 0,009-0,041 l/h/m2), phân bố trung bình của phân bố giả định là 1,95 l/m2 (khoảng 1,67- 2,40 l/m2). Thời gian bán máy trung bình là 75,0 giờ (khoảng 36,1-125 giờ).

Bệnh nhân ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS

Các đặc tính dược động học của liposome doxorubicin được đánh giá ở bệnh nhân ung thư Kaposi sử dụng liều duy nhất 20 mg/m2 tiêm tĩnh mạch trong 30 phút. Các thông số dược động học của liposome doxorubicin (chủ yếu doxorubicin hydrochloride liposome tạo thành pegylate và doxorubicin hydrochlorid nồng độ thấp chưa được ghi nhận) được báo cáo sau liều 20 mg/m2, được trình bày trong Bảng 10 .

Bảng 10: Các thông số động được báo cáo ở bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS được điều trị bằng liposome doxorubicin. 0,49 Lấy mẫu độ thanh thải huyết tương (l/giờ/m2) 0,041 ± 0,004 PHÂN PHỐI PHÂN PHỐI (1/m2) (Ug/ml ● Giờ) 590,00 ± 58,7 4,8

Trước khi dùng Thuốc Chemodox 2mg/ml Sun Pharma điều trị ung thư vú, ung thư buồng trứng, ung thư kaposi và bệnh tủy xương (10ml)

Cách sử dụng

liposome doxorubicin được sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch.

Không sử dụng liposome doxorubicin để tiêm bolus hoặc không pha loãng. Khuyến cáo sử dụng đường truyền tĩnh mạch doxorubicin liposome nối qua cổng thứ cấp của đường truyền tĩnh mạch glucose 5% (50 mg/ml) để đạt được độ pha loãng cao hơn và giảm nguy cơ huyết khối và dẫn lưu mạch máu. Việc truyền dịch có thể được thực hiện thông qua các tĩnh mạch ngoại vi. Không sử dụng các bộ lọc được cài đặt sẵn. Doxorubicin liposome không được sử dụng bằng đường tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.

Với liều

Với liều ≥ 90 mg: pha loãng doxorubicin dạng liposome trong 500 ml dung dịch truyền glucose 5% (50 mg/ml).

Ung thư vú / ung thư buồng trứng / đa u tủy

Để giảm nguy cơ phản ứng do truyền, liều ban đầu được sử dụng với tốc độ không quá 1 mg/phút. Nếu không thấy phản ứng, quá trình truyền có thể tiếp tục thực hiện liposome formorubicin trong khoảng thời gian 60 phút.

Ở những bệnh nhân có phản ứng truyền dịch, việc truyền thuốc phải được điều chỉnh như sau: nên truyền chậm 5% tổng liều trong 15 phút đầu. Nếu dung nạp tốt và không có phản ứng gì xảy ra, tốc độ truyền có thể tăng gấp đôi trong 15 phút tiếp theo. Nếu dung nạp tốt, quá trình truyền có thể được hoàn thành trong giờ tiếp theo với tổng thời gian truyền là 90 phút.

Ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS

Doxorubicin liposome được pha loãng trong 250ml dung dịch glucose 5% (50 mg/ml) để tiêm truyền và tiêm tĩnh mạch trong 30 phút.

Liều dùng

Ung thư buồng trứng/Ung thư buồng trứng

liposome doxorubicin được sử dụng qua đường tĩnh mạch với liều 50 mg/m2 cứ sau 4 tuần miễn là bệnh không tiến triển và bệnh nhân tiếp tục dung nạp điều trị.

Multonestation

Liposome doxorubicin được sử dụng vào ngày thứ 4 của phác đồ điều trị 3 tuần với Bortezomib với liều 30 mg/m2 được truyền trong vòng 1 giờ ngay sau khi truyền Bortezomib. Phác đồ điều trị Bortezomib bao gồm 1,3 mg/m2 vào ngày 1, 4, 8 và 11 mỗi 3 tuần. Liều dùng nên được lặp lại cho đến khi bệnh nhân đáp ứng hoàn toàn và dung nạp. Liều dùng ngày thứ 4 của cả hai loại thuốc này có thể được trì hoãn tới 48 giờ nếu cần thiết về mặt y tế. Liều Bortezomib cần ít nhất 72 giờ.

Ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS

Doxorubicin liposome được tiêm tĩnh mạch với liều 20 mg/m2 mỗi hai đến ba tuần. Tránh khoảng cách ngắn hơn 10 ngày vì không thể loại trừ khả năng tích tụ thuốc và tăng khả năng gây độc. Việc điều trị cho bệnh nhân trong hai đến ba tháng được khuyến khích để điều trị. Tiếp tục điều trị nếu cần thiết để duy trì điều trị.

Dành cho tất cả bệnh nhân

Nếu bệnh nhân có các triệu chứng hoặc dấu hiệu phản ứng sớm do truyền dịch, hãy ngừng truyền ngay lập tức, sử dụng các phản ứng dị ứng thích hợp để tránh dùng thuốc kháng histamine và/hoặc corticosteroid trong thời gian ngắn) và sử dụng với tốc độ chậm hơn.

Hướng dẫn điều chỉnh liều lượng doxorubicin liposome

Để kiểm soát các tác dụng phụ như ban đỏ bất thường ở lòng bàn tay - lòng bàn chân, viêm miệng hoặc huyết học, có thể giảm liều hoặc nới lỏng khoảng cách liều. Hướng dẫn điều chỉnh liều doxorubicin liposome cho những tác dụng phụ này được cung cấp trong bảng dưới đây. Việc phân loại chất độc trong bảng này dựa trên các tiêu chí độc hại thông thường của Viện Ung thư Quốc gia.

Các bảng về ban đỏ óng ánh ở lòng bàn tay - lòng bàn chân (Bảng 1) và viêm miệng (Bảng 2) đưa ra kế hoạch thay đổi liều lượng trong các nghiên cứu lâm sàng được báo cáo trong điều trị vú hoặc buồng trứng (điều chỉnh chu kỳ điều trị 4 tuần): Nếu các chất độc này xảy ra ở bệnh nhân ung thư KAPOSI liên quan đến AIDS, chu kỳ điều trị từ 2 tuần có thể được điều chỉnh thêm 2 tuần.

Bảng này áp dụng cho độc tính huyết học (Bảng 3) cung cấp lịch trình điều chỉnh liều sau đây trong các nghiên cứu lâm sàng chỉ được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng.

Bảng 1: Bàn tay đỏ kiên trì - Giải quyết vấn đề ở chân

Tuần tới liều doxorubicin liposome 6

(nhẹ, sưng tấy hoặc bong tróc mà không ảnh hưởng đến hoạt động hàng ngày.)

Lặp lại liều lượng trừ khi Bệnh nhân đã bị nhiễm độc trên da cấp độ 3 hoặc 4 trước đó và cần thêm 1 tuần nữa. Trở lại khoảng cách 4 tuần.

(Hồng Ban bong tróc hoặc sưng tấy, ảnh hưởng nhưng không loại trừ sinh hoạt hàng ngày; vết bỏng hoặc vết loét nhỏ có đường kính dưới 2cm.)

Đợi thêm một tuần nữa. Trở lại khoảng cách 4 tuần.

(Bỏng nước, lở loét hoặc sưng tấy ảnh hưởng đến việc đi lại hoặc sinh hoạt hàng ngày; không thể mặc quần áo thông thường.)

Đợi thêm một tuần nữa.

(quá trình lây lan tại chỗ hoặc lây lan gây biến chứng nhiễm trùng, hoặc phải nằm liệt giường hoặc nhập viện.)

Đợi 1 tuần.

Tuần tới liều doxorubicin liposome 6

(loét không đau, phát ban hoặc đau nhẹ.)

Lặp lại liều trừ khi Bệnh nhân bị viêm miệng 3 hoặc 4 trước đó và cần thêm 1 tuần. Quay lại khoảng cách 4 tuần hoặc rút bệnh nhân ra khỏi chế độ điều trị theo đánh giá của bác sĩ.

(đau, phù nề hoặc loét nhưng vẫn có thể ăn được.)

Đợi thêm một tuần nữa. Quay lại khoảng cách 4 tuần hoặc rút bệnh nhân ra khỏi chế độ điều trị theo đánh giá của bác sĩ.

(đau, phù nề hoặc loét nhưng không ăn được.)

Đợi thêm một tuần nữa.

(cần hỗ trợ trong ruột hoặc ngoài ruột.)

Đợi thêm một tuần nữa. Trứng Quỷ

150.000 tái sử dụng thuốc mà không giảm liều. Tái sử dụng thuốc mà không giảm liều. Tái sử dụng thuốc mà không giảm liều. Giảm 25% hoặc tiếp tục dùng thuốc bổ sung yếu tố tăng trưởng. Bảng 4 dưới đây cung cấp các điều chỉnh liều lượng khác như đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng được sử dụng ở những bệnh nhân điều trị khối u nhiều tủy kết hợp với Doxorubicin Liposome và Bortezomib. Để biết thêm thông tin về liều lượng và cách điều chỉnh liều Bortezomib, vui lòng xem đặc tính sản phẩm Bortezomib.

Bảng 4: Điều chỉnh liều cho phác đồ phối hợp Doxorubicin Liposome + Bortezomib ở bệnh nhân đa u

Tình trạng bệnh nhân

liposome doxorubicin

bortezomib

Sốt ≥ 38 ° C và ANC 4; Nếu sau ngày thứ 4 giảm 25% liều tiếp theo.

Lượng tiểu cầu

huyết sắc tố

ANC

Không sử dụng chu trình này nếu trước 4; Nếu sau ngày thứ 4, giảm liều tiếp theo 25% trong chu kỳ tiếp theo nếu cần giảm Bortezomib do độc tính trên máu. Nếu sử dụng 2 liều trở lên trong 1 chu kỳ, giảm 25% cho các chu kỳ tiếp theo. Liều tiếp theo. Bortezomib.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan

Các đặc tính dược động học của liposome doxorubicin được báo cáo ở một số bệnh nhân có tổng lượng bilirubin đưa vào không khác biệt so với những bệnh nhân có bilirubin bình thường; Tuy nhiên, cho đến khi có thêm kinh nghiệm điều trị, nên giảm liposome doxorubicin ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan dựa trên kinh nghiệm từ các nghiên cứu lâm sàng về ung thư vú và ung thư buồng trứng, được báo cáo như sau: Khi bắt đầu điều trị, nếu bilirubin nằm trong khoảng 1,2-3,0 mg/dL thì liều đầu tiên giảm 25%. Nếu bilirubin > 3,0 mg/dL, liều đầu tiên sẽ giảm 50%. Nếu bệnh nhân dung nạp liều đầu tiên mà không làm tăng bilirubin hoặc men gan trong huyết thanh thì liều cho chu kỳ 2 có thể tăng lên mức liều tiếp theo, nghĩa là nếu liều đầu tiên giảm liều đầu tiên, tăng liều cho chu kỳ 2; Nếu giảm 50% lần đầu, có thể lên tới 75% cho liều thứ 2. Liposome doxorubicin có thể được sử dụng ở những bệnh nhân di căn gan có tăng bilirubin và men gan lên tới 4 lần giới hạn trên của mức bình thường. Trước khi sử dụng liposome doxorubicin, hãy đánh giá chức năng gan bằng các xét nghiệm cận lâm sàng thường xuyên như ALT/AST, phosphatase kiềm và bilirubin.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Do doxorubicin được chuyển hóa ở gan và thải trừ qua mật nên không cần phải thay đổi liều lượng. Dữ liệu dược động học của nhóm đối tượng mục tiêu được báo cáo (trong phạm vi thử nghiệm creatinine 30-156 ml/phút) cho thấy quá trình đào thải dạng liposome không bị ảnh hưởng bởi chức năng thận. Không có dữ liệu dược động học trên bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút.

Bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS có lá lách

Do chưa có kinh nghiệm điều trị bằng liposome doxorubicin ở bệnh nhân cắt lách nên không khuyến cáo điều trị bằng liposome doxorubicin.

Trẻ em

Kinh nghiệm ở trẻ em còn rất hạn chế. Không khuyến cáo điều trị bằng liposome doxorubicin ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Người già

Phân tích dựa trên báo cáo của nhóm đối tượng mục tiêu rằng độ tuổi trong phạm vi thử nghiệm (21-75 tuổi) không làm thay đổi đáng kể các đặc tính dược động học của doxorubicin liposome. Phải làm gì khi dùng quá liều? Điều trị quá liều cấp tính ở bệnh nhân suy tủy nặng bao gồm nhập viện, kháng sinh, tiểu cầu, bạch cầu hạt và điều trị triệu chứng viêm niêm mạc.

Quên một liều thuốc thì phải làm sao?

Phản ứng phụ

Hồ sơ an toàn

Tác dụng không mong muốn nhất trong các nghiên cứu lâm sàng về ung thư vú/buồng trứng được báo cáo (50 mg/m2 mỗi 4 tuần) là ban đỏ bất thường ở lòng bàn tay - lòng bàn chân. Tỷ lệ ban đỏ óng ánh - lòng bàn chân được báo cáo là 44,0% - 46,1%. Những hiệu ứng này chủ yếu là nhẹ; Mức độ nghiêm trọng (mức độ 3) chiếm khoảng 17% -19,5%. Tỷ lệ trường hợp đe dọa tính mạng (độ 4) là Chương trình điều trị ung thư vú

Trong một nghiên cứu lâm sàng được báo cáo, bệnh nhân ung thư vú chưa được điều trị bằng hóa trị liệu trước khi điều trị di căn bằng liposome doxorubicin với liều 50 mg/m2 mỗi 4 tuần hoặc liều doxorubicin 60 mg/m2 mỗi 3 tuần. Các tác dụng phụ thường gặp sau đây được báo cáo phổ biến hơn ở nhóm sử dụng doxorubicin so với dạng doxorubicin liposome: buồn nôn (53% so với 37%; 3/4 5% so với 3%), nôn mửa (31% so với 19%; 3/4 4% so với dưới 1%), rụng tóc (66% so với 20%), rụng tóc rõ ràng (54% so với 7%). 4%; mức 3/4 8% so với 2%).

Viêm chất nhầy (23% so với 13%; 3/4 4% so với 2%) và viêm miệng (22% so với 15%; mức 3/4 5% so với 2%) thường được báo cáo đối với liposome doxorubicin so với doxorubicin. Thời gian trung bình xảy ra các biến cố nghiêm trọng nhất (mức 3/4) đối với cả hai nhóm là 30 ngày hoặc ít hơn. Xem Bảng 5 để biết tất cả các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở bệnh nhân dùng liposome doxorubicin.

Tỷ lệ ảnh hưởng về huyết học đe dọa tính mạng (độ 4) là

Các giá trị cận lâm sàng bất thường trên lâm sàng (mức 3 và 4) được báo cáo ở nhóm này đều thấp, bao gồm tăng nồng độ bilirubin, AST và ALT với tỷ lệ 2,4%, 1,6% và

Bảng 5: Các giải pháp không mong muốn liên quan đến điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng ung thư vú đã được báo cáo (50 mg/m2 mỗi 4 tuần) (trên bệnh nhân điều trị bằng liposome doxorubicin) theo mức độ nghiêm trọng, được phân loại theo hệ thống Meddra và giai đoạn liên quan:

Rất phổ biến ( ≥ 1/10); Phổ biến ( ≥1/100,

cioms III

Các sự kiện được xác định theo hệ thống cơ quan Ung thư vú ở mọi mức độ nghiêm trọng ( ≥ 5%).

Chưa được báo cáo trước đây trong nghiên cứu lâm sàng.

Đau họng phát triển.

Không đạt yêu cầu

chán ăn. ranh giới. mờ nhạt. Biến

chảy máu cam. Biến đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, loét miệng. Da và mô dưới da Đỏ. Xương Đau ngực. Nỗi đau. tay).

Chương trình ung thư buồng trứng

Bệnh nhân ung thư buồng trứng (từ một nhóm nhỏ bệnh nhân có khối u rắn) đã được điều trị bằng liposome doxorubicin với liều 50 mg/m2 trong các nghiên cứu lâm sàng được báo cáo. Xem Bảng 6 về các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng liposome doxorubicin.

Bảng 6: Tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân ung thư buồng trứng (50 mg/m2 mỗi 4 tuần) (bệnh nhân điều trị bằngxorubicin liposome) theo mức độ nghiêm trọng, hệ thống phân loại theo Meddra và các giai đoạn liên quan:

Rất phổ biến ( ≥ 1/10); Phổ biến ( ≥ 1/100,

cioms III

Nhược điểm về hệ cơ quan

( ≥ 5%).

Ung thư buồng trứng

cấp 3/4

( ≥ 5%).

Ung thư buồng trứng

(1-5%).

nhiễm trùng và ký sinh trùng

đau họng phổ biến. Đau họng. giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu. Dị ứng. Chất lượng. Ngủ. Cảm giác, buồn ngủ. Biến

Giao diện nôn. giác quan. Cấm. DA. Biến

Khó. Tại chỗ tiêm Rất phổ biến điểm yếu, rối loạn màng nhầy. vi. Cân.
Suy tủy chủ yếu ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và có thể kiểm soát được. Nhiễm trùng xuất huyết có liên quan đến giảm bạch cầu không thường xuyên (
Ở bệnh nhân ung thư buồng trứng, các giá trị lâm sàng bất thường được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với doxorubicin loại liposomin, bao gồm tăng biirubin tổng số (thường ở bệnh nhân di căn gan) (5%) và tăng nồng độ creatinine trong máu (5%). Tăng AST xảy ra ít hơn (
Trên bệnh nhân có khối u cứng (kể cả bệnh nhân ung thư vú và ung thư buồng trứng) được điều trị chủ yếu với liều 50 mg/m2 mỗi 4 tuần, độ an toàn và tỷ lệ tác dụng phụ tương đương với bệnh nhân được điều trị ung thư vú trong các nghiên cứu lâm sàng về ung thư vú và ung thư buồng trứng.
Chương trình đa tủy xương
Trong số những bệnh nhân có nhiều u tủy đã được điều trị ít nhất 1 liệu pháp trước đó, có rất ít bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp phối hợp doxorubicin liposome liều 30 mg/m2 trong 1 giờ truyền tĩnh mạch vào thứ Tư sau khi dùng Bortezomib liều 1,3 mg/m2 vào các ngày 1, 4, 8 và 11 tuần, ba tuần một lần hoặc với Bortezomib Đoàn kết cáo. Xem Bảng 7 về các tác dụng phụ được báo cáo ở ≥ 5% bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp phối hợp doxorubicin dạng Liposome kết hợp với Bortezomib.
Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và thiếu máu là những biến cố huyết học thường gặp nhất được báo cáo với cả liệu pháp liposome doxorubicin phối hợp với liệu pháp đơn lẻ bortezomib và bortezomib. Tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 3 và 4 ở nhóm điều trị phối hợp cao hơn nhóm đơn trị (28% so với 14%). Mức độ giảm tiểu cầu 3 và 4 tiểu cầu ở nhóm điều trị phối hợp cao hơn so với nhóm điều trị đơn lẻ (22% so với 14%). Tỷ lệ thiếu máu ở cả hai nhóm điều trị như nhau (7% so với 5%).
Viêm miệng được báo cáo thường xuyên hơn ở các nhóm điều trị kết hợp (16%) so với nhóm điều trị đơn lẻ (3%), và hầu hết các trường hợp đều ở mức độ 2 hoặc thấp hơn. Viêm miệng loại 3 được báo cáo ở 2% bệnh nhân trong nhóm điều trị kết hợp. Không có bệnh viêm miệng 4 được báo cáo.
Buồn nôn và nôn được báo cáo thường xuyên hơn ở nhóm điều trị kết hợp (40% và 28%) so với nhóm đơn lẻ (32% và 15%) và hầu hết ở mức độ 1 và 2.
Ngừng điều trị một hoặc cả hai thuốc do tác dụng phụ được tìm thấy ở 38% bệnh nhân. Các tác dụng không mong muốn thường gặp dẫn đến phải ngừng điều trị Bortezomib và Doxorubicin Liposome bao gồm ban đỏ óng ánh ở lòng bàn tay - lòng bàn chân, đau dây thần kinh, bệnh thần kinh ngoại biên, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên, giảm tiểu cầu trong máu, giảm huyết áp, mệt mỏi.
Bảng 7: Các tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị trong các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân đa tủy được báo cáo (doxorubicin liposome 30 mg/m2 kết hợp với Bortezomib mỗi 3 tuần) theo mức độ nghiêm trọng, hệ thống phân loại theo Meddra Agency và giai đoạn liên quan:
Rất phổ biến ( ≥ 1/10); Phổ biến ( ≥ 1/100,
cioms III
Sự kiện bất lợi theo hệ thống đại lý
( ≥ 5%).

cấp 3/4 **
( ≥ 5%).

Mọi mức độ nghiêm trọng
(1-5%).
Nhiễm trùng và ký sinh trùng
bệnh herpes zoster.
Nhiễm virus herpes zoster. bạch cầu trung tính, tiểu cầu. > Rất phổ biến chán ăn.

Natri máu, hạ canxi máu.

Không đạt yêu cầu

làm giảm cảm giác thèm ăn. ổn định. Bệnh đa dây thần kinh, chóng mặt, rối loạn vị giác. Rối loạn mắt Sức mạnh. khó tiêu. Da. rối loạn mô liên kết và hệ cơ xương và cơ quan sinh sản phổ biến nổi trong tinh hoàn. Sốt. Nghiên cứu Aminotransferase.

** 3/4 các tác dụng phụ dựa trên các tác dụng phụ ở tất cả các mức độ nghiêm trọng với toàn bộ tỷ lệ xuất hiện ≥ 5% (xem các tác dụng phụ được liệt kê ở cột đầu tiên).

Chương trình ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS

Các nghiên cứu lâm sàng được báo cáo trên bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS được điều trị ở liều 20 mg/m2 bằng doxorubicin liposome, cho thấy tác dụng không mong muốn nhất có liên quan đến doxorubicin dạng liposome (xảy ra ở khoảng một nửa số bệnh nhân).

giảm bạch cầu là tác dụng không mong muốn nhất được báo cáo đối với doxorubicin liposome ở nhóm đối tượng mục tiêu; Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu và giảm tiểu cầu đã được báo cáo. Những tác dụng này có thể xảy ra sớm trong quá trình điều trị. Độc tính trên huyết học có thể dẫn đến phải giảm liều hoặc điều trị không được chỉ định hoặc trì hoãn. Tạm dừng điều trị bằng liposome doxorubicin ở bệnh nhân có số lượng ANC

Các tác dụng không mong muốn về hô hấp thường được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng về Doxorubicin dạng liposome và có thể liên quan đến nhiễm trùng cơ hội ở nhóm bệnh nhân AIDS. Nhiễm trùng cơ hội được báo cáo ở bệnh nhân ung thư Kaposi sau khi dùng doxorubicin dạng liposome và thường được báo cáo ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch HIV. Các bệnh nhiễm trùng cơ hội nhất được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là bệnh nấm candida, cytomegalovirus, herpes simplex, pneumocystis carinii và phức hợp mycobacteria avium.

Bảng 8: Tác dụng không mong muốn được báo cáo ở bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS theo phân loại tần số CIMS III:

Rất phổ biến ( ≥ 1/10); Phổ biến ( ≥ 1/100, nhiễm trùng và ký sinh trùng

phổ biến Nhiễm nấm miệng. Máu, giảm bạch cầu. Chúa không phổ biến . Cảm giác. > Rối loạn hô hấp, ngực, kẽ Biến đổi tiêu chảy, viêm miệng, loét miệng, đau bụng, viêm, táo bón, buồn nôn và nôn. Tay – lòng bàn chân. Biến giảm cân. Sau khi đưa thuốc ra thị trường có ghi nhận hiện tượng phồng rộp nhưng hiếm gặp ở nhóm đối tượng này.

Các giá trị lâm sàng có ý nghĩa thường xuyên là phổ biến ( ≥ 5%) bao gồm tăng phosphatase kiềm; AST và Bilirubin được cho là có liên quan đến các bệnh lý nền và không liên quan đến liposome doxorubicin. Giảm huyết sắc tố và tiểu cầu ít hơn (

Tất cả bệnh nhân

10,8% bệnh nhân có khối u rắn được báo cáo có phản ứng liên quan đến truyền trong quá trình điều trị bằng liposome doxorubicin được xác định bằng các thuật ngữ chi phí sau: phản ứng dị ứng, phản ứng phản vệ, hen suyễn, phù mặt, huyết áp, giãn mạch, nổi mề đay, đau lưng, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tê giác, chóng mặt, chạy trốn Ban, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng với vị trí tiêm và tương tác thuốc. Việc ngừng điều trị vĩnh viễn được báo cáo không thường xuyên với tỷ lệ 2%. Tỷ lệ tương ứng giữa phản ứng truyền (12,4%) và ngừng thuốc (1,5%) được báo cáo trong chương trình chống ung thư vú. Ở những bệnh nhân có nhiều khối u sử dụng liposome doxorubicin kết hợp với bortezomib, các phản ứng liên quan đến truyền máu đã được báo cáo ở mức 3%. Ở những bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS, phản ứng truyền máu có đặc điểm là đỏ bừng mặt, khó thở, mặt, nhức đầu, ớn lạnh, đau lưng, đau thắt ngực và họng và/hoặc hạ huyết áp xảy ra với tỷ lệ từ 5% đến 10%. Rất hiếm khi xảy ra co giật liên quan đến phản ứng tiêm truyền. Ở tất cả các bệnh nhân, các phản ứng liên quan đến truyền dịch được báo cáo chủ yếu ở lần truyền đầu tiên. Tạm thời ngừng tiêm chích thường giải quyết được các triệu chứng này mà không cần điều trị thêm. Ở hầu hết bệnh nhân, liposome điều trị bằng doxorubicin có thể được tiếp tục sau khi tất cả các triệu chứng đã được giải quyết mà không tái phát. Các phản ứng do tiêm truyền hiếm khi tái phát sau chu kỳ điều trị đầu tiên với liposome doxorubicin.

Cầm máu liên quan đến thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và sốt giảm bạch cầu nhưng hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng liposome doxorubicin.

Chưa được báo cáo ở những bệnh nhân doxorubicin hydrochlorid truyền liên tục và thường được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng liposome doxorubicin. Nó không ảnh hưởng đến bệnh nhân đang hoàn tất điều trị và không cần điều chỉnh liều lượng, trừ khi viêm miệng ảnh hưởng đến khả năng ăn uống của bệnh nhân. Trong trường hợp này, khoảng cách liều có thể kéo dài 1-2 tuần hoặc giảm liều.

Tỷ lệ suy tim sung huyết tăng lên được báo cáo khi điều trị bằng doxorubicin ở liều tích lũy> 450 mg/m2 hoặc ở liều thấp hơn đối với bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tim. Sinh thiết cơ tim ở bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS nhận được liều tích lũy liposome doxorubicin liposome lớn hơn 460 mg/m2, báo cáo không có bằng chứng về bệnh cơ tim do anthracyclin gây ra. Liều khuyến cáo của liposome doxorubicin cho bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS là 20 mg/m2 cứ sau 2 đến 3 tuần. Liều tích lũy có thể dẫn đến lo ngại về độc tính trên tim ở bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS (> 400 mg/m2) sẽ cần điều trị hơn 20 liposome doxorubicin trong vòng 40 đến 60 tuần.

Ngoài ra, sinh thiết cơ tim được thực hiện ở những bệnh nhân có khối u rắn với liều anthracyclin tích lũy 509 mg/m2-1.680 mg/m2. Độc tính trên tim của Billingham được báo cáo từ 0 đến 1,5. Những điểm này tương ứng với tình trạng không có hoặc có độc tính nhẹ đối với tim.

Trong nghiên cứu pha III, có đối chứng so với doxorubicin, 11,4% đối tượng được chia ngẫu nhiên (doxorubicin liposome ở liều 50 mg/m2/4 tuần so với doxorubicin ở liều 60 mg/m2/3 tuần) để đáp ứng các tiêu chí đã xác định trong đề cương về độc tính trên tim trong quá trình điều trị và/theo dõi. Độc tính trên tim được xác định là giảm từ 20 điểm trở lên so với giá trị ban đầu nếu giá trị phân suất tâm thất trái LVEF ở trạng thái nghỉ vẫn bình thường hoặc 10 điểm trở lên nếu LVEF trở nên bất thường (thấp hơn giới hạn dưới của mức bình thường). Không có đối tượng sử dụng liposome doxorubicin gây độc cho tim theo tiêu chuẩn LVEF để báo cáo các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết. Ngược lại, các đối tượng sử dụng doxorubicin có độc tính trên tim theo tiêu chí LVEF thì báo cáo các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim sung huyết.

Ở những bệnh nhân có khối u rắn, bao gồm một nhóm nhỏ bệnh nhân ung thư vú và ung thư buồng trứng, được điều trị với liều 50 mg/m2/chu kỳ với liều anthracyclin tích lũy lên tới 1.532 mg/m2, tỷ lệ suy tim chức năng lâm sàng thấp. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng liposome doxorubicin với liều 50 mg/m2/chu kỳ, có chỉ số phân suất thất trái ban đầu và ít nhất một phép đo theo dõi được đánh giá bằng Muga Scan, 21% bệnh nhân báo cáo lượng anthracyclin tích lũy > 400 mg/m2, là mức độ phơi nhiễm liên quan đến việc tăng nguy cơ tim mạch của toxorubicin tim mạch. Chỉ 15% trong số họ có ít nhất một thay đổi có ý nghĩa sàng lọc trong nhũ tương máu thất trái, được xác định là giá trị nhũ tương máu thất trái nhỏ hơn 45% hoặc ít nhất 20 điểm so với giá trị ban đầu.

Cũng như các tác nhân chống ung thư gây tổn hại DNA, bệnh bạch cầu cấp tính thứ phát và hội chứng loạn dưỡng tủy đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị kết hợp với doxorubicin. Vì vậy, bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng Doxorubicin đều cần được theo dõi huyết học.

Mặc dù tình trạng hoại tử cục bộ hiếm gặp nhưng liposome doxorubicin vẫn được coi là một tác nhân gây kích ứng. Các nghiên cứu trên động vật báo cáo rằng việc sử dụng doxorubicin hydrochlorid dưới dạng công thức liposome làm giảm khả năng tổn thương dẫn lưu mạch máu. Nếu có bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của sự thoát ra khỏi mạch máu (chẳng hạn như đau, ban đỏ), hãy ngừng truyền và bắt đầu truyền sang tĩnh mạch khác. Nước đá trong mạch khoảng 30 phút có thể hữu ích trong việc giảm phản ứng cục bộ. Doxorubicin liposome không được sử dụng bằng cách tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.

Phản ứng xạ trị trước đây đã được báo cáo khi sử dụng liposome nhưng doxorubicin rất hiếm.

Sau kinh nghiệm tiếp thị, các phản ứng có hại của thuốc được báo cáo trong quá trình tiếp thị sau khi đưa thuốc ra thị trường trong chế độ điều trị bằng doxorubicin dạng liposome đã được mô tả trong Bảng 9 . Tần số được cung cấp theo các quy ước sau:

Rất phổ biến ≥ 1/10

phổ biến ≥ 1/100 và
Không phổ biến ≥ 1/1.000 và
hiếm ≥ 1/10.000,
rất hiếm các khối u lành tính, ác tính và chưa xác định (bao gồm cả u nang và polin) Biến huyết khối tĩnh mạch, bao gồm huyết khối, huyết khối tĩnh mạch và tắc mạch phổi. Chất độc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Không sử dụng doxorubicin liposome để điều trị ung thư Kaposi liên quan đến AIDS có thể điều trị hiệu quả bằng liệu pháp tại chỗ hoặc alfa-intereron.

Hãy thận trọng khi sử dụng

Do sự khác biệt về dược động học và thời gian sử dụng thuốc, doxorubicin liposome không được sử dụng với các công thức khác của doxorubicin hydrochlorid.

nhiễm độc tim

Tất cả bệnh nhân sử dụng liposome doxorubicin được khuyến cáo thường xuyên theo dõi điện tâm đồ. Những thay đổi thoáng qua ở trung tâm điện tâm đồ như sóng T dẹt, giảm đoạn S-T và rối loạn nhịp tim nhẹ không được coi là chỉ định bắt buộc để dừng ngừng thuốc theo hình dạng liposomicin. Tuy nhiên, việc rút ngắn phức hợp QRS được coi là dấu hiệu của ngộ độc tim. Nếu sự thay đổi này xảy ra, nên xem xét xét nghiệm khẳng định nhất đối với các tổn thương cơ tim bằng anthracyclin như sinh thiết cơ tim.

Phương pháp đánh giá và theo dõi chức năng tim cụ thể hơn so với ECG là đo nhũ tương máu thất trái bằng siêu âm tim hoặc tốt hơn đo mạch máu tụ cầu (Muga). Những phương pháp này phải được áp dụng thường xuyên trước khi bắt đầu điều trị bằng liposome doxorubicin và lặp lại định kỳ trong quá trình điều trị. Việc đánh giá chức năng thất trái được coi là bắt buộc trước mỗi lần truyền Doxorubicin liposome bổ sung vượt quá liều anthracyclin tích lũy là 450 mg/m2.

Các xét nghiệm đánh giá và phương pháp nêu trên có liên quan đến việc theo dõi hoạt động của tim trong quá trình điều trị bằng anthracyclin nên thực hiện theo trình tự sau: Theo dõi điện tâm đồ, đo tần số máu thất trái, làm sinh thiết cơ tim. Nếu có kết quả xét nghiệm cho thấy có thể có tổn thương tim liên quan đến liệu pháp liposome doxorubicin thì lợi ích của việc tiếp tục điều trị phải được xem xét cẩn thận so với nguy cơ tổn thương tim.

Ở những bệnh nhân mắc bệnh tim cần điều trị, chỉ sử dụng liposome doxorubicin khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ cho bệnh nhân.

Hãy cẩn thận ở những bệnh nhân đang điều trị suy tim bằng liposome.

Bất cứ khi nào có nghi ngờ về tình trạng đau cơ tim, tức là mạch máu thất trái giảm đáng kể so với giá trị trước khi điều trị và/hoặc tỷ lệ thất trái thấp hơn giá trị tiên đoán liên quan (ví dụ: Suy tim sung huyết mức độ nặng có thể xảy ra, không có thay đổi về giá trị điện tâm đồ trước tiên và điều đó có thể xảy ra vài tuần sau khi điều trị. Hãy thận trọng ở những bệnh nhân đã sử dụng các loại thuốc anthracyclin khác. Tổng liều doxorubicin hydrochlorid cũng phải tính đến bất kỳ điều trị nào trước đó (hoặc đồng thời) với các thuốc độc hại trên tim như anthracyclin/anthraquinon khác hoặc ví dụ 5-fluorouracil. Độc tính trên tim cũng có thể xảy ra ở liều tích lũy anthracyclin dưới 450 mg/m2 ở những bệnh nhân được xạ trị trung thất sớm hơn hoặc ở những bệnh nhân đang điều trị bằng cyclophosphamid.

Sự an toàn trên tim đối với liều khuyến cáo cho cả ung thư vú và ung thư buồng trứng (50 mg/m2) tương tự như độ an toàn của 20 mg/m2 ở bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS.

Suy giảm chức năng tủy xương

Nhiều bệnh nhân được điều trị bằng liposome doxorubicin bị suy tủy trước đó do các yếu tố như trước đó nhiễm HIV hoặc đang sử dụng đồng thời hoặc trước đó nhiều loại thuốc, hoặc các khối u liên quan đến tủy xương. Trong các xét nghiệm đối chứng, bệnh nhân ung thư buồng trứng được điều trị với liều 50 mg/m2, suy tủy xương thường ở mức độ nhẹ đến trung bình, có thể hồi phục và không liên quan đến các giai đoạn nhiễm bạch cầu trung tính hay nhiễm trùng máu. Ngoài ra, trong một nghiên cứu lâm sàng báo cáo về liposome doxorubicin so với Topotecan, tỷ lệ nhiễm trùng máu do điều trị ít hơn đáng kể ở những bệnh nhân ung thư buồng trứng được điều trị bằng liposome doxorubicin. Tỷ lệ suy tủy xương tương tự cũng được tìm thấy ở những bệnh nhân ung thư vú di căn có liposome doxorubicin trong một nghiên cứu lâm sàng được báo cáo. Ngược lại với kinh nghiệm điều trị bệnh nhân ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng, suy tủy xương dường như là một tác dụng phụ dẫn đến việc giảm liều ở bệnh nhân ung thư Kaposi liên quan đến AIDS. Vì có khả năng gây suy tủy xương nên cần phải thực hiện đếm tế bào máu định kỳ trong quá trình điều trị bằng liposome doxorubicin và tối thiểu là trước mỗi liều doxorubicin liposome.

Suy tủy xương nghiêm trọng có thể dẫn đến bội nhiễm hoặc xuất huyết.

Trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng, bệnh nhân ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS, so với nhóm điều trị bằng Bleomycin/Vincristin, khả năng nhiễm trùng ngẫu nhiên dường như xảy ra thường xuyên hơn trong quá trình điều trị bằng doxorubicin dạng liposome. Người bệnh và bác sĩ phải nhận thức được tỷ lệ này cao hơn và có biện pháp can thiệp phù hợp.

Huyết học thứ phát

Cũng như các thuốc chống tăng sinh khác gây tổn thương DNA, bệnh bạch cầu tủy cấp tính thứ phát và hội chứng rối loạn chức năng tủy đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng doxorubicin trong phác đồ phối hợp. Vì vậy, cần phải theo dõi huyết học ở bất kỳ bệnh nhân nào điều trị bằng Doxorubicin.

Ung thư miệng thứ phát

Các trường hợp ung thư miệng thứ phát rất hiếm được báo cáo ở những bệnh nhân phơi nhiễm lâu dài (hơn một năm) với doxorubicin liposome hoặc những người dùng liều doxorubicin của dạng liposome cao hơn 720 mg/m2. Các trường hợp ung thư miệng thứ phát được chẩn đoán trong quá trình điều trị bằng liposome doxorubicin và đến 6 năm sau liều cuối cùng. Bệnh nhân cần được kiểm tra định kỳ xem có vết loét miệng hay cảm giác khó chịu nào trong miệng có thể biểu hiện ung thư miệng thứ phát hay không.

Một phản ứng liên quan đến truyền dịch

Các phản ứng nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng, có các đặc điểm giống như phản ứng dị ứng hoặc phản vệ, với các triệu chứng bao gồm hen suyễn, đỏ bừng mặt, nổi mề đay, đau ngực, sốt, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, ngứa, đổ mồ hôi, khó thở, mặt, chip, đau ngực và đau họng và/hoặc hạ huyết áp có thể xảy ra trong vòng vài phút sau khi bắt đầu dùng liposomicin. Co giật liên quan đến phản ứng tiêm truyền cũng xảy ra nhưng hiếm gặp. Tạm thời ngừng truyền sẽ giải quyết được các triệu chứng này mà không cần điều trị thêm. Tuy nhiên, thuốc để điều trị các triệu chứng này (ví dụ: thuốc kháng histamine, corticosteroid, adrenaline và thuốc chống co giật), cũng như thiết bị cấp cứu phải có sẵn để sử dụng ngay. Ở hầu hết bệnh nhân, việc điều trị có thể được tiếp tục sau khi tất cả các triệu chứng đã được giải quyết mà không tái phát. Phản ứng tiêm truyền hiếm khi tái phát sau chu kỳ điều trị đầu tiên. Để giảm thiểu nguy cơ phản ứng truyền, liều ban đầu nên được sử dụng với tốc độ không quá 1 mg/phút.

Bệnh nhân tiểu đường

Lưu ý rằng mỗi lọ doxorubicin liposomed có chứa sucrose và liều này được trộn trong dung dịch glucose 5% (50 mg/ml) để truyền.

Tác dụng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không lái xe, vận hành thiết bị, máy móc khi cảm thấy mệt mỏi hoặc buồn ngủ do điều trị bằng liposome formorubicin.

Dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

có thai

Vì thành phần hoạt chất doxorubicin hydrochlorid trong chemodox có thể gây dị tật bẩm sinh, hãy thông báo cho bác sĩ nếu bạn cho rằng mình đang mang thai. Một điều quan trọng nữa là bạn tình của bạn hoặc bạn tình của bạn phải sử dụng một phương pháp tránh thai đáng tin cậy để tránh mang thai trong thời gian điều trị bằng liposome doxorubicin và trong 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Điều này áp dụng cho cả bệnh nhân nam và nữ khi điều trị bằng liposome doxorubicin.

cho con bú

Do Doxorubicin Hydrochlorid có thể gây hại cho trẻ em nên phụ nữ phải ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị bằng liposome doxorubicin. Các chuyên gia y tế khuyến cáo phụ nữ nhiễm HIV không cho con bú trong mọi trường hợp để tránh lây truyền HIV.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc với doxorubicin liposome, mặc dù các thử nghiệm giai đoạn II với các tác nhân hóa trị thông thường đã được báo cáo ở những bệnh nhân có khối u ác tính phụ khoa. Thận trọng khi sử dụng các thuốc tương tác với Doxorubicin Hydrochlorid. Doxorubicin liposome, giống như các chế phẩm Doxorubicin Hydrochlorid khác, có thể làm tăng độc tính của các liệu pháp chống ung thư khác. Trong các nghiên cứu lâm sàng được báo cáo ở những bệnh nhân có khối u rắn (bao gồm ung thư vú và ung thư buồng trứng), những người đã sử dụng cyclophosphamide hoặc taxan, không có độc tính nào được ghi nhận. Ở những bệnh nhân AIDS, kịch tính xuất huyết kịch tính do cyclophosphamide và độc tính gan của 6-Mercaptopurin đã được báo cáo đối với Doxorubicin Hydrochlorid tiêu chuẩn. Phải thận trọng khi chỉ định đồng thời bất kỳ chất độc tế bào nào khác, đặc biệt là các thuốc có độc tính trên tủy.

Sự tương ứng của thuốc: Do chưa có nghiên cứu về tính kỵ của thuốc nên không trộn thuốc này với các thuốc khác.

Bảo quản

Các lọ không đúng kích thước nên được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C. Tránh nhiệt độ đóng băng. Sau khi pha loãng với dextrose 5% trong nước truyền tĩnh mạch, nên sử dụng ngay dung dịch doxorubicin liposome đã pha loãng. Sản phẩm đã pha loãng không sử dụng đến được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C không quá 24 giờ. Những lọ đã được sử dụng một phần nên được loại bỏ.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.