Thuốc Chewing Singulair 4mg MSD điều trị hen phế quản mãn tính (4 vỉ x 7 viên)

Dạng bào chế Hộp 4 vỉ x 7 viên
Quy cách Montelukast

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Montelukast	4mg

Công dụng

chỉ định

Singulair 4 mg được chỉ định trong các trường hợp sau:

Người già và trẻ em trên 6 tháng tuổi dùng để phòng và điều trị hen phế quản mãn tính, bao gồm phòng ngừa các triệu chứng hen suyễn cả ngày lẫn đêm, điều trị hen suyễn nhạy cảm với aspirin và phòng ngừa co thắt phế quản do gắng sức. Người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên). Những chất trung gian quan trọng này được gắn vào các thụ thể cysteinyl leukotriene (CYSLT1). Các thụ thể Cyslt loại 1 (CYSLT1) được tìm thấy trong đường dẫn khí của con người, bao gồm các tế bào cơ trơn và đại thực bào của đường thở cũng như trong các tế bào tiền viêm khác (bao gồm bệnh bạch cầu EOSIN và một số tế bào gốc tủy xương).

CYSLT có liên quan đến cơ chế bệnh sinh của bệnh hen suyễn và viêm mũi dị ứng. Trong bệnh hen suyễn, tác dụng trung gian của Leukotriene bao gồm một số tác dụng trên đường hô hấp như co thắt phế quản, tiết chất nhầy, tăng tính thấm mao mạch và huy động bạch đàn. Trong viêm mũi dị ứng, CYSLT được tiết ra từ niêm mạc mũi sau khi tiếp xúc với chất gây dị ứng trong các phản ứng theo pha nhanh và chậm và có liên quan đến các triệu chứng viêm mũi dị ứng. CYSLT trong mũi sẽ làm tăng tình trạng tắc nghẽn đường thở và triệu chứng nghẹt mũi.

Montelukast dạng uống là chất chống viêm, cải thiện các thông số viêm trong bệnh hen suyễn. Dựa trên các thử nghiệm sinh hóa và dược lý, Montelukast chứng tỏ có ái lực cao và chọn lọc với thụ thể CYSLT (tác dụng này vượt trội so với các thụ thể khác cũng quan trọng về mặt dược lý, như Prostanoid, Cholinergic hoặc β-Adrenergic). Montelukast ức chế mạnh tác dụng sinh lý của LTC4, LTD4, LTE4 tại thụ thể CYSLT1 mà không có tác dụng March.

Ở bệnh nhân hen suyễn, Montelukast ức chế thụ thể cysteinyl leucotriene trong đường thở chứng tỏ qua khả năng ức chế co thắt phế quản do hít phải Ltd4. Với liều dưới 5 mg, co thắt phế quản của Ltd4 đã được đóng lại. Montelukast gây giãn phế quản 2 giờ sau khi uống rượu; Những tác dụng này được phối hợp với thuốc giãn phế quản bằng cách sử dụng chất chủ vận β.

Nghiên cứu lâm sàng về bệnh hen suyễn

Trong các nghiên cứu lâm sàng, Singulair có tác dụng ngăn ngừa và điều trị bệnh hen suyễn mãn tính ở người lớn và trẻ em, bao gồm cả việc ngăn ngừa co thắt phế quản do tập thể dục. Singulair có giá trị khi sử dụng riêng lẻ hoặc khi kết hợp với các thuốc khác trong chỉ định duy trì điều trị hen mãn tính. Singulair có thể phối hợp với corticosteroid dạng hít sẽ có tác dụng hiệp đồng để kiểm soát hen suyễn hoặc giảm liều corticosteroid dạng hít mà vẫn duy trì ổn định lâm sàng.

Người từ 15 tuổi trở lên

Trong hai nghiên cứu mù đôi, kéo dài 12 tuần, có đối chứng, được thiết kế tương tự, ở bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn từ 15 tuổi trở lên, sử dụng Singulair uống 1 liều mỗi liều 10mg vào buổi tối, cho thấy sự cải thiện đáng kể các thông số kiểm soát hen suyễn thông qua các triệu chứng hen suyễn, hậu quả của bệnh hen suyễn, chức năng hô hấp và "nhu cầu" sử dụng.

Singulair cải thiện đáng kể các triệu chứng ban ngày theo báo cáo của bệnh nhân và thức dậy vào ban đêm, so với giả dược. Hậu quả cụ thể của bệnh hen suyễn, bao gồm sự xuất hiện của các cơn hen, cần đến sự hỗ trợ của corticosteroid, ngừng thuốc do cơn hen nặng hơn, các cơn hen và số ngày thoát khỏi cơn hen được cải thiện so với giả dược.

Đánh giá chung của bác sĩ và bệnh nhân về bệnh hen suyễn, cũng như đánh giá về chất lượng cuộc sống cụ thể của bệnh nhân hen suyễn (trong tất cả các lĩnh vực, bao gồm cả hoạt động bình thường hàng ngày và các triệu chứng hen suyễn) tốt hơn đáng kể so với nhóm đối chứng. Singulair cải thiện đáng kể thể tích thở ra trong giây đầu tiên của buổi sáng (FEV1), tốc độ thở tối đa vào buổi sáng và buổi chiều (PEFR) và còn làm giảm nhu cầu về nhu cầu của người sở hữu thỏa thuận β khi so sánh với Giả dược.

Hiệu quả điều trị thường đạt được sau liều đầu tiên và duy trì trong khoảng 24 giờ. Hiệu quả điều trị cũng ổn định khi sử dụng liên tục mỗi ngày một lần trong các thử nghiệm kéo dài tới 1 năm. Ngừng thuốc sau khi dùng Singulair trong 12 tuần không gây phản ứng ngược làm bệnh hen nặng hơn.

So sánh với Beclomethasone dạng hít (mỗi lần 200 μg, 2 lần mỗi ngày với dụng cụ khuếch tán), thấy Singulair có phản ứng ban đầu nhanh hơn, mặc dù qua nghiên cứu kéo dài 12 tuần, Beclomethasone có tác dụng điều trị trung bình lớn hơn. Tuy nhiên, nhóm sử dụng Singulair có tỷ lệ gặp lâm sàng cao tương đương với Beclomethasone dạng hít.

Trẻ em từ 6 tuổi đến 14 tuổi

Trẻ em 6 - 14 tuổi, sử dụng viên nhai 5 mg vào buổi tối làm giảm cơn hen, cải thiện việc đánh giá chất lượng cuộc sống cụ thể do hen suyễn, so với giả dược. Singulair còn cải thiện FEV1 vào buổi sáng, làm giảm tổng lượng “nhu cầu” trong ngày của người sở hữu chất chủ vận β. Hiệu quả đạt được sau liều đầu tiên và ổn định tới 6 tháng liên tục mỗi ngày một lần.

sự phát triển ở trẻ bị hen suyễn

Hai nghiên cứu lâm sàng đối chứng cho thấy Montelukast không ảnh hưởng đến khả năng phát triển cơ thể ở trẻ bị hen suyễn trước tuổi dậy thì. Trong một nghiên cứu trên trẻ từ 6 tuổi đến 11 tuổi, sự phát triển của cơ thể được đánh giá bằng sự phát triển chiều dài của chân, nhóm sử dụng Montelukast 5 mg mỗi ngày một lần trong 3 tuần cho kết quả tương tự như nhóm giả dược và ở nhóm sử dụng khí Budesonide (200 μg hai lần một ngày) trong 3 tuần thấp hơn một cách thống kê so với nhóm giả dược.

Trong một nghiên cứu kéo dài 56 tuần ở trẻ từ 6 đến 8 tuổi, Biểu đồ phát triển ở trẻ em sử dụng Montelukast 5 mg một lần/ngày tương tự như nhóm giả dược (giá trị LS trung bình của Montelukast và giả dược được coi là: 5,67 và 5,64 cm/năm), và ở nhóm sử dụng khí veclomhasone (200 μg hai lần một ngày), giá trị này thấp hơn giá trị trung bình. 4,86cm/năm) ở trẻ sử dụng khí dung, so với nhóm giả dược [Sự khác biệt khác biệt về giá trị trung bình của LS (với độ tin cậy 95%) là: -0,78 (-1,06; -0,49) cm/năm]. Cả Montelukast và Beclomethasone đều mang lại lợi ích lâm sàng trong điều trị bệnh nhân hen nhẹ một cách đáng kể so với nhóm dùng giả dược.

Trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi

Trong nghiên cứu kéo dài 12 tuần, việc kiểm soát giả dược ở trẻ 2-5 tuổi, cho Singulair 4 mg mỗi ngày một lần, đã cải thiện các thông số kiểm soát hen suyễn một cách bền vững, bất kể điều trị kết hợp với vắc xin hen suyễn, so với giả dược. 60% bệnh nhân không sử dụng phương pháp điều trị kiểm soát hen suyễn khác.

Singulair cải thiện các triệu chứng ban ngày (bao gồm ho, thở khò khè, rối loạn hô hấp và hạn chế hoạt động) và các triệu chứng ban đêm khi so sánh với giả dược. Singulair còn làm giảm đáng kể “nhu cầu” thuốc chủ vận β, corticosteroid cấp cứu so với giả dược. Bệnh nhân sử dụng Singulair ngày càng mắc bệnh hen suyễn nhiều hơn có ý nghĩa thống kê so với bệnh nhân ở nhóm giả dược. Hiệu quả điều trị ngay sau liều đầu tiên. Ngoài ra, số lượng bạch cầu ái toan trong máu toàn phần cũng giảm đáng kể.

Hiệu quả của Singulair trên trẻ tử vong từ 6 tháng đến 2 tuổi được rút ra từ kết quả ở trẻ trên 2 tuổi mắc bệnh hen suyễn và dựa trên đặc tính động học tương tự cũng như về bệnh lý, sinh lý bệnh và tác dụng của thuốc về cơ bản là tương đương khi so sánh 2 nhóm tuổi trên.

Đối với bệnh nhân hít corticosteroid dạng hít

Các nghiên cứu riêng biệt ở người lớn cho thấy Singulair được sử dụng kết hợp với corticosteroid dạng hít có phối hợp lâm sàng và cho phép giảm liều steroid khi sử dụng kết hợp. Trong nghiên cứu có đối chứng giả dược, bệnh nhân bắt đầu sử dụng corticosteroid dạng hít với liều khoảng 1600 µg mỗi ngày, trong quá trình sử dụng giả dược đã làm giảm tỷ lệ sử dụng steroid khoảng 37%. Hơn nữa, Singulair còn giúp giảm 47% liều corticosteroid dạng hít so với 30% ở nhóm dùng giả dược.

Trong một nghiên cứu khác, Singulair mang lại lợi ích lâm sàng cộng với việc duy trì nhưng không điều trị đối tượng bằng corticosteroid dạng hít (mỗi ngày dùng 400 µg Beclomethasone). Dừng hoàn toàn và đột ngột beclomethasone ở bệnh nhân dùng phối hợp Singulair với Beclomethasone gây hại lâm sàng trong một số trường hợp, chứng tỏ thuốc nên dừng dần dần với sự dung nạp hơn là dừng đột ngột. Đối với những người nhạy cảm với aspirin, đa số là khi kết hợp với corticosteroid dạng hít và dạng uống, Singulair đã cải thiện đáng kể về thông số kiểm soát hen suyễn.

Dược động học

hấp thu

Sau khi uống, Montelukast hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn. Với viên nén phim 10 mg, nồng độ CMAX đạt 3 giờ (TMAX) sau khi uống người lớn, uống thuốc khi đói. Sinh khi dùng thuốc uống là 64%. Sinh và CMAX không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn tiêu chuẩn. Với viên nhai 5 mg, CMAX đạt được 2 giờ sau khi người lớn uống rượu. Sinh ra khi uống rượu là 37%. Thức ăn không ảnh hưởng lớn đến lâm sàng khi dùng thuốc lâu dài.

Với viên nhai 4 mg, nồng độ CMAX đạt 2 giờ sau khi uống đối với trẻ 2-5 tuổi, uống thuốc khi đói.

Phân phối

hơn 99% Montelukast liên kết với protein huyết tương. Thể tích phân bố (VD) ở trạng thái ổn định của Montelukast là 8 - 11 lít. Nghiên cứu trên chuột dùng Montelukast cho thấy thuốc được phân bố rất ít qua hàng rào máu não. Hơn nữa, nồng độ của chất đánh dấu sau khi uống 24 giờ ít nhất là ở tất cả các mô khác.

Trao đổi chất

Montelukast chuyển hóa rất mạnh. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ trong huyết tương của các chất chuyển hóa của Montelukast không được tìm thấy ở trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em.

Nghiên cứu in vitro, sử dụng microsome gan người, cho thấy Cytochrome P450 3A4 và 2C9 là chất xúc tác cho quá trình chuyển hóa của Montelukast. Dựa trên các kết quả in vitro trên microsome gan người, thấy nồng độ điều trị của Montelukast trong huyết tương không ức chế cytochrome P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6.

Loại bỏ

Độ tinh khiết trong huyết tương của Montelukast là 45 ml/phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi dùng Montelukast, 86% chất đánh dấu được tìm thấy trong phân trong tổng cộng 5 ngày và dưới 0,2% được thải qua nước tiểu. Điều này cùng với sinh khả dụng của Montelukast đường uống cho thấy Montelukast và các chất chuyển hóa của thuốc gần như hoàn toàn qua mật.

Trong nhiều nghiên cứu, thời gian bán ra trong huyết tương của Montelukast là 2,7 - 5,5 giờ ở người trẻ khỏe mạnh. Dược động học của Montelukast gần như tuyến tính. Khi dùng liều 50 mg, không có sự khác biệt về dược động học khi dùng thuốc vào buổi sáng hoặc buổi tối. Khi dùng Montelukast 10 mg ngày một lần, lượng mẹ maxtelukast trong huyết tương rất ít (khoảng 14%).

Trước khi dùng Thuốc Chewing Singulair 4mg MSD điều trị hen phế quản mãn tính (4 vỉ x 7 viên)

Cách sử dụng

sử dụng Singulair mỗi ngày một lần. Để trị hen suyễn cần uống thuốc vào buổi tối. Với bệnh viêm mũi dị ứng, thời gian sử dụng thuốc tùy thuộc vào nhu cầu của từng đối tượng.

Đối với bệnh nhân vừa bị hen suyễn vừa viêm mũi dị ứng nên dùng một liều mỗi ngày, vào buổi tối.

Liều dùng

Trẻ 2 - 5 tuổi bị hen suyễn và/hoặc viêm mũi dị ứng

Liều dùng cho trẻ 2 - 5 tuổi là nhai 4 mg mỗi ngày.

Các phương pháp điều trị đơn lẻ liên quan đến các loại thuốc điều trị hen suyễn khác

Singulair có thể được sử dụng kết hợp với các phương pháp điều trị khác.

Liều lượng thuốc phối hợp

Thuốc giãn phế quản: Singulair có thể được thêm vào chế độ điều trị cho những người chưa được kiểm soát hoàn toàn chỉ bằng thuốc giãn phế quản. Khi có bằng chứng đáp ứng lâm sàng, thường là sau liều đầu tiên, có thể giảm thuốc giãn phế quản nếu dung nạp.

Corticosteroid dạng hít: sử dụng Singulair mang lại nhiều lợi ích điều trị hơn cho bệnh nhân đang sử dụng corticosteroid dạng hít. Có thể giảm liều corticosteroid nếu dung nạp được. Tuy nhiên, liều corticosteroid phải giảm dần dưới sự giám sát của bác sĩ. Ở một số bệnh nhân, có thể ngừng hoàn toàn liều corticosteroid dạng hít. Đừng đột ngột thay thế corticosteroid dạng hít bằng Singulair.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

làm gì khi dùng quá liều? Trong các nghiên cứu về bệnh hen suyễn mãn tính, Singulair được sử dụng với liều hàng ngày tới 200 mg cho người lớn trong 22 tuần và nghiên cứu ngắn hạn với liều lên tới 900 mg mỗi ngày, dùng trong khoảng một tuần, không có phản ứng quan trọng nào trên lâm sàng. Cũng có báo cáo về ngộ độc cấp tính sau khi đưa thuốc ra thị trường và trong các nghiên cứu lâm sàng với Singulair. Những báo cáo này bao gồm cả trẻ em và người lớn với liều cao nhất lên tới 1000 mg. Kết quả của phòng thí nghiệm và phòng lâm sàng phù hợp với tổng quan về sự an toàn của người lớn và trẻ em. Trong hầu hết các báo cáo quá liều, không có phản ứng có hại nào. Các phản ứng phổ biến nhất tương tự như các đặc tính an toàn của Singulair bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát nước, nhức đầu, nôn mửa và phấn khích. Montelukast không xác định có thể được tách ra qua phúc mạc hoặc lọc máu.
Quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Singulair 4 mg, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Nói chung, Singulair dung nạp tốt. Các tác dụng phụ thường nhẹ và thường không cần phải ngừng thuốc. Tỷ lệ chung về tác dụng ngoại tình của Singulair tương đương với nhóm giả dược.

Người lớn từ 15 tuổi trở lên mắc bệnh hen suyễn

Đánh giá Singulair trên khoảng 2600 người lớn mắc bệnh hen suyễn, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong 2 nghiên cứu tương tự, thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát bằng giả dược trong 12 tuần, tác dụng phụ liên quan đến thuốc chiếm tỷ lệ ≥ 1% bệnh nhân sử dụng Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm giả dược chỉ là đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ các hiện tượng này không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh 2 nhóm điều trị.

Tổng số trong các thử nghiệm lâm sàng với 544 bệnh nhân được điều trị bằng Singulair trong ít nhất 6 tháng, 253 người đến một năm và 21 người đến 2 năm. Trong trường hợp điều trị kéo dài, trải nghiệm về tác dụng ngoại tình không thay đổi.

Trẻ từ 6 tuổi đến 14 tuổi mắc bệnh hen suyễn

Đánh giá Singulair trên khoảng 475 trẻ mắc bệnh hen suyễn, từ 6 tuổi đến 14 tuổi cho thấy độ an toàn của thuốc ở trẻ em nói chung tương tự như nhóm người lớn dùng thuốc và placo.

Trong thử nghiệm lâm sàng 8 tuần với pot control, tác dụng phụ liên quan đến thuốc ghi nhận ở >1% bệnh nhân sử dụng Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm giả dược chỉ là vấn đề đau đầu. Tỷ lệ đau đầu không có ý nghĩa thống kê khi so sánh 2 nhóm điều trị.

Trong các nghiên cứu đánh giá, nó ảnh hưởng đến sự tăng trưởng, đặc tính an toàn trên những trẻ này tương tự như đặc tính an toàn được mô tả trước đây của Singulair.

Tổng số trong các thử nghiệm lâm sàng với 263 trẻ từ 6 tuổi đến 14 tuổi được điều trị bằng Singulair ít nhất 3 tháng, 164 trẻ từ 6 tháng trở lên. Trong trường hợp điều trị kéo dài, trải nghiệm về tác dụng ngoại tình không thay đổi.

Trẻ từ 2 tuổi đến 5 tuổi mắc bệnh hen suyễn

Singulair được đánh giá trên 573 trẻ mắc bệnh hen suyễn, từ 2 tuổi đến 5 tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng kéo dài 12 tuần có đối chứng giả dược, tác dụng phụ liên quan đến thuốc được ghi nhận ở >1% bệnh nhi sử dụng Singulair và có tỷ lệ cao hơn nhóm giả dược chỉ khát nước. Tỷ lệ khát không có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Tổng cộng có 426 bệnh nhân mắc bệnh hen suyễn, từ 2 tuổi đến 5 tuổi sử dụng Singulair kéo dài ít nhất 3 tháng, 230 trẻ sử dụng trên 6 tháng, 63 trẻ sử dụng trên 12 tháng. Khi điều trị kéo dài, trải nghiệm ngoại tình không thay đổi.

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường

Khi đưa thuốc ra thị trường có những tác dụng phụ sau:

Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp trên. Chú ý, giấc mơ bất thường, ảo giác, mất ngủ, suy giảm trí nhớ, tâm thần - vận động quá mức (bao gồm dễ bị kích động, bồn chồn, bồn chồn, rung cơ), mộng du, suy nghĩ và hành vi tự tử. Hô hấp, ngực và trung thất: Chảy máu mũi, bệnh phổi tăng bạch cầu ái toan Lưu ý, ngứa, phát ban, nổi mề đay.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Singulair 4 mg chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

chưa có giá trị khi dùng Singulair trong điều trị cơn hen cấp tính. Vì vậy, Singulair không nên dùng dưới dạng uống để điều trị cơn hen cấp tính. Bệnh nhân cần được hướng dẫn sử dụng phương pháp điều trị thích hợp.

có thể phải giảm dần corticosteroid dạng hít với sự giám sát của bác sĩ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid đường uống hoặc đường hít bằng Singulair.

Đã có báo cáo về ảnh hưởng tâm thần - tâm thần ở bệnh nhân sử dụng Singulair (xem tác dụng phụ). Bởi vì có những yếu tố khác có thể góp phần gây ra những tác dụng này nên vẫn chưa biết liệu những tác dụng này có liên quan đến Singulair hay không. Các bác sĩ nên thảo luận về những tác dụng phụ này với bệnh nhân và/hoặc việc chăm sóc bệnh nhân. Nên hướng dẫn bệnh nhân và/hoặc người bệnh thông báo cho bác sĩ nếu xảy ra các tác dụng phụ này.

Trong một số trường hợp hiếm hoi, bệnh nhân sử dụng các thuốc chống hen suyễn khác, kể cả thuốc đối kháng thụ thể Leukotriene đã gặp phải một hoặc một số hiện tượng sau: Tăng eosin, phát ban viêm mạch, triệu chứng hô hấp xấu, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh đôi khi là hội chứng churg - strauss, là hạ huyết áp EOSIN kèm hạ huyết áp EOSIN. Những trường hợp này đôi khi liên quan đến việc giảm hoặc ngừng sử dụng corticosteroid. Mặc dù nguyên nhân và hậu quả chưa được xác định với chất đối kháng thụ thể Leukotriene, nhưng cần phải theo dõi chặt chẽ sự thận trọng và theo dõi lâm sàng khi sử dụng Singulair.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Không có cơ sở để chứng minh Singulair có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai

chưa nghiên cứu Singulair ở phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng Singulair khi mang thai khi thực sự cần thiết. Trong quá trình lưu hành sản phẩm trên thị trường hiếm có báo cáo về trường hợp dị tật bẩm sinh ở trẻ của bà mẹ sử dụng Singulair trong thời kỳ mang thai. Hầu hết các bà mẹ cũng sử dụng các loại thuốc trị hen suyễn khác trong thời kỳ mang thai. Tất cả nguyên nhân của những sự kiện này đều do việc sử dụng Singulair không thay đổi.

Thời kỳ cho con bú. Vì nhiều loại thuốc này có thể bài tiết qua sữa mẹ nên người mẹ cần thận trọng khi sử dụng Singulair trong thời gian cho con bú.

Tương tác thuốc

có thể sử dụng Singulair với các thuốc thông dụng khác trong điều trị dự phòng và mãn tính bệnh hen suyễn và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, liều khuyến cáo điều trị của Montelukast không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của các thuốc sau: Theophylline, Prednisone, Prednisolone, Ethinyl Estradiol/Norethindrone 35/1), Terfenadine, Digoxin và Warfarin.

Diện tích dưới đường cong (AUC) của Montelukast giảm khoảng 40% ở những người dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng Singulair.

Các nghiên cứu in vitro cho thấy Montelukast là chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của Montelukast và Rosiglitazone (cơ chất đại diện cho thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP2C8) cho thấy Montelukast không ức chế CYP2C8 In Vivo. Vì vậy, Montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzyme này (như Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide).

Các nghiên cứu in vitro cho thấy Montelukast là cơ chất của CYP 2C8, 2C9 và 3A4. Dữ liệu từ một nghiên cứu tương tác lâm sàng với sự tham gia của Montelukast và Gemfibrozil (một chất ức chế cả CYP 2C8 và 2C9) cho thấy Gemfibrozil làm tăng mức độ tiếp xúc toàn thân của Montelukast lên 4,4 lần. Sử dụng đồng thời Itraconazol, một chất ức chế CYP 3A4 mạnh với Gemfibrozil và Montelukast không làm tăng tiếp xúc toàn thân của Montelukast.

Tác dụng của Gemfibrozil đối với mức độ tiếp xúc toàn thân của Montelukast không được coi là có ý nghĩa lâm sàng dựa trên dữ liệu an toàn lâm sàng với liều lớn hơn 10 mg được phê duyệt cho người lớn (200 mg/ngày ở bệnh nhân người lớn trong 22 tuần và lên tới 900 mg/ngày trong gần một tuần), không được quan sát tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều Montelukast ở bệnh nhân sử dụng đồng thời với Gemfibrozil.

Dựa trên dữ liệu in vitro, không dự đoán được các tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng với các thuốc ức chế CYP 2C8 đã biết (dưới dạng trimethoprim). Ngoài ra, việc sử dụng đồng thời Montelukast với Itraconazol đơn thuần không làm tăng đáng kể sự tiếp xúc của Montelukast với cơ thể.

Bảo quản

Singulair 4 mg nhai ở nhiệt độ dưới 30°C (86°F), tránh ẩm, tránh ánh sáng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.