Chewing Singulair 5mg MSD รักษาโรคหอบหืดหลอดลมเรื้อรัง (4 แผล x 7 เม็ด)

รูปแบบยา กล่องบรรจุ 4 แผง x 7 เม็ด
ข้อมูลจำเพาะ มอนเตลูคัส

ส่วนประกอบ

ข้อมูลองค์ประกอบ	เนื้อหา
มอนเตลูคัส	5มก

การใช้งาน

ตัวชี้วัด

Singulair ถูกระบุในกรณีต่อไปนี้:

Singulair ได้รับการแต่งตั้งสำหรับผู้ป่วยสูงอายุและอายุ 6 เดือน เพื่อป้องกันและรักษาโรคหอบหืดหลอดลมเรื้อรัง รวมถึงการป้องกันอาการของโรคหอบหืดทั้งกลางวันและกลางคืน การรักษาโรคหอบหืดที่ไวต่อแอสไพริน และการป้องกันหลอดลมหดเกร็งเนื่องจากการออกแรง ตั้งแต่อายุ 2 ปีขึ้นไป และโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดทั้งปีสำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 เดือนขึ้นไป) อีโอซิน. สารตัวกลางที่สำคัญเหล่านี้ติดอยู่กับตัวรับซิสเตนิล ลิวโคไตรอีน (CYSLT1) ตัวรับ CYSLT ประเภท 1 (CYSLT1) พบได้ในทางเดินหายใจของมนุษย์ รวมถึงเซลล์กล้ามเนื้อเรียบและกรวดของทางเดินหายใจ และในเซลล์ก่อนการอักเสบอื่นๆ (รวมถึงมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดอีโอซีน และเซลล์ต้นกำเนิดจากไขกระดูกบางส่วน)

CYSLT มีความเกี่ยวข้องกับกลไกการเกิดโรคหอบหืดและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ในโรคหอบหืด ผลกระทบขั้นกลางของลิวโคไตรอีนรวมถึงผลกระทบหลายประการต่อทางเดินหายใจ เช่น หลอดลมหดเกร็ง การหลั่งเมือก ความสามารถในการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอยเพิ่มขึ้น และการยกเลิกมะเร็งเม็ดเลือดขาวอีโอซิน ในโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ CYSLT จะถูกหลั่งออกจากเยื่อบุจมูกหลังจากได้รับสารก่อภูมิแพ้ในปฏิกิริยาในระยะเร็วและช้า และเกี่ยวข้องกับอาการของโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ CYSLT ในจมูกจะเพิ่มการอุดตันของทางเดินหายใจและอาการคัดจมูก

ยาแบบรับประทาน Montelukast เป็นสารต้านการอักเสบ ซึ่งช่วยปรับปรุงพารามิเตอร์การอักเสบในโรคหอบหืด จากการทดสอบทางชีวเคมีและเภสัชวิทยา Montelukast พิสูจน์แล้วว่ามีความสัมพันธ์สูงและการคัดเลือกแบบเลือกสรรกับตัวรับ CYSLT (ผลกระทบนี้เหนือกว่าตัวรับอื่นๆ ที่มีความสำคัญในทางเภสัชวิทยาเช่นกัน เช่น Prostanoid, Cholinergic หรือ β-adrenergic Montelukast ยับยั้งอย่างรุนแรงต่อผลกระทบทางสรีรวิทยาของการขนส่ง LTC4, LTD4, LTT4, LTT4

ในผู้ป่วยโรคหอบหืด มอนเตลูคัสจะยับยั้งตัวรับซิสเตนิล ลิวโคไตรอีนในทางเดินหายใจ ซึ่งพิสูจน์ได้จากความสามารถในการยับยั้งหลอดลมหดเกร็งเนื่องจากการสูดดม Ltd4 ด้วยขนาดที่น้อยกว่า 5 มก. LTD4 ให้หลอดลมหดเกร็งของหลอดลม มอนเตลูคัสทำให้เกิดโรคหลอดลมโป่งพองเป็นเวลา 2 ชั่วโมงหลังดื่ม ผลกระทบเหล่านี้เกิดขึ้นร่วมกับยาขยายหลอดลมเนื่องจากการใช้ตัวเอก β

เภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากดื่ม Montelukast จะดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ด้วยยาเม็ดฟิล์มขนาด 10 มก. ความเข้มข้นของ CMAX จะสูงถึง 3 ชั่วโมง (TMAX) หลังจากรับประทานผู้ใหญ่ และรับประทานยาเมื่อหิว เกิดเมื่อรับประทานยา 64% การคลอดบุตรและ CMAX ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารมาตรฐาน ด้วยยาเม็ดเคี้ยวขนาด 5 มก. CMAX ถึง 2 ชั่วโมงหลังจากที่ผู้ใหญ่ดื่มเมื่อหิว เกิดเมื่อดื่มคือ 37%

อาหารไม่ได้มีอิทธิพลอย่างมากต่อทางคลินิกเมื่อรับประทานยาระยะยาว ด้วยยาเม็ดเคี้ยวขนาด 4 มก. ความเข้มข้นของ CMAX จะสูงถึง 2 ชั่วโมงหลังดื่มสำหรับเด็กอายุ 2-5 ปี รับประทานยาเมื่อหิว นักเก็ตรับประทานขนาด 4 มก. เทียบเท่าทางชีวภาพกับยาเม็ดเคี้ยวขนาด 4 มก. เมื่อใช้สำหรับผู้ใหญ่เมื่อหิว การใช้ Montelukast ในรูปแบบของนักเก็ตธัญพืชกับซอสแอปเปิ้ลหรือในมื้ออาหารมาตรฐานไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาที่กำหนดโดยพื้นที่ใต้เส้นโค้ง AUC (1225.7 เทียบกับ 1223.1ng - ชั่วโมง/มล. พร้อมซอสแอปเปิ้ล และ 1191.8 เทียบกับ 1148.5ng - ชั่วโมง/มล. โดยมีหรือไม่มีอาหารมาตรฐาน)

ผลและความปลอดภัยแสดงให้เห็นผ่านการศึกษาทางคลินิก เมื่อใช้เม็ดเคี้ยวขนาด 4 มก., เม็ดเคี้ยวขนาด 5 มก., เม็ดฟิล์มขนาด 10 มก. รับประทานโดยไม่คำนึงถึงเวลาอาหาร ความปลอดภัยของ Singulair ยังได้รับการพิสูจน์ในการวิจัยทางคลินิกสำหรับการดื่มนักเก็ตธัญพืช 4 มก. โดยไม่รวมเวลาอาหาร

การกระจาย

มอนเตลูคัสมากกว่า 99% จับกับโปรตีนในพลาสมา ปริมาณการกระจาย (VD) ในสถานะคงที่ของ Montelukast คือ 8 - 11 ลิตร การวิจัยในหนูที่มีเครื่องหมาย Montelukast ระบุว่ายามีการกระจายผ่านสิ่งกีดขวางสมองที่เปื้อนเลือดน้อยมาก นอกจากนี้ ความเข้มข้นของเครื่องหมายหลังการดื่ม 24 ชั่วโมงเป็นอย่างน้อยในเนื้อเยื่ออื่นๆ ทั้งหมด

การเผาผลาญอาหาร

Montelukast มีการเผาผลาญอย่างรุนแรงมาก ในการศึกษาขนาดยาที่ใช้รักษา ความเข้มข้นในพลาสมาของสารเมตาบอไลต์ของ Montelukast ไม่พบในสภาวะคงที่ในผู้ใหญ่และเด็ก การวิจัยในหลอดทดลองโดยใช้ไมโครโซมตับของมนุษย์ แสดงให้เห็นว่า Cytochrome P450 3A4 และ 2C9 เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาสำหรับการเผาผลาญของ Montelukast จากผลลัพธ์อื่นๆ ในหลอดทดลองบนไมโครโซมตับของมนุษย์ การเห็นความเข้มข้นของการรักษาของมอนเตลูคาสต์ในพลาสมาไม่ได้ยับยั้งไซโตโครม P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 หรือ 2D6

การกำจัด

การทำให้บริสุทธิ์ของ Montelukast ในพลาสมาคือ 45 มล./นาทีในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี หลังจากรับประทาน Montelukast พบว่าเครื่องหมาย 86% อยู่ในอุจจาระเป็นเวลา 5 วันและน้อยกว่า 0.2% จะถูกขับออกทางปัสสาวะ ร่วมกับการดูดซึมของยา Montelukast แสดงให้เห็นว่า Montelukast และสารเมตาบอไลต์ของยาเกือบทั้งหมดผ่านทางน้ำดี ในการศึกษาจำนวนมาก เวลาในการขายพลาสมาของ Montelukast คือ 2.7 - 5.5 ชั่วโมงในคนหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี เภสัชจลนศาสตร์ของ Montelukast เกือบจะเป็นเส้นตรงเมื่อรับประทานในขนาด 50 มก. ไม่มีความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์เมื่อรับประทานยาในตอนเช้าหรือตอนเย็น เมื่อรับประทาน Montelukast 10 มก. วันละครั้ง จะเกิดการสะสมของมารดาของ Montelukast ในพลาสมาน้อยมาก (ประมาณ 14%)

ก่อนรับประทาน Chewing Singulair 5mg MSD รักษาโรคหอบหืดหลอดลมเรื้อรัง (4 แผล x 7 เม็ด)

วิธีใช้

เคี้ยวเม็ดยาก่อนกลืน

ปริมาณ

ใช้ Singulair วันละครั้ง

จะรักษาโรคหอบหืดต้องทานยาตอนเย็น สำหรับโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ระยะเวลาในการใช้ยาขึ้นอยู่กับความต้องการของแต่ละสิ่ง

สำหรับผู้ป่วยทั้งโรคหอบหืดและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ ควรรับประทานยาทุกวัน ในตอนเย็น

ผู้ใหญ่อายุ 15 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

ปริมาณสำหรับผู้ที่อายุ 15 ปีขึ้นไปคือ 10 มก. ทุกวัน

เด็กอายุ 6 - 14 ปีที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

ขนาดยาสำหรับเด็กอายุ 6 - 14 ปี เคี้ยว 5 มก.

เด็กอายุ 2 - 5 ปีที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้

ขนาดยาสำหรับเด็กอายุ 2 - 5 ปี คือเม็ดเคี้ยว 4 มก. หรือนักเก็ตธัญพืช 4 มก. 1 ห่อสำหรับดื่ม

เด็กอายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 2 ปี หรือโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดทั้งปี

ปริมาณสำหรับเด็กอายุ 6 เดือนถึง 2 ปีคือรับประทานเมล็ดพืช 4 มก. ต่อวันเพื่อดื่ม

ผลการรักษาของ Singulair ขึ้นอยู่กับพารามิเตอร์การทดสอบโรคหอบหืดที่จะถึงหนึ่งวัน สามารถรับประทานยาเม็ด เคี้ยวและนักเก็ตของเมล็ด Singulair โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ จำเป็นต้องแจ้งให้ผู้ป่วยใช้ยา Singulair ต่อไป แม้ว่าโรคหอบหืดจะได้รับการควบคุมแล้ว เช่นเดียวกับในช่วงที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับเด็กในแต่ละกลุ่มอายุ สำหรับผู้สูงอายุ ผู้ที่มีภาวะไตวาย ตับวายเล็กน้อยถึงปานกลาง หรือสำหรับแต่ละเพศ

การรักษา Singulair ที่เกี่ยวข้องกับยาโรคหอบหืดอื่นๆ

Singulair สามารถใช้ร่วมกับการรักษาอื่นๆ ได้

ปริมาณยารวมกัน:

ยาขยายหลอดลม

สามารถเพิ่ม Singulair ในระบบการรักษาสำหรับผู้ที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเต็มที่ด้วยยาขยายหลอดลมเท่านั้น เมื่อมีหลักฐานทางคลินิก โดยปกติหลังจากรับประทานยาครั้งแรก ยาขยายหลอดลมสามารถลดลงได้หากยอมรับได้

คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดม

เมื่อใช้ร่วมกับ Singulair จะมีประโยชน์ในการรักษามากขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดม สามารถลดขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ได้หากยอมรับ อย่างไรก็ตาม ขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์จะต้องค่อยๆ ลดลงภายใต้การดูแลของแพทย์ ในผู้ป่วยบางราย สามารถถอนยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบสูดดมออกได้อย่างสมบูรณ์ อย่าเปลี่ยนคอร์ติโคสเตอรอยด์ที่สูดดมด้วย Singulair โดยฉับพลัน

หมายเหตุ: ขนาดยาข้างต้นใช้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น ปริมาณที่เฉพาะเจาะจงขึ้นอยู่กับสภาพและระดับของการลุกลามของโรค สำหรับขนาดที่เหมาะสมคุณต้องปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์

จะทำอย่างไรเมื่อใช้ยาเกินขนาด? ในการศึกษาโรคหอบหืดเรื้อรัง ใช้ Singulair ทุกวันถึง 200 มก. ต่อวันสำหรับผู้ใหญ่เป็นเวลา 22 สัปดาห์ และการวิจัยในระยะสั้นในขนาดสูงถึง 9 มก. ต่อวัน ใช้ประมาณหนึ่งสัปดาห์ ไม่มีปฏิกิริยาที่สำคัญใดๆ นอกจากนี้ยังมีรายงานเกี่ยวกับพิษเฉียบพลันหลังจากนำยาออกสู่ตลาดและในการศึกษาทางคลินิกกับ Singulair รายงานเหล่านี้มีทั้งเด็กและผู้ใหญ่ที่มีปริมาณสูงสุดถึง 1,000 มก. ผลลัพธ์ของห้องปฏิบัติการและห้องคลินิกสอดคล้องกับภาพรวมความปลอดภัยของผู้ใหญ่และเด็ก ในรายงานการให้ยาเกินขนาดส่วนใหญ่ ไม่มีปฏิกิริยาที่เป็นอันตราย ปฏิกิริยาที่พบบ่อยที่สุดคล้ายกับคุณสมบัติด้านความปลอดภัยของ Singulair ได้แก่ ปวดท้อง อาการง่วงซึม กระหายน้ำ ปวดศีรษะ อาเจียน และตื่นเต้น ยังไม่ชัดเจนว่า Montelukast สามารถแยกออกทางช่องท้องหรือการฟอกไตได้หรือไม่
ลืม 1 โดส ทำอย่างไร? อย่างไรก็ตาม หากเวลาในการผ่อนคลายยาครั้งต่อไปสั้นเกินไป ให้ข้ามขนาดยาและดำเนินการตามปฏิทินการใช้ยาต่อไป อย่าใช้ยาสองเท่าเพื่อชดเชยปริมาณที่ไม่ได้รับ

ผลข้างเคียง

เมื่อใช้ Singulair คุณอาจพบผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ (ADR)

โดยทั่วไปแล้ว Singulair อดทนได้ดี ผลข้างเคียงมักไม่รุนแรงและมักไม่จำเป็นต้องหยุดยา อัตราส่วนโดยรวมของผลกระทบจากการล่วงประเวณีของ Singulair เทียบเท่ากับกลุ่มยาหลอก

ผู้ใหญ่อายุ 15 ปีขึ้นไป มีอาการหอบหืด

ประเมิน Singulair ในผู้ใหญ่ประมาณ 2,600 คนที่เป็นโรคหอบหืด ซึ่งมีอายุ 15 ปีขึ้นไปในการศึกษาทางคลินิก ในการศึกษา 2 เรื่องเดียวกัน การทดลองทางคลินิกควบคุมด้วยยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาใน > 1% ของผู้ป่วยที่ใช้ Singulair และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มยาหลอก มีเพียงอาการปวดท้องและปวดศีรษะเท่านั้น อัตราส่วนของปรากฏการณ์เหล่านี้ไม่แตกต่างจากนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบสองกลุ่มการรักษา

ทั้งหมดในการทดลองทางคลินิกกับผู้ป่วย 544 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Singulair เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน, 253 คนต่อปี และ 21 คนถึง 2 ปี ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน ประสบการณ์ของการล่วงประเวณีจะไม่เปลี่ยนแปลง

เด็กอายุตั้งแต่ 6 ปีถึง 14 ปีที่เป็นโรคหอบหืด

รีวิว Singulair ในเด็กที่เป็นโรคหอบหืดประมาณ 475 ราย อายุตั้งแต่ 6 ปีถึง 14 ปี แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของยาในเด็กโดยทั่วไป คล้ายคลึงกับกลุ่มผู้ใหญ่ที่เสพยาและอาการสงบ

ในการทดลองทางคลินิก 8 สัปดาห์ด้วยการควบคุมหม้อ ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาที่บันทึกไว้ใน> 1% ของผู้ป่วยที่ใช้ Singulair และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มยาหลอกเป็นเพียงอาการปวดหัว อัตราอาการปวดหัวไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบระหว่างสองกลุ่มการรักษา

ในการศึกษาประเมินผล จะส่งผลต่อการเติบโต คุณลักษณะด้านความปลอดภัยของเด็กเหล่านี้คล้ายคลึงกับคุณลักษณะด้านความปลอดภัยที่ Singulair อธิบายไว้ก่อนหน้านี้

การทดลองทางคลินิกทั้งหมดในเด็ก 263 ราย อายุตั้งแต่ 6 ปีถึง 14 ปี ได้รับการรักษาด้วย Singulair อย่างน้อย 3 เดือน, เด็กอายุ 164 รายถึง 6 เดือนขึ้นไป ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน ประสบการณ์ของการล่วงประเวณีจะไม่เปลี่ยนแปลง

เด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีถึง 5 ปี มีอาการหอบหืด

Singulair ได้รับการจัดอันดับเด็กที่เป็นโรคหอบหืดมากกว่า 573 ราย ตั้งแต่อายุ 2 ปีถึง 5 ปี ในการทดลองทางคลินิก 12 สัปดาห์ด้วยการควบคุมยาหลอก ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาจะถูกบันทึกไว้ในผู้ป่วยเด็กที่ใช้ Singulair มากกว่า 1% และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอกเพียงกระหายน้ำ อัตราส่วนความกระหายไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเปรียบเทียบระหว่างสองกลุ่มการรักษา

ผู้ป่วยโรคหอบหืดทั้งหมด 426 ราย อายุตั้งแต่ 2 ปีถึง 5 ปี ที่ใช้ Singulair เป็นเวลาอย่างน้อย 3 เดือน เด็ก 230 รายใช้เวลามากกว่า 6 เดือน เด็ก 63 รายใช้เวลามากกว่า 12 เดือน เมื่อการรักษากินเวลานาน ประสบการณ์การล่วงประเวณีจะไม่เปลี่ยนแปลง

เด็กอายุ 6 เดือนถึง 2 ปีเป็นโรคหอบหืด

Singulair ได้รับการจัดอันดับเด็กที่เป็นโรคหอบหืดมากกว่า 175 ราย อายุตั้งแต่ 6 เดือนถึง 2 ปี ในการทดลองทางคลินิก 6 สัปดาห์ด้วยการควบคุมด้วยยาหลอก ผลของการล่วงประเวณีที่เกี่ยวข้องกับยาจะถูกบันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ใช้ Singulair > 1% และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ ท้องเสีย ตื่นเต้น กลาก กลาก และผื่น อัตราส่วนของปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างสองกลุ่มการรักษา

ผู้ใหญ่ที่มีอายุ 15 ปีขึ้นไปจะมีอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล

มีการศึกษาของ Singulair ในผู้ป่วย 2,199 รายที่มีอายุมากกว่า 15 ปี เพื่อรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลในการศึกษาทางคลินิก ใช้ Singulair วันละครั้งในตอนเช้าหรือบ่าย ซึ่งมักจะยอมรับได้โดยมีคุณลักษณะด้านความปลอดภัยเทียบเท่ากับกลุ่มยาหลอก ในการศึกษาทางคลินิกควบคุมด้วยยาหลอก ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาจะถูกบันทึกไว้ใน> 1% ของผู้ป่วยที่ใช้ Singulair และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มยาหลอก ในการศึกษา 4 สัปดาห์ มีการอ้างอิงทางคลินิกถึงความปลอดภัยทางคลินิกและเหมาะสม เช่นเดียวกับในการศึกษา 2 สัปดาห์ ในการศึกษาทั้งหมด อัตราอาการง่วงนอนใกล้เคียงกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก

เด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีถึง 14 ปีที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล

มีการศึกษาของ Singulair ในเด็กอายุ 2-14 ปีจำนวน 280 คนในการรักษาโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลในการศึกษาทางคลินิกโดยใช้ยาหลอกอ้างอิงเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ใช้ Singulair วันละครั้งในตอนเช้าหรือบ่าย ซึ่งมักจะยอมรับได้โดยมีคุณลักษณะด้านความปลอดภัยเทียบเท่ากับกลุ่มยาหลอก ในการศึกษานี้ ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาได้รับการบันทึกไว้ใน> 1% ของผู้ป่วยที่ใช้ Singulair และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก

ผู้ใหญ่ที่มีอายุ 15 ปีขึ้นไปจะมีอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดทั้งปี

มีการศึกษาประเมิน Singulair สองครั้งในผู้ใหญ่และวัยรุ่น 3,235 คนที่มีอายุมากกว่า 15 ปีที่เป็นโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตลอดทั้งปีเป็นเวลา 6 สัปดาห์ ซึ่งเป็นการควบคุมของยาหลอก ใช้ Singulair วันละครั้งโดยทั่วไป เป็นที่ยอมรับและปลอดภัยในกลุ่มผู้ป่วยที่ใช้ยาเทียบเท่ากับกลุ่มยาหลอก ในการศึกษาทั้งสองนี้ ผลข้างเคียงที่ไม่เกี่ยวข้องกับยาจะถูกบันทึกในผู้ป่วย Singulair > 1% และมีอัตราที่สูงกว่ากลุ่มที่ได้รับยาหลอก อัตราการนอนหลับใกล้เคียงกับกลุ่มยาหลอก

การวิเคราะห์ทั่วไปจากประสบการณ์การทดลองทางคลินิก

ดำเนินการวิเคราะห์แบบผสมผสานของการทดลองทางคลินิก 41 รายการที่มีการควบคุมด้วยยาหลอก (รวมถึงการศึกษา 35 รายการในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 15 ปี และการศึกษา 6 รายการในเด็กอายุ 6-14 ปี) โดยการประเมินการฆ่าตัวตายที่ถูกต้อง จากผู้ป่วย 9,929 รายที่ใช้ Singulair และผู้ป่วย 7,780 รายที่ใช้ยาหลอกในการศึกษาเหล่านี้ มีผู้ป่วยเพียงรายเดียวที่มีความคิดฆ่าตัวตายในกลุ่ม Singulair ไม่มีกรณีที่ได้ฆ่าตัวตายหรือวางแผนฆ่าตัวตายหรือดำเนินการเตรียมการฆ่าตัวตายทั้งสองกลุ่ม

ดำเนินการวิเคราะห์สังเคราะห์แยกต่างหากอีกรายการหนึ่งจากการทดลองทางคลินิก 46 รายการโดยมีการอ้างอิงถึงยาหลอก (การศึกษา 35 รายการในผู้ป่วยอายุ> 15 ปี และการศึกษา 11 รายการในเด็กอายุตั้งแต่ 3 เดือนถึง 14 ปี) เพื่อประเมินผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรม 11 การศึกษาในเด็กอายุ 3 ถึง 14 ปี เพื่อประเมินผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรม (Brae) จากผู้ป่วย 11,673 รายที่ใช้ Singulair และผู้ป่วย 8,827 รายที่ใช้ยาหลอกในการศึกษาเหล่านี้ สัดส่วนของผู้ป่วยที่มีเสื้อชั้นในอย่างน้อย 1 ตัวในกลุ่มที่ใช้ Singulair และยาหลอกคือ 2.73% และ 2.27% ตามลำดับ โดยมีความแตกต่าง 1.12 (95% Cl [0.93; 1.36]) การทดลองทางคลินิกในการวิเคราะห์สังเคราะห์เหล่านี้ไม่ได้ออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อประเมินพฤติกรรมการฆ่าตัวตายหรือ Brae

ประสบการณ์หลังจากนำยาออกสู่ตลาด

มีผลข้างเคียงเมื่อนำยาออกสู่ตลาด:

โรคแบคทีเรียและปรสิต: การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: แนวโน้มเลือดออกเพิ่มขึ้น, เกล็ดเลือดลดลง ความฝันที่ผิดปกติ ผิดปกติ ภาพหลอน นอนไม่หลับ หน่วยความจำบกพร่อง จิตใจ - การเคลื่อนไหวซึ่งกระทำมากกว่าปกมากเกินไป (รวมถึงกระวนกระวายใจง่าย กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย กล้ามเนื้อสั่น) เดินละเมอ ความคิด และพฤติกรรมฆ่าตัวตาย การนึ่ง หน้าอกและประจัน: เลือดออกทางจมูก โรคปอด เพิ่ม eosinophilia อาการคันผื่นลมพิษ อื่น.

คำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการจัดการกับ ADR

เมื่อพบผลข้างเคียงของยา จำเป็นต้องหยุดใช้และแจ้งให้แพทย์ทราบหรือไปที่สถานพยาบาลที่ใกล้ที่สุดเพื่อรับการรักษาอย่างทันท่วงที

คำเตือน

ก่อนใช้ยา คุณต้องอ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและอ้างอิงข้อมูลด้านล่าง

ห้ามใช้

ยา Singulair มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้: แพ้ส่วนผสมใดๆ ของยา

ข้อควรระวังเมื่อใช้

ประสิทธิภาพที่ไม่ทราบเมื่อรับประทาน Singulair ในการรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลัน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Singulair ในรูปแบบช่องปากเพื่อรักษาโรคหอบหืดเฉียบพลัน ผู้ป่วยจำเป็นต้องได้รับคำแนะนำให้ใช้การรักษาที่เหมาะสม

อาจต้องค่อยๆ ลดคอร์ติโคสเตอรอยด์แบบสูดดมโดยได้รับการดูแลจากแพทย์ แต่ต้องไม่เปลี่ยนคอร์ติโคสเตอรอยด์ในช่องปากหรือการสูดดมด้วย Singulair อย่างกะทันหัน

มีรายงานเกี่ยวกับผลกระทบทางจิต - จิตในผู้ป่วยที่ใช้ Singulair (ดูผลข้างเคียง) เนื่องจากมีปัจจัยอื่น ๆ ที่สามารถส่งผลต่อผลกระทบเหล่านี้ ยังไม่ทราบว่าผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับ Singulair หรือไม่ แพทย์ควรหารือเกี่ยวกับผลข้างเคียงเหล่านี้กับผู้ป่วยหรือผู้ป่วย ควรแนะนำผู้ป่วยหรือผู้ดูแลผู้ป่วยแจ้งให้แพทย์ทราบหากเกิดอาการเหล่านี้

ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยใช้ยาต้านโรคหอบหืดอื่นๆ ซึ่งรวมถึงยาต้านตัวรับลิวโคไตรอีนที่เคยประสบกับปรากฏการณ์หนึ่งหรือหลายอย่างต่อไปนี้: อีโอซินไฮเปอร์นากัส ผื่นหลอดเลือดอักเสบ อาการระบบทางเดินหายใจไม่ดี ภาวะแทรกซ้อนของหัวใจ หรือโรคทางระบบประสาท ซึ่งบางครั้งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นกลุ่มอาการ Churg-Strauss, หลอดเลือดอักเสบทั่วร่างกายที่มี EOSIN ไฮเปอร์เซอร์เทีย กรณีเหล่านี้บางครั้งเกี่ยวข้องกับการลดหรือการหยุดคอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าสาเหตุและผลกระทบจะไม่ได้รับการระบุด้วยตัวรับ Leukotrien receptor antagonists จำเป็นต้องระมัดระวังและติดตามทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเมื่อใช้ Singulair

ความสามารถในการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร

ไม่มีพื้นฐานที่จะพิสูจน์ว่า Singulair ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และควบคุมเครื่องจักร

การตั้งครรภ์

ยังไม่ได้ศึกษา Singulair ในหญิงตั้งครรภ์ ใช้ Singulair เมื่อตั้งครรภ์เมื่อจำเป็นจริงๆ เท่านั้น

ในกระบวนการหมุนเวียนผลิตภัณฑ์ในตลาด มีรายงานที่หายากเกี่ยวกับกรณีความพิการแต่กำเนิดในเด็กของคุณแม่ที่ใช้ Singulair ในระหว่างตั้งครรภ์ มารดาส่วนใหญ่ยังใช้ยารักษาโรคหอบหืดอื่น ๆ ในระหว่างตั้งครรภ์ ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุของเหตุการณ์เหล่านี้กับการใช้งานของ Singulair ที่ยังไม่ได้ประมวลผล

ระยะเวลาให้นมบุตร

การขับถ่าย Singulair ที่ไม่ทราบสาเหตุผ่านทางน้ำนมแม่ เนื่องจากยาหลายชนิดสามารถขับออกทางน้ำนมได้ มารดาจึงต้องระมัดระวังเมื่อใช้ Singulair ในระหว่างให้นมบุตร

ปฏิกิริยาระหว่างยา

สามารถใช้ Singulair ร่วมกับยาที่ใช้กันทั่วไปอื่นๆ ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ในเชิงป้องกันและเรื้อรัง ในการศึกษาเกี่ยวกับปฏิกิริยาระหว่างยา ขนาดที่แนะนำของการรักษาของ Montelukast ไม่ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อเภสัชจลนศาสตร์ของยาต่อไปนี้: Theophylline, Prednisone, Prednisolone, Ethinyl Estradiol/Norethindrone 35/1), Terfenadine, Digoxin และ Warfarin

พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของ Montelukast ลดลงประมาณ 40% ในผู้ที่มีฟีโนบาร์บาร์บิทัล ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา Singulair

การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า Montelukast เป็นตัวยับยั้ง CYP 2C8 อย่างไรก็ตาม ข้อมูลจากการศึกษาเชิงโต้ตอบทางการแพทย์ที่ทำร่วมกันโดย Montelukast และ Rosiglitazone (สารตั้งต้นที่เป็นตัวแทนของยาที่ถูกเผาผลาญโดย CYP2C8 เป็นหลัก) แสดงให้เห็นว่า Montelukast ไม่ได้ยับยั้ง CYP2C8 ใน Vivo ดังนั้น Montelukast จึงไม่เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของยาที่ถูกเผาผลาญผ่านเอนไซม์นี้เป็นหลัก (เช่น Paclitaxel, Rosiglitazone, Repaglinide)

การศึกษานอกร่างกายแสดงให้เห็นว่า Montelukast เป็นสารตั้งต้นของ CYP 2C8, 2C9 และ 3A4 ข้อมูลจากการศึกษาเชิงโต้ตอบทางคลินิกที่มีส่วนร่วมของ Montelukast และ Gemfibrozil (สารยับยั้งทั้ง CYP 2C8 และ 2C9) แสดงให้เห็นว่า Gemfibrozil เพิ่มระดับการสัมผัสทั้งระบบของ Montelukast 4.4 เท่า การใช้ Itraconazole ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP 3A4 ที่รุนแรงร่วมกับ Gemfibrozil และ Montelukast พร้อมกันไม่ได้เพิ่มการสัมผัสทั้งระบบของ Montelukast ผลของ Gemfibrozil ต่อการสัมผัสกับร่างกายของ Montelukast ไม่ถือเป็นความสำคัญทางคลินิกโดยพิจารณาจากข้อมูลด้านความปลอดภัยทางคลินิก โดยมีขนาดมากกว่า 10 มก. ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่ (200 มก./วัน ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เป็นเวลา 22 สัปดาห์ และสูงถึง 900 มก./วัน เป็นเวลาเกือบหนึ่งสัปดาห์) ไม่ได้ สังเกตผลที่ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาของ Montelukast ในผู้ป่วยเพื่อใช้ควบคู่กับ Gemfibrozil จากข้อมูล ในหลอดทดลอง ไม่สามารถคาดการณ์ปฏิกิริยาระหว่างยาที่สำคัญกับสารยับยั้ง CYP 2C8 ที่ทราบได้ (เช่น ไตรเมโทพริม) นอกจากนี้ การใช้ Montelukast ร่วมกับ Itraconazole เพียงอย่างเดียวพร้อมกันไม่ได้เพิ่มการสัมผัสร่างกายของ Montelukast อย่างมีนัยสำคัญ

การเก็บรักษา

เม็ดฟิล์ม Singulair มีอุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C (86 ° F) หลีกเลี่ยงความชื้นและหลีกเลี่ยงแสง

ยาอื่นๆ

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ