Thuốc Demencur 100 Davipharm điều trị bệnh thần kinh trung ương và ngoại biên (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Pregabalin
Thành phần Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Savi

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Pregabalin	100mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Demencur 100 được chỉ định trong các trường hợp sau:

Đau thần kinh: Pregabalin được chỉ định điều trị bệnh lý thần kinh trung ương và ngoại biên ở người lớn. Lớn.

Mã ATC: N03AX16.

Cơ chế hoạt động

Pregabalin được liên kết với tiểu đơn vị phụ trợ (α2 - Δ protein) của kênh canxi mang điện thế trong hệ thần kinh trung ương. Cơ chế tác dụng của Pregabalin chưa được giải thích đầy đủ. Kết quả nghiên cứu trên chuột biến đổi gen và các chất tương tự pregabalin (như gabapentin) cho thấy sự liên kết với protein α2 - Δ có thể liên quan đến tác dụng chống động kinh và giảm đau ở động vật Pregabalin. Trên mô hình gây tổn thương ở động vật, pregabalin làm giảm sự giải phóng canxi phụ thuộc của chất dẫn truyền thần kinh gây đau tủy sống, tác dụng này có thể là do sự gián đoạn vận chuyển qua kênh canxi với protein α2 - Δ liên kết với pregabalin và/hoặc làm giảm dòng canxi. Bằng chứng từ các mô hình động vật gây đau đớn dai dẳng khác cho thấy tác dụng giảm đau của pregabalin cũng có thể gián tiếp thông qua việc giảm hệ thống noradrenergic và serotonergic (có nguồn gốc từ não) để điều chỉnh cơn đau ở tủy sống.

Pregabalin là dẫn xuất của GABA (gamma aminobutyric acid), không liên kết trực tiếp với GABA, GABA, hay Benzodiazepine, không làm tăng đáp ứng với GABA, trong tế bào thần kinh nuôi cấy, không làm thay đổi nồng độ GABA trong não chuột, không ảnh hưởng đến sự hấp thu hay giáng hóa của GABA. Tuy nhiên, trong nuôi cấy tế bào thần kinh, Pregabalin khi sử dụng kéo dài làm tăng mật độ protein vận chuyển GABA và tăng tốc độ vận chuyển GABA. Pregabalin không chặn kênh natri, không kích hoạt thụ thể Opiat và không làm thay đổi hoạt động của enzyme cyclooxygenase. Pregabalin gây tiếp nhận serotonin và dopamine, không ức chế tái hấp thu dopamine, serotonin hoặc noradrenalin.

Dược động học động

Dược động học dược động học ở trạng thái bão hòa như nhau giữa những người tình nguyện, bệnh nhân động kinh đang sử dụng thuốc chống động kinh và bệnh nhân bị đau mãn tính.

hấp thu

Pregabalin được hấp thu nhanh sau khi uống lúc đói, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ sau khi dùng liều đơn hoặc dùng liều lặp lại. Sinh khả dụng đường uống của Pregabalin ước tính ≥ 90% và không phụ thuộc vào liều lượng. Sau khi uống liều lặp lại, trạng thái ổn định đạt được trong vòng 24 - 48 giờ. Tốc độ hấp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng với thức ăn, dẫn đến nồng độ tối đa (CMAX) giảm khoảng 25-30% và thời gian nồng độ tối đa kéo dài khoảng 2,5 giờ. Tuy nhiên, pregabalin khi dùng cùng với thức ăn không có ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu thuốc trên lâm sàng.

phân phối

Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, pregabalin xuyên qua hàng rào máu ở chuột nhắt, chuột cống và khỉ. Pregabalin đi qua nhau thai và được bài tiết vào sữa ở chuột. Ở người, sự phân bố biểu kiến của Pregabalin là khoảng 0,56 l/kg. Pregabalin không liên kết với protein huyết tương.

chuyển đổi

Ở người, pregabalin không đáng kể. Sau khi sử dụng Pregabalin, được đánh dấu bằng chất phóng xạ, cho thấy khoảng 98% được tìm thấy trong nước tiểu ở dạng pregabalin không thay đổi. Chất chuyển hóa chính của Pregabalin là dẫn xuất n - methylate có trong nước tiểu, chiếm khoảng 0,9% liều dùng. Trong các nghiên cứu tiền lâm sàng, không có hiện tượng racemic hóa pregabalin từ đồng phân quang học op S sang đồng phân quang học r.

Loại bỏ

Pregabalin được thải trừ khỏi chu kỳ chủ yếu qua thận dưới dạng không đổi. Thời gian bán trung bình của pregabalin là khoảng 6,3 giờ. Độ thanh thải trong huyết tương và độ thanh thải ở thận của pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải Clearin. Cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận hoặc xuất huyết.

tuyến tính/phi tuyến tính

Dược động học

của Pregabalin tuyến tính trong liều khuyến cáo hàng ngày. Sự khác biệt về dược động học ở những người sử dụng thuốc ít (

Giới tính

Các thử nghiệm lâm sàng chỉ ra rằng giới tính không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ pregabalin trong huyết tương.

suy thận

Độ thanh thải của pregabalin tỷ lệ thuận với độ thanh thải của creatinin. Ngoài ra, pregabalin được đào thải hiệu quả khỏi huyết tương do xuất huyết (sau 4 giờ xuất huyết, nồng độ pregabalin trong huyết tương giảm khoảng 50%). Thận là đường thải trừ chính nên cần giảm liều pregabalin ở bệnh nhân suy thận và cần bổ sung liều sau khi xuất huyết.

suy gan

Không có nghiên cứu dược động học ở bệnh nhân suy gan. Do pregabalin được chuyển hóa không đáng kể và thải trừ chủ yếu dưới dạng không chuyển hóa qua thận nên sự suy giảm chức năng gan được cho là không làm thay đổi đáng kể nồng độ pregabalin trong huyết tương.

Trẻ em

Trong một nghiên cứu dược động học, khả năng dung nạp và dược động học của pregabalin được đánh giá ở trẻ em bị động kinh (nhóm tuổi: 1 - 23 tháng tuổi, 2 - 6 tuổi, 7 - 11 tuổi và 12 - 16 tuổi) với liều 2,5; 5; 10 và 15 mg/kg/ngày.

Sau khi dùng pregabalin khi đói ở trẻ em, nhìn chung nồng độ tối đa của cùng một huyết tương giữa các lứa tuổi là khoảng 0,5 - 2 giờ sau khi uống. CMAX và AUC (Diện tích dưới đường cong) được đánh giá tuyến tính khi tăng liều ở từng nhóm tuổi. AUC (Diện tích dưới đường cong) giảm 30% ở trẻ

Phân tích dược động học cho thấy độ thanh thải creatinine có liên quan đáng kể đến độ thanh thải, trọng lượng cơ thể có ý nghĩa quan trọng đối với ứng dụng phân bố biểu kiến của pregabalin. Mối quan hệ này cũng tương tự như trẻ em và người lớn.

Người cao tuổi

Độ thanh thải pregabalin giảm khi tuổi càng cao. Việc giảm độ thanh thải pregabalin tuyến tính bằng đường uống cùng với sự giảm độ thanh thải creatinine có liên quan đến sự gia tăng tuổi tác. Nên giảm liều pregabalin ở bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận.

Trước khi dùng Thuốc Demencur 100 Davipharm điều trị bệnh thần kinh trung ương và ngoại biên (3 vỉ x 10 viên)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

Phản ứng phụ

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Giảm 100 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với Pregabalin hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh trong những trường hợp sau:

bệnh tiểu đường

Theo kinh nghiệm lâm sàng hiện nay, một số bệnh nhân đái tháo đường tăng cân khi điều trị bằng pregabalin có thể cần phải điều chỉnh thuốc hạ đường huyết.

Phản ứng quá mẫn

Đã có báo cáo về phản ứng quá mẫn do sử dụng thuốc thực tế, bao gồm cả các trường hợp phù hợp với mạch. Cần ngừng sử dụng pregabalin ngay lập tức nếu có triệu chứng phù mạch (như sưng đường hô hấp trên, quanh miệng và mặt).

chóng mặt, buồn ngủ, mất tập trung, lú lẫn và yếu đuối

Điều trị bằng pregabalin có liên quan đến chóng mặt, buồn ngủ, có thể dẫn đến tăng tổn thương do tai nạn (ngã) ở người cao tuổi. Cũng có báo cáo về tình trạng mất tập trung, lú lẫn và suy nhược. Vì vậy, người bệnh cần thận trọng khi vận động cho đến khi quen với tác dụng của thuốc.

ảnh hưởng đến thị lực

Trong các thử nghiệm lâm sàng đối chứng, tỷ lệ bệnh nhân điều trị bằng pregabalin được báo cáo là cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược, tình trạng này được khắc phục ở hầu hết các trường hợp dùng liều duy trì. Trong các thử nghiệm lâm sàng, có các xét nghiệm về nhãn khoa, bằng chứng về tình trạng giảm thị lực và thay đổi vùng nhìn thấy ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng pregabalin cao hơn nhóm điều trị bằng giả dược.

Trên thực tế, đã có báo cáo về tác dụng không mong muốn đối với khả năng nhìn, mờ mắt hoặc các thay đổi khác về thị lực, nhiều trường hợp trong số này chỉ thoáng qua. Ngừng sử dụng pregabalin có thể giải quyết hoặc cải thiện các triệu chứng này.

suy thận

Đã có báo cáo về các trường hợp suy thận, trong đó có một số trường hợp ngừng pregabalin không đảo ngược được tác dụng không mong muốn này.

Triệu chứng ngừng thuốc

Sau khi ngừng điều trị bằng pregabalin ngắn hạn và dài hạn, triệu chứng ngừng thuốc xảy ra ở một số bệnh nhân. Các hiện tượng sau đây được ghi nhận: mất ngủ, nhức đầu, buồn nôn, lo lắng, tiêu chảy, hội chứng cúm, lo lắng, trầm cảm, đau đớn, co giật, đổ mồ hôi và chóng mặt. Cần phải cảnh báo bệnh nhân này trước khi bắt đầu điều trị.

Co giật (bao gồm động kinh và co giật nghiêm trọng) có thể xảy ra khi dùng pregabalin hoặc trong thời gian ngắn sau khi ngừng thuốc.

Về việc ngưng sử dụng pregabalin dài hạn, dữ liệu cho thấy tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng ngừng thuốc có thể liên quan đến liều dùng.

suy tim sung huyết

Đã có báo cáo về một số trường hợp suy tim sung huyết do sử dụng pregabalin trong thực tế. Những phản ứng này hầu hết xảy ra ở người cao tuổi mắc bệnh tim mạch đang được kê đơn pregabalin để điều trị chứng đau dây thần kinh. Cần thận trọng trước khi sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi. Việc dừng thuốc có thể giải quyết được tác dụng không mong muốn này.

Điều trị đau dây thần kinh trung ương do chấn thương cột sống

Khi điều trị chứng đau dây thần kinh trung ương do tổn thương tủy sống có tỷ lệ tác dụng không mong muốn tăng cao, ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và đặc biệt là tình trạng buồn ngủ. Điều này có thể là do tác dụng của việc sử dụng đồng thời (như chống co thắt) để điều trị tình trạng này nên cần cân nhắc khi kê đơn Pregabalin.

hành vi và ý nghĩ tự tử

Thực tế đã báo cáo về hành vi và ý nghĩ tự tử ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống động kinh. Một phân tích tổng hợp các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên với giả dược cho thuốc chống động kinh cho thấy nguy cơ thực hiện hành vi và ý nghĩ tự sát tăng nhẹ. Cơ chế của nguy cơ này chưa được biết rõ và dữ liệu hiện có không loại trừ khả năng làm tăng nguy cơ do pregabalin.

Vì vậy, người bệnh cần theo dõi các dấu hiệu hành vi, ý nghĩ tự sát và cân nhắc phương pháp điều trị thích hợp. Bệnh nhân và người nhà nên được tư vấn về các dấu hiệu của ý nghĩ và hành vi tự tử.

Giảm chức năng đường tiêu hóa dưới

Trên thực tế, đã có báo cáo về các biến cố về chức năng đường tiêu hóa dưới (như tắc ruột non, liệt ruột, táo bón) khi dùng simabalin đồng thời với các thuốc có thể gây táo bón như thuốc giảm đau opioid. Khi sử dụng pregabalin đồng thời với opioid, cần lưu ý đến việc ngăn ngừa táo bón (đặc biệt ở phụ nữ và người già).

Lạm dụng, lạm dụng và phụ thuộc vào ma túy

Đã có báo cáo về các trường hợp lạm dụng và phụ thuộc vào ma túy. Thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc; Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng lạm dụng hoặc phụ thuộc vào thuốc (tăng ngưỡng dung nạp, tăng liều, hành vi tìm kiếm thuốc).

Đã có báo cáo về bệnh não, chủ yếu ở những bệnh nhân đang mắc một tình trạng có thể gây ra bệnh não.

Phụ nữ có khả năng sinh sản

Do chưa rõ nguy cơ đối với một người nên cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cho phụ nữ hiếm muộn.

tá dược

Thành phần thuốc nhuộm Sunset Yellow có thể gây phản ứng dị ứng.

Tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc

Pregabalin có thể ảnh hưởng đến điểm yếu trung bình về khả năng lái xe và vận hành máy móc. Pregabalin có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân không nên lái xe, vận hành máy móc phức tạp hoặc tham gia các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi biết thuốc có ảnh hưởng đến khả năng vận hành hay không.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai

Không có dữ liệu về pregabalin trên phụ nữ có thai.

Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính đối với quá trình sinh sản. Nguy cơ có thể xảy ra ở những người không quen biết.

Không sử dụng pregabalin cho phụ nữ mang thai trừ trường hợp thực tế (nếu lợi ích của người mẹ cao hơn nguy cơ cho thai nhi).

phụ nữ cho con bú

Pregabalin được tiết vào sữa mẹ. Tác dụng của pregabalin đối với trẻ bú sữa mẹ chưa được biết rõ. Cần quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng pregabalin sau khi đánh giá lợi ích điều trị của mẹ và nguy cơ khi cho con bú.

khả năng sinh sản

Không có dữ liệu lâm sàng về tác động của pregabalin lên khả năng sinh sản ở phụ nữ.

Trong một thử nghiệm lâm sàng đánh giá tác dụng của pregabalin lên khả năng di chuyển của tinh trùng ở nam giới khỏe mạnh sử dụng liều pregabalin 600 mg/ngày cho thấy: Sau 3 tháng điều trị không có tác dụng lên khả năng di chuyển của tinh trùng.

Một nghiên cứu cho thấy có tác dụng không mong muốn đến khả năng sinh sản ở chuột Cái. Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột đực đã cho thấy những tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản và ảnh hưởng đến sự phát triển. Mối quan hệ liên quan đến lâm sàng của kết quả này chưa được biết.

Tương tác thuốc

Pregabalin được thải trừ chủ yếu dưới dạng không biến đổi qua nước tiểu, ít chuyển hóa ở người ( Phân tích dược động học động học và nghiên cứu in vivo

Theo nghiên cứu In Vivo, không có tương tác dược động học lâm sàng giữa pregabalin và phenytoin, carbamazepin, axit valproic, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Phân tích dược động học cho thấy các thuốc điều trị tiểu đường đường uống, thuốc lợi tiểu, insulin, phenobarbital, Tiagabin và Topiramat không ảnh hưởng đáng kể đến độ thanh thải của pregabalin.

Thuốc tránh thai đường uống, norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol

Sử dụng đồng thời pregabalin cùng với thuốc tránh thai đường uống Norethisteron và/hoặc ethinyl oestradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của cả Pregabalin và các thuốc này.

Người cao tuổi

Chưa có nghiên cứu nào về tương tác dược lý trên người cao tuổi khỏe mạnh. Các nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện trên những người trẻ tuổi.

Tyeum thuốc

Do chưa có nghiên cứu về mối tương quan của thuốc nên không trộn thuốc này với thuốc khác.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em, đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.