Depakine 200mg Sanofi epilepszia elleni gyógyszer (40 tabletta)

Gyógyszerforma 40 tablettát tartalmazó doboz
Specifikáció Nátrium-valproát
Összetevő Sanofi

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Nátrium-valproát	200 mg

Felhasználások

Javallatok

A DECAKINE 200 mg gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Epilepszia: Különféle epilepsziák kezelése.

A görcsoldó hatásokat állati rohamok és emberek epilepsziájának kezelésére használják.

A Valproattal végzett klinikai és kísérleti tanulmányok kétféle görcsrohamot feltételeztek. Az első hatás az agy plazma- és agyszintjéhez kapcsolódó közvetlen farmakológiai hatás.

A második hatás közvetett hatásnak bizonyult, és talán az agyban még létező Valproat metabolitokhoz, vagy a neurotranszmitterek változásaihoz vagy a sejtmembránra gyakorolt közvetlen hatásokhoz kapcsolódik. A legszélesebb körben elfogadott hipotézis a gamma-aminovajsav (GABA) elmélete, és ez a koncentráció növekszik a Valproat alkalmazása után.

A Valproot csökkenti az alvás köztes fázisát, és lassan növeli az alvást.

Farmakokinetika

A Valproattal kapcsolatos különböző farmakokinetikai vizsgálatok a következőket mutatják:

A Valproat biológiai hozzáférhetősége ivás után eléri a 100%-ot.

A legtöbb anyag a véráramba kerül, és gyorsan érintkezik a nem sejtfolyadékkal. A valproát az agy-gerincvelői folyadékban és az agyban is eloszlik, a valproát agy-gerincvelői folyadékban lévő koncentrációja szorosan összefügg a szabad gyógyszerek szérumbeli koncentrációjával.

A felezési idő 15-17 óra.

Általában a kezelés hatékonyságának eléréséhez szükséges minimális szérumkoncentráció 40-50mg/l, amplitúdója 40-100mg/l. Ha szükséges ezt a koncentrációt elérni, akkor figyelembe kell venni a várható előnyöket és a házasságtörés kockázatát, különösen a dózistól függő káros hatásokat. A 150 mg/l-nél magasabban tartott koncentrációk azonban dóziscsökkentést igényelnek.

3-4 napon belül stabil plazmakoncentráció érhető el.

A valproat nagyon erős a plazmafehérjékben. A fehérjével való kapcsolat a dózistól és a telítettségi szinttől függ.

A valproát főként a vizelettel ürül a glükuroniddal és béta-oxidációval történő metabolizmus után.

A valproát elválasztható, de a vérzés csak a Valproat felszabadulását befolyásolja (körülbelül 10%).

Más antiepileptikus gyógyszerekkel ellentétben a Valproat nem érinti a citokróm P450 metabolikus rendszer enzimjeit, így ez a gyógyszer nem segíti elő sem önmaga, sem más gyógyszerek, például ösztrogén, progeszteron és antikoagulánsok átalakulását.

Szedés előtt Depakine 200mg Sanofi epilepszia elleni gyógyszer (40 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni

Gyógyszerek Depakine 200 mg Szájon át alkalmazva. A tablettát kevés vízzel nyelje le, ne rágja össze vagy törje össze a tablettákat. Az adagot napi 2-3 alkalomra osztják, lehetőleg étkezés közben.

Adagolás

epilepszia

Ez a fajta készítmény nem alkalmas 6 év alatti gyermekek számára (fulladásveszély a gyógyszerszedés során). Vannak más típusú gyógyszerek (például belsőleges oldat), amelyek alkalmasabbak erre.

A napi adagot a beteg életkorától és súlyától függően határozzák meg, azonban figyelembe kell venni az egyes személyek Valproattal szembeni eltérő érzékenységét.

Felnőttek

Az adagolást napi 600 mg-mal kell kezdeni, majd fokozatosan, 3 naponta 200 mg-mal kell növelni, amíg a betegség be nem áll. Ez általában a napi 1000 mg és 2000 mg közötti dózison belül van, azaz 20-30 mg/kg/nap. Azokban az esetekben, amikor ezzel az adaggal a betegség nem kontrollálható, az adag akár napi 2500 mg-ra is megemelhető.

20 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek

A kezdő adag 400 mg/nap legyen (a testtömegtől függetlenül), majd fokozatosan emelve a betegség kontrollálódásáig, ez általában 20-30 mg/ttkg/nap. Azokban az esetekben, amikor ezzel az adaggal a betegség nem kontrollálható, az adag akár 35 mg/ttkg/nap-ig is megemelhető.

A gyermekek súlya 20 kg alatt van

Adagoló 20mg/ttkg/nap, súlyos esetekben a dózis emelhető, de csak azzal a feltétellel, hogy ezeknél a betegeknél a valproát koncentrációja a vérben követhető 40mg/ttkg/nap feletti adaggal, szükséges a klinikai vér és a klinikai biokémiai paraméterek monitorozása.

Idősek

Az adagot a rohamok kontrollja alapján kell meghatározni.

Szív

Az ajánlott kezdő adag 1000 mg/nap (20 mg/ttkg). Gyorsan növelni kell az adagot a kívánt klinikai hatás elérése érdekében a legalacsonyabb adaggal. Bipoláris érzelmi zavarok kezelésére a fenntartó adag 1000-2000 mg/nap javasolt. Az adag növelhető, de legfeljebb 3000 mg/nap. Az adagolást az egyes betegek klinikai válaszának megfelelően kell beállítani. A megelőző kezelést minden egyes beteg számára a legalacsonyabb, hatékonyan adagolt adaggal kell meghatározni. Rendszeresen vegye be a gyógyszert minden nap, ne változtassa meg és ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését anélkül, hogy erről az orvost értesítette volna.

Lányok, serdülők, reproduktív korú nők és terhes nők

A Depakine 200 mg szedését az epilepszia vagy a bipoláris zavar kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és szorosan felügyelnie. Ezt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha más kezelések hatástalanok, vagy a beteg nem tolerálja (lásd a külön figyelmeztetést, terhesség és szoptatás), az előnyök kiegyensúlyozása - a gyógyszer kockázatát gondosan fel kell mérni a betegek minden rendszeres vizsgálata során.

A legjobb, ha 200 mg depakine-t ír fel monomer formájában, és a legalacsonyabb dózist használja hatékonyan. Ha lehetséges, alkalmazzon elnyújtott felszabadulást, hogy elkerülje a plazma csúcskoncentrációjának növekedését. A napi adagot legalább 2 egyszeri adagra kell osztani.

A kezelés megkezdése

Ha a beteget korábban más epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelték, lassan kezdje el nátrium-valproot-tal az optimális adag eléréséig körülbelül 2 hétig, majd a kombinált kezelési dózis csökkentése az epilepszia-kontroll kezelés hatékonyságától függ.

Ha a beteg nem szedett más epilepszia elleni gyógyszert, a legjobb, ha 2-3 naponta növeli a létra adagját, amíg az optimális adag körülbelül 1 hétig nem lesz.

Szükség esetén a nátrium-valproát más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinációban is kezelhető, de ezt lassan kell elkezdeni.

Kezelési idő

Feltétlenül kövesse az adagot és a kezelési időt, különösen ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy orvosával konzultálna.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Gyakori tünet a kóma, amelyet csökkent izomtónus kísér, reflexcsökkenés, pupillák, légzéscsökkenés, metabolikus acidózis, valamint hipotenzió vagy keringési/sokk is elhalhat.

Nagy adag után haláleset történt, de kedvezőbb kimenetelű.

A tünetek azonban változhatnak, és betegségekről számoltak be, ha nagyon magas a plazma gyógyszerszintje. Megnövekedett koponyaűri nyomás eseteiről számoltak be, amelyek agyödémához vezettek. Túladagolás esetén a nátrium-valproát nátriumtartalma növelheti a vér nátriumtartalmát.

A túladagolás eseteinek kórházi kezelése a tünetek kezelésére irányul: a gyomor dobogtatása, ha a túladagolás után még 10-12 óráig hasznos, és a légzési-szív-érrendszeri funkciók ellenőrzése. A Naloxone használata bizonyos speciális esetekben sikeres lehet.

Túladagolás esetén sikeres lehet a vérzés vagy a dialízis.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.

Mellékhatások

A Depakine 200mg használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Nagyon gyakori (> 10%), gyakori (> 1 és 0,1 és 0,01 és

születési rendellenességek és fejlődési rendellenességek (lásd a terhesség és a szoptatás szakaszát).

Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek

Gyakori: vérszegénység, thrombocytopenia (használatkor lásd az óvatos részt).

Nem gyakori: A teljes vérsejtvonal kimutatása, leukopenia.

Ritka: csontvelő-elégtelenség, beleértve a vörösvértestek, granulociták egyszerű tulajdonságát, nagy vörösvértestek vérszegénységét, nagy patológiát.

Feltárási tesztek

Ritka: A véralvadási faktorok csökkentése (legalább fáradtság), kóros véralvadási tesztek (például prolongrombin periódus, a tromboplasztin részleges aktivitási idejének meghosszabbítása, a trombin periódus meghosszabbítása, az INR meghosszabbítása) (lásd az óvatos részt a használat során, valamint a terhesség és szoptatás), Biotin-hiány/enzimhiány

rendszerzavar.

Nagyon gyakori: rezgés.

Gyakori: Időszakos rendellenességek, lenyűgöző állapot, alvás, görcsök, memóriavesztés, fejfájás, szemgolyó, szédülés fordulhat elő néhány perccel az intravénás injekció után, és mindez néhány percig.

Nem gyakori: kóma, ötletbörze, alvás (lásd alább), Parkinson-kór gyógyulása, légkondicionálás elvesztése, paresztézia.

Ritkán: a demenciát felépülő agysorvadás, kognitív zavarok kísérik.

Lenyűgöző állapot és álmos alvás, amely időnként múló kómához/agyi betegséghez vezet, amely elválasztható vagy a görcsök gyakoriságának növekedésével járhat a kezelés során, és ezek a tünetek csökkentek, ha abbahagyják vagy csökkentik a gyógyszeradagot. Ezek az esetek nagyon gyakoriak kombinált kezelés során (különösen fenobarbitállal vagy topiramáttal) vagy a Valproat adagjának hirtelen emelése után.

Fülek és csigák betegségei

Gyakori: süketség.

A légzőrendszer, a mediastinum, a mellkas rendellenességei

Nem gyakori: pleurális folyadékgyülem.

A gyomor-bél traktus rendellenességei

Nagyon gyakori: hányinger.

Gyakori: hányás, fogászati rendellenességek (főleg íny hiperplázia), szájgyulladás, epigasztrikus fájdalom, hasmenés gyakran előfordul a kezelés megkezdésekor, ezek a tünetek általában néhány napon belül elmúlnak, még akkor is, ha non-stop gyógyszereket szednek. Látható intravénás injekció után néhány percig, és a következő néhány percben is.

Nem gyakori: hasnyálmirigy-gyulladás, néha halálos (lásd a különleges figyelmeztetéseket).

Vese- és húgyúti betegségek

Kevesebb: veseelégtelenség.

Ritka: Környezeti szülés, intersticiális nephritis, fanconi-szindróma valószínűleg közeli (egy közeli vesetubuláris funkció, amely vizeletürítéshez, fehérje-, foszfát- és vizelet-ürítékhez vezet), de ismeretlen hatás.

A bőr és a szövetek betegségei

Gyakori: fokozódó érzékenység, átmeneti hajhullás vagy a gyógyszerrel nem összefüggő.

Nem gyakori: mikrochipek, kiütések, hajbetegségek (például rendellenes hajszerkezet, hajszín változás, rendellenes hajnövekedés).

Ritka: Bőrmérgezéses nekrózis, Stevens Johnson-szindróma, változatos rózsák, gyógyszerek okozta bőrkiütés szindróma laudációval és szisztémás tünetekkel.

A vázizomzat és a kötőszövet betegségei

Nem gyakori: a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a csontok csökkentése, a csontritkulás és a törések olyan hosszú távú kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a Depakine 200 mg-os mechanizmus befolyásolja az ismeretlen csont metabolizmusát.

Ritka: Lupus erythematosus rendszer (használatkor lásd az óvatos részt), demonstráció (használatkor lásd az óvatos részt).

Endokrin rendellenességek

Nem gyakori: Az antidiuretikus hormon szindróma, androgén nem megfelelő szindróma (szőrös, férfi, akne, férfi kopaszság vagy megnövekedett androgénszint).

Ritka: A pajzsmirigy működésének csökkenése (lásd a terhesség és szoptatás szakaszát).

Táplálkozási és anyagcserezavarok

Gyakori: a vér nátriumtartalmának csökkentése, súlygyarapodás.

A súlygyarapodást gondosan figyelemmel kell kísérni, mert ez a policisztás petefészek-szindróma kockázati tényezője (használatkor lásd figyelmesen)

Ritka: fokozott ammóniaszint a vérben (használatkor lásd az óvatos részt), elhízás.

Hiperaktív és közepes szintű ammónia-hiperaktív esetek, amelyeket nem kísérnek a májfunkciós tesztek esetleges változásai, átmenetileg és kezelés nélkül. A hyperoma hypernamia jelentett neurológiai tünetekkel jár, ezekben az esetekben megfontolandó egyéb feltáró vizsgálatok elvégzése.

jóindulatú, rosszindulatú, nem azonos hipertézis rendellenességek (beleértve a cisztákat, polipokat)

Ritka: csontvelő-dysplasia.

érrendszeri rendellenességek

Gyakori: Vérzés (lásd az óvatos részt a használat során, valamint a terhesség és a szoptatás időszakát).

Kevesebb: vasculitis.

Májzavarok – epe

Gyakori: májkárosodás (lásd a különleges figyelmeztetéseket).

Az emlőmirigyek és a nemi szervek rendellenességei

Gyakori

Menstruációs zavarok.

Kevesebb: Menstruációs kimaradás.

Ritka: meddőség férfiaknál, policisztás petefészek.

Mentális zavarok

Gyakori: Zavartság, hallucinációk, agresszió, izgatottság, figyelemzavarok.

Ritka: rendellenes viselkedés, mentális mentális, tanulási zavarok miatti fokozott aktivitás

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

DEMAKINE 200MG KÖVETKEZTETÉSI OSZTÁLY a következő esetekben:

allergiás a nátrium-valproátra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére.

akut vagy krónikus hepatitis.

Személyes kórtörténet vagy súlyos májbetegségben szenvedő családok, különösen, ha gyógyszerekkel kapcsolatosak.

Porphyria máj (a porfirin nevű pigmentek rendellenes képződésével kapcsolatos genetikai betegség).

A kórelőzményben szereplő májbetegség vagy súlyos hasnyálmirigy- vagy májműködési zavar.

Karbamid metabolikus cikluszavarok.

Azok a betegek, akik tudják vagy gyanítják, hogy mitokondriumok vannak.

Legyen óvatos a

Különleges figyelmeztetés

használatakor

A Depakine 200 mg szedése során óvatosnak kell lennie

Nagyon ritkán fordul elő, de a Depakine 200 mg májkárosodást (hepatitist) vagy hasnyálmirigy-gyulladást (hasnyálmirigy-gyulladást) okozhat, ami kritikus a beteg élete szempontjából.

Az orvos vérvizsgálatokat ír elő a májfunkció rendszeres ellenőrzése érdekében, különösen a kezelés első 6 hónapjában.

azonnal jelentse az orvosnak, ha a következő tünetek jelentkeznek:

Hirtelen fellépő fáradtság, étvágytalanság, kimerültség, alvás, álmosság.

Sokszori hányás, epigasztrikus fájdalom vagy hasi fájdalom, sárgaság vagy szemek.

Ismételt rohamok a megfelelő kezelés ellenére.

Súlyos májkárosodás

A gyakoriság találkozik

Nagyon ritkán előfordult és jelentett súlyos májkárosodás néha halálos kimenetelű. A tapasztalatok azt mutatják, hogy a veszélyeztetett betegek csoportja, különösen az epilepszia elleni gyógyszeres kezelés esetén, a gyermekek, és a 3 év alatti gyermekek súlyos görcsrohamokban szenvednek, különösen agykárosodással, mentális retardációval vagy degeneratív betegséggel vagy veleszületett anyagcserezavarral.

3 éves kor után ez a kockázat jelentősen csökken, és az életkorral egyre inkább csökken. A legtöbb esetben a kezelés első 6 hónapjában súlyos májelváltozások lépnek fel.

Javaslatok jelei

A korai diagnózis főként a klinikai tüneteken alapul. Különös figyelmet kell fordítani azokra az állapotokra, amelyek megelőzhetik a következő sárgaság tüneteit vagy sárga szemeket, különösen a veszélyeztetett betegek csoportjában:

Nincsenek specifikus tünetek, gyakran hirtelen jelentkeznek, mint például fáradtság, étvágytalanság, alvás, álmosság, néha hányással és hasi fájdalommal kísérve.

Epilepsziás betegeknél a rohamok visszaesése.

A betegeket (vagy a gyermekek hozzátartozóit) utasítani kell, hogy értesítsék orvosukat, ha ezek a tünetek jelentkeznek. A feltáró tesztet azonnal el kell végezni, beleértve a klinikai vizsgálatot és a májfunkció értékelésére szolgáló szubklinikai vizsgálatot.

Fedezze fel

A kezelés előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában időszakosan májfunkciós vizsgálatokat kell végeznie. A szokásos tesztek közül a tesztek a fehérjeszintézist tükrözik, különösen a protrombin arány lesz leginkább összefüggésben.

A kórosan alacsony protrombinarány megerősítése, különösen, ha biokémiai eltérésekkel (jelentősen csökkent fibrinogén- és véralvadási faktorok, emelkedett bilirubinszint és megnövekedett transzaminázszint) kíséri, le kell állítani a Depakine 200 mg-os kezelését. Az elővigyázatosság és az egyidejű használat miatt a Szalicilát gyógyszerek alkalmazását le kell állítani ugyanazon gyógyszertranszformációs út miatt.

Hasnyálmirigy-gyulladás

Nagyon ritkán fordul elő, de súlyos hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek, amely halálos kimenetelű is lehet. A fiatal korú gyermekek veszélyben vannak, de ez a kockázat az életkor növekedésével csökken. Egyéb kockázati tényezők lehetnek súlyos, neurológiai görcsrohamok vagy görcsoldó kezelés. A hasnyálmirigy-gyulladással járó hepatitis növeli a halálozás kockázatát. Az akut hasi fájdalomban szenvedő betegeket azonnal meg kell vizsgálni. Hasnyálmirigy-gyulladás esetén a Valproat-kezelést abba kell hagyni.

Lányok, serdülők, reproduktív korú nők és terhes nők

Ne alkalmazza a depakine 200 mg-ot lányoknál, serdülőknél, reproduktív korú nőknél és terhes nőknél, kivéve, ha más kezelések hatástalanok, vagy a betegek nem tolerálják a gyógyszereket, mert a Valproat nagyobb valószínűséggel okoz teratogén hatást és a rendellenességek kialakulásának kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik még az anyaméhben részesültek Valproattal.

Az orvosoknak újra kell értékelniük a gyógyszer előnyeit és kockázatait a betegek minden időszakos vizsgálata során, amikor a beteg eléri a pubertást, és újra kell értékelnie, amint egy reproduktív korú nőt Valproattal kezelnek, terhességet tervez vagy éppen várandós.

A reproduktív korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Az orvosoknak értesíteniük kell azokat a betegeket, akiknél fennáll a Depakine 200 mg terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatos kockázat (lásd a terhesség és szoptatás részt).

Az orvosok azt írják elő, hogy a beteg megfelelő tájékoztatást kapjon a gyógyszer alkalmazása során jelentkező kockázatokról. Ezeket az információkat zsebdokumentumok formájában továbbíthatják a betegeknek, hogy a női betegek jobban megértsék ezt a kockázatot. A felírt orvosnak gondoskodnia kell arról is, hogy a beteget megfelelően tájékoztatják, és aláírják a mintán, hogy megerősítsék, megértették és beleegyeztek a kezelésbe.

A felírt orvosnak meg kell győződnie arról, hogy a beteg megérti:

A terhesség alatti gyógyszerexpozíció kockázatának jellemzői és jelentősége, különös tekintettel a teratogén hatás és a magzati fejlődési rendellenességek kockázatára.

A hatékony fogamzásgátlás szükségessége.

Az időszakos újravizsgálat szükségessége. Az orvoshoz kell fordulni, amint a nőbeteg úgy gondolja, hogy terhes, vagy felmerül a terhesség gyanúja.

Terhes nők, akik azt tervezik, hogy lehetőség szerint a fogantatás előtt megpróbálnak megfelelő alternatív kezelésre váltani (lásd a terhesség és a szoptatás időszakát).

A Valproot-kezelést csak a kockázat – a gyógyszer előnyeinek – újraértékelése után szabad folytatni, mivel az orvosnak van tapasztalata epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésében.

Öngyilkossági ötlete vagy kísérlete van

Egyes indikációkban epilepsziás gyógyszereket szedő betegeknél számoltak be öngyilkossági gondolatokról vagy számításokról. Az epilepszia elleni gyógyszerek placebóval végzett randomizált klinikai tesztjeinek elemzése szintén az öngyilkosság kockázatának vagy az öngyilkossági számítások enyhe növekedését mutatja. Ez a hatásmechanizmus nem jól ismert.

Ezért a betegeket az öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek jelei miatt figyelni kell, és azonnal orvosi segítséget kell kérniük, ha öngyilkossági ötletek vagy öngyilkossági számítások jelei vannak.

Karbapenem antibiotikumok

Egyidejűleg anti-nátrium valproát és karbapenem antibiotikumok (lásd: gyógyszerkölcsönhatások).

Betegek, akik ismerik vagy gyanítják a mitokondriumokat

A valproat aktiválhatja vagy ronthatja a klinikai tüneteket a mitokondriumok lehetséges betegségeiben, amelyeket a mitokondriumban lévő DNS-mutációk okoznak, valamint a sejtmagot kódoló mitokondriumokban a polimeráz Y (Polg) enzim szabályozásában. Pontosabban, a Valproat-kezelés nagy részarányával összefüggő akut májelégtelenség és halálozás genetikai neurológiai metabolizmus-szindrómában szenvedő betegeknél a mitokondrium mutációi miatt (például Alpers-Hottenlocher-szindróma).

Polg-mal összefüggő rendellenességekre kell gyanakodni azoknál a betegeknél, akiknek a családi anamnézisében vagy olyan tünetekben szenvednek, amelyek arra utalnak, hogy a betegség Polg-hoz köthető, beleértve, de nem kizárólagosan, epilepsziás, izom-sokkbetegséget, fertőzetlen agybetegséget epilepsziás státusz, mentális pangás, mentális elmebetegség, mozgásidegek - érzékszervek axonbetegsége, mozgásszervi szabályozás Millió pecsét az occipitalis területen. A fenti rendellenességek diagnózisának értékeléséhez a jelenlegi klinikai gyakorlattól függően POLG mutációs teszteket kell végezni (lásd az ellenjavallatokat).

A májfunkció vizsgálata a kezelés megkezdése előtt (lásd az ellenjavallatokat), és a kezelés első 6 hónapjában időszakos ellenőrzés a kockázatnak kitett betegeknél (lásd a különleges figyelmeztetéseket). A legtöbb epilepszia elleni gyógyszerhez hasonlóan a májenzimek enyhe emelkedése is megfigyelhető, különösen a gyógyszeres kezelés kezdetén, ezek a tünetek különállóak és átmenetiek. Ezeknél a betegeknél további biokémiai vizsgálatok elvégzését javasolják (beleértve a protrombin arányt is), mérlegelni kell az adag megfelelő módosítását, és szükség esetén a tesztek visszaállítását.

Vérvizsgálat (vérképlet, beleértve a vérlemezke-számlálást, vérzési idő) elvégzése javasolt a kezelés megkezdése előtt vagy műtét előtt, illetve zúzódások vagy spontán vérzések esetén (lásd: Nem kívánt hatások).

Noha a Depakine 200 mg alkalmazásakor kivételt képeznek az immunrendszeri rendellenességek, a Depakine 200 mg-os kezelésnek nagyobb előnyökkel kell járnia, mint ehhez a kockázathoz szisztémás lupuszban szenvedő betegeknél.

Ha a karbamidciklusban enzimhiányra gyanakszik, a Valproat-kezelés előtt a tesztvizsgálatokat el kell végezni, mert fennáll a hiperammónia kockázata (lásd a vérmérgezés című részt).>>

A betegeket figyelmeztetni kell a súlygyarapodás kockázatára a kezelés kezdetén, és megfelelő stratégiákat kell alkalmazniuk ennek a kockázatnak a minimalizálására (lásd a mellékhatásokat). A karnitin-palmitoil transzferáz enzim (CPT) II. típusú hiányában szenvedő betegeket figyelmeztetni kell a nagyobb izomtömeg kockázatára, ha Valproátot tartalmazó gyógyszert szednek.

Ne igyon alkoholos italokat a Depakine 200 mg-os kezelés alatt.

Gyermekek: A Valproat-kezelést 3 év alatti gyermekeknél kell alkalmazni, de a lehetséges előnyöknek nagyobbnak kell lenniük, mint a máj- és hasnyálmirigy-károsodás kockázata a kezelés kezdetén (lásd a különleges figyelmeztetéseket). Szaliciláttal egyidejű alkalmazása a 3 év alatti gyermekek elkerülése érdekében a májtoxicitás kockázata miatt.

Veseelégtelenségben szenvedőknek: Csökkenteni kell az adagot. Ha a plazmakoncentráció nyomon követése hibás lehet, az adag módosítása a klinikai értékelés monitorától függ.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

A Depakine 200 mg álmosságot okozhat, különösen, ha más epilepszia elleni gyógyszerekkel vagy olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek fokozhatják az álmosságot.

Ha valaha is tapasztalta ezt a hatást, vagy a betegsége nem kontrollált megfelelően, és továbbra is görcsrohamai vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Terhesség

A görcsrohamokkal kapcsolatos kockázatok

Terhesség alatt az anya oxigénellátásának hiányát okozó görcsrohamok vagy epilepsziás állapotok különleges halálozási kockázatot jelenthetnek mind az anya, mind a magzat számára.

A 200 mg depakinnal kapcsolatos kockázatok

Kísérleti állatokon: Az orvosbiológiai hatást patkányokon és nyulakon igazolták.

veleszületett deformitás

Embereknél: A rendelkezésre álló adatok a súlyos vagy enyhe deformitások arányának növekedésére utalnak, különösen ideértve a gerincvelői rendellenességeket, a koponya-arc defektusokat, a végtagokat, a szív- és érrendszeri deformitásokat, az alacsony húgyúti deformitásokat és a Valproattal kezelt anyáktól született gyermekek más részeinek rendellenességeit, összehasonlítva néhány más epilepszia-gyógyszerrel.

A bruttó elemzésből nyert adatok (beleértve a könyvkészlet és a tiszta tanulmányok adatforrását is) azt mutatták, hogy az epilepsziás anyákkal rendelkező gyermekek 10,73%-a alkalmaz Valproot egyszeri terápiát a veleszületett rendellenességek során (95%-os megbízhatósági tartomány: 8,16-13,29). Ennek a súlyos deformitásnak a kockázata nagyobb, mint a normál populációké (körülbelül 2-3%-os deformitás).

A deformitások kockázata az adagtól függ, de még nem mutatták ki, hogy minél alacsonyabb az adagolási szint. A bruttó elemzésből nyert adatok (amelyek az adatgyűjteményekből és a tiszta vizsgálatokból származnak) azt mutatták, hogy az epilepsziás anyákkal rendelkező gyermekek 10,73%-a alkalmaz Valproat egyszeri kezelést a veleszületett terhesség alatt (95%-os megbízhatóság: 8,16-13,29). Ennek a súlyos deformitásnak a kockázata nagyobb, mint a normál populációké (2-3%-os deformitási arány mellett). A deformitások kockázata a dózistól függ, de még nem bizonyított, hogy minél alacsonyabb a dózis szintje, akkor ez nem veszélyeztetett.

Fejlődési zavarok

A meglévő adatok azt mutatják, hogy a Valproat expozíció hátrányt okozhat a kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésében. Ez a kockázat az adagtól függ, de az alacsonyabb dózis még mindig nincs kizárva. A terhesség alatti pontos időtartamot ez a kockázat befolyásolja, még nem határozták meg, és a terhesség alatti kockázat kockázata sem kizárt.

Az óvodás korú gyermekek vizsgálatai során a Valproat hatását már az anyaméhben magzatként kezelték, és azt mutatták ki, hogy a kezdetben visszamaradt fejlődésben (például lassú beszéddel és lassú járással, lassú kognitív képességekkel, nyelvi képességekkel (olvasás és megértés) szenvedő gyermekek 30-40%-a gyenge és memóriaproblémákkal küzd.

Az intelligens indexet (IQ) iskolás korú (6 éves) gyermekeken mérik, akiknek Valproat-expozíciója van, mivel az anyaméhben lévő magzat 7-10 ponttal alacsonyabb, mint az egyéb epilepszia elleni gyógyszereknek kitett gyermekek csoportja. Bár lehetetlen kizárni a fertőzési faktorok szerepét, a Valproot-kezelésnek kitett gyermekekre vonatkozó bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyermekek intellektuális elvesztésének kockázata független lehet az anya IQ-jától.

A hosszú távú következményekre vonatkozó adatok korlátozottak.

Vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a Valproat-expozíciónak kitett gyermekek az anyaméhben magzat koruk óta növelték az autizmussal kapcsolatos rendellenességek kockázatát (a becslések szerint körülbelül 3-5-szörösére nő), beleértve a gyermekkori autizmust is. Az adatok egyelőre korlátozottak, ami azt sugallja, hogy a Valproat-expozícióban részesülő gyermekek méhen belüli magzatuk óta nagyobb valószínűséggel szenvedtek a figyelem-hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteitől.

A valproát egyszeri vagy többszörös terápia formájában történő alkalmazása bizonyos kóros következményekkel jár a terhesség alatt. A meglévő adatok azt mutatják, hogy a terhesség alatti rendellenességek kockázata az epilepszia elleni gyógyszerek többterápiás sémája esetén magasabb Valproat-szintet tartalmaz, mint az egyszeri Valproat-kezelés esetén.

Ne alkalmazza a Depakine 200 mg-ot lányoknál, serdülőknél, reproduktív korú nőknél és terhes nőknél, ha ez nem igazán szükséges (vagyis amikor más kezelések hatástalanok vagy intoleránsak). Ezt az értékelést a Depakine 200 mg első felírása előtt kell elvégezni, vagy ha egy nő reproduktív kora alkalmas a Depakine 200 mg-os kezelésre, ha terhességet tervez. A reproduktív korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során.

A reproduktív korú nőket tájékoztatni kell a ValProat terhesség alatti használatának előnyeiről és kockázatairól.

Ha a nők terhességet terveznek, vagy terhességet terveznek, a Depakine 200 mg-os kezelést újra kell értékelni az esetleges indikációk alapján:

Bipoláris zavar javallata esetén meg kell fontolni a Depakine 200 mg-os kezelés befejezését.

Görcsroham indikációi esetén a Valproat-kezelést nem szakítják meg az előny/kockázat arány újraértékelése nélkül. Ha gondosan mérlegelni kell a további előnyöket és kockázatokat, és folytatni kell a Depakine 200 mg-os kezelését a terhesség alatt, akkor javasoljuk a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy a napi adagokra osztva, hatékonyan a legalacsonyabb adagokban. A nyújtott felszabadulás alkalmazása alkalmasabb lehet, mint más készítményformák.

Ezenkívül adott esetben a folátot megfelelő dózisban (5 mg/nap) a terhesség előtt kell hozzáadni, mert ez a kiegészítés minimálisra csökkentheti az idegi gerinchibák kockázatát. Nem áll azonban elegendő bizonyíték arra, hogy ez a kiegészítés segít megelőzni a Valproot-expozíció miatti születési rendellenességeket.

Speciális prenatális monitorozásra van szükség a neurotranszmitter-hibák vagy egyéb deformitások előfordulásának kimutatására.

Szoptatási időszak

A valproat az anya plazmakoncentrációjához képest 1-10%-os koncentrációban választódik ki az anyatejbe. A szakirodalom és a klinikai tapasztalatok alapján a szoptatást mérlegelni kell. Vérrendszeri rendellenességeket is jelentettek olyan gyermekeknél, akiknek édesanyját Valproattal kezelték (lásd: Mellékhatások).

A szoptatás vagy a Valproat-kezelés leállítására vonatkozó döntést a szoptatás előnyei és az anya kezelésének előnyei alapján kell megfontolni.

Semmi esetre se hagyja abba az epilepszia kezelését az orvos beleegyezése nélkül.

Gyógyszerkölcsönhatás

A valproot hatása más gyógyszerekre

Nyugtatók, gátlók, antidepresszánsok és benzodiazepin gyógyszerek: A 200 mg Depakine fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, ezért a klinikai megfigyelés és az adagolás ennek megfelelően módosítható.

lítium

A Depakine 200 mg nem befolyásolja a szérum lítiumkoncentrációját.

Fenobarbitál

A 200 mg Depakine növeli a szérum fenobarbitál koncentrációját (a fenobarbitál májban történő visszaélés gátlása miatt), és nyugtató hatások jelentkeznek, különösen gyermekeknél. Emiatt kombinált kezelés esetén az első 15 napban klinikai monitorozás szükséges, nyugtató hatás esetén pedig azonnal csökkenteni kell a fenobarbitál adagját, ennek megfelelően döntenek a plazma fenobarbitál koncentrációjának monitorozásáról.

Primidon

A Depakine 200 mg növeli a plazma elsődleges szintjét, és fokozza a gyógyszer okozta mellékhatásokat (például nyugtató hatásokat), ezek a tünetek megszűnnek a hosszú távú kezelés során. Klinikai megfigyelés szükséges, különösen a koordinációs kezelés megkezdésekor, és ennek megfelelően módosítani kell az adagot.

fenitoin

A Depakine 200 mg csökkenti a fenitoin összkoncentrációját a plazmában. Ezenkívül a 200 mg Depakine növeli a szabad fenitoin szintjét, és túladagolási tüneteket okozhat (a valproinsav helyettesíti a fenitoin plazmafehérjéket, és csökkenti a fenitoin regresszióját a májban). Ezért a klinikai monitorozást és a szabad fenitoint értékelni kell, ha a fenitoin plazmakoncentrációja van.

karbamazepin

Klinikai toxicitásról számoltak be, ha a Valproat-ot karbamazepinnel egyidejűleg alkalmazzák, a Valproot növelheti a karbamazepin toxicitását. Klinikai megfigyelés szükséges, különösen a koordinációs kezelés megkezdésekor, és ennek megfelelően módosítani kell az adagot.

lamotrigin

A Depakine 200 mg csökkenti a Lamotrigin metabolizmusát, és közel kétszeresére növeli a Lamotrigin értékesítési idejét. Ez a gyógyszerkölcsönhatás növelheti a Lamotrigin toxicitását, különösen a súlyos bőrkiütést. A legklinikaibb megfigyelésre akkor van szükség, ha koordinációs kezeléssel kezdjük, és ennek megfelelően módosítjuk a dózist (a lamotrigin adagját csökkentjük).

zidovudin

A valproat növelheti a zidovudin plazmaszintjét és fokozhatja a zidovudin toxicitását.

felbamat

A valproinsav akár 16%-kal is csökkentheti a Felbamat átlagos clearance-ét.

olanzapin

A valproinsav csökkentheti a plazma olanzapin szintjét.

rufinamid

A valproinsav növelheti a plazma rufinamidok szintjét, ez a növekedés a valproinsav koncentrációjától függ. Óvatosnak kell lenni, különösen gyermekeknél, amikor ez a hatás nagyobb, mint a lakosság körében.

Más gyógyszerek hatása a Valproatra

Az epilepsziás gyógyszereknek enzimhatásuk van (beleértve a fenitoint, fenobarbitált, karbamazepint), amelyek csökkentik a szérum valproinsav szintjét. Koordinációs kezelés esetén az adagot a klinikai válasz és a vér vérkoncentrációja függvényében kell módosítani.Másrészt a Felbamat és a Valpropat kombinálása 22-50%-ról csökkenti a valproinsav clearance-ét, ami a plazma valproinsavszintjének növekedését eredményezi. A Valproat alkalmazott adagját ellenőrizni kell.

A mefloquin fokozza a valproinsav anyagcserét és görcsrohamos hatású, így ha kombinált kezelés is előfordulhat rohamokban.

A Valproat magas fehérjetartalmú gyógyszerekkel (aszpirin) történő egyidejű alkalmazása esetén a szabad szervezetben a valproinsav szintje megemelkedhet.

Szigorúan ellenőrizni kell a protrombin arányt a K-vitamintól függő antikoagulánsok esetén.

A szérum valertsav szintje megemelkedhet (a májban lezajló anyagcsere következtében), ha cimetidinnel vagy eritromicinnel egyidejűleg alkalmazzák.

A karbapenem gyógyszerek (Panipenem, Meropenem, Imipenem ...) a vér valproinsavszintjének csökkenéséről számoltak be, ha a karbapenemmel egyidejűleg alkalmazzák görcsök által. A gyors kezdet és a csökkenés mértéke miatt kerülni kell a karbapenem alkalmazását olyan betegeknél, akiket stabilan valproinsavval kezeltek. Ha nem kerüli el a karbapenem gyógyszerek alkalmazását, a vérszintet szorosan ellenőrizni kell.

A rifampicin csökkentheti a valproinsav szintjét a vérben, ezáltal elveszíti a kezelési hatást. Ezért szükség lehet a Valpress adagjának módosítására, ha a Rifampicinnel egyidejűleg alkalmazzák.

Proteázgátlók

Proteázgátlók, például lopinavir egyidejű alkalmazása esetén a ritonavir csökkenti a plazma valproát szintjét.

kolesztiramin

Egyidejű alkalmazása esetén a kolesztiramin csökkenti a plazma valproát szintjét.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

A Valproat topiramáttal vagy acetazolamiddal egyidejűleg történő alkalmazása fokozhatja a vérben vagy hyperiomával járhat. Azokat a betegeket, akik e két gyógyszer kombinációjával kezelik, szoros megfigyelés alatt kell tartani a vérben fellépő túlzott ammónia jelei és tünetei miatt.

quetiapin

A Valproattal egyidejű alkalmazása növelheti a fehérvérsejtek csökkenésének kockázatát.

A Valproat általában nem rendelkezik enzim-érintő hatással, így a Valproat nem csökkenti az ösztroprogesztatív gyógyszerek hatékonyságát a hormonokat szedő nőknél.

tájékoztassa orvosát, hogy Ön vagy gyermeke minden olyan gyógyszert, amelyet Ön vagy gyermeke használ, vagy éppen használt, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Tárolás

A Depakine 200 mg-ot 30 °C alatti hőmérsékleten tárolja, kerülje a nedvességet.

Tartsa távol a gyógyszert gyermekek elől.

Ne használja a kábítószert a gyógyszerdobozon kívül feltüntetett megengedett időn túl.

Ne távolítsa el a gyógyszereket a szennyvízbe vagy a családi szemétbe, kérdezze meg a gyógyszerészt, hogyan törölheti a fel nem használt gyógyszereket. Ez hozzájárul a környezetvédelemhez.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.