Dexilant 30 mg Takeda gyógyszer gastrooesophagealis reflux betegségre (2 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Gyógyszerforma 2 buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Dexlansoprazol
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Dexlansoprazol | 30 mg |
Felhasználások
Javallatok
A Dexilant 30 mg gyógyszer a következő esetekben javasolt:
A 30 mg Dexilant (n = 20) vagy a Lansoprazol hatása a pH 5 napra 30 mg-ra, az idő 1 = 2 napra A gyomor 24 órás időtartamát egészséges alanyokon egy keresztadagos, többadagos vizsgálatban értékelték. Az eredményeket az 1. táblázat foglalja össze.
1. táblázat: Hatás a gyomor pH-jára csütörtökön 24 órával a Dexilant vagy Lansoprazole alkalmazása után
lansoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 óra) 60 (14 óra)
A dexansoprazol szérum gasztrinra gyakorolt hatását körülbelül 3460 betegen értékelték klinikai vizsgálatokban 8 hétig, és 1023 betegen 6-12 hónapig. Az átlagos gasztrinkoncentráció a kezelés kezdetéhez képest emelkedik, a Dexilant 30 és 60 mg kezelés alatt. A több mint 6 hónapig kezelt betegeknél az átlagos szérum gasztrinszint emelkedett a kezelés első 3 hónapjában, és stabil volt a kezelés hátralévő ideje alatt.
Az átlagos szérum gasztrinszint a kezelés leállítását követő 1 hónapon belül visszatér a kezelés előtti szintre.
A gasztrin növeli, ami megnövekedett kroromaffin (ECL) sejtszámot okoz, és növeli a szérum CGA-szintjét. A megnövekedett CGA-szint hamis pozitív eredményeket okozhat az endokrin idegdaganatok diagnosztikai tesztjében.
Gyűjtés a bél krómszerű sejtjein (ECU)
Nincs jelentés a króm- és bélsejtek (ECL) túlterheltségéről a gyomorbiopsziás mintában, amelyet 653, 30, 60 vagy 90 mg és 12 hónap közötti Dexilanttal kezelt betegtől nyertek.
Egereknél a lansoprazol napi adagja legfeljebb 150 mg/kg/nap az élet során, ami a vér galasztinszintjének jelentős növekedését, majd a bél krómszerű sejtjeinek megnövekedését követi, és karcinoid tumort képez, különösen Cai egerekben.
Szívfiziológiai
Ha a dózis ötszöröse meghaladja a maximális ajánlott adagot, a dexlansoprazol semmilyen klinikai jelentőségű szinten nem terjeszti ki a QT-tartományt.
Farmakokinetika
A Dexilant kétszer változó felszabadulási formulája a Dexlansoprazole plazmakoncentrációjának útjához vezet az idő múlásával, két különálló csúcson, az első csúcs 1-2 órával a gyógyszer bevétele után következik be, majd a második csúcs 4-5 órán belül. A dexlansoprazol körülbelül 1-2 óra alatt eliminálódik egészséges egyénekben és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteiben szenvedő betegeknél. A dexansoprazol nem halmozódik fel a 30 mg-os vagy 60 mg-os Dexilant napi egyszeri adagolása után, bár a Dexansoprazol AUC-értékei (görbe alatti terület) és CMAX-értékei (a legmagasabb plazmakoncentráció) valamivel magasabbak (kevesebb, mint 10%) az 5. napon, mint az 5. napon. farmakokinetikai változások, a változó együttható érték százalékos aránya (CV%) a CMAX, AUC és CL/F esetében meghaladja a 30%-ot (lásd 2. táblázat).
2. táblázat: Az 5. elefántcsont objektumok átlagos farmakokinetikai paraméterei (változó együttható (CV)%) a Dexilant használata után
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (liter/óra)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41) (n = 41)
Ha a Dexilant 30 mg-os részecskéit vízzel keverik, és az adagot az orr-gyomor katéteren vagy hengeren keresztül adják be, a Dexlansoprazole biohasznosulása (CMAX és AUC) hasonló ahhoz, mint amikor a Dexilant 30 mg-ot érintetlen kapszula formájában alkalmazzák.
Az élelmiszer hatása
Az élelmiszerek egészséges alanyokra gyakorolt hatását vizsgálva, a Dexilant-ot az éhség idejének eltérő étkezési körülményei között használó tanulmányokban a CMAX 12-55%-os tartományban történő növelése, az AUC 9-37%-os tartományban történő növelése és a TMAX változó (0,7 óra tartományban legfeljebb 3 órával).
Elosztás
A dexansoprazol plazmafehérjével való kohéziója 96-99% egészséges tárgyakban, függetlenül a 0,01-20 mcg/ml koncentrációtól. Az eloszlási térfogat (Vz/F) sok adag beadása után a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteiben szenvedő betegeknél 40 liter.
Anyagcsere
A dexlanzoprazol erősen metabolizálódik a májban oxidációval, redukcióval, majd szulfát-, glükuronid- és glutation komplexeket képez nem aktív metabolitokkal. A citokróm P450 (CYP) enzimrendszer által képződő oxidált metabolitok közé tartoznak a hidroximéterek, főleg a CYP2C19 által, és a CYP3A4 által szulfonná történő oxidáció.
A CYP2C19 egy polimorf májenzim, amely 3 fenotípust mutat a CYP2C19 szubsztrátjainak metabolizmusában, normál metabolikus (*1/*1), közbenső metabolikus (*1/mutációk) és gyenge metabolikus (mutációk/mutációk). A dexlansoprazol főként a plazmában keringő komponens, függetlenül a CYP2C19 metabolikus állapotától. A CYP2C19 közepes és normál metabolikus metabolitjaiban a fő metabolitok a plazmában az 5-hidroxi-dexansoprazol és annak glükuronid komplexe, míg a CYP2C19 gyenge anyagcseréjű emberekben a dexansoprazol-szulfon a fő metabolit a plazmában.
Kiválasztás
A Dexilant alkalmazása után a dexansoprazol nem ürül változatlan formában a vizelettel. A [14C] dexansoprazol 6 egészséges férfi esetében történő alkalmazása után körülbelül 50,7%-ban (szórás: 9,0%) radioaktív radioaktív anyagot használtak a vizeletben és 47,6%-ban (SD: 7,3%) a műtrágyában. Az expressziós clearance (Cl/F) egészséges tárgyakban 11,4-11,6L/óra a megfelelő jogon, 5 napos használat után 30mg vagy 60mg, 1 alkalommal/nap.
Speciális betegcsoportok
Gyermekbetegek csoportja
A dexlansoprazolfarmakokinetikáját 12 év alatti betegeknél nem vizsgálták.
12-17 éves betegek
A dexlansoprazol farmakokinetikáját 36, 12 és 17 év közötti, gastrooesophagealis reflux betegség tüneteivel rendelkező betegen tanulmányozták egy multicentrális tesztben. A betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy a 30 mg-os vagy 60 mg-os Dexilant-ot naponta egyszer 7 napon keresztül használják. A dexlansoprazol átlagos CMAX és AUC értéke 12-17 éves betegeknél 105 és 88% nagyságrendben van, szemben a felnőttekkel 30 mg-os dózis esetén, és 81 és 78% nagyságrendű 60 mg-os dózis esetén.
3. táblázat: Az átlagos farmakokinetikai paraméterek (változó koefficiens (CV)%) 12-17 éves, gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegeknél - nyelőcsőtünetek szombaton a Dexilant 30 mg 1 alkalommal 7 napon keresztül történő alkalmazása után
cmmax
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(liter/óra)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
A dexansoprazol végfázisban elért értékesítési ideje szignifikáns időseknél a fiatalabbakhoz képest (2,2 óra és 1,5 óra nagyságrendben).
A dexlansoprazol szisztémás koncentrációt mutat (az AUC magasabb az időseknél (34%-kal magasabb), mint a fiatalabbakban).
Nem
Egy 12 férfi és 12 egészséges nő bevonásával végzett, 30 mg-os Dexilant adagot szedő vizsgálatban a nők testkoncentrációja (AUC) magasabb (43%-kal magasabb), mint a férfiaké. A férfiak és nők koncentrációbeli különbsége nem mutat jelentős aggodalmat a biztonsággal kapcsolatban.
veseelégtelenség
A dexlansoprazol a májban erősen metabolizálódik nem aktív metabolitokká, és az orális dexansoprazol adag beadása után a kezdeti gyógyszerek nem jelennek meg a vizeletben. Ezért a dexlansoprazol farmakokinetikája várhatóan nem változik veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és nem végeztek vizsgálatokat veseelégtelenségben. Ezenkívül a lansoprazol farmakokinetikája klinikailag nem különbözik enyhe, közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegektől.
Májelégtelenség
Egy 12 közepes májelégtelenségben (B-típusú gyermek-pugh) szenvedő betegen végzett vizsgálatban egyetlen adag 60 mg Dexilant szájon át, a dexlansoprazol testkoncentrációja (AUC) kohézió formájában és fehérjével való kohézió nélkül körülbelül kétszerese volt, mint a normál májfunkciójú betegeknek. A koncentráció különbsége nem a fehérjével való kohézió különbségéből adódik. Súlyos májelégtelenségben (C) szenvedő betegeken nem végeztek vizsgálatot.
Szedés előtt Dexilant 30 mg Takeda gyógyszer gastrooesophagealis reflux betegségre (2 buborékcsomagolás x 7 tabletta)
Használata
Szájon át alkalmazható.
A használat nem kapcsolódik az élelmiszerekhez. Igyon egész tablettákat, ne rágja meg.
Azok a betegek, akik nehezen szedik be a kapszulát, kinyithatják a Dexilant kapszulát és ihatnak almaszósszal az alábbiak szerint:
Használja vízzel, itallal:
4. táblázat: A Dexilant kapszulák ajánlott adagolási rendje 12 éves és idősebb betegeknél
Adagolás Dexiláns
idő
1 kapszula 60 mg, 1 alkalommal/nap.
legfeljebb 8 hétig.
1 kapszula 30 mg, 1 alkalommal/nap*.
A hűtött vizsgálatokban
6 hónapig, 12 és 17 év közötti betegek esetében 16 hete nem sikerült.
1 kapszula 30 mg, 1 alkalommal / elefántcsont
4 hét.
Átlagos májdizentériás betegeknél (B-Pugh B típus) az ajánlott adag 30 mg Dexilant naponta egyszer nyolc hétig. Nem javasolt a Dexilant alkalmazása súlyos májkárosodásban (C típusú) szenvedő betegeknél.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adaghoz forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.
Mi a teendő túladagolás esetén? A 120 mg-os Dexilant és a 300 mg-os Dexilant egyszeri adagja nem vezetett halálhoz vagy más súlyos nemkívánatos eseményekhez. Mindazonáltal számoltak be a súlyos magas vérnyomás hátrányairól, amelyek a napi kétszeri 60 mg-os Dexilant adagokkal kapcsolatosak. Nem súlyos mellékhatásokat figyeltek meg a 60 mg-os Dexilant napi 2-szeri adagolásakor, beleértve a forró felrobbanást, az érintést, a torokfájást és a súlycsökkenést. A dexlansoprazol várhatóan nem záródik ki a keringésből hemolízis miatt. Túladagolás esetén tüneti kezelés és támogató kezelés.
Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne igyon kétszer az előírt módon.
Mellékhatások
A Dexilant használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
A következő nemkívánatos hatásokat az alábbiakban és a használati utasítás további részeiben ismertetjük: intersticiális gyulladás, cianokobalamin-hiány (B12-vitamin), Clostridium difficile okozta hasmenés, törés, vérmagnézium.
Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
A klinikai vizsgálatok különböző feltételei miatt egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások százalékos aránya nem hasonlítható közvetlenül össze egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban tapasztalt arányokkal, és előfordulhat, hogy nem tükrözi a megfigyelési arányt a valóságban.
A Dexilant kapszulák biztonságosságát 4548 betegen értékelték kontrollos és nem kontrollált klinikai vizsgálatokban, köztük 863 beteget legalább 6 hónapig és 203 beteget egy évig kezeltek. 18-90 éves (átlagosan 48 éves) betegek, a nők 54%-a, a fehérek 85%-a, a feketék 8%-a, az ázsiaiak 4%-a és az egyéb fajok 3%-a. 6 Véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek a maró nyelőcsőgyulladás (EE) kezelésére, a maró nyelőcsőgyulladás és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tüneteinek fenntartására, beleértve 896 beteget placebót, 455 beteget 30 mg Dexilant cisztát, 2218 beteget 136 milligrammos Dexilant kapszulát és 136 milligrammos Dexilant kapszulát használva. -nap/pp.
A gyakori nemkívánatos reakciók: A leggyakoribb nemkívánatos reakciók (> 2%) nagyobb százalékban fordultak elő a Dexilant kapszuláknál, mint a placebónál az 5. táblázatban bemutatott kontrollvizsgálatokban.
5. táblázat: Nem kívánt reakciók aránya a kontrollvizsgálatokban ..
Nem kívánt reakció
Szülői (n = 896) %)
Dexiláns
(n = 455)
%
Dexiláns
(n = 2218)
%
Dexiláns
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30 mg
(n = 1363)%
hasmenés
Hasi fájdalom
Hányinger
Légúti fertőzés felett
hányni
puffadás
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2,9
2.2
2.6
4.7
4.0
2,8
1,7
1.4
1.4
4.8
4.0
2,9
1,9
1,6
1,6
3,2
2.6
1,8
0,8
1.1
1,2
A váratlan reakciók ritkábban fordulnak elő
Kontrollált vizsgálatokban 2%-nál kisebb arányban számoltak be egyéb nemkívánatos reakciókról is, amelyek az alábbiak szerint vannak felsorolva testrendszerenként:
Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek: Vérszegénység, nyirokcsomók.
Szívbetegségek: angina, aritmia, lassú szívverés, mellkasi fájdalom, ödéma, szívinfarktus, mellkasi dobhártya, tachycardia.
Fülbetegségek és elbűvölő: fülfájdalom, fülzúgás, szédülés.
Endokrin betegségek: golyva.
Szembetegségek: szemirritáció, szemduzzanat.
Emésztőrendszeri betegségek: hasi diszkomfort érzés, hasi fájdalom, hasi széklet, a végbélnyílás rendellenességei, a nyelőcső nyelőcsője, a gyomor tárgya, rendellenes bél, légzési szag, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, vastagbélpolipok, székrekedés, szájszárazság, hasmenés, gyomorégés, gyomorégés, emésztési zavarok oesophagitis, gastritis, gastritis - Bél, gastrooesophagealis reflux betegség (gerd), fekélyek és gyomorperforáció, vérhányás, véres széklet, aranyér, csökkent gyomorürítés, irritábilis bél szindróma, nyálka, hólyagos nyálkahártya, fájdalmas székletürítés, végbélgyulladás, végbélgyulladás, heves vérzés, szájürítés.
Szisztémás rendellenességek és gyógyszerek: gyógyszerek mellékreakciói, gyengeség, mellkasi fájdalom, kihívás, kóros érzés, gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, limfadenopátia, láz, láz.
Májbetegségek: epe, epekő, máj által okozott hasi fájdalom.
immunrendszeri betegségek: túlérzékenység.
Fertőzés és parazitafertőzés: Candida gomba, influenza, nasopharyngitis, szájherpesz, torokfájás, arcüreggyulladás, vírusfertőzés, szeméremtest - hüvelyfertőzés.
Elváltozások, mérgezések és beavatkozások okozta szövődmények: esés, törések, ízületi ficamok, túladagolás, napégés.
Teszt: Növeli az ALP-t, növeli az ALT-t, növeli az AST-t, csökkenti/növeli a bilirubinszintet, növeli a vér kreatininszintjét, növeli a vér ga-gademin-szintjét, hiperkémia, hiperkalémia, májfunkciós rendellenességek, vérlemezkeszám csökkenés, összfehérje-szint növekedése, súlygyarapodás.
Anyagcserezavarok és táplálkozás: Étvágyváltozás, hypercalcaemia, hypokalaemia.
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: ízületi fájdalom, ízületi gyulladás, izomgörcs, mozgásszervi fájdalom, izomfájdalom.
Idegrendszeri betegségek: ízérzékelési zavarok, görcsök, szédülés, fejfájás, migrén, memóriacsökkenés, paresztézia, fokozott mentális aktivitás, remegés, idegfájdalom tria.
Mentális zavarok: rendellenes álmok, szorongás, depresszió, álmatlanság, szexuális vágy.
Vese- és húgyúti betegségek: vizelési nehézség, vizelés.
A reproduktív rendszer és az emlőmirigyek betegségei: menstruációs fájdalom, fájdalmas közösülés, többszörös menstruáció, menstruációs zavarok.
Légzési rendellenességek, mellkas és mediastinum: fulladás, asztma, hörghurut, köhögés, légszomj, csuklás, mély légzés, légúti utak, torokfájás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: akne, dermatitis, bőrpír, viszketés, bőrkiütés, bőrkárosodás, csalánkiütés.
Érrendszeri betegségek: mélyvénás trombózis, forró vér, magas vérnyomás.
Nem kívánt további reakciókról számoltak be egy hosszú távú nem-kontroll vizsgálatban 1), és a kezelőorvosok úgy vélik, hogy ezek összefüggésben állnak egymással, ideértve a következőket: anafilaxia, virtuális hallás, B-limfóma, hiperaktivitás, központi elhízás, akut epehólyag-gyulladás, vízvesztés, cukorbetegség, kiejtési nehézség, narancsvérzés, cisztás gyulladás, köszvény, köszvény átlagos koncentrációja, köszvényes köszvény hemoglobin a vörösvértestekben (MCHC), neutrofilek, rektális macadosis, restrediant vákuum szindróma, álmosság, mandulagyulladás.
Tekintse meg a Lansoprazol teljes felírási információját a Dexilant alkalmazása során nem észlelt nem kívánt hatásokról.
értékesítés utáni tapasztalat
A következő nem kívánt reakciókat határozták meg a folyamat során, miután a Dexilant jóváhagyták az Egyesült Államokban. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy ismeretlen méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan meghatározni ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát, vagy megállapítani a kábítószer-használattal való okozati összefüggést.
Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek: autoimmun hemolitikus vérszegénység, spontán vérlemezkevérzés.
Zavarok és elbűvölő: süket.
szembetegségek: homályos látás.
Emésztési zavarok: ödéma, hasnyálmirigy-gyulladás.
Szisztémás rendellenességek és gyógyszerek: Arcödéma.
Májbetegségek: gyógyszerek által okozott gyógyszerek.
immunrendszeri betegségek: anafilaxia (sürgősségi beavatkozást igénylő), hámló bőrgyulladás, Stevens-Johnson-szindróma, mérgezett epidermális nekrózis (néhány haláleset).
Fertőzés és parazitafertőzés: Clostridium difficile okozta hasmenés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: Mágnescsökkenés, hipoglikémia.
A mozgásszervi és a kötőszövet betegségei: törések.
Idegrendszeri betegségek: stroke, átmeneti ischaemia.
Vese- és húgyúti betegségek: Akut veseelégtelenség.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinum betegségek: toroködéma, fülledt torok.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: testkiütés, leukémia.
Útmutató az ADR kezeléséhez
Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
A 30 mg Dexilant ellenjavallatok a következő esetekben:
Óvintézkedések a használat során
Gyomor rosszindulatú daganat jelenléte
Felnőtteknél a Dexilant 30 mg-os kezelés hatására a tünetekre adott válasz nem zárja ki a rosszindulatú daganat jelenlétét a gyomorban. Fontolja meg monitorozási és diagnosztikai tesztek hozzáadását azoknál a felnőtt betegeknél, akiknél az optimális szint alatt reagálnak, vagy a tünetek korai kiújulását követően a protonpumpa-gátló kezelés befejezése után, idős betegeknél pedig több endoszkópos felülvizsgálatot.
Akut intersticiális nephritis
Akut intersticiális nephritist figyeltek meg protonpumpa-gátlókat, köztük lansoprazolt szedő betegeknél. Intersticiális nephritis a protonpumpa-gátlókkal végzett kezelés során bármikor előfordulhat, és gyakran spontán túlérzékenységi reakció következtében. Hagyja abba a Dexilant 30 mg alkalmazását, ha akut intersticiális nephritis alakul ki.Clostridium difficile okozta hasmenés
A közzétett megfigyelések azt mutatták, hogy a protonpumpa-gátlók, mint például a Dexilant 30 mg, a Clostridium difficile okozta hasmenés kockázatának növekedésével járhatnak, különösen a kórházi betegeknél, akiknek figyelembe kell venniük ezt a diagnózist a nem javult hasmenés esetén.
A protonpumpa-gátlóval kezelt betegeknek a legalacsonyabb dózist és a kezelésre legalkalmasabb időben kell alkalmazniuk.
törés
Egyes megfigyelt tanulmányokat publikáltak, amelyek azt mutatják, hogy a protonpumpa-gátlók kezelése együtt járhat a csontritkuláshoz kapcsolódó csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatának növekedésével. A törések kockázata növekszik a nagy dózisú betegeknél, ami a protonpumpa napi és hosszú távú (egy éves vagy hosszabb) dózisával történő kezelésként definiálható. A protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknek a kezelésre alkalmas legalacsonyabb dózist és a legrövidebb idő alatt kell alkalmazniuk.
Azokat a betegeket, akiknél fennáll az oszteoporózissal összefüggő törések kockázata, a megállapított kezelési utasítások szerint kell kezelni.
Lupus erythematosus a bőrön és lupus erythematosus
Lupus erythematosus (CLE) és szisztémás lupus (SLE) előfordulásáról számoltak be protonpumpa-gátlókat szedő betegeknél. Ezek az események a meglévő autoimmun betegség új megjelenése és súlyosbodása formájában jelentkeztek. A legtöbb lupus erythematosus esetet protonpumpa-gátlók okozzák, amelyek a bőr lupus erythema. A bőrben előforduló lupusz leggyakoribb formáját a protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél jelentették, ez a vörösbőrű lupus (SCLE), és a folyamatos gyógyszeres kezelést követően néhány héten vagy néhány éven belül jelentkezik fiataloktól az idősekig. Általában a történelmi leleteket az ügynökség részvétele nélkül figyelik meg.
Protonpumpa-gátlókat szedő betegeknél a szisztémás lupus (SLE) kevésbé gyakori, mint a bőrlupus (CLE). A protonpumpa-gátlók miatt aggódó lupus erythematosus rendszerek általában könnyebbek, mint a szisztémás lupusz rendszer, amely nem a gyógyszereknek köszönhető. A lupus erythematosus gyakran a kezelés megkezdése után néhány napon belül néhány éven belül jelentkezik, főként a fiatal felnőttektől az idősekig terjedő betegeknél. A legtöbb betegnél bőrkiütés jelentkezik, de ízületi fájdalomról és vérsejtekről is beszámoltak.
Kerülje a protonpumpa-gátlók hosszabb ideig történő használatát, mint az orvosi javallatok. Ha a jelek vagy tünetek alkalmasak a bőr erythema lupusára vagy a rendszeres lupusra, a rendszert feljegyzik azoknál a betegeknél, akik a Dexilant 30 mg-ot alkalmazzák a gyógyszer szedésének abbahagyásához és a megfelelő szakemberhez való átadáshoz. A legtöbb beteg állapota javul, ha 4-12 hétig leállítják a protonpumpa-gátlók szedését. A szérumtesztek (például antitestek (ANA)) pozitívak lehetnek, és a megnövekedett szérumteszt eredményeinek helyreállítása több időt vehet igénybe, mint a klinikai megnyilvánulások. Cianokobalamin-hiány (B-12-vitamin)
Bármely savgátlóval történő, hosszú ideig tartó (például három évnél hosszabb) napi kezelés rossz felszívódású cianokobaiaminhoz (B12-vitaminhoz) vezethet a csökkent klórsav-tartalom vagy a gyomor-klórsav hiánya miatt. Ritkán cianokobalamin-hiányról számoltak be, ha savgátlókkal kezelik, amelyekről az irodalomban beszámoltak. Ezt a diagnózist meg kell fontolni, ha a klinikai tünetek alkalmasak a Dexilant 30 mg-mal kezelt betegeknél megfigyelt cianokobalamin-hiányra.
Magnesi vércsökkentés
A Magnesi, a tünetmentes és tünetmentes magnézia előfordulását ritkán jelentették protonpumpa-gátlókkal legalább 3 hónapig, a legtöbb esetben 1 éves kezelés után kezelt betegeknél. A súlyos mellékhatások közé tartozik az izomgörcs, az aritmia és a görcsrohamok, a legtöbb betegnél a színcsökkenés kezelése magnézium-kiegészítést és a protonpumpa-gátlók alkalmazásának abbahagyását igényli.
Azoknál a betegeknél, akik várhatóan elhúzódó kezelést kapnak, vagy akik protoninhibitorokat használnak olyan gyógyszerekhez, mint a digoxin vagy olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a vér magnéziumszintjét (pl. diuretikumok), az egészségügyi szakembereknek meg kell fontolniuk a monitorozást a protonpumpa-gátlókkal való kezelés megkezdése előtt és az időszakos monitorozást.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
A dexlansoprazol nem befolyásolja a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
Terhesség
Nem végeztek olyan vizsgálatot, amelyben a dexansoprazolt terhes nőknél alkalmazták a kábítószerrel összefüggő gyógyszerek kockázatának kimutatására. A dexlansoprazol a lansoprazol r-izomerje, és a Lansoprazollal terhes nőkön végzett megfigyelési tanulmányokat publikáltak, és nincs kapcsolat a terhes nőkre gyakorolt mellékhatások és a lansoprazol alkalmazása között (lásd az adatok részt).
Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során egerek szájon át adták a lansoprazolt a kialakulási folyamat során a szoptatásig, az ember számára javasolt maximális adag 1,8-szorosával. A dexlansoprazol csökkenti a súlyt és a combcsont hosszát, csökkenti a fej-fenék hosszát, csökkenti a csont vastagságának növekedését (hím egereknél) a születést követő 21. napon (lásd az adatlapot).
Ezek a hatások a testtömeg csökkenéséhez vezetnek. A terhes nőket javasolni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatok miatt. Nem világos, hogy a súlyos születési rendellenességek és a vetélés becsült kockázata a lakossági csoportra utal. Minden terhes nőnél fennáll a születési rendellenességek, a vetélés vagy más mellékhatások veszélye. Az Egyesült Államok általános lakossága körében a súlyos születési rendellenességek és a vetélés kockázata terhesség esetén klinikailag 2-4% és 15-20% nagyságrendben ismert.
Adatok
Személyekre vonatkozó adatok
A dexlansoprazol a Lansoprazole R izomerje. A lansoprazol terhes nőknél végzett megfigyeléseiből származó meglévő adatok nem mutatják a terhes nőkre gyakorolt mellékhatások és a lansoprazol alkalmazása közötti összefüggést. Ezeknek a megfigyelési vizsgálatoknak a módszertani korlátai biztosan nem állapíthatók meg vagy nem zárhatók ki a terhesség alatti gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok közül.
Az Európai Teratológiai Információs Szolgálatok Hálózata által végzett mentési tanulmányban egy 62 terhes nőből álló csoporttól kapott eredmények átlagosan napi 30 mg lansoprazolt használtak, összehasonlítva a 868 terhes nőből álló kontrollcsoporttal, akik nem használnak tálakat minden protonpumpa-gátlóhoz (PPI). Nincs különbség a nagy defektusok arányában a PPI-t használó nők és a kontrollált csoportok között, ami megfelel a relatív kockázati szintnek (RR) = 1,04, [megbízhatóság (CL) 95% 0,25-4,21].
Egy, a Dániában 1996 és 2008 között élő összes csecsemőn végzett mentésen alapuló mentőcsapat vizsgálata során nem tapasztalták jelentős növekedést a nagy születési rendellenességek számában, amikor 794 olyan csecsemőt vizsgáltak, akiknek anyja lansoprazolt szed a terhesség első 3 hónapjában. 1530, legalább a terhesség első 3 hónapjában ppi-gyógyszert szedő terhes nő összehasonlító elemzése során 133.410 olyan terhes nő esetében, akik nem használnak PPI-t, nem mutatott szignifikáns növekedést a születési rendellenességek vagy a spontán vetélés kockázata a PPI-kezelés miatt (a születési rendellenességek különbségi aránya (OR) = 1,12,]95 %495, [Cl. -1,97]).
Állatadatok
Nyulakon végeztek egy embrió-magzati fejlődési vizsgálatot a dexlansoprazol legfeljebb 30 mg/ttkg/nap orális adagjával (a dexansoprazol körülbelül kilencszerese a testfelületen tartózkodó emberek számára javasolt adagoknak) a képződési folyamat során, amely a dexansoprazolnak nem volt hatással a terhességre. Ezen túlmenően, embrió-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányokon orális lansoprazol adaggal legfeljebb 150 mg/ttkg/nap (a lansoprazol adagjának 40-szerese a testfelület alapján az embereknek ajánlott adagnak) a szerv és a nyúl kialakulása során, az orális lansoprazol adagjával orálisan adagolva legfeljebb 30mg/nap volt. a lansoprazolnak nincs hatása a magzatra.
A fejlődési folyamat és a szülés utáni fejlődés toxicitására vonatkozó vizsgálatot, további következtetésekkel a csontfejlődés értékelésére, szájon át adott lansoprazollal végezték 10-100 mg/ttkg/nap (a dexansoprazol 60 mg-os dózisának 0,2-1,8-szorosa javasolt a dexansoprazol 60 mg-os AUC-alapú AUC-értéke esetén a regionális függő-hipertilgizolén-kurzor). Az anyára gyakorolt hatás 100 mg/ttkg/nap adagnál figyelhető meg (a dexlansoprazol 60 mg-os adagjának 1,8-szorosa a dexlansoprazol AUC-alapú AUC-értéke alapján javasolt maximális adag), beleértve a terhesség időtartamának meghosszabbodását és a rossz étvágyat.
A magzati halálesetek száma ennél a dózisnál is megnövekedett, mert az anya mérgezése miatt másodlagos lehet. A születést követő 11. naptól kezdve 100 mg/ttkg/nap dózissal a gyermek testtömege is csökken. A combcsont súlya és hossza, a fej hossza - a fenék is csökken 100mg/kg/nap dózissal a születést követő 21. napon. A 17-18 hetes korban 100 mg/ttkg/elefántcsont dózis mellett a femorizmus súlya tovább csökken. A csontvastagság növekedése a születést követő 21. napon 100 mg/ttkg/nap dózisnál is csökken, hím egereknél pedig 30 és 100 mg/kg/nap dózisban 17-18 hetes korban nő. A csontindikátorokra ható hatás a testtömeg csökkenéséhez vezet.
Szoptatási időszak
Nincs információ a dexansoprazol anyatejben való jelenlétéről, ami befolyásolja a szoptatást vagy a tejképződést. A lansoprazol és metabolitjai azonban jelen vannak az egértejben. A szoptatás fejlődésének és egészségének előnyei az anya klinikai igényeivel a Dexilant 30mg kapcsán és a Dexilant 30mg bármilyen káros hatásával szoptatott csecsemőknél vagy az anya potenciális állapota miatt jelentkezhetnek.
Gyógyszerkölcsönhatások
A 6. és 7. táblázat tartalmazza azokat a gyógyszereket, amelyek jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal és a diagnózissal kölcsönhatásokkal járnak, ha a 30 mg Dexilanttal egyidejűleg alkalmazzák, valamint a megelőzésükre vagy kezelésére vonatkozó utasításokat.
Tekintse meg az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek címkézési információit, hogy további információkat gyűjtsön a protonpumpa-gátlókkal való interakcióról.
6. táblázat: A klinikai kölcsönhatások a 30 mg Dexilanttal egyidejűleg befolyásolják a gyógyszereket, és kölcsönhatásba lépnek a diagnózissal
antivirális gyógyszerek Retrovirus
A protonpumpa-gátlók hatása a Retrovirus anti-Retrovirus gyógyszerekre nagyon eltérő. Ezeknek a kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége és mechanizmusa nem mindig ismert.
– Egyes vírusellenes gyógyszerek (pl. Rilpivirin, Atazanavir és Nelfinavir) koncentrációjának csökkentése dexansoprazollal történő egyidejű alkalmazás esetén csökkentheti a vírusellenes hatásokat és elősegítheti a gyógyszerrezisztenciát.
- Más vírusellenes szerek (például szakinavir) koncentrációjának növelése dexansoprazollal egyidejűleg növelheti az antivirális gyógyszerek toxicitását.
- Más antacidorok nem vezetnek kölcsönhatáshoz a dexansoprazollal klinikailag jelentős mértékben.
Ripivirine termékek: ellenjavallt a Dexilant 30 mg-os egyidejű alkalmazása (lásd: Ellenjavallt). Tekintse meg az előírt információkat.
Nelfinavir: Kerülje a Dexilant 30mg egyidejű alkalmazását. Tekintse meg a nelfmavirre vonatkozó előírt információkat.
szakinavir: Tekintse meg a szakinavirre vonatkozó előírt információkat, és kövesse nyomon a szakinavir rejtett toxicitását.
Egyéb savkötők: Lásd az előírt információkat.
Warfarin Növelje a nemzetközi standardizált arányt (INR) és a protrombin idejét proton- és warfaringátlókat szedő betegeknél. A megnövekedett LNR és protrombin idő kóros vérzéshez és akár halálhoz is vezethet. Az Inr és a protrombin idő monitorozása. A warfarin adagja módosítható az INR céltartományának fenntartásához. Tekintse meg a warfarinra vonatkozó előírt információkat. A protonpumpa-gátlók metotrexáttal történő koncentrikus alkalmazása (főleg nagy dózisokban) növelheti és meghosszabbíthatja a metotrexát vagy a hidroxi-metotrexát metabolitok szintjét a szérumban, ami a metotrexát toxicitásához vezethet. Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat a metotrexát nagy dózisai és a protonpumpa-gátlók között (lásd: Figyelmeztetés és óvatosság). Megfontolható a Dexilant 30 mg felfüggesztése azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metotrexátot szednek.
Digoxin
Lehetséges, hogy a digoxin koncentrációjának növekedéséhez vezet.
A digoxin koncentráció monitorozása. A digoxin dózisa szükséges lehet a gyógyszerkoncentráció fenntartásához. Tekintse meg a digoxin felírására vonatkozó információkat.
A dexlansoprazol csökkentheti más gyógyszerek felszívódását a gyomor savasságát csökkentő hatásai miatt. Mikofenolát-mofetil (MMF): A protonpumpa-gátlók koncentrált alkalmazása egészséges alanyokon és MMF-et használó szervátültetésen átesett betegeken a jelentések szerint csökkenti az aktív metabolitok, a mikofenolsav (MPA) koncentrációját, ami az MMF gasztroenterális pH-ban való oldhatóságának csökkenéséhez vezethet. Az mpa-koncentráció klinikai jelentőségét a transzplantáció szempontjából nem határozták meg olyan szervátültetett betegeknél, akik Dexilant 30mg-ot és MMF-et használnak. Tekintse meg más gyógyszerek felírási információit, hogy a felszívódás a gyomor pH-jától függ.
takrolimusz
képes növelni a takrolimusz koncentrációját, különösen olyan szervátültetett betegeknél, akik közepes vagy gyenge metabolikus CYP2C19-es betegek
Kövesse nyomon a takrolimusz alsó koncentrációját a teljes vérben. A takrolimusz adagjára lehet szükség a kezelés koncentrációjának fenntartásához. Tekintse meg a takrolimuszra vonatkozó előírt információkat.
A kromográf A (CGA) koncentrációja növeli a vastag bőr savasságának csökkenését a protonpumpa feldolgozás miatt. A megnövekedett CGA-koncentráció protetikai eredményeket okozhat a hormonális idegdaganatok vizsgálatánál (lásd Figyelmeztetés és óvatosság, Klinikai farmakológia).
A 30 mg Dexilant kezelés ideiglenes felfüggesztése legalább 14 napra a CGA-koncentráció értékelése és a teszt felülvizsgálata előtt, ha a CGA-koncentráció magas. Ha tömegteszteket (például monitorozásra) kell használni, kereskedelmi laboratóriummal kell tesztelni, mert a tesztek közötti referencia hatókör eltérő lehet.
A szekretin stimulációs tesztre adott gasztrin szekréciós válasz fokozása, a Gastrin (Gastrinoma) eredményeinek megjelenítése.
A 30 mg Dexilant-kezelés ideiglenes felfüggesztése legalább 30 nappal a kiértékelés előtt, hogy meg lehessen adni a klinikai gasztrinszintet (lásd a klinikai farmakológiai szintet)
Beszámoltak tetrahidrokannabinollal (THC) végzett álpozitív vizeletszűrő tesztekről protonpumpa-gátlókkal kezelt betegeknél.
Meg kell fontolni egy alternatív módszert a pozitív eredmények ellenőrzésére.
CYP2C19 vagy CYP3A4 indukciós gyógyszerek
Csökkentse a dexansoprazol koncentrációját, ha erős indukciós gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazza (lásd Klinikai farmakológiai).
st. John’s World., Rifampin: Kerülje a Dexilant egyidejű alkalmazását.
Erős inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás esetén várhatóan megnő a dexansoprazol koncentrációja (lásd a klinikai farmakológiai részt).
vorikonazol: Lásd az előírt információkat.
Tárolás
Száraz helyen, kerülje a fényt, 30 °C alatti hőmérsékleten.
Lejárati idő: a gyártástól számított 36 hónap. Ne használjon lejárt, a csomagoláson feltüntetett gyógyszereket.
Egyéb gyógyszerek
- ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION
- ATOZET 10 MG/40 MG FILM-COATED TABLETS
- CLEXANE 60MG/0.6ML SYRINGES
- LAEVOLAC 10G/15ML ORAL SOLUTION
- LIPANTHYL 200MG MICRONISED CAPSULES
- Temodal
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions