Thuốc Dexilant 30mg Takeda điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (2 vỉ x 7 viên)
Dạng bào chế Hộp 2 vỉ x 7 viên
Quy cách Dexlansoprazole
Thành phần
| Thông tin thành phần | Nội dung |
| Dexlansoprazole | 30mg |
Công dụng
Chỉ định
Thuốc Dexilant 30mg được chỉ định trong các trường hợp sau:
Tác dụng của Dexilant 30mg (n = 20) hoặc Lansoprazole 30mg (n = 23), 1 lần/ngày trong 5 ngày đối với độ pH trong dạ dày trong 24 giờ đã được đánh giá ở những đối tượng khỏe mạnh ở một nghiên cứu chéo, đa liều. Kết quả được tóm tắt ở bảng 1.
Bảng 1. Ảnh hưởng đến độ pH trong dạ dày 24 giờ vào thứ Năm sau khi sử dụng Dexilant hoặc Lansoprazole
lansoprazole 30 mg
4,55 4,13
71 (17 giờ) 60 (14 giờ)
Tác dụng của dexansoprazole trên gastrin huyết thanh đã được đánh giá ở khoảng 3460 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài tới 8 tuần và trên 1023 bệnh nhân đến 6-12 tháng. Nồng độ gastrin trung bình tăng so với lúc đầu trong quá trình điều trị với Dexilant 30 và 60 mg. Ở những bệnh nhân điều trị trên 6 tháng, nồng độ gastrin huyết thanh trung bình tăng trong 3 tháng đầu điều trị và ổn định trong suốt thời gian điều trị còn lại.
Nồng độ gastrin trong huyết thanh trung bình trở lại mức trước khi điều trị trong vòng 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
Gastrin tăng làm tăng tế bào chromromaffin, ECL) và tăng nồng độ CGA huyết thanh. Nồng độ CGA tăng có thể gây ra kết quả dương tính giả trong xét nghiệm chẩn đoán khối u thần kinh nội tiết.
Thu thập tế bào giống crom của ruột (ECU)
Không có báo cáo về tình trạng tăng crom và tế bào ruột (ECL) trong mẫu sinh thiết dạ dày lấy từ 653 bệnh nhân điều trị bằng Dexilant 30, 60 hoặc 90mg trong 12 tháng.
Ở chuột, liều Lansoprazole hàng ngày lên tới 150mg/kg/ngày trong suốt thời gian sống, quan sát thấy lượng galastin trong máu tăng lên đáng kể, sau đó là các tế bào giống crom của ruột tăng lên và hình thành khối u carcinoid, đặc biệt ở chuột Cái.
Sinh lý tim
Ở mức liều gấp 5 lần liều khuyến cáo tối đa, dexlansoprazole không làm tăng khoảng QT ở bất kỳ mức độ nào có ý nghĩa lâm sàng.
dược động học
Công thức giải phóng thay đổi kép của Dexilant dẫn đến con đường nồng độ Dexlansoprazole trong huyết tương theo thời gian với hai đỉnh riêng biệt, đỉnh thứ nhất xảy ra sau khi dùng thuốc 1-2 giờ, đến đỉnh thứ hai trong vòng 4-5 giờ. Dexlansoprazole được thải trừ với thời gian bán thải khoảng 1-2 giờ ở người khỏe mạnh và ở bệnh nhân có triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản (GERD). Không có sự tích lũy dexansoprazole sau khi dùng liều Dexilant 30mg hoặc 60mg, 1 lần/ngày mặc dù giá trị AUC (diện tích dưới đường cong) và CMAX (nồng độ cao nhất trong huyết tương) của Dexansoprazole cao hơn một chút (dưới 10%) vào ngày thứ 5 so với ngày đầu tiên. Dược động học của Dexlansoprazole thay đổi, với tỷ lệ phần trăm của giá trị hệ số thay đổi (CV%) đối với CMAX, AUC và CL/F lớn hơn 30% (xem Bảng 2).
Bảng 2. Các thông số dược động học trung bình (hệ số biến thiên (CV)%) của đối tượng ngà thứ 5 sau khi sử dụng Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (lít/giờ)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11.4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Sau khi dùng Dexilant 30mg hoặc 60 mg uống để khỏe mạnh đối tượng và bệnh nhân mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản có triệu chứng, giá trị CMAX và AUC trung bình của dexansoprazole tăng tỷ lệ thuận với liều dùng.
Khi các hạt Dexilant 30mg được trộn với nước và dùng liều qua ống thông mũi -dạ dày hoặc uống qua ống trụ, sinh khả dụng (CMAX và AUC) của Dexlansoprazole tương tự như khi sử dụng Dexilant 30mg ở dạng viên nang nguyên vẹn.
Tác dụng của thực phẩm
Trong các nghiên cứu về ảnh hưởng của thức ăn lên đối tượng khỏe mạnh sử dụng Dexilant trong các điều kiện ăn uống khác nhau so với thời điểm đói, tăng CMAX trong khoảng 12 đến 55%, tăng AUC trong khoảng 9 đến 37% và TMAX thay đổi (trong khoảng 0,7 giờ đến tối đa 3 giờ).
Phân phối
Độ gắn kết với protein huyết tương của dexansoprazole từ 96 đến 99% ở người khỏe mạnh và không phụ thuộc vào nồng độ 0,01 - 20mcg/ml. Thể tích phân bố (Vz/F) sau nhiều liều ở bệnh nhân có triệu chứng trào ngược dạ dày thực quản là 40L.
Trao đổi chất
dexlansoprazole được chuyển hóa mạnh ở gan bằng quá trình oxy hóa, khử rồi tạo thành phức hợp sunfat, glucuronide và glutathion với các chất chuyển hóa không có hoạt tính. Các chất chuyển hóa bị oxy hóa được hình thành bởi hệ thống enzyme cytochrome P450 (CYP) bao gồm máy đo hydroxy chủ yếu nhờ CYP2C19 và quá trình oxy hóa thành sulfone bởi CYP3A4.
CYP2C19 là men gan đa hình, biểu hiện 3 kiểu hình trong quá trình chuyển hóa cơ chất của CYP2C19, chuyển hóa bình thường (*1/*1), chuyển hóa trung gian (*1/đột biến) và chuyển hóa kém (đột biến/đột biến). Dexlansoprazole là thành phần lưu hành chủ yếu trong huyết tương bất kể tình trạng chuyển hóa của CYP2C19. Ở người chuyển hóa trung gian và người chuyển hóa bình thường của CYP2C19, chất chuyển hóa chính trong huyết tương là 5-hydroxy dexansoprazole và phức hợp glucuronide của nó trong khi ở người chuyển hóa kém CYP2C19, dexansoprazole sulfone là chất chuyển hóa chính trong huyết tương.
Bài tiết
Sau khi dùng Dexilant, không còn dexansoprazole dưới dạng bài tiết không thay đổi qua nước tiểu. Sau khi sử dụng [14C] dexansoprazole cho 6 người đàn ông khỏe mạnh, khoảng 50,7% (độ lệch chuẩn (SD): 9,0%) chất phóng xạ phóng xạ được sử dụng trong nước tiểu và 47,6% (SD: 7,3%) trong phân bón. Độ thanh thải biểu hiện (Cl/F) ở đối tượng khỏe mạnh là 11,4 -11,6L/giờ ở bên phải tương ứng, sau 5 ngày sử dụng 30mg hoặc 60mg, 1 lần/ngày.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Nhóm bệnh nhi
Dược động họccủa Dexlansoprazole ở bệnh nhân dưới 12 tuổi chưa được nghiên cứu.
Bệnh nhân từ 12-17 tuổi
Dược động học của Dexlansoprazole đã được nghiên cứu trên 36 bệnh nhân từ 12 - 17 tuổi có triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày thực quản trong một thử nghiệm đa trung tâm. Bệnh nhân được lựa chọn ngẫu nhiên để sử dụng Dexilant 30mg hoặc 60mg, 1 lần/ngày trong 7 ngày. CMAX và AUC trung bình của Dexlansoprazole ở bệnh nhân từ 12-17 tuổi lần lượt là 105 và 88%, so với người lớn ở liều 30mg và lần lượt là 81 và 78%, ở liều 60mg.
Bảng 3. Các thông số dược động học trung bình (hệ số biến thiên (CV)%) ở bệnh nhân từ 12 - 17 tuổi mắc bệnh trào ngược dạ dày thực quản - triệu chứng thực quản vào thứ bảy sau khi dùng Dexilant 30mg 1 lần/ngày trong 7 ngày
cmax
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(lít/giờ)
30 mg
(n=17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Thời gian bán ra giai đoạn cuối của dexansoprazole ở người cao tuổi có ý nghĩa đáng kể so với người trẻ tuổi (theo thứ tự 2,2 giờ và 1,5 giờ).
Dexlansoprazole cho thấy nồng độ toàn thân (AUC ở người cao tuổi cao hơn (cao hơn 34%) so với người trẻ tuổi.
Giới tính
Trong một nghiên cứu ở 12 nam giới và 12 đối tượng nữ khỏe mạnh dùng liều Dexilant 30mg, phụ nữ có nồng độ trong cơ thể (AUC) cao hơn (cao hơn 43%) so với nam giới. Sự chênh lệch về nồng độ giữa nam và nữ không cho thấy mối lo ngại đáng kể về an toàn.
suy thận
Dexlansoprazole được chuyển hóa mạnh ở gan thành các chất chuyển hóa không có hoạt tính và không có thuốc ban đầu nào được tìm thấy trong nước tiểu sau một liều dexansoprazole đường uống. Do đó, dược động học của dexlansoprazole được cho là không thay đổi ở bệnh nhân suy thận và không có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận. Ngoài ra, dược động học của Lansoprazole không khác biệt về mặt lâm sàng ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng so với bệnh nhân có chức năng thận khỏe mạnh.
Suy gan
Trong một nghiên cứu trên 12 bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (loại B child-pugh) uống một liều duy nhất 60mg Dexilant, nồng độ trong cơ thể (AUC) của dexlansoprazole ở dạng gắn kết và không gắn kết với protein cao hơn khoảng 2 lần so với người có chức năng gan bình thường. Sự khác biệt về nồng độ này không phải do sự khác biệt về độ gắn kết với protein. Không có nghiên cứu nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan nặng (C).
Trước khi dùng Thuốc Dexilant 30mg Takeda điều trị bệnh trào ngược dạ dày thực quản (2 vỉ x 7 viên)
Cách sử dụng
Dùng bằng đường uống.
Công dụng không liên quan đến thực phẩm. Uống cả viên, không nhai.
Đối với những bệnh nhân khó uống viên nang, có thể mở viên nang Dexilant và uống với nước sốt táo như sau:
Dùng với nước uống:
Bảng 4. Phác đồ liều lượng khuyến cáo của viên nang Dexilant theo quy định cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên
Liều lượng thuốc giảm đau
thời gian
1 viên 60mg, 1 lần/ngày.
tối đa 8 tuần.
1 viên 30mg, 1 lần/ngày*.
Các nghiên cứu lạnh không kéo dài
trong 6 tháng ở bệnh nhân người lớn và 16 tuần ở bệnh nhân từ 12 - 17 tuổi.
1 viên 30mg, 1 lần/ngà
4 tuần.
Đối với bệnh nhân lỵ gan trung bình (B-Pugh loại B), liều khuyến cáo là Dexilant 30mg 1 lần/ngày trong 8 tuần. Không nên sử dụng Dexilant ở bệnh nhân suy gan nặng (loại C).
Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.
Khi sử dụng quá liều thì phải làm sao? Liều Dexilant 120mg và liều duy nhất Dexilant 300mg không dẫn đến tử vong hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng khác. Tuy nhiên, đã có báo cáo về nhược điểm tăng huyết áp nghiêm trọng liên quan đến liều Dexilant 60mg 2 lần/ngày. Các phản ứng phụ không nghiêm trọng đã được quan sát thấy khi dùng liều Dexilant 60mg, 2 lần/ngày bao gồm nóng bừng, sờ mó, đau họng và sụt cân. Dexlansoprazole dự kiến sẽ không bị loại khỏi tuần hoàn do tan máu. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.
Khi quên một liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Không uống hai lần theo quy định.
Phản ứng phụ
Khi sử dụng Dexilant, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Các tác dụng không mong muốn sau đây được mô tả bên dưới và các phần khác trong hướng dẫn sử dụng: viêm kẽ, thiếu hụt cyanocobalamin (vitamin B12), tiêu chảy liên quan đến clostridium difficile, gãy xương, magie máu.
Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng
Do các điều kiện thử nghiệm lâm sàng khác nhau, tỷ lệ phần trăm tác dụng phụ quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.
Sự an toàn của viên nang Dexilant được đánh giá ở 4548 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát, bao gồm 863 bệnh nhân được điều trị trong ít nhất 6 tháng và 203 bệnh nhân được điều trị trong một năm. Bệnh nhân ở độ tuổi 18-90 (trung bình 48 tuổi) có 54% là phụ nữ, 85% là người da trắng, 8% là người da đen, 4% là người châu Á và 3% là các chủng tộc khác. 6 Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng đã được tiến hành để điều trị viêm thực quản ăn mòn (EE), duy trì các triệu chứng viêm thực quản ăn mòn và bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD), bao gồm 896 bệnh nhân sử dụng giả dược, 455 bệnh nhân sử dụng nang Dexilant 30mg, 2218 bệnh nhân sử dụng viên nang Dexilant 60mg và 1363 bệnh nhân sử dụng 30mg, 1 ngày/trang.
phản ứng (> 2%) đã xảy ra với tỷ lệ cao hơn đối với viên nang Dexilant so với giả dược trong các nghiên cứu đối chứng được trình bày trong Bảng 5.
Bảng 5: Tỷ lệ phản ứng không mong muốn trong các nghiên cứu đối chứng ..
Phản ứng không mong muốn
Cha mẹ (n = 896) %)
Chất độc hại
(n=455)
%
Chất độc hại
(n=2218)
%
Chất độc hại
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30mg
(n=1363)%
tiêu chảy
Đau bụng
Buồn nôn
Trên nhiễm trùng đường hô hấp
nôn
đầy hơi
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Những phản ứng bất ngờ ít xảy ra hơn
Các phản ứng không mong muốn khác đã được báo cáo trong các nghiên cứu có kiểm soát với tỷ lệ dưới 2%, được liệt kê dưới đây theo hệ thống cơ thể:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, hạch.
Rối loạn tim: đau thắt ngực, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, đau ngực, phù nề, nhồi máu cơ tim, trống ngực, nhịp tim nhanh.
Rối loạn tai và mê: Đau tai, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn nội tiết: bướu cổ.
Rối loạn về mắt: kích ứng mắt, sưng mắt.
Rối loạn tiêu hóa: khó chịu ở bụng, đau bụng, đại tiện trong bụng, bất thường ở hậu môn, barrett thực quản, dị vật dạ dày, ruột bất thường, thở có mùi, viêm đại tràng vi thể, polyp đại tràng, táo bón, khô miệng, viêm đại tràng, khó tiêu, khó nuốt, viêm ruột, ợ hơi, viêm thực quản, viêm dạ dày, viêm dạ dày - Ruột, bệnh trào ngược dạ dày thực quản (gerd), loét và thủng dạ dày, nôn ra máu, phân có máu, trĩ, giảm rỗng dạ dày, hội chứng ruột kích thích, nhầy, niêm mạc phồng rộp, đại tiện đau, viêm trực tràng, miệng dữ dội, xuất huyết trực tràng, nôn mửa.
Rối loạn hệ thống và thuốc: Phản ứng phụ của thuốc, suy nhược, đau ngực, thách thức, cảm giác bất thường, viêm, viêm niêm mạc, nổi hạch, sốt, sốt.
Rối loạn gan: Đau bụng do mật, sỏi mật, gan.
rối loạn hệ thống miễn dịch: quá mẫn.
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nấm Candida, cúm, viêm mũi họng, herpes miệng, viêm họng, viêm xoang, nhiễm virus, nhiễm trùng âm hộ - âm đạo.
Tổn thương, ngộ độc và biến chứng do thủ thuật: té ngã, gãy xương, bong gân khớp, dùng quá liều, đau do thủ đoạn, cháy nắng.
Xét nghiệm: Tăng ALP, tăng ALT, tăng AST, giảm/tăng bilirubin, tăng creatinine máu, tăng gademin máu, tăng kali máu, tăng kali máu, bất thường chức năng gan, giảm tiểu cầu, tăng protein toàn phần, tăng cân.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Thay đổi khẩu vị, tăng canxi huyết, hạ kali máu.
Rối loạn về cơ xương và mô liên kết: đau khớp, viêm khớp, co thắt cơ, đau cơ xương, đau cơ.
Rối loạn hệ thần kinh: Thay đổi vị giác, co giật, chóng mặt, nhức đầu, đau nửa đầu, giảm trí nhớ, dị cảm, tăng hoạt động tinh thần, run, đau dây thần kinh tam giác.
Rối loạn tâm thần: mơ bất thường, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, ham muốn tình dục.
Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu khó, tiểu tiện.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: đau bụng kinh, đau khi giao hợp, kinh nguyệt nhiều, rối loạn kinh nguyệt.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Nghẹt thở, hen suyễn, viêm phế quản, ho, khó thở, nấc, thở sâu, khó thở, đau họng.
Rối loạn da và mô dưới da: mụn trứng cá, viêm da, ban đỏ, ngứa, phát ban, tổn thương da, nổi mề đay.
rối loạn mạch máu: huyết khối tĩnh mạch sâu, nóng máu, tăng huyết áp.
Các phản ứng bổ sung không mong muốn đã được báo cáo trong một nghiên cứu dài hạn không kiểm soát 1) và được các bác sĩ điều trị cho là có liên quan, bao gồm: Sốc phản vệ, Thính giác ảo, U lympho B, viêm tăng động, béo phì vùng trung tâm, viêm túi mật cấp tính, mất nước, tiểu đường, khó phát âm, chảy máu cam, viêm nang, bệnh gút, bệnh gút (herpes zoster) Giáp, bạch cầu trung tính, giảm nồng độ huyết sắc tố trung bình trong hồng cầu (MCHC), bạch cầu trung tính, bệnh macadosis trực tràng, hội chứng chân không nghỉ ngơi, buồn ngủ, viêm amiđan.
Xem thông tin kê đơn đầy đủ của Lansoprazol về những tác dụng không mong muốn không xảy ra với Dexilant.
kinh nghiệm hậu mãi
Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng sau khi Dexilant được phê duyệt ở Mỹ. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một nhóm dân số chưa xác định nên không phải lúc nào cũng có thể đáng tin cậy về tần suất của những phản ứng này hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng ma túy.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: thiếu máu tán huyết tự miễn, xuất huyết tiểu cầu tự phát.
Rối loạn và mê hoặc: điếc.
rối loạn về mắt: mờ mắt.
Rối loạn tiêu hóa: phù nề, viêm tụy.
Rối loạn hệ thống và thuốc: Phù mặt.
Rối loạn gan: do thuốc gây ra.
rối loạn hệ miễn dịch: Sốc phản vệ (cần can thiệp khẩn cấp), viêm da bong tróc, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (một số trường hợp tử vong).
Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm Magneta, hạ đường huyết.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: gãy xương.
Rối loạn hệ thần kinh: đột quỵ, thiếu máu cục bộ thoáng qua.
Rối loạn thận và tiết niệu: Suy thận cấp.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: phù họng, nghẹt họng.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban toàn thân, bệnh bạch cầu.
Hướng dẫn cách xử lý ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.
Cảnh báo
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.
Chống chỉ định
Chống chỉ định Dexilant 30mg trong các trường hợp sau:
Thận trọng khi sử dụng
Sự hiện diện của bệnh ác tính ở dạ dày
Ở người lớn, đáp ứng với các triệu chứng khi điều trị bằng Dexilant 30mg không loại trừ sự hiện diện của khối u ác tính ở dạ dày. Xem xét bổ sung thêm các xét nghiệm theo dõi và chẩn đoán ở những bệnh nhân trưởng thành có đáp ứng dưới mức tối ưu hoặc tái phát sớm các triệu chứng sau khi hoàn tất điều trị bằng thuốc ức chế bơm Proton, ở những bệnh nhân cao tuổi, xem xét nội soi nhiều hơn.
Viêm thận kẽ cấp tính
Viêm thận kẽ cấp tính đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế bơm proton bao gồm Lansoprazole. Viêm thận kẽ có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và thường do phản ứng quá mẫn tự phát. Ngừng sử dụng Dexilant 30mg nếu viêm thận kẽ cấp tính phát triển.tiêu chảy liên quan đến clostridium difficile
Các quan sát được công bố cho thấy thuốc ức chế bơm proton như Dexilant 30mg có thể đi kèm với việc tăng nguy cơ tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile, đặc biệt ở những bệnh nhân nằm viện, cần xem xét chẩn đoán này đối với trường hợp tiêu chảy không cải thiện.
Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên sử dụng liều thấp nhất và trong thời gian thích hợp nhất để điều trị.
gãy xương
Một số nghiên cứu quan sát đã được công bố, cho thấy rằng việc điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton có thể đi kèm với việc tăng nguy cơ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống liên quan đến chứng loãng xương. Nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng liều cao, được định nghĩa là điều trị bằng bơm proton liều hàng ngày và lâu dài (một năm hoặc lâu hơn). Người bệnh đang điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton nên dùng liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất phù hợp cho điều trị.
Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương liên quan đến loãng xương nên được điều trị theo hướng dẫn điều trị đã được thiết lập.
Lupus ban đỏ trên da và lupus ban đỏ
Lupus ban đỏ (CLE) và lupus hệ thống (SLE) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton. Những sự kiện này đã xảy ra dưới hình thức khởi phát mới và làm trầm trọng thêm bệnh tự miễn dịch hiện có. Hầu hết các trường hợp bệnh lupus ban đỏ là do thuốc ức chế bơm proton, tức là bệnh lupus ban đỏ trên da. Dạng lupus ở da phổ biến nhất được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton, đó là bệnh lupus da đỏ (SCLE) và xảy ra trong vòng vài tuần đến vài năm sau khi điều trị bằng thuốc liên tục ở bệnh nhân từ trẻ đến già. Nhìn chung, các phát hiện lịch sử được quan sát mà không có sự tham gia của cơ quan.
Lupus hệ thống (SLE) ít gặp hơn so với bệnh lupus da (CLE) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế bơm proton. Hệ thống lupus ban đỏ, lo ngại về thuốc ức chế bơm proton, thường nhẹ hơn hệ thống lupus hệ thống mà không phải do thuốc. Bệnh lupus ban đỏ khởi phát thường xảy ra trong vòng vài ngày đến vài năm sau khi bắt đầu điều trị, chủ yếu ở bệnh nhân từ thanh niên đến người già. Hầu hết bệnh nhân đều bị phát ban, nhưng cũng có báo cáo về đau khớp và tế bào máu.
Tránh sử dụng thuốc ức chế bơm proton lâu hơn chỉ định y tế. Nếu các dấu hiệu hoặc triệu chứng phù hợp với bệnh lupus ban đỏ ở da hoặc lupus hệ thống thì hệ thống ghi nhận bệnh nhân sử dụng Dexilant 30mg để ngừng dùng thuốc và chuyển người bệnh đến bác sĩ chuyên khoa phù hợp. Hầu hết bệnh nhân cải thiện khi ngừng thuốc ức chế bơm proton trong 4 - 12 tuần. Các xét nghiệm huyết thanh (ví dụ: kháng thể (ANA)) có thể dương tính và kết quả xét nghiệm huyết thanh tăng lên có thể mất nhiều thời gian hơn để phục hồi so với các biểu hiện lâm sàng. Thiếu hụt Cyanocobalamin (vitamin B-12)
Điều trị hàng ngày bằng bất kỳ chất ức chế axit nào trong thời gian dài (ví dụ hơn ba năm) có thể dẫn đến cyanocobaiamine (vitamin B12) hấp thu kém do giảm axit chlohydric trong dạ dày hoặc thiếu axit chlohydric trong dạ dày. Các báo cáo hiếm hoi về tình trạng thiếu cyanocobalamin xảy ra khi điều trị bằng thuốc ức chế axit đã được báo cáo trong tài liệu. Chẩn đoán này nên được xem xét nếu các triệu chứng lâm sàng phù hợp với tình trạng thiếu hụt cyanocobalamin được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng Dexilant 30mg.
Giảm lượng máu Magnesi
Magnesi, magnesia có triệu chứng và không có triệu chứng, đã được báo cáo là hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton trong ít nhất 3 tháng, trong hầu hết các trường hợp sau 1 năm điều trị. Các phản ứng phụ nghiêm trọng bao gồm co thắt cơ, rối loạn nhịp tim và co giật, ở hầu hết bệnh nhân, việc điều trị giảm màu cần bổ sung magiê và ngừng sử dụng thuốc ức chế bơm proton.
Đối với những bệnh nhân dự kiến điều trị kéo dài hoặc những người sử dụng thuốc ức chế proton cho các loại thuốc như digoxin hoặc thuốc có thể làm giảm magiê trong máu (ví dụ: thuốc lợi tiểu), các chuyên gia y tế có thể cần xem xét theo dõi theo dõi trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton và theo dõi định kỳ.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Dexlansoprazole không có tác dụng lái xe và vận hành máy móc.
Mang thai
Chưa có nghiên cứu nào sử dụng dexansoprazole ở phụ nữ mang thai cho thấy nguy cơ liên quan đến thuốc. Dexlansoprazole là chất đồng phân của Lansoprazole và trong các nghiên cứu quan sát đã được công bố về Lansoprazole ở phụ nữ mang thai, không có mối liên hệ nào giữa tác dụng phụ đối với phụ nữ mang thai và việc sử dụng Lansoprazole (xem phần dữ liệu).
Trong các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, chuột uống lansoprazole trong suốt quá trình hình thành cho đến khi cho con bú với liều gấp 1,8 lần liều tối đa được khuyến cáo cho con người. Dexlansoprazole làm giảm trọng lượng và chiều dài xương đùi, giảm chiều dài đầu - mông, làm giảm sự phát triển độ dày của xương (ở chuột đực) vào ngày thứ 21 sau khi sinh (xem phần dữ liệu).
Những tác dụng này dẫn tới việc giảm trọng lượng cơ thể. Phụ nữ mang thai nên được khuyến cáo về những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Không rõ liệu nguy cơ ước tính dị tật bẩm sinh nặng và sảy thai đối với nhóm dân số có được chỉ định hay không. Tất cả phụ nữ mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các tác dụng phụ khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ ước tính dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai trong các trường hợp mang thai được ghi nhận trên lâm sàng theo thứ tự là 2 - 4% và 15-20%.
Dữ liệu
Dữ liệu về con người
dexlansoprazole là đồng phân R của Lansoprazole. Dữ liệu hiện có từ các quan sát đã được công bố về Lansoprazole ở phụ nữ mang thai không cho thấy mối quan hệ giữa tác dụng phụ đối với phụ nữ mang thai và việc sử dụng Lansoprazole. Các giới hạn về phương pháp của những nghiên cứu quan sát này chắc chắn không thể được thiết lập hoặc loại trừ bất kỳ nguy cơ nào liên quan đến thuốc trong thai kỳ.
Trong một nghiên cứu cứu nguy do Mạng lưới Dịch vụ Thông tin Sinh lý học Châu Âu thực hiện, kết quả thu được từ một nhóm 62 phụ nữ mang thai sử dụng liều trung bình 30 mg Lansoprazole/ngày so với nhóm đối chứng gồm 868 phụ nữ mang thai không sử dụng bát cho mọi loại thuốc ức chế bơm Proton (PPI). Không có sự khác biệt về tỷ lệ khuyết tật lớn giữa phụ nữ sử dụng thuốc PPI và nhóm đối chứng, tương ứng với mức nguy cơ tương đối (RR) = 1,04, [độ tin cậy (CL) 95% 0,25-4,21].
Trong một nghiên cứu của nhóm cứu hộ dựa trên cơ sở cứu hộ trên tất cả trẻ sơ sinh còn sống ở Đan Mạch từ năm 1996 đến năm 2008, không có sự gia tăng đáng kể về dị tật bẩm sinh lớn khi kiểm tra 794 trẻ sinh ra từ bà mẹ sử dụng Lansoprazole trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Trong phân tích so sánh 1.530 phụ nữ mang thai sử dụng thuốc ppi ít nhất trong 3 tháng đầu của thai kỳ, với 133.410 phụ nữ mang thai không sử dụng thuốc PPI, cho thấy không tăng đáng kể nguy cơ dị tật bẩm sinh hoặc sẩy thai tự phát do dùng thuốc PPI (đối với tỷ lệ chênh lệch dị tật bẩm sinh (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Dữ liệu động vật
Một nghiên cứu về sự phát triển của phôi - bào thai đã được tiến hành trên thỏ với liều uống dexlansoprazole lên tới 30 mg/kg/ngày (gấp khoảng 9 lần liều dexansoprazole được khuyến cáo cho người trên diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cho thấy dexansoprazole không ảnh hưởng đến thai kỳ. Ngoài ra, các nghiên cứu về sự phát triển của phôi - thai đã được tiến hành trên chuột với liều lansoprazole đường uống lên tới 150mg/kg/ngày (gấp 40 lần liều Lansoprazole khuyến cáo cho người dựa trên diện tích bề mặt cơ thể) trong quá trình hình thành cơ quan và thỏ với liều Lansoprazole đường uống lên tới 30mg/kg/ngày (gấp 16 lần liều Lansoprazole trong quá trình hình thành cơ quan không có tác động nào đến thai nhi do lansoprazole gây ra.
Một nghiên cứu về độc tính trong quá trình phát triển và phát triển sau sinh, có kết luận bổ sung để đánh giá sự phát triển của xương được thực hiện với lansoprazole đường uống với liều từ 10 - 100mg/kg/ngày (0,2 -1,8 lần liều dexansoprazole 60mg được khuyến cáo đối với AUC dựa trên AUC của Dexansoprazole theo đường cong vệ sinh vùng) cho đến khi cho con bú. Tác dụng đối với người mẹ được quan sát thấy ở liều 100mg/kg/ngày (gấp 1,8 lần liều dexlansoprazole 60mg là liều tối đa được khuyến nghị cho AUC dựa trên AUC của Dexlansoprazole) bao gồm kéo dài thời gian mang thai và kém ăn.
Các trường hợp thai chết cũng tăng lên ở liều này có thể là thứ phát do người mẹ bị ngộ độc. Trọng lượng cơ thể của trẻ cũng giảm với liều 100mg/kg/ngày bắt đầu từ ngày thứ 11 sau khi sinh. Cân nặng và chiều dài xương đùi, chiều dài đầu - mông cũng giảm khi dùng liều 100 mg/kg/ngày vào ngày thứ 21 sau khi sinh. Khối lượng của thai nhi tiếp tục giảm ở liều 100mg/kg/ngà ở tuổi 17-18 tuần. Sự phát triển độ dày của xương cũng giảm đi ở liều 100 mg/kg/ngày vào ngày thứ 21 sau khi sinh và tăng ở chuột đực ở liều 30 và 100 mg/kg/ngày lúc 17 - 18 tuần tuổi. Tác động lên các chỉ số của xương dẫn đến giảm trọng lượng cơ thể.
Thời kỳ cho con bú
Không có thông tin liên quan đến sự hiện diện của dexansoprazole trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến việc cho con bú hoặc ảnh hưởng đến việc tạo sữa. Tuy nhiên, Lansoprazole và các chất chuyển hóa của nó có trong sữa chuột. Lợi ích về sự phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ với nhu cầu lâm sàng của người mẹ về Dexilant 30mg và bất kỳ tác dụng phụ nào do Dexilant 30mg có thể xảy ra ở trẻ bú sữa mẹ hoặc do tình trạng tiềm ẩn của người mẹ.
Tương tác thuốc
Bảng 6 và 7 bao gồm các thuốc có tương tác thuốc quan trọng và tương tác với chẩn đoán khi dùng đồng thời với Dexilant 30mg và hướng dẫn phòng ngừa hoặc điều trị.
Tham khảo thông tin ghi nhãn của các loại thuốc dùng đồng thời để thu thập thêm thông tin về tương tác với thuốc ức chế bơm proton.
Bảng 6: Tương tác lâm sàng ảnh hưởng đến thuốc đồng thời với Dexilant 30mg và tương tác với chẩn đoán
thuốc kháng virus Retrovirus
Tác dụng của thuốc ức chế bơm proton đối với thuốc chống Retrovirus rất khác nhau. Tầm quan trọng về mặt lâm sàng và cơ chế đằng sau những tương tác này không phải lúc nào cũng được biết đến.
- Giảm nồng độ của một số loại thuốc kháng vi-rút (ví dụ Rilpivirine, Atazanavir và Nelfinavir) khi sử dụng đồng thời với dexansoprazole có thể làm giảm tác dụng kháng vi-rút và thúc đẩy tình trạng kháng thuốc.
- Tăng nồng độ của các thuốc kháng vi-rút khác (ví dụ saquinavir) khi dùng đồng thời với dexansoprazole có thể làm tăng độc tính của thuốc kháng vi-rút.
- Các thuốc kháng axit khác không dẫn đến tương tác với dexansoprazole có ý nghĩa lâm sàng.
Sản phẩm Ripivirine: chống chỉ định sử dụng đồng thời với Dexilant 30mg (xem phần chống chỉ định). Xem thông tin kê đơn.
Nelfinavir: Tránh sử dụng đồng thời với Dexilant 30mg. Xem thông tin quy định của nelfmavir.
saquinavir: Xem thông tin quy định của saquinavir và theo dõi độc tính tiềm ẩn của saquinavir.
Các thuốc kháng axit khác: Xem thông tin kê đơn.
Warfarin Tăng tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế (INR) và thời gian protrombin ở bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế proton và warfarin. Tăng LNR và thời gian protrombin có thể dẫn đến chảy máu bất thường và thậm chí tử vong. Theo dõi thời gian Inr và protrombin. Liều warfarin có thể được điều chỉnh để duy trì khoảng INR mục tiêu. Xem thông tin quy định của warfarin. Sử dụng đồng thời thuốc ức chế bơm proton với methotrexate (chủ yếu ở liều cao) có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexate hoặc chất chuyển hóa hydroxymethotrexate trong huyết thanh, có thể dẫn đến độc tính của methotrexate. Không có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc giữa methotrexate liều cao và thuốc ức chế bơm proton được tiến hành (xem cảnh báo và thận trọng). Có thể xem xét đình chỉ Dexilant 30mg đối với bệnh nhân đang dùng methotrexate liều cao.
Digoxin
Có thể dẫn đến tăng nồng độ digoxin.
Theo dõi nồng độ Digoxin. Có thể cần liều Digoxin để duy trì nồng độ thuốc. Xem thông tin kê đơn thuốc digoxin.
Dexlansoprazole có thể làm giảm sự hấp thu của các thuốc khác do tác dụng làm giảm độ axit trong dạ dày. Mycophenolate Mofetil (MMF): Việc sử dụng đậm đặc thuốc ức chế bơm proton ở người khỏe mạnh và bệnh nhân ghép tạng sử dụng MMF đã được báo cáo là làm giảm nồng độ của chất chuyển hóa có hoạt tính, axit mycophenolic (MPA), có thể là do làm giảm độ hòa tan của MMF trong pH dạ dày. Ý nghĩa lâm sàng của nồng độ mpa đối với cấy ghép chưa được xác định ở bệnh nhân ghép tạng sử dụng Dexilant 30mg và MMF. Xem thông tin kê đơn của các loại thuốc khác cho thấy sự hấp thu phụ thuộc vào độ pH của dạ dày.
tacrolimus
có khả năng làm tăng nồng độ Tacrolimus, đặc biệt ở những bệnh nhân ghép tạng là người chuyển hóa trung gian hoặc người chuyển hóa kém CYP2C19
Theo dõi nồng độ đáy của Tacrolimus trong máu toàn phần. Có thể cần dùng liều Tacrolimus để duy trì nồng độ điều trị. Xem thông tin quy định của tacrolimus.
Nồng độ Chromographin A (CGA) tăng lên trong việc giảm độ axit của da dày do xử lý bằng bơm Proton. Nồng độ CGA tăng có thể gây ra kết quả giả khi kiểm tra khối u thần kinh nội tiết tố (xem cảnh báo và thận trọng, dược lý lâm sàng).
Tạm dừng điều trị bằng Dexilant 30mg trong ít nhất 14 ngày trước khi đánh giá nồng độ CGA và xem xét xét nghiệm nếu nồng độ CGA cao. Nếu xét nghiệm hàng loạt (ví dụ để giám sát) thì nên sử dụng với phòng thí nghiệm thương mại để xét nghiệm, vì phạm vi tham chiếu giữa các xét nghiệm có thể khác nhau.
Tăng phản ứng tiết gastrin đối với xét nghiệm kích thích tiết, cho thấy kết quả của Gastrin (Gastrinoma).
Tạm dừng điều trị bằng Dexilant 30mg ít nhất 30 ngày trước khi đánh giá để đưa ra mức gastrin ban đầu (xem dược lý lâm sàng)
Đã có báo cáo về xét nghiệm sàng lọc nước tiểu dương tính giả với tetrahydrocannabinol (THC) ở những bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc ức chế bơm proton.
Nên xem xét một phương pháp thay thế để xác minh kết quả tích cực.
Thuốc cảm ứng CYP2C19 hoặc CYP3A4
Giảm nồng độ dexansoprazole khi dùng đồng thời với các thuốc cảm ứng mạnh (xem dược lý lâm sàng).
st. John's World., Rifampin: Tránh sử dụng đồng thời với Dexilant.
Dự kiến sẽ làm tăng nồng độ dexansoprazole khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế mạnh (xem dược lý lâm sàng).
voriconazole: Xem thông tin theo quy định.
Bảo quản
Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên bao bì.
Các loại thuốc khác
- CO-AMOXICLAV 625MG TABLETS
- Circadin
- GLIBENCLAMIDE 5MG TABLETS BP
- Nimenrix
- TERRAZINE / TRIFLUOPERAZINE 1MG
- VIRGAN EYE GEL
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions