Diane 35 Bayer trị mụn ở mức độ nặng đến nặng (1 vỉ x 21 viên)

Những lưu ý khi sử dụng

diane - 35 là hợp chất của progestogen cyproterone acetate và estrogen ethinylingiol và được uống trong 21 ngày trong chu kỳ kinh nguyệt. Diane - 35 có thành phần tương tự như thuốc tránh thai kết hợp (COC).

Thời gian sử dụng

Thời gian giảm triệu chứng ít nhất là 3 tháng. Các bác sĩ cần đánh giá định kỳ để quyết định có nên tiếp tục sử dụng thuốc hay không. Xét nghiệm lâm sàng và dịch tễ học với chế phẩm kết hợp estrogen/progesterone tương tự như Diane - 35 được thực hiện chủ yếu bằng thuốc tránh thai đường uống (COC). Vì vậy, những cảnh báo sau đây liên quan đến việc sử dụng COC cũng có thể áp dụng cho Diane - 35.

Cảnh báo khi sử dụng

Nếu bệnh nhân có một trong các yếu tố nguy cơ hoặc triệu chứng sau đây, nên cân nhắc hiệu quả điều trị và các nguy cơ có thể xảy ra ở mỗi bệnh nhân và thảo luận với người dùng trước khi quyết định sử dụng Diane - 35. Trong quá trình sử dụng Diane - 35, nếu một trong các yếu tố nguy cơ dưới đây hoặc các yếu tố của bệnh nhân tiến triển nặng, bệnh nhân nên tham khảo ý kiến ​​bác sĩ. Bác sĩ sẽ quyết định có nên ngừng sử dụng Diane hay không - 35.

rối loạn tuần hoàn

Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy mối liên quan giữa việc sử dụng COC và nguy cơ gia tăng huyết khối như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi và đột quỵ. Tuy nhiên nguy cơ này hiếm khi xảy ra.

Dùng Diane - 35 làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không dùng thuốc này. Nguy cơ cao nhất (VTE) trong năm đầu dùng thuốc hoặc tái sử dụng, chuyển đổi thuốc sau khi ngừng sử dụng thuốc ít nhất 01 tháng. Tử vong có thể xảy ra ở 1 - 2% trường hợp huyết khối tĩnh mạch. Dữ liệu từ một nghiên cứu lớn, hệ thống cứu hộ 3 nhánh cho thấy nguy cơ gia tăng xuất hiện trong 3 tháng đầu.

Tần suất VTE xuất hiện ở phụ nữ sử dụng Diane - 35 cao gấp 1,5 đến 2 lần so với phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có chứa levonorgestrel và có thể tương đương với nguy cơ của thuốc tránh thai đường uống có chứa Desogestrel/Gestoden/Drospirenon.

Phụ nữ sử dụng Diane - 35 có thể bao gồm những bệnh nhân tăng nguy cơ tim mạch như hội chứng buồng trứng đa nang.

Sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố có liên quan đến việc tăng nguy cơ huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim, thiếu máu cục bộ thoáng qua).

Nhìn chung, nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở người sử dụng coc estrogen liều thấp (

VTE, được phân loại là tĩnh mạch sâu và/hoặc tắc mạch phổi có thể xuất hiện khi sử dụng các loại coc.

Huyết khối được ghi nhận ở các tĩnh mạch hoặc động mạch ở gan, mạc treo, thận, động mạch tĩnh mạch và võng mạc hoặc não, ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai nội tiết tố nhưng rất hiếm gặp. Chưa có sự thống nhất về quan điểm dù việc xuất hiện những trường hợp này có liên quan đến việc sử dụng COCS.

Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch, động mạch hoặc đột quỵ có thể bao gồm: đau và/hoặc sưng tấy bất thường ở một chân; Đau ngực đột ngột dữ dội, có đau lan sang trái hay không; Khó thở đột ngột; ho đột ngột; Đau đầu kéo dài, dữ dội hoặc bất thường; Mất thị giác hoàn toàn hoặc một phần đột ngột; Tầm nhìn đôi; nói lắp hoặc mất ngôn ngữ; chóng mặt; đột quỵ, kèm theo hoặc không kèm theo co giật cục bộ; yếu hoặc liệt một bên hoặc một bộ phận cơ thể đột ngột sáng rõ; rối loạn vận động; Hội chứng bụng “cấp tính”.

Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) bao gồm: Đột ngột thở hoặc thở gấp, ho đột ngột ra máu, đau ngực có thể tăng lên khi thở sâu, cảm thấy lo lắng, chóng mặt, nhịp tim nhanh hoặc bất thường, một số triệu chứng như ho, khó thở không rõ ràng và bị hiểu nhầm là các trường hợp mức độ nhẹ khác (chẳng hạn như nhiễm trùng đường hô hấp).

Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim có thể bao gồm: đau, khó chịu, nặng, bị đè ép, tức ngực, cánh tay và dưới xương ức, khó chịu ở vùng lưng, hàm, họng, cánh tay, dạ dày. Đầy bụng, khó tiêu, nghẹt thở, đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn, chóng mặt, suy nhược, lo lắng, khó thở, tim đập nhanh hoặc không đều. Các trường hợp thuyên tắc động mạch có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

Cần xem xét khả năng tăng nguy cơ huyết khối ở phụ nữ có nhiều yếu tố nguy cơ hoặc có biểu hiện rõ ràng về yếu tố nguy cơ cá nhân. Rủi ro của loại đồng này thậm chí có thể tăng lên mạnh hơn cộng với các yếu tố rủi ro đơn thuần. Diane - 35 chỉ nên kê đơn cho bệnh nhân trong trường hợp đánh giá được nguy cơ và lợi ích của thuốc khi sử dụng (xem mục đối chứng).

Nguy cơ tăng huyết khối tĩnh mạch với:

Cần chú ý tăng nguy cơ huyết khối khi sinh (thông tin về phụ nữ mang thai và cho con bú xem mục “sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú”). Nhóm sử dụng Diane - 35, có khả năng bao gồm những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao hơn khi kết hợp với hội chứng buồng trứng đa nang.

Các tình trạng bệnh lý khác có thể gây ra các tác dụng phụ cho hệ tuần hoàn bao gồm bệnh tiểu đường phức tạp, bệnh lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê tán huyết, viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn, loét đại tràng) và bệnh hồng cầu hình liềm.

Cần ngừng sử dụng Diane - 35 ngay cả trong trường hợp chứng đau nửa đầu xuất hiện ngày càng trầm trọng hơn trong quá trình sử dụng Diane - 35 (vì đây có thể là dấu hiệu báo trước của biến cố mạch máu não).

Phụ nữ sử dụng Diane - 35 nên liên hệ với bác sĩ nếu các triệu chứng có thể liên quan đến huyết khối. Nếu nghi ngờ hoặc xác nhận có huyết khối, nên ngừng sử dụng Diane-35. Nên áp dụng biện pháp tránh thai thích hợp vì có nguy cơ gây quái thai khi sử dụng liệu pháp chống huyết khối (Coumarin).

Các yếu tố có thể gợi ý yếu tố di truyền hoặc nhiễm trùng gây huyết khối mạch máu ở động mạch hoặc tĩnh mạch, bao gồm chống hoạt hóa protein C (APC, giảm Homocystein trong máu, thiếu yếu tố chống đông III, thiếu protein, thiếu S, kháng thể phospholipid (thuốc chống đông máu kháng phospholipid trong bệnh lupus).

Khi xem xét nguy cơ cũng như lợi ích của thuốc, bác sĩ cần xem xét điều kiện điều trị để giảm nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và những nguy cơ này cao hơn ở phụ nữ mang thai. hơn những phụ nữ sử dụng coc liều thấp (

khối u

Yếu tố nguy cơ quan trọng nhất của ung thư cổ tử cung là nhiễm HPV kéo dài. Một số nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng việc sử dụng các biện pháp tránh thai kết hợp kéo dài có thể làm tăng nguy cơ này, nhưng vẫn còn nhiều tranh cãi về sự tham gia của các yếu tố khác như tình trạng cổ tử cung và hành vi tình dục trong đó có việc sử dụng các biện pháp tránh thai khác.

Một phân tích tổng thể từ 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ sử dụng coc cao hơn một chút so với những phụ nữ không sử dụng COC (RR = 1,24). Tỷ lệ phụ nữ được chẩn đoán có nguy cơ cao hơn này giảm dần sau 10 năm ngừng dùng thuốc. Do ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi nên số phụ nữ đã hoặc đang sử dụng COC được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú thấp trong tổng số nguyên nhân gây ung thư vú.

Các nghiên cứu này không đưa ra nguyên nhân của những nguy cơ đó. Nguyên nhân có thể là do những phụ nữ này đi khám bác sĩ nhiều hơn trong quá trình sử dụng thuốc, do tác dụng sinh học của COC hoặc do sự kết hợp của cả hai nguyên nhân. Ung thư vú ở những người sử dụng ma túy có xu hướng được chẩn đoán sớm hơn trước khi có các triệu chứng lâm sàng tiến triển so với những phụ nữ không bao giờ sử dụng.

Các trường hợp hiếm gặp về khối u gan lành tính và các trường hợp cực kỳ hiếm gặp về khối u Ugan ác tính được báo cáo khi sử dụng COC. Những khối u này có thể gây chảy máu trong. Hãy thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn thấy đau dữ dội ở vùng bụng dưới, gan to hoặc có dấu hiệu chảy máu trong trong quá trình sử dụng COC.

Khối u ác tính có thể gây nguy hiểm đến tính mạng hoặc tử vong.

Các điều kiện khác

Phụ nữ hoặc trong gia đình có tiền sử tăng trilyceride trong máu có nguy cơ viêm tụy cao hơn khi sử dụng COC.

Mặc dù đã có báo cáo về tình trạng tăng huyết áp nhẹ ở phụ nữ đang sử dụng COC nhưng tình trạng này hiếm khi biểu hiện trên lâm sàng. Tuy nhiên, nếu trong quá trình sử dụng coc bệnh nhân liên tục có dấu hiệu lâm sàng của bệnh tăng huyết áp thì hãy thông báo cho bác sĩ ngừng sử dụng COC và điều trị tăng huyết áp. Khi các thông số huyết áp đã trở lại bình thường, bác sĩ có thể cân nhắc việc tái sử dụng COC.

Các tình trạng sau đây cũng đã được báo cáo ở phụ nữ mang thai cũng như người sử dụng coc, nhưng chưa có kết luận nào về mối quan hệ của những tình trạng này với việc sử dụng COC, bao gồm: vàng da kèm theo ngứa hoặc không liên quan đến ứ mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ, hội chứng urê máu cao, thính giác thai nhi nhảy múa.

Ở phụ nữ mắc bệnh mạch máu di truyền, estrogen bên ngoài có thể xuất hiện hoặc nặng hơn là triệu chứng phù mạch.

Cần ngừng sử dụng COC ngay khi có dấu hiệu rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính cho đến khi chức năng gan trở lại bình thường. Sự xuất hiện trở lại của bệnh vàng da xảy ra trong lần mang thai đầu tiên hoặc do sử dụng hormone steroid trước đó cũng là một dấu hiệu cần thiết để ngừng sử dụng COC.

Mặc dù COC có thể có ảnh hưởng đến tình trạng kháng insulin ngoại biên và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng nào cho thấy cần thay đổi phương pháp điều trị ở bệnh nhân tiểu đường bằng COC liều thấp (chứa

Bệnh Crohn và viêm loét đại tràng cũng liên quan đến việc sử dụng COC.

Nám da cũng có thể xuất hiện, đặc biệt với những phụ nữ có tiền sử bị nám khi mang thai. Phụ nữ có xu hướng bị nám nên tránh xa ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong quá trình sử dụng COC.

Đối với những phụ nữ có biểu hiện triệu chứng xuất hiện và tăng dần thì cần tiến hành chẩn đoán phân biệt để xác định rõ nguyên nhân gây bệnh (có khối u tăng sản xuất androgen, thiếu men thượng thận).

Mỗi viên thuốc chứa 31 mg đường sữa. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, thiếu lactase lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose đang theo chế độ ăn lactose nên cân nhắc liều lượng sử dụng.

Khám bệnh

Cần hỏi đầy đủ tiền sử bệnh của người bệnh và tiến hành khám bệnh trước khi bắt đầu hoặc khi sử dụng lại Diane - 35, định kỳ thực hiện theo hướng dẫn ở phần chống chỉ định và cảnh báo, cần được nhắc nhở trong quá trình sử dụng Diane - 35.

Việc khám sức khỏe định kỳ rất quan trọng vì trong thời gian đầu sau khi sử dụng Diane - 35 có thể xuất hiện nhưng chống chỉ định sử dụng (như sưng tấy cục bộ thoáng qua...) hoặc có yếu tố nguy cơ (như tiền sử gia đình bị huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch).

Tần suất và tính chất của việc khám này cần phải dựa trên kinh nghiệm thực tế và áp dụng cho từng trường hợp cụ thể nhưng phải bao gồm khám huyết áp, xét nghiệm tế bào vú, bụng và cổ tử cung.

Cần lưu ý rằng Diane - 35 không có tác dụng ngăn ngừa nhiễm HIV hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng cơ quan sinh dục nào khác.

Giảm hiệu quả điều trị

Tác dụng tránh thai của Diane - 35 có thể bị giảm trong các trường hợp như: quên uống thuốc (xem mục “Xử lý khi quên uống thuốc”, rối loạn tiêu hóa khi dùng thuốc (phần rối loạn tiêu hóa”) hoặc thuốc kèm theo (phần “tương tác với thuốc khác và các hình thức tương tác”).

Giảm hiệu quả điều hòa chu kỳ kinh nguyệt

Khi điều trị bằng chế phẩm estrogen/progestogen có thể xảy ra hiện tượng chảy máu bất thường (chảy máu kinh hoặc chảy máu chu kỳ), đặc biệt trong thời gian đầu sử dụng thuốc tránh thai. Vì vậy, việc đánh giá chảy máu bất thường chỉ có ý nghĩa sau 3 đợt điều trị.

Nếu xuất hiện hiện tượng chảy máu bất thường hoặc chảy máu sau chu kỳ kinh nguyệt định kỳ thì nên xem xét nguyên nhân không phải do hormone và cần thực hiện các phương pháp chẩn đoán đầy đủ để xác định là u ác tính hay có thai. Nguyên nhân có thể do sảy thai, ở một số phụ nữ hiện tượng chảy máu không xuất hiện trong thời gian ngừng thuốc.

Nếu bạn tiếp tục sử dụng thuốc tránh thai theo hướng dẫn ở phần "Liều lượng và cách dùng)", điều này không có nghĩa là người phụ nữ đang mang thai. Tuy nhiên, nếu không dùng thuốc theo chỉ dẫn khi mất kinh ở chu kỳ đầu tiên hoặc chu kỳ thứ hai thì cần phải loại trừ khả năng có thai trước khi tiếp tục dùng thuốc coc uống.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, không ghi nhận ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc ở người dùng Diane 35.

Mang thai

diane - 35 không được chỉ định cho phụ nữ mang thai. Nếu bệnh nhân có thai trong thời gian điều trị bằng Diane - 35, hãy ngừng sử dụng Diane - 35 (xem "Dữ liệu an toàn lâm sàng").

Thời kỳ cho con bú

diane - 35 cũng chống chỉ định đối với phụ nữ đang cho con bú. Cyproterone Acetate được bài tiết qua sữa mẹ. Khoảng 0,2% liều Diane - 35 của mẹ sẽ được đưa vào cơ thể trẻ qua sữa mẹ - liều này tương ứng với khoảng 1µg/kg. Liều EthinyleLestradiol 0,02% hàng ngày dành cho bà mẹ có thể được đưa vào cơ thể trẻ thông qua việc cho con bú.

Tương tác thuốc

Tác dụng của các thuốc khác đối với Diane - 35

Tương tác có thể xảy ra với các thuốc cảm ứng men gan do đó làm tăng hormone sinh dục và có thể dẫn đến chảy máu chu kỳ và có thể làm mất tác dụng tránh thai của thuốc. Bệnh nhân sử dụng bất kỳ loại thuốc nào nêu trên nên tạm thời sử dụng biện pháp tránh thai khác kết hợp với Diane - 35 hoặc chọn biện pháp tránh thai khác. Khi sử dụng thuốc chuyển hóa ở gan, nên sử dụng biện pháp tránh thai khác trong thời gian dùng thuốc và trong 28 ngày sau khi ngừng dùng thuốc.

Nếu hết thuốc tránh thai trong thời gian bạn đang sử dụng biện pháp tránh thai khác, bạn nên bắt đầu dùng thuốc tránh thai tiếp theo và không có thời gian để ngừng dùng thuốc thông thường.

Hoạt chất làm tăng đào thải Diane - 35 (làm giảm tác dụng của Diane - 35 qua tiếp xúc với gan), ví dụ: Phenytoin, Barbiturates, Primidone, Carbamazepine, Rifampicin, có thể cả Oxcarbazepine, Topiramate, Felbamate, Ritonavir, Griseofulvin và St. John).

Các hoạt chất có tác dụng khác nhau lên khả năng thanh thải của Diane - 35, ví dụ:

Khi dùng kết hợp với Diane - 35, nhiều chất ức chế protease HIV/HCV và chất ức chế không nucleoside ức chế sao chép ngược có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ estrogen hoặc progestin trong huyết thanh. Những thay đổi này có thể liên quan đến lâm sàng trong một số trường hợp.

Tác dụng của việc kết hợp estrogen/progestogen với các thuốc khác

Estrogen/Progestogen kết hợp như Diane - 35 có thể ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa của các thuốc khác nên có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương hoặc trong mô (như cyclosporin) hoặc giảm (như lamotrigine).

Các loại tương tác khác

Tương tác với các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:

Sử dụng các chế phẩm như Diane - 35 có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa gan và tuyến giáp, các thông số sinh hóa đánh giá chức năng tuyến thượng thận và thận, các protein huyết tương (protein vận chuyển) như: globulin với corticosteroid và lipid/lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrate, các thông số đông máu và hủy bỏ. Nhìn chung những thay đổi này vẫn nằm trong giới hạn bình thường.

Lưu ý: Các thông tin trên về việc sử dụng thuốc phối hợp có thể tham khảo để xác định tương tác thuốc.