Domide 50mg TTY Bopopharm điều trị u đa tủy, bệnh phong đỏ (6 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 6 vỉ x 10 viên
Quy cách Thalidomide
Thành phần Tủy xương

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Thalidomide	50mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Domide chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

Bệnh đa u:

Thuốc Domide phối hợp với Melphalan và Prednisolon được chỉ định điều trị cho bệnh nhân 65 tuổi chưa điều trị hoặc điều trị không đầy đủ bằng hóa trị liệu liều cao. Về tỷ lệ phản hồi. Không có nghiên cứu có kiểm soát nào chứng minh khả năng tăng thời gian sống.

Thuốc Domide được chỉ định điều trị cấp tính các triệu chứng trên da ở mức độ trung bình và nặng của bệnh Enl. Tìm hiểu

Cơ chế tác động của thalidomid chưa được biết rõ. Thalidomid có đặc tính điều hòa miễn dịch, chống viêm và chống mạch máu. Số liệu nghiên cứu in vitro và lâm sàng cho thấy tác dụng ức chế miễn dịch của hợp chất này thay đổi rất nhiều trong các điều kiện khác nhau nhưng có liên quan đến việc ức chế sản xuất yếu tố hoại tử khối u (NF-A và làm giảm các yếu tố kết dính trên bề mặt tế bào chọn lọc liên quan đến sự di chuyển của bạch cầu. Tăng TNF-A huyết tương ở bệnh nhân nhiễm HIV.

Các đặc tính chống viêm và miễn dịch thalidomid khác có thể bao gồm ức chế tổng hợp tuyến tiền liệt liên quan đến đại thực bào, điều hòa việc sản xuất interleukin-10 và interleukin-12 bởi các tế bào đơn nhân trong máu ngoại vi. Sử dụng thalidomid để điều trị cho bệnh nhân đa khối u, tuy làm tăng số lượng tế bào NK tuần hoàn nhưng lại làm tăng nồng độ Interukin-2 và Interferon-Gamma trong huyết tương.

thalidomid ức chế tạo mạch máu trong mô hình nuôi cấy động mạch trong nhau thai. Quá trình tạo mạch bị ức chế bởi thalidomid có thể bao gồm sự sinh sản của các tế bào nội mô.

dược động học

hấp thu:

Không có khả dụng sinh học tuyệt đối của thalidomid ở người do yếu nước.

Trong các nghiên cứu trên người tình nguyện khỏe mạnh và người mắc bệnh Hansen, thời gian trung bình để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (TMAX) là 2,9 đến 5,7 giờ, cho thấy thalidomid được hấp thu chậm qua đường tiêu hóa. Mức độ hấp thu (được xác định bằng diện tích dưới đường cong nồng độ [AUC]) tỷ lệ thuận với liều dùng ở người khỏe mạnh. Nồng độ đỉnh (CMAX) tăng ít hơn tốc độ tăng liều. Nồng độ CMAX tăng ít hơn tốc độ tăng liều, cùng với giá trị TMAX tăng cho thấy điểm yếu của thalidomid trong nước có thể chịu được tốc độ hấp thụ. Sử dụng thalidomid đồng thời với bữa ăn giàu chất béo làm thay đổi một chút ( Phân bố:

Trong huyết tương người, tỷ lệ gắn kết với protein trung bình là 55% và 66%, tương ứng với (+)-(r)-và (-)(S)-Thalidomid. Nghiên cứu dược động học của thalidomid ở bệnh nhân nhiễm HIV dùng thalidomid 100 mg/ngày, thalidomid được tìm thấy trong tinh dịch.

Trao đổi chất:

Hiện nay, sự chuyển hóa chính xác của thalidomid ở người vẫn chưa được biết rõ. Bản thân Thalidomid không được chuyển hóa nhiều ở gan, nhưng dường như bị thủy phân không có enzyme trong huyết tương sẽ tạo thành nhiều sản phẩm. Trong một nghiên cứu lặp đi lặp lại sử dụng thalidomid 200mg cho 10 phụ nữ khỏe mạnh trong 18 ngày, dược động học của thalidomid tương tự nhau trong ngày đầu tiên và ngày cuối cùng dùng thuốc.

Điều này cho thấy thalidomid không sản xuất hoặc ức chế sự biến đổi của nó.

Thời đại:

Thời gian bán thải trung bình khoảng 5 đến 7 giờ sau khi uống liều duy nhất và không thay đổi khi dùng nhiều liều.

Như đã nêu trong phần trao đổi chất, sự chuyển hóa chính xác của thalidomid chưa được biết rõ. Bản thân Thalidomid có độ thanh thải qua thận là 1,15 ml/phút, dưới 0,7% liều dùng được bài tiết vào nước tiểu ở dạng không đổi. Sau liều duy nhất, không có thalidomid trong nước tiểu sau 48 giờ. Mặc dù thalidomid bị thủy phân thành một số chất chuyển hóa nhưng chỉ một lượng rất nhỏ (0,02% liều dùng) dược phẩm 4-oll-thalidomid được tìm thấy trong nước tiểu sau khi dùng thuốc từ 12 đến 24 giờ.

Trước khi dùng Domide 50mg TTY Bopopharm điều trị u đa tủy, bệnh phong đỏ (6 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

Thực hiện theo tất cả các hướng dẫn trong văn bản thỏa thuận khi sử dụng domide. Thuốc kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh sản phải đáp ứng với kết quả thử thai âm tính khi bắt đầu điều trị và tiếp tục trong suốt quá trình điều trị.

Việc điều trị bằng thalidomid phải được bắt đầu và kiểm soát dưới sự giám sát của các bác sĩ có kinh nghiệm về hóa trị và suy giảm miễn dịch, hiểu rõ nguy cơ khi điều trị bằng thalidomid và yêu cầu kiểm soát.

Để giảm tác dụng lên hệ thần kinh trung ương như buồn ngủ, buồn ngủ, an thần trong ngày, thường uống 1 liều thalidomid vào buổi tối. Nên sử dụng viên nang Thalidomid ít nhất 1 giờ sau khi ăn.

Liều dùng

bệnh đa tủy

Tổng thời gian điều trị phụ thuộc vào khả năng dung nạp và tiến triển của từng bệnh nhân.

Phối hợp với Melphalan và Prednison: khuyến cáo sử dụng 200mg domide mỗi ngày. Nên sử dụng tối đa 12 chu kỳ trong 4 tuần (28 ngày).

Phối hợp Dexamethasone: khuyến cáo sử dụng 200 mg domide mỗi ngày. Nên sử dụng tối đa 4 chu kỳ trong 4 tuần (28 ngày). Liều Dexamethasone là 40 mg uống vào các ngày 1, 9 - 12 và 17 - 20 tháng 4, mỗi 28 ngày.

Những bệnh nhân gặp tác dụng phụ như táo bón, ngủ quá nhiều hoặc bệnh lý thần kinh ngoại biên có thể tạm dừng thuốc hoặc sử dụng với liều lượng thấp hơn. Khi tác dụng phụ giảm bớt, nguyện bắt đầu dùng thuốc với liều lượng thấp hơn hoặc tái sử dụng liều trước đó tùy theo đánh giá lâm sàng.

Đối với những bệnh nhân cao tuổi vận động kém, có thể cải thiện khả năng dung nạp bằng cách điều trị ban đầu với liều 50 mg/ngày và tăng liều này lên 200 mg/ngày trong 4 tuần.

Bệnh phong quầng đỏ (ENL)

Đối với 1 giai đoạn enlel trên da, nên bắt đầu sử dụng domide với liều 100 mg đến 300 mg/ngày, uống 1 lần với nước, nên uống trước khi đi ngủ, ít nhất sau bữa tối 1 giờ. Bệnh nhân dưới 50 kg nên bắt đầu dùng liều thấp.

Những bệnh nhân có phản ứng enlic nghiêm trọng trên da, hoặc những người trước đây cần liều cao hơn để kiểm soát phản ứng, nên bắt đầu sử dụng domide với liều lên tới 400 mg/ngày uống 1 lần khi đi ngủ hoặc chia liều uống với nước, ít nhất 1 giờ sau khi ăn.

Đối với bệnh nhân viêm dây thần kinh nặng kết hợp với phản ứng Enl có thể bắt đầu sử dụng corticosteroid đồng thời với domide. Việc sử dụng steroid có thể giảm và ngừng khi chứng viêm dây thần kinh thuyên giảm.

Nên sử dụng domide liên tục cho đến khi các dấu hiệu và triệu chứng giảm bớt, thông thường cách đây ít nhất 2 tuần có thể giảm dần liều lượng cho bệnh nhân, giảm 50 mg mỗi 2 đến 4 tuần.

Không có nghiên cứu có kiểm soát bằng thalidomid về điều trị duy trì nhằm tránh tái phát Enl để đưa ra khuyến nghị về liều duy trì. Người bệnh có tiền sử điều trị duy trì lâu dài để tránh tình trạng nổi mẩn đỏ tái phát trên da hoặc người có quầng khi giảm liều nên duy trì liều tối thiểu để kiểm soát phản ứng. Nên thử giảm liều sau mỗi 3 đến 6 tháng, giảm 50mg sau mỗi 2 đến 4 tuần.

Bệnh nhân không được dùng liều gấp đôi domide nếu quên liều trước. Trường hợp này bệnh nhân quên uống 1 liều domide nên uống càng sớm càng tốt nhưng thời gian uống không sát với lần uống tiếp theo.

Điều chỉnh liều lượng trong điều trị

có thể cần phải giảm liều hoặc giảm liều tùy theo mức độ độc tính.

Huyết khối

Nên ngăn ngừa huyết khối mạch máu ít nhất trong 5 tháng đầu điều trị, đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ bị huyết khối. Nên dùng các loại thuốc dự trữ máu như heparin phân tử thấp hoặc warfarin.

Nên quyết định sử dụng các biện pháp phòng ngừa huyết áp sau khi đánh giá cẩn thận những nguy cơ tiềm ẩn của từng bệnh nhân.

Nếu bệnh nhân có bất kỳ huyết khối tắc nghẽn nào trong quá trình điều trị phối hợp thalidomid, hãy ngừng điều trị và bắt đầu với liệu pháp chống đông máu tiêu chuẩn. Khi bệnh nhân đã ổn định điều trị chống đông máu và kiểm soát được các biến chứng huyết khối mạch máu, có thể bắt đầu sử dụng lại thalidomid ở liều ban đầu tùy theo đánh giá lợi ích và rủi ro. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc chống đông máu trong quá trình điều trị bằng thalidomid.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên

Nếu bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên đang điều trị phối hợp thalidomid thì nên ngừng điều trị. Tiếp tục kiểm soát bệnh nhân cho đến khi bệnh nhân bị bệnh thần kinh mức độ đầu tiên, có thể bắt đầu điều trị bằng 50% liều trước đó. Bất cứ lúc nào, nếu bệnh nhân có 3 hoặc 4 bệnh thần kinh thì nên ngừng điều trị.

Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan

Chưa có nghiên cứu cụ thể ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.

Không có khuyến cáo nào cho những bệnh nhân này. Những bệnh nhân có cơ quan nặng cần được theo dõi để có tác dụng cẩn thận.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Phải làm gì khi dùng quá liều? Không có báo cáo tử vong ở liều lên tới 14,4g và tất cả bệnh nhân đều hồi phục không để lại di chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho trường hợp quá liều thalidomid.

Trong trường hợp quá liều, cần kiểm soát các dấu hiệu của bệnh nhân và có các biện pháp hỗ trợ thích hợp để duy trì huyết áp và tình trạng hô hấp.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Quên 1 liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Tác dụng nguy hiểm nhất của thalidomid là khả năng gây quái vật ở người. Nguy cơ dị tật thai nhi nghiêm trọng, chủ yếu là thai chết lưu hoặc tử vong, đặc biệt cao trong thời kỳ mang thai. Thời điểm nguy hiểm được đánh giá tùy theo nguồn thông tin, từ 35 đến 50 ngày sau kỳ kinh cuối cùng. Nguy cơ dị tật thai nhi ngoài thời điểm này chưa được biết đến nhưng cũng có thể quan trọng. Dựa trên kiến thức hiện tại, không sử dụng thalidomid vào bất kỳ thời điểm nào trong thai kỳ.

Vì Thalidomid có trong tinh dịch của người bệnh dùng thuốc nên nam giới sử dụng Thalidomid phải luôn sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với phụ nữ có khả năng sinh sản.

Thalidomid còn gây buồn ngủ/ngủ gật, bệnh thần kinh ngoại biên, chóng mặt/hạ huyết áp tư thế, bạch cầu trung tính, tăng virus HIV.

Đã có báo cáo mẫn cảm với thalidomid và nhịp tim chậm ở bệnh nhân điều trị bằng thalidomid.

Mất ngủ, chóng mặt, phát ban là những tác dụng phụ thường gặp nhất khi sử dụng thalidomid.

Thalidomid đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và không kiểm soát ở những bệnh nhân có nhiều bệnh nhân dương tính với tủy, ENL và HIV. Hơn nữa, Thalidomid đã được nghiên cứu hơn 20 năm với nhiều chỉ định khác nhau. Tác dụng phụ của những nghiên cứu này được tóm tắt trong các phần sau.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

chống chỉ định thuốc domide trong các trường hợp sau:

Có thai: Loại X

Do có khả năng gây quái thai dù chỉ dùng một liều duy nhất, thalidomid đã chống chỉ định ở phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng mang thai. Khi không có phương pháp điều trị thay thế, phụ nữ mang thai cũng có thể được điều trị bằng thalidomid một cách thận trọng để tránh mang thai. Phụ nữ phải cam kết hoặc kiêng quan hệ tình dục khác giới hoặc sử dụng hai biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong đó có ít nhất một phương pháp có hiệu quả cao (ví dụ: đặt vòng, hormone tránh thai, tinh trùng hoặc thắt ống dẫn tinh bắt đầu 4 tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng thalidomid, trong khi điều trị bằng thalidomid và tiếp tục 4 tuần sau khi điều trị bằng thalidomid. Có thể sử dụng hai biện pháp khác có hiệu quả cao hơn.

Những phụ nữ có khả năng mang thai trước khi điều trị bằng thalidomid phải được xét nghiệm xem họ có mang thai hay không (độ nhạy ít nhất là 50miu/ml), không được kê đơn thuốc này cho đến khi nhận được báo cáo thử thai âm tính. Nên thực hiện xét nghiệm 24 giờ trước khi bắt đầu dùng thalidomid và 4 tuần một lần đối với phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt bình thường hoặc 2 tuần một lần đối với phụ nữ có chu kỳ kinh nguyệt bất thường. Phải kiểm tra thai kỳ và lời khuyên nếu bệnh nhân quên chu kỳ hoặc có bất thường về kinh nguyệt. Nếu có thai trong thời gian điều trị bằng thalidomid, nên ngừng dùng thalidomid ngay lập tức. Trong những trường hợp này, bệnh nhân nên được chuyển đến các bác sĩ sản khoa có kinh nghiệm về độc tính với sinh sản để đánh giá và tư vấn. Vì thalidomid có trong tinh dịch của người bệnh đang dùng thuốc nên nam giới khi sử dụng thalidomid phải luôn sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với bất kỳ phụ nữ nào có khả năng sinh sản. Nguy cơ đối với thai nhi từ tinh dịch của nam giới chưa được biết rõ.

thalidomid chống chỉ định ở những bệnh nhân nhạy cảm với thuốc hoặc các thành phần khác của thuốc.

Hãy thận trọng khi sử dụng

cảnh giác

Dị tật thai nhi:

Thalidomid có thể gây dị tật thai nhi nghiêm trọng ở người. Bệnh nhân chỉ nên sử dụng thalidomid khi được kê đơn và không dùng chung thalidomid với người khác. Vì Thalidomid có trong tinh dịch của nam giới sử dụng ma túy nên nam giới sử dụng ma túy phải luôn sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với bất kỳ người phụ nữ nào có khả năng sinh sản. Nguy cơ đối với thai nhi từ tinh dịch của nam giới chưa được biết đến.

huyết khối:

Sử dụng thalidomid trong điều trị đau tủy làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch như tĩnh mạch sâu và mạch máu phổi. Nguy cơ này tăng lên đáng kể khi sử dụng thalidomid kết hợp với các thuốc hóa trị tiêu chuẩn bao gồm Devamethason. Trong một nghiên cứu có đối chứng, tỷ lệ huyết khối tĩnh mạch là 22,5% ở bệnh nhân sử dụng thalidomid kết hợp với dexamethasone so với 4,9% ở bệnh nhân chỉ sử dụng dexamethasone (P = 0,002). Bệnh nhân và bác sĩ khuyên nên theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tìm sự trợ giúp y tế nếu vẫn còn khó thở, đau ngực, tay hoặc chân. Các số liệu cho thấy những bệnh nhân thích hợp có thể có lợi khi được điều trị bằng thuốc chống đông máu hoặc aspirin.

Ngủ và chìm vào giấc ngủ:

Thalidomid thường gây buồn ngủ, buồn ngủ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn tránh những tình huống khó ngủ và không sử dụng các loại thuốc khác có thể gây buồn ngủ mà không có lời khuyên của bác sĩ. Người ta khuyến cáo rằng bệnh nhân có thể bị suy giảm khả năng thể chất và tinh thần khi làm những công việc nguy hiểm, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành những máy móc phức tạp hoặc nguy hiểm.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên:

Thalidomid được biết là gây tổn thương thần kinh lâu dài. Bệnh thần kinh ngoại biên là tác dụng phụ thường gặp khi điều trị bằng thalidomid không hồi phục, có thể nặng. Bệnh kinh nguyệt ngoại biên thường xảy ra khi sử dụng trong nhiều tháng: tuy nhiên, cũng có báo cáo về trường hợp sử dụng trong thời gian ngắn. Không rõ sự tiếp xúc với sự tích lũy liều lượng. Các triệu chứng đôi khi xảy ra khi ngừng điều trị bằng thalidomid, có thể giảm dần hoặc không giảm.

Một số báo cáo về bệnh lý thần kinh khi điều trị Enl mặc dù thời gian điều trị dài. Tuy nhiên, khó phân biệt bệnh lý thần kinh thalidomid với bệnh lý thần kinh thường gặp ở Hansen nên khó xác định chính xác tỷ lệ bệnh lý thần kinh do thalidomid gây ra ở bệnh nhân enlid điều trị bằng thalidomid.

Bệnh nhân nên được kiểm tra hàng tháng trong 3 tháng đầu điều trị bằng thalidomid để thấy thuốc có thể phát hiện sớm các dấu hiệu bệnh lý thần kinh bao gồm run, đau nhói hoặc đau tay chân.

Sau đó, bệnh nhân cần được đánh giá định kỳ trong quá trình điều trị. Người bệnh cần được thăm khám thường xuyên, hỏi bệnh, đánh giá các dấu hiệu, triệu chứng của bệnh lý thần kinh ngoại biên. Cần cân nhắc xét nghiệm sinh lý, bao gồm đo cường độ thần kinh cảm giác lúc bắt đầu và 6 tháng một lần để phát hiện bệnh lý thần kinh không triệu chứng. Nếu có bệnh lý thần kinh, nên ngừng thalidomid ngay lập tức để tránh tổn thương thêm. Thông thường, thalidomid chỉ nên sử dụng khi bệnh thần kinh trở lại trạng thái ban đầu. Tránh sử dụng các thuốc ảnh hưởng đến bệnh lý thần kinh khi điều trị cho người bệnh đang dùng thalidomid.

Chóng mặt và hạ huyết áp tư thế:

Người bệnh thalidomid được khuyến cáo có thể gây chóng mặt và hạ huyết áp tư thế, do đó bệnh nhân nên ngồi thẳng vài phút trước khi đứng lên từ tư thế nằm.

Bệnh bạch cầu trung tính:

giảm bạch cầu bao gồm bạch cầu trung tính đã được báo cáo khi sử dụng thalidomid lâm sàng.

Không bắt đầu điều trị khi bệnh bạch cầu trung tính (ANC) dưới 750/mm3. Công thức máu và những thay đổi định kỳ nên được kiểm soát, đặc biệt ở những bệnh nhân có xu hướng thiếu bạch cầu trung tính, chẳng hạn như bệnh nhân nhiễm HIV. Nếu ANC giảm xuống dưới 750/mm3 trong quá trình điều trị thì cần đánh giá lại chế độ dùng thuốc và nếu tình trạng thiếu bạch cầu trung tính kéo dài thì nên cân nhắc ngừng thalidomid.

Tăng lượng virus HIV:

Một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên với giả dược bằng thalidomid ở bệnh nhân nhiễm HIV, nồng độ HIV trong huyết tương tăng lên (thay đổi trung bình = 0,42 log10 bản sao/ml, p = 0,04 so với giả dược). Xu hướng tương tự cũng được quan sát thấy trong nghiên cứu thứ hai được thực hiện ở bệnh nhân nhiễm HIV. Tầm quan trọng của sự gia tăng này trên lâm sàng chưa được biết đến. Cả hai nghiên cứu đều được tiến hành trước khi điều trị bằng thuốc kháng vi-rút cao.

Trước khi tầm quan trọng lâm sàng của phát hiện này được biết rõ, vi-rút nên được kiểm tra sau tháng đầu tiên và tháng thứ ba điều trị và ba tháng sau đó một lần.

Biện pháp phòng ngừa

Chung:

Chỉ có thalidomid được biết là gây dị tật thai nhi. Hiện tại không có dữ liệu về sự hấp thụ qua da hoặc hít phải thalidomid ở những phụ nữ có khả năng mang thai và không biết liệu những tiếp xúc này có gây dị tật cho thai nhi hay không. Bệnh nhân không nên mở viên nang Thalidomid và viên thuốc trong vỉ cho đến khi uống. Nếu tiếp xúc với viên nang Thalidomid không còn nguyên vẹn hoặc không còn bột trong viên, hãy rửa vùng da tiếp xúc bằng xà phòng và nước.

thalidomid có trong huyết thanh và tinh dịch của bệnh nhân sử dụng thalidomid. Nếu nhân viên y tế hoặc các ngành nghề khác tiếp xúc với chất dịch cơ thể của bệnh nhân khi sử dụng thalidomid, nên thận trọng như đeo găng tay để tránh tiếp xúc với da với thalidomid hoặc vùng tiếp xúc phải được rửa bằng xà phòng và nước.

Tăng:

Gia tăng cảm lạnh khi dùng thalidomid đã được báo cáo. Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm nổi mẩn đỏ, sốt, nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và nếu nghiêm trọng có thể cần phải dừng thả diều. Nếu phản ứng xảy ra khi sử dụng lại thuốc thì nên ngừng thalidomid.

Nhịp tim chậm liên quan đến thalidomid đã được báo cáo. Một số trường hợp nhịp tim chậm đã được báo cáo, một số trường hợp cần can thiệp y tế.

Tầm quan trọng lâm sàng và lý do gây nhịp tim chậm ở bệnh nhân điều trị bằng thalidomid vẫn chưa được biết.

Hội chứng Steven - Johnson và hoại tử da nhiễm độc:

Các phản ứng da nghiêm trọng bao gồm hội chứng Steven-Johnson và hoại tử da nhiễm độc, tử vong đã được báo cáo. Nên ngừng dùng thalidomid nếu da nổi mẩn đỏ và chỉ tái sử dụng khi đánh giá lâm sàng thấy phù hợp. Nếu vết đỏ bong tróc, xuất huyết hoặc phồng lên hoặc nếu nghi ngờ có các triệu chứng của Steven-Johnson hoặc hoại tử da, thì không sử dụng thalidomid.

động kinh:

Mặc dù không được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng trước khi đưa thuốc ra thị trường, nhưng có những báo cáo về tình trạng động kinh bao gồm co giật mạnh khi dùng thuốc lâm sàng sau khi thuốc đã được phê duyệt. Vì những sự kiện này được báo cáo một cách tự nguyện nên họ không biết số lượng bệnh nhân nên không thể đánh giá được tần suất. Phần lớn những bệnh nhân này đều mắc bệnh động kinh, cho đến nay vẫn chưa biết Thalidomid có ảnh hưởng đến nguyên nhân gây ra bệnh động kinh hay không.

Khi điều trị bằng Thành Thoiidomid, những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có yếu tố nguy cơ dẫn đến động kinh cần được theo dõi cẩn thận những thay đổi lâm sàng có thể gây ra bệnh động kinh cấp tính.

Thông tin dành cho bệnh nhân:

Nên hướng dẫn người bệnh về khả năng gây quái thai của thalidomid và những thận trọng cần thiết để dễ loại trừ khả năng có thai như văn bản thỏa thuận và cảnh báo trong đơn thuốc này. Người bệnh chỉ nên sử dụng thalidomid theo chỉ định của bác sĩ và tuân thủ mọi điều khoản trong văn bản thỏa thuận.

Nên hướng dẫn người bệnh không mở viên nang và giữ viên thuốc trong vỉ cho đến khi uống.

Nên hướng dẫn người bệnh không nên chia thuốc cho ai.

Nên hướng dẫn bệnh nhân là thalidomid thường gây buồn ngủ và té ngã. Bệnh nhân nên tránh những tình huống buồn ngủ có thể gây ra vấn đề và không sử dụng các loại thuốc khác có thể gây buồn ngủ mà không có lời khuyên của bác sĩ. Khuyến cáo rằng những bệnh nhân có khả năng thể chất và tinh thần có thể bị suy giảm ảnh hưởng đến việc thực hiện các hoạt động nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc phức tạp.

Nên hướng dẫn bệnh nhân dùng thalidomid vì có thể gây buồn ngủ nhiều hơn khi uống rượu.

Nên hướng dẫn bệnh nhân, thalidomid, có thể gây bệnh thần kinh ngoại biên với dấu hiệu khởi phát, đau nhói hoặc đau nhức ở bàn chân hoặc bàn tay. Và bệnh nhân nên báo cáo ngay những hiện tượng này cho bác sĩ kê đơn.

Nên hướng dẫn bệnh nhân, thalidomid có thể gây chóng mặt và hạ huyết áp tư thế, do đó, bệnh nhân nên đứng thẳng vài phút trước khi đứng dậy từ tư thế nằm.

Nên hướng dẫn bệnh nhân không hiến máu khi dùng Thalidomid.

Hơn nữa, bệnh nhân nam tuyệt đối không được phép hiến tinh trùng khi đang dùng Thalidomid.

Hướng dẫn bệnh nhân các dấu hiệu, triệu chứng của huyết khối và tìm kiếm sự trợ giúp y tế nếu có các triệu chứng như thở ngắn, đau ngực hoặc phù tay.

Không dung nạp Lactose:

Viên nang Lactose. Không nên sử dụng những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Xét nghiệm:

Thử thai:

Lạm dụng và phụ thuộc vào ma túy:

Không có báo cáo về tình trạng phụ thuộc về thể chất và tinh thần khi sử dụng thalidomid. Nhưng người bệnh cần tránh lạm dụng như thuốc ngủ. Tuy nhiên, giống như thuốc an thần/thuốc ngủ, Thalidomid được cho là tạo thói quen cho bệnh nhân về tác dụng gây buồn ngủ.

Tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc

nên khuyến cáo bệnh nhân về việc có thể làm giảm khả năng thể chất và tinh thần cần thiết để làm những công việc nguy hiểm, chẳng hạn như lái xe hoặc vận hành các máy móc phức tạp hoặc nguy hiểm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phân loại mang thai: Loại X

Do khả năng gây quái thai đã được biết đến ở người, thalidomid chống chỉ định ở phụ nữ mang thai hoặc có thể đang mang thai, và những người không sử dụng hai biện pháp tránh thai cần thiết hoặc những người không thường xuyên kiêng quan hệ tình dục khác giới. Nếu thalidomid được sử dụng trong thời kỳ mang thai, nó có thể gây dị tật thai nhi nghiêm trọng hoặc tử vong cho thai nhi. Không bao giờ sử dụng thalidomid cho phụ nữ có thai hoặc sẽ có thai trong thời gian dùng thuốc. Ngay cả khi bà bầu chỉ dùng một liều duy nhất (1 viên 50 mg) cũng có thể gây dị tật cho thai nhi. Nếu có thai trong thời gian điều trị thì phải ngừng thuốc ngay. Trong những trường hợp này, bệnh nhân nên được chuyển đến các bác sĩ sản khoa có kinh nghiệm về độc tính sinh sản để đánh giá và tư vấn. Nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về việc thai nhi tiếp xúc với thalidomid, cần báo ngay cho bác sĩ.

Vì thalidomid có trong tinh dịch của bệnh nhân dùng thuốc nam nên thalidomid phải luôn sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với bất kỳ phụ nữ nào có khả năng sinh sản. Nguy cơ đối với thai nhi từ tinh dịch nam của bệnh nhân sử dụng thalidomid vẫn chưa được biết đến.

Một nghiên cứu độc hại về sinh sản trước và sau khi sinh đã được tiến hành ở thỏ cái mang thai. Tăng tỷ lệ sẩy thai và nhiễm độc thai kỳ ở liều uống thấp nhất 30 mg/kg/ngày (khoảng 1,5 lần liều tối đa ở người dựa trên BSA) và ở tất cả các liều cao hơn. Tăng tỷ lệ sinh con sơ sinh khi dùng liều uống > 50 mg/kg/ngày (gấp khoảng 7,5 lần liều cao nhất ở người dùng BSA). Không làm chậm sự phát triển sau khi sinh, trong đó có khả năng học hỏi và ghi nhớ với liều uống ở thỏ cái 150 mg/kg/ngày (nồng độ thalidomid trong sữa trung bình từ 22 đến 36 g/ml),

Dùng cho phụ nữ đang cho con bú:

Hiện chưa rõ liệu thalidomid có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc bài tiết qua sữa mẹ và do nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng do Thalidomid gây ra cho trẻ nên quyết định ngừng cho con bú hay ngừng dùng thuốc tùy thuộc vào tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Tương tác thuốc

Thuốc tương tác và các loại tương tác khác

Thalidomid được báo cáo là làm tăng tác dụng an thần của barbiturat, rượu, clepopromazin và reserpin.

Bệnh lý thần kinh ngoại biên: Các thuốc được biết là có liên quan đến bệnh lý thần kinh ngoại biên nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng thalidomid.

Thuốc tránh thai đường uống: Ở 10 phụ nữ khỏe mạnh, có dược động học dùng Norethindron và Ethinyl Estradiol sau khi dùng 1 liều nghiên cứu duy nhất. Kết quả như nhau khi có hoặc không có thalidomid 200 mg/ngày ở trạng thái ổn định.

Tương tác thuốc quan trọng không phải là thalidomid

Thuốc ảnh hưởng đến nội tiết tố tránh thai

Sử dụng đồng thời các biện pháp tránh thai với HIV Protease, Griseofulvin, Modafinil, Penicillin, Rifampin, Rifampin, Phenytonin, Carbamazepin hoặc một số loại thảo dược như St. John's Wort có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai tới 1 tháng sau khi ngừng các thuốc này. Vì vậy, phụ nữ sử dụng một hoặc nhiều loại thuốc này phải sử dụng hai biện pháp tránh thai hiệu quả hoặc biện pháp có hiệu quả cao hoặc kiêng quan hệ tình dục trong thời gian thalidomid.

Ung thư, đột biến, ảnh hưởng đến sinh sản

Các nghiên cứu về ung thư trong 2 năm đã được tiến hành ở chuột đực và chuột cái. Không có tác dụng tạo khối u ở liều cao nhất 3000 mg/kg/ngày ở chuột đực và chuột cái (cao gấp 38 lần liều cao nhất ở người là 400 mg tính theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA)), và 3000 mg/kg/ngày ở chuột cái (cao gấp 75 lần liều dùng ở người dựa trên i3SA), và tối đa 300 mg/kg/ngày ở chuột đực tính theo liều tối đa dựa trên BSA).

thalidomid không gây đột biến hoặc gây độc gen theo các xét nghiệm: Xét nghiệm đột biến vi khuẩn AMES (S.typhimurium và E.coli), xét nghiệm đột biến tế bào trứng trên chuột.

(AS52/XPRT) và thí nghiệm sinh sản trên chuột Vivo

Nghiên cứu về sinh sản được tiến hành trên thỏ đực và thỏ cái, thuốc gây giao phối và thụ tinh không có tác dụng với liều uống cao nhất 100 mg/kg/ngày đối với thỏ bắp cải và 500 mg/kg/ngày đối với thỏ đực (cao gấp 5 và 25 lần so với liều tối đa ở người dựa trên BSA). Tác dụng mô học và bệnh lý của tỉnh đã được ghi nhận ở thỏ đực với liều > 30 mg/kg/ngày (gấp khoảng 1,5 lần liều tối đa ở người dựa trên BSA).

Sử dụng ở trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập.

Dùng ở người lớn tuổi:

Trong tổng số người tham gia thử nghiệm lâm sàng thalidomid và dexamethasone, 50% > 65 tuổi và 15% > 75 tuổi. Không có sự khác biệt về độ an toàn và hiệu quả giữa những bệnh nhân này và bệnh nhân trẻ tuổi, và trong một báo cáo khác, không có sự khác biệt về đáp ứng giữa người già và người trẻ tuổi, nhưng không thể loại trừ thực tế là một số người cao tuổi nhạy cảm hơn với thuốc.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.