Duodart gyógyszer 0,5 mg/0,4 mg GSK Jóindulatú prosztata hipertrófia kezelése (30 tabletta)
Gyógyszerforma 30 tablettát tartalmazó doboz
Specifikáció Dutaszterid, tamszulozin
Összetevő Katalent
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Dutaszterid | 0,5 mg |
| Tamsulosin | 0,4 mg |
Felhasználások
Javallatok
A Duodart gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:
Farmakológiai energia
A duodart két olyan gyógyszer kombinációja, amelyek kiegészítő mechanizmussal javítják a BPH-s betegek tüneteit: a dutaszterid, az 5 α-reduktáz (5 Ari) kettős inhibitora és a tamsulosin-hidroklorid, egy receptorrezisztens alfa1a-adren.
A Duodart farmakológiai ereje, a fix adagolású kombináció a Duodart és a Tamsulosin-hidrokloridhoz képest, külön gyógyszerekkel kombinálva, nem várható különbség.
dutaszterid
A dutaszterid az 5-alfa-reduktáz kettős inhibitora. A dutaszterid gátolja az 5-alfa-reduktáz izoenzimét mind az 1-es, mind a 2-es típusú enzimeknél, amelyek felelősek a tesztoszteron 5-alfa-dihidrotesztoszteronná (DHT) történő átalakításáért. A DHT az androgén, amely a fő szerepet játszik a prosztataszövet növekedésében.
A dutaszterid csökkenti a DHT-szintet, csökkenti a prosztata térfogatát, javítja az alsó húgyúti tüneteket és a vizelet áramlását, valamint csökkenti a BPH-val kapcsolatos vizeletürítés és műtétek kockázatát.
Napi dutaszterid használata esetén a maximális DHT-csökkentő hatás az adagtól függ, és a gyógyszer szedése után 1-2 hétig megfigyelhető. A dutaszterid napi 0,5 mg-os adagolása után 1 hét és 2 hét után a szérum DHT-koncentrációjának mediánja körülbelül 85%-kal és 90%-kal csökken.
Napi 0,5 mg dutaszteridet szedő betegeknél a DHT csökkenése 1 év alatt 94%, 2 év után 93%, a szérum tesztoszteronszint növekedése 19% 1 és 2 éves korban egyaránt. Ez az 5-alfa-reduktáz gátló hatás előre jelzett következménye, és nem okoz nemkívánatos hatásokat.
tamszulozin
A tamszulozin gátolja az α1 adrenerg receptort a sima prosztatában és a hólyag izomzatában. A prosztata α1 receptorának körülbelül 75%-a az α1a típusú.
A tamszulozin növeli a maximális vizeletáramlást azáltal, hogy csökkenti a prosztata és a húgycső simaizom feszültségét, ezáltal csökkenti az elzáródást. A tamszulozin javítja a stimuláló tünetek és az elzáródás komplexeit is, amelyekben az instabil hólyag instabilitása és az alsó húgyúti simaizomzat feszültsége fontos szerepet játszik. Az alfa-1 adrenerg blokkolók csökkenthetik a vérnyomást a perifériás ellenállás csökkentésével.
Farmakokinetika
Biológiai ekvivalens bizonyított a dutaszterid - tamszulozin és a dutaszterid és tamszulozin kapszulák egyidejű alkalmazása között.
Az egyszeri dózisú ekvivalens kutatásokat éhség és teljes állapotban egyaránt végezték. 30%-os cmmax csökkenést figyeltek meg a tamsulosin komponens tekintetében a dutaszterid - tamszulozin kombinációban éhség állapotában az éhség állapotához képest. A táplálék nem befolyásolja a tamszulozin AUC értékét.
dutaszterid
felszívódás:
A dutaszterid lágyzselatin kapszulákat szájon át, oldattal együtt alkalmazzák. Az egyszeri 0,5 mg-os adag bevétele után a dutaszterid szérum csúcskoncentrációja 1-3 órán belül érhető el.
Az abszolút biohasznosulás emberben körülbelül 60%, összehasonlítva a 2 órás intravénás infúzióval. A dutaszterid biohasznosulását a táplálék nem befolyásolja.
Terjesztés:
Az egyszeri adagot követő dinamikus adatok és az emlékeztetők azt mutatják, hogy a dutaszterid eloszlása nagy (300-500 l). A dutaszterid erősen kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,5%).
Napi adagolás után a szérum dutaszterid-koncentrációja 1 hónap múlva eléri a 65%-os stabil koncentrációt, 3 hónap után pedig körülbelül 90%-át. A stabil szérumkoncentráció (CSS) körülbelül 40 nanogramm/ml, amelyet a gyógyszer napi egyszeri 0,5 mg-os adagjának 6 hónapos bevétele után érnek el. A szérumhoz hasonlóan a dutaszterid koncentrációja a spermában 6 hónap elteltével stabil állapotba kerül. 52 hetes kezelés után az átlagos dutaszterid koncentráció a spermában 3,4 nanogramm/ml (0,4-14 nanogramm/ml). A dutaszterid a diszpergált szérumból a spermába átlagosan 11,5%.
Biológiai változás:
In vitro a dutaszterid a citokróm P450 CYP3A4 izoenzimén keresztül metabolizálódik emberben 2 segédmetabolittá monohidroxilát formájában, de nem metabolizálódik a CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYPD vagy CYP26, CYP26, emberi szérum hatására. dózisok a stabil állapot eléréséhez, spektrum módszerével kiértékelve, változatlan formában detektált dutaszterid, 3 fő metabolit (4’-hidroxi-taszterid, 1,2-dihidrodutaszterid és 6-hidroxi-taszterid) és 2 segédanyag (6,4’-dihidroxi-dutaszterid és 15-hidroxi-taszterid). A humán szérumban lévő dutaszterid 5 metabolitja a patkányszérumban is kimutatható, de még mindig nem ismert a metabolitok 6. és 15. pozíciójában lévő hidroxilcsoport sztereoszkópikus kémiája emberben és patkányban.
Korszak:
A dutaszterid széles körben metabolizálódik. A Dutasteride 0,5 mg/nap bevétele után a stabil állapot elérése érdekében emberben 1,0-15,4% (átlagosan 5,4%). Az orális adag dutaszterid formájában a széklettel ürül. Az adag fennmaradó része a széklettel ürül ki 4 fő metabolit formájában, amelyek aránya 39%, 21%, 7% és 7% minden gyógyszerhez kapcsolódó anyagra és 6 kiegészítő metabolitra (anyagonként kevesebb, mint 5%).
Csak nagyon kis mennyiségű dutaszterid (az adag kevesebb, mint 0,1%-a) található a vizeletben.
A kezelési koncentráció mellett a dutaszterid utolsó időtartama 3-5 hét.
Aa dutaszterid koncentrációt (0,1 nanogramm/ml-nél nagyobb) még 4-6 hónappal a kezelés leállítása után is észleli.
Alacsony szérumkoncentráció esetén (kevesebb, mint 3 nanogramm/ml) a dutaszterid gyorsan eliminálódik a koncentráció és a koncentráció függvényében is. Az 5 mg-os vagy annál kisebb egyszeri adagok gyors kiválasztódást és 3-9 napos rövid eladási időt mutatnak.
3 nanogramm/ml-nél nagyobb szérumkoncentráció esetén a dutaszterid lassan (0,35-0,58 l/h) eliminálódik, főleg lineáris eliminációval, telítetlen az értékesítés utolsó 3-5 hetében. A kezelési koncentrációnál a 0,5 mg/nap dózis ismétlése után a lassabb clearance a domináns, az egész test clearance lineáris és nem függ a koncentrációtól.
tamszulozin
felszívódás:
A tamszulozin-hidroklorid felszívódik a bélből, és biohasznosulása szinte teljes.
A tamszulozin-hidroklorid lineáris dinamikát mutat egyszeri és többadagos alkalmazás után, a tamszulozin napi egyszeri adag bevétele esetén az 5. napon stabil koncentrációt ér el. A tamsulosin-hidroklorid felszívódási sebessége csökken az új élelmiszerek hatására. Rendszeres felszívódás érhető el, ha a betegnek naponta körülbelül 30 perccel étkezés után adnak tamszulozin-hidrokloridot.
Terjesztés:
A tamszulozin-hidroklorid átlagos meghatározott eloszlási térfogata stabil állapotban a vénás traktus alkalmazása után 10 egészséges felnőtt férfi esetében 16 liter, ez a szám a szervezetben az extracelluláris folyadékokban való megoszlásra utal.
A tamszulozin-hidroklorid sok plazmafehérjével (94-99%) kötődik, főleg az alfa-1 glikoproteinhez (AAG), lineáris kapcsolattal, széles koncentrációtartományban (20-600 nanogramm/ml).
Biológiai változás:
Emberben nem megy végbe a tamszulozin-hidroklorid [R (-) izomer] izomorf s (+) formájú biológiai átalakulása. A tamszulozin-hidrokloridot széles körben metabolizálják a citokróm P450 enzimek a májban, és a dózis kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel állandó formában. Emberben azonban a metabolitok farmakokinetikai tulajdonságait nem állapították meg. Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a CYP3A4 és a CYP2D6 kapcsolatban áll a tamszulozin metabolizmusával, valamint más CYP izoenzimek kismértékű részvételével. A máj metabolikus enzimeinek gátlása a májban a tamszulozin expozíció növekedéséhez vezethet (lásd: Figyelmeztetés és interakció). A tamszulozin-hidroklorid metabolitjai széles körben kombinálódnak glükuroniddal vagy szulfáttal, mielőtt a vesén keresztül kiválasztódnak.
Korszak:
A tamszulozin kiürülési ideje 5-7 óra. Körülbelül 10%-a ürül változatlan vizelet formájában.
Idősek
dutaszterid:
A dutaszteridfarmakokinetikáját és farmakodinamikáját 36 egészséges, 24 és 87 év közötti férfin értékelték, egyszeri 5 mg-os dutaszterid adaggal. Az AUC és CMAX értékekkel kifejezett dutaszterid expozíció nem tér el statisztikailag szignifikánsan a korcsoportok összehasonlításakor. Nincs statisztikailag szignifikáns különbség az eladási időben az 50-69 évesek csoportjában, mint a 70 év felettiek csoportjában, ami a BPH gyakori életkora. Nincs olyan megfigyelés, hogy a gyógyszer hatékonyságában mutatkozó különbséget a DHT korcsoportok közötti csökkenésével mérnék. Az eredmények azt mutatták, hogy nincs szükség a dutaszterid adagjának életkor szerinti módosítására.
tamszulozin:
A keresztezett kutatások összehasonlítják a teljesen exponált expozíciót (AUC) és a tamszulozin-hidroklorid értékesítési idejét, azt mutatják, hogy a tamszulozin-hidroklorid farmakokinetikai tendenciája idős férfiaknál némileg fennmaradhat fiatal, egészséges férfiakhoz képest. Az ergáció független az AAG-hoz társuló tamszulozin-hidrokloridtól, de az életkorral csökken, így a test expozíciója (AUC) 40%-kal magasabb, mint az 55–75 éves korcsoportban, összehasonlítva a 20–32 éves korcsoporttal.
veseelégtelenség
dutaszterid:
A veseelégtelenség hatását a dutaszterid farmakokinetikájára nem vizsgálták. Azonban a 0,5 mg-os orális dutaszterid dózis kevesebb mint 0,1%-a volt kimutatható stabil állapotban az emberi vizeletben, így veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
tamszulozin:
A Tamsulosin Hydrochloride gyógyszertárát 6 enyhe - közepes veseelégtelenségben szenvedő (30 ≤ Clcr 90 ml/m2/1,73 m2) hasonlítják össze. Miközben megfigyeltük a tamszulozin-hidroklorid összplazmakoncentrációjának változását az AAG-val való kohézió következtében, a tamszulozin-hidroklorid koncentrációja nem kapcsolódott (aktív), sőt, még mindig viszonylag állandó. Ezért nincs szükség a Tamsulosin-hidroklorid kapszula adagjának módosítására veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azonban nem végeztek vizsgálatot végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLCR májelégtelenségdutaszterid:
A májelégtelenségnek nincs hatása a dutaszterid dinamikus farmakokinetikájára (lásd a figyelmeztető részt). Mivel a dutaszterid széles körben metabolizálódik, májelégtelenségben szenvedő betegeknél magasabb lehet az expozíció.
tamszulozin:
A tamszulozin-hidroklorid farmakokinetikáját 8 átlagos májelégtelenségben szenvedő alanyal (Child - Pugh osztályozása: A és B szint) és 8 normál tárggyal hasonlították össze. Megfigyelve a tamszulozin-hidroklorid teljes plazmakoncentrációjának változását az AAG-val való kohézió következtében, a tamszulozin-hidroklorid koncentrációja nem kapcsolódik (aktív) elhanyagolható a tamszulozin-hidroklorid tényleges clearance-ének mérsékelt változásához (32%). Ezért az átlagos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség a tamszulozin-hidroklorid adagjának módosítására. A tamszulozin-hidrokloridot nem vizsgálták súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.Szedés előtt Duodart gyógyszer 0,5 mg/0,4 mg GSK Jóindulatú prosztata hipertrófia kezelése (30 tabletta)
Hogyan kell használni
Orális gyógyszerek.
Adagolás
Felnőtt férfiak (beleértve az időseket is):
A Duodart ajánlott adagja egy kapszula (0,5 mg/0,4 mg), szájon át, körülbelül 30 perccel étkezés után minden nap. A kapszulát le kell nyelni, nem szabad rágni vagy felnyitni a cisztát. A kemény héjú dutaszterid kapszulában lévő anyagnak való kitettség a szájnyálkahártya irritációját okozhatja.veseelégtelenség:
A veseelégtelenségnek a dutaszterid-tamszulozin farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban nincs szükség az adatok módosítására.
Májelégtelenség:
A májelégtelenség hatását a dutaszterid-tamszulozin farmakokinetikájára nem vizsgálták. A Duodart gyógyszer alkalmazása ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.
Mi a teendő túladagolás esetén? A következő elemek a különböző összetevőkre vonatkozó információkat tükrözik.
dutaszterid
Az önkéntesekkel végzett vizsgálatokban a napi 40 mg-ig (a kezelés dózisának 80-szorosa) 7 napon át alkalmazott dozasztid nem jelentős a biztonságosság szempontjából. A klinikai vizsgálatok során, amikor a beteget 6 hónapon keresztül napi 5 mg-mal alkalmazzák, nincs több nem kívánt hatás, kivéve a 0,5 mg-os kezelésnél tapasztalt nem kívánt hatásokat.
Mivel a dutaszteridnek nincs specifikus ellenszere, túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést kell végezni, és megfelelő támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
tamsulosin
Akut hipotenzió esetén a Tamsulosin Hydrochloride túladagolása után szív- és érrendszeri támogatás lép fel. A vérnyomás helyreállítása és a pulzusszám normalizálása a páciens lefekvésével érhető el. Ha ez nem elég hatékony, használjunk térfogatnövelő szereket és ha szükséges érszűkítő gyógyszert, a veseműködést monitorozni, szükség esetén támogatni kell. A laboratóriumi adatok azt mutatják, hogy a tamsulosin-hidroklorid 94-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez; Ezért az elválasztás nem tűnik hasznosnak a tamszulozin szervezetből történő eltávolításában.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Vegye figyelembe, hogy nem szabad az előírt adag kétszeresét használni.
Mellékhatások
A Duodart gyógyszer használatakor nemkívánatos hatások (ADR) jelentkezhetnek.
dutaszterid
Nagyon ritka ADR
Ritka, ADR
tamszulozin
Népszerű (≥ 1/100,
Nem népszerű (≥ 1/1000, Dobmosás, székrekedés, hasmenés, hányás, gyengeség, nátha, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, testtartási hipotenzió.
Ritka (≥ 1/10000, ájulás, angiográfia.
Keringés utáni tapasztalatok: Ezen kívül pitvarfibrillációt, aritmiát, tachycardiát, légszomjat, orrvérzést, homályos látást, látáscsökkenést, polimorf bőrpírt, pikkelyeket és szájszárazságot jelentettek a tamszulozin használatával kapcsolatban.
Útmutató az ADR kezeléséhez
Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
A Duodart gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:
Óvintézkedések a kezelés során
Prosztatarák:
Egy 4 éves vizsgálatban több mint 8000, 50 és 75 év közötti férfi részvételével, a prosztatarák biopszia eredményei negatívak voltak, és a kezdeti PSA-érték 2,5 NG/ml és 10,0 NG/ml tartományban volt (Reduce research), 1517 férfinál diagnosztizáltak prosztatarákot. A prosztatarák új incidenciája a Gleason 8-10-es arányt mutatja az Avodart-ot használó csoportban (n = 29, 0,9%), mint a placebo csoportban (n = 19, 0,6%).
Ne növelje a prosztatarák új előfordulási gyakoriságát a GLASON 5-6 vagy 7-10 használatával. Nem állapították meg az ok-okozati összefüggést az Avodart és a magas szintű prosztatarák között. Ennek a számtani különbségnek a klinikai jelentősége nem világos. A Duodart-ot használó férfiakat rendszeresen értékelni kell a prosztatarák kockázatával kapcsolatban, beleértve a PSA-tesztet is.
Egy további 2 éves monitorozási vizsgálatban az Avodart megelőzése (Reduce) kezdeti betegeknél új prosztatarákot diagnosztizáltak a Dutasteride csoportban (N = 14, 1,2%) és a placebo csoportban (N = 8%), ahol GLAS 7 - 8 esetet nem azonosítottak. 10.
PSA-prosztata specifikus antigén:
A Duodart körülbelül 50%-kal csökkenti a szérum átlagos PSA-értékét 6 hónapos kezelés után.
A Duodart-ot használó betegeknek el kell érniük egy új alap PSA-értéket, amelyet 6 hónapos Duodart-kezelés után állapítottak meg. Javaslatok a PSA-értékek ezt követő rendszeres ellenőrzésére. Bármilyen PSA-növekedés a legalacsonyabb PSA-szinttől igazolódik a Duodart alkalmazása során, ez prosztatarák vagy a Duodart-kezelés be nem tartásának jele lehet, és gondosan ki kell értékelni, még akkor is, ha ezek az értékek még a normál határokon belül vannak az 5-karát nem használó férfiak esetében. A Duodart-ot használó betegek PSA-értékének értékeléséhez tanácsos megkeresni a korábbi PSA-értékeket az összehasonlításhoz.
A szérum PSA-szintje a kezelés leállítását követő 6 hónapon belül visszatér az alapértékre.
A szabad PSA és a teljes PSA aránya még a Duodart hatása alatt is állandó. Ha a klinikai orvosok az ingyenes PSA-százalékot támogatni kívánják a prosztatarák kimutatására Duodart-terápiát alkalmazó férfiaknál, akkor ezt az értéket nem kell módosítani.
A Duodart alkalmazása előtt el kell végezni a rektális vizsgálatot ujjakkal, valamint egyéb felülvizsgálatokat a prosztatarák kimutatására a BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia: prosztata hipertrófia) betegeknél, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
Szív- és érrendszeri nemkívánatos események:
Két 4 éves klinikai vizsgálatban a szívelégtelenség új incidenciája (a jelentett események kombinációja, főként a szívelégtelenséget és a pangásos szívelégtelenséget foglalja magában) a Duodart kombinációt és alfa-blokkolót, főként tamszulozint alkalmazó betegeknél magasabb, mint azoknál, akik nem alkalmaznak összehangolt terápiát. Ebben a két tesztben a szívelégtelenség új incidenciája alacsony (≤1%) és a vizsgálatok közötti különbség. A nemkívánatos kardiovaszkuláris események új előfordulási gyakoriságában általában mindkét tesztben nem figyeltek meg egyensúlyhiányt. Nincs ok-okozati összefüggés a Duodart (egyszeri kezelés vagy alfa-blokkolóval kombinálva) és a szívelégtelenség között.
Mellrák:
Ritkán számoltak be emlőrákról férfiaknál a klinikai vizsgálatok során Duodart-ot alkalmazó betegeknél és a keringést követő szakaszban. Epidemiológiai vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az 5-kara alkalmazása nem növeli a mellrák kialakulásának kockázatát férfiaknál. Az orvosoknak arra kell irányítaniuk pácienseiket, hogy azonnal jelentsék az emlőszövetükben bekövetkezett változásokat, például daganatokat vagy mellbimbó-váladékot.
Hipotenzió:
Más alfa-1-adrenerg blokkolókhoz hasonlóan vertikális hipotenzió fordulhat elő a tamszulozinnal kezelt betegeknél, ami néhány ritka esetben ájulást okozhat.
Azoknak a betegeknek, akik elkezdik a Duodart-kezelést, óvatosnak kell lenniük, hogy üljenek vagy feküdjenek le, amikor a hipotenzió első jelei (szédülés és szédülés) megjelennek, amíg a tünetek megszűnnek.
Óvatosnak kell lenni az alfa-adrenerg-blokkolók alkalmazásakor, beleértve a tamsulosint és a PDE5-gátlókat. Az alfa-adrenerg-blokkolók és a PDE5-gátlók egyaránt értágítók, amelyek csökkenthetik a vérnyomást. E két gyógyszercsoport egyidejű alkalmazása hipotenziós tüneteket okozhat.
Lágy írisz szindróma műtét közben (Intraoperatív Floppy Iris Syndrome – IFIS):
Megfigyelt lágy írisz szindróma műtét közben (ifis, a kis pupillák egy változata) szürkehályog-műtét során néhány alfa-1 adrenerg blokkolóval, köztük a tamszulozinnal kezelt betegeknél. Az Ifis növelheti a szemszövődmények kockázatát a műtét alatt és után.
A műtét kiértékelése során a szürkehályog-sebésznek és az orvosi szemészeti csapatnak mérlegelnie kell, hogy a páciens beütemezheti-e a szürkehályog-műtét ütemtervét, vagy Duodart-kezelésben részesült-e, vagy sem, hogy biztosítsák a megfelelő intézkedések megtételét az ifi kezelésére, ha ez a műtét során történik.
Szivárgó kapszulák:
A dutaszterid a bőrön keresztül felszívódik, ezért a nőknek és gyermekeknek kerülniük kell a kiszivárgott kapszulákkal való érintkezést. Ha a kapszulákkal érintkezésbe kerül, akkor azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel.
CYP3A4 és CYP2D6 inhibitorok:
Mivel a tamszulozin expozíciónak lehet kitéve, nem javasolt a tamszulozin-hidroklorid összehangolása olyan betegeknél, akik erős CYP3A4-gátlókat (például ketokonazolt) szednek, és óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik közepes CYP3A4-gátlókat (pl. eritromicint), erős vagy közepesen erős vagy orvosi gátlókat szednek. A CYP3A4 és a CYP2D6 gátlók kombinálása, vagy a CYP2D6 gyenge metabolizmusaként ismert betegeknél.
Májelégtelenség:
A májelégtelenség hatását a dutasztid farmakokinetikájára nem vizsgálták. Mivel a dutaszterid széles körben metabolizálódik, és felezési ideje 3-5 hét, óvatosan kell eljárni, ha a Dutaszteridet májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Nem végeztek vizsgálatot a Duodart azon képességére gyakorolt hatásának felmérésére, amely az ítélőképességet, motoros készségeket vagy kognitív készségeket igénylő munkák elvégzésére gyakorolt hatást értékelte. A duodart alkalmazása során azonban tanácsos értesíteni a pácienst a hipotenzióval kapcsolatos tünetek, például szédülés lehetőségéről.
Terhesség
A Duodart nők számára történő alkalmazása ellenjavallt.
dutaszterid
Ne végezzen Dutaszterid-kutatást nőkön olyan klinikai adatok, amelyek arra utalnak, hogy a dihidrotesztoszteronszint blokkolása gátolhatja a fia külső nemi szerveinek fejlődését, ha az anya dutaszteridnek van kitéve.
tamszulozin
Nincs bizonyíték arra, hogy a tamszulozin-hidroklorid egereknél és nőstény nyulaknál nagyobb dózisban vemhesül, mint a káros kezelések esetén.
Szoptatási időszak
Nem tudni, hogy a dutaszterid vagy a tamszulozin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Gyógyszerkölcsönhatás
Nincs vizsgálat a Duodart gyógyszerkölcsönhatásairól. A következő elemek a különböző összetevőkre vonatkozó információkat tükrözik.
dutaszterid
In vitro metabolikus vizsgálatok azt mutatják, hogy emberben a dutaszterid a citokróm P450 CYP3A4 izoenzimén keresztül metabolizálódik. Ezért a dutaszterid koncentrációja a vérben megemelkedhet, ha CYP3A4 inhibitorok jelenléte.
A vegyületeket humán interakciókra tesztelték, beleértve a tamszulozint, a terazozint, a warfarint, a digoxint és a kolesztiramint, és nem figyeltek meg klinikai jelentőségű farmakokinetikai vagy farmakoketikai kölcsönhatásokat.
Bár a vizsgálatban nem végeztek specifikus kölcsönhatásokat más vegyületekkel, a fő III. fázisú vizsgálatokban résztvevő alanyok körülbelül 90%-a szedte a dutaszteridet más gyógyszerekkel egyidejűleg. Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag jelentős nemkívánatos kölcsönhatásokat, amikor a dutaszteridet lipidellenes gyógyszerekkel, angiotenzinnel (ACE), béta-adrenerg gyógyszerekkel, kalciumcsatorna-blokkolóval, kortikoszteroidokkal, vizelethajtó gyógyszerekkel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) kinoloncsoporttal egyidejűleg alkalmazzák.
tamszulozin
Elméletileg fennáll a fokozott hipotenziós hatás kockázata, ha a tamszulozin-hidrokloridot olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek csökkenthetik a vérnyomást, beleértve az érzéstelenítést, a PDE5-gátlókat és más alfa-1-adrenerg-blokkolókat. A Duodart nem alkalmazható alfa-1 adrenerg blokkolóval együtt.
A tamszulozin-hidroklorid és a ketokonazol, valamint a paroxetin egyidejűleg növeli a tamszulozin-hidroklorid CMAX-ját és AUC-jét. A CYP3A4 és CYP2D6 gátlók tamszulozin-hidrokloriddal történő egyidejű alkalmazásának hatását klinikailag nem vizsgálták, de képes jelentősen növelni a tamszulozin expozíciót.
A tamszulozin-hidroklorid (0,4 mg) és a cimetidin (400 mg 6 óránként 6 óránként) egyidejűleg csökkenti a tamszulozin-hidroklorid (0,4 mg) és a cimetidin (400 mg 6 óránként) 4%-os növekedését és az AUCos 4%-os növekedését (6 napon belül) hidroklorid. Legyen óvatos, ha a duodartot cimetidinnel együtt alkalmazza.
Nem végeztek kutatást a gyógyszerkölcsönhatásokról – a tamsulosin-hidroklorid és a warfarin közötti gyógyszerekről. A korlátozott in vito és in vivo vizsgálatok eredményei nem elegendőek a következtetéshez. A warfarin és a tamszulozin-hidroklorid alkalmazásakor óvatosnak kell lennie.
Nincs kölcsönhatás, ha a tamsulosint atenolollal, enalapril-lal vagy nifedipinnel egyidejűleg alkalmazzák; Egyszeri adagolású byofillin (5 mg/kg); Egyszeri adag intravénás furoszemid (20 mg); Ezért nincs szükség az adag módosítására, ha ezeket a gyógyszereket Duodarttal együtt alkalmazza.
Tárolás
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Egyéb gyógyszerek
- Brilique
- DEQUADIN
- GRIPPOSTAD DAY CAPSULES
- MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS
- MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION
- TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions