Thuốc Duodart 0,5mg/0,4mg GSK Điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt (30 viên)

Dạng bào chế Hộp 30 viên
Quy cách Dutasteride, tamsulosin
Thành phần Chất xúc tác

Thành phần

Thông tin thành phầnNội dung
Dutasteride0,5 mg
Tamsulosin0,4 mg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Duodart được chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Dùng điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính với các triệu chứng từ trung bình đến nặng. Thuốc làm giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính và phẫu thuật ở bệnh nhân phì đại tuyến tiền liệt lành tính với các triệu chứng từ trung bình đến nặng.

    • Năng lượng dược lý

    duodart là sự kết hợp của hai loại thuốc có cơ chế bổ sung để cải thiện triệu chứng ở bệnh nhân BPH: Dutasteride, chất ức chế kép 5 α-Reductase (5 Ari) và Tamsulosin Hydrochloride, một chất alpha1a-adrenergic kháng thụ thể.

    Không có sự khác biệt dự kiến ​​về tác dụng dược lý của Duodart, dạng phối hợp liều cố định so với Dutasteride và Tamsulosin Hydrochloride, kết hợp với các thuốc riêng biệt.

    dutasteride

    dutasteride là chất ức chế kép 5 alpha-Reductase. Dutasteride ức chế isoenzym 5 alpha-Reductase đối với cả loại 1 và loại 2 đều là enzyme chịu trách nhiệm chuyển đổi testosterone thành 5 alpha-dihydrotestosterone (DHT). DHT là Androgen có vai trò chính trong việc tăng mô tuyến tiền liệt.

    dutasteride làm giảm nồng độ DHT, giảm thể tích tuyến tiền liệt, cải thiện các triệu chứng ở đường tiết niệu dưới và dòng nước tiểu, đồng thời giảm nguy cơ tiểu tiện và phẫu thuật liên quan đến phì đại tuyến tiền liệt.

    Khi sử dụng dutasteride hàng ngày, tác dụng giảm DHT tối đa phụ thuộc vào liều lượng và được quan sát thấy trong 1-2 tuần dùng thuốc. Sau 1 tuần và 2 tuần dùng dutasteride với liều 0,5 mg/ngày, nồng độ trung bình DHT trong huyết thanh giảm khoảng 85% và 90%.

    Bệnh nhân dùng dutasteride mỗi ngày 0,5 mg, DHT giảm 94% sau 1 năm và 93% sau 2 năm, tăng testosterone huyết thanh là 19% sau 1 và 2 năm. Đây là hậu quả được dự đoán trước của tác dụng ức chế 5 alpha-Reductase và không gây ra bất kỳ tác dụng không mong muốn nào.

    tamsulosin

    tamsulosin ức chế thụ thể adrenergic α1 ở tuyến tiền liệt trơn và cơ bàng quang. Khoảng 75% thụ thể α1 ở tuyến tiền liệt là loại α1a.

    tamsulosin làm tăng lưu lượng nước tiểu tối đa bằng cách giảm căng cơ trơn tuyến tiền liệt và niệu đạo, do đó làm giảm tắc nghẽn. Tamsulosin còn cải thiện các phức hợp triệu chứng kích thích và tắc nghẽn, trong đó sự mất ổn định của bàng quang không ổn định và tình trạng căng cơ trơn của đường tiết niệu dưới đóng vai trò quan trọng. Thuốc chẹn adrenergic alpha-1 có thể hạ huyết áp bằng cách giảm sức cản ngoại biên.

    dược động học

    tương đương sinh học đã được chứng minh giữa dutasteride - tamsulosin và việc sử dụng đồng thời dutasteride và viên nang tamsulosin.

    Nghiên cứu tương đương liều đơn được tiến hành ở cả trạng thái đói và no. Quan sát thấy thành phần Tamsulosin giảm 30% cmax khi phối hợp dutasteride - tamsulosin ở trạng thái đói so với trạng thái đói. Thức ăn không ảnh hưởng đến AUC của Tamsulosin.

    dutasteride

    sự hấp thụ:

    Viên nang gelatin mềm dutasteride được dùng bằng đường uống với dung dịch. Sau khi uống liều duy nhất 0,5 mg, nồng độ đỉnh của huyết thanh dutasteride đạt được trong vòng 1 đến 3 giờ.

    Sinh khả dụng tuyệt đối ở người là khoảng 60% so với truyền tĩnh mạch trong 2 giờ. Sinh khả dụng của Dutasteride không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.

    Phân phối:

    Dữ liệu động sau liều đơn và nhắc nhở cho thấy Dutasteride có mức phân bố lớn (300 đến 500 l). Dutasteride liên kết cao với protein huyết tương (> 99,5%).

    Sau khi dùng liều hàng ngày, nồng độ dutasteride trong huyết thanh đạt nồng độ ổn định 65% sau 1 tháng và khoảng 90% sau 3 tháng. Nồng độ ổn định trong huyết thanh (CSS) đạt được khoảng 40 nanogram/ml sau 6 tháng dùng thuốc với liều 0,5 mg mỗi ngày một lần. Tương tự như huyết thanh, nồng độ dutasteride trong tinh dịch đạt trạng thái ổn định sau 6 tháng. Sau 52 tuần điều trị, nồng độ dutasteride trung bình trong tinh dịch là 3,4 nanogram/ml (từ 0,4 đến 14 nanogram/ml). Dutasteride từ huyết thanh phân tán vào tinh dịch trung bình là 11,5%.

    Thay đổi sinh học:

    Trong ống nghiệm, Dutasteride được chuyển hóa bởi isoenzym CYP3A4 của Cytochrome P450 ở người thành 2 chất chuyển hóa phụ ở dạng monohydroxylate, nhưng không được chuyển hóa bởi CYP1A2, CYP2E6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 hoặc CYP2D6 hoặc CYP2D6.

    Trong huyết thanh người, sau khi dùng liều để đạt được trạng thái ổn định, được đánh giá bằng phương pháp phổ phát hiện Dutasteride ở dạng không đổi, 3 chất chuyển hóa chính (4’-hydroxydutasteride, 1,2-dihydrodutasteride và 6-hydroxydutasteride) và 2 chất phụ trợ (6,4’-dihydroxydutasteride và 15-Hydroxydutasteride). 5 chất chuyển hóa của dutasteride trong huyết thanh người cũng được phát hiện trong huyết thanh chuột, nhưng vẫn chưa được biết đến về tính chất hóa học lập thể của nhóm hydroxyl gắn ở vị trí 6 và 15 trong các chất chuyển hóa ở người và chuột.

    Kỷ nguyên:

    dutasteride được chuyển hóa rộng rãi. Sau khi dùng Dutasteride 0,5 mg/ngày để đạt được trạng thái ổn định ở người, tỷ lệ 1,0% đến 15,4% (trung bình 5,4%) Liều uống được bài tiết qua phân dưới dạng Dutasteride. Phần liều còn lại được bài tiết qua phân dưới dạng 4 chất chuyển hóa chính với tỷ lệ 39%, 21%, 7% và 7% cho mỗi chất liên quan đến thuốc và 6 chất chuyển hóa phụ (dưới 5% mỗi chất).

    Chỉ tìm thấy một lượng rất nhỏ dutasteride (dưới 0,1% liều dùng) trong nước tiểu.

    Với nồng độ điều trị, thời gian dùng dutasteride cuối cùng là 3 đến 5 tuần.

    vẫn phát hiện nồng độ dutasteride (lớn hơn 0,1 nanogram/ml) cho đến 4-6 tháng sau khi ngừng điều trị.

    Với nồng độ thấp trong huyết thanh (dưới 3 nanogram/ml), Dutasteride bị đào thải nhanh chóng bởi cả nồng độ và nồng độ phụ thuộc vào nồng độ. Liều duy nhất 5 mg hoặc thấp hơn cho thấy bằng chứng bài tiết nhanh và thời gian bán ngắn từ 3 đến 9 ngày.

    Ở nồng độ trong huyết thanh, lớn hơn 3 nanogram/ml, Dutasteride được thải trừ chậm (0,35 đến 0,58 l/giờ) chủ yếu bằng thải trừ tuyến tính, không bão hòa trong 3 đến 5 tuần cuối cùng sau khi bán. Ở nồng độ điều trị, sau khi dùng lặp lại liều 0,5 mg/ngày, độ thanh thải chậm hơn chiếm ưu thế và độ thanh thải toàn cơ thể là tuyến tính và không phụ thuộc vào nồng độ.

    tamsulosin

    sự hấp thụ:

    tamsulosin hydrochloride được hấp thu qua ruột và có sinh khả dụng gần như hoàn toàn.

    tamsulosin hydrochloride thể hiện động lực tuyến tính sau khi dùng đơn liều và đa liều, tamsulosin đạt nồng độ ổn định vào ngày thứ 5 khi dùng liều 1 lần/ngày. Thức ăn mới làm giảm tốc độ hấp thu của Tamsulosin Hydrochloride. Có thể đạt được sự hấp thu đều đặn bằng cách cho bệnh nhân uống tamsulosin hydrochloride khoảng 30 phút sau bữa ăn mỗi ngày.

    Phân phối:

    Thể tích phân bố trung bình được chỉ định ở trạng thái ổn định của Tamsulosin Hydrochloride sau khi sử dụng qua đường tĩnh mạch cho 10 người đàn ông trưởng thành khỏe mạnh là 16L, con số này cho thấy sự phân bố vào dịch ngoại bào trong cơ thể.

    tamsulosin hydrochloride liên kết với nhiều protein huyết tương (94% đến 99%), chủ yếu với Alpha-1 Glycoprotein (AAG), liên kết tuyến tính ở khoảng nồng độ rộng (20 đến 600 nanogram/ml).

    Thay đổi sinh học:

    Không có sự chuyển hóa sinh học từ Tamsulosin Hydrochloride [đồng phân R (-)] thành s (+) đồng hình ở người. Tamsulosin Hydrochloride được chuyển hóa rộng rãi bởi enzyme Cytochrom P450 ở gan và dưới 10% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu ở dạng không đổi. Tuy nhiên, đặc tính dược động học của các chất chuyển hóa ở người chưa được thiết lập. Kết quả in vitro cho thấy CYP3A4 và CYP2D6 có liên quan đến quá trình chuyển hóa của Tamsulosin cũng như sự tham gia nhỏ của các isoenzym CYP khác. Sự ức chế các enzyme chuyển hóa ở gan có thể dẫn đến tăng phơi nhiễm với tamsulosin (xem cảnh báo và tương tác). Các chất chuyển hóa của Tamsulosin Hydrochloride trải qua sự kết hợp rộng rãi với glucuronide hoặc sulfate trước khi bài tiết qua thận.

    Kỷ nguyên:

    Thời gian bán thải của Tamsulosin là 5 đến 7 giờ. Khoảng 10% được bài tiết dưới dạng nước tiểu không đổi.

    Người cao tuổi

    dutasteride:

    Dược động học và dược lực học

    của Dutasteride đã được đánh giá trên 36 nam giới khỏe mạnh từ 24 đến 87 tuổi bằng cách sử dụng liều duy nhất 5 mg dutasteride. Mức độ tiếp xúc với dutasteride, được biểu thị bằng giá trị AUC và CMAX, không có ý nghĩa thống kê khác nhau khi so sánh các nhóm tuổi. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về thời gian bán thuốc ở nhóm từ 50 đến 69 tuổi so với nhóm trên 70 tuổi là độ tuổi thường gặp của bệnh phì đại lành tính tuyến tiền liệt. Không có quan sát nào cho thấy sự khác biệt về hiệu quả của thuốc được đo bằng mức giảm DHT giữa các nhóm tuổi. Kết quả cho thấy không cần điều chỉnh liều dutasteride theo độ tuổi.

    tamsulosin:

    Nghiên cứu chéo so sánh phơi nhiễm hoàn toàn (AUC) và thời gian bán của Tamsulosin Hydrochloride cho thấy xu hướng dược động học của Tamsulosin Hydrochloride có thể kéo dài một chút ở nam giới lớn tuổi so với nam giới trẻ, khỏe mạnh. Sự giải phóng độc lập với Tamsulosin Hydrochloride liên kết với AAG, nhưng giảm dần theo độ tuổi khiến nồng độ phơi nhiễm trong cơ thể (AUC) cao hơn 40% so với nhóm tuổi 55 đến 75 so với nhóm tuổi 20 đến 32 tuổi.

    suy thận

    dutasteride:

    Ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, dưới 0,1% liều uống dutasteride 0,5 mg được phát hiện ở trạng thái ổn định trong nước tiểu người, do đó không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

    tamsulosin:

    Dược lực của Tamsulosin Hydrochloride được so sánh với 6 đối tượng suy thận nhẹ - trung bình (30 ≤ Clcr 90ml/phút/1,73m2). Trong khi quan sát sự thay đổi nồng độ toàn phần trong huyết tương của Tamsulosin Hydrochloride do sự gắn kết với AAG bị thay đổi, nồng độ Tamsulosin Hydrochloride không liên kết (có hoạt tính), và trên thực tế, vẫn tương đối ổn định. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều dùng viên nang Tamsulosin hydrochloride cho bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CLCR suy gan

    dutasteride:

    Suy gan không ảnh hưởng đến dược động học của dutasteride (xem phần cảnh báo). Vì dutasteride được chuyển hóa rộng rãi nên mức phơi nhiễm có thể cao hơn ở bệnh nhân suy gan.

    tamsulosin:

    Dược động học của Tamsulosin Hydrochloride đã được so sánh với 8 đối tượng suy gan mức độ trung bình (phân loại Trẻ em - Pugh: độ A và B) và 8 đối tượng bình thường. Trong khi quan sát sự thay đổi nồng độ toàn phần trong huyết tương của Tamsulosin Hydrochloride do sự gắn kết với AAG, nồng độ Tamsulosin Hydrochloride không liên quan (có hoạt tính) không đáng kể với sự thay đổi vừa phải (32%) độ thanh thải thực tế của Tamsulosin Hydrochloride. Vì vậy, không cần điều chỉnh liều Tamsulosin hydrochloride cho bệnh nhân suy gan mức độ trung bình. Tamsulosin Hydrochloride chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng.

    Trước khi dùng Thuốc Duodart 0,5mg/0,4mg GSK Điều trị phì đại lành tính tuyến tiền liệt (30 viên)

    Cách sử dụng

    Thuốc uống.

    Liều dùng

    Nam giới trưởng thành (kể cả người già):

    Liều khuyến cáo của Duodart là viên nang (0,5 mg/0,4 mg) uống khoảng 30 phút sau bữa ăn mỗi ngày. Nên nuốt viên nang, không nên nhai hoặc mở nang. Tiếp xúc với chất chứa trong viên nang dutasteride ở dạng vỏ cứng có thể gây kích ứng niêm mạc miệng.

    suy thận:

    Ảnh hưởng của suy thận đến dược động học của dutasteride-tamsulosin chưa được nghiên cứu. Tuy nhiên, dữ liệu không cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

    Suy gan:

    Ảnh hưởng của suy gan lên dược động học của dutasteride-tamsulosin chưa được nghiên cứu. Chống chỉ định dùng thuốc Duodart cho bệnh nhân suy gan nặng.

    Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến ​​bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

    Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Các mục sau đây phản ánh thông tin có sẵn cho các thành phần riêng biệt.

    dutasteride

    Trong các nghiên cứu trên tình nguyện viên, liều lượng lên tới 40 mg/ngày (gấp 80 lần liều điều trị) trong 7 ngày không có ý nghĩa đáng kể về độ an toàn. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khi bệnh nhân được sử dụng với liều 5 mg mỗi ngày trong 6 tháng, không có tác dụng không mong muốn nào khác ngoài tác dụng không mong muốn đã gặp khi điều trị với liều 0,5 mg.

    Do không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride nên trong trường hợp nghi ngờ quá liều, cần tiến hành điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp.

    tamsulosin

    Trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính xảy ra sau khi dùng quá liều Tamsulosin Hydrochloride, hỗ trợ tim mạch. Việc phục hồi huyết áp và bình thường hóa nhịp tim có thể đạt được bằng cách để bệnh nhân nằm xuống. Nếu chưa đủ hiệu quả thì dùng chất tăng thể tích và nếu cần thì dùng thuốc co mạch và cần theo dõi, hỗ trợ chức năng thận nếu cần. Dữ liệu từ phòng thí nghiệm cho thấy Tamsulosin Hydrochloride liên kết 94% đến 99% với protein huyết tương; Vì vậy, việc tách ra dường như không có tác dụng trong việc đào thải tamsulosin ra khỏi cơ thể.

    Khi quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

    Phản ứng phụ

    Khi sử dụng thuốc Duodart, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

    dutasteride

    ADR rất hiếm

  • Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng dị ứng, bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, phù nề cục bộ và phù mạch.
  • Rối loạn tâm thần: trầm cảm.
  • Rối loạn vú và hệ thống sinh sản: đau tinh hoàn và sưng tinh hoàn.

    • Hiếm, ADR

  • Rối loạn da và mô dưới da: rụng tóc (chủ yếu là rụng tóc trên cơ thể), lông tóc.

    • tamsulosin

    Phổ biến ( ≥ 1/100,

  • Xuất tinh bất thường, choáng váng.

    • Không phổ biến ( ≥ 1/1000, Đánh trống ngực, táo bón, tiêu chảy, nôn mửa, suy nhược, viêm mũi, phát ban, ngứa, mày đay, hạ huyết áp tư thế.

    Hiếm ( ≥ 1/10000, ngất xỉu, chụp động mạch.

  • Potchage, hội chứng Stevens-Johnson. Bao gồm cả tamsulosin.

    Kinh nghiệm sau khi lưu thông: Ngoài ra, rung tâm nhĩ, rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh, khó thở, chảy máu cam, mờ mắt, giảm thị lực, ban đỏ đa hình, vảy và khô miệng đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng tamsulosin.

    Hướng dẫn cách xử lý ADR

    Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

    • Cảnh báo

    Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

    Chống chỉ định

    Thuốc Duodart chống chỉ định trong các trường hợp sau:

  • Bệnh nhân quá mẫn cảm với dutasteride, với các chất ức chế 5-alpha-Reductase khác, Tamsulosin hydrochloride hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.
  • Phụ nữ và trẻ em.
  • Bệnh nhân có tiền sử tụt huyết áp tư thế và suy gan nặng.

    • Thận trọng khi sử dụng

    Ung thư tuyến tiền liệt:

    Trong một nghiên cứu kéo dài 4 năm trên 8.000 nam giới từ 50 đến 75 tuổi, với kết quả sinh thiết ung thư tuyến tiền liệt trước đó âm tính và giá trị PSA ban đầu nằm trong khoảng 2,5NG/mL và 10,0NG/mL (Giảm nghiên cứu), 1.517 nam giới được chẩn đoán mắc bệnh ung thư tuyến tiền liệt. Tỷ lệ mới mắc ung thư tuyến tiền liệt có Gleason 8 - 10 ở nhóm dùng Avodart (n=29, 0,9%) cao hơn nhóm dùng giả dược (n=19, 0,6%).

    Không làm tăng tỷ lệ mới mắc ung thư tuyến tiền liệt với GLASON 5 - 6 hoặc 7 - 10. Chưa thiết lập được mối quan hệ nhân quả giữa Avodart và ung thư tuyến tiền liệt mức độ cao. Ý nghĩa lâm sàng của sự khác biệt số học này là không rõ ràng. Nam giới sử dụng Duodart nên được đánh giá thường xuyên về nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt bao gồm xét nghiệm PSA.

    Trong một nghiên cứu theo dõi kéo dài 2 năm bổ sung ở những bệnh nhân ban đầu từ việc phòng ngừa Avodart (Reduce), tỷ lệ ung thư tuyến tiền liệt mới mới được chẩn đoán ở nhóm Dutasteride (N = 14, 1,2%) và nhóm giả dược (N = 7, 0,7%), trong đó không có trường hợp mới nào được xác định với GLASON 8 - 10.

    PSA-Prostate Kháng nguyên cụ thể:

    Duodart làm giảm lượng PSA trung bình trong huyết thanh khoảng 50% sau 6 tháng điều trị.

    Bệnh nhân sử dụng Duodart phải đạt được giá trị PSA cơ bản mới, được thiết lập sau 6 tháng điều trị bằng Duodart. Khuyến nghị thường xuyên theo dõi giá trị PSA sau đó. Bất kỳ sự gia tăng PSA nào đều được xác nhận từ mức PSA thấp nhất trong khi sử dụng Duodart có thể là dấu hiệu của bệnh ung thư tuyến tiền liệt hoặc không tuân thủ Duodart và cần được đánh giá cẩn thận, ngay cả khi những giá trị này vẫn nằm trong giới hạn bình thường đối với nam giới không sử dụng 5-kara. Để đánh giá giá trị PSA ở bệnh nhân sử dụng Duodart, nên tìm giá trị PSA trước đó để so sánh.

    Nồng độ PSA trong huyết thanh trở về giá trị cơ bản trong vòng 6 tháng sau khi ngừng điều trị.

    Tỷ lệ giữa PSA tự do và PSA tổng số vẫn không đổi ngay cả dưới tác động của Duodart. Nếu các bác sĩ lâm sàng muốn sử dụng tỷ lệ PSA miễn phí làm biện pháp hỗ trợ để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới đang sử dụng liệu pháp Duodart thì giá trị này không cần phải điều chỉnh.

    Nên khám trực tràng bằng ngón tay cũng như các xét nghiệm khác để phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở bệnh nhân BPH (Benign Prostatic Hyperplasia: Prostate hypertrophy) trước khi dùng Duodart và sau đó nên đi khám định kỳ.

    Biến cố bất lợi về tim mạch:

    Trong hai nghiên cứu lâm sàng kéo dài 4 năm, tỷ lệ mới mắc bệnh suy tim (thuật ngữ kết hợp của các biến cố được báo cáo, chủ yếu bao gồm suy tim và suy tim sung huyết) ở những bệnh nhân sử dụng thuốc kết hợp Duodart và thuốc chẹn alpha, chủ yếu là tamsulosin, cao hơn so với những người không sử dụng liệu pháp phối hợp. Trong hai xét nghiệm này, tỷ lệ mới mắc bệnh suy tim thấp (

    Ung thư vú:

    Hiếm khi có báo cáo về ung thư vú ở nam giới ở bệnh nhân sử dụng Duodart trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn sau lưu hành. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng không có sự gia tăng nguy cơ phát triển ung thư vú ở nam giới khi sử dụng 5-kara. Các bác sĩ cần hướng dẫn bệnh nhân báo cáo kịp thời mọi thay đổi ở mô vú như khối u hay tiết dịch ở núm vú.

    Hạ huyết áp:

    Cũng như các thuốc chẹn adrenergic alpha-1 khác, hạ huyết áp theo chiều dọc có thể xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng tamsulosin, một số trường hợp hiếm gặp có thể gây ngất xỉu.

    Bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng Duodart nên cẩn thận khi ngồi hoặc nằm khi có dấu hiệu hạ huyết áp đầu tiên (chóng mặt, choáng váng) cho đến khi hết triệu chứng.

    Nên thận trọng khi sử dụng thuốc chẹn alpha adrenergic, bao gồm Tamsulosin có chất ức chế PDE5. Thuốc chẹn alpha adrenergic và thuốc ức chế PDE5 đều là thuốc giãn mạch có thể làm giảm huyết áp. Sử dụng đồng thời hai nhóm thuốc này có khả năng gây ra triệu chứng tụt huyết áp.

    Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật (Intrasurgical Floppy Iris Synd - IFIS):

    Quan sát thấy hội chứng mống mắt mềm trong quá trình phẫu thuật (ifis, một biến thể của đồng tử nhỏ) trong quá trình phẫu thuật đục thủy tinh thể ở một số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chẹn adrenergic Alpha-1, bao gồm cả Tamsulosin. Ifis có thể làm tăng nguy cơ biến chứng mắt trong và sau phẫu thuật.

    Trong quá trình đánh giá phẫu thuật, bác sĩ phẫu thuật đục thủy tinh thể và đội ngũ y tế mắt nên cân nhắc xem bệnh nhân có thể đặt lịch phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc đã được điều trị bằng Duodart hay không để đảm bảo có biện pháp điều trị thích hợp nếu điều này xảy ra trong quá trình phẫu thuật.

    Viên nang bị rò rỉ:

    dutasteride được hấp thu qua da, vì vậy phụ nữ và trẻ em nên tránh tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ. Nếu tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ, hãy rửa da ngay bằng xà phòng và nước.

    Chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6:

    Do Tamsulosin có thể bị phơi nhiễm nên không nên phối hợp Tamsulosin Hydrochloride cho những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (như ketoconazol) và nên sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế CYP3A4 trung bình (ví dụ erythromycin), thuốc ức chế mạnh hoặc trung bình hoặc thuốc. Kết hợp cả hai chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6 hoặc ở những bệnh nhân được biết là chuyển hóa kém CYP2D6.

    Suy gan:

    Ảnh hưởng của suy gan lên dược động học của dutastide chưa được nghiên cứu. Vì dutasteride được chuyển hóa rộng rãi và có thời gian bán hủy từ 3 đến 5 tuần nên thận trọng khi sử dụng Dutasteride cho bệnh nhân mắc bệnh gan.

    Khả năng lái xe và vận hành máy móc

    Chưa có nghiên cứu nào đánh giá tác dụng của Duodart đối với khả năng thực hiện các công việc đòi hỏi khả năng phán đoán, kỹ năng vận động hoặc kỹ năng nhận thức. Tuy nhiên, nên thông báo cho người bệnh về khả năng xảy ra các triệu chứng liên quan đến hạ huyết áp như chóng mặt khi sử dụng duodart.

    Mang thai

    Chống chỉ định sử dụng Duodart cho phụ nữ.

    dutasteride

    Không tiến hành nghiên cứu Dutasteride trên dữ liệu lâm sàng của phụ nữ cho thấy rằng việc phong tỏa nồng độ dihydrotestosterone có thể ức chế sự phát triển của cơ quan sinh dục ngoài ở con trai khi người mẹ tiếp xúc với Dutasteride.

    tamsulosin

    Không có bằng chứng nào cho thấy tamsulosin hydrochloride cho chuột và thỏ cái đang mang thai với liều cao hơn so với điều trị bằng các phương pháp điều trị có hại.

    Thời kỳ cho con bú

    Không biết liệu dutasteride hay tamsulosin có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

    Tương tác thuốc

    Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc với Duodart. Các mục sau đây phản ánh thông tin có sẵn cho các thành phần riêng biệt.

    dutasteride

    Các nghiên cứu chuyển hóa in vitro cho thấy dutasteride được chuyển hóa bởi isoenzym CYP3A4 của Cytochrome P450 ở người. Do đó, nồng độ dutasteride trong máu có thể tăng lên khi có mặt chất ức chế CYP3A4.

    Các hợp chất này đã được thử nghiệm về tương tác ở người bao gồm Tamsulosin, Terazosin, Warfarin, Digoxin và Cholestyramine và không quan sát thấy các tương tác dược động học hoặc dược động học có ý nghĩa lâm sàng.

    Mặc dù nghiên cứu chưa tiến hành tương tác cụ thể với các hợp chất khác, khoảng 90% đối tượng trong các nghiên cứu chính pha III đã dùng Dutasteride đồng thời với các thuốc khác. Không có quan sát nào về các tương tác bất lợi đáng kể trên lâm sàng trong các thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng đồng thời Dutasteride với các thuốc chống lipid, Angiotensin (ACE), thuốc Beta-adrenergic, thuốc chẹn kênh canxi, corticosteroid, thuốc lợi tiểu, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) thuộc nhóm Quinolone.

    tamsulosin

    Về mặt lý thuyết, có nguy cơ tăng tác dụng hạ huyết áp khi sử dụng Tamsulosin hydrochloride với các thuốc có thể hạ huyết áp, bao gồm thuốc gây mê, thuốc ức chế PDE5 và thuốc chẹn adrenergic alpha-1 khác. Duodart không nên được sử dụng kết hợp với thuốc chẹn Adrenergic Alpha-1.

    Đồng thời tamsulosin hydrochloride và ketoconazol, paroxetine sẽ làm tăng CMAX và AUC của Tamsulosin Hydrochloride. Ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời cả hai chất ức chế CYP3A4 và CYP2D6 với Tamsulosin Hydrochloride chưa được đánh giá lâm sàng, nhưng có khả năng làm tăng đáng kể mức tiếp xúc với Tamsulosin.

    Đồng thời tamsulosin hydrochloride (0,4 mg) và cimetidine (400 mg mỗi 6 giờ trong 6 ngày) làm giảm độ thanh thải (26%) và tăng AUC (44%) của tamsulosin hydrochloride. Nên thận trọng khi sử dụng Duodart kết hợp với cimetidine.

    Chưa có nghiên cứu nào về tương tác thuốc - thuốc giữa Tamsulosin Hydrochloride và Warfarin. Kết quả từ những nghiên cứu hạn chế trên in vitro và in vivo là không đủ để kết luận. Nên thận trọng khi sử dụng Warfarin và tamsulosin hydrochloride.

    Không có tương tác khi dùng đồng thời Tamsulosin với Atenolol, Enalapril hoặc Nifedipine; Liều duy nhất byophylline (5mg/kg); Liều duy nhất furosemide tiêm tĩnh mạch (20mg); Vì vậy, không cần điều chỉnh liều lượng khi sử dụng các thuốc này cùng với Duodart.

    Bảo quản

    Bảo quản không quá 30°C.

    Các loại thuốc khác

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    count views

    Từ khóa phổ biến