Thuốc Efavirenz Stella 600mg sau phơi nhiễm HIV (3 vỉ x 10 viên)

phát ban

Ánh sáng trung bình đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với Efavirenz. Thuốc kháng histamine hoặc corticosteroid thích hợp có thể cải thiện khả năng dung nạp và giải quyết phát ban. Phát ban nặng kèm theo phồng rộp, bong tróc hoặc loét được báo cáo với tỷ lệ dưới 1% số bệnh nhân điều trị bằng Efavirenz.

Tỷ lệ đa dạng về hoa hồng hoặc hội chứng Stevens - Johnson khoảng 0,1%. Phải ngừng dùng efavirenz ở những bệnh nhân bị phát ban nặng kèm theo phồng rộp, bong tróc niêm mạc hoặc sốt.

Các triệu chứng tâm thần

Tác dụng phụ về tâm thần đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị bằng Efavirenz. Nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng về tâm thần xảy ra ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn tâm thần. Đặc biệt trầm cảm nặng thường gặp nhiều hơn ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm. Đã có báo cáo về tình trạng trầm cảm nặng, tử vong do tự tử, ảo giác và rối loạn tâm thần.

Bệnh nhân nên được cảnh báo rằng nếu có các triệu chứng như trầm cảm nặng, rối loạn tâm thần hoặc có ý định tự tử, hãy liên hệ ngay với bác sĩ để đánh giá khả năng xuất hiện các triệu chứng có nên sử dụng Efavirenz hay không, và nếu có, để xác định xem việc tiếp tục sử dụng thuốc có lớn hơn lợi ích hay không.

triệu chứng thần kinh

Chóng mặt, mất ngủ, buồn ngủ, chất lượng giấc ngủ và thường có những giấc mơ bất thường. Các triệu chứng thần kinh thường bắt đầu sau một đến hai ngày điều trị và thường ở lần điều trị đầu tiên, tình trạng này sẽ hết sau 2-4 tuần điều trị.

chứng động kinh

Hội chứng này đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân sử dụng Efavirenz. Bệnh nhân dùng kết hợp với thuốc chống co giật thường được chuyển hóa qua gan như phenytoin, carbamazepine và phenobarbital, có thể cần nồng độ định kỳ ở nồng độ trong huyết tương.

bệnh gan

Có một số báo cáo về báo cáo suy gan ở những bệnh nhân chưa từng mắc bệnh gan trước đó hoặc chưa biết có yếu tố nguy cơ. Đồng thời cân nhắc theo dõi men gan cho cả bệnh nhân không mắc bệnh gan trước đó hoặc có yếu tố nguy cơ.

Ảnh hưởng của thực phẩm

Sử dụng Efavirenz làm tăng khả năng hấp thu và có thể dẫn đến tăng tần suất tác dụng phụ.

khuyên Efavirenz nên đói, tốt nhất là trước khi đi ngủ.

hội chứng kích hoạt miễn dịch

Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng tại thời điểm kết hợp thuốc kháng vi-rút (Cart), phản ứng viêm đối với các mầm bệnh cơ hội hoặc không có triệu chứng hoặc các mầm bệnh còn sót lại có thể phát sinh và gây ra các tình trạng lâm sàng nghiêm trọng hoặc nghiêm trọng. Những phản ứng này thường được quan sát thấy trong vài tuần hoặc vài tháng đầu điều trị bằng Cart.

Các phản ứng viêm liên quan là bệnh võng mạc do cytomegalovirus, nhiễm Mycobacteria toàn thân hoặc cục bộ và viêm phổi cục bộ và pneumocystis jiroveci (trước đây gọi là Pneumocystis Carinii). Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng cần được đánh giá và điều trị khi cần thiết. Rối loạn tự miễn dịch (như bệnh Grave) cũng đã được báo cáo ở bệnh ức chế miễn dịch, tuy nhiên, thời gian phát triển thay đổi nhiều hơn và những phản ứng này có thể xuất hiện sau nhiều tháng kể từ khi bắt đầu điều trị.

rối loạn mỡ và chuyển hóa

Liệu pháp kết hợp thuốc kháng axit của Retrovirus có thể liên quan đến việc tái phân bổ mỡ trong cơ thể ở bệnh nhân nhiễm HIV. Hiện chưa rõ hậu quả lâu dài của tác động này. Cơ chế của tác động này chưa được biết đầy đủ. Đã có giả thuyết về mối quan hệ giữa sự tích tụ mỡ nội tạng, chất ức chế protease, teo mỡ và thuốc nucleoside ức chế enzyme sao chép ngược.

Nguy cơ loạn sản mỡ cao hơn nếu đi kèm với các yếu tố riêng lẻ như tuổi già và các yếu tố liên quan đến thuốc như điều trị lâu dài đối với Retrovirus và các rối loạn chuyển hóa liên quan. Khám lâm sàng nên bao gồm đánh giá các dấu hiệu thực thể của sự tái phân bố mỡ. Nên cân nhắc về mỡ môi và lượng đường trong máu khi đói. Rối loạn lipid cần được điều trị đúng cách.

hoại tử xương

Đối tượng đặc biệt

Bệnh gan

Efavirenz chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan nặng và không được khuyến cáo cho bệnh nhân suy gan mức độ trung bình do thiếu dữ liệu để xác định có nên điều chỉnh liều hay không. Do cơ chế chuyển hóa rộng rãi thông qua các chất trung gian cytochrome P450 của Efavirenz và kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế ở bệnh nhân mắc bệnh gan mạn tính nên thận trọng khi dùng Efavirenz cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận các tác dụng phụ liên quan đến liều dùng, đặc biệt là các triệu chứng trên hệ thần kinh. Cần thực hiện xét nghiệm định kỳ để đánh giá bệnh gan ở những bệnh nhân này.Tính an toàn và hiệu quả của Efavirenz chưa được xác định ở những bệnh nhân bị rối loạn gan nặng. Bệnh nhân bị viêm gan B hoặc C mãn tính và được điều trị bằng liệu pháp phối hợp thuốc kháng vi-rút sẽ làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng và có thể gây tử vong ở gan. Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan trước đó bao gồm viêm gan mạn tính làm tăng tần suất bất thường của chức năng gan trong quá trình điều trị Retrovirus và bệnh nhân cần được theo dõi.

Nếu có bằng chứng về tình trạng bệnh gan xấu đi hoặc tăng dai dẳng transaminase trong huyết thanh từ 5 lần trở lên so với giới hạn trên của khoảng nồng độ bình thường, nên xem xét lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng Efavirenz và những nguy cơ tiềm ẩn do nhiễm độc gan ở gan. Ở những bệnh nhân này, sự gián đoạn hoặc ngừng điều trị. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc độc hại trên gan, việc theo dõi men gan cũng được khuyến khích. Trong trường hợp sử dụng đồng thời thuốc kháng virus viêm gan B hoặc C, cần tham khảo thông tin liên quan của các loại thuốc này.

suy thận

Dược động học của Efavirenz chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận, tuy nhiên chỉ có dưới 1% liều Efavirenz được bài tiết dưới dạng nước tiểu không đổi nên ảnh hưởng của suy thận đến việc đào thải Efavirenz là rất nhỏ. Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận nặng và cần theo dõi chặt chẽ sự an toàn ở những bệnh nhân này.

Người lớn tuổi

Không có đủ bệnh nhân lớn tuổi được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng để xác định xem có sự khác biệt so với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

Trẻ em

Phát ban được báo cáo ở 26 trẻ trong số 57 (46%) trẻ được điều trị bằng Efavirenz trong 48 tuần và 3 trẻ bị phát ban nặng. Nên cân nhắc điều trị dự phòng bằng thuốc kháng histamine phù hợp cho trẻ em trước khi bắt đầu điều trị bằng Efavirenz.

đường sữa

Thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp là không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc không nên sử dụng glucose - galactose.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Efavirenz có thể gây chóng mặt, tập trung hoặc buồn ngủ. Bệnh nhân nên tránh những công việc nguy hiểm như lái xe và vận hành máy móc nếu gặp phải những triệu chứng này.

Mang thai

Có 07 báo cáo phục hồi về dị tật ống thần kinh, trong đó có thoát vị màng não, tất cả các bà mẹ sử dụng phác đồ điều trị Efavirenz (không bao gồm viên phối hợp với một liều Efavirenz) trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Có thêm hai trường hợp (1 ca cấp cứu và 1 ca cấp cứu) bao gồm các trường hợp dị tật ống thần kinh đã được báo cáo khi dùng thuốc phối hợp liều cố định có chứa Efavirenz, Emtricitabin và Tenofovir Disoproxil Fumarat.

Nguyên nhân - kết quả giữa các sự kiện này và việc sử dụng Efavirenz chưa được thiết lập. Do dị tật ống thần kinh xuất hiện trong vòng 4 tuần đầu của quá trình phát triển của thai nhi (thời điểm ống thần kinh đóng lại) nên nguy cơ này chỉ liên quan đến phụ nữ sử dụng Efavirenz trong 3 tháng đầu của thai kỳ.

Báo cáo cứu sống trên 904 phụ nữ mang thai được điều trị bằng phác đồ efavirenz trong 3 tháng đầu của thai kỳ, có 766 trường hợp sống sót. Một đứa trẻ được báo cáo là có các khuyết tật về thần kinh cơ, tần suất và các loại khuyết tật khác khi sinh ra cũng tương tự như nhóm được quan sát thấy ở những trẻ tiếp xúc với chế độ điều trị không dùng Efavirenz, cũng như nhóm xác minh âm tính với HIV. Tỷ lệ dị tật ống thần kinh trong dân số nói chung từ 0,5 - 1 ca trên 1.000 trường hợp.

Thông tin chi tiết đã được quan sát thấy ở bào thai của khỉ được điều trị bằng Efavirenz.

Thời kỳ cho con bú

Theo khuyến cáo hiện nay, phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để tránh lây truyền từ mẹ sang con. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy Efavirenz bài tiết qua sữa. Các mẹ nên ngừng cho con bú.

Tương tác thuốc