Egudin 5 Medisun Điều trị Triệu chứng Triệu chứng (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Solifenacin thành công

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Solifenacin thành công	5mg

Công dụng

Chỉ định

Thuốc Egudin® 5 được chỉ định điều trị các triệu chứng tiểu không kiểm soát do buồn tiểu và/hoặc tiểu nhiều lần và tiểu nhiều ở bệnh nhân mắc hội chứng bàng quang tăng cao.

Dược lý

Cơ chế tác dụng

solifenacin là chất đối kháng với thụ thể Muscarinic. Thụ thể Muscarinic đóng vai trò trung gian quan trọng trong chức năng của hệ Cholinergic (dây thần kinh giao cảm), bao gồm gây co thắt trơn bàng quang và kích thích tiết nước bọt.

Tác dụng dược lý

Việc điều trị thành công bằng solifenacin liều 5 mg và 10 mg mỗi ngày đã được nghiên cứu trong một số thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi ở nam và nữ có tăng hoạt động bàng quang. Kết quả cho thấy cả liều 5 mg và 10 mg đều có sự cải thiện đáng kể về các chỉ số chính và phụ so với giả dược. Hiệu quả được quan sát thấy trong vòng một tuần sau khi bắt đầu điều trị và ổn định trong 12 tuần. Nghiên cứu mở dài hạn cho thấy hiệu quả duy trì ít nhất 12 tháng.

Sau 12 tuần điều trị, khoảng 50% bệnh nhân đi tiểu không tự chủ được trước khi điều trị không còn tình trạng, và thêm 35% bệnh nhân đã giảm số lần đi tiểu xuống dưới 8 lần/ngày. Điều trị các triệu chứng tăng hoạt động của bàng quang cũng có lợi khi đo lường một số tiêu chí về chất lượng cuộc sống, chẳng hạn như nhận thức về sức khỏe, tác động của việc không kiểm soát được việc đi tiểu, giới hạn vai trò, hạn chế về thể chất, hạn chế về mặt xã hội, cảm xúc, mức độ nghiêm trọng của triệu chứng, các biện pháp đo mức độ nghiêm trọng và giấc ngủ/năng lượng.

Dược động học

hấp thu

Ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trong huyết tương (cmax) của Solifenacin đạt được trong vòng 3-8 giờ sau khi uống rượu. Ở trạng thái ổn định, CMAX đạt khoảng 32,3 - 62,9 ng/ml, tương ứng với liều 5 và 10 mg. Sinh khả dụng tuyệt đối của solifenacin là khoảng 90%. Tỷ lệ nồng độ solifenacin trong huyết tương là tỷ lệ liều lượng. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu của solifenacin.

Phân phối

solifenacin liên kết với protein huyết tương người khoảng 98%, chủ yếu với glycoprotein axit α1. Solifenacin được phân bố cao đến các hệ thần kinh ngoài trung ương (Non-NCS), thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định là 600L.

Trao đổi chất

solifenacin được chuyển hóa ở gan, con đường thải trừ chính là qua CYP3A4; Tuy nhiên, vẫn còn con đường trao đổi chất thay thế khác. Các đường chuyển hóa chính của solifenacin là thông qua quá trình oxy hóa vị trí N của Quinuclidin và hydroxyl hóa vị trí 4R của tetrahydroisoquinolin. Một chất chuyển hóa có hoạt tính là 4R hydroxy solifenacin (xuất hiện ở nồng độ thấp, hoạt tính lâm sàng không đáng kể) và 3 chất chuyển hóa không có hoạt tính (N -glucuronid, N -OXID và 4R -Hydroxy - N -olid của Solifenacin) đã được tìm thấy trong huyết tương người sau khi uống rượu.

Loại bỏ

Sau khi dùng liều 10 mg ['C] –Solifenacin Succinat trên một tình nguyện viên khỏe mạnh, 69,2% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu và 22,5% trong phân sau hơn 26 ngày. Dưới 15% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng solifenacin không được chuyển hóa. Các chất chuyển hóa chính được xác định trong nước tiểu là N-OXID của solifenacin, 4r-hydroxy solifenacin và 4r-hydroxy-N-oly-olyacin; Trong phân bón có 4r-hydroxy solifenacin. Thời gian bán thải của salifenacin khi sử dụng khoảng 45 - 68 giờ.

Các môn đặc biệt:

Người cao tuổi:

Nghiên cứu trên tình nguyện viên cao tuổi (65 - 80 tuổi) cho thấy thời gian thải bỏ CMAX, AUC và Solifenacin cao hơn khoảng 20-25% so với tình nguyện viên trẻ (18 - 55 tuổi).

Trẻ em:

Dược động học của solifenacin chưa được thiết lập ở trẻ em.

Giới tính:

Dược động học của Solifenacin

không bị ảnh hưởng đáng kể bởi giới tính.

Cuộc đua:

Số lượng đối tượng thuộc các chủng tộc khác nhau không đủ để kết luận về ảnh hưởng của chủng tộc đến dược động học của Solifenacin.

Bệnh nhân suy thận:

Có sự tăng 2,5 lần auc và 1,6 lần thời gian bán của solifenacin ở bệnh nhân suy thận nặng. Liều solifenacin sucinat không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nặng (

Bệnh nhân suy gan:

Có sự gia tăng AUC và gấp 2 lần thời gian bán ra của solifenacin ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình. Liều solifenacin thành công không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (Child - Pugh B).

Trước khi dùng Egudin 5 Medisun Điều trị Triệu chứng Triệu chứng (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

dùng bằng miệng.

Nên nuốt Egudin với nước. Có thể dùng trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng

Liều dùng tính bằng liều solifenacin thành công.

Người lớn (kể cả người già)

Khuyến nghị thông thường là 5 mg, mỗi ngày một lần. Nếu liều 5 mg được dung nạp tốt, có thể tăng liều lên tới 10 mg mỗi ngày một lần.

Trẻ em

Tính an toàn và hiệu quả của solifenacin ở trẻ em chưa được thiết lập. Vì vậy không nên dùng thuốc này cho trẻ em.

Bệnh nhân suy thận

Bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (ClCr> 30 ml/ phút): Không điều chỉnh liều.

Bệnh nhân suy thận nặng (CLCR ≤ 30 ml/ phút): liều hàng ngày không vượt quá 5 mg.

Bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân suy gan nhẹ: Không cần chỉnh liều.

Bệnh nhân suy gan trung bình (Child-Pugh b): Liều hàng ngày không vượt quá 5 mg.

Người đang dùng thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconazole, iTraconazole, ritonavir, nelfinavir): liều hàng ngày không vượt quá 5 mg.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế. Phải làm gì khi dùng quá liều? Các triệu chứng như đồng tử, mờ mắt, run và khô da xảy ra vào ngày thứ 3 ở người tình nguyện khỏe mạnh dùng liều 50 mg/ngày (gấp 5 lần liều khuyến cáo tối đa) và khỏi bệnh trong vòng 7 ngày sau khi ngừng thuốc.

Trong trường hợp quá liều, rửa dạ dày và sử dụng các biện pháp hỗ trợ thích hợp cũng nên theo dõi điện tâm đồ.

Quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Lưu ý không nên dùng gấp đôi liều lượng quy định.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Egudin® 5, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

Do tác dụng dược lý của solifenacin, thuốc có thể gây kháng cholinergic không mong muốn (nói chung) ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tần suất tác dụng kháng cholinergic không mong muốn phụ thuộc vào liều dùng.

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo liên quan đến solifenacin được liệt kê trong bảng dưới đây theo hệ cơ quan và tần suất. Tần suất được phân loại như sau: Rất phổ biến ( ≥ 1/10), phổ biến ( ≥ 1/100 đến

Hệ thống đại lý

Rất phổ biến

Chung

Ít hơn

Hiếm

Rất hiếm

Không xác định

Viêm bàng quang

Xuất huyết

Rối loạn tâm thần

mê sảng

Ý định bắt đầu

chóng mặt

Đau đầu

khô mắt

rối loạn tim

mở rộng phạm vi qt

Rung nhĩ

Đánh trống ngực

nhịp tim nhanh

khô miệng

Táo bón

Buồn nôn

khó tiêu

Đau bụng

Trào ngược dạ dày thực quản - thực quản

Cổ họng khô

tắc nghẽn đại tràng

Phân rắn

nôn

khó chịu ở bụng

Xét nghiệm chức năng gan bất thường

Ngứa

Cấm cấm

Redder đa dạng

nổi mề đay

Tharma

Viêm da bong tróc

bí tiểu

Phù ngoại biên

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Thuốc Egudin® 5 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Bí tiểu.

Dịch dạ dày.

Bệnh tăng nhãn áp góc hẹp không kiểm soát được.

Suy gan nặng (Child-Pugh c).

Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Hãy thận trọng khi sử dụng

phù mạch ở mặt, môi, lưỡi và/hoặc thanh quản được báo cáo khi sử dụng solifenacin, xảy ra vài giờ sau liều đầu tiên hoặc sau khi dùng nhiều liều. Đánh giá kết hợp với phù đường hô hấp trên có thể đe dọa tính mạng. Nếu xảy ra phù mạch ở lưỡi, hầu dưới và thanh quản, nên ngừng dùng solifenacin ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp để đảm bảo đường thở cho bệnh nhân. Phản ứng phản vệ hiếm gặp ở bệnh nhân sử dụng Solifenacin Succinat. Không sử dụng thuốc ở những bệnh nhân quá mẫn đã biết hoặc nghi ngờ với Solifenacin Succinat. Ở những bệnh nhân có phản ứng phản vệ, nên ngừng sử dụng solifenacin thành công và sử dụng phương pháp điều trị thích hợp.

Tác dụng kháng cholinergic đã được báo cáo khi sử dụng thuốc, bao gồm đau đầu, lú lẫn, ảo giác và buồn ngủ. Bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu trên, đặc biệt sau khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng cho đến khi biết được tác dụng của thuốc. Nếu bệnh nhân có tác dụng cholinergic thì nên xem xét giảm liều hoặc ngừng sử dụng.

Sử dụng thận trọng với các đối tượng:

Bệnh nhân bị tắc nghẽn lâm sàng có ý nghĩa lâm sàng vì có thể gây bí tiểu.

Bệnh nhân giảm nhu động ruột.

Bệnh nhân đang điều trị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.

Bệnh nhân suy gan, suy thận.

Bệnh nhân có tiền sử QT kéo dài hoặc bệnh nhân đang dùng thuốc để kéo dài khoảng QT.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Giống như các thuốc kháng cholinergic khác, solifenacin có thể gây mờ mắt, buồn ngủ và mệt mỏi, vì vậy không nên lái xe và vận hành máy móc khi đang dùng thuốc.

Mang thai

Chưa có nghiên cứu đầy đủ về tác dụng của solifenacin đối với phụ nữ mang thai. Không nên sử dụng solifenacin ở phụ nữ mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ lớn hơn nguy cơ cho thai nhi.

Thời kỳ cho con bú

Chưa có nghiên cứu nào về sự bài tiết của solifenacin vào sữa mẹ. Dữ liệu trên động vật cho thấy Solifenacin bài tiết qua sữa. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị để người mẹ quyết định cho trẻ ngừng bú hoặc ngừng/tránh sử dụng solifenacin.

Thuốc tương tác

Thuốc chuyển hóa bằng Cytochrom P450: Ở nồng độ điều trị, Solifenacin không ức chế CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 hoặc 3A4 có nguồn gốc từ microsom gan.

Thuốc ức chế CYP3A4: Nghiên cứu chuyển hóa in vitro cho thấy Solifenacin là cơ chất của CYP3A4. Thuốc cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4 có thể làm thay đổi dược động học của solifenacin.

Ketoconazol: Sau khi dùng liều 10 mg solifenacin thành công đồng thời với 400 mg ketoconazol (chất ức chế mạnh CYP3A4), Cmax trung bình của solifenacin tăng 1,5 lần và AUC tăng 2,7 lần tương ứng. Do đó, liều thành công của solifenacin không được vượt quá 5 mg khi sử dụng đồng thời với ketoconazol hoặc các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác.

Thuốc tránh thai đường uống: Sự hiện diện của solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ trong huyết tương của thuốc tránh thai kết hợp (Ethinyl estradiol/levonorgestrel).

warfarin: Solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của R-Warfarin hoặc S-Warfarin.

Digoxin: Solifenacin không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của digoxin (0,125 mg/ngày) ở người khỏe mạnh.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.