Az Eprex Prefill 2000iu Janssen injekció vérszegénység (6 tubus)

Gyógyszerforma 6 csöves doboz
Specifikáció Epoetin Alfa

Összetevő

Thành phần cho 0.5ml

Összetételi információk	Tartalom
Epoetin Alfa	2000iu

Felhasználások

indikációk

Az Eprex Prefill 2000 gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Az Epoetin Alfa a krónikus veseelégtelenséghez (CRF) kapcsolódó tünetekkel járó vérszegénység kezelésére szolgál. Felnőtt betegeknél, akik szolid daganatok, rosszindulatú limfóma vagy csontvelődaganatok kezelésére kemoterápiát alkalmaznak, és akiknél fennáll a vérátömlesztés kockázata (a beteg állapota alapján értékelve, pl.: szív- és érrendszeri állapot, a kemoterápia megkezdése előtti vérszegénység) a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztés csökkentésére. Rendben. Vér vagy több férfiaknál). Az orvosi közepes vérszegénységben szenvedő betegeket korlátozni kell (például a hemoglobin koncentrációja 10-13 g/dl vagy 6,2-8,1 mmol/l között van), nem tervezik önmaga transzfúzióját, és azoknál a betegeknél, akik várhatóan csak átlagosan veszítenek vért (900-1800 ml). A glikoprotein hormon főként a vesékben termelődik, hogy reagáljon a szövethiányra, és kulcsfontosságú kondicionáló a vörösvértestek termelésében. Az EPO részt vesz a vörösvértestek növekedésének minden szakaszában, és a fő hatás az elődsejtekre. Miután az EPO a sejtfelszíni receptorhoz kötődik, ez a molekula aktiválja a jelátviteli útvonalat, hogy a ciklusnak megfelelően részt vegyen a sejthalál folyamatában, és serkentse a vörösvértestek proliferációját.

A rekombináns EPO (EPOETIN ALFA) kínai egér petefészek sejtjein manifesztálódik, amely 165 aminosavból álló sorozat, amelynek szekvenciája megegyezik az EPO-val az emberi vizeletben; A funkcionális feltáró tesztek alapján nem lehet megkülönböztetni ezt a 2 eppót. Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000 és 40 000 Dalton között van.

Az eritropoetin egy növekedési faktor, főként a vörösvértestek képződését serkenti. Az eritropoetinreceptorok számos rákos sejt felületén megnyilvánulhatnak.

Farmakokinetika

felszívódás

Subcutan injekció után az Epoetin Alpha csúcskoncentrációja a szérumban a gyógyszer bevétele után 12-18 órával érhető el. Ne jegyezze fel a gyógyszerek felhalmozódását a heti 600 NE/g szubkután injekció beadása után.

Egészséges önkéntesen az abszolút biohasznosulás az Epoetin Alpha szubkután injekciója szerint körülbelül 20%.

Elosztás

Az átlagos megoszlási térfogat 49,3 ml/ttkg az 50 és 100 NE/kg intravénás cukor adagja után egészséges önkénteseken. Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegek intravénás alfa-epoetin alkalmazása után az eloszlási integrál 57-107 ml/kg egyszeri adag (12 NE/kg) és 42-64 ml/kg között van ismételt adag (48-192 NE/kg) között. Ezért az integrál eloszlás valamivel nagyobb, mint a plazma térfogata.

Megszüntetés

Az Epoetin alfa felezési ideje az adag alkalmazása után körülbelül 4 órán keresztül ismétlődik a vénában egy egészséges önkéntesen. A gyógyszer élettartamának fele, ha szubkután injekcióban alkalmazzák, egészséges önkéntesen körülbelül 24 óra.

Az átlagos CL/F arány hetente háromszor 150 NE/kg és hetente egyszer 40 000 NE adag esetén egészséges önkénteseknél 31,2 és 12,6 ml/óra/kg. Az átlagos CL/F arány a heti háromszori 150 NE/kg és a heti egyszeri 40 000 NE adagolási mód esetén anémiában szenvedő rákos betegeknél 45,8 és 1,3 ml/óra/kg. A legtöbb vérszegénységben szenvedő daganatos betegnél a ciklus során kemoterápiás kezelésben részesültek, a Cl/F arány heti egyszeri 40000 NE és heti háromszor 150 NE/kg szubkután injekció után alacsonyabb, mint egy egészséges önkéntesnél.

lineáris/nem lineáris

Egészséges önkénteseken az Epoetin alfa koncentrációja a szérumban lineárisan nő a heti háromszori intravénás cukor 150 és 300 NE/kg dózisa után. Az átlagos cmax és az adag, valamint az átlagos AUC és a dózis közötti lineáris összefüggést 300-2400 NE/kg Epoetin alfa egyszeri, szubkután injektálása esetén rögzítették. A látszólagos clearance és az egészséges önkéntesek dózisa között fordítottan arányos összefüggés van.

A dózis (heti egyszer 40 000 NE és heti egyszer 80 000 NE, 100 000 NE és 120 000 NE) dilatáció hatásait értékelő vizsgálatokban lineáris összefüggést észleltek, de ez nem arányos a dózissal a táptalaj és a dózisok, valamint az átlagos és az AUC és a dózis között stabil állapotban.

Kapcsolat PK/PD

Az Epoetin Alpha hematológiai paraméterekre gyakorolt hatása a dózistól függ, de függetlenül a gyógyszersorozattól.

Gyermekgyógyászati témák

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél az alfa epidetin alkalmazása után a gyógyszer teljes élettartama alatti eliminációjának fele intravénásan 6,2-8,7 órán át ismétlődik. Az alfa-epoetin farmakokinetikája gyermekeknél és tinédzsereknél hasonló a felnőttek adataihoz.

Újszülötteknél a mobil farmakokinetika korlátozott

Egy 7 koraszülött enyhe csecsemőn és 10 egészséges felnőtten végzett, intravénás eritropoetint használó vizsgálat azt mutatja, hogy a koraszülötteknél a megoszlási térfogat körülbelül 1,5-2-szer nagyobb, mint az egészséges felnőtteknél, és az újszülötteknél is körülbelül háromszor nagyobb, mint az egészséges felnőtteknél.

veseelégtelenség

Az Epoetin Alpha élettartamának fele, ha krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél intravénás cukrot adtak be (körülbelül 5 óra), kismértékben megnőtt az egészséges emberekéhez képest.

Szedés előtt Az Eprex Prefill 2000iu Janssen injekció vérszegénység (6 tubus)

Hogyan kell használni

Intravénásan vagy szubkután alkalmazza.

Intravénás injekció

intravénás injekció a teljes dózistól függően legalább 1-5 percig. A hemolitikus finomításban szenvedő betegeknél a vénás bolus megsérülhet az elválasztás során az elválasztó vonalon egy megfelelő csatornán keresztül. Ezenkívül a véna szakaszának végén is beadható az intravénás vezetéken keresztül, majd adjon hozzá 10 ml izometrikus sóoldatot a tubus mosásához, és biztosítsa a gyógyszer teljes keringését.

Az „álinfluenza” tüneteit mutató gyógyszerreakciókban szenvedő betegeknél lassabban kell beadni az injekciót.

Ne használja az EPOETIN ALFA-t intravénás infúzióhoz vagy más gyógyszerkészítményekkel kombinálva.

szubkután injekció

Összességében nem szabad beadni a maximális 1 ml-es térfogatot az egyes injekciók helyére. Nagyobb térfogatú befecskendezés esetén válasszon több pozícióban történő injekciózást.

Injekciók először a testhelyzetbe vagy a hasfalba

Orvos esetén a betegek vagy a családtagok hatékony és biztonságos szubkután injekciót alkalmazhatnak, a betegeket az adagolásról és a gyógyszeres kezelésről kell irányítani.

Adagolás

A vérszegénység minden egyéb okának értékelése és kezelése (vashiány, B12-vitamin vagy folát, alumínium toxicitás, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, hemolízis, ha FAAL és ETPO-t okoz) az adag növelése mellett dönt. Az EPOETIN ALFA-ra adott optimális válasz biztosítása érdekében elegendő vastartaléknak és szükség esetén pótléknak kell lennie.

Felnőttek

Tünetekkel járó vérszegénység kezelése felnőttkori krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csak intravénásan szabad gyógyszereket alkalmazni.

A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, nemtől és a kapcsolódó betegségektől függően változhatnak; Az egyes betegek állapotának felméréséhez klinikai vizsgálatra van szükség.

A hemoglobin célkoncentrációja 10 g/dl és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) között javasolt. Az Epoetin Alfa alkalmazása szükséges, hogy a hemoglobinszint ne haladja meg a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l). 4 hétig kerülni kell a 2 g/dl (1,25 mmol/l) feletti hemoglobint. Ha ez megtörténik, módosítani kell az adagot.

A betegek közötti egyéni oszcilláció miatt az egyes betegek hemoglobinértéke néha a cél hemoglobinkoncentráció-tartomány felett vagy alatt lehet. A hemoglobinszint változása megoldható az adag módosításával, hogy elérje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentráció-tartományt.

El kell kerülni, hogy a hemoglobinszint 12 g/dl (7,5 mmol/l) felett legyen. Ha a hemoglobin koncentrációja > 2 g/dl (1,25 mmol/l) havonta emelkedik, vagy a hemoglobin koncentrációja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelkedik, az Epoetin Alfa adagjainak 25%-a csökken. Ha a hemoglobin koncentrációja meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l), hagyja abba a kezelést, amíg ez a koncentráció 12 g/dl (7,5 mmol/l) alá nem csökken, majd használja fel újra az EPOETIN ALFA-t a kezdeti adagnál 25%-kal alacsonyabb dózisban.

A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani annak biztosítása érdekében, hogy az EPOETIN ALFA legalacsonyabb adagja az ajánlott dózistartományban az a legalacsonyabb adag, amely képes kontrollálni a vérszegénység tüneteit, miközben a hemoglobinszintet 12 g/dl (7,5 mmol/l) vagy annál kisebb szinten tartja.

Legyen óvatos az Epoetin Alfa adagjának emelésekor krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél az alfa-epetin alkalmazása során gyengén megnövekedett hemoglobin-válasz alakul ki, figyelembe kell venni a gyenge válasz egyéb okait is.

Az Epoetin Alfával történő kezelés két szakaszból áll – az adagmódosítási szakaszból és a fenntartó szakaszból.

A felnőtt betegeknek klinikai állapotúnak kell lenniük

Azoknál a betegeknél, akik intravénás vérrel való visszaélésben szenvednek, előnyben részesítsék az intravénás alkalmazást.

A beállítási szakasz: A kezdő adag 50 NE/kg, heti 3 alkalommal. Ha szükséges, lehetőség van az adag módosítására 25 NE/ttkg-mal (hetente háromszor), amíg a hemoglobin-koncentráció el nem éri a 10 g/dl és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti értéket (ezt az adagolást lépésről lépésre kell elvégezni, legalább 4 hét/idő távolsággal).

Fenntartó fázis: A heti ajánlott összdózis 75 NE/kg és 300 NE/kg között van. A megfelelő adag szükséges a hemoglobinszint 10 g/dl és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti céltartományban tartásához. Azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti hemoglobinkoncentrációja nagyon alacsony ( 8 g/dl vagy > 5 mmol/l).

A felnőttkori veseelégtelenségben szenvedő betegeket nem különítették el

Abban az esetben, ha nem adják be intravénásan, az Epoetin Alfa beadható a bőr alá.

A beállítási szakasz: A kezdő adag 50 NE/ttkg, heti 3 alkalommal, majd szükség esetén fokozatosan növelje az adagot 25 NE/kg-onként (hetente háromszor), amíg a hemoglobin koncentrációja el nem éri a céltartományt (az adagolást lépésről lépésre kell elvégezni, legalább 4 hét/idő).

Fenntartó szakasz: A fenntartó szakaszban az Epoetin Alfa hetente 3 alkalommal, subcutan injekció esetén hetente vagy 2 hetente alkalmazható. A megfelelő adag szükséges a hemoglobinszint 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) közötti céltartományban tartásához. Az adagolási távolság alkalmazásakor szükség lehet az adag növelésére. A maximális adag nem haladhatja meg a 150 NE/ttkg-ot heti háromszor, a 240 NE/kg-ot (maximum 20 000 NE) hetente egyszer vagy a 480 NE/kg-ot (maximum 40000 NE) 1 alkalommal/2 héten belül.

Peritoneális mandarinban szenvedő betegek

Abban az esetben, ha nem adják be intravénásan, az Epoetin Alfa beadható a bőr alá.

Kereskedelmi fázis: 50 NE/kg kezdő adag, heti 2 alkalommal.

Fenntartó fázis: A fenntartó adag 25 NE/kg és 50 NE/kg között javasolt, heti 2 alkalommal. A megfelelő adag módosítása szükséges a hemoglobinszint 10 g/dl és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti céltartományban tartásához.

Kemoterápia miatti vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek kezelése

A vérszegénység tünetei és következményei az életkortól, nemtől és a kísérő betegségtől függően változhatnak; Az egyes betegek állapotának felméréséhez klinikai vizsgálat szükséges.

Használja az Epoetin Alfát szubkután injekcióban vérszegénység esetén (például hemoglobinkoncentráció ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). A kezdő adag 150 NE/ttkg a bőr alá, heti 3 alkalommal.

Ezenkívül az Epoetin 450 NE/kg-os adaggal kezdődhet bőr alá, hetente egyszer.

Módosítani kell a megfelelő adagot, hogy a hemoglobin-koncentráció a 10 g/dl és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.

A betegek közötti egyéni oszcilláció miatt az egyes betegek hemoglobinértéke néha a cél hemoglobinkoncentráció-tartomány felett vagy alatt lehet. A hemoglobinkoncentráció változása megoldható az adag módosításával, hogy elérje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentráció céltartományát. Kerülni kell a 12 g/dl (7,5 mmol/l) feletti hemoglobinkoncentrációt; Útmutató az adag módosításához, ha a hemoglobin-koncentráció meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l).

Ha a hemoglobin koncentrációja legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l) emelkedik, vagy a vörösvértestek száma ≥ 40 000 sejt/µl-rel nő az eredetihez képest 4 hetes kezelés után, az adagot hetente háromszor 150 NE/kg-on vagy hetente egyszer 450 NE/kg-on kell tartani. Ha a hemoglobin koncentrációja Ha a hemoglobin-koncentráció

Dózismódosítás a hemoglobin-koncentráció 10 g/dl-ről 12 g/dl-re (6,2-7,5 mmol/l) tartására.

Ha a hemoglobin-koncentráció több mint 2 g/dl-rel (1,25 mmol/l) emelkedik havonta, vagy a hemoglobin-koncentráció meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), az alfa adagját 25-ről 50%-ra kell csökkenteni. Ha a hemoglobin koncentrációja meghaladja a 13 g/dl-t (8,1 mmol/l), hagyja abba a kezelést, amíg ez a koncentráció 12 g/dl (7,5 mmol/l) alá nem csökken, és folytassa az Epoetin ALFA kezelést az előző adaghoz képest 25%-os adaggal.

A betegeket szorosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy a legalacsonyabb dózisszint az a legalacsonyabb dózis legyen az eritrociták (ESA) ajánlott dózistartományában, amely teljes mértékben képes kontrollálni a vérszegénység tüneteit.

Folytatnia kell az Epoetin Alfa alkalmazását a kemoterápia befejezését követő egy hónapon belül.

Olyan érett betegek kezelése, akik műtéten estek át és vérátömlesztési tervet terveznek

Az enyhe vérszegénységben (hematokrit 33-39%) szenvedő betegeknek legalább 4 egység vért kell tárolniuk, 600 NE/kg Epoetin Alfával kell kezelni intravénásan, hetente kétszer, 3 hétig a műtét előtt.

Az Epoetin Alfát a vértartalék-folyamat befejezése után kell használni.

Ortopédiai műtétre tervezett felnőtt betegek kezelése

Az ajánlott adag 600 NE/kg epoetin Alfa, szubkután injekcióban, hetente 3 héten keresztül (21-én, 14-én és 7-én) a műtét előtt és a műtét napján (0. nap).

Abban az esetben, ha a műtét előtt kevesebb, mint 3 hét van, a napi EPOETIN ALFA-t 300 NE/ttkg dózisban kell alkalmazni szubkután injekcióban 10 egymást követő napon a műtét előtt, a műtét napján és 4 nappal közvetlenül utána.

Ha a hemoglobin koncentrációja eléri a 15 g/dl (9,38 mmol/l) vagy magasabb értéket, tanácsos abbahagyni az Epoetin Alfa alkalmazását, és a gyógyszert később nem szabad újra felhasználni.

Gyermekgyógyászati betegek

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a tünetekkel járó anémia kezelésének klinikai jellegűnek kell lennie

Gyermek betegeknél a hemoglobin-koncentráció 9,5 g/dl és 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) között javasolt. Az alfa-epoetint a hemoglobinszint emelésére kell használni, de nem haladhatja meg a 11 g/dl-t (6,8 mmol/l). Kerülni kell, hogy a hemoglobin-koncentráció 2 g/dl (1,25 mmol/l) fölé emelkedjen 4 héten belül. Ha ez megtörténik, az adagot az ajánlásoknak megfelelően módosítani kell.

A betegeket szorosan ellenőrizni kell annak biztosítására, hogy az Epoetin Alfa adagját az ajánlott dózistartományban a legalacsonyabb adagként alkalmazzák, amely képes a vérszegénység és a vérszegénység tüneteinek szabályozására.

Az Epoetin Alfával történő kezelés két szakaszra oszlik – Az adagolás és a fenntartó szakasz: a gyermekes betegeknél intravénás vérelválasztást kell végezni, elsőbbséget élvez az intravénás gyógyszerek alkalmazása.

Kereskedelmi fázis:

kezdő adag 50 NE/kg intravénásan, heti 3 alkalommal.

Szükség esetén 25 NE/kg-onként (hetente háromszor) növelheti vagy csökkentheti az adagot, amíg a hemoglobin célkoncentrációját el nem éri 10 g/dl-ről 12 g/dl-re (6,2-7,5 mmol/l) (az adagmódosítást legalább 4 hetes távolságban kell elvégezni).

Karbantartási szakasz:

Módosítani kell a megfelelő adagot, hogy a hemoglobin-koncentráció a 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) céltartományban maradjon.

Általában véve a 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek nagyobb fenntartó adagra van szükségük, mint a 30 kg-nál nagyobb gyermekeknek és a felnőtteknek.

A nagyon alacsony kezdeti hemoglobinszinttel ( 6,8 g/dl vagy > 4,25 mmol/l) rendelkező betegeknél.

Vérszegénység krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél a vérzés vagy peritoneális váladék kezdete előtt

Az Epoetin Alfa biztonságossága és hatásossága krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vérszegénységben szenvedő betegeknél a válás megkezdése előtt vagy a hashártya esetében még nem igazolták.

Az e betegcsoport bőr alá adott Epoetin Alfával kapcsolatos meglévő adatok a Farmakológiai részben vannak leírva, de nincs ajánlás az adagolásra vonatkozóan.

Kemoterápia miatti vérszegénységben szenvedő betegek kezelése

Az Epoetin Alfa biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták vérszegénység esetén, ha kemoterápiát alkalmaznak.

Gyermekbetegek kezelése műtéttel és saját vérátömlesztési tervvel

Az EPOETIN ALFA biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Jelenleg nincsenek adatok.

Ortopédiai tervvel rendelkező gyermekgyógyászati betegek kezelése

Az EPOETIN ALFA biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták. Jelenleg nincsenek adatok.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz. Mit tegyen a

túladagolás esetén? Az Epoetin Alfa túladagolása ennek a hormonnak túlzott farmakológiai hatásait okozhatja. Lehetséges a vénák megnyitása, ha a vér hemoglobinszintje túl magas. Szükség esetén alkalmazhat támogató kezeléseket.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?

Mellékhatások

Az Eprex Prefill 2000 használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.

Vérbetegségek és nyirokrendszeri betegségek

Ritka: Katona vörösvértestek antitest antitest antitest Eritropoetin révén, vérlemezkeszám növekedés.

immunrendszeri rendellenességek

Ismeretlen: anafilaxia, túlérzékenység.

Anyagcsere- és táplálkozási zavarok

Nem gyakori: hyperkalaemia.

Idegrendszeri rendellenességek

Gyakori: fejfájás.

Nem gyakori: görcsök.

áramköri rendellenességek

Gyakori: vénás trombózis és artéria, magas vérnyomás.

Ismeretlen: drámai hipertónia.

Légzési rendellenességek, mellkas és mediastinum

Gyakori: köhögés.

Nem gyakori: Légúti elzáródás.

Emésztőrendszeri betegségek

Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger, hányás.

A bőr és a bőr alatti bőrbetegségek

Gyakori: kiütés.

Ismeretlen: Neurbita, urticaria.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Gyakori: ízületi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom, fájdalom.

veleszületett, családi és genetikai rendellenességek

Ismeretlen: porfirin anyagcserezavarok.

Szisztémás rendellenességek és a gyógyszerek helyzete

Nagyon népszerű: Láz.

Gyakori: hidegrázás, influenza tünetei, reakció az injekció beadásának helyén, perifériás ödéma.

Ismeretlen: A gyógyszer nem hatásos.

Útmutató az ADR kezeléséhez

Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

Az Eprex prefill 2000 ellenjavallatok a következő esetekben:

A gyógyszer hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Azok a betegek, akiknél az eritropoetint tartalmazó készítményekkel végzett kezelés után egyszerű vörösvérsejt-szövődményeket (PRCA) tapasztaltak, nem használhatják az Epoetin Alfát vagy bármely más eritropoetint tartalmazó készítményt.

Nem kontrollált magas vérnyomás.

Ha a beteget további EPOETIN ALFA-kezelésre alkalmazzák, fontos figyelembe venni az összes saját vérátömlesztéssel kapcsolatos ellenjavallatot.

Az Epoetin alfa ellenjavallt ortopédiai műtéten átesett betegeknél, de nem tervezik önmaga transzfúzióját, és súlyos szívkoszorúér-, perifériás-, artériás- vagy agyi érrendszeri betegségekben szenvednek, beleértve a közelmúltban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegeket is.

A műtéten átesett betegek semmilyen ok miatt nem részesülhetnek profilaktikus kezelésben megfelelő thromboticus gyógyszerekkel.

Legyen elővigyázatos, amikor

minden EPOETIN ALFA-t használó beteget szigorúan ellenőrizni és ellenőrizni kell. Óvatosan kell eljárni, ha az Epoetin Alfát nem kezelt, nem teljes kezelésű vagy rossz kontroll alatt álló hipertóniás betegek kezelésére alkalmazzák. Szükséges lehet a magas vérnyomás kezelésének megkezdése vagy fokozása. Ha a vérnyomást nem sikerül beállítani, ajánlatos abbahagyni az Epoetin Alfa alkalmazását.

Az agybetegséggel és görcsrohamokkal járó magas vérnyomás azonnali orvosi beavatkozást és aktív kezelést igényel, amelyet az EPOETIN ALFA-kezelés során észleltek olyan betegeknél, akiknek korábban normális vagy alacsony volt a vérnyomása. Különös figyelmet kell fordítani az első feléhez hasonlóan hirtelen jelentkező lüktető fájdalomra, mert ez intő jel lehet.

Az Epoetin Alfa-t óvatosan kell alkalmazni olyan epilepsziás betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsök szerepelnek, vagy olyan kóros állapotok esetén, amelyek a menstruációs időszakok, például központi idegrendszeri fertőzések és agyi metasztázisok kockázatának növekedéséhez vezetnek.

Az Epoetin Alfa-t óvatosan kell alkalmazni krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az EPOETIN ALFA alkalmazásának biztonságosságát májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.

Az epetint szedő betegeknél a vérerek trombózisának (TVES) gyakoriságának növekedését figyelték meg. Ezek az események közé tartozik a vénás trombózis, az artériák és az embólia (beleértve néhány halálhoz vezető esetet is), mint például a mélyvénás trombózis, tüdőembólia, retina trombózis és szívinfarktus. Ezen túlmenően agyvérzést (beleértve az agyi infarktust, az agyvérzést és az átmeneti ischaemiát) is feljegyeztek.

Figyelembe kell venni az érrendszeri trombózis kockázatát és az Epoetin Alfa-kezelés előnyeit, különösen azoknál a betegeknél, akiknél az artériás thromboembolia kockázati tényezői vannak, beleértve az elhízást és az anamnézisben szereplő artériás trombózist (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia és stroke).

Minden betegnél szorosan ellenőrizni kell a hemoglobinkoncentrációt az embólia és a halálesetek megnövekedése miatt, ha a hemoglobinkoncentráció meghaladja az egyes kezelési javallatoknak megfelelő ajánlott koncentrációt.

Növelje a vérlemezkék átlagos számát, a normál határokon belül, és az Epoetin Alfával való kezelés során a dózistól függő dózisok jelenhetnek meg. Ez a növekedés fokozatosan elveszett a kezelés során. Ezenkívül a vérlemezkék normál határérték feletti számát is feljegyezték. Javaslatok a vérlemezkék számának rendszeres nyomon követésére a kezelés első 8 hetében.

Az EPOETIN ALFA alkalmazása előtt és az adag emelésekor a vérszegénység minden egyéb okát (vashiány, folsavhiány vagy B12-vitamin hiány, alumínium-toxicitás, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, hemolízis és csontfibrózis) értékelni és kezelni kell. A legtöbb esetben a szérum ferritin szintje a vörösvértestek számának növekedésével egyidejűleg csökken. Az EPOETIN ALFA-ra adott optimális válasz biztosítása érdekében megfelelő vastartalékot kell biztosítani, és szükség esetén jelezni kell a vas-kiegészítők használatát.

Javaslatok vaskiegészítőkre, például szájon át 200-300 mg elemi vas/nap (gyermekeknek 100-200 mg/nap) krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a ferritin szintje 100 ng/ml alatt van.

A kiegészítő orális kiegészítés napi 200-300 mg elemi vas minden olyan daganatos beteg számára, akiknél a telített transzferrin szintje 20% alatt van.

Az autonóm vérátömlesztési programban részt vevő betegek számára a vaspótlás (elem vas 200 mg/nap orálisan) néhány héttel a vérvétel megkezdése előtt szükséges, hogy nagyobb vastartalékot érhessen el a kezelés megkezdése előtt és az EPOETIN ALFA kezelés alatt.

Műtétet előkészítő betegeknek vas-kiegészítők (az elemi vas 200 mg/nap orálisan) az Epoetin Alfa-kezelés során. Ha lehetséges, a vaspótlást az Epoetin Alfa-kezelés előtt el kell kezdeni a megfelelő vastartalékok érdekében.

Nagyon ritka esetekben a porfirin metabolikus szindróma kitörését jegyezték fel Epoetin Alfával kezelt betegeknél. Óvatosan kell eljárni, ha az Epoetin Alfát porfirin anyagcserezavarban szenvedő betegeknél alkalmazzák.

Az eritrociták (ESA) nyomon követhetőségének növelése érdekében a vörösvértestek használatának kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg nyilvántartásában.

A betegek csak megfelelő felügyelet mellett válthatnak át erről a vörösvértest-serkentő gyógyszerről más vörösvértestekre.

Lassú eritrociták (PRCA)

Az eritropoetin használatával összefüggő vörösvértestek (PRCA) eladódását nagyon ritka gyakorisággal jegyezték fel. A prca főként krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél fordul elő, akik bőr alá adják az eritropoetint. Ezt a szindrómát a gyógyszer hatékonyságának hirtelen elvesztése, súlyos vérszegénység, hemoglobinszint csökkenés (1-2 g/dl vagy 0,62-1,25 mmol/l havonta), alacsony vörösvértestszám ( Ha a hatás csökken vagy hirtelen megszűnik, a vérszegénység súlyosabb, fel kell mérni más olyan okokat, amelyek a gyógyszerekre adott válasz elmaradását okozhatják, mint például vashiány, folsav, B12-vitamin; Alumíniummérgezés, bakteriális vagy gyulladás, vérveszteség és vérzés. Ha a vörösvérsejt-tulajdonság (PRCA) gyanúja merül fel, és más okot nem észlelnek, le kell állítani az alfa-epetin alkalmazását, az antitest-ellenanyagok vizsgálatát, az eritropoetint és a csontvelőt. Egyéb eritropoetin nem váltható át, mert az antitestek valószínűleg keresztreakciókat váltanak ki az eritropoetin között. Az egyéb okokat meg kell szüntetni, és megfelelő kezelési intézkedéseket kell alkalmazni.

Egyszerűen vörösvérsejt-tulajdonság eseteket jegyeztek fel az interferonnal, ribavirinnel és eritrocita stimulussal (ESA) egyidejűleg kezelt hepatitis C-betegeknél. Az Epoetin Alfa nem engedélyezett a hepatitis c-vel összefüggő vérszegénység kezelésére.

Tünetekkel járó vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél

Rendszeresen ellenőrizni kell a hemoglobin-koncentrációt az alfa-epetinnel kezelt krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amíg ez az érték stabilizálódik, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobinszint-emelkedés mértéke körülbelül 1 g/dl (0,62 mmol/l) havonta, de legfeljebb 2 g/dl (1,25 mmol/l) havonta a magas vérnyomás kockázatának minimalizálása érdekében.

Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobinszint nem haladhatja meg a cél hemoglobinkoncentráció felső határát az adagolásban és a felhasználásban javasoltak szerint. A halálozás kockázatát növelő klinikai vizsgálatok során súlyos kardiovaszkuláris eseményeket is megfigyeltek, amikor a vörösvértest-stimulánst a hemoglobinszint 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé emelése céljából használták.

Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell eljárni, amikor az Epoetin ALFA adagjának emelése az epetin megnövekedett kumulált dózisa miatt a halálozás, a stroke és a súlyos kardiovaszkuláris események fokozott kockázatával járhat. Azoknál a betegeknél, akiknél az epetin alkalmazása során gyenge hemoglobinválasz alakul ki, figyelembe kell venni a gyógyszerre adott rossz válasz egyéb okait is. Ha az Epoetin Alfát szubkután injekcióban alkalmazzák krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél, rendszeres monitorozást kell végezni, ami olyan állapotnak minősül, amely nem reagált vagy csökkent az Epoetin Alfára adott válaszreakcióként azoknál a betegeknél, akik korábban reagáltak erre a kezelési rendre. Ennek a jelenségnek az a jellemzője, hogy az EPOETIN ALFA dózisának emelése ellenére csökkenti a megnyúlt hemoglobinkoncentrációt.

Egyes betegek, akik az Epoetin Alfát nagyobb adagolási távolsággal (hetente egyszerinél többször) alkalmazzák, nem biztos, hogy fenntartják a megfelelő hemoglobinszintet, és szükség lehet az EPOETIN ALFA adagjának növelésére. A hemoglobinkoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.

A hídnál kialakuló trombózis (shunt) vérzéses betegeknél jelent meg, különösen alacsony vérnyomású betegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknél a dinamikus vénák problémái vannak (például szűk, aneurizma...). Ezeknek a betegeknek ajánlott a korai vénás shunt és a gyógyszeres megelőzés olyan gyógyszerekkel, mint az acetilszalicilsav.

Egyes speciális esetekben hyperkalaemia fordul elő, bár az ok nem ismert. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell az elektrolitokat a szérumban. Ha magas szérum káliumkoncentrációt észlel, tanácsos megfontolni az Epoetin Alfa alkalmazásának abbahagyását, amíg a hyperkalaemia állapota megszűnik.

A vörösvértestek megnövekedett mennyisége miatt az Epoetin Alfával kezelt betegeknek gyakran kell növelniük a heparin adagját a vérzés során. Ha a heparinnal végzett antikoaguláns kezelési rend nem optimális, az elválasztó rendszer blokkolható.

A meglévő információk alapján a vérszegénység Epoetin Alfával történő kezelése felnőttkori veseelégtelenségben szenvedő betegeknél dialízis nélkül nem gyorsítja fel a veseelégtelenség progresszióját.

Kemoterápiás vérszegénységben szenvedő betegek kezelése

Rendszeresen ellenőrizni kell a hemoglobinkoncentrációt az Epoetin Alfával kezelt rákos betegeknél, amíg ez az érték nem stabilizálódik, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.

Az epoetin növekedési faktor, főként a vörösvértestek termelődését serkenti. Az eritropoetin receptorok számos rákos sejten megtalálhatók. Mint minden más növekedési faktor, az epoetin is serkentheti a daganatok növekedését.

nem zárhatja ki az ESA hatását a tumor progressziójára, és nem csökkentheti a progresszió nélkül eltöltött időt.

A kontroll klinikai vizsgálatokban az Epoetin Alfa és más eritrocita- (ESA) stimulánsok használata csökkenti a tumor progresszióját vagy élettartamát.

Fej-nyaki daganatos betegek helyi daganatkontrolljának csökkentése sugárterápiával, és ESA alkalmazása a 14 g/dl-nél (8,7 mmol/l) magasabb cél hemoglobinkoncentráció eléréséhez.

Lerövidítse a teljes élettartamot és növelje a progresszív betegség miatti halálozási arányt 4 hónapon át metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik kemoterápiát alkalmaznak, és ESA-hoz használják a 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l) hemoglobin-koncentráció eléréséhez.

Megnövekedett a halálozás kockázata, ha ESA-val 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentrációt érnek el rosszindulatú daganatos betegeknél, és kemoterápiát vagy sugárzást alkalmaznak. Ne csak stimulánsokat használjon vörösvérsejtek létrehozására ezeknél a betegeknél.A

a betegség progressziójának vagy a halálozás kockázatának 9%-os növekedését regisztrálta az Epoetin Alfát standard kezeléssel kombinált csoportban a fő elemzésben, és 15%-os növekedést (statisztikai szignifikancia szempontjából nem kizárt) az áttétes emlőrákos betegeknél, akik kemoterápiát kaptak, ha ESA-t használnak a 10 és 12 g/dl közötti perspektíva feletti hemoglobinkoncentráció (65 mmól/2 és

Kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által termelt vörösvértestek megjelenése közötti 2-3 hetes késést figyelembe kell venni az EPOETIN ALFA kezelési rend alkalmasságának értékelésekor (különösen a vérátömlesztés kockázatának kitett betegeknél).

Önvértranszfúziót tervező betegek

Az autológ vérátömlesztési program minden különleges figyelmeztetését és óvintézkedését be kell tartani, különösen a rendszeres vérmennyiség pótlására.

Ortopédiai tervvel rendelkező betegek

A műtét során be kell tartani a megfelelő vérkezelést.

Az ortopédiai tervvel rendelkező betegeket megfelelő trombózissal kell kezelni a trombózis miatt, és a sebészeti betegeknél erek jelenhetnek meg, különösen azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében szív- és érrendszeri betegség szerepel. Ezenkívül különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiknél magas a mélyvénás trombózis kockázata. Ezen túlmenően, azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti hemoglobinszintje > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), nem zárható ki, hogy az epoetin Alfa-val kezelhető, növelheti a trombózis/műtét utáni vérerek kockázatát. Ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kezdeti hemoglobinszintje > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

nem jegyeztek fel mellékhatásokat, és nem végeztek kutatásokat a gyógyszerek gépkezelési képességre, vonatvezetésre, magasabb munkavégzésre és egyéb esetekre gyakorolt hatásairól.

Terhesség alatt

Nincs vagy csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre az EPOETIN ALFA terhes nőkön történő alkalmazásáról. Állatkísérletek kimutatták, hogy ennek a gyógyszernek reprodukciós toxicitása van.

Ezért az EPOETIN ALFA csak akkor alkalmazható terhes nőknél, ha a várható előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.

Az alfa-epetin alkalmazása nem javasolt olyan terhes betegeknek, akik műtéten estek át és vérátömlesztést terveznek.

Reprodukció

Nincs olyan kutatás, amely értékelné az Epoetin Alfa lehetséges hatását a férfiak és nők termékenységére.

Szoptatási időszak

Nem világos, hogy a külső epizód kiválasztódik-e az anyatejbe vagy sem.

Legyen óvatos, amikor az epetint szoptató nőknek alkalmazza. A szoptatást vagy az Epoetin Alfa-kezelést le kell állítani az anyatej csecsemőre gyakorolt előnyei és az Epoetin Alfa anya számára nyújtott előnye alapján.

Nem javasolt az alfa-epetin alkalmazása szoptató betegek műtéti beavatkozása és vérátömlesztés tervezése miatt.

Gyógyszerkölcsönhatás

Nincs bizonyíték arra, hogy az epetin megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.

A vörösvértestek képződését csökkentő gyógyszerek csökkenthetik az Epoetin Alfára adott választ.

Mivel a ciklosporin a vörösvértestekhez kapcsolódik, gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel. Ha az Epoetin Alfát ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vér ciklosporinszintjét ellenőrizni kell, és a hematokrit emelkedése esetén módosítani kell a ciklosporin adagját.

Nincs bizonyíték az EPOETIN ALFA és a gabonaleukémia (G-CSF) vagy a makrofágokat stimuláló faktor (GM-CSF) interakciójára, amikor a vérsejtek differenciálódását vagy hipernipációját értékelik in vitro tumorbiopsziás mintákon.

Áttétes emlőrákban szenvedő, érett nőbetegeknél az Epoetin Alfa 40000 NE/ml és a 6 mg/ttkg trastuzumab szubkután injekcióban történő egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a trastuzumab farmakokinetikáját.

Tárolás

Hűtőben, 2–8 °C-on, az eredeti csomagolásban, a fény elkerülése és a fagyás elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.