Eprex Prefill 2000iu Janssen tiêm thiếu máu (6 ống)

Dạng bào chế hộp 6 ống
Quy cách Epoetin Alfa

Thành phần

Thành phần cho 0.5ml

Thông tin thành phần	Nội dung
Epoetin Alfa	2000iu

Công dụng

chỉ định

Thuốc Eprex Prefill 2000 được chỉ định trong các trường hợp sau:

Epoetin Alfa được chỉ định để điều trị bệnh thiếu máu với các triệu chứng liên quan đến suy thận mãn tính (CRF). Ở người lớn đang sử dụng hóa trị liệu để điều trị khối u rắn, u lympho ác tính hoặc u tủy xương và có nguy cơ phải truyền máu (đánh giá dựa trên tình trạng bệnh nhân, ví dụ: tình trạng tim mạch, thiếu máu ở thời điểm trước khi bắt đầu hóa trị) để điều trị thiếu máu và giảm lượng máu truyền. Được rồi. Máu hoặc nhiều hơn đối với nam). Bệnh nhân thiếu máu trung bình nội khoa nên hạn chế (ví dụ nồng độ hemoglobin từ 10 đến 13 g/dl hoặc 6,2 đến 8,1 mmol/l) không có kế hoạch tự truyền máu và ở những bệnh nhân dự kiến chỉ mất máu ở mức trung bình (900 đến 1800 ml). Hormon glycoprotein được sản xuất chủ yếu ở thận để đáp ứng với tình trạng thiếu hụt mô và là chất điều hòa chính trong quá trình sản xuất hồng cầu. EPO tham gia vào tất cả các giai đoạn phát triển của hồng cầu và tác dụng chính lên các tế bào tiền thân. Sau khi EPO gắn vào thụ thể bề mặt tế bào, phân tử này sẽ kích hoạt đường truyền tín hiệu tham gia vào quá trình chết tế bào theo chu kỳ và kích thích sự tăng sinh của hồng cầu.

Tái tổ hợp EPO (EPOETIN ALFA) được biểu hiện trên tế bào buồng trứng của chuột Trung Quốc là một chuỗi gồm 165 axit amin có trình tự giống như EPO trong nước tiểu người; Không thể phân biệt 2 eppo này dựa trên các thử nghiệm thăm dò chức năng. Trọng lượng phân tử biểu kiến của Erythropoietin dao động từ 32000 đến 40000 Dalton.

erythropoietin là yếu tố tăng trưởng, chủ yếu kích thích quá trình tạo hồng cầu. Các thụ thể Erythropoietin có thể biểu hiện trên bề mặt của nhiều loại tế bào ung thư.

Dược động học

hấp thu

Sau khi tiêm dưới da, nồng độ đỉnh của Epoetin Alpha trong huyết thanh đạt được từ 12 đến 18 giờ sau khi dùng thuốc. Không ghi nhận sự tích tụ thuốc sau khi tiêm dưới da với liều 600 IU/g hàng tuần.

Trên người tình nguyện khỏe mạnh, sinh khả dụng tuyệt đối theo đường tiêm dưới da của Epoetin Alpha là khoảng 20%.

Phân phối

Thể tích phân bố trung bình là 49,3 ml/kg sau liều 50 và 100 IU/kg đường tiêm tĩnh mạch trên người tình nguyện khỏe mạnh. Sau khi dùng alpha Epoetin tiêm tĩnh mạch ở bệnh nhân suy thận mạn, tổng phân bố dao động từ 57 - 107 ml/kg sau liều đơn (12 IU/kg) đến 42 - 64 ml/kg sau liều lặp lại (48 - 192 IU/kg). Do đó, sự phân bố tích phân cao hơn một chút so với thể tích huyết tương.

Loại bỏ

Thời gian bán hủy của epoetin alpha sau khi dùng liều được lặp lại trong tĩnh mạch khoảng 4 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh. Một nửa thời gian tồn tại của thuốc khi sử dụng theo đường tiêm dưới da là khoảng 24 giờ trên người tình nguyện khỏe mạnh.

Tỷ lệ CL/F trung bình ở chế độ 150 IU/kg ba lần mỗi tuần và 40000 IU mỗi tuần một lần ở người tình nguyện khỏe mạnh là 31,2 và 12,6 ml/giờ/kg. Tỷ lệ CL/F trung bình ở chế độ liều 150 IU/kg ba lần một tuần và 40000 IU mỗi tuần một lần ở bệnh nhân ung thư bị thiếu máu là 45,8 và 1,3 ml/giờ/kg. Ở hầu hết bệnh nhân ung thư bị thiếu máu được điều trị bằng hóa trị liệu trong chu kỳ, tỷ lệ Cl/F sau khi tiêm dưới da 40000 IU mỗi tuần một lần và 150 IU/kg ba lần một tuần đều thấp hơn so với ở người tình nguyện khỏe mạnh.

tuyến tính/phi tuyến tính

Ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ epoetin alpha trong huyết thanh tăng tuyến tính ở liều sau liều 150 và 300 IU/kg đường truyền tĩnh mạch, 3 lần/tuần. Mối quan hệ tuyến tính giữa cmax trung bình và liều dùng cũng như giữa AUC trung bình và liều dùng được ghi nhận khi sử dụng liều duy nhất 300 đến 2400 IU/kg epoetin alpha tiêm dưới da. Có mối tương quan tỷ lệ nghịch giữa độ thanh thải biểu kiến và liều dùng trên người tình nguyện khỏe mạnh.

Trong các nghiên cứu đánh giá tác động của việc giãn liều (40000 IU mỗi tuần một lần và 80000 IU, 100000 IU và 120000 IU mỗi tuần một lần), đã ghi nhận mối quan hệ tuyến tính nhưng không tỷ lệ thuận với liều giữa trung bình và liều và giữa trung bình và giữa AUC và liều ở trạng thái ổn định.

Mối quan hệ PK/PD

Tác dụng của Epoetin Alpha trên các thông số huyết học phụ thuộc vào liều lượng nhưng không phụ thuộc vào dòng thuốc.

Môn nhi khoa

Một nửa thời gian thải trừ thuốc suốt đời ở trẻ em bị suy thận mạn sau khi sử dụng epidetin alpha được lặp lại bằng đường tiêm tĩnh mạch trong thời gian 6,2 đến 8,7 giờ. Dược động học của epoetin alpha ở trẻ em và thanh thiếu niên tương tự như dữ liệu ở người lớn.

Dược động học di động ở trẻ sơ sinh còn hạn chế

Một nghiên cứu trên 7 trẻ nhẹ sinh non và 10 người lớn khỏe mạnh sử dụng erythropoietin tiêm tĩnh mạch cho thấy thể tích phân bố ở trẻ sinh non cao hơn khoảng 1,5 đến 2 lần so với người lớn khỏe mạnh và trẻ sơ sinh cũng cao hơn khoảng 3 lần so với người lớn khỏe mạnh.

suy thận

Một nửa thời gian tồn tại của Epoetin Alpha khi dùng đường truyền tĩnh mạch trên bệnh nhân suy thận mạn (khoảng 5 giờ) tăng nhẹ so với người khỏe mạnh.

Trước khi dùng Eprex Prefill 2000iu Janssen tiêm thiếu máu (6 ống)

Cách sử dụng

Dùng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

tiêm tĩnh mạch

tiêm tĩnh mạch ít nhất từ 1 đến 5 phút tùy theo tổng liều. Ở những bệnh nhân bị tan máu, bolus tĩnh mạch có thể bị tổn thương trong quá trình phân tách thông qua một kênh thích hợp trên đường phân tách. Ngoài ra, có thể tiêm vào cuối giai đoạn tĩnh mạch qua ống dẫn tĩnh mạch, sau đó thêm 10ml nước muối sinh lý đẳng trương để rửa ống và đảm bảo thuốc được lưu thông hoàn toàn.

Ở những bệnh nhân có phản ứng thuốc với triệu chứng "cúm giả", cần tiêm chậm hơn.

Không dùng EPOETIN ALFA để truyền tĩnh mạch hoặc kết hợp với các sản phẩm thuốc khác.

tiêm dưới da

Nhìn chung, không nên tiêm quá thể tích tối đa 1ml tại mỗi vị trí tiêm. Trường hợp tiêm với thể tích lớn hơn nên chọn tiêm nhiều vị trí.

Tiêm vào vị trí hoặc thành bụng trước

Trong trường hợp là bác sĩ, bệnh nhân hoặc người nhà có thể sử dụng đường tiêm dưới da hiệu quả và an toàn, cần hướng dẫn bệnh nhân về liều lượng và cách dùng.

Liều dùng

Cần đánh giá và điều trị tất cả các nguyên nhân gây thiếu máu khác (thiếu sắt, vitamin B12 hoặc folate, nhiễm độc nhôm, nhiễm trùng hoặc viêm, mất máu, tan máu và xơ hóa xương do bất kỳ nguyên nhân nào) trước khi bắt đầu sử dụng EPOETIN ALFA và khi quyết định tăng liều. Để đảm bảo đáp ứng tối ưu với EPOETIN ALFA, cần có đủ lượng sắt dự trữ và bổ sung nếu cần thiết.

Người lớn

Điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân suy thận mạn ở người lớn

Chỉ nên sử dụng thuốc theo đường tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân suy thận mạn.

Triệu chứng và di chứng của bệnh thiếu máu có thể khác nhau tùy theo độ tuổi, giới tính và các bệnh kèm theo; Cần phải khám lâm sàng để đánh giá tình trạng của từng bệnh nhân.

Nồng độ hemoglobin mục tiêu được khuyến nghị là từ 10 g/dl đến 12 g/dl (6,2 đến 7,5 mmol/l). Cần dùng Epoetin Alfa để lượng hemoglobin tăng không quá 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nên tránh huyết sắc tố vượt quá 2 g/dl (1,25 mmol/l) trong 4 tuần. Nếu điều này xảy ra thì nên điều chỉnh liều lượng.

Do sự dao động của từng bệnh nhân, giá trị huyết sắc tố trên mỗi bệnh nhân đôi khi có thể cao hơn hoặc thấp hơn phạm vi nồng độ huyết sắc tố mục tiêu. Sự biến đổi về huyết sắc tố có thể được giải quyết bằng cách thay đổi liều để đạt được nồng độ huyết sắc tố mục tiêu từ 10 g/dl (6,2 mmol/l) đến 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Cần tránh duy trì mức huyết sắc tố vượt quá 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nếu nồng độ hemoglobin tăng > 2 g/dl (1,25 mmol/l) mỗi tháng, hoặc nồng độ hemoglobin duy trì vượt quá 12 g/dL (7,5 mmol/l), hãy giảm 25% liều Epoetin Alfa. Nếu nồng độ hemoglobin vượt quá 13 g/dl (8,1 mmol/l), hãy ngừng điều trị cho đến khi nồng độ này giảm xuống dưới 12 g/dl (7,5 mmol/l) và sau đó tái sử dụng EPOETIN ALFA với liều thấp hơn 25% so với liều ban đầu.

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo liều EPOETIN ALFA thấp nhất là liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo có khả năng kiểm soát các triệu chứng thiếu máu đồng thời duy trì nồng độ hemoglobin nhỏ hơn hoặc bằng 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Thận trọng khi tăng liều Epoetin Alfa ở bệnh nhân suy thận mạn. Đối với những bệnh nhân có đáp ứng hemoglobin tăng kém khi sử dụng epetin alfa, cần xem xét các nguyên nhân khác gây đáp ứng kém.

Điều trị bằng Epoetin Alfa được chia thành hai giai đoạn - giai đoạn điều chỉnh liều và giai đoạn duy trì.

Bệnh nhân người lớn phải lâm sàng

Ở những bệnh nhân đang bị lạm dụng máu truyền tĩnh mạch, ưu tiên sử dụng truyền tĩnh mạch.

Giai đoạn điều chỉnh: Liều khởi đầu là 50 IU/kg, 3 lần/tuần. Khi cần thiết, có thể điều chỉnh liều tăng hoặc giảm 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi nồng độ hemoglobin đạt trong khoảng 10 g/dl đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/l) (việc điều chỉnh liều này nên thực hiện từng bước với khoảng cách tối thiểu là 4 tuần/lần).

Giai đoạn duy trì: Tổng liều khuyến cáo mỗi tuần từ 75 IU/kg đến 300 IU/kg. Cần dùng liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong phạm vi mục tiêu từ 10g/dl đến 12 g/dl (6,2 đến 7,5 mmol/l). Bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu rất thấp ( 8 g/dl hoặc > 5 mmol/l).

Bệnh nhân suy thận người lớn chưa được tách rời

Trong trường hợp không thể tiêm tĩnh mạch, Epoetin Alfa có thể được tiêm dưới da.

Giai đoạn điều chỉnh: Liều khởi đầu 50 IU/kg, 3 lần/tuần, sau đó nếu cần thiết tăng dần liều mỗi 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt nồng độ Hemoglobin trong phạm vi mục tiêu (việc điều chỉnh liều nên thực hiện từng bước ít nhất 4 tuần/lần).

Giai đoạn duy trì: Trong giai đoạn duy trì, có thể dùng Epoetin Alfa 3 lần/tuần, trường hợp tiêm dưới da có thể dùng 1 lần/tuần hoặc 2 tuần một lần. Cần dùng liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong phạm vi mục tiêu từ 10 đến 12 g/dl (6,2 đến 7,5 mmol/l). Có thể cần phải tăng liều khi sử dụng khoảng cách liều lượng. Liều tối đa không được vượt quá 150 IU/kg 3 lần/tuần, 240 IU/kg (tối đa 20.000 IU) 1 lần/tuần hoặc 480 IU/kg (tối đa 40000 IU) 1 lần/2 tuần.

Bệnh nhân quan màng bụng

Trong trường hợp không thể tiêm tĩnh mạch, Epoetin Alfa có thể được tiêm dưới da.

Giai đoạn Merchief: liều khởi đầu 50 IU/kg, 2 lần/tuần.

Giai đoạn duy trì: Liều duy trì khuyến cáo từ 25 IU/kg đến 50 IU/kg, 2 lần/tuần. Cần điều chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong phạm vi mục tiêu từ 10 g/dl đến 12 g/dl (6,2 đến 7,5 mmol/l).

Điều trị bệnh nhân trưởng thành bị thiếu máu do hóa trị

Triệu chứng và di chứng của bệnh thiếu máu có thể khác nhau tùy theo độ tuổi, giới tính và bệnh lý kèm theo; Cần phải khám lâm sàng để đánh giá tình trạng của từng bệnh nhân.

Dùng epoetin Alfa tiêm dưới da cho bệnh nhân thiếu máu (ví dụ nồng độ hemoglobin ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)). Liều khởi đầu 150 IU/kg tiêm dưới da 3 lần/tuần.

Ngoài ra, Epoetin có thể bắt đầu tiêm dưới da 450 IU/kg mỗi tuần một lần.

Cần điều chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 10 g/dl đến 12 g/dl (6,2 đến 7,5 mmol/l).

Do sự dao động của từng bệnh nhân, giá trị huyết sắc tố trên mỗi bệnh nhân đôi khi có thể cao hơn hoặc thấp hơn phạm vi nồng độ huyết sắc tố mục tiêu. Sự thay đổi nồng độ huyết sắc tố có thể được giải quyết bằng cách thay đổi liều để đạt được nồng độ huyết sắc tố mục tiêu từ 10 g/dl (6,2 mmol/l) đến 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nên tránh nồng độ huyết sắc tố vượt quá 12 g/dl (7,5 mmol/l); Hướng dẫn điều chỉnh liều khi nồng độ hemoglobin vượt quá 12 g/dl (7,5 mmol/l) được nêu ở phần sau.

Nếu nồng độ hemoglobin tăng ít nhất 1 g/dl (0,62 mmol/l) hoặc số lượng hồng cầu tăng ≥ 40.000 tế bào/µl so với ban đầu sau 4 tuần điều trị, nên duy trì liều ở mức 150 IU/kg 3 lần/tuần hoặc 450 IU/kg mỗi tuần một lần. Nếu nồng độ hemoglobin tăng

Nếu nồng độ hemoglobin tăng

Điều chỉnh liều để duy trì nồng độ Hemoglobin từ 10 g/dl đến 12 g/dl (6,2 đến 7,5 mmol/l)

Nếu nồng độ hemoglobin tăng hơn 2 g/dl (1,25 mmol/l) mỗi tháng, hoặc nồng độ hemoglobin vượt quá 12 g/dl (7,5 mmol/l), hãy giảm liều alfa từ 25 xuống 50%. Nếu nồng độ hemoglobin vượt quá 13 g/dl (8,1 mmol/l), ngừng điều trị cho đến khi nồng độ này giảm xuống dưới 12 g/dl (7,5 mmol/l) và tiếp tục điều trị bằng Epoetin ALFA với liều 25% so với liều trước đó.

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo mức liều thấp nhất là liều thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo của hồng cầu (ESA) mới có thể kiểm soát hoàn toàn triệu chứng thiếu máu.

Nên tiếp tục sử dụng Epoetin Alfa trong vòng một tháng sau khi kết thúc hóa trị.

Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành đã phẫu thuật và lên kế hoạch truyền máu

Bệnh nhân thiếu máu nhẹ (haematocrit 33 - 39%) cần dự trữ ít nhất 4 đơn vị máu nên điều trị bằng Epoetin Alfa liều 600 IU/kg tiêm tĩnh mạch, 2 lần/tuần trong 3 tuần trước khi phẫu thuật.

Nên sử dụng Epoetin Alfa sau khi hoàn tất quá trình dự trữ máu.

Điều trị cho bệnh nhân trưởng thành có kế hoạch phẫu thuật chỉnh hình

Liều khuyến cáo là 600 IU/kg eppoetin Alfa, tiêm dưới da, hàng tuần trong 3 tuần (vào ngày 21, 14 và 7) trước khi phẫu thuật và vào ngày phẫu thuật (ngày 0).

Trong trường hợp phẫu thuật chưa đến 3 tuần trước phẫu thuật, nên sử dụng EPOETIN ALFA hàng ngày với liều 300 IU/kg tiêm dưới da trong 10 ngày liên tiếp trước phẫu thuật, trong ngày phẫu thuật và 4 ngày ngay sau đó.

Nếu nồng độ hemoglobin đạt 15 g/dl (9,38 mmol/l) trở lên thì nên ngừng sử dụng Epoetin Alfa và không nên tái sử dụng thuốc sau này.

Bệnh nhi

Điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân suy thận mạn phải dựa vào lâm sàng

Ở bệnh nhi, nồng độ hemoglobin được khuyến nghị từ 9,5 g/dl đến 11 g/dl (5,9 đến 6,8 mmol/l). Nên sử dụng epoetin alfa để tăng nồng độ hemoglobin nhưng không vượt quá 11 g/dl (6,8 mmol/l). Nên tránh nồng độ huyết sắc tố trên 2 g/dl (1,25 mmol/l) trong vòng 4 tuần. Nếu điều này xảy ra, nên điều chỉnh liều lượng theo khuyến cáo.

Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo dùng liều Epoetin Alfa thấp nhất trong khoảng liều khuyến cáo mà có khả năng kiểm soát tình trạng thiếu máu và các triệu chứng thiếu máu.

Điều trị bằng Epoetin Alfa được chia làm 2 giai đoạn - Giai đoạn dùng thuốc và duy trì duy trì: trên bệnh nhân có con nhỏ phải truyền máu qua đường tĩnh mạch, ưu tiên sử dụng thuốc tiêm tĩnh mạch.

Giai đoạn hàng hóa:

liều khởi đầu 50 IU/kg tiêm tĩnh mạch, 3 lần/tuần.

Khi cần, có thể tăng hoặc giảm liều sau mỗi 25 IU/kg (3 lần/tuần) cho đến khi đạt được nồng độ hemoglobin mục tiêu từ 10 g/dl đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/l) (việc điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng cách tối thiểu là 4 tuần).

Giai đoạn bảo trì:

Cần điều chỉnh liều thích hợp để duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng mục tiêu từ 9,5 đến 11 g/dl (5,9 6,8 mmol/l).

Nhìn chung, trẻ dưới 30 kg cần liều duy trì cao hơn trẻ trên 30 kg và người lớn.

Bệnh nhân nhi có nồng độ hemoglobin ban đầu rất thấp ( 6,8 g/dl hoặc > 4,25 mmol/l).

Thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn trước khi bắt đầu xuất huyết hoặc tiết dịch phúc mạc

Tính an toàn và hiệu quả của Epoetin Alfa ở bệnh nhân suy thận mạn kèm thiếu máu trước khi bắt đầu tách thận hoặc chưa xác định được phúc mạc.

Dữ liệu hiện có về Epoetin Alfa tiêm dưới da trên nhóm bệnh nhân này được mô tả trong phần dược lý nhưng không có khuyến nghị về liều lượng.

Điều trị bệnh nhân thiếu máu do hóa trị

Độ an toàn và hiệu quả của Epoetin Alfa chưa được thiết lập ở bệnh nhân thiếu máu đang sử dụng hóa trị.

Điều trị bệnh nhi bằng phẫu thuật và kế hoạch tự truyền máu

Tính an toàn và hiệu quả của EPOETIN ALFA chưa được thiết lập. Hiện tại không có dữ liệu.

Điều trị cho bệnh nhân nhi có kế hoạch chỉnh hình

Tính an toàn và hiệu quả của EPOETIN ALFA chưa được thiết lập. Hiện tại không có dữ liệu.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

làm gì khi dùng quá liều? Quá liều Epoetin Alfa có thể gây ra tác dụng dược lý quá mức của hormone này. Có thể mở tĩnh mạch nếu huyết sắc tố trong máu quá cao. Có thể sử dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ khi cần thiết.

Quên một liều thuốc thì phải làm sao?

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Eprex Prefill 2000, bạn có thể gặp phải các tác dụng không mong muốn (ADR).

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Hiếm: Hồng cầu chiến binh thông qua kháng thể kháng thể kháng thể Erythropoietin, tăng tiểu cầu.

rối loạn hệ thống miễn dịch

Không rõ: Sốc phản vệ, quá mẫn.

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: tăng kali máu.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: nhức đầu.

Ít gặp: co giật.

rối loạn mạch điện

Thường gặp: huyết khối tĩnh mạch và động mạch, tăng huyết áp.

Không rõ: tăng huyết áp kịch tính.

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất

Thường gặp: ho.

Ít gặp: Tắc nghẽn đường hô hấp.

Rối loạn tiêu hóa

Rất thường gặp: tiêu chảy, buồn nôn, nôn.

Rối loạn da và da dưới da

Thường gặp: phát ban.

Không rõ: Neubita, nổi mề đay.

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Thường gặp: đau khớp, đau xương, đau nhức cơ, nhức.

rối loạn bẩm sinh, gia đình và di truyền

Không xác định: Rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Rối loạn hệ thống và vị trí của thuốc

Rất phổ biến: Sốt.

Thường gặp: ớn lạnh, triệu chứng cúm, phản ứng tại chỗ tiêm, phù ngoại biên.

Không rõ: Thuốc không có tác dụng.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Eprex prefill 2000 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Những bệnh nhân đã từng gặp các biến chứng hồng cầu đơn giản (PRCA) sau khi điều trị bằng các chế phẩm chứa erythropoietin không được sử dụng Epoetin Alfa hoặc bất kỳ chế phẩm nào có chứa erythropoietin.

Tăng huyết áp không kiểm soát được.

Điều quan trọng là phải tôn trọng tất cả các chống chỉ định liên quan đến việc tự truyền máu khi bệnh nhân được sử dụng thêm EPOETIN ALFA.

Chống chỉ định epoetin alpha ở bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình nhưng không có kế hoạch truyền máu và mắc các bệnh nghiêm trọng liên quan đến động mạch vành, động mạch ngoại biên, động mạch hoặc mạch máu não, kể cả bệnh nhân nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ gần đây.

Bệnh nhân phẫu thuật không thể được điều trị dự phòng bằng thuốc huyết khối thích hợp do bất kỳ nguyên nhân nào.

Thận trọng khi sử dụng

tất cả bệnh nhân sử dụng EPOETIN ALFA phải được theo dõi và kiểm soát huyết áp nghiêm ngặt. Cần thận trọng khi sử dụng Epoetin Alfa cho bệnh nhân tăng huyết áp không được điều trị, điều trị không đầy đủ hoặc kiểm soát kém. Có thể cần phải bắt đầu hoặc tăng cường điều trị bệnh cao huyết áp. Nếu huyết áp không được kiểm soát thì nên ngừng sử dụng Epoetin Alfa.

Tăng huyết áp kèm bệnh não và co giật, cần sự can thiệp ngay của bác sĩ và điều trị tích cực, đã được ghi nhận trong quá trình điều trị bằng EPOETIN ALFA ở những bệnh nhân trước đây có huyết áp bình thường hoặc thấp. Cần đặc biệt chú ý đến cơn đau nhói xuất hiện đột ngột, tương tự như nửa đầu, vì đây có thể là dấu hiệu cảnh báo.

Nên sử dụng thận trọng epoetin Alfa ở bệnh nhân động kinh, có tiền sử co giật hoặc tình trạng bệnh lý dẫn đến tăng nguy cơ có kinh nguyệt như nhiễm trùng dây thần kinh trung ương và di căn não.

Nên thận trọng khi sử dụng epoetin Alfa ở bệnh nhân suy gan mạn tính. Tính an toàn của việc sử dụng EPOETIN ALFA chưa được thiết lập ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan.

Việc tăng tỷ lệ huyết khối trong mạch máu (TVES) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng epetin. Những biến cố này bao gồm huyết khối tĩnh mạch, động mạch và tắc mạch (bao gồm một số trường hợp dẫn đến tử vong), chẳng hạn như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, huyết khối võng mạc và nhồi máu cơ tim. Ngoài ra, đột quỵ (bao gồm nhồi máu não, xuất huyết não và thiếu máu cục bộ thoáng qua) đã được ghi nhận.

Cần xem xét nguy cơ huyết khối trong mạch máu tim và lợi ích của việc điều trị bằng Epoetin Alfa, đặc biệt ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ huyết khối tắc mạch trong động mạch, bao gồm béo phì và có tiền sử huyết khối trong động mạch (ví dụ: huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi và đột quỵ).

Trên tất cả các bệnh nhân, cần theo dõi chặt chẽ nồng độ hemoglobin do tắc mạch và tỷ lệ tử vong tăng lên khi nồng độ hemoglobin vượt quá nồng độ khuyến cáo tương ứng với từng chỉ định điều trị.

Tăng số lượng tiểu cầu trung bình trong giới hạn bình thường và có thể xuất hiện tình trạng phụ thuộc liều khi điều trị bằng Epoetin Alfa. Sự gia tăng này mất dần trong quá trình điều trị. Ngoài ra, số lượng tiểu cầu trên giới hạn bình thường đã được ghi nhận. Khuyến cáo thường xuyên theo dõi tiểu cầu trong vòng 8 tuần đầu điều trị.

Cần đánh giá và điều trị tất cả các nguyên nhân gây thiếu máu khác (thiếu sắt, thiếu folate hoặc thiếu vitamin B12, nhiễm độc nhôm, nhiễm trùng hoặc viêm, mất máu, tan máu và xơ hóa xương) trước khi sử dụng EPOETIN ALFA và khi tăng liều. Trong hầu hết các trường hợp, ferritin huyết thanh sẽ giảm đồng thời với sự gia tăng số lượng hồng cầu. Để đảm bảo đáp ứng tối ưu với EPOETIN ALFA, cần đảm bảo dự trữ đủ lượng sắt và chỉ định sử dụng chất bổ sung sắt nếu cần thiết.

Khuyến cáo bổ sung sắt, ví dụ uống 200 - 300 mg sắt nguyên tố/ngày (trẻ em 100-200 mg/ngày) trong trường hợp bệnh nhân suy thận mạn có nồng độ ferritin dưới 100 ng/ml.

Bổ sung thêm 200 - 300 mg sắt nguyên tố/ngày cho tất cả bệnh nhân ung thư có nồng độ transferrin bão hòa dưới 20%.

Đối với những bệnh nhân trong chương trình truyền máu tự chủ, cần bổ sung sắt (uống nguyên tố sắt 200 mg/ngày) vài tuần trước khi bắt đầu lấy máu để đạt được lượng sắt dự trữ cao hơn trước khi bắt đầu điều trị và trong khi điều trị EPOETIN ALFA.

Đối với bệnh nhân chuẩn bị phẫu thuật, bổ sung sắt (sắt nguyên tố uống 200 mg/ngày) trong quá trình điều trị bằng Epoetin Alfa. Nếu có thể, nên bổ sung sắt trước khi điều trị bằng Epoetin Alfa để có đủ lượng sắt dự trữ.

Trong một số trường hợp rất hiếm, sự bùng phát hội chứng chuyển hóa porphyrin đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng epoetin Alfa. Cần thận trọng khi sử dụng Epoetin Alfa cho bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Để tăng khả năng truy xuất nguồn gốc hồng cầu (ESA), tên thương mại của việc sử dụng hồng cầu phải được ghi rõ trong hồ sơ bệnh nhân.

Bệnh nhân chỉ nên chuyển từ thuốc kích thích hồng cầu này sang thuốc kích thích hồng cầu khác khi có sự giám sát thích hợp.

Hồng cầu chậm (PRCA)

Việc bán hồng cầu (PRCA) liên quan đến việc sử dụng erythropoietin đã được ghi nhận ở một tỷ lệ rất hiếm. Prca xảy ra chủ yếu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính tiêm erythropoietin dưới da. Hội chứng này được mô tả bằng hiện tượng thuốc mất tác dụng đột ngột, thiếu máu nặng, huyết sắc tố giảm (1 - 2 g/dl hoặc 0,62 - 1,25 mmol/l mỗi tháng), số lượng hồng cầu thấp ( Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu tác dụng giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng hơn, cần đánh giá các nguyên nhân khác có thể gây ra tình trạng không đáp ứng với thuốc như thiếu sắt, folate, vitamin B12; Ngộ độc nhôm, vi khuẩn hoặc viêm, mất máu và xuất huyết. Nếu nghi ngờ có đặc tính hồng cầu (PRCA) và không phát hiện được nguyên nhân nào khác thì cần ngừng sử dụng epetin alpha, xét nghiệm kháng thể kháng thể Erythropoietin và tủy xương. Không nên chuyển đổi Erythropoietin khác vì kháng thể có thể gây phản ứng chéo giữa các erythropoietin. Các nguyên nhân khác cần được loại bỏ và áp dụng các biện pháp quản lý phù hợp.

Đơn giản là các trường hợp đặc tính hồng cầu đã được ghi nhận ở bệnh nhân viêm gan C được điều trị đồng thời bằng interferon, ribavirin và kích thích hồng cầu (ESA). Epoetin Alfa không được chấp thuận để điều trị bệnh thiếu máu liên quan đến viêm gan c.

Điều trị triệu chứng thiếu máu ở người lớn và trẻ em bị suy thận mạn

Cần theo dõi thường xuyên nồng độ Hemoglobin ở bệnh nhân suy thận mạn điều trị bằng epetin alfa cho đến khi giá trị này ổn định và theo dõi định kỳ sau đó.

Ở bệnh nhân suy thận mãn tính, tốc độ tăng huyết sắc tố nên vào khoảng 1 g/dl (0,62 mmol/l) mỗi tháng và không vượt quá 2 g/dl (1,25 mmol/l) mỗi tháng để giảm thiểu nguy cơ tăng huyết áp.

Ở những bệnh nhân bị suy thận mãn tính, nồng độ hemoglobin duy trì không được vượt quá giới hạn trên của nồng độ hemoglobin mục tiêu như được khuyến cáo về liều lượng và cách sử dụng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, làm tăng nguy cơ tử vong, các biến cố tim mạch nghiêm trọng cũng đã được quan sát thấy khi sử dụng chất kích thích hồng cầu với mục đích tăng huyết sắc tố trên 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ở những bệnh nhân suy thận mạn tính, cần thận trọng khi tăng liều epoetin ALFA do việc tăng liều tích lũy epetin có thể làm tăng nguy cơ tử vong, đột quỵ và các biến cố tim mạch nghiêm trọng. Ở những bệnh nhân có đáp ứng hemoglobin kém khi sử dụng epetin, cần xem xét các nguyên nhân khác gây đáp ứng kém với thuốc. Khi sử dụng epoetin Alfa tiêm dưới da ở bệnh nhân suy thận mạn, cần theo dõi thường xuyên, thường xuyên, được xác định là tình trạng không đáp ứng hoặc giảm đáp ứng với epoetin Alfa ở những bệnh nhân đã đáp ứng với phác đồ điều trị này trước đó. Đặc điểm của hiện tượng này là làm giảm nồng độ hemoglobin kéo dài mặc dù đã tăng liều EPOETIN ALFA.

Một số bệnh nhân sử dụng epoetin Alfa với khoảng cách liều lượng rộng hơn (lớn hơn một lần một tuần) có thể không duy trì được mức hemoglobin thích hợp và có thể cần phải tăng liều EPOETIN ALFA. Nồng độ huyết sắc tố cần được theo dõi thường xuyên.

Huyết khối tại cầu nối (shunt) đã xuất hiện ở bệnh nhân xuất huyết, đặc biệt ở bệnh nhân huyết áp thấp hoặc bệnh nhân có vấn đề về động tĩnh mạch (như hẹp, phình động mạch…). Nên đặt shunt tĩnh mạch sớm và phòng ngừa bằng thuốc như axit acetylsalicylic được khuyến cáo cho những bệnh nhân này.

Một số trường hợp đặc biệt có tăng kali máu mặc dù nguyên nhân chưa được biết rõ. Cần theo dõi chất điện giải trong huyết thanh ở bệnh nhân suy thận mạn. Nếu thấy nồng độ kali huyết thanh cao, nên cân nhắc ngừng sử dụng Epoetin Alfa cho đến khi khắc phục được tình trạng tăng kali máu.

Do thể tích hồng cầu tăng lên, bệnh nhân điều trị bằng Epoetin Alfa thường cần tăng liều heparin trong thời gian xuất huyết. Nếu phác đồ điều trị chống đông máu bằng heparin không tối ưu, hệ thống phân tách có thể bị chặn.

Dựa trên thông tin hiện có, điều trị thiếu máu bằng Epoetin Alfa ở bệnh nhân suy thận ở người trưởng thành mà không chạy thận không làm đẩy nhanh tiến triển của suy thận.

Điều trị cho bệnh nhân thiếu máu do hóa trị

Cần theo dõi thường xuyên nồng độ Hemoglobin ở bệnh nhân ung thư điều trị bằng Epoetin Alfa cho đến khi giá trị này ổn định và theo dõi định kỳ sau đó.

Epoetin là yếu tố tăng trưởng, chủ yếu kích thích sản xuất hồng cầu. Các thụ thể erythropoietin có thể được tìm thấy trên nhiều tế bào ung thư. Giống như tất cả các yếu tố tăng trưởng khác, eppoetin có thể kích thích sự phát triển của khối u.

không thể loại trừ tác động của ESA đối với sự tiến triển của khối u hoặc giảm thời gian sống mà không tiến triển.

Trong các nghiên cứu lâm sàng đối chứng, sử dụng Epoetin Alfa và các chất kích thích hồng cầu (ESA) khác có liên quan đến việc giảm khả năng kiểm soát sự tiến triển của khối u hoặc giảm thời gian sống.

Giảm khả năng kiểm soát khối u tại chỗ ở bệnh nhân ung thư đầu cổ bằng xạ trị và sử dụng ESA để đạt được nồng độ hemoglobin mục tiêu lớn hơn 14 g/dl (8,7 mmol/l).

Rút ngắn tổng thời gian sống và tăng tỷ lệ tử vong do bệnh tiến triển sau 4 tháng ở bệnh nhân ung thư vú di căn sử dụng hóa trị và được sử dụng cho ESA để đạt nồng độ hemoglobin mục tiêu từ 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l).

Tăng nguy cơ tử vong khi sử dụng ESA để đạt nồng độ hemoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) ở bệnh nhân có khối u ác tính phải sử dụng hóa trị hoặc xạ trị. Không chỉ sử dụng chất kích thích để tạo hồng cầu cho những bệnh nhân này.

ghi nhận mức tăng 9% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong ở nhóm sử dụng epoetin Alfa kết hợp với điều trị tiêu chuẩn trong phân tích chính và mức tăng 15% (không loại trừ có ý nghĩa thống kê) ở bệnh nhân ung thư vú di căn sử dụng hóa trị liệu khi sử dụng ESA để đạt được nồng độ hemoglobin mục tiêu từ 10 đến 12 g/dL (6,2 đến 7,5 mmol/l).

Từ quan điểm trên, trong một số tình huống lâm sàng, nên ưu tiên điều trị truyền máu. để kiểm soát tình trạng thiếu máu ở bệnh nhân ung thư. Quyết định sử dụng erythropoietin tái tổ hợp cần được cân nhắc dựa trên việc đánh giá lợi ích - nguy cơ đối với sự tham gia của người bệnh, đồng thời cũng cần căn cứ vào từng bối cảnh lâm sàng cụ thể. Các yếu tố cần được xem xét bao gồm loại và giai đoạn của khối u; mức độ thiếu máu; Thời gian sống dự kiến, môi trường điều trị cho bệnh nhân và nguyện vọng của bệnh nhân.

Ở những bệnh nhân ung thư đang sử dụng hóa trị liệu, nên tính đến thời gian trì hoãn 2-3 tuần giữa thời điểm sử dụng erythropoietin và sự xuất hiện của hồng cầu do erythropoietin sản xuất khi đánh giá sự phù hợp của chế độ điều trị bằng EPOETIN ALFA (đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ phải truyền máu).

Bệnh nhân có kế hoạch phẫu thuật tự truyền máu

Cần thực hiện đầy đủ các cảnh báo, thận trọng đặc biệt của chương trình truyền máu tự thân, đặc biệt là để thay thế lượng máu thông thường.

Bệnh nhân có kế hoạch chỉnh hình

Cần tuân thủ tốt việc quản lý máu trong quá trình phẫu thuật.

Bệnh nhân có kế hoạch chỉnh hình cần được điều trị huyết khối đầy đủ do huyết khối và mạch máu có thể xuất hiện ở bệnh nhân phẫu thuật, đặc biệt đối với bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch. Ngoài ra, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch sâu. Hơn nữa, trên những bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), không thể loại trừ khả năng điều trị bằng eppoetin Alfa có thể làm tăng nguy cơ huyết khối/mạch máu sau phẫu thuật. Vì vậy không nên sử dụng cho bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

chưa ghi nhận phản ứng bất lợi và chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu, làm việc cao hơn và các trường hợp khác.

Khi mang thai

Không có hoặc chỉ có rất ít dữ liệu về việc sử dụng EPOETIN ALFA cho phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng loại thuốc này có độc tính sinh sản.

Vì vậy, EPOETIN ALFA chỉ nên được sử dụng cho phụ nữ mang thai nếu lợi ích mong đợi vượt trội so với nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

Không khuyến cáo sử dụng epetin alfa cho bệnh nhân đang mang thai sắp phẫu thuật và có kế hoạch truyền máu.

Sao chép

Chưa có nghiên cứu nào đánh giá tác dụng tiềm ẩn của Epoetin Alfa đối với khả năng sinh sản ở nam và nữ.

Thời kỳ cho con bú

Chưa rõ bệnh ngoài có bài tiết qua sữa mẹ hay không.

Thận trọng khi sử dụng epetin cho phụ nữ đang cho con bú. Cần ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị bằng Epoetin Alfa dựa trên lợi ích của sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của Epoetin Alfa với mẹ.

Không khuyến cáo sử dụng epetin alfa cho bệnh nhân đang cho con bú để phẫu thuật và lập kế hoạch truyền máu.

Tương tác thuốc

Không có bằng chứng nào cho thấy epetin làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các loại thuốc khác.

Các loại thuốc làm giảm quá trình tạo hồng cầu có thể làm giảm phản ứng với Epoetin Alfa.

Vì cyclosporin liên kết với hồng cầu nên có thể xảy ra tương tác thuốc. Nếu sử dụng đồng thời epoetin Alfa với cyclosporin thì cần theo dõi nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều cyclosporin khi hematocrit tăng.

Không có bằng chứng về sự tương tác giữa EPOETIN ALFA và bệnh bạch cầu hạt (G -CSF) hoặc yếu tố kích thích đại thực bào (GM - CSF) khi đánh giá sự biệt hóa hoặc tăng nip của tế bào máu trên các mẫu sinh thiết khối u trong ống nghiệm.

Ở những bệnh nhân nữ trưởng thành bị ung thư vú di căn, việc sử dụng đồng thời epoetin Alfa 40000 IU/ml và trastuzumab 6 mg/kg bằng cách tiêm dưới da không ảnh hưởng đến dược động học của trastuzumab.

Bảo quản

Bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2 - 8°C trong bao bì gốc tránh ánh sáng, không để đông đá.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.