Az Eprex Prefill 4000iu Janssen injekció vérszegénység (6 tubus)
Gyógyszerforma 6 csöves doboz
Specifikáció Epoetin Alfa
Összetevő
Thành phần cho 0.4ml| Összetételi információk | Tartalom |
| Epoetin Alfa | 4000 iu |
Felhasználások
javallatok
Az Eprex gyógyszerek a következő esetekben javasoltak:
Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amelyet főként a vesék termelnek, hogy reagáljanak a szöveti oxigéncsökkentésre, és a vörösvérsejtek szabályozásában játszik fő szerepet. Az EPO a vörösvérsejt-fejlődés minden szakaszához kapcsolódik, és fő hatással van a vörösvértestek fejlődési szakaszára. A sejtfelszíni receptorok összekapcsolása után az EPO a programozásnak megfelelően aktiválja a sejthalál folyamatához vezető jelátviteli utakat (apoptózis), és serkenti a vörösvértestek proliferációját. A rekombináns EPO-t (EPOETIN ALFA) kínai hörcsög egér petefészkében mutatják be, amely 165 aminosavat tartalmaz, amelyek szekvenciája megegyezik az ember húgyúti rendszerével; Mindkét típusú eppo nem különböztethető meg funkcionális elemzési tesztek alapján. Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32000-40000 Dalton.
Farmakológiai hatékonyság
Az Epoetin Alfa-ra adott farmakológiai válasz nem tartalmaz HSA-t (humán szérum albumint), a vörösvértestek arányának, a hemoglobinnak és a vörösvértestek teljes számának százalékos változása, valamint ezen farmakológiai paraméterek görbe alatti területe (AUC) hasonló a két adagolási séma között (150 NE/kg bőr alá 0-3 alkalommal 0-3 alkalommal bőr alá szúrva). héten).
Az esák a fő növekedési faktorok, amelyek serkentik a vörösvértestek képződését. Az eritropoetinreceptorok számos daganatos sejt felületén kimutathatók.
Egészséges önkéntesek
Az Epoetin Alfa egyszeri adagjának (2000-160 000 NE szubkután befecskendezve) alkalmazása után a megfigyelt válasz a vizsgált farmakológiai mutatók dózisától függ, beleértve a hálósejteket, a vörösvértestek teljes számát és a hemoglobint. Az időre vonatkozó adatokat – a koncentrációt a csúcskoncentráció és a vörösvértestek százalékos változása esetén megfigyelt kezdeti koncentrációhoz való visszatérés alapján határozzuk meg. Meghatározott adatokat figyelnek meg a vörösvértestek számáról és a hemoglobinról. Összességében minden farmakológiai mutató lineárisan növekszik a dózis mellett, és a legnagyobb dózisnál éri el a maximális választ.
További farmakológiai vizsgálatokat végeztek a 40 000 NE/idő/hét dózis feltárására, szemben a heti 3x150 NE/kg dózissal. Az idő-koncentrációs adatok eltérése ellenére ezeknél a dózisoknál a farmakológiai válasz (a vörösvértestek százalékos arányának, a hemoglobinnak és az összes vörösvértest számának változásával mérve) hasonló. További vizsgálatok összehasonlítják a heti egyszeri 40 000 NE EPOETIN ALFA adagolási módot a bőr alá fecskendezett 80 000 NE és 120 000 NE közötti 2 hetente történő adagolási móddal. Összességében az egészséges embereken végzett farmakológiai kutatások eredményei alapján a 40 000 NE/idő/hét adagolási mód hatékonyabbnak tűnik a vörösvértestek termelésében, nem pedig a 2 hetente, bár a vörösvértestek termelődése mindkét módban heti és 2 hetente hasonló.
Krónikus veseelégtelenség
Kimutatták, hogy az Epoetin Alfa serkenti a vörösvértesteket krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a műtrágyát és műtrágyát is. Az Epoetin Alfára adott válasz első bizonyítéka a hálós vörösvértestek számának 10 napon belüli növekedése, amit a vörösvértestek számának, a hemoglobinnak és a hematokritnak a növekedése követ, általában 2-6 héten belül. A hemoglobin a tárgyaktól eltérően találkozik, és befolyásolhatja a vastartalékok és az egyidejű egészségügyi problémák megjelenése.
Kemoterápiás vérszegénység
Az Epoetin Alfát hetente háromszor vagy hetente egyszer alkalmazzák, ami a hemoglobinszint emelkedését és a vérátömlesztési igény csökkenését mutatja kemoterápiás rákos betegeknél a kezelés első hónapja után.
Egy vizsgálatban a 150 NE/ttkg x 3 alkalommal/hét és a 40 000 NE/ttkg dózisokat hasonlították össze, a rákos alanyok vörösvérsejtjeinek százalékos arányában és az egészséges alanyok vörösvérsejtjeinek változásában. A hemoglobin és a vörösvértestek összszáma hasonló a két adagolási mód között mind az egészséges, mind a vérszegény rákos alanyoknál. A megfelelő farmakológiai paraméterek görbe alatti területe (AUC) hasonló a heti 150 NE/kg x 3-szor és a 40 000 NE/hét/hét dózisok között, egészséges alanyok és vérszegénység rák esetén egyaránt.
Felnőtt műtéten átesett betegek az önadományozás önadományozási programjában
Az Epoetin Alfáról kimutatták, hogy serkenti a vörösvértestek termelődését, hogy növelje magának a vérnek a gyűjtését, és korlátozza a hemoglobinszint csökkenését azoknál a felnőtt betegeknél, akik olyan nagy műtéti programokon estek át, amelyeket nem lehet előre tárolni a műtét során szükséges vérszükséglethez.
A felnőtt betegek kezelése egy nagy ortopédiai sebészeti program keretében zajlott
Azoknál a betegeknél, akiket korábban 10 és ≤ 13 g/dl hemoglobinnal kezeltek, az Epoetin Alfa csökkenti a vérátömlesztés kockázatát, és felgyorsítja a vörösvértestek regenerálódását (emelkedik a hemoglobinszint, a hematokrit szint és a hálós vörösvértestek száma).
farmakokinetikai farmakokinetika
intravénásan
Az Epoetin Alfa mérése 50-100 NE/kg intravénás injekció után körülbelül 4 órás felezési időt mutatott egészséges embereknél, és hosszabb eladási időt vesekárosodásban szenvedő betegeknél, körülbelül 5 órát, 50, 100, 150 NE/kg-os adagok beadása után. A gyermekbetegeknél körülbelül 6 órás értékesítési idő van rögzítve. Legalább 4 napos dinamikus vérmintavétel után a becsült félig megszakítás 20,1 és 33,0 óra között van az Epoetin Alfa 667 és 1500 NE/kg dózisát intravénásan szedő daganatos betegeknél.
Bőrinjekció
A szérumkoncentráció szubkután adagolás esetén alacsonyabb, mint intravénásan. A szérumkoncentráció lassan emelkedett, és a szubkután injekció beadása után 12-18 órával érte el a csúcsot. A szubkután injekció koncentrációja mindig alacsonyabb, mint az intravénás (kb. 1/20 érték).
Nincs adagolás: a szérumszintek változatlanok maradnak, akár 24 órával az első adag után, akár 24 órával az utolsó adag után gyűjtöttek adatokat. Az eritropoetin koncentrációjának időbeli alakulására vonatkozó adatok az 1. és a 4. héten hasonlóak, ha többszöri, 600 NE/kg-os dózist alkalmaznak hetente egyszer egészséges embereknél.
A farmakokinetikai dinamikus adatok azt mutatják, hogy nincs egyértelmű különbség a felezési időben a felnőtt betegek és a 65 év alatti betegek között.
A félig visszavonási idő a bőr alatti bőr használata esetén körülbelül 24 óra. Az átlagos felezési idő egészséges alanyoknál 19,4 ± 8,1 sok, heti háromszori 150 NE/kg dózis mellett és 15,0 ± 6,1 heti 40 000 NE adag esetén.
A görbe alatti terület (AUC) összehasonlítása alapján a heti egyszeri 40000 NE Epoetin Alfa relatív biohasznosulása a heti háromszori 150 NE/kg-hoz képest 239%.
Az Epoetin Alfa biohasznosulása a bőrben 120 NE/kg dózis után alacsonyabb, mint a gyógyszer intravénás injekció esetén elért biohasznosulása: körülbelül 20%.
A farmakokinetikai paraméterek értékelése HSA-t tartalmazó Epoetin Alfa 150 NE/kg dózisban történő szedésekor hetente háromszor vagy 40 000 NE/ml dózisban hetente egyszer történik egészséges kutatási alanyok és ciklikus kemoterápiával kezelt vérszegénységben szenvedő rákos betegek esetében.
A vérszegény rákos betegek dinamikus paraméterei eltérnek az egészséges kutatási alanyoknál megfigyelt paraméterektől az 1. hét során (amikor a kemoterápiában részesülő betegek kemoterápiát kapnak), de hasonlóak a 3. héten (amikor a nem kemoterápiás rákban szenvedő betegek kemoterápiát kapnak).
Az alfa-epoetin farmakokinetikai tulajdonságai nem tartalmaznak HSA-t olyan rákos betegeknél, akik vérszegénységben szenvednek, és kemoterápiában részesülnek abban a ciklusban, amelyet a heti háromszori 150 NE/ttkg és a heti egyszeri 40 000 NE dózisú gyógyszer bevétele után vizsgáltak. Általánosságban elmondható, hogy a vérszegénységben szenvedő rákos betegek farmakokinetikai paraméterei nagymértékben változnak.Összességében az Epoetin Alfa első farmakokinetikai adatai az 1. héten (amikor a kemoterápiában szenvedő betegek vérszegénységben szenvednek) magasabb CMAX-koncentrációt mutatnak, növelve a felezési időt és alacsonyabb clearance-t, mint a második farmakokinetikai készletnél a kellemetlen rákos betegeknél (3. hét).
Szedés előtt Az Eprex Prefill 4000iu Janssen injekció vérszegénység (6 tubus)
Hogyan kell alkalmazni?
intravénás vagy szubkután injekció. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegséget is, intravénás alkalmazás.
Más injekciós gyógyszerekhez hasonlóan az injekciós oldatot az injekció beadása előtt meg kell vizsgálni a széklet alatti széklet és az elszíneződés szempontjából. Ne rázza fel, mert a rázás denaturálhatja a glikoprotein inaktivációját.
Az Eprex egyszeri használatra, tartósítószer nélkül használható. Ne használja újra a fecskendőt. Nem használt alkatrész.
intravénás injekció
Az Eprexet a teljes adagtól függően legalább egy perctől öt percig kell beadni.
Lassan kell beadni azoknál a betegeknél, akik reagálnak a hamis influenza kezelésére.
Hemolízisben szenvedő betegeknél tanácsos egyszer beadni az injekciót a kiértékelés során a trágyán lévő megfelelő vénás ajtón keresztül. Vagy tűvel fecskendezhető be a műtrágya végén, majd 10 ml izometrikus sóoldattal mossa ki a csövet, és ellenőrizze, hogy a gyógyszer teljesen befecskendezve a keringésbe.
Az Eprex nem javallt intravénásan vagy más gyógyszerekkel keverve.
szubkután injekció
A maximális térfogat az injekció beadásának helyén 1 ml. Az injekciót több helyre kell beadni, ha az injekció térfogata nagyobb.
Először a végtagokba vagy a hasfalba kell beadni.
Csak egyszer használt termékek.
A terméket ne használja, és távolítsa el, ha:
lefagyott.
A fel nem használt gyógyszereket vagy hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Ha az EPREX szubkután injekciót adják, egy injekció általában nem haladja meg az 1 ml-t az injekció beadásának helyén.
Az Eprex csak önmagában használható, és nem keverhető más injekciós oldatokkal.
Ne rázza fel az Eprexet tartalmazó fecskendőt. Az erős és hosszan tartó rázás károsíthatja a terméket.
Ne használja, ha a terméket erősen rázta.
Hogyan kell beadni az injekciót a készítményt tartalmazó injekciós csővel
Az előre látható injekciós csövek Protecs tűvédő felszereléssel vannak ellátva, hogy megakadályozzák a használat utáni tűszúrás okozta sérüléseket. Ezt az információt a dobozon rögzítik.
Adagolás
csak intravénásan alkalmazható krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A cél hemoglobinkoncentráció 10-12g/dl (6,2-7,5mmol/l) legyen felnőtteknél és 9,5-11g/dl (5,9-6,8mmol/l) gyermekeknél.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobinkoncentráció nem haladhatja meg a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hemoglobinszint felső határát (-'''>).
Az injekció megváltoztatásakor tanácsos ugyanazt az adagot kezdeni, majd úgy módosítani, hogy a hemoglobinkoncentráció a korlátozott koncentrációtartományon belül legyen.
A dózismódosítás során az adagot növelni kell, ha a hemoglobinszint nem emelkedik legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l) havonta.
Normális esetben a hemoglobinszint emelkedése klinikailag szignifikáns több mint 2 hét után, és egyes betegeknél akár 6-10 hét is lehet.
Ha a hemoglobin-koncentráció a határértéken belül van, a határérték túllépésének elkerülése érdekében 25 NE/ttkg/adag dózist kell csökkenteni. Az adagot csökkenteni kell, ha a hemoglobin eléri a 12 g/dl-t.
csökkentheti az adagot, ha figyelmen kívül hagyja a heti egy adagot, vagy csökkenti az adagonkénti gyógyszerek mennyiségét.
Dializált betegek, felnőttek
Dialízisben részesülő betegeknél csak intravénás alkalmazás.
A kezelés két szakaszból áll:
Beállítási szakasz
50 NE/kg hetente háromszor.
Ha szükséges, módosítsa az adagot hetente háromszor 25 NE/ttkg-mal emelve legalább 4 héten keresztül, amíg el nem éri a hemoglobin-koncentráció tartományt (10-12g/dl [6,2-7,5mmol/l]).
Karbantartási szakasz:
Állítsa be az adagot, hogy a hemoglobin értékeket a kívánt koncentrációban tartsa: HB 10-12g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
A fenntartó adagot minden egyes krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében egyedileg kell meghatározni. A javasolt teljes heti adag 75-300 NE/kg.
A meglévő adatok azt mutatják, hogy a kezdeti hemoglobinszinttel (8g/dl vagy>5mmol/l) rendelkező betegeknek.
Dialízisben részesülő gyermekgyógyászati betegek
A kezelés két szakaszból áll:
Beállítási szakasz
50 NE/kg hetente háromszor intravénásan.
Ha szükséges, módosítsa az adagot hetente háromszor 25 NE/ttkg-mal emelve legalább 4 héten keresztül a hemoglobinkoncentráció eléréséig (9,5-11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l]).
Karbantartási szakasz
Módosítani kell a megfelelő adagot, hogy a hemoglobin-koncentráció a kívánt 9,5 g/dl és 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) közötti tartományban maradjon.
Általában a 30 kg alatti gyermekeknek magasabb fenntartó adagot kell fenntartaniuk, mint a 30 kg feletti gyermekeknek és felnőtteknek. Például a következő fenntartó adagot figyelték meg a klinikai vizsgálatok során 6 hónapos kezelés után.
tömeg (kg)
Adag (NE/kg, 3 alkalommal/hét)
Átlagos Normál fenntartó adag
100
75 - 150
10-30 75
60 - 150
30
33 30 - 100 [4,2 mmol/l]).
Peritoneális esküdtekkel rendelkező betegek
Peritoneális jurisdomus betegeknél intravénásan.
A kezelés két szakaszból áll:
Beállítási szakasz
50 NE/kg hetente kétszer.
Ha szükséges, az adagot hetente kétszer 25 NE/ttkg-mal kell emelni legalább 4 hétig a hemoglobin-koncentráció tartományáig (10-12g/dl [6,2-7,5mmol/l]).
Karbantartási szakasz
A hemoglobin-koncentráció (10-12g/dl [6,2-7,5mmol/l]) fenntartása érdekében a szokásos adag 25-50 NE/kg hetente kétszer, két egyenlő injekcióra osztva.
Gyermekek peritoneális műtrágyával
A kezelés két szakaszból áll:
Beállítási szakasz
50 NE/kg hetente háromszor intravénásan.
Ha szükséges, módosítsa az adagot hetente háromszor 25 NE/kg-os emeléssel legalább 4 héten keresztül, amíg el nem éri a hemoglobin-koncentráció tartományát (9,5-11g/dl [5,90-6,83 mol/l]).
Karbantartási szakasz
Általában a 30 kg-nál kisebb gyermekeknek nagyobb fenntartó adagra van szükségük, mint a 30 kg-nál nagyobb gyermekeknek és a felnőtteknek. Például a következő fenntartó dózis betartása a klinikai vizsgálatok során 6 hónapos kezelés után.
tömeg (kg)
Adag (NE/kg, 3 alkalommal/hét)
Átlagos Normál fenntartó adag
100
75 - 150
10-30 75
60 - 150
30
33 30 - 100
Felnőtt betegek dialízis előtt (végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek)
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak intravénás alkalmazás. A kezelés két szakaszra oszlik:
Beállítási szakasz
50 NE/kg hetente háromszor.
Ha szükséges, az adagot módosítani kell hetente háromszor 25 NE/ttkg-mal, legalább 4 héten keresztül, amíg el nem éri a hemoglobin-koncentráció tartományát (10-12g/dl [6,2-7,5mmol/l]).
Karbantartási szakasz
A fenntartó szakaszban az EPREX-et hetente 3 alkalommal, subcutan injekció esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer alkalmazzák.
Állítsa be a megfelelő adagot és dózist, hogy a hemoglobin értékeket a kívánt koncentrációban tartsa: HB 10-12g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Az adagolási tartomány bővítése az adag növelését teheti szükségessé.
A maximális adag nem haladhatja meg a heti háromszor 150 NE/kg-ot, hetente egyszer a 240 NE/kg-ot (maximum 20 000 NE) vagy a 480 NE/kg-ot (legfeljebb 40 000 NE) kéthetente.
Rákbetegek
Felnőtt rákos betegeknél szubkután injekciót kell alkalmazni.
A HB-koncentráció körülbelül 10-12 g/dl (7,5 mmol/l) kell legyen férfiaknál és nőknél, és nem haladhatja meg ezt a tartományt.
a kemoterápia befejezése után még egy hónapig folytatnia kell az Eprex kezelését. A kezelés iránti igény azonban továbbra is fennáll Az EPREX-et időszakonként újra kell értékelni.
Az anaemia kezdő adagja heti háromszor 150 NE/kg.
Az Eprex 40 000 NE kezdő adagban is alkalmazható, hetente egyszer a bőr alá fecskendezve.
Ha a kezdő adaggal végzett 4 hetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/dl-rel (0,6 mmol/l) emelkedik, vagy a vörösvértestek ≥ 40 000 sejt/mCL-rel nőnek a kezelés előttihez képest, a kezelési adagot fenn kell tartani.
Ha a kezdő adaggal végzett 4 hetes kezelést követően a hemoglobin nem emelkedik ≥ 1g/dl-rel (0,6 mmol/l) és a vörösvértestek száma nem emelkedik ≥ 40000 sejt/mCL-rel a kezelés előttihez képest, amikor nem végez vörösvérsejt-átvitelt, az adagot 300 NE/ttkg-ig kell emelni, heti 3-szor 60000 IU.
Ha 4 hetes 300 NE/ttkg-os, heti háromszori vagy heti 60000 NE-es kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1g/dl-rel (≥ 0,6 mmol/l), vagy a vörösvértestek ≥ 40000 sejt/mCL-rel emelkedik, az adagot változatlanul kell tartani.
Ha további 4 hetes 300 NE/ttkg-os, heti háromszori vagy heti 60 000 NE-es kezelés után a hemoglobinszint
Kerülje a hemoglobinszint 1 g/dl-re (0,6 mmol/l) történő emelését kéthetente vagy 2 g/dl (1,25 mmol/l) havonta fölé, illetve a hemoglobinszint > 12 g/dl (> 8,1 mmol/l) növelését. Ha a hemoglobinszint > 1 g/dl (0,6 mmol/l) növekszik 2 hetente vagy > 2 g/dl (1,25 mmol/l) havonta, vagy a hemoglobin eléri a körülbelül 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, az Eprex-et 25-50%-kal kell csökkenteni a hemoglobin növekedési üteme alapján. Ha a hemoglobin meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), hagyja abba a kezelést, amíg a hemoglobinszint 12 g/dl (7,5 mmol/l) alá csökken, majd kezdje el az Eprex-kezelést a korábbi 25%-os adagnál alacsonyabb adaggal.
HIV-fertőzött betegek, kezelt Zidovudin
Az eprex kezelés megkezdése előtt meg kell határozni az endogén eritropoetin koncentrációját az átvitel előtt. A meglévő adatok azt mutatják, hogy a beteg szérumában 500 MU/ml-nél nagyobb endogén eritropoetinszint nem reagál az Eprex-kezelésre.
A kezelés két szakaszból áll:
Beállítási szakasz
Hetente háromszor 100 NE/kg, 8 héten keresztül szubkután injekcióban vagy intravénásan.
Ha a válasz nem a vártnak megfelelő (például csökkenti a vérátömlesztés szükségességét vagy növeli a hemoglobinszintet) 8 hetes kezelés után, az EPREX adagja növelhető, az Eprex heti háromszor 50-100 NE/ttkg-mal emelhető legalább 4 héten keresztül. Ha a beteg továbbra sem reagál a kívánt Eprex-re heti háromszor 300 NE/kg dózisban, úgy tekintjük, hogy magasabb dózisoknál nem felel meg.
Fenntartó szakasz
A kívánt válasz elérése után az adagot úgy kell módosítani, hogy a hematokrit 30-35% között maradjon, olyan tényezők alapján, mint a zidovudin dózisának változása, visszatérő fertőzések vagy gyulladásos stádiumok jelenléte. Ha a hematokrit meghaladja a 40%-ot, tanácsos a kezelést felfüggeszteni, amíg a hematokrit 36%-ra csökken. A kezelés kezdetén 25%-kal csökkenteni kell, majd módosítani kell az adagot a kívánt hematokrit szint fenntartása érdekében.
Zidovudinnal fertőzött HIV-fertőzött betegeknél a hemoglobin-koncentráció nem haladhatja meg a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l).
Az önadományozási programban műtéten átesett felnőtt betegek
Intravénásan kell alkalmazni. Az Eprex-et minden vérvételi periódus lejárta után kell alkalmazni.
Az enyhe vérszegénységben (33-39% hematokrit és/vagy hemoglobin 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l) szenvedő betegeknek legalább 4 egység vért kell tartalékolniuk, az Eprex alkalmazott adagja hetente kétszer 600 NE/kg, a műtét előtti 3 héten belül.
Azoknál a betegeknél, akiknél kisebb mértékű hematopoiasist kell serkenteni, a heti kétszeri 150-300 NE/ttkg dózis az önadó véradás hatékonyságát és a hematokrit csökkenésének csökkentését mutatja.
Felnőtt betegek a műtéti időszakban (nincs véradás)
Subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Az Eprex ajánlott adagolási módja 600 NE/kg hetente, 3 hétig (21., 14. és 7. napon) a műtét előtt és a műtét után.
Azokban az esetekben, amikor a műtétet három hét előtt csökkenteni kell, az ajánlott adagolási mód 300 NE/kg a műtét előtti 10 egymást követő napon, a műtét utáni 4 napig, és folytassa a kezelést. 300 NE/kg/nap ajánlott, ha a hemoglobin ≤ 13g/dl (8,1mmol/l). Ha a hemoglobinszint eléri a 15 g/dl-t vagy magasabbat, az Eprex alkalmazását abba kell hagyni, és abba kell hagyni a következő adag bevételét.
A felnőtt betegek enyhe orális medulla szindrómában szenvednek, vagy átlagos kockázata 1
Subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Az eprexet olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknél enyhe medulla-szindróma vagy átlagos kockázata 1 vérszegénységgel jár [például hemoglobin-koncentráció ≤ 10g/dl (6,2 mmol/l)].
Az ajánlott kezdő adag Eprex 450 NE/kg (a maximális összdózis 40 000 NE), intravénás injekció hetente egyszer.
Az ajánlást a 8. héten kell értékelni. Az adagot heti egyszeri 450 NE/kg-ról heti egyszeri 1050 NE/kg-ra kell emelni (maximális adag 80 000 NE hetente), ha az IWG 2006 szabvány szerint 8 hét elteltével nem sikerült elérni a vörösvértesteket (lásd: Az adag módosítása szükséges ahhoz, hogy a hemoglobinszint a 10 g/dl és 12 g/dl (6,2 és 7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon. Lásd a 2. ábrán látható diagramot az adag lépésről lépésre történő beállításához. Az Eprex alkalmazását le kell állítani, vagy az adagot csökkenteni kell, ha a hemoglobin koncentrációja meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l). Az adag csökkentésekor, ha a hemoglobin koncentrációja ≥ 1 g/dl-rel csökken, az adag nő.
Kerülni kell a 12 g/dl (7,5 mmol/l) feletti hemoglobinkoncentráció fenntartását.
Speciális témák
Gyermekek (≤ 17 éves korig)
Kemoterápiás vérszegénységben szenvedő betegek kezelése: Az Eprex biztonságossága és hatékonysága, ha kemoterápiás betegeknél alkalmazzák, akik nem igazoltak.
HIV-fertőzött betegek kezelése zidovudin
Az EPREX biztonságosságát és hatékonyságát zidovudinnal fertőzött HIV-fertőzött betegek esetén nem állapították meg.
Az önadományozási programban műtéten átesett betegek kezelése
Az önadományozó valutaprogramban részt vevő gyermekeknél alkalmazott EPREX biztonságosságát és hatékonyságát nem állapították meg.
Olyan gyermekbetegek kezelése, akik nagy ortopédiai sebészeti programot választottak
Az EPREX biztonságossága és hatékonysága, ha olyan gyermekeknél alkalmazzák, akiknél nagy ortopédiai sebészeti programokat választottak, még nincs beállítva.
Idősek (≥ 65 év)
Idős betegeknél az adagot egyénileg kell kiválasztani és módosítani kell a hemoglobin-koncentráció elérése és fenntartása érdekében.
Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.
Mi a teendő túladagolás esetén? Az Eprex túladagolása a hormonok fokozódó farmakológiai hatásait okozhatja. Venous excerpts may be done if the concentration of hemoglobin is excessive.
Szükség esetén alkalmazzon más támogató intézkedéseket.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha még aznap eszébe jut a következő adag beadásakor, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az injekció beadását a szokásos módon. Ne adja be az adag kétszeresét.
Mellékhatások
Az Eprex használatakor nemkívánatos hatásokat (ADR) tapasztalhat.
A mellékhatásokat az Epoetin Alfa keringése után jegyezték fel a következő konvenció szerint megadott gyakorisággal: Nagyon gyakori ≥ 1/10, gyakori ≥ 1/100 és
Nagyon gyakori
Gyakori
Érrendszeri betegségek: embólia és trombózis, mélyvénás trombózis, magas vérnyomás.
Kevesebb
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinum betegségek: Légzési elzáródás.
Hónapok-sok éves eritropoetin-kezelés után lassú eritrocitákat (PRCA) jegyeztek fel nagyon ritka gyakorisággal (
Útmutató az ADR kezeléséhez
Ha a gyógyszer mellékhatásait észleli, abba kell hagyni a használatát, és értesíteni kell az orvost, vagy a legközelebbi egészségügyi intézménybe kell menni időben történő kezelés céljából.
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
Ellenjavallt
Az Eprex gyógyszerek ellenjavallt a következő esetekben:
A hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Az Eprex ellenjavallt a szelektív nagy ortopédiai sebészeti programban részt vevő betegek számára, akik nem vesznek részt a saját véradási programban, de súlyos szívkoszorúér-betegségben, perifériás artériás betegségben, nyaki artériás betegségben vagy agyi érbetegségben szenvednek, beleértve a szívinfarktuson vagy cerebrovaszkuláris műtéten átesett betegeket is. bármilyen okból teljesen megakadályozva.
Óvintézkedések a
Hipertónia
használatakorMinden Eprexet szedő beteg vérnyomását szigorúan ellenőrizni és ellenőrizni kell. Kezelés nélküli hipertóniában, hiányos kezelésben vagy rossz kontrollban szenvedő betegeknél az EPREX alkalmazásakor óvatosnak kell lenni.
szükséges lehet a magas vérnyomás kezelésének megkezdéséhez vagy fokozásához az Eprex alkalmazása során. Ha a vérnyomást nem sikerül beállítani, az EPREX-et le kell állítani.
Az Eprex-kezelés ideje alatt normál vagy alacsony vérnyomású betegeknél korábban agyi betegséggel és görcsrohamokkal járó magas vérnyomás fordult elő, amelyet azonnal ki kell vizsgálni és orvosi vizsgálatot kell végezni. Különös figyelmet kell fordítani a lüktető fájdalomra és a hirtelen kialakuló migrénre, amely potenciális figyelmeztető jelzésnek számít (lásd: nem kívánt hatások).
Vörösvérsejtek
Az Epoetin szubkután injekciós kezelést követően antitest-közvetítőkön keresztül értékesített vörösvérsejt-tulajdonságot (PRCA) regisztráltak.
Ezeket az eseteket is feljegyezték, amelyek ritkán fordulnak elő vörösvértest-stimulánsok (ESAS) alkalmazásakor interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. Az ESA nem engedélyezett a hepatitis c-vel kísért vérszegénység kezelésében.
Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hatékonyság hirtelen csökken, amit a hemoglobinszint csökkenése (1-2 g/dl havonta) határoz meg, a vérátömlesztési igény növekedésével együtt, meg kell számolni a vörösvértestek számát, és fel kell mérni a nem reagálás konkrét okait (például folsavhiány vagy vérveszteség, alumínium- és vérmérgezés, vér, baktérium, vérmérgezés vérmentes vér, vérveszteség és vérveszteség, vérmentes vér és vérveszteség, vérmentes vér és vérveszteség Ha a hálós vörösvértestek száma alkalmas anémiára (például a vörösvérsejt index) (
Ha a feltételezett vörösvérsejtek egyszerűen az antitest-anti-antitest közvetítőkön keresztül jutnak el, az Eprex-et azonnal le kell állítani. Ne váltson át más ESA-kezelésre a keresztreakció kockázata miatt. Adott esetben vérátömlesztésként is kezelhető.
Általános
Legyen óvatos, amikor az eprexet epilepsziás betegeknél alkalmazza, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy olyan egészségügyi állapotok esetén, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket görcsrohamokra, például központi idegrendszeri fertőzésre és agyi metasztázisokra.
Az Eprexet óvatosan kell alkalmazni krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az Eprex biztonságosságát májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem mutatták ki. Az anyagcsere-csökkenés miatt a májműködési zavarban szenvedő betegeknél az Eprex alkalmazásakor fokozódhat a vörösvértest-szintézis.
Megfigyelték a vérerek trombózisának gyakoriságát azoknál a betegeknél, akik vörösvértest-stimuláló szereket (Esas: Erythropoies-stimulating Agents) használnak (lásd: Nem kívánt hatások). Ezek közé tartozik a trombózis, valamint az artériás és vénás embólia (beleértve néhány halálesetet is), mint például a mélyvénás trombózis, tüdőembólia, retina trombózis és szívinfarktus. Emellett szélütésről is beszámoltak (beleértve az agyi infarktust, az agyvérzést és az átmeneti vérszegénységet).
Ügyeljen arra, hogy mérlegelje a vaszkuláris trombózis kockázatait, amelyekről számoltak be az Eprex-kezelés előnyeivel, különösen azoknál a betegeknél, akiknél kockázati tényezők állnak rendelkezésre.
Minden betegnél szorosan ellenőrizni kell a hemoglobinkoncentrációt az eltömődött trombózis magas kockázata miatt, és a kimenetel végzetes is lehet, ha a beteget a kezelés körét meghaladó hemoglobinszinten kezelik. Az Eprex biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított vérben szenvedő betegeknél (például hemolitikus vérszegénység, sarlósejtes vérszegénység, talaszémia).
Az Eprex kezelése során a vérlemezkék száma mérsékelten emelkedhet a dózistól függően, a normál határokon belül. Ez a helyzet a terápia során megszűnik. Ezenkívül a vérlemezkék képződését a normál határokon rögzítették. A kezelés első 8 hetében rendszeresen ellenőriznie kell a vérlemezkék számát.
Az Eprex-kezelés megkezdése előtt, illetve az adag emeléséről szóló döntéskor tanácsos a vérszegénység egyéb okainak (vashiány, folsav- vagy B12-vitamin-hiány, alumíniummérgezés, bakteriális vagy gyulladás, vérveszteség, hemolitikus és bármilyen okból kiváltott csontfibrózis) felmérése és kezelése. A legtöbb esetben a szérum ferritinkoncentrációja a teljes vér vörösvérsejtszámának növekedésével egyidejűleg csökken. Az Eprexre adott optimális válasz biztosítása érdekében megfelelő vastartalékot kell biztosítania, és szükség esetén pótolnia kell a vasat:
Nagyon ritka esetekben a porfirin anyagcserezavarok kezdettől fogva vagy játszanak az Eprex-szel kezelt betegeknél. Az Eprexet porfirin anyagcserezavarban szenvedő betegeknél kell alkalmazni.
A bőr hámlási és hólyagosodási reakciói közé tartoznak a különböző rózsák, és Stevens-Johnson-szindrómát (SJS)/mérgezett epidermális nekrózist (Ten) jelentettek kis mennyiségben Eprex-szel kezelt betegeknél. Az Eprex azonnali leállítása, ha súlyos bőrreakció, például (SJS/Ten) gyanúja merül fel.
Az eritrocita stimulánsok (ESA) nem feltétlenül hasonlóak. Ezért fel kell hívni a figyelmet azokra a betegekre, akiket erről az ESA gyógyszerről (például EPREX) csak akkor szabad átállítani egy másik ESA gyógyszerre, ha az orvos engedélyezi.
Használata időseknél
Az 1051 beteg közül, akik az Eprexszel végzett 5 klinikai vizsgálatban részt vettek a test vérátömlesztésének csökkentése érdekében szelektív műtéten átesett betegeknél, 745 beteg alkalmaz Eprexet és 306 placebót. Az Eprexet használó 745 beteg közül 432 beteg (58%) 65 évesnél idősebb, ebből 175 beteg (23%) 75 évesnél idősebb. Összességében nincs különbség a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében az idősebb és fiatalabb betegek között.
Az Eprex előírt adagja az idősebb betegeknél és a fiatalabb betegeknél 4 vizsgálatban, akik heti háromszor szednek gyógyszert a program keretében, hasonló. Nincs elegendő beteg a heti adagolási módot használó vizsgálatban kiválasztani annak meghatározásához, hogy az adagolási igények eltérőek-e ennél a kezelési rendszernél.
A 882 beteg közül, akiket 3 krónikus dialízisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatba vontak be, 757 Eprexet szedő beteg, 125 beteg pedig placebót kapott. Az EPREX-et használó 757 beteg közül 361 beteg (47%) 65 évesnél idősebb, ebből 100 (13%) 75 évesnél idősebb. Nincs különbség a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegek között. Idősebb betegeknél válassza ki és állítsa be az adagot, minden személytől függően, hogy elérje és fenntartsa a hemoglobinkoncentráció határértékét (lásd az adagolást és felhasználást).
A krónikus veseelégtelenségből adódó vérszegénység dialízis előtti kezelésében, a rák kemoterápiájában, valamint a HIV-fertőzés zidovudinnal történő kezelésében nem megfelelő számú 65 év feletti beteg szerepel a klinikai vizsgálatokban, hogy megállapítsák, van-e különbség az idősek és a fiatalabbak között.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Tüneti vérszegénység kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél és gyermekeknél:
Egyes betegeknél, akik meghosszabbítják az Eprex adagolási távolságát (hetente egyszerinél nagyobbra), előfordulhat, hogy nem tartanak fenn elegendő hemoglobin-koncentrációt (lásd: Farmakológiai), és szükség lehet az eprex adagjának növelésére. A hemoglobinkoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és a hemoglobin-válasz nem elegendő az ESA-kezelés során, még a kardiovaszkuláris események kockázata és a halálozási arány is magasabb lehet, mint más betegeknél.
Az eddig rendelkezésre álló információk alapján az eprex alkalmazása nem fokozza a veseelégtelenség progresszióját végső stádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dializált betegeknél csőtrombózis fordult elő, különösen azoknál, akik hajlamosak csökkenteni a vérnyomást, vagy akiknél vénás szivárgás (például szűkület, aneurizma stb.) szenved. Javaslatok a csővezeték korai helyreállítására és trombózisra (pl. acetilszalicilsavval) ezeknél a betegeknél.
Egyes esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, bár ez nincs meghatározva. Krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell az elektrolit-koncentrációt. Ha a szérum káliumkoncentrációja megemelkedik, a hyperkalemia megfelelő kezelése mellett tanácsos megfontolni az eprex leállítását, amíg a szérum káliumkoncentrációját be nem állítják.
A vörösvérsejt-térfogat növekedése miatt a hemolízis terápiás Eprex-szel kezelt betegeknek gyakran meg kell emelniük a heparin adagját a műtrágyázás során. Ha a véralvadásgátló folyamat nem optimális, előfordulhat a dialízis.
Egyes krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Eprex alkalmazása menstruációt okozhat, ezért meg kell beszélni a terhesség lehetőségét és fel kell mérni a fogamzásgátlás szükségességét.
Rákbetegek
Az Eprex rákos betegeknek rendszeresen meg kell mérniük a hemoglobinszintet, amíg el nem érik a stabilitást, majd folytassák a monitorozást.
Az ESA növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek képződését serkentik. Az eritropoetinreceptorok számos daganatos sejt felületén kimutathatók. Mint minden növekedési faktor esetében, aggodalomra ad okot, hogy az ESA serkentheti a daganatok növekedését.
Ellenőrzött klinikai vizsgálatok során az Eprex és más ESA alkalmazása a következőket mutatta:
A fenti információk birtokában a rekombináns eritropoetinnel történő kezelésre vonatkozó döntésnek az előnyök és a mechanikai előnyök értékelésén kell alapulnia, az egyes betegek részvételével, és figyelmet kell fordítani a speciális klinikai kontextusra. Az értékelés során figyelembe veendő tényezők a következők: tumor típusa és frakciója; vérszegénység szintje; átlagos várható élettartam; betegkezelési környezet; És a beteg végrendelete (lásd gyógyszertárak).
A kemoterápiában részesülő rákos betegeknél figyelembe kell venni, hogy az ESA alkalmazása és az Erythropoetin által létrehozott vörösvértestek megjelenése között 2-3 hét telik el, hogy értékelni lehessen, hogy az Eprex-kezelés megfelelő-e vagy sem (különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vérátömlesztés veszélye).
HIV-fertőzött betegek
Figyelembe kell vennie és értékelnie kell a vérszegénység egyéb okait, például a vashiányos vérszegénységet, ha a HIV-fertőzött beteg EPREX-re adott válaszként rosszul reagál, vagy nem marad fenn.
Felnőtt műtéten átesett betegek az önadományozási programban
Az EPREX-et használó betegeknek be kell tartaniuk a véradási program minden különleges figyelmeztetését és elővigyázatosságát, különösen a rendszeres vérmennyiség pótlását.
Felnőtt betegek a műtét ideje alatt (nincs véradás)
A műtéti időszakban rendszeresen be kell tartani a helyes vérkezelési gyakorlatot.
Azokat a betegeket, akiket nagy ortopédiai műtétre terveztek, teljes mértékben meg kell akadályozni a trombózis megelőzésében, mert sebészeti betegeknél trombusok és erek léphetnek fel, különösen szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Ezenkívül különösen óvatosnak kell lenni a mélyvénás trombózis kockázatának kitett betegeknél. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek kezdeti hemoglobinszintje > 13 g/dl (8,1 mmol/l), nem zárható ki annak lehetősége, hogy az Eprex-kezelés növelheti a posztoperatív vér/trombózis kockázatát. Ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kezdeti hemoglobinszintje > 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Nem javasolt az eprex alkalmazása olyan betegeknél, akiknél a kezdeti hemoglobinszint > 13 g/dl (8,1 mmol/l).
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Nem végeztek kutatást az Eprex gépkezelési képességekre, mozdonyvezetőkre, magasabban dolgozó személyekre és egyéb esetekre gyakorolt hatásairól.
Terhesség
Állatkísérletekben az EPOETIN ALFA az ajánlott heti adag 20-szorosának megfelelő heti adaggal csökkenti a terhesség súlyát, lelassítja a csontvázat és növeli a halálozási arányt. Ezeket a változásokat az anya súlycsökkenése miatti másodlagosnak magyarázzák.
Terhes nőkön nem végeztek ellenőrzött és megfelelő vizsgálatokat.
Az EPREX csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd a legfontosabb klinikai biztonságot – „reprodukciós toxicitás”).
szoptatási időszak
az eritropoetin jelen van az anyatejben. Nem ismert azonban, hogy az Eprex bejut-e az anyatejbe. Legyen óvatos, amikor az eprexet szoptató nőknek alkalmazza.
Nem javasolt az eprex alkalmazása terhes vagy szoptató betegeknél a véradási programban való részvételhez.
Gyógyszerkölcsönhatás
Nincs bizonyíték arra, hogy az Eprex-et úgy kezelik, hogy megváltoztassa más gyógyszerek metabolizmusát. A vörösvértesteket csökkentő gyógyszerek csökkenthetik az EPREX-re adott választ.
Mivel a ciklosporin az eritrocitákhoz kapcsolódik, a gyógyszerkölcsönhatások interaktívak lehetnek. Ha az Eprexet ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, a vér ciklosporinszintjét ellenőrizni kell a ciklosporin adagjának módosítása érdekében, ha a hematokrit emelkedik.
Nincs bizonyíték arra, hogy kölcsönhatás áll fenn az Eprex és a G-CSF vagy GM-CSF között, ha figyelembe vesszük a vérsejtek differenciálódását vagy a tumorsejtek in vitro biopsziás mintákból való proliferációját.
Az Eprex hatásai fokozódhatnak, ha egyidejűleg vértónikkal, például vas-szulfáttal kezelik, vashiány esetén.
Áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a trastuzumabbal (6 mg/kg) egyidejűleg adott Eprex 40000 NE injekció nem befolyásolta a trastuzumab farmakokinetikáját.
Tárolás
20°C és 80°C közötti hőmérsékleten, hűtőszekrényben, az eredeti csomagolásban tárolandó, nehogy megakadályozza a jégképződést. Ne fagyassza le vagy ne rázza.
Tartsa a fecskendőt a gyógyszeres dobozban, hogy elkerülje a fényt.
Az Eprex fecskendő használatban van, vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 250 C-on) kívánja tartani legfeljebb 7 napig.
Egyéb gyógyszerek
- LUSTRAL 50MG TABLETS
- NORMACOL
- PONSTAN CAPSULES 250MG
- RIGEVIDON
- SEPTRIN 40MG/200MG PER 5ML PAEDIATRIC SUSPENSION
- Xeplion
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions