Eprex Prefill 4000iu Janssen tiêm thiếu máu (6 ống)

Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: Tắc nghẽn hô hấp.

Hồng cầu chậm (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng Erythropoietin được ghi nhận với tỷ lệ rất hiếm gặp (

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Chống chỉ định Eprex cho bệnh nhân tham gia chương trình phẫu thuật chỉnh hình lớn có chọn lọc và không tham gia chương trình tự hiến máu nhưng mắc bệnh mạch vành nặng, bệnh động mạch ngoại biên, bệnh động mạch cảnh hoặc bệnh mạch máu não, kể cả bệnh nhân nhồi máu cơ tim hoặc tai biến mạch máu não gần đây.

Bệnh nhân phẫu thuật không được ngăn chặn hoàn toàn vì bất kỳ lý do gì.

Những lưu ý khi sử dụng

Tăng huyết áp

Tất cả bệnh nhân sử dụng Eprex đều phải được theo dõi và kiểm soát chặt chẽ huyết áp. Ở những bệnh nhân tăng huyết áp không điều trị, điều trị không đầy đủ hoặc kiểm soát kém cần thận trọng khi sử dụng EPREX.

có thể cần thiết để bắt đầu hoặc tăng cường điều trị tăng huyết áp khi sử dụng Eprex. Nếu huyết áp không được kiểm soát thì nên ngừng sử dụng EPREX.

Trong thời gian điều trị bằng Eprex ở bệnh nhân trước đây có huyết áp bình thường hoặc thấp có biểu hiện tăng huyết áp đi kèm bệnh não và động kinh cần được thăm khám và khám bệnh ngay. Cần đặc biệt chú ý đến cơn đau nhói và đột ngột như đau nửa đầu, đây được coi là một tín hiệu cảnh báo tiềm ẩn (xem phần tác dụng không mong muốn).

Tế bào hồng cầu

Đặc tính hồng cầu được bán (PRCA) thông qua các kháng thể trung gian đã được ghi nhận sau khi điều trị tiêm dưới da bằng Epoetin.

Những trường hợp này cũng được ghi nhận hiếm khi xảy ra khi sử dụng thuốc kích thích hồng cầu (ESAS) ở bệnh nhân viêm gan C được điều trị bằng Interferon và Ribavirin. ESA không được chấp thuận trong điều trị bệnh thiếu máu kèm theo viêm gan c.

Ở bệnh nhân suy thận mạn, hiệu quả giảm đột ngột, được xác định bằng sự giảm hemoglobin (1 đến 2 g/dl mỗi tháng) cùng với nhu cầu truyền máu tăng, cần đếm số lượng hồng cầu và cần đánh giá các nguyên nhân cụ thể gây ra tình trạng không đáp ứng (ví dụ: thiếu folate hoặc vitamin B12, ngộ độc nhôm, vi khuẩn hoặc viêm, mất máu, máu không có máu và mất máu, máu không có máu, mất máu và mất máu, bất kỳ máu và máu không có máu. mất máu, không có máu và mất máu. Nếu số lượng hồng cầu lưới phù hợp với tình trạng thiếu máu (ví dụ chỉ số hồng cầu) (

Nếu các tế bào hồng cầu bị nghi ngờ chỉ đơn giản thông qua các chất trung gian kháng thể -kháng thể, thì nên dừng Eprex ngay lập tức. Không chuyển sang điều trị ESA khác vì nguy cơ phản ứng chéo. Có thể điều trị thích hợp như truyền máu khi có chỉ định.

Chung

Thận trọng khi sử dụng eprex cho bệnh nhân động kinh, có tiền sử co giật hoặc các bệnh lý có thể khiến bệnh nhân dễ bị co giật như nhiễm trùng hệ thần kinh trung ương và di căn não.

Nên thận trọng khi sử dụng Eprex ở bệnh nhân suy gan mạn tính. Tính an toàn của Eprex chưa được chứng minh ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan. Do giảm chuyển hóa nên bệnh nhân rối loạn chức năng gan có thể bị tăng tổng hợp hồng cầu khi sử dụng Eprex.

Đã quan sát thấy tần suất huyết khối mạch máu ở những bệnh nhân sử dụng chất kích thích hồng cầu (Esas: Erythropoies-Stimulate Agents) (xem tác dụng không mong muốn). Những biến cố này bao gồm huyết khối và thuyên tắc động mạch và tĩnh mạch (bao gồm một số biến cố dẫn đến tử vong), chẳng hạn như huyết khối tĩnh mạch sâu, tắc mạch phổi, huyết khối võng mạc và nhồi máu cơ tim. Ngoài ra còn có báo cáo về đột quỵ (bao gồm nhồi máu não, xuất huyết não và thiếu máu thoáng qua).

Hãy cẩn thận cân nhắc giữa các nguy cơ huyết khối mạch máu đã được báo cáo với lợi ích của việc điều trị bằng Eprex, đặc biệt ở những bệnh nhân có sẵn các yếu tố nguy cơ.

Ở tất cả các bệnh nhân, nồng độ hemoglobin cần được theo dõi chặt chẽ do nguy cơ tắc nghẽn huyết khối cao và kết quả có thể gây tử vong khi bệnh nhân được điều trị với nồng độ hemoglobin vượt quá phạm vi điều trị. Tính an toàn và hiệu quả của Eprex không được thể hiện ở những bệnh nhân mắc bệnh về máu (chẳng hạn như thiếu máu tán huyết, thiếu máu hồng cầu hình liềm, thalassemia).

Trong khi điều trị bằng Eprex, số lượng tiểu cầu có thể tăng vừa phải tùy theo liều lượng, trong giới hạn bình thường. Tình trạng này sẽ thuyên giảm trong quá trình trị liệu. Ngoài ra, việc tạo tiểu cầu được ghi nhận ở mức bình thường. Nên thường xuyên theo dõi số lượng tiểu cầu trong 8 tuần đầu điều trị.

Nên đánh giá và điều trị các nguyên nhân gây thiếu máu khác (thiếu sắt, thiếu folate hoặc vitamin B12, ngộ độc nhôm, vi khuẩn hoặc viêm, mất máu, tan máu và xơ hóa xương do bất kỳ nguyên nhân nào) trước khi bắt đầu điều trị bằng Eprex và khi quyết định tăng liều. Trong hầu hết các trường hợp, nồng độ ferritin trong huyết thanh giảm đồng thời với sự gia tăng tỷ lệ hồng cầu trong máu toàn phần. Để đảm bảo đáp ứng tối ưu với Eprex, bạn phải đảm bảo dự trữ đủ sắt và nên bổ sung sắt nếu cần thiết: ​​

Rất hiếm trường hợp rối loạn chuyển hóa porphyrin biểu hiện ngay từ đầu hoặc phát ở bệnh nhân điều trị bằng Eprex. Nên sử dụng Eprex ở những bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin.

Các phản ứng bong tróc và phồng rộp da bao gồm nhiều loại hoa hồng khác nhau và hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/hoại tử biểu bì nhiễm độc (Mười) đã được báo cáo ở một lượng nhỏ bệnh nhân điều trị bằng Eprex. Ngừng sử dụng Eprex ngay lập tức nếu nghi ngờ có phản ứng da nghiêm trọng như (SJS/Ten).

Các chất kích thích hồng cầu (ESA) không nhất thiết phải giống nhau. Vì vậy, cần lưu ý với những bệnh nhân chỉ nên chuyển từ thuốc ESA này (như EPREX) sang thuốc ESA khác khi được phép của bác sĩ.

Sử dụng ở người cao tuổi

Trong số 1051 bệnh nhân tham gia 5 nghiên cứu lâm sàng về Eprex nhằm giảm lượng máu truyền vào cơ thể ở những bệnh nhân được phẫu thuật chọn lọc, có 745 bệnh nhân dùng Eprex và 306 bệnh nhân dùng giả dược. Trong số 745 bệnh nhân sử dụng Eprex, có 432 bệnh nhân (58%) ở độ tuổi ≥65, trong đó có 175 bệnh nhân (23%) ở độ tuổi ≥ 75. Nhìn chung không có sự khác biệt về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi.

Liều kê đơn của Eprex ở bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi trong 4 nghiên cứu đang dùng thuốc theo chương trình 3 lần/tuần là tương tự nhau. Không có đủ bệnh nhân được chọn vào nghiên cứu sử dụng chế độ dùng thuốc hàng tuần để xác định xem liệu nhu cầu về liều lượng có khác nhau đối với chế độ điều trị này hay không.

Trong số 882 bệnh nhân được đưa vào 3 nghiên cứu ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo mãn tính, có 757 bệnh nhân dùng Eprex và 125 bệnh nhân dùng giả dược. Trong số 757 bệnh nhân sử dụng EPREX, có 361 bệnh nhân (47%) ở độ tuổi ≥ 65, trong đó 100 (13%) bệnh nhân ở độ tuổi ≥ 75. Không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả giữa bệnh nhân lớn tuổi và bệnh nhân trẻ tuổi. Lựa chọn và điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân lớn tuổi, tùy theo từng người để đạt và duy trì giới hạn nồng độ hemoglobin (xem liều lượng và cách sử dụng).

Chưa đủ số lượng bệnh nhân ≥ 65 tuổi được đưa vào các nghiên cứu lâm sàng trong điều trị thiếu máu do suy thận mạn trước khi lọc máu, hóa trị trong ung thư và điều trị nhiễm HIV bằng zidovudine để xác định xem có sự khác biệt giữa người già và người trẻ hay không.

Bệnh nhân suy thận

Điều trị thiếu máu có triệu chứng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em bị suy thận mãn tính:

Ở một số bệnh nhân kéo dài khoảng cách liều (lớn hơn một lần một tuần) của Eprex có thể không duy trì đủ nồng độ hemoglobin (xem dược động học) và có thể phải tăng liều eprex. Nồng độ huyết sắc tố cần được theo dõi thường xuyên.

Bệnh nhân suy thận mạn và đáp ứng huyết sắc tố không đủ khi điều trị bằng ESA thậm chí có thể có nguy cơ biến cố tim mạch và tỷ lệ tử vong cao hơn so với những bệnh nhân khác.

Dựa trên thông tin cho đến thời điểm này, việc sử dụng eprex không làm tăng tiến triển của suy thận ở bệnh nhân suy thận mạn giai đoạn cuối.

Đã xảy ra huyết khối ống ở bệnh nhân chạy thận nhân tạo, đặc biệt ở những người có xu hướng hạ huyết áp hoặc những người bị rò rỉ tĩnh mạch (như hẹp, phình động mạch, v.v.). Khuyến cáo sửa chữa đường ống sớm và huyết khối (ví dụ với axit acetylsalicylic) ở những bệnh nhân này.

Quan sát thấy tăng kali máu ở một số trường hợp riêng lẻ, mặc dù nó không được xác định. Cần theo dõi nồng độ chất điện giải ở bệnh nhân suy thận mãn tính. Nếu có sự gia tăng nồng độ kali huyết thanh, bên cạnh việc điều trị thích hợp tình trạng tăng kali máu, nên cân nhắc việc ngừng dùng eprex cho đến khi nồng độ kali huyết thanh được điều chỉnh.

Do tăng thể tích hồng cầu nên bệnh nhân điều trị tan máu bằng Eprex thường cần tăng liều heparin trong quá trình bón phân. Nếu quá trình chống đông máu không tối ưu, việc lọc máu có thể xảy ra.

Ở một số bệnh nhân suy thận mạn, khi sử dụng Eprex có thể gây ra kinh nguyệt nên cần trao đổi về khả năng mang thai và đánh giá nhu cầu sử dụng biện pháp tránh thai.

Bệnh nhân ung thư

Bệnh nhân ung thư Eprex nên đo nồng độ hemoglobin định kỳ cho đến khi đạt được mức ổn định và sau đó tiếp tục theo dõi.

ESA là yếu tố tăng trưởng có tác dụng chủ yếu là kích thích sự hình thành hồng cầu. Các thụ thể Erythropoietin có thể được hiển thị trên bề mặt của nhiều loại tế bào khối u. Giống như tất cả các yếu tố tăng trưởng, người ta lo ngại rằng ESA có thể kích thích sự phát triển của khối u.

Trong các thử nghiệm lâm sàng đã được xác minh, việc sử dụng Eprex và ESA khác đã cho thấy:

Với những thông tin trên, quyết định điều trị bằng erythropoietin tái tổ hợp phải dựa trên đánh giá lợi ích-lợi ích cơ học với sự tham gia của từng bệnh nhân và cần chú ý đến bối cảnh lâm sàng chuyên biệt. Các yếu tố cần xem xét khi đánh giá bao gồm: loại và tỷ lệ khối u; mức độ thiếu máu; tuổi thọ trung bình; môi trường điều trị bệnh nhân; Và ý chí của bệnh nhân (xem nhà thuốc).

Ở bệnh nhân ung thư đang điều trị hóa chất, cần tính đến khoảng thời gian từ lúc sử dụng ESA đến khi xuất hiện hồng cầu do Erythropoietin tạo ra từ 2-3 tuần để đánh giá liệu điều trị bằng Eprex có phù hợp hay không (đặc biệt ở những bệnh nhân có nguy cơ phải truyền máu).

Bệnh nhân nhiễm HIV

Nên xem xét, đánh giá các nguyên nhân gây thiếu máu khác như thiếu máu do thiếu sắt nếu bệnh nhân nhiễm HIV đáp ứng kém hoặc duy trì đáp ứng kém với EPREX.

Bệnh nhân trưởng thành được phẫu thuật trong chương trình tự hiến máu tự hiến

Bệnh nhân sử dụng EPREX phải tuân thủ tất cả các cảnh báo và thận trọng đặc biệt của chính chương trình hiến máu, đặc biệt là việc thay thế lượng máu định kỳ.

Bệnh nhân trưởng thành trong thời gian phẫu thuật (không hiến máu)

Nên thường xuyên áp dụng phương pháp quản lý máu tốt trong thời gian phẫu thuật.

Những bệnh nhân đã được lên lịch phẫu thuật chỉnh hình lớn nên được ngăn ngừa hoàn toàn việc ngăn ngừa huyết khối vì huyết khối và mạch máu có thể xảy ra ở những bệnh nhân phẫu thuật, đặc biệt đối với những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch. Ngoài ra, cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu. Hơn nữa, ở những bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu > 13 g/dl (8,1 mmol/l), không thể loại trừ khả năng điều trị bằng Eprex có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết/huyết khối sau phẫu thuật. Vì vậy không nên sử dụng cho bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu > 13 g/dl (8,1 mmol/l).

Không nên sử dụng eprex ở những bệnh nhân có nồng độ hemoglobin ban đầu> 13 g/dl (8,1 mmol/l).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào về tác động của Eprex lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu, người cao tuổi làm việc và các trường hợp khác.

Mang thai

Trong các nghiên cứu trên động vật, với liều hàng tuần gấp 20 lần liều khuyến cáo hàng tuần, EPOETIN ALFA làm giảm trọng lượng thai kỳ, làm chậm lõi xương và tăng tỷ lệ tử vong. Những thay đổi này được giải thích là thứ phát sau quá trình giảm cân của người mẹ.

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai.

Chỉ nên sử dụng EPREX trong thời kỳ mang thai nếu lợi ích mang lại vượt trội so với nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi (xem phần an toàn lâm sàng cơ bản - '' độc tính đối với khả năng sinh sản '').

thời kỳ cho con bú

erythropoietin có trong sữa mẹ. Tuy nhiên, chưa rõ liệu Eprex có được phân bố vào sữa mẹ hay không. Thận trọng khi sử dụng eprex cho phụ nữ đang cho con bú.

Không nên sử dụng eprex ở bệnh nhân đang mang thai hoặc đang cho con bú để tham gia chương trình hiến máu.

Tương tác thuốc

Không có bằng chứng nào cho thấy Eprex được điều trị để làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc khác. Thuốc làm giảm hồng cầu có thể làm giảm phản ứng với EPREX.

Vì cyclosporine được kết nối với hồng cầu nên tương tác thuốc có thể xảy ra. Nếu dùng Eprex đồng thời với cyclosporine thì cần theo dõi nồng độ cyclosporine trong máu để điều chỉnh liều cyclosporine khi hematocrit tăng.

Không có bằng chứng nào cho thấy có sự tương tác giữa Eprex và G-CSF hoặc GM-CSF khi xem xét sự biệt hóa của tế bào máu hoặc sự tăng sinh của tế bào khối u từ các mẫu sinh thiết trong ống nghiệm.

Tác dụng của Eprex có thể tăng lên khi điều trị đồng thời với thuốc bổ máu, chẳng hạn như sắt sunfat, khi thiếu sắt.

Ở bệnh nhân ung thư vú di căn, tiêm Eprex 40000 IU cùng lúc với trastuzumab (6 mg/kg) không ảnh hưởng đến dược động học của trastuzumab.