Fenostad 200 STADA điều trị tăng đường huyết nặng (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Fenofibrate

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Fenofibrate	200mg

Công dụng

Chỉ định

fenostad được chỉ định để hỗ trợ chế độ ăn kiêng và các phương pháp điều trị không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân):

Điều trị triglyceride với cholesterol HDL nặng hoặc không có.

Tăng lipid máu hỗn hợp khi chống chỉ định hoặc không dung nạp statin.

Tăng huyết áp lipid máu hỗn hợp ở bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao, cần bổ sung statin khi chưa kiểm soát hoàn toàn triglycerid và cholesterol HDL.

Dược lý

Fenofibrate là một dẫn xuất của axit fibric có tác dụng điều chỉnh lipid ở người thông qua các chất trung gian để kích hoạt PPAR PPAR α (PPARα). Thông qua việc kích hoạt PPARα, Fenofibrate làm tăng độ phân giải lipid và loại bỏ các hạt triglycerid khỏi huyết tương bằng cách kích hoạt lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C - III. Hoạt hóa pparα còn làm tăng tổng hợp apoprotein A - I và A - II.

Có bằng chứng cho thấy điều trị bằng fibrate có thể làm giảm các yếu tố của bệnh động mạch vành nhưng không cho thấy làm giảm mọi nguyên nhân tử vong trong phòng ngừa bệnh tim mạch tiên phát hoặc thứ phát.

Các nghiên cứu với fenofibrate luôn cho thấy sự giảm nồng độ LDL - cholesterol. HDL - cholesterol thường tăng. Nồng độ Triglyceride cũng giảm. Điều này dẫn đến tỷ lệ LDL và VLDL giảm so với HDL, tương quan với việc giảm nguy cơ xơ vữa động mạch trong các nghiên cứu dịch tễ học. Apoliprotein - A và Apoliprotein - B được thay đổi tương ứng với mức độ HDL và LDL, VLDL.

Sự tích tụ cholesterol lạ (khối u màu vàng ở gân và khối u) có thể giảm đáng kể hoặc thậm chí loại bỏ hoàn toàn trong quá trình điều trị bằng fenofibrate.

Nồng độ axit trong huyết tương tăng khoảng 20% ở bệnh nhân tăng lipid máu, đặc biệt ở bệnh nhân loại IV.

Bệnh nhân sử dụng Fibrinogen được điều trị bằng fenofibrate đã cho thấy thông số này giảm đáng kể, tương tự như mức tăng LP (A). Các chất gây viêm khác như protein C sẽ phản ứng khi điều trị bằng fenofibrate.

Tác dụng làm tăng axit uric trong nước tiểu của fenofibrate dẫn đến giảm nồng độ axit uric khoảng 25% có lợi hơn ở những bệnh nhân rối loạn lipid máu kèm theo tăng axit uric máu.

Fenofibrate có tác dụng chống kết tập tiểu cầu ở động vật và trong một nghiên cứu lâm sàng, điều này cho thấy tác dụng làm giảm kết tập tiểu cầu do ADP, Arachidonic Acid và Epinephrine gây ra.

Dữ liệu ở trẻ em còn hạn chế. Tác dụng của fenofibrate ở trẻ em bị rối loạn lipid máu đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng nhỏ và đăng ký theo dõi dài hạn với 76 trẻ bị tăng cholesterol máu từ 3 đến 18 tuổi, Fenofibrate từ 1 đến 11 tuổi. Tuy nhiên, do dữ liệu hạn chế và thiếu phương pháp nên không thể rút ra kết quả cuối cùng về việc sử dụng fenofibrate ở trẻ em bị rối loạn lipid máu.

Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở trẻ em tương tự như người lớn: giảm bạch cầu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, thải trừ cơ bắp, suy thận, suy gan, vàng da, viêm cơ và mô cơ.

Cơ chế hoạt động

fenofibrate là một dẫn xuất của axit fibric, chất này được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi nồng độ lipid ở người thông qua kích hoạt Peroxisome ProLiferator Activated Receptor Type α (PPARα).

Thông qua hoạt hóa PPARα, Fenofibrate làm tăng quá trình thủy phân và đào thải các phân bón phụ giàu triglycerid ra khỏi huyết tương bằng cách kích hoạt lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C - III. Việc kích hoạt pparα cũng làm tăng quá trình tổng hợp apoprotein AI và A II.

Hiệu quả khởi đầu trên của lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL chứa Apoprotein B và tăng HDL chứa Apoprotein AI và A II.

Ngoài ra, thông qua quá trình tổng hợp và biến đổi dị hóa các thành phần VLDL, Fenofibrate, tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL mật độ thấp, các chất này thường ở dạng cao dưới dạng lipoprotein xơ vữa động mạch trong các rối loạn mạch máu, rối loạn thường gặp ở bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh động mạch vành.

Dược động học

hấp thu

Nồng độ tối đa trong huyết tương (cmax) đạt được trong vòng 4-5 giờ sau khi uống. Nồng độ trong huyết tương ổn định trong quá trình điều trị liên tục ở bất kỳ cá nhân nào.

Sự hấp thu Fenofibrate tăng lên khi dùng cùng với thức ăn.

Phân phối

Axit fenofibric có liên kết chặt chẽ với albumin huyết tương (trên 99%).

Trao đổi chất và đào thải

Sau khi uống, fenofibrate nhanh chóng bị thủy phân bởi các esterase thành chất chuyển hóa có hoạt tính axit fenofibric.

Không phát hiện thấy fenofibrate không biến đổi trong huyết tương. Fenofibrate không phải là cơ chất của CYP3A4. Gan không có sự trao đổi chất.

Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. Trên thực tế, tất cả các loại thuốc đều được thải trừ trong vòng 6 ngày. Fenofibrate chủ yếu được thải trừ dưới dạng axit fenofibric và glucuronide.

Ở người cao tuổi, độ thanh thải toàn phần của axit fenofibric trong huyết tương không thay đổi.

Các nghiên cứu động học sau liều duy nhất và điều trị liên tục cho thấy không có sự tích lũy thuốc.

Axit fenofibric không được đào thải qua quá trình tan máu.

Thời gian bán bán trong huyết tương của axit fenofibric khoảng 20 giờ.

Trước khi dùng Fenostad 200 STADA điều trị tăng đường huyết nặng (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

vẫn phải tiếp tục áp dụng chế độ ăn kiêng như trước khi điều trị. Theo dõi đáp ứng điều trị bằng cách xác định giá trị lipid huyết thanh.

Nếu đáp ứng không phù hợp sau vài tháng (3 tháng) nên cân nhắc điều trị bổ sung hoặc điều trị khác.

fenostad nên uống cả viên trong bữa ăn.

Liều dùng

Người lớn

liều khuyến cáo là 200 mg/ngày (1 viên fenostad 67 x 3 lần/ngày hoặc 1 viên fenostad 100 x 2 lần/ngày).

Nếu cần thiết, có thể điều chỉnh liều lên tới 267 mg/ngày (1 fenostad 67 x 4 lần/ngày). Liều này không được khuyến cáo khi kết hợp với statin.

200 mg hoặc 160 mg: Liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên/ngày trong bữa ăn chính. Bệnh nhân đang dùng viên nang fenofibrat 200 mg có thể được đổi sang viên Fenofibrat 160 mg mà không cần điều chỉnh thêm.

Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi)

Không điều chỉnh liều lượng.

Liều khuyến cáo, ngoại trừ bệnh nhân suy giảm chức năng thận với mức lọc cầu thận ước tính (EGFR)

suy thận

Không sử dụng fenofibrate ở bệnh nhân suy thận nặng, EGFR

Liều Fenofibrate không vượt quá 100 mg hoặc 67 mg Micronized x 1 lần/ngày nếu EGFR từ 30 - 59 ml/phút/1,73 m2.

Hãy ngừng sử dụng fenofibrate nếu trong quá trình điều trị EGFR tiếp tục giảm xuống

Suy gan

Không khuyến cáo sử dụng fenostad ở bệnh nhân suy gan do thiếu dữ liệu.

Trẻ em

liều khuyến cáo cho trẻ em là 1 viên fenofibrate (67 mg) micronized/ngày/20 kg thể trọng.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Khi dùng quá liều thì phải làm sao? Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Nếu nghi ngờ quá liều, điều trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ thích hợp khi cần thiết. Bệnh lý huyết học không loại bỏ được fenofibrat.

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay đến trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm y tế địa phương gần nhất.

Quên một liều thuốc thì phải làm sao? Tuy nhiên, nếu thời gian thư giãn với liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đó và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng thuốc có thể gặp tác dụng không mong muốn (ADR).

Thường gặp (1/100 ≤ ADR

Tiêu hóa: Các dấu hiệu và triệu chứng của đường tiêu hóa (đau bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi).

gan: Tăng transaminase.

Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): Nồng độ Homocysteine trong máu tăng cao.

Không phổ biến (1/1.000 ≤ ADR

Thần kinh: nhức đầu.

mạch: huyết khối (thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu). tiêu hóa: viêm tụy.

Gan: sỏi mật.

Da và mô dưới da: Quá mẫn do da (như phát ban, ngứa, nổi mề đay).

Xương và mô liên kết: rối loạn cơ (như đau cơ, viêm cơ, co thắt cơ và yếu cơ).

Sinh sản và vú: Rối loạn chức năng tình dục.

Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): tăng creatinine máu.

Hiếm (1/10.000 ≤ ADR

Máu và bạch huyết: Hemoglobin giảm, giảm bạch cầu.

miễn dịch: quá mẫn.

Viêm gan: Viêm gan.

Da và mô dưới da: Rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Các chỉ số xét nghiệm (nghiên cứu): Hye máu cấp bách.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Hướng dẫn cách xử lý ADR

Với những phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp nhạy cảm nặng hoặc dị ứng cần điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và sử dụng epinephrin, thở oxy, kháng histamine, corticoid...).

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

thuốc chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với fenofibrate hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Suy gan (bao gồm ứ mật và bất thường chức năng gan lâu dài).

Tiền sử túi mật.

Suy thận nặng (tốc độ lọc cầu thận ước tính

Viêm tụy cấp hoặc mãn tính, ngoại trừ viêm tụy cấp do tăng đường huyết nặng. phản ứng dị ứng với ánh sáng hoặc ngộ độc nhẹ khi điều trị bằng fibrate hoặc ketoprofen.

Hãy thận trọng khi sử dụng

nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid máu

Nguyên nhân thứ phát gây tăng lipid máu như tiểu đường tuýp 2 không kiểm soát được, suy tuyến giáp, hội chứng thận hư, rối loạn protein máu, bệnh gan tắc nghẽn, điều trị bằng thuốc, nghiện rượu cần được điều trị triệt để trước khi sử dụng fenofibrate.

Nguyên nhân thứ phát của chứng tăng huyết áp liên quan đến điều trị bằng thuốc có thể thấy ở thuốc lợi tiểu, thuốc chẹn beta, estrogen, progestogen, thuốc tránh thai kết hợp, thuốc ức chế miễn dịch và protease.

Những trường hợp này cần xác định nguyên nhân gây tăng lipid máu là nguyên phát hay thứ phát (các thuốc điều trị này có thể làm tăng giá trị lipid).

Chức năng gan

Giống như các phương pháp điều trị lipid khác, việc tăng mức độ transaminase ở một số bệnh nhân cũng đã được báo cáo. Trong hầu hết các trường hợp, tăng thoáng qua, nhẹ và không có triệu chứng.

Tư vấn theo dõi nồng độ Transaminase 3 tháng một lần trong 12 tháng đầu điều trị và điều trị định kỳ.

Chú ý những bệnh nhân có tiến triển tăng nồng độ transaminase và ngừng điều trị nếu nồng độ AST (SGOT) và ALT (SGPT) vượt quá 3 lần bình thường. Ngừng sử dụng fenofibrate khi có triệu chứng viêm gan (như vàng da, ngứa) và đã được chẩn đoán bằng xét nghiệm.

tuyến tụy

Viêm tụy đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng fenofibrate. Điều này có thể thể hiện sự kém hiệu quả của thuốc ở những bệnh nhân có chất béo trung tính nặng, gây ra tác dụng trực tiếp của thuốc hoặc hiện tượng thứ phát do hình thành bùn hoặc sỏi ống mật gây tắc nghẽn ống mật.

bệnh cơ

Độc tính cơ học, bao gồm các trường hợp hiếm gặp, có hoặc không có suy thận, đã được báo cáo khi sử dụng fibrat và các thuốc lipid khác. Tỷ lệ mắc chứng rối loạn này tăng lên trong các trường hợp giảm albumin máu và suy thận.

Bệnh nhân có các yếu tố dẫn đến bệnh cơ và/hoặc mô cơ, bao gồm cả những người trên 70 tuổi, có tiền sử bệnh nhân hoặc gia đình bị rối loạn di truyền, suy thận, suy giáp và uống nhiều rượu, cũng có thể làm tăng nguy cơ tiến triển bệnh panoda cơ. Đối với những bệnh nhân này, hãy cân nhắc cẩn thận lợi ích và rủi ro của liệu pháp fenofibrate.

Nghi ngờ ngộ độc cơ ở những bệnh nhân có biểu hiện đau cơ, viêm cơ, co thắt cơ và/hoặc/hoặc tăng creatine phosphokinase (CPK) (trên 5 lần). Hãy ngừng sử dụng fenofibrate trong những trường hợp này.

Nguy cơ ngộ độc cơ có thể tăng lên nếu dùng đồng thời thuốc với một fibrate khác hoặc thuốc ức chế HMG - coa reductase, đặc biệt khi đã có bệnh về cơ trước đó. Vì vậy, chỉ định sử dụng fenofibrate với HMG - coa reductase hoặc chất ức chế fibrate khác nên dành cho những bệnh nhân rối loạn lipid máu hỗn hợp nghiêm trọng và có nguy cơ tim mạch cao, không có tiền sử bệnh cơ và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu nhiễm độc cơ.

Chức năng thận

fenostad chống chỉ định trong trường hợp suy thận nặng.

fenostad nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Nên điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ lọc cầu thận ước tính từ 30 - 59 ml/phút/1,73 m2.

Tăng creatinine huyết thanh đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng fenofibrate điều trị đơn lẻ hoặc phối hợp với statin. Nồng độ creatinine huyết thanh cao thường ổn định theo thời gian, không tiếp tục tăng khi điều trị lâu dài và có xu hướng trở về bình thường khi ngừng điều trị.

Trong các thử nghiệm lâm sàng, tỷ lệ bệnh nhân tăng hơn 30 µmol/l Creatinin so với mức ban đầu khi dùng phối hợp fenofibrate và simvastatin là 10% so với khi dùng statin đơn trị liệu là 4,4%. 0,3% bệnh nhân sử dụng đồng thời fenofibrate và statin có creatinine cao trên 200 μmol/l.

Ngừng điều trị khi nồng độ creatinine cao hơn bình thường 50%. Khuyến cáo điều chỉnh lại creatinine trong 3 tháng đầu điều trị và theo dõi thường xuyên.

Trẻ em

Chỉ có bệnh di truyền (tăng lipid máu) mới cần điều trị sớm, bản chất thực sự của bệnh mỡ máu cao phải được xác định bằng các nghiên cứu di truyền và phòng thí nghiệm. Nên bắt đầu điều trị bằng chế độ ăn kiêng có kiểm soát trong ít nhất 3 tháng. Việc tiếp tục điều trị bằng thuốc chỉ nên được xem xét sau khi có tư vấn y tế và các dấu hiệu lâm sàng ở dạng nặng như xơ vữa động mạch và/hoặc khối u màu vàng và/hoặc trong trường hợp bệnh nhân bị xơ vữa động mạch trước 40 tuổi.

tá dược

Thuốc có chứa sucrose (Sugar Spheres). Không nên sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp là không dung nạp fructose, Glucose - Galactose hoặc SUCRASE - Isomaltase.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

fenostad không có hoặc không đáng kể về khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Trong thời kỳ mang thai và cho con bú

mang thai

Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fenofibrate ở phụ nữ mang thai.

Các nghiên cứu trên động vật chưa chứng minh được tác dụng gây quái thai. Tác dụng gây độc cho thai nhi đã xuất hiện trong khoảng liều gây độc cho người mẹ. Rủi ro tiềm ẩn đối với những người chưa biết.

Vì vậy, Fenostad chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đã đánh giá cẩn thận lợi ích và rủi ro.

Sao chép

Hiệu quả phục hồi sinh sản đã được quan sát thấy ở động vật. Không có dữ liệu lâm sàng về khả năng sinh sản khi sử dụng fenofibrate.

Thời kỳ cho con bú

Hiện chưa rõ liệu fenofibrate và/hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không thể loại trừ nguy cơ cho con bú. Vì vậy không nên sử dụng Fenofibrate cho phụ nữ đang cho con bú.

Thuốc tương tác

Thuốc chống đông đường uống

Fenofibrate làm tăng tác dụng của thuốc chống đông đường uống và có thể làm tăng nguy cơ chảy máu. Nên giảm liều khoảng 1/3 ở những bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống và điều chỉnh liều nếu cần tùy thuộc vào việc kiểm soát INR (tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế).

cyclosporin

Một số trường hợp nghiêm trọng về phục hồi chức năng thận đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời fenofibrate và cyclosporin. Vì vậy, chức năng thận ở những bệnh nhân này phải được theo dõi chặt chẽ và ngừng sử dụng fenofibrate trong trường hợp các chỉ số xét nghiệm có thay đổi nghiêm trọng.

Thuốc ức chế HMG - CoA Reductase hoặc các fibrate khác

Nguy cơ ngộ độc cơ nặng tăng lên nếu dùng đồng thời fenofibrate với thuốc ức chế HMG - COA Reductase hoặc các fibrate khác. Liệu pháp phối hợp này nên được sử dụng cẩn thận và bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu ngộ độc cơ.

Không có bằng chứng nào cho thấy fenofibrate ảnh hưởng đến dược động học của simvastatin.

Glitazone

Một số trường hợp HDL - giảm phục hồi cholesterol đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời fenofibrate và glitazone. Vì vậy, cần theo dõi HDL - cholesterol nếu sử dụng đồng thời hai loại thuốc này và ngừng điều trị nếu HDL - cholesterol quá thấp.

enzym cytochrome p450

Các nghiên cứu in vitro sử dụng microsome gan người cho thấy fenofibrate và axit fenofibric không phải là chất ức chế Cytochrome (CYP) dạng P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 hoặc CYP1A2. Chúng là những chất ức chế yếu CYP2C19 và CYP2A6, đồng thời là chất ức chế nhẹ đến trung bình CYP2C9 ở nồng độ điều trị.

Ở những bệnh nhân sử dụng đồng thời fenofibrate với các thuốc có phạm vi điều trị hẹp được chuyển hóa qua CYP2C19, CYP2A6 và đặc biệt là CYP2C9, nên theo dõi cẩn thận và điều chỉnh các thuốc này nếu cần.

Khác

Cũng như các fibrate khác nói chung, các enzyme microsom oxy hóa cảm ứng fenofibrate có chức năng hỗn hợp liên quan đến quá trình chuyển hóa axit béo ở loài gặm nhấm và có thể tương tác với các thuốc chuyển hóa bởi các enzyme này.

Bảo quản

Để nơi thoáng mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30⁰C.

Để xa tầm tay trẻ em.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.