Gemapaxane injekció 4000/0,4 ml Italfarmaco vénás trombózis (6 fecskendő)

Gyógyszerforma 6 darabos doboz
Specifikáció Enoxaparin-nátrium

Összetevő

Thành phần cho 0.4ml

Összetételi információk	Tartalom
Enoxaparin-nátrium	4000 iu

Felhasználások

indikációk

A Gemapaxane szubkután injekciós gyógyszer a következő esetekben javasolt:

Vénás thromboembolia és trombózis átlagos és nagy kockázatú műtéten átesett betegeknél, különösen ortopédiai és szintetikus műtétek esetén, beleértve a rákműtétet is. vénás hiperglikémia. Kormányzó szívinfarktus (Stemi) magában foglalja az esetet | Hemolitikus gyógyszerekkel vagy koszorúér-beavatkozás után kezelt betegek.

ATC kód: b01ab05.

Az enoxaparin egy kis molekulatömegű heparin-származék, átlagos molekulatömege körülbelül 4500 Dalton, antitrombotikus és a heparin antidinamikus aktivitásával. A készítmény hatóanyaga nátriumsó formájában van.

A tiszta szervezeteken végzett in vitro kutatások során a nátrium-enoxaparin magas anti-aktív aktivitással (kb. 100 NE/mg) és colla-ellenes vagy alacsony trombózis-aktivitással rendelkezik (körülbelül 28 NE/mg), e két anyag aránya 3,6. Ezeket az antikoagulánsokat az anti-trombin III (ATIII) semlegesíti, hogy antitrombotikus aktivitást hozzon létre a szervezet számára. Az anti-lla/lla aktivitás mellett az Enoxaparin gyulladásgátló és gyulladáscsökkentő tulajdonságait egészséges embereken és betegeken, valamint nem-klinikai modellen is meghatározzák.

Ezek a jellemzők többek között az ATIII-tól, a Vlla-elemtől, a szöveti gátlók (TFPI - Tissue Reduction Factor) és a VWway kibocsátási útvonalát csökkentő véralvadási faktorok gátló hatásai. Willebrand) faktort a keringésben lévő endothel véredényből. Ezek a tényezők köztudottan hozzájárulnak az enoxaparin-nátrium általános antitrombotikus hatásához. Tartós adagban alkalmazva az enoxaparin-nátrium nem befolyásolja jelentősen az APTT-t. Ha a kezelési dózisban alkalmazzák, az aktív csúcson az APPT a kontrollidő 1,5-2,2-szerese lehet.

Dinamikus farmakokinetika

Általános jellemzők

A nátrium-enoxaparin farmakokinetikai paramétereit főként a szérum ferdeség-ellenes aktivitásának, valamint az anti-colla aktivitásnak az időtartama alatt vizsgálták, az ajánlott dózisokban egyszeri adag vagy szubkután injekció után, valamint egyszeri intravénás adagok beadása után. Az Anti-ALA és az Anti-Ca farmakokinetikai aktivitásának mennyiségi meghatározását amidolitikus értékelési módszerrel végezték.

felszívódás

A nátrium-enoxaparin abszolút biohasznosulása, az anti-xa aktivitása alapján, szubkután injekció után majdnem eléri a 100%-ot. A gyógyszer különböző indikációk szerint, különböző dózisformulák és módok szerint alkalmazható. Az Anti-Xa megfigyelt aktivitása 2000 NE, 4000 NE, 100 NE/kg és 150 NE/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg és 1,5 mg/kg) dózisok szubkután injekciója után körülbelül 3-5 órával éri el a maximális átlagos értéket.

1 adag 3000 NE (30 mg-nak megfelelő) gyors intravénás bolus kezelésénél, majd 12 óránként 1 mg/kg-nak megfelelő 100 NE/kg-os adag bőr alá történő kezelésénél, az anti-xa aktivitás kezdeti maximális koncentrációjának 1,16 NE/kg-os feltételezésével az átlagos koncentrációs idő (N-16) és a táblázatban látható | 88%. A 2. kezelési időpontban elért stabil állapot.

Az injekció beadása után a bőr alá adott adag 4000 NE (40 mg) naponta egyszer és 150 NE/kg (1,5 mg/kg) naponta 1 egészséges önkéntesen, a stabil stabilitás a kezelés második napján érhető el, az átlagos egészségügyi periódus 15%-kal magasabb, mint 1 egyszeri adag bevétele esetén. A 100 NE/kg, 1 mg/kg szubkután injekciónak megfelelő dózis után napi 2 adag emlékezteti, a gyógyszerkoncentráció stabil állapota 3-4 nap múlva érhető el, közepes érintkezési idő mellett | A palack 65%-kal magasabb, mint egyszeri adag alkalmazása esetén, és a maximális maximális koncentráció értéke és az anti-xa aktivitási koncentráció görbéjének alsó értéke 1,2 és 0,52 NE/mL.

Az injekció térfogata és a 100-200 mg/ml közötti gyógyszerkoncentráció egészséges önkénteseken nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket.

Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikája az ajánlott adagokban lineárisnak tekinthető. A betegenkénti és a betegek közötti farmakokinetikai különbség alacsony. Ha szubkután injekcióval ismételt adagokkal kezelik, ne figyelje meg a gyógyszerek felhalmozódását.

Az anti-colla aktivitás a szérumban szubkután injekció után körülbelül 10-szer alacsonyabb, mint az anti-xa aktivitása. Az anti-lill aktivitás átlagos koncentrációja a szubkután injekció beadása után körülbelül 3-4 elteltével figyelhető meg, és napi 2 alkalommal 100 NE/ttkg-os, napi 1 alkalommal 150 NE/kg-os dózisok bőr alá történő befecskendezése után éri el a 0,13 NE/ml-es és a 0,19 NE/ml-es koncentrációszinteket.

Elosztás

Az enoxaparin natrì megoszlási térfogatát az anti-xa aktivitás alapján számítják ki körülbelül 4,3 l-nél és közel a vértérfogathoz. Az enoxaparin biológiai metabolizmusa főként a májban metabolizálódik a szulfát és/vagy a polimer redukálásával kisebb tömegű molekulává, a biológiai aktivitás jelentős csökkenésével.

Megszüntetés

Az enoxaparin clearance-e alacsony, az anti-xa aktivitás átlagos clearance-e körülbelül 0,74 l/óra 6 órás intravénás injekció beadása után, 1 adag 150 NE/kg, ami 1,5 mg/kg-nak felel meg.

A gyógyszer eliminációja 1 fázisban megy végbe, fél életen át tartó kiürüléssel körülbelül 5 órával a szubkután injekció beadása után és körülbelül 7 órával az emlékeztető után.

Az animált típusok vesén keresztül történő kiválasztódása a kezelési szint körülbelül 10%-át teszi ki, és az aktív és nem aktív vesékben a teljes kibocsátás a kezelés dózisának körülbelül 40%-a.

Farmakokinetika speciális betegeken

Idősek

Egy betegcsoporton végzett farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az Enoxaparin metabolizmusának rekordjai nem mutatnak különbséget az időseknél a fiatalabb betegekhez viszonyítva normál vesefunkciójú betegeknél. Azonban az idősek gyengülésének ismert funkciója miatt ezeknél a betegeknél csökkenhet a nátrium-enoxaparin kiválasztódása.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Egy olyan, progresszív cirrhosisban szenvedő betegeken végzett vizsgálatban, akiket napi egyszeri 4000 NE (40 mg-nak megfelelő) nátrium-enoxaparin adaggal kezeltek, az anti-xa-val kapcsolatos aktivitás maximálisan csökkent a májkárosodás súlyossága tekintetében (a Child-Pugh osztályozási értékelés révén). Ez a májfunkció-csökkenés elsősorban a másodlagos ATIII-tartalom csökkenésében mutatkozik meg az ATIII szintézis csökkenése miatt májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

A megfigyelt emberek lineáris korrelációt mutatnak a plazmában lévő anti-xa és a kreatinin-clearance között az egyensúlyi koncentráció mellett, ami az enoxaparin-nátrium clearance-ének csökkenését mutatja veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha az Anti-Xa koncentrációját a görbe alatti terület alapján határozzuk meg, stabil állapotban, az enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepesen károsodott vesekárosodásban (kreatinin elimináció 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél nagyon kismértékű növekedést mutat 4000 mg/nap egyszeri adaggal (4000 mg/perc) történő kezelés után. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (clearance

Osztály

Az enoxaparin-nátrium farmakokinetikája csaknem hasonló az evidenciacsoportéhoz, egyszeri 25 NE, 50 NE vagy 100 NE/kg dózisszintű intravénás injekció után (ez 0,25 mg, 0,5 vagy 1 mg/kg-nak felel meg). Az AUC görbe alatti terület azonban kétszeresére nőtt, mint a kontrollcsoporté.

A beteg súlya

Napi egyszeri 150 NE/ttkg (1,5 mg/kg-nak megfelelő) szubkután adagolás után az anti-xa aktivitás átlagos görbe alatti területe szinte csak stabil állapotban magasabb egészséges elhízott önkénteseknél (BMI 30-48 kg/m2), mint a nem elhízottaknál, míg az Ani-Xa aktivitás maximális koncentrációja nem nő. Enoxaparin-nátrium szubkután injekció esetén az elhízott betegek clearance-ének súlyától függően kisebb dóziskorrekció érvényesül.

A betegek számára nem megfelelő adagok feltüntetésekor megfigyelhető, hogy 4000 NE (40 mg-nak egyenértékű) egybőrű anyag injekciója után az enoxaparinnal való érintkezés ideje nagyobb, mint a 4 kg-os könnyű nőknél. 52%-kal, az enyhe testsúlyú férfiaknál ( Farmakokinetikai interakció

A kombinációs kezelés során nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatást a nátrium-enoxaparin és a vérben oldódó gyógyszerek között.

Szedés előtt Gemapaxane injekció 4000/0,4 ml Italfarmaco vénás trombózis (6 fecskendő)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Mellékhatások

A gyógyszerbiztonság átfogó összefoglalása

Az enoxaparin-nátrium kezelését több mint 150 000 betegen értékelték referencia-gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során. Ebből 1776 esetben a mélyvénás prevenció, majd az ortopédiai sebészeti betegek, a hasi műtétes betegeknél a trombózisos szövődmények kockázata; 169 esetben mélyvénás trombózis tartományi egészségügyi betegeknél és súlyos mozgáskorlátozottságban, 559 esetben tüdőembóliával vagy anélkül végzett mélyvénák kezelése; 1578 instabil angina kezelés és nem-Q-hullámú szívinfarktus, valamint 10176 tartományi szívinfarktus ST-hullámmal végzett kezelés.

A nátrium-enoxaparin kezelés alkalmazása ezekben a klinikai vizsgálatokban az indikációktól függően változik. Az alkalmazott Enoxaparin adag 4000 NE szubkután injekció, ami napi 40 mg/1-nek felel meg a műtét utáni mélyvénák indikációinál, vagy olyan betegeknél, akik súlyos orvosi kezelést és komoly mozgáskorlátozást igényelnek. A tüdőembóliával vagy anélkül kialakuló mélyvénás trombózis kezelésének indikációja esetén a beteg nátrium-enoxaparint 100 NE/kg (1 mg/kg-nak felel meg) szubkután injekcióban 12 óránként vagy 150 NE/kg, ami 1,5 mg/ttkg szubkután injekciónak felel meg. 1 alkalommal/nap. Az akut miokardiális infarktus kezelésének klinikai vizsgálatában különbség van az ST-ben, az Enoxaparin-nátrium dózisát gyors intravénás bolusként alkalmazzák 3000 NE, ami megfelel a következő 30 mg 100 NE/kg-nak, ami 12 óránként 1 mg/kg szubkután injekciónak felel meg.

A fent említett klinikai vizsgálatokban a thrombocytopenia és a trombózis olyan nemkívánatos hatások, amelyekről beszámoltak.

A nem kívánt hatások összefoglalása

Egyéb nemkívánatos hatásokat figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban és a gyógyszerek forgalomba hozatalát követő jelentések során (*a keringés után jelentett nemkívánatos hatások), az alábbiak szerint. A hatásos hatások gyakorisága nagyon népszerű (≥1/10), népszerű (≥1/100 -

Vérbetegségek és a nyirokrendszeri nyirokrendszer:

Népszerű: vérzés, vérzéses vérszegénység*, thrombocytopenia, vérlemezkék Gyógyszerek).

immunrendszeri rendellenességek:

Népszerű: allergiás reakciók

Népszerű: fejfájás*.

keringési zavarok:

Népszerű: Haematoma a gerincvelőben ”, vagy haematoma az idegi területen. Ezek a hatások az idegrendszeri károsodás mértékének megváltozásához vezetnek, beleértve a mozgáskorlátozást vagy az állandó bénulást.

Nagyon népszerű: Növeli a májenzimeket (főleg a transzaminázok a hozzávetőleges szint több mint 3-szorosát növelik a szokásos határon belül, eceaticli > Az injekció beadásának helye* (az enoxaparin-nátrium okozta cisztás cisztákkal nem összefüggő gyulladásos daganat). gyulladás, fájdalom vagy reakció

Ritka: vérzéses hyperpass.

Vérzés

A betegek (műtéti betegek) több mint 4,2%-ánál számoltak be vérzésről, beleértve a súlyos vérzést is. Egyes esetek halálhoz is vezethetnek.

Sebészeti betegeknél a vérzéses szövődmények nagynak számítanak: (1) Ha a vérzés klinikai eseményeket okoz, vagy (2) ha a vér hemoglobinszintjének ≥ 2 g/dl-es csökkenése kíséri, vagy ha 2 vagy több egység vérkészítményből kell átadni. A peritoneális vagy intracranialis utáni vérzés nagy szövődménynek számít.

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan vérzés is előfordulhat olyan kombinált kockázati tényezők jelenlétében, mint például az intézményben előforduló elváltozások, amelyek valószínűleg vérzést okozhatnak, invazív kezelési eljárások vagy egyidejű vérzéscsillapító gyógyszerekkel végzett kezelés.

Nem kívánt hatások kisgyermekekre

Nincs adat a kábítószerek kisgyermekeknél történő biztonságosságáról és alkalmazásáról.

Jelentse a nem kívánt hatásokat

A gyógyszer forgalomba hozatalát követően a nemkívánatos hatások bejelentése nagyon fontos, ez lehetővé teszi a kezelés során a gyógyszer előnyei/kockázatai egyensúlyának folyamatos nyomon követését és nyomon követését. Az egészségügyi szakértőknek jelenteniük kell a nemzeti jelentési rendszerre gyakorolt minden gyanús hatást.

Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

A Gemapaxane injekció a következő esetekben ellenjavallt:

Az enoxaparin-nátriumra, a heparinra, valamint más kis molekulatömegű heparinokra a kórtörténetben előfordult allergia. A rosszindulatú daganatok nagy a vérzés kockázatának, agyműtéten esnek át/gerinc/szemen, nyelőcső visszér, vénás dinamikus deformitás, aneurizma vagy gerincvelői artéria aneurizma vagy intracranialis aneurizma van vagy gyanítható.

Óvatosság a használat során

Általános figyelmeztetés

A nátrium-enoxaparint nem lehet egymás helyett használni (egységek az egységen keresztül), mert ezek a gyártási folyamattól, molekulától, az anti-xa és anti-II fajlagos aktivitásától, az adagolási és csomagolási egységektől, a klinikai hatékonyságtól és biztonságosságtól függően változnak. Ez a farmakokinetika és a megfelelő biológiai aktivitás különbségéhez vezet. Szigorúan kövesse az egyes gyógyszerek használati útmutatóját.

Az anamnézisben szereplő heparinos vérzés heparinnal 100 nappal korábban.

Enoxaparin alkalmazása ellenjavallt olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében 100 napon belül heparin miatti thrombocytopeniás vérzés szerepel, vagy antitestek vannak a vérkeringésben. A vérkeringésben lévő antitestek néhány évig fennmaradhatnak.

Thrombocytaszám

Kis molekulájú heparin heparinnal történő kezelés esetén fennáll a heparin vérzéses antitestek kialakulásának veszélye. Thrombocytavérzés esetén általában csütörtökön és enoxaparin-nátriummal végzett kezelés után 21-én következik be.

A heparin okozta thrombocytopenia kockázata magasabb a műtét utáni betegeknél, főként szívműtét után és rákos betegeknél:

Ezért az Enoxaparin-kezelés előtt ellenőrizni kell a beteg vérlemezkeszámát, valamint a kezelés alatt is.

Ha a heparin miatti hemarin csökkent vérzés gyanúja klinikai tünetekkel jár (az artériás trombózis és/vagy vénák új stádiumai, fájdalmas elváltozások a bőrterületen, bármilyen allergiás reakció vagy anafilaxiás reakció lép fel a kezelés során), vérlemezkeszámra van szükség. A fenti tünetek kockázatára is fel kell hívni a betegek figyelmét, és ha ezek előfordulnak, azonnal értesíteni kell kezelőorvosukat.

A valóságban, ha a vérlemezkék számának csökkenését jelzik, abba kell hagyni a gyógyszeres kezelést, és át kell váltani egy másik, heparinmentes antikoaguláns kezelési módszerre.

Vérzés

Más antikoagulánsokhoz hasonlóan a nátrium-enoxaparin-kezelés is fennáll a vérzés kockázatának. Ha vérzés lép fel, fel kell mérni a vérzés okát és a megfelelő kezelést. Az enoxaparin-nátriumot a többi véralvadásgátlóhoz hasonlóan óvatosan kell kezelni fokozott vérzésveszély esetén, különösen:

Vérzéscsillapító problémák;

kórelőzményében gyomorfekély szerepel;
Szubklinikai vizsgálatok
A vénás trombózis kezelésének adagolásában az Enoxaparin nem befolyásolja jelentősen a vérzési időt és a véralvadási funkció általános klinikai vizsgálatait, és nem befolyásolja a vérlemezkék összegyűjtését vagy a fibrinrostok kohézióját a vérlemezkékkel. Nagy dózisok esetén a thromboplasztin aktiválódási ideje (APTT idő) és az aktiválási idő növekedése vérrögöket (ACT) hoz létre. Az APTT-idő és a véralvadási idő növelése lineáris korreláció nélkül az enoxaparin-nátrium antitrombotikus aktivitásának növekedésével, ezért nem megfelelő és elégtelen az Enoxaparin kezelési aktivitásának monitorozására.
Spinális érzéstelenítés/epidurális érzéstelenítés vagy spinális érzéstelenítés
Ne végezzen spinális anesztézia anesztézia érzéstelenítést vagy gerincvelő-detektálást a nátrium-enozaparin kezelési dózisszinten történő beadását követő 24 órán belül (lásd a használati részt). Beszámoltak szubkután hematóma szövődményekről a Snoxaparin-nátriummal végzett spinális érzéstelenítés/epidurális érzéstelenítés/gerincpiszkálás során, ami hosszú távú mozgáskorlátozásokhoz vagy bénuláshoz vezetett. Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő 4000 NE (40 mg-nak megfelelő) nátrium-enoxaparin napi egyszeri vagy ennél alacsonyabb dózisú adagolásakor. A káros hatások kockázata nagyobb, ha külső csövet helyeznek a testbe, és más gyógyszereket más, a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, például NSAID-okkal, károsítják vagy folytatják az epidurális érzéstelenítést vagy a gerinc eltávolítását, illetve olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében gerincvelőműtét vagy gerincfejlődési rendellenesség szerepel.
A nátrium-enoxaparinnal és a spinális érzéstelenítési technikákkal/epidurális érzéstelenítéssel vagy a gerincvelői ingerléssel egyidejűleg alkalmazott vérzés kockázatának minimalizálása érdekében a nátrium-enoxaparin farmakokinetikájának farmakokinetikáját figyelembe kell venni. Az epidurális katéter vagy a spinális katéter legjobb elhelyezése vagy eltávolítása csak akkor végezhető el, ha a megmaradt nátrium-enoxaparin véralvadásgátló hatása csekély, azonban nehéz meghatározni az egyes betegeknél az antikoaguláns hatás elérésének pontos idejét. Azoknál a betegeknél, akiknél a clearance 15-30 ml/perc, ezeknél a betegeknél a gyógyszerek kiürülése miatt a kezelés során fokozott ellenőrzés szükséges.
A véralvadásgátló kezelés során spinális érzéstelenítésben, epidurális érzéstelenítésben vagy gerincvelő-detektálásban szenvedő betegeknél, a kezelési folyamat során szoros monitorozást kell végezni, hogy korai felismerhetőek legyenek a gerincszenzoros idegkárosodás jelei és tünetei. fáradtság, gyenge végtagok, alvászavarok stb. Sy kezelés a fenti tünetek észlelésekor. Ha a gerincvelőben fellépő hematóma jeleit vagy tüneteit gyanítják, azonnal diagnosztizálni és kezelni kell, beleértve a gerincvelőre nehezedő nyomás csökkentését, még akkor is, ha ez a kezelés nem akadályozza meg vagy nem segít visszafordítani a neurológiai rendellenességeket.
Bőrnekrózis/kapilláris gyulladás
Beszámoltak bőrelhalásról és kapilláris gyulladásról kis molekulatömegű heparinnal történő kezelés esetén, ami ilyen esetekben gyorsan leállítja a kezelést.
Koszorúér beavatkozás
A vérzés kockázatának minimalizálása érdekében az akut koszorúér-szindróma, például instabil angina, akut miokardiális infarktus kezelésében történő beavatkozáskor a vérzés kockázatának minimalizálása érdekében szorosan követni kell az Enoxaparin-nátrium adagjai közötti időt. Fontos, hogy a katéter felhelyezése után a punkciós helyzetben elérjük az egyensúlyi állapotot. Ha katéterzárat használ, a mérőeszköz fedelét a lehető leghamarabb távolítsa el. Rendszeres préselési technikák alkalmazása esetén a szerszám héját az utolsó Lieu Enoxaparin nátrium injekció beadása után 6 órán belül el kell távolítani. Ha folytatja a nátrium-enoxaparin kezelést, a következő adag nem lehet későbbi 6-8 órával a tok eltávolítása után. Figyelje a katéter elhelyezését, hogy megfigyelje a vérzés vagy trombózis jeleit és tüneteit.
Akut endocarditis
A heparin kezelés nem javasolt akut bakteriális fertőzések miatti endocarditisben szenvedő betegeknél, az agyvérzés veszélye miatt. Abban az esetben, ha ezeknek a betegeknek heparint kell kijelölni, a kezeléssel kapcsolatos döntéseket csak az előnyök és kockázatok alapos értékelése után hozzák meg minden egyes betegnél.
Mesterséges szívbillentyű
A nátrium-enoxapain trombózis megelőzésére való alkalmazását mesterséges kardiovaszkuláris betegeknél nem vizsgálták teljes mértékben. Beszámoltak bizonyos esetekről mesterséges szívbillentyűk trombózisáról olyan mesterséges billentyűkkel rendelkező betegeknél, akiket a trombózis megelőzésére nátrium-enoxaparinnal kezeltek. Az infúziós tényezők, beleértve a kísérő patológiákat vagy a klinikai adatok hiányát, korlátozzák ezen esetek értékelését. Néhány esetről beszámoltak arról, hogy a terhes nők olyan alanyok, akiknél a trombózis terhességet vagy újszülöttek halálát okozhatja.
Szedjen gyógyszereket mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknél
Jelenleg nincs teljes körű tanulmány a nátrium-enoxaparin mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknél a trombózis megelőzésére történő alkalmazásáról. Egy klinikai vizsgálatban mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőkön 100 NE/kg Enoxaparin-nátriumot kaptak, ami 1 mg/ttkg-nak felel meg, naponta kétszer a trombózis kockázatának csökkentése érdekében. Külön jelentések érkeztek a keringő gyógyszerek után a szívbillentyű trombózisáról mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nőknél, amikor az enoxaparin-nátrium alkalmazása javasolt a trombózis megelőzésére. A mesterséges szívbillentyűkkel rendelkező terhes nők a trombózis magas kockázati csoportját képezhetik.
Idősek
Idős betegeknél nem mutatható ki vérzés adományozása a kiküldéskor | Ünnepség tartalék dózisszintekkel. Idős betegek (különösen a 80 év felettiek, a kezelési szintek alkalmazásakor megnőhet a vérzéses szövődmények kockázata. Szükséges a test klinikai monitorozása és a testtömeg csökkentése 75 év feletti betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus indikációja van ST különbséggel.
veseelégtelenség
A vesekárosodásban szenvedő betegek képesek megnövelni az enoxaparin-nátrium eliminációs idejét, ezáltal növelve a vérzés kockázatát.
Ezeknél a betegeknél szoros monitorozás és fiziológiai monitorozás szükséges az anti-xa aktivitásának értékelése alapján. A Sodium Enoxaparin nem javallott végstádiumú vesekárosodásban (clearance
Májelégtelenség
Legyen elővigyázatos, amikor az enoxaparin-nátriumot májelégtelenségben szenvedő betegeknek adják a fokozott vérzésveszély miatt. Az anti-xa szint alapján történő dózismódosítás nem elég megbízható alap cirrhosisos betegeknél, és nem is javasolt.
Könnyű
Az enoxaparin-nátrium expozíciós idejének meghosszabbításának kockázata, ha profilaktikus dózissal kezelik (nem testtömeg szerint kalibrálva) könnyű (45 kg-nál kisebb) nőknél és enyhe testsúlyú (57 kg alatti) férfiaknál, fokozott vérzés kockázatához vezethet. Ezért gondosan ellenőrizni kell, amikor ezeket a betegeket kezelik.
elhízott betegek
Az elhízott betegeknél magas a trombózis. Az elhízott betegek (BMI> 30 kg/m2) megelőző kezelésének biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kutatások és adatok még nem állnak rendelkezésre teljesen, ezért nincs elegendő izom az adag beállításához. Klinikai szoros megfigyelés ezeknek a betegeknek a kezelése során.
Magas káliumszint a vérben
A heparin lelassíthatja a mellékvese tesztoteronjának eliminációját a mellékvesékből, ami hyperkalaemiához vezethet cukorbetegeknél, krónikus veseelégtelenségben metabolikus gyomorsavval, valamint olyan betegeknél, akik káliumszintre ható gyógyszereket szednek. A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vér káliumkoncentrációját, különösen a magas kockázatú betegeknél.
Nyomon követhetőség
A kis molekulatömegű heparinkészítmények biológiai terméknek minősülnek, hogy javítsák a kis molekulájú heparin heparin forrásának nyomon követhetőségét, és azt tanácsolják az orvosoknak, hogy rögzítsék a gyógyszernév nevét és a biológiai tétel tételszámát.
Nátriumtartalom
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, ami 23 mg/adagnak felel meg, vagyis nátriummentesnek tekinthető. ”
A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás alatt

Terhes nők
Embereknél nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer a második és harmadik trimeszterben legyőzte volna a méhlepényt. Nincs információ a gyógyszer használatáról az első trimeszterben. A kísérleti állatok nem mutattak semmilyen bizonyítékot a magzati toxicitásra vagy a géntoxicitásra.
A terhes nők gyógyszeres kezelését azonban csak akkor, ha az orvos a tényleges szükségletet kezeli.
Ellenőrzés szükségessége Az enoxaparin-nátrium terhes nőknek történő kezelése nagyon óvatos a vérzés elkerülése érdekében, vagy érzékeny az antikoagulánsokra, a terhes nőket a kezelés során a vérzés kockázatára is figyelmeztetni kell. Általánosságban elmondható, hogy az eddigi adatok még nem mutattak bizonyítékot a vérzés, a thrombocytopenia vagy a csontritkulás kockázatának növelésére a nem terhes nőknél a megfigyelés kockázatához képest, valamint a mesterséges szívbillentyűvel rendelkező terhes nők megfigyelésének kockázataihoz képest.
Ha rendelkezésre áll epidurális érzéstelenítő, a nátrium-enoxaparinp-kezelést le kell állítani.
szoptató nők
Még mindig nem világos, hogy az enoxaparin folyamatosan kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató egerekben az enoxaparin és metabolitjai nagyon csekély mértékben jutnak a tejbe. Az enoxaparin szájon át történő felszívódása szinte elhanyagolható. A Gemapaxane szoptatás alatt is alkalmazható.
Interaktív gyógyszer

Nem ajánlott gyógyszerek
Olyan gyógyszerekkel, amelyek a kezelés alatt a hemosztázist befolyásolják:
Az enoxaparin-nátriummal történő kezelés előtt hagyja abba a vérzéscsillapítást befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelést, kivéve, ha a kezelés miatt szükség van rá. Koordinációs kezelés esetén a nátrium-enoxaparin-kezelést szorosan ellenőrizni kell, és adott esetben szubklinikai vizsgálatokat kell végezni. A vérzéscsillapítás hatásai a következők:
Szisztémás szalicilát, acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő kezelés szintjén, NSAID-k, beleértve a ketorolakot is.
A gyógyszeres kombinációt óvatosan kell alkalmazni
A következő gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, ha enoxaparin-nátriummal együtt kezelik:
Thrombocyta-gátlók, beleértve az acetilszalicilsavat, ha thrombocyta-aggregációt gátló szinten alkalmazzák (szívvédő dózisszintek), klopidogél, TyClopidine és antagonisták, glikoprotein ILB/LLA, amelyeket az akut koszorúér-szindróma kezelésére alkalmaznak a vérzés kockázata miatt. Glükokortikoid testhatás.

A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek

A vér káliumszintjét növelő gyógyszerek enoxaparin-nátriummal kombinációban történő kezelésekor szoros megfigyelés szükséges.

Táj drogok

szubkután injekció. Ne keverje más készítménnyel. Bolus gyors intravénás adag (akut miokardiális infarktus indikációra).

Az enoxaparin-nátrium biztonságos lehet, ha fiziológiás sóoldattal (0,9%) vagy 5%-os vizes dextrózoldattal kezelik.

Tárolás

30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten kerülje a fagyást.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.