Gemapaxane tiêm 4000/0,4ml Italfarmaco huyết khối tĩnh mạch (6 ống tiêm)

Dạng bào chế Hộp 6 miếng
Quy cách Enoxaparin natri

Thành phần

Thành phần cho 0.4ml

Thông tin thành phần	Nội dung
Enoxaparin natri	4000iu

Công dụng

chỉ định

Thuốc tiêm dưới da Gemapaxane được chỉ định trong các trường hợp sau:

Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch và huyết khối ở bệnh nhân phẫu thuật có nguy cơ trung bình và cao, đặc biệt là các trường hợp phẫu thuật chỉnh hình và phẫu thuật tổng hợp, kể cả phẫu thuật ung thư. tăng đường huyết tĩnh mạch. Chỉ đạo nhồi máu cơ tim (Stemi) bao gồm các trường hợp | Bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc tan máu hoặc sau can thiệp mạch vành.

Mã ATC: b01ab05.

Enoxaparin là một dẫn xuất heparin phân tử thấp với phân tử trung bình khoảng 4500 Dalton, có hoạt tính chống huyết khối và hoạt tính chống huyết khối của heparin. Thành phần hoạt chất của chế phẩm ở dạng muối natri.

Nghiên cứu in vitro trên tổ chức thuần túy, natri enoxaparin có hoạt tính chống hoạt tính cao (khoảng 100 IU/mg) và hoạt tính chống colla hoặc hoạt tính gây huyết khối thấp (khoảng 28 IU/mg), với tỷ lệ giữa hai chất này là 3,6. Các chất chống đông máu này được trung hòa thông qua chất chống đông máu III (ATIII) tạo ra hoạt động chống huyết khối cho cơ thể. Ngoài hoạt tính chống lla/lla, đặc tính chống viêm và chống viêm của Enoxaparin cũng được xác định trên người khỏe mạnh và bệnh nhân, cũng như trên mô hình phi lâm sàng.

Những đặc điểm này bao gồm tác dụng ức chế của các yếu tố đông máu khác phụ thuộc ATIII, yếu tố Vlla, giải phóng các chất ức chế mô (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor), cũng như làm giảm sự giải phóng yếu tố VWF (Von Willebrand) từ mạch máu nội mô trong sự tuần hoàn. Những yếu tố này được biết là góp phần vào tác dụng chống huyết khối tổng thể của Enoxaparine natri. Khi dùng với liều dự phòng, Enoxaparine Natri không ảnh hưởng đáng kể đến APTT. Khi dùng ở liều điều trị, ở mức hoạt tính cao nhất, APPT có thể kéo dài khoảng 1,5 đến 2,2 lần thời gian đối chứng.

Dược động học

Đặc điểm chung

Các thông số dược động học của natri enoxaparin đã được nghiên cứu chủ yếu theo thời gian hoạt động chống nghiêng trong huyết thanh, cũng như hoạt động chống colla, ở liều khuyến cáo sau một liều đơn hoặc tiêm dưới da, cũng như sau một liều tiêm tĩnh mạch. Việc định lượng hoạt tính dược động học của Anti-ALA và Anti-Ca được thực hiện bằng phương pháp đánh giá phân hủy amid.

sự hấp thụ

Sinh khả dụng tuyệt đối của natri enoxaparin, dựa trên hoạt tính chống xa, gần như đạt 100% sau khi tiêm dưới da. Thuốc có thể được sử dụng theo các chỉ định khác nhau, công thức và chế độ liều lượng khác nhau. Hoạt tính của Anti -Xa quan sát được là đạt giá trị trung bình tối đa sau khoảng 3-5 giờ sau khi tiêm dưới da với các liều 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg và 150 IU/kg (tương đương 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg và 1,5 mg/kg).

Khi điều trị 1 liều bolus tĩnh mạch nhanh 3000 IU (tương đương 30 mg) tiếp theo là 1 liều 100 IU/kg tương đương 1 mg/kg tiêm dưới da mỗi 12 giờ với giả định nồng độ hoạt tính kháng xa ban đầu tối đa là 1,16 IU/kg (N-16) và thời gian trung bình đạt nồng độ ổn định là | 88%. Trạng thái ổn định đạt được vào ngày điều trị thứ 2.

Sau khi tiêm, liều tiêm dưới da là 4000 IU (40 mg) 1 lần/ngày và 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1 lần/ngày trên người tình nguyện khỏe mạnh, trạng thái ổn định ổn định đạt được vào ngày điều trị thứ 2 với thời gian điều trị trung bình cao hơn 15% so với khi dùng 1 liều duy nhất. Sau liều 100 IU/kg tương đương 1 mg/kg tiêm dưới da nhắc nhở 2 liều/ngày, nồng độ thuốc đạt trạng thái ổn định sau 3 đến 4 ngày với thời gian tiếp xúc trung bình | Chai chiếm tỷ lệ cao hơn 65% so với dùng một liều duy nhất và giá trị nồng độ tối đa tối đa và giá trị dưới cùng của đường cong nồng độ hoạt tính kháng xa là 1,2 và 0,52 IU/mL.

Thể tích tiêm và nồng độ thuốc trong khoảng 100 - 200 mg/ml không ảnh hưởng đến các thông số dược động học trên người tình nguyện khỏe mạnh.

Dược động học của Enoxaparin Natri được coi là tuyến tính ở liều khuyến cáo. Sự khác biệt về dược động học trên mỗi bệnh nhân và giữa các bệnh nhân là thấp. Khi điều trị bằng liều lặp lại bằng cách tiêm dưới da, không quan sát thấy sự tích tụ thuốc.

Hoạt tính anti-colla trong huyết thanh sau khi tiêm dưới da thấp hơn hoạt tính anti-xa khoảng 10 lần. Nồng độ trung bình của hoạt động chống lill được quan sát thấy sau khoảng 3 đến 4 ngày sau khi tiêm dưới da và đạt nồng độ 0,13 IU/mL và 0,19 IU/mL sau khi tiêm dưới da liều 100 IU/kg 2 lần/ngày và liều 150 IU/kg 1 lần/ngày.

Phân phối

Thể tích phân bố của enoxaparin natrì được tính bằng hoạt tính kháng xa ở khoảng 4,3 l và gần bằng thể tích máu. Chuyển hóa sinh học Enoxaparin chủ yếu được chuyển hóa ở gan bằng cách khử sunfat và/hoặc khử polyme thành phân tử có khối lượng thấp hơn với hoạt tính sinh học giảm đáng kể.

Loại bỏ

Enoxaparin có độ thanh thải thấp với độ thanh thải trung bình của hoạt tính kháng xa khoảng 0,74 l/h sau 6 giờ tiêm tĩnh mạch 1 liều 150 IU/kg tương đương 1,5 mg/kg.

Quá trình đào thải thuốc diễn ra 1 pha với thời gian thải trừ nửa đời là khoảng 5 giờ sau khi tiêm một liều thuốc dưới da và khoảng 7 giờ sau khi nhắc nhở.

Sự bài tiết qua thận của các loại hoạt động chiếm khoảng 10% mức điều trị và tổng lượng khí thải ở thận cả hoạt động và không hoạt động là khoảng 40% liều điều trị.

Dược động học trên bệnh nhân đặc biệt

Người già

Dựa trên kết quả phân tích dược động học trên một nhóm bệnh nhân, hồ sơ chuyển hóa của Enoxaparin không cho thấy sự khác biệt ở người cao tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi có chức năng thận bình thường. Tuy nhiên, do chức năng bị suy yếu ở người cao tuổi nên những bệnh nhân này có thể bị giảm bài tiết natri enoxaparin.

Bệnh nhân bị suy gan

Trong một nghiên cứu được thực hiện ở những bệnh nhân xơ gan tiến triển được điều trị bằng natri enoxaparin liều 4000 IU (tương đương 40 mg), mỗi ngày một lần, hoạt động chống xa liên quan đến mức độ nghiêm trọng của tổn thương gan giảm tối đa (thông qua đánh giá phân loại Child-Pugh). Sự suy giảm chức năng gan này chủ yếu thể hiện ở việc giảm hàm lượng ATIII thứ cấp do giảm tổng hợp ATIII ở bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân suy thận

Người được quan sát có mối tương quan tuyến tính giữa chất kháng xa trong huyết tương và độ thanh thải creatinin ở mức nồng độ cân bằng, điều này cho thấy sự giảm độ thanh thải của enoxaparin natri ở bệnh nhân suy thận. Thực hiện nồng độ Anti-Xa theo vùng dưới đường cong ở trạng thái ổn định cho thấy tăng rất ít ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin từ 50 - 80 ml/phút) và bệnh nhân suy thận trung bình (thanh thải creatinin từ 30 - 50 ml/phút) sau khi điều trị với liều 4000iu (tương đương 40 mg), mỗi ngày một lần. Ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải

Phân chia

Dược động học của Enoxaparin Natri gần như tương tự với nhóm chứng, sau khi tiêm tĩnh mạch các liều duy nhất 25 IU, 50 IU hoặc 100 IU/kg (tương đương 0,25mg, 0,5 hoặc 1 mg/kg). Tuy nhiên, diện tích dưới đường cong AUC tăng gấp 2 lần so với nhóm đối chứng.

Cân nặng của bệnh nhân

Sau khi tiêm dưới da liều 150 IU/kg (tương đương 1,5 mg/kg) 1 lần/ngày, diện tích dưới đường cong trung bình của hoạt tính kháng Xa hầu như chỉ cao hơn ở trạng thái ổn định ở người tình nguyện béo phì khỏe mạnh (BMI 30-48 kg/m2) so với người không béo phì, trong khi nồng độ tối đa của hoạt tính Ani-Xa không tăng. Có sự điều chỉnh liều thấp hơn tùy thuộc vào trọng lượng thanh thải ở bệnh nhân béo phì khi điều trị tiêm dưới da bằng Enoxaparin natri.

Khi chỉ ra liều lượng không phù hợp cho bệnh nhân, người ta quan sát thấy rằng sau khi tiêm vật liệu một da 4000 IU (tương đương 40 mg), thời gian tiếp xúc với Enoxaparin natri ở phụ nữ nhẹ cân (dưới 45 kg) tăng cao hơn 52% và ở nam giới nhẹ cân (Tương tác dược động học

Chưa có quan sát nào về tương tác dược động học giữa natri enoxaparin và các thuốc tan trong máu trong quá trình điều trị kết hợp.

Trước khi dùng Gemapaxane tiêm 4000/0,4ml Italfarmaco huyết khối tĩnh mạch (6 ống tiêm)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Phản ứng phụ

Tóm tắt chung về an toàn thuốc

Enoxaparin natri đã được đánh giá để điều trị trên hơn 150000 bệnh nhân thông qua các thử nghiệm lâm sàng, được thực hiện trên các thuốc tham chiếu. Trong đó, 1776 trường hợp phòng ngừa tĩnh mạch sâu, tiếp theo là bệnh nhân phẫu thuật chỉnh hình, phẫu thuật bụng có nguy cơ biến chứng huyết khối; 169 trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu ở bệnh nhân nội tỉnh bị hạn chế vận động nghiêm trọng, 559 trường hợp điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không thuyên tắc phổi; 1578 trường hợp điều trị đau thắt ngực không ổn định và nhồi máu cơ tim không có sóng Q và 10176 trường hợp điều trị nhồi máu cơ tim cấp tỉnh bằng sóng ST.

Liệu pháp điều trị bằng natri enoxaparin được áp dụng trong các nghiên cứu lâm sàng này khác nhau tùy theo chỉ định. Mức liều Enoxaparin được sử dụng là tiêm dưới da 4000 IU, tương đương 40 mg/1 lần/ngày cho chỉ định điều trị tĩnh mạch sâu sau phẫu thuật hoặc ở những bệnh nhân đang phải điều trị nội khoa nặng và hạn chế vận động nghiêm trọng. Trong chỉ định điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu có hoặc không có thuyên tắc phổi, người bệnh dùng natri enoxaparin với liều 100 IU/kg (tương đương 1 mg/kg) tiêm dưới da mỗi 12 giờ hoặc 150 IU/kg, tương đương 1,5 mg/kg tiêm dưới da 1 lần/ngày. Trong nghiên cứu lâm sàng về điều trị nhồi máu cơ tim cấp có sự khác biệt về ST, liều Enoxaparin natri được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh 3000 IU, tương đương 30 mg tiếp theo 100 IU/kg, tương đương 1 mg/kg tiêm dưới da mỗi 12 giờ.

Trong các nghiên cứu lâm sàng nói trên, giảm tiểu cầu, huyết khối là những tác dụng không mong muốn được báo cáo.

Tổng hợp tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn khác được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi lưu hành thuốc (*là các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau khi lưu hành) được mô tả dưới đây. Tần suất tác dụng rất phổ biến ( ≥1/10), phổ biến ( ≥1/100 đến

Rối loạn máu và hệ bạch huyết:

Phổ biến: Chảy máu, thiếu máu xuất huyết*, giảm tiểu cầu, tiểu cầu).

rối loạn hệ thống miễn dịch:

Phổ biến: Phản ứng dị ứng

Phổ biến: đau đầu*.

rối loạn mạch máu:

Phổ biến: Tụ máu ở tủy sống", hoặc tụ máu ở vùng thần kinh. Những tác động này dẫn đến thay đổi mức độ tổn thương hệ thần kinh bao gồm hạn chế vận động hoặc tê liệt vĩnh viễn.

Rất phổ biến: Tăng men gan (chủ yếu là transaminase tăng hơn 3 lần so với mức gần đúng trong giới hạn thông thường).

phổ biến: nổi mề đay, chàm, ngứa. Vị trí tiêm* (khối u viêm, không liên quan đến u nang gây ra bởi Enoxaparin natri). Các triệu chứng này sẽ hết sau vài ngày và không cần dùng để điều trị

Hiếm: Loãng xương sau khi điều trị lâu dài (điều trị trên 3 tháng).

Phổ biến: Tụ máu tại chỗ tiêm, đau tại chỗ tiêm, phản ứng tại chỗ như phù nề, xuất huyết, tăng huyết áp, viêm, đau hoặc phản ứng.

Đã có báo cáo về chảy máu, kể cả chảy máu nghiêm trọng, trên 4,2% bệnh nhân (bệnh nhân phẫu thuật). Một số trường hợp có thể dẫn đến tử vong.

Ở bệnh nhân phẫu thuật, biến chứng xuất huyết được coi là lớn: (1) Nếu chảy máu gây ra các biến cố lâm sàng, hoặc (2) nếu kèm theo giảm hemoglobin máu ≥ 2 g/dl hoặc cần truyền từ 2 đơn vị máu trở lên. Xuất huyết sau phúc mạc hoặc nội sọ được coi là biến chứng lớn.

Giống như các thuốc chống đông máu khác, xuất huyết có thể xảy ra khi có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ như tổn thương tại cơ quan dễ gây chảy máu, thủ thuật điều trị xâm lấn hoặc điều trị đồng thời với các thuốc ảnh hưởng đến cầm máu.

Tác dụng không mong muốn đối với trẻ nhỏ

Không có dữ liệu về độ an toàn và sử dụng thuốc ở trẻ nhỏ.

Báo cáo tác dụng không mong muốn

Việc báo cáo các tác dụng không mong muốn sau khi lưu hành thuốc là rất quan trọng, điều này cho phép tiếp tục theo dõi, giám sát sự cân bằng giữa lợi ích/nguy cơ của thuốc trong điều trị. Các chuyên gia y tế được yêu cầu báo cáo bất kỳ tác động đáng ngờ nào lên hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

chống chỉ định

Chống chỉ định tiêm Gemapaxane trong các trường hợp sau:

Tiền sử dị ứng với Enoxaparin natri, heparin cũng như các heparin trọng lượng phân tử thấp khác. Các khối u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, phải phẫu thuật não/cột sống/mắt, có hoặc nghi ngờ giãn tĩnh mạch thực quản, biến dạng tĩnh mạch, phình động mạch hoặc phình động mạch cột sống hoặc phình động mạch nội sọ.

Thận trọng khi sử dụng

Cảnh báo chung

Natri enoxaparin không thể được sử dụng thay thế nhau (đơn vị cho đến đơn vị) vì chúng khác nhau tùy thuộc vào quy trình sản xuất, phân tử, hoạt tính cụ thể của kháng xa và kháng II, liều lượng và đơn vị đóng gói, hiệu quả và an toàn lâm sàng. Điều này dẫn đến sự khác biệt về dược động học và hoạt tính sinh học tương ứng. Tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn sử dụng của từng loại thuốc cụ thể.

Tiền sử xuất huyết heparin do dùng heparin trong vòng 100 ngày trước đó.

Chống chỉ định Enoxaparin trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử xuất huyết giảm tiểu cầu do heparin trong vòng 100 ngày trước đó hoặc có kháng thể trong tuần hoàn máu. Kháng thể trong tuần hoàn máu có thể tồn tại vài năm.

Số lượng tiểu cầu

Có nguy cơ xuất hiện kháng thể heparin khi điều trị bằng heparin phân tử thấp. Trường hợp xuất huyết tiểu cầu thường diễn ra vào thứ Năm và ngày 21 sau khi điều trị bằng Enoxaparin natri.

Nguy cơ giảm tiểu cầu do heparin cao hơn ở bệnh nhân sau phẫu thuật, chủ yếu sau phẫu thuật tim và bệnh nhân ung thư:

Vì vậy, cần theo dõi số lượng tiểu cầu của bệnh nhân trước khi điều trị bằng Enoxaparin cũng như theo dõi trong quá trình điều trị.

Nếu có dấu hiệu lâm sàng nghi ngờ xuất huyết giảm hemarin do heparin (giai đoạn mới của huyết khối động mạch và/hoặc tĩnh mạch, tổn thương đau ở vùng da, bất kỳ phản ứng dị ứng hoặc phản ứng phản vệ nào xảy ra trong quá trình điều trị), cần phải đếm tiểu cầu. Người bệnh cũng cần lưu ý về nguy cơ mắc các triệu chứng trên, nếu gặp phải phải thông báo ngay cho bác sĩ điều trị.

Trên thực tế, nếu có dấu hiệu khẳng định số lượng tiểu cầu giảm thì cần ngừng điều trị bằng thuốc và chuyển sang phương pháp điều trị khác bằng thuốc chống đông máu không chứa heparin.

Chảy máu

Giống như các thuốc chống đông máu khác, điều trị bằng natri enoxaparin cũng có nguy cơ chảy máu. Nếu chảy máu xảy ra, cần đánh giá nguyên nhân gây chảy máu và điều trị thích hợp. Enoxaparin natri, cũng giống như các thuốc chống đông máu khác, cần được điều trị cẩn thận trong các trường hợp tăng nguy cơ chảy máu, cụ thể:

Vấn đề về cầm máu;

có tiền sử loét dạ dày;
Xét nghiệm cận lâm sàng
Ở liều điều trị huyết khối tĩnh mạch, Enoxaparin không ảnh hưởng đáng kể đến thời gian chảy máu và các xét nghiệm lâm sàng chung về chức năng đông máu, cũng không ảnh hưởng đến việc thu thập tiểu cầu hay sự gắn kết của sợi fibrin với tiểu cầu. Ở liều cao, tình trạng tăng thời gian hoạt hóa của Thromboplastin (thời gian APTT) và thời gian hoạt hóa tạo ra cục máu đông (ACT). Tăng thời gian APTT và thời gian đông máu mà không có mối tương quan tuyến tính với sự gia tăng hoạt động chống huyết khối của Enoxaparin natri và do đó không phù hợp và không đủ để theo dõi hoạt động điều trị của Enoxaparin.
Gây tê tủy sống/gây tê ngoài màng cứng hoặc gây tê tủy sống
Không thực hiện gây tê tủy sống gây mê hoặc phát hiện tủy sống trong vòng 24 giờ sử dụng natri enzaparin ở mức liều điều trị (xem phần sử dụng). Đã có báo cáo về biến chứng tụ máu dưới da khi điều trị bằng natri Snoxaparin trong khi gây tê tủy sống/gây tê ngoài màng cứng/chọc tủy sống, dẫn đến hạn chế vận động hoặc liệt lâu dài. Những tác dụng phụ này hiếm khi xảy ra khi điều trị bằng natri enoxaparin với liều 4000 IU (tương đương 40 mg) 1 lần/ngày hoặc liều thấp hơn. Nguy cơ tác dụng phụ xảy ra cao hơn trong trường hợp đặt ống ngoài vào bên trong cơ thể và điều trị thuốc khác bằng các thuốc khác ảnh hưởng đến cầm máu như NSAID, tổn thương hoặc tiếp tục gây tê ngoài màng cứng hoặc cắt bỏ cột sống hoặc ở những bệnh nhân có tiền sử phẫu thuật tủy sống hoặc dị tật cột sống.
Để giảm thiểu nguy cơ chảy máu do điều trị đồng thời natri enoxaparin và kỹ thuật gây tê tủy sống/gây tê ngoài màng cứng hoặc trêu chọc tủy sống, cần xem xét dược động học của natri enoxaparin. Việc đặt hoặc rút ống thông ngoài màng cứng hoặc ống thông cột sống tốt nhất chỉ nên thực hiện khi tác dụng chống đông của lượng natri enoxaparin còn lại ở mức thấp, tuy nhiên, rất khó xác định thời điểm chính xác để thuốc đạt đến thời điểm có tác dụng chống đông trên mỗi bệnh nhân. Đối với những bệnh nhân có độ thanh thải 15 - 30 ml/phút, cần theo dõi chặt chẽ hơn trong quá trình điều trị do thải trừ thuốc ở những bệnh nhân này.
Khi tiến hành điều trị thuốc chống đông cho bệnh nhân gây tê tủy sống, gây tê ngoài màng cứng hoặc phát hiện tủy sống, cần theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị để phát hiện sớm các dấu hiệu, triệu chứng tổn thương thần kinh như đau cột sống (lưng thẳng đứng), rối loạn cảm giác và chức năng vận động như mệt mỏi, yếu chân tay, rối loạn giấc ngủ... Điều trị Sy khi gặp các dấu hiệu trên. Nếu nghi ngờ có dấu hiệu hoặc triệu chứng của tụ máu ở tủy sống, cần phải chẩn đoán và điều trị ngay, bao gồm cả việc xem xét giảm áp lực lên tủy sống, ngay cả khi phương pháp điều trị này có thể không ngăn ngừa hoặc giúp đảo ngược các khuyết tật thần kinh.
Hoại tử da/viêm mao mạch
Đã có báo cáo về các trường hợp hoại tử da và viêm mao mạch khi điều trị bằng heparin trọng lượng phân tử thấp, cần nhanh chóng ngừng điều trị trong những trường hợp này.
Can thiệp động mạch vành
Để giảm thiểu nguy cơ chảy máu khi can thiệp động mạch vành trong điều trị hội chứng động mạch vành cấp như đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim cấp có chênh lệch ST hay không, cần theo dõi chặt chẽ thời gian giữa các liều Enoxaparin natri. Điều quan trọng là đạt được trạng thái cân bằng ở vị trí đâm thủng sau khi đặt ống thông. Nếu bạn sử dụng dụng cụ đóng ống thông, nắp của dụng cụ cân sẽ được tháo ra càng sớm càng tốt. Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật ép thông thường, nên tháo vỏ dụng cụ trong vòng 6 giờ sau lần tiêm natri Lieu Enoxaparin cuối cùng. Nếu tiếp tục điều trị bằng natri enoxaparin, liều tiếp theo không được muộn hơn 6-8 giờ sau khi tháo hộp. Theo dõi vị trí đặt ống thông để quan sát các dấu hiệu và triệu chứng chảy máu hoặc huyết khối.
Viêm nội tâm mạc cấp tính
Điều trị bằng heparin không được khuyến cáo ở bệnh nhân viêm nội tâm mạc do nhiễm khuẩn cấp tính do nguy cơ xuất huyết não. Trong trường hợp cần chỉ định heparin cho những bệnh nhân này, quyết định điều trị chỉ được thực hiện sau khi đánh giá kỹ lưỡng lợi ích - rủi ro ở từng bệnh nhân.
Van tim nhân tạo
Việc sử dụng natri enoxapain để ngăn ngừa huyết khối ở bệnh nhân tim mạch nhân tạo chưa được nghiên cứu đầy đủ. Đã có báo cáo về một số trường hợp huyết khối ở van tim nhân tạo ở bệnh nhân có van tim nhân tạo được điều trị bằng natri enoxaparin để ngăn ngừa huyết khối. Các yếu tố truyền nhiễm, bao gồm các bệnh lý đi kèm hoặc thiếu dữ liệu lâm sàng, hạn chế việc đánh giá những trường hợp này. Một số trường hợp được ghi nhận phụ nữ mang thai là đối tượng bị huyết khối có thể gây mang thai hoặc tử vong ở trẻ sơ sinh.
Dùng thuốc đối với phụ nữ mang thai có van tim nhân tạo
Hiện chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc sử dụng natri enoxaparin cho phụ nữ mang thai lắp van tim nhân tạo để ngăn ngừa huyết khối. Trong một nghiên cứu lâm sàng tiến hành trên phụ nữ mang thai được đặt van tim nhân tạo, dùng Enoxaparin natri 100 IU/kg tương đương 1 mg/kg, 2 lần/ngày để giảm nguy cơ huyết khối, 2 trong số 8 đối tượng vẫn hình thành cục máu đông làm tắc van tim và gây có thai, tử vong ở trẻ sơ sinh. Đã có báo cáo riêng sau khi lưu hành thuốc về huyết khối ở van tim ở phụ nữ mang thai có van tim nhân tạo khi được chỉ định dùng Enoxaparin natri để phòng ngừa huyết khối. Phụ nữ mang thai lắp van tim nhân tạo có thể thuộc nhóm nguy cơ cao bị huyết khối.
Người già
Không có xu hướng hiến máu ở bệnh nhân cao tuổi khi được đưa đi | Lễ cấp liều dự phòng. Bệnh nhân cao tuổi (đặc biệt là bệnh nhân từ 80 tuổi trở lên, có thể tăng nguy cơ biến chứng chảy máu khi sử dụng các mức điều trị. Cần theo dõi cơ thể trên lâm sàng và giảm cân đối với bệnh nhân trên 75 tuổi có chỉ định nhồi máu cơ tim cấp tính với ST.
suy thận
Bệnh nhân suy thận có khả năng tăng thời gian đào thải của Enoxaparin natri, do đó làm tăng nguy cơ chảy máu.
Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi chặt chẽ và theo dõi sinh lý dựa trên đánh giá hoạt động của thuốc chống xa. Không nên chỉ định natri Enoxaparin cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải
Suy gan
Thận trọng khi chỉ định Enoxaparin natri cho bệnh nhân suy gan do tăng nguy cơ chảy máu. Việc điều chỉnh liều dựa trên mức độ kháng xa chưa đủ cơ sở tin cậy ở bệnh nhân xơ gan và cũng không được khuyến cáo.
Nhẹ
Quan sát thấy nguy cơ kéo dài thời gian tiếp xúc với Enoxaparin Natri khi điều trị ở liều dự phòng (không hiệu chỉnh theo cân nặng) trên phụ nữ nhẹ cân (dưới 45 kg) và nam giới nhẹ cân (dưới 57 kg), có thể dẫn đến nguy cơ tăng chảy máu. Vì vậy, cần theo dõi chặt chẽ khi điều trị trên những bệnh nhân này.
bệnh nhân béo phì
Bệnh nhân béo phì có huyết khối cao. Nghiên cứu và dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả trong điều trị dự phòng ở bệnh nhân béo phì (BMI > 30 kg/m2) chưa được thiết lập đầy đủ nên chưa đủ cơ để điều chỉnh liều. Theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi điều trị những bệnh nhân này.
Kali máu cao
Heparin có thể làm chậm quá trình đào thải testoteron thượng thận ra khỏi tuyến thượng thận, dẫn đến tăng kali máu ở bệnh nhân tiểu đường, suy thận mạn do chuyển hóa axit dạ dày và bệnh nhân đang dùng thuốc có tác dụng lên kali. Cần theo dõi nồng độ kali máu thường xuyên khi điều trị, đặc biệt trên những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Truy xuất nguồn gốc
Chế phẩm heparin phân tử thấp được coi là chế phẩm sinh học, nhằm nâng cao khả năng truy xuất nguồn gốc heparin phân tử thấp, khuyên bác sĩ ghi tên Dược phẩm và số lô của lô sinh học.
Hàm lượng natri
Thuốc này có hàm lượng natri dưới 1 mmol, tương đương 23 mg/liều, nghĩa là có thể coi là không có natri. ”
Tác dụng của thuốc đối với việc lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai
Trên người, không có bằng chứng về việc thuốc vượt qua nhau thai trong tam cá nguyệt thứ hai và thứ ba. Không có thông tin về việc sử dụng thuốc trong ba tháng đầu. Các động vật thí nghiệm không cho thấy bất kỳ bằng chứng nào về độc tính đối với bào thai hoặc độc tính gen.
Tuy nhiên, chỉ dùng thuốc cho bà bầu khi bác sĩ điều trị thực sự cần thiết.
Cần theo dõi điều trị bằng Enoxaparin natri cho phụ nữ mang thai thật cẩn thận để tránh chảy máu hoặc nhạy cảm với thuốc chống đông máu, phụ nữ mang thai cũng cần được cảnh báo về nguy cơ chảy máu khi điều trị. Nhìn chung, dữ liệu cho đến nay vẫn chưa cho thấy bằng chứng về việc tăng nguy cơ chảy máu, giảm tiểu cầu hoặc loãng xương so với nguy cơ quan sát ở phụ nữ không mang thai, cũng như khi so sánh với nguy cơ quan sát ở phụ nữ mang thai đeo van tim nhân tạo.
Nếu có sẵn thuốc gây tê ngoài màng cứng, cần phải ngừng điều trị bằng natri enoxaparin theo phác đồ.
phụ nữ cho con bú
Hiện vẫn chưa rõ liệu Enoxaparin có bài tiết liên tục qua sữa mẹ hay không. Ở chuột đang cho con bú, sự vận chuyển Enoxaparin và các chất chuyển hóa của nó vào sữa rất ít. Sự hấp thu qua đường uống của Enoxaparin hầu như không đáng kể. Gemapaxane có thể được sử dụng trong thời gian cho con bú.
Thuốc tương tác

Thuốc không được khuyến khích
Với các thuốc ảnh hưởng đến cầm máu trong quá trình điều trị:
Ngừng điều trị bằng các thuốc ảnh hưởng đến cầm máu trước khi điều trị bằng Enoxaparin natri, trừ khi buộc phải điều trị. Trong trường hợp điều trị phối hợp, cần theo dõi chặt chẽ việc điều trị bằng natri enoxaparin và tiến hành các xét nghiệm cận lâm sàng khi thích hợp. Tác dụng cầm máu bao gồm:
Salicylate toàn thân, axit acetylsalicylic ở mức độ điều trị chống viêm, NSAID bao gồm ketorolac.
Nên thận trọng khi sử dụng kết hợp thuốc
Những loại thuốc sau đây nên được sử dụng cẩn thận khi điều trị kết hợp với Enoxaparin natri:
Thuốc ức chế tiểu cầu, bao gồm axit acetylsalicylic khi sử dụng ở mức độ chống kết tập tiểu cầu (mức liều bảo vệ tim), clopidogel, TyClopidine và thuốc đối kháng Glycoprotein ILB/LLA dùng trong điều trị hội chứng mạch vành cấp do nguy cơ chảy máu. Tác dụng cơ thể Glucocorticoid.

Thuốc tăng kali máu

Cần theo dõi chặt chẽ khi điều trị thuốc tăng kali máu kết hợp với Enoxaparin natri.

Tyeum thuốc

tiêm dưới da. Không trộn lẫn với các chế phẩm khác. Liều tiêm tĩnh mạch nhanh (đối với chỉ định nhồi máu cơ tim cấp).

Enoxaparin natri có thể an toàn khi xử lý bằng dung dịch nước muối sinh lý (0,9%) hoặc dung dịch dextrose 5% trong nước.

Bảo quản

Ở nhiệt độ không quá 30°C, tránh đông lạnh.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.