Giotrif 40mg Boehringer gyógyszer tüdőrák kezelésére (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

Gyógyszerforma 4 db buborékcsomagolás x 7 tabletta dobozban
Specifikáció Afatinib

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Afatinib	40 mg

Felhasználások

Javallatok

A Giotrif monoma az epidermális növekedési faktorok (EGFR) receptorainak mutációjával járó nem-kissejtes tüdőrák kezelésére javallt olyan felnőtt betegek számára, akiket korábban nem kezeltek EGFR tirozin-kináz gátlókkal.

Pharmacokinus

Farmakológiai kezelési csoport: Egyéb rákellenes szerek – gátolják a protein kinázt.

ATC-kód: l01xe13.

Hatásmechanizmus:

Az afatinib egy ErBB-gátló, amelynek erős, szelektív és nem helyreállító hatása van. Az afatinib megköti az ERBB csoport tagjai által alkotott homo- és heterodimer kovalens és gátolt, nem felépülő jeleit: EGFR (ERBB1), Her2 (ERBB2), ERBB3 és ERB4.

Farmakológiai hatások:

Az Erbb-jelet kiválthatják az EGFR mutációi és/vagy erősítője, az erősítő vagy a Her2 mutációk és/vagy fokozza a ligandum expresszióját. Az ERBB abnormális jellemzők kialakulásához járul hozzá a különböző típusú rákos betegek alcsoportjaiban.

Azokban a preklinikai patológiai modellekben, amelyek elvesztették az ERBB-útvonal feletti kontrollt, az Afatinib egyetlen olyan anyagot használ, amely hatékonyan gátolja az ERBB-receptor jelátvitelét, amely gátolja a tumor növekedését vagy a tumor mértékét. Az L858R vagy Del 19 EGFR mutációkat tartalmazó NSCLC modell különösen érzékeny Afatinibbel történő kezelés esetén. Az afatinib jelentős tumorrezisztenciát tart fenn az NSCLC in vitro sejtvonalakban és in vivo tumormodellekben (genetikailag átvitt modellekkel), amelyet a mutáns EGFR-szerű hasonlóság határoz meg, mint például a T790M, amelyről megállapították, hogy rezisztens az Ellotinib és Gefitinib EGFR-gátlóival szemben.

farmakokinetika

felszívódás és eloszlás:

A Giotrif bevétele után az afatinib maximális koncentrációja (cmax) körülbelül 2-5 órával a gyógyszer bevétele után figyelhető meg. Az átlagos CMAX és AUC0 -∞ érték enyhén növekszik, mint az arány a 20 mg és 50 mg közötti giotrif dózistartományban. Az afatinib szisztémás koncentrációja 50%-kal (CMAX) és 39%-kal (AUC0-fit) csökkent, ha zsírban gazdag étellel együtt vették be, összehasonlítva az éhes itallal. A különböző típusú daganatokkal végzett klinikai vizsgálatokból nyert dinamikus dinamikus adatok alapján, lásd az AUCT-t, az S átlagosan 26%-kal csökkent, ha a giotrif előtt 3 órával vagy utána 1 órával evett. Ezért ne egyen legalább 3 órával ezelőtt és a Giotrif bevétele után 1 órán belül (lásd "Adagolás és használat" és "kölcsönhatás"). A Giotrif alkalmazása után a viszonylag átlagos biohasznosulás 92% (az AUC0-∞ beállításának átlagos aránya) a belsőleges oldathoz képest.

In vitro az afatinib körülbelül 95%-ban kapcsolódik a fehérjéhez az emberi plazmában.

Metabolizmus és elimináció:

A katalitikus enzimek metabolikus reakciói elhanyagolható szerepet játszanak az afatinib in vivo esetében. Az Afatinib fő metabolitjai azok a termékek, amelyek kovalensen kapcsolódnak a fehérjéhez.

15 mg Afatinib oldat formájában történő bevétele után az adag 85,4%-a a székletben és 4,3%-a a vizeletben található. A kezdeti afatinib vegyület a kimutatott dózis 88%-át teszi ki. Az utolsó eliminációs értékesítési idő 37 óra. Az afatinib stabil állapotú plazmakoncentrációja az Afatinib többszöri adagjának bevétele után 8 napon belül alakul ki, ami 2,77-szeres AUC-akkumulációt okoz, a CMAX pedig 2,11-szeres.

Populációs farmakokinetikai elemzés speciális populációs csoportokban:

A népszerű farmakokinetikai elemzést 927 rákos betegen végezték el (764-en NSCLC-ben szenvedő betegek) egyetlen kezelésű Giotrif alkalmazásával. Nem szükséges módosítani a kezdő adagot az alábbiakban vizsgált számok közül.

Életkor:

Nem figyeltek meg szignifikáns hatást az életkornak (28-87 év) az afatinib farmakokinetikájára.

Törzs:

A plazmakoncentrációk (AUCT, SS) 26%-kal nőttek a 42 kg-os betegeknél (2,5%), és 2%-kal csökkentek a 95 kg-os betegeknél (97,5%) a 62 kg-os betegekhez képest (az általános vizsgálati populációban a betegek átlagos száma).

Szex:

A nőbetegek plazmakoncentrációi az idő múlásával 15%-kal magasabbak (AUCT, SS, súlyosan korrigálva), mint a férfi betegeknél.

Verseny:

Nincs szignifikáns különbség a farmakokinetikai statisztikai szignifikancia tekintetében az ázsiai betegek és a fehér bőr között. Az ezekben a populációkban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján szintén nincs egyértelmű különbség a bennszülött bennszülöttek/alaszkai lakosok vagy fekete bőrű betegek farmakokinetikai farmakokinetikájában (a 927 beteg közül 6 és 9 beteget vesznek az elemzésbe).

veseelégtelenség:

az afatinib egyszeri adagjának kevesebb mint 5%-a ürül a vesén keresztül. Az afatinib koncentrációját a vesekárosodásban szenvedő betegeknél egy egészséges önkéntesével hasonlítják össze egyszeri 40 mg Giotrif adag bevétele után. A közepes veseelégtelenségben szenvedő objektumok (n = 8, eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, a vesebetegségben alkalmazott étrend-módosítási képlet szerint [MDRD]) 101% (cmax) és 122% (AUC0-TZ) koncentrációt mutatnak az egészséges kontrollcsoportokhoz képest. A súlyos veseelégtelenségben szenvedő alanyok (n = 8, eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2, az MDRD képlet szerint) koncentrációja 122% (cmax) és 150% (AUC0-TZ) az egészséges kontrollcsoporthoz képest. E klinikai vizsgálat és a különböző típusú daganatokon végzett klinikai vizsgálatokból nyert populációs adatok alapján nem szükséges módosítani a kezdő adagot enyhe vesekárosodásban (EGFR 60-89 ml/perc/1,73 m2), átlagos (EGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) vagy erős (EGFR 15-29 mL3/29 m3/29 m7/29 m7/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A Giotrif alkalmazásával nem végeztek vizsgálatot olyan betegeknél, akiknél az EGFR

A Giotrif időkoncentrációja relatíve növekszik, ha a kreatinin (CrCl) clearance alacsony, például 60 vagy 30 ml/perc CrCl-vel rendelkező betegeknél az afatinib koncentrációja idővel (AUCT, SS) 13%-kal és 42%-kal növekszik, és 6%-kal és 20%-kal csökken a 90 perces Cr1-hez képest 0 ml-es CC1-hez képest. ml/perc (CRCL akkumuláció).

Májelégtelenség:

Az afatinib főként epével/műtrágyával ürül. Az enyhe májelégtelenségben (Child Pugh A) vagy közepesen (Child Pugh B) szenvedő betegek az egyetlen 50 mg-os Giotrif adag bevétele után ugyanazt a koncentrációt érik el, mint az egészséges önkéntesek. Ez összhangban van a számos különböző típusú daganaton végzett klinikai vizsgálatokból nyert dinamikus dinamikus adatokkal (lásd "" A speciális populáció populációjának farmakokinetikai elemzését alább " Különleges").

Az enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket kóros májfunkciós tesztek határozzák meg, amelyek nem korrelálnak az afatinib szintjének jelentős változásával.

A betegek egyéb jellemzői /belső tényezők:

A betegek egyéb jellemzőit/intrinzik tényezőket szignifikánsan befolyásolja az afatinib koncentrációja: Ecog pontok, dehidrogenáz szintek, foszfor lúg koncentrációk és összes fehérje. E változók specifikus hatását klinikailag jelentősnek tartják. Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkoholfogyasztás vagy májmetasztázisok nem befolyásolják jelentősen az afatinib farmakokinetikáját.

Szedés előtt Giotrif 40mg Boehringer gyógyszer tüdőrák kezelésére (4 buborékcsomagolás x 7 tabletta)

How to use should not take Giotrif with food. Do not eat at least 3 hours ago or at least 1 hour after taking Giotrif (see "interaction" and "pharmacokinetics"). Should swallow the tablet with water. Other usage: If you cannot take the whole pill, you can mix Giotrif in about 100 ml of carbonate -free drinks. Do not use other solutions. Put the pills into the water and not be grinded, occasionally stirring for 15 minutes until the pill is disintegrated into very small particles Dosage Non -small non -cell lung cancer (NSCLC): Giotrif dose recommends that 40 mg oral once a day for step one or for patients who have not been treated earlier with EGFR Tyrosine Kinase inhibitors (patients have never used EGFR TKI). Should be treated with Giotrif continuously until the disease progresses or the patient is no longer tolerated (see Table 1 below). Dose increase It is possible to consider increasing the maximum dose of 50 mg daily in patients who have never used EGFR TKI and tolerated 40 mg daily (i.e. without diarrhea, rash, stomatitis and other drug -related events with a level of> 1 according to CTCAE) for the first 3 weeks. The dose should not be increased in patients who have reduced the previous dose. In any case, the maximum daily dose is 50 mg. Adjust the dose due to adverse reactions The adverse reaction that causes symptoms related to drugs (such as severe/prolonged diarrhea or adultery reactions on the skin) can be well treated by temporary suspension of treatment and reduction of giotrif dose as stated in Table 1 (see "Side effects"; for more details on how to handle specific adverse events due to the drug "Warning and special cautious"). adultery events due to drugs according to CTCAEE 48 hours and/or rash> 7 days. d If the patient does not tolerate 20 mg daily, the permanent giiotrif should be considered. Think of interstitial lung disease (ILD) if a patient has acute or deteriorated respiratory symptoms, this case should temporarily suspend Giotrif while waiting for the assessment. If it is diagnosed with iLD, it is advisable to stop giotrif and conduct appropriate treatment [see "warning and prudent special"]. Patients with renal failure The concentration of Afatinib is observed in patients with medium or severe renal impairment (see if the pharmacokinetic section). It is not necessary to adjust the starting dose in patients with mild renal impairment (EGFR 60-89 ml/min/1.73m2), average (EGFR 30-59 ml/min/1.73m2) or heavy (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2). Monitor patients with severe renal impairment (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2) and adjust the giotrif dose if not tolerated. Do not recommend giotrif treatment in patients with EGFR

Mellékhatások

Summary of safety characteristics Unwanted effects (ADR) generally related to EGFR inhibitors in Afanitib activity. All unwanted effects are synthesized in Table 2. The most unwanted effect is diarrhea and adultery events on the skin (see the warning and special caution) and stomatitis, inflammation around the nail (see also Table 3). In general, reducing the dose leads to reducing the frequency of side effects often (see the dose and usage section). In patients treated with Giotrif 40 mg once a day, reducing the dose due to unwanted effects occurs in 57% of patients in Lux-Lung 3 clinical trial. Stop drugs due to unwanted effects of diarrhea and acne rashes are 1.3% and 0% in Lux-Lung 3 test. Reactions like interstitial lung disease are reported in 0.7% of patients treated with Afatinib. There has been a report on the case of water glossy, blistering, scales, including rare cases suggesting Stevens-Johnson syndrome and poisoned epidermal necrosis although these cases may be due to other causes (see the warning and special caution) List of unwanted effects Table 2 Summary of the frequency of unwanted effects from NSCLC tests and from experience used after Giotrif Circulation at a dose of 40 mg or 50 mg of monochromatic therapy. The following terms are used to classify unwanted effects by frequency: Very common (≥1/10); popular (≥1/100 to

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

ellenjavallt

ellenjavallt a giotrif alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek az afatinibre vagy bármely segédanyagra.

Legyen óvatos, amikor használja

értékelje ki az EGFR-mutációk helyzetét

A páciens EGFR-mutációinak állapotának felmérésekor fontos, hogy pontos módszert válasszunk, és alaposan kiértékeljük, hogy elkerüljük a hamis vagy hamis negatív eredményeket.

hasmenés

hasmenésről, beleértve a súlyos hasmenést is beszámoltak a Giotrif-kezelés során (lásd "mellékhatások"). A hasmenés kiszáradáshoz vagy veseelégtelenséghez vezethet, ritka esetekben halálhoz is vezethet. A hasmenés általában a kezelés első 2 hetében jelentkezik. A 3-as szintű hasmenés általában a kezelés első 6 hetében jelentkezik. Fontos, hogy a hasmenést proaktívan kezeljük, és elegendő mennyiségű vizet kell alkalmazni a hasmenés elleni gyógyszerekkel kombinálva a kezelés első 6 hetében, és azonnal elkezdjük, amint a hasmenés első jelei vannak. Hasmenés elleni szert kell alkalmazni (például Loperamid), és szükség esetén a legmagasabb ajánlott adagot kell jóváhagyni. A hasmenés elleni gyógyszernek rendelkezésre kell állnia, hogy a betegeket a hasmenés első jeleinek megjelenésekor kezelni lehessen, és folyamatosan kell kezelni, amíg a széklet 12 órán keresztül el nem múlik. Súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél fel kell függeszteni a gyógyszer szedését és csökkenteni kell az adagot, vagy véglegesen le kell állítani a Giotrif-kezelést (lásd "Adagolás és használat"). A dehidratált betegek intravénás és elektrolit infúziót igényelhetnek.

Bőr házasságtörés

Beszámoltak aknéról/aknéról giotriffel kezelt betegeknél (lásd "mellékhatások"). Általában a tábla enyhe vagy közepes bőrpír és aknészerű kiütés formájában nyilvánul meg, amely megjelenhet vagy súlyosbodhat a napsugárzásnak kitett területeken. A napfénynek kitett betegeket tanácsolni kell, hogy viseljenek fedett ruhát és/vagy fényvédő krémet. A bőrreakciók korai beavatkozása (például bőrpuhító krém, antibiotikumok) megkönnyítheti a folyamatos giotrif kezelést.

Előfordulhat, hogy a hosszan tartó vagy súlyos bőrreakciókban szenvedő betegeknél átmenetileg le kell állítani a kezelést, csökkenteni kell az adagot (lásd "Adagolás és használat"), további kezelést kell végezni, és bőrgyógyász szakorvosi vizsgálatot kell végezni a bőrreakciók kezelése érdekében. Beszámoltak vízfényesedésről, hólyagosodásról, hámlásról, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómára és mérgezett epidermális nekrózisra utaló ritka eseteket is.

Fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani a Giotrif-kezelést, ha a betegen fényes bőr, hólyagosodás vagy erős hámlás jelei mutatkoznak.

Női betegek, enyhe testsúly és veseelégtelenség

Az afatinib magas koncentrációját figyelték meg nőbetegeknél, enyhe testsúlyú és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "farmakokinetika"). Ez növelheti az EGFR közvetítői által okozott nemkívánatos események kockázatát, mint például a hasmenés, bőrkiütés/akne és szájgyulladás. Szorosan monitoroznia kell az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket.

Intersticiális tüdőbetegség (ILD)

Voltak ILD-jelentések vagy ILD-szerű események (például tüdőfertőzés, tüdőgyulladás, akut légzési elégtelenség szindróma, allergiás léghólyagok), beleértve az NSCLC kezelésére Giotrifet alkalmazó betegek halálozását is. A gyógyszerekkel kapcsolatos ILD-szerű eseményeket a több mint 3800 kezelt beteg 0,7%-ánál jelentettek. A CTCAE szerint 3-nál ≥ 3-nál ILD-szerű eseményeket jelentettek, függetlenül az októl és okozattól, a betegek 1%-ánál (lásd "mellékhatások"). Nincs kutatás olyan betegeknél, akiknek anamnézisében ILD szerepel. A tüdõtünetekkel (légszomj, köhögés, láz) szenvedõ betegek gondos értékelése ismeretlen okokból akut és/vagy rossz progressziót mutat az iLD megszüntetése érdekében. A Giotrif-kezelést fel kell függeszteni, amíg a tünetek értékelésére várnak. A Giotrif alkalmazását véglegesen le kell állítani, ha ILD-t diagnosztizálnak, és szükség esetén megfelelő kezelést kell végezni (lásd "Adagolás és használat").

Súlyos májelégtelenség

A Giotrif-kezelés alatt a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek májelégtelenséget, beleértve a halált is. Ezeknél a betegeknél a zavaró tényezők közé tartozik a korábban fennálló májbetegség és/vagy a rosszindulatú daganatok progressziójával járó betegségek. A májműködést rendszeresen ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknek korábban májbetegsége volt. A Giotrif alkalmazása átmenetileg felfüggeszthető romló májfunkciójú betegeknél (lásd "Adagolás és alkalmazás"). A Giotrif-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a betegnél súlyos májelégtelenség jelentkezik a gyógyszeres kezelés alatt.

Cerematitis

Azonnal forduljon szemészhez, ha akut vagy súlyos gyulladás tüneteit, vizesedést, fényérzékenységet, homályos látást, szemfájdalmat és/vagy vörösszemet észlel. Ha szaruhártyafekélyt diagnosztizálnak, javasolt a giotrif-kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása. Ha a keratitis diagnosztizálása során óvatosan kell eljárni a kezelés folytatásának előnyei és kockázatai között. Legyen óvatos, ha a Giotrifot olyan betegeknél alkalmazza, akiknek a kórtörténetében keratitis, szaruhártyafekély vagy súlyos szemszárazság szerepel. A kontaktlencse használata szintén kockázati tényező a keratitis és a fekély kialakulásában (lásd: "mellékhatások").

Bal kamra működése

A bal kamrai diszfunkció a HER2 gátlásával jár. A meglévő klinikai adatok alapján nem utal arra, hogy a Giotrif kedvezőtlen hatással lenne a szívösszehúzódásokra. A Giotriffel azonban nem végeztek vizsgálatot olyan betegeknél, akiknél kóros LVEF-vérerek (LVEF) szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel. Azoknál a betegeknél, akiknél szívkockázati tényezők állnak fenn, és akik befolyásolhatják az LVEF-et, meg kell fontolni a kardiovaszkuláris monitorozást, beleértve az LVEF értékelését a Giotrif-kezelés kezdetén és alatt. Ha a betegnél a kezelés során a szívhez kapcsolódó jelek/tünetek jelentkeznek, a kardiovaszkuláris monitorozás magában foglalja az LVEF-felülvizsgálatokat. Azon betegeknél, akiknél alacsonyabb a vérömleny, mint az előírt normál szint alsó határa, meg kell vizsgálni a kardiovaszkuláris szakorvost, valamint a giotrif ideiglenes felfüggesztését vagy végleges felfüggesztését.

Kölcsönhatás a P-glikoprotein inhibitorokkal (P-GP)

Erős P-GP-gátlók használata a Giotrif alkalmazása előtt az afatinib koncentrációjának növekedését okozhatja az idő múlásával, ezért óvatosan kell eljárni. Ha P-GP-gátlókat kell alkalmaznia, akkor a giotriffel egyidejűleg vagy azt követően kell alkalmazni. Az erős P-GP-indukciós gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés idővel csökkentheti az afatinib koncentrációját (lásd: „Adagolás és használat”, „kölcsönhatás” és „farmakokinetika”).

Vinorelbinnel kombinálva metasztatikus emlőrákban, her2 pozitív

A teljes túlélés középtávú elemzése az áttétes emlőrákban pozitív Her2-vel végzett III. fázisú vizsgálat első alkalmával a halálozási arány növekedését mutatta ki a Giotrifet Vinorelbinnel kombinációban alkalmazó betegeknél a Trastuzumab és Vinorelbin kombinációjához képest. A Giotrif és a Vinorelbin kombinációja növeli a nemkívánatos hatások arányát (például hasmenés, bőrkiütés) és a progresszív bakteriális fertőzésekkel és rákkal kapcsolatos halálos eseményeket. A Giotrif nem alkalmazható vinorelbinnel együtt olyan betegeknél, akiknek áttétes emlőrákja van pozitív Her2-vel.

laktóz

A Giotrif laktózt tartalmaz. A ritka genetikai betegségekben szenvedő betegek galaktóz intoleranciában, például Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktózban szenvednek, amelyeket nem szabad szedni.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.

Gyógyszerek alkalmazása nőknél terhesség és szoptatás ideje alatt

Terhesség:

Az Afatinibbel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az anya halála esetén nincs teratogén hatás. A kedvezőtlen változások csak egyértelműen toxikus dózisok esetén jelentkeznek (lásd "toxicitás").

Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatot Giotrif alkalmazásával. Ezért a potenciális kockázat emberekben nem ismert. Azoknak a nőknek, akik képesek szülni, azt tanácsolni kell, hogy kerüljék a teherbe esést a giotrif-kezelés alatt. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a gyógyszeres kezelés időtartama alatt és legalább 2 héttel a gyógyszer utolsó adagja után. Ha a Giotrif-et terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg terhes a giotrif ideje alatt, tanácsos értesíteni a beteget a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.

Szoptatás:

A klinikai adatok alapján (lásd: „toxicitás”), az afatinib képes kiválasztani az anyatejbe.

nem zárhatja ki a szoptatás kockázatát. Az anyák nem szoptathatnak a giotrif alkalmazása során.

Sokszorosítás:

Nincs Giotrif-kutatás az emberi termékenységről. A klinikai nem klinikai toxikus adatok bizonyítottan befolyásolják a reproduktív szerveket nagy dózisok esetén (lásd "toxicitás"). Ezért a giotriffel történő kezelés során nem lehet kiküszöbölni az ember termékenységére gyakorolt káros hatásokat.

Gyógyszerkölcsönhatás

Kölcsönhatások a gyógyszerszállító rendszerrel

A P-GP-gátlók és az anti-drug protein inhibitorok mellrákban (BCRP) az afatinibra gyakorolt hatásai:

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az afatinib a P-GP és a BCRP szubsztrátja. Erős P-GP és BCRP inhibitor Ritonavir (200 mg naponta kétszer, három napon keresztül) alkalmazásakor egy órával a 20 mg Giotrif egyszeri adagja előtt, az Afatinib koncentrációja 48%-kal (a görbe alatti terület (AUC0 -∞)) és 39%-kal (cmax csúcskoncentráció (CMAX)) nő. Másrészt a Ritonavir egyidejű vagy 40 mg Giotrif alkalmazása után 6 órával történő alkalmazásakor az Afatinib relatív biohasznosulása 119% (AUC0 -∞), 104% (cmax) és 111% (AUC0-fit), 105% (cmax). Ezért erős p-GP-inhibitorok alkalmazása javasolt (beleértve, de nem kizárólagosan a ritonavirt, ciklosporin A-t, ketokonazolt, iTrakonazolt, eritromicint, verapamil, kinidint, takrolimuszt, nelfinavirt, szakvavirt és amiodaront) SO LO Összehasonlítva a dostriffal és a dostriffal (lásd a giotrif>-et).

A P-GP indukciós gyógyszerek hatása az afatinibra:

A korábbi Rifampicin-kezelés (600 mg naponta egyszer 7 napon keresztül) egy erős stimuláns P-GP, amely 34%-kal (AUC0 -∞) és 22%-kal (CMAX) csökkenti az Afatinib koncentrációját a Giotrif egyetlen 40 mg-os adagja után. Az erős P-GP-indukciós szerek (beleértve, de nem kizárólagosan a rifampicint, a karbamazepint, a fenitoint, a fenobarbitált vagy az orbáncfüvet (Hypericum Perforatum) csökkenthetik az afatinib szintjét (lásd a figyelmeztetést és a különleges óvatosságot).

Az afatinib hatása a P-GP szubsztrátjára:

Az in vitro adatok alapján az Afatinib egy átlagos P-GP inhibitor, azonban a klinikai adatok alapján a Giotrif-kezelés nem változtatja meg a P-GP szubsztrátjainak plazmakoncentrációját.

Kölcsönhatás a BCRP-vel:

In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az afatinib szubsztrát és BCRP transzport gátló. Az afatinib növelheti az orális BCRP szubsztrátok biohasznosulását (beleértve, de nem kizárólagosan a rozuvasztatint és a szulfaszalazint).

A táplálék hatása az afatinibra

A Giotrif fogyasztása zsírban gazdag étkezés mellett idővel jelentősen csökkenti az Afatinib koncentrációját, konkrétan a CMAX 50%-kal, az AUC0-∞ pedig körülbelül 39%-kal csökkent. Ezért a Giotrif-et étkezés közben kell bevenni (lásd "Adagolás és alkalmazás" és "Farmakokinetika").

Tárolás

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A nedvesség és a fény elkerülése érdekében az eredeti csomagolásban tárolja.

Gyermekek elől elzárva tartandó.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.