A Harnal Ocas 0,4 mg Astellas támogatja a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelését (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Gyógyszerforma Dobozban 3 buborékcsomagolás x 10 tabletta
Specifikáció Tamszulozin-hidroklorid

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Tamszulozin-hidroklorid	0,4 mg

Felhasználások

Javallatok

A Harnal OCAS 0,4 mg a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) járó alsó húgyutak (Luts) tüneti kezelésére javallt.

Farmakokikus

α1 receptor antagonista – adrenerg.

ATC-kód: G04C A02. Prosztata betegségek kezelésére szakosodott készítmények.

Hatásmechanizmus: a tamszulozin szelektíven kapcsolódik és verseng az α1 receptorokkal - szinap után adrenerg, különösen az α1A alcsoporttal. A tamszulozin ellazítja a prosztata simaizmait és a húgycsövet.

Farmakológiai hatás

A Harnal Ocas tabletta növeli a vizelet maximális áramlási sebességét. Csökkenti a torlódást azáltal, hogy ellazítja a prosztata és a húgycső simaizmát, így javítja a kiválasztás tüneteit.

A gyógyszer javítja a vizeletretenció tüneteit, amelyben a hólyag instabilitása fontos szerepet játszik.

Ezek a vizeletürítési és kiválasztási tünetekre gyakorolt hatások a hosszú távú kezelés alatt is fennmaradnak. Műtét szükségessége vagy jelentősen lelassult katéter.

Az adrenerg receptor antagonisták csökkenthetik a vérnyomást a perifériás rezisztencia csökkentésével. A 0,4 mg-os Harnal OCAS tablettával végzett vizsgálatok során a hipotenzió megfigyelésének nincs klinikai jelentősége.

A gyermekek száma

Kettős, véletlenszerű, placeburd vizsgálat, különböző dózisokkal neurológiai hólyagbetegségben szenvedő gyermekeknél. Összesen 161 gyermeket (2-16 éves korig) véletlenszerűen választanak ki és kezelnek a tamszulozin három szintje közül 1-vel (alacsony (0,001-0,002 mg/kg), átlagos (0,002-0,004 mg/kg), magas (0,004-0,008 mg/kg), illetve az izomzat végpontja, ahol a betegek száma csökken. húgyhólyag a vizelésnél (LPP)

farmakokinetikai

felszívódás

A Harnal OCAS 0,4 mg egy lassú hatóanyag-leadású tabletta, amely a nem-ion gélek csoportjába tartozik. Az OCAS formula lassú tamszulozin felszabadulást hoz létre, ami 24 órás teljes felszívódást eredményez kis oszcilláció mellett. A tamszulozint Harnal Ocas tabletták formájában használják, amelyek a bélből felszívódnak, éhség esetén a dózis körülbelül 57%-a felszívódik.

A Tamsulosin Hydrochlorid arányát és felszívódási szintjét a Harnal Ocas tabletta szedése során az alacsony zsírtartalmú ételek nem befolyásolják. A felszívódás szintje 64%-kal, illetve 149%-kal nőtt (amely az AUC-nak, CMAX-nak felel meg) egy zsírban gazdag étkezés hatására az éhséghez képest.

A tamszulozin lineáris farmakokinetikát mutat.

A Harnal Ocas egyszeri adagjának éhség állapotában történő bevétele után a tamsulosin plazma csúcskoncentrációja átlagosan 6 óra alatt érhető el. A többadagos alkalmazás 4. napján elért stabil állapotban a tamszulozin plazma csúcskoncentrációja 4-6 óra elteltével érhető el, éhség esetén és étkezés után. A plazma csúcskoncentrációja az első adag utáni 6 ng/ml-ről 11 ng/ml-re emelkedik stabil állapotban.

A Harnal Ocas tabletták lassú felszabadulása következtében a tamsulosin plazma legalacsonyabb koncentrációja a plazma csúcskoncentrációjának körülbelül 40%-a éhség esetén és étkezés után.

A plazmakoncentráció minden egyes betegnél jelentős változást mutat az egyszeri és többadagos alkalmazás után.

Elosztás

Emberben a tamszulozin körülbelül 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Kis eloszlási térfogat (körülbelül 0,2L/kg).

Biológiai változás

A tamszulozin alacsony májhatású, lassan metabolizálódik.

A plazmában lévő tamszulozin nagy része állandó hatóanyag formájában van.

a tamszulozin a májban metabolizálódik.

Egerekben a tamszulozin miatt nehéz bármilyen májenzim-indukciót találni a mikroszómában.

A metabolitokban nincs olyan anyag, amely aktívabb lenne, mint az eredeti vegyület.

Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a CYP3A4 és a CYP2D6 egyaránt részt vesz az átalakulási folyamatban, mivel a tamszulozin-hidroklorid kis része más ISOZ-ek CYP által is metabolizálható, a CYP3A4 és CYP2D6 enzimmetabolizmus gátlása a tamszulozin-hidroklorid koncentrációjának növekedéséhez vezethet

Elimináció

a tamszulozin és metabolitjai főként a vizelettel ürülnek ki. A Harnal Ocas tabletta használatakor az állandó hatóanyagok formájában történő kiválasztódás mennyisége a dózis 4-6%-ára becsülhető.

A Harnal Ocas egyszeri adagjának bevétele után és stabil állapotban az eladási idő körülbelül 19 óra, illetve 15 óra.

Szedés előtt A Harnal Ocas 0,4 mg Astellas támogatja a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelését (3 buborékcsomagolás x 10 tabletta)

Hogyan kell használni

használja a Harnal Ocas-t szájon át. A Harnal Ocas tabletta étkezéstől függetlenül használható. A tablettát le kell nyelni, nem szabad összetörni vagy rágni, mert ez akadályozza a hatóanyag lassú felszabadulását.

Adagolás

Napi 1 tabletta.

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás.

Enyhe vagy közepes fokú májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás (lásd az ellenjavallatokat).

A Harnal Ocas tabletták gyermekeknél történő alkalmazására nincs vonatkozó javallat.

A tamszulozin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem határozták meg.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Tünetek

A Tamsulosin Hydrochlorid túladagolása súlyos hipotenziót okozhat. A súlyos hipotenzió hatását a túladagolás különböző szintjein figyelték meg.

Kezelés

Túladagolást követő akut hipotenzió esetén szív- és érrendszeri támogatás szükséges. A vérnyomás helyreállhat, és visszatérhet a normális szívhez, ha hagyja a betegeket pihenni. Ha hatástalan, kompenzálni kell, és szükség esetén értágítókat kell alkalmazni. Figyelemmel kell kísérni a veseműködést és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni. A beosztottak nem feltétlenül hasznosak, mert a Tamsulosin nagyon erős a plazmafehérjékkel.

A felszívódás megakadályozására olyan intézkedések alkalmazhatók, mint a hányás. Nagy mennyiségű túladagolás esetén gyomormosást lehet alkalmazni, és aktív szenet lehet használni, mint a nátrium-szulfátot.

Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni az adagot? Ha azonban közeledik a következő adag, hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a tervezett időpontban. Ne vegye be a Harnal Ocas 0,4 mg-os adagjának kétszeresét.

Mellékhatások

A Harnal Ocas használatakor előfordulhatnak mellékhatások:

Meddra klasszikus rendszercsoportja

vagy találkozzon
(> 1/100,

1/100)

Nagyon ritka

( (1,3%)

fejfájás ájulás t Stand > Hányás Tinh

Pénisz fájdalmat jelentettek, miközben a gyógyszer forgalomba kerül. Ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a populáció bizonyos nagyságából, így nem becsülik, hogy az események gyakoriságát nem becsülték meg.

látászavarok: homályos látás, látásromlás.

Szürkehályog-műtétben és glaukómában a kis pupillákat a sebészeti beavatkozás során pépes írisz szindrómának (IFIS) nevezik, amely a tamszulozin-kezeléshez kapcsolódik az értékesítés utáni nyomon követés során (lásd a Figyelmeztetés és körültekintő részt, különösen használat közben).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: kerámia bőrgyulladás, változatos erythematosus.

légzési rendellenességek, mellkas és mediastinum: orrvérzés.

A fent felsorolt káros reakciókon kívül pitvarfibrillációt, aritmiát, tachycardiát és légszomjat jelentettek a Tamsulosint használó gyógyszerek kombinációja során. A tamszulozin szerepe azonban a fenti reakciók kiváltójában nem határozható meg határozottan.

Értesítse orvosát, ha a gyógyszer alkalmazása során nemkívánatos hatásokat észlel.

Figyelmeztetések

Ellenjavallt

A Harnal Ocas 0,4 mg a következő esetekben ellenjavallt:

Tamszulozin-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység, beleértve a gyógyszeres kezelést vagy a segédanyagok bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységet.

A gyógyszerek szedésével kapcsolatos óvintézkedések

Használat előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat. Ha további információra van szüksége, forduljon orvosához.

Ezt a gyógyszert csak orvos használhatja.

Más α1-adrenerg receptor antagonistákhoz hasonlóan a Harnal Ocas tablettával végzett kezelés során egyes esetekben hipotenzió is előfordulhat, ami ritka, ájulást okoz. A hipotenzió első jelei (szédülés, gyengeség) megjelenésekor a betegeknek le kell ülniük vagy feküdniük, amíg a tünetek megszűnnek.

A Harnal Ocas 0,4 mg tablettával történő kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a betegeket, hogy megszüntessék a jóindulatú prosztata-megnagyobbodáshoz hasonló tüneteket okozó egyéb állapotokat, rektális vizsgálatot kell végezni az ujjakkal, és ha szükséges, a specifikus kezelési távolságban (a későbbiekben a specifikus antiPSA meghatározása)

Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance "Intraoperatív hajlékony írisz szindróma" - IFIS - a kis pupillák egy változata) szürkehályog-műtét és glaukóma során figyeltek meg néhány tamsulosinnal kezelt vagy korábban kezelt betegnél. Az Ifis fokozott szövődményekhez vezethet a belső és a műtét után. Hasznosnak tekinthető a tamszulozin abbahagyása a szürkehályog-műtét vagy a zöldhályog előtt 1-2 héttel, de a kezelés szürkehályog-műtét előtti leállításának előnyeit nem határozták meg. Ifis-ről is beszámoltak olyan betegeknél, akik a műtét előtt hosszú időre abbahagyták a Tamsulosint.

Ne kezdje el a tamszulozin kezelést szürkehályog vagy zöldhályog miatti műtétre váró betegeknél. A sebészi értékelés során a sebészek és tudósok mérlegeljék, hogy a beteg szürkehályog-műtét előtt áll-e, vagy hogy a glaukómát kezelték-e vagy kezelték-e már tamszulozinnal, hogy biztosítsák a megfelelő intézkedéseket a pulpaszindróma műtét közbeni kezelésére.

A tamszulozin-hidrokloridot nem alkalmazzák erős CYP3A4-gátlókkal kombinálva olyan betegeknél, akiknél kevésbé metabolikus CYP2D6 fenotípusú. Óvintézkedések erős és közepes CYP3A4-inhibitorokkal rendelkező tamszulozin-hidrokloriddal kombinálva.

Tamszulozinnal szembeni allergiás esetekről számoltak be olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szulfonamidallergia szerepel. Ha a beteg anamnézisében szulfonamidallergiáról számol be, óvatosnak kell lennie a tamszulozin-hidroklorid alkalmazásakor.

Megfigyelheti a tabletta többi részét a székletben.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek

Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolják. A betegeknek azonban tudniuk kell, hogy szédülés, homályos látás, szédülés, ájulás léphet fel.

Terhesség és szoptató anyák

A Harnal Ocas tablettát csak férfibetegek használják.

Egyéb speciális személyek (idősek, gyermekek, allergiák)

A Harnal Ocas biztonságosságára nincs vonatkozó javallat, és gyermekeknél a tamsulosin hatásos1 tabletta 8 évesek. nincs meghatározva.

Gyógyszerkölcsönhatás

Interaktív vizsgálatokat csak felnőtteken végeznek.

Nincs kölcsönhatás, ha a tamsulosin-hidrokloridot atenolollal, enalaprillel vagy teofilinnel egyidejűleg alkalmazzák.

A cimetidinnel koncentrálva növeli a tamszulozin koncentrációját a plazmában, míg a Furosemid csökkenti, de mivel a koncentráció a normál szinten marad, nincs szükség az adag módosítására.

In vitro sem a diazepam, sem a propranolol, a triklórmetiazid, a klórmadinon, az amitriptilin, a diklofenak, a glibenklamid, a szimvasztatin és a warfarin nem változtatja meg a tamszulozin mentességét az emberi plazmában. A tamszulozin szintén nem változtatja meg a diazepam, a propranolol, a triklórmetiazid és a klórmadinon szabadságát. A diklofenak és a warfarin azonban megnövelheti a tamszulozin eliminációjának sebességét.

A Tamsulosin Hydrochlorid és az erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása a Tamsulosin Hydrochlorid koncentrációjának növekedéséhez vezethet. Ketokonazollal (erős CYP3A4-gátlóként ismert) koncentrálva a tamsulosin-hidroklorid AUC- és CMAX-értéke 2,8-szoros és 2,2-szeres. A tamuzulozin-hidrokloridot nem kombinálják erős CYP3A4-gátlókkal olyan betegeknél, akiknél gyenge metabolikus CYP2D6 fenotípusú. Óvintézkedések Tamsulosin-hidrokloriddal és erős és közepes CYP3A4 inhibitorokkal kombinálva.

A tamszulozin-hidroklorid és a paroxetin, egy erős CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása esetén a tamszulozin CMAX és AUC értéke 1,3-szoros és 1,6-szoros, de ez a növekedés klinikailag nem függ össze.

Az α1-adrenerg receptor antagonisták koncentrált alkalmazása hipotenziós hatáshoz vezethet.

Érzéstelenítéssel együtt használva alacsonyabb nyomást okozhat.

Tárolás

Szobahőmérsékleten kell tárolni, kerülni kell a nedvességet és a fényt. Nincs tárolás a fürdőszobában vagy a fagyasztóban. Ne feledje, hogy az egyes gyógyszerek tárolási módjai eltérőek lehetnek. Ezért figyelmesen olvassa el a csomagoláson található tárolási utasításokat, vagy kérdezze meg a gyógyszerészt. Tartsa távol a tablettákat gyermekektől és háziállatoktól.

Lejárati idő: a gyártástól számított 36 hónap.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.