Harnal Ocas 0.4mg Astellas hỗ trợ điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính (3 vỉ x 10 viên)

Dạng bào chế Hộp 3 vỉ x 10 viên
Quy cách Tamsulosin hydrochloride

Thành phần

Thông tin thành phần	Nội dung
Tamsulosin hydrochloride	0,4 mg

Công dụng

Chỉ định

Harnal OCAS 0,4mg được chỉ định trong trường hợp điều trị triệu chứng đường tiết niệu dưới (Luts) liên quan đến tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH).

Dược lý

Thuốc đối kháng thụ thể α1 - adrenergic.

Mã ATC: G04C A02. Chế phẩm chuyên chữa các bệnh về tuyến tiền liệt.

Cơ chế tác dụng: tamsulosin kết nối có chọn lọc và cạnh tranh với thụ thể α1 - adrenergic sau synap, đặc biệt với phân nhóm α1A. Tamsulosin làm thư giãn cơ trơn tuyến tiền liệt và niệu đạo.

Tác dụng dược lý

Viên nén Harnal Ocas làm tăng tốc độ dòng chảy tối đa của nước tiểu. Nó làm giảm tắc nghẽn bằng cách thư giãn các cơ trơn ở tuyến tiền liệt và niệu đạo, do đó cải thiện các triệu chứng bài tiết.

Thuốc cải thiện triệu chứng bí tiểu trong đó tình trạng mất ổn định bàng quang đóng vai trò quan trọng.

Những tác động này lên các triệu chứng tiết niệu và bài tiết được duy trì trong quá trình điều trị lâu dài. Sự cần thiết phải phẫu thuật hoặc ống thông bị chậm lại đáng kể.

Thuốc đối kháng thụ thể adrenergic có thể làm giảm huyết áp bằng cách giảm sức cản ngoại biên. Không có quan sát nào về tình trạng hạ huyết áp có ý nghĩa lâm sàng trong các nghiên cứu với viên nén Harnal OCAS 0,4mg.

Dân số trẻ em

Một nghiên cứu đôi, ngẫu nhiên, đặt trước, các liều khác nhau được thực hiện ở trẻ em mắc bệnh bàng quang thần kinh. Tổng cộng có 161 trẻ (từ 2 - 16 tuổi) được chọn ngẫu nhiên và điều trị ở 1 trong 3 mức tamsulosin (thấp (0,001-0,002 mg/kg), trung bình (0,002 - 0,004 mg/kg), cao (0,004 - 0,008 mg/kg)) hoặc giả dược.

Điểm cuối cùng là số bệnh nhân giảm áp lực cơ bàng quang khi đi tiểu. (LPP)

dược động học

hấp thu

Harnal OCAS 0.4mg là viên nén giải phóng chậm thuộc nhóm gel không ion. Công thức OCAS tạo ra sự giải phóng tamsulosin chậm, dẫn đến sự hấp thụ hoàn toàn trong 24 giờ với một dao động nhỏ. Tamsulosin được dùng dưới dạng viên nén Harnal Ocas hấp thu qua ruột, khi đói ước tính khoảng 57% liều lượng sẽ được hấp thu.

Tỷ lệ và mức độ hấp thu của Tamsulosin Hydrochlorid khi dùng viên Harnal Ocas không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn ít chất béo. Mức độ hấp thu tăng 64% và 149% (tương ứng với AUC, CMAX) với bữa ăn giàu chất béo so với lúc đói.

tamsulosin tuân theo dược động học tuyến tính.

Sau khi uống một liều duy nhất Harnal Ocas trong tình trạng đói, nồng độ đỉnh của Tamsulosin trong huyết tương đạt được trong thời gian trung bình là 6 giờ. Ở trạng thái ổn định đạt được vào ngày thứ 4 của đợt dùng đa liều, nồng độ đỉnh của Tamsulosin trong huyết tương đạt được từ 4 đến 6 giờ, khi đói và sau khi ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương tăng từ 6ng/ml sau liều đầu tiên lên 11ng/ml ở trạng thái ổn định.

Do viên Harnal Ocas phóng thích chậm nên nồng độ Tamsulosin trong huyết tương thấp nhất là khoảng 40% nồng độ đỉnh trong huyết tương khi đói và sau khi ăn.

Có sự thay đổi đáng kể về nồng độ trong huyết tương ở mỗi bệnh nhân sau khi sử dụng đơn liều và đa liều.

Phân phối

Ở người, Tamsulosin gắn kết với protein huyết tương khoảng 99%. Thể tích phân phối nhỏ (khoảng 0,2L/kg).

Thay đổi sinh học

tamsulosin có tác dụng ở gan thấp, chuyển hóa chậm.

Hầu hết Tamsulosin trong huyết tương ở dạng hoạt chất không đổi.

tamsulosin được chuyển hóa ở gan.

Ở chuột, rất khó tìm thấy bất kỳ cảm ứng men gan nào trong microsom do tamsulosin.

Không có chất nào trong chất chuyển hóa có hoạt tính mạnh hơn hợp chất ban đầu.

Kết quả in vitro cho thấy CYP3A4 cũng như CYP2D6 đều tham gia vào quá trình biến đổi, với một phần nhỏ Tamsulosin hydrochloride có thể được chuyển hóa bởi các ISOZes CYP khác, ức chế chuyển hóa enzyme CYP3A4 và CYP2D6 có thể dẫn đến tăng nồng độ Tamsulosin hydrochloride

Đào thải

tamsulosin và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được thải trừ qua nước tiểu. Lượng bài tiết dưới dạng hoạt chất không đổi ước tính khoảng 4-6% liều dùng khi sử dụng viên Harnal Ocas.

Sau khi dùng một liều duy nhất Harnal Ocas và ở trạng thái ổn định, thời gian bán ra đo được lần lượt là khoảng 19 giờ và 15 giờ.

Trước khi dùng Harnal Ocas 0.4mg Astellas hỗ trợ điều trị phì đại tuyến tiền liệt lành tính (3 vỉ x 10 viên)

Cách sử dụng

sử dụng Harnal Ocas bằng đường uống. Viên nén Harnal Ocas có thể được sử dụng bất kể thức ăn. Phải nuốt viên thuốc, không được nghiền nát hoặc nhai vì điều này cản trở hoạt chất giải phóng chậm.

Liều dùng

1 viên mỗi ngày.

Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.

Không điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem phần chống chỉ định).

Không có chỉ định liên quan đến việc sử dụng viên nén Harnal Ocas ở trẻ em.

Tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ em

Khi dùng quá liều phải làm sao?

Triệu chứng

Quá liều Tamsulosin Hydrochlorid có thể gây hạ huyết áp nghiêm trọng. Tác dụng hạ huyết áp nặng đã được quan sát thấy ở các mức độ quá liều khác nhau.

Điều trị

Trong trường hợp hạ huyết áp cấp tính sau khi dùng quá liều, cần phải hỗ trợ tim mạch. Huyết áp có thể phục hồi và trở lại tim bình thường bằng cách cho bệnh nhân nghỉ ngơi. Nếu không hiệu quả nên bù đắp và sử dụng thuốc giãn mạch khi cần thiết. Cần theo dõi chức năng thận và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chung. Các thuốc phụ không nhất thiết có tác dụng vì Tamsulosin có tác dụng rất mạnh với protein huyết tương.

Có thể sử dụng các biện pháp như nôn mửa để ngăn chặn sự hấp thụ. Khi dùng quá liều với lượng lớn, có thể dùng than hoạt tính để rửa dạ dày và có thể dùng tùy tiện như natri sunfat.

Khi quên liều thuốc phải làm sao? Tuy nhiên, nếu gần đến liều tiếp theo thì bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo vào thời điểm đã định. Không dùng gấp đôi liều Harnal Ocas 0,4mg được chỉ định.

Phản ứng phụ

Có thể gặp một số tác dụng phụ khi sử dụng Harnal Ocas:

Nhóm hệ thống cổ điển của Meddra

hoặc gặp
(> 1/100,

1/100) hiếm
(> 1/10000,

Rất hiếm

( (1,3%)
đau đầu ngất xỉu Đứng Nôn Tinh

Đau dương vật được báo cáo khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Những sự kiện này được báo cáo tự nguyện từ một quy mô dân số nhất định, vì vậy người ta không ước tính rằng tần suất của các sự kiện không được ước tính.
rối loạn thị giác: nhìn mờ, suy giảm thị lực.
Trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và bệnh tăng nhãn áp, đồng tử nhỏ được gọi là hội chứng mống mắt nhão trong phẫu thuật (IFIS) liên quan đến việc điều trị bằng tamsulosin trong quá trình theo dõi sau bán hàng (xem phần cảnh báo và thận trọng, đặc biệt là khi sử dụng).
Rối loạn da và mô dưới da: Viêm da gốm, ban đỏ đa dạng.
rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu cam.
Ngoài các phản ứng có hại nêu trên, còn có rung nhĩ, rối loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh và khó thở khi dùng phối hợp thuốc sử dụng Tamsulosin. Tuy nhiên, vai trò của Tamsulosin trong nguyên nhân gây ra các phản ứng trên chưa thể xác định chắc chắn.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.

Cảnh báo

Chống chỉ định

Thuốc Harnal Ocas 0,4mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn cảm với Tamsulosin Hydrochloride, kể cả thuốc hoặc quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Những lưu ý khi dùng thuốc

Đọc kỹ hướng dẫn trước khi dùng. Nếu bạn cần thêm thông tin, vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ được bác sĩ sử dụng.

Cũng như các thuốc đối kháng thụ thể α1 - adrenergic khác, trong một số trường hợp riêng biệt, hạ huyết áp có thể xảy ra khi điều trị bằng viên nén Harnal Ocas, hiếm gặp trường hợp ngất xỉu. Khi có dấu hiệu hạ huyết áp đầu tiên (chóng mặt, suy nhược), bệnh nhân nên ngồi hoặc nằm cho đến khi hết triệu chứng.

Trước khi bắt đầu điều trị bằng viên Harnal Ocas 0,4mg, bệnh nhân cần được kiểm tra loại trừ các tình trạng khác có thể gây triệu chứng tương tự như phì đại tuyến tiền liệt lành tính, cần tiến hành khám trực tràng bằng ngón tay và khi cần xác định kháng nguyên đặc hiệu của tuyến tiền liệt (PSA) trước khi điều trị và giữ khoảng cách đều đặn sau đó.

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin "Hội chứng mống mắt mềm trong phẫu thuật" - IFIS - một biến thể của đồng tử nhỏ) đã được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể và bệnh tăng nhãn áp ở một số bệnh nhân đang được điều trị hoặc đã điều trị trước đó bằng Tamsulosin. Ifis có thể dẫn đến gia tăng các biến chứng ở bên trong và sau phẫu thuật. Ngừng tamsulosin 1-2 tuần trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc bệnh tăng nhãn áp được coi là hữu ích, nhưng lợi ích của việc ngừng điều trị trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa được xác định. Ifis cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhân ngừng Tamsulosin trong thời gian dài trước khi phẫu thuật.

Không bắt đầu điều trị bằng tamsulosin ở những bệnh nhân sắp phẫu thuật đục thủy tinh thể hoặc tăng nhãn áp. Trong quá trình đánh giá phẫu thuật, bác sĩ phẫu thuật và nhà khoa học nên xem xét liệu bệnh nhân sắp phẫu thuật đục thủy tinh thể hay bệnh tăng nhãn áp đang hoặc đã được điều trị bằng Tamsulosin để đảm bảo có biện pháp xử lý phù hợp hội chứng tủy trong quá trình phẫu thuật.

tamsulosin hydrochlorid không được sử dụng kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh ở những bệnh nhân có kiểu hình CYP2D6 ít chuyển hóa hơn. Thận trọng khi dùng kết hợp Tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế CYP3A4 mạnh và trung bình.

Các trường hợp dị ứng với Tamsulosin ở những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamid đã được báo cáo. Nếu bệnh nhân có tiền sử dị ứng với sulfonamid, nên thận trọng khi sử dụng tamsulosin hydrochlorid.

Có thể quan sát phần còn lại của viên thuốc trong phân.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, người bệnh nên biết rằng có thể xảy ra tình trạng chóng mặt, mờ mắt, choáng váng, ngất xỉu.

Bà mẹ mang thai và cho con bú

Viên Harnal Ocas chỉ được sử dụng cho bệnh nhân nam.

Các đối tượng đặc biệt khác (người già, trẻ em, dị ứng)

Không có chỉ định liên quan đến việc sử dụng viên Harnal Ocas ở trẻ em.

Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của tamsulosin ở trẻ

Tương tác thuốc

Nghiên cứu tương tác chỉ được thực hiện trên người lớn.

Không có tương tác khi sử dụng đồng thời Tamsulosin Hydrochlorid với Atenolol, Enalapril hoặc Theophylin.

Tập trung với cimetidine làm tăng nồng độ tamsulosin trong huyết tương trong khi Furosemid giảm, nhưng do nồng độ vẫn ở mức bình thường nên không cần điều chỉnh liều.

In vitro, cả diazepam và propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin và warfarin đều không làm thay đổi sự tự do của tamsulosin trong huyết tương người. Tamsulosin cũng không làm thay đổi tác dụng của Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid và Chlormadinon. Tuy nhiên, diclofenac và warfarin có thể làm tăng tốc độ thải trừ tamsulosin.

Sử dụng đồng thời Tamsulosin Hydrochlorid với chất ức chế CYP3A4 mạnh có thể dẫn đến tăng nồng độ Tamsulosin Hydrochlorid. Khi cô đặc với ketoconazol (được biết đến là chất ức chế mạnh CYP3A4), mức tăng AUC và CMAX của Tamsulosin Hydrochlorid là 2,8 và 2,2 lần. Tamusulosin hydrochlorid không được kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh ở những bệnh nhân có kiểu hình CYP2D6 chuyển hóa kém. Thận trọng khi dùng kết hợp Tamsulosin hydrochlorid với chất ức chế mạnh và trung bình CYP3A4.

Dùng đồng thời tamsulosin hydrochlorid với paroxetin, chất ức chế mạnh CYP2D6, kết quả tăng CMAX và AUC của Tamsulosin lần lượt là 1,3 và 1,6 lần, tuy nhiên mức tăng này không liên quan đến lâm sàng.

Dùng nồng độ thuốc đối kháng thụ thể α1 - adrenergic có thể dẫn đến tác dụng hạ huyết áp.

Dùng với thuốc gây mê có thể gây ra áp lực thấp hơn.

Bảo quản

Bạn nên bảo quản ở nhiệt độ phòng, tránh ẩm và tránh ánh sáng. Không lưu trữ trong phòng tắm hoặc trong tủ đông. Bạn nên nhớ rằng mỗi loại thuốc có thể có cách bảo quản khác nhau. Vì vậy, bạn nên đọc kỹ hướng dẫn bảo quản trên bao bì hoặc hỏi ý kiến dược sĩ. Để thuốc xa tầm tay trẻ em và vật nuôi.

Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.