Bột HDRASEC 30mg điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em (30 gói)

Dạng bào chế hộp 30 gói
Quy cách Racecadotril

Thành phần

Thành phần cho 1 gói

Thông tin thành phần	Nội dung
Racecadotril	30mg

Công dụng

Chỉ định

Hidrasec Children được chỉ định bổ sung, điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ nhỏ (trên 3 tháng tuổi) và trẻ em cùng với việc bù nước bằng đường uống.

Trong trường hợp điều trị nguyên nhân gây tiêu chảy, RaceCadotril có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị bổ sung.

Dược lý

Nhóm dược phẩm: Các thuốc điều trị tiêu chảy khác.

Mã ATC: A07xa04.

racecadotril là tiền chất cần thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính thiorphan, chất ức chế enkephalinase, peptidase màng tế bào ở các mô khác nhau, chủ yếu là biểu mô của ruột non.

Enzyme này tham gia vào quá trình thủy phân bên ngoài và phá hủy các peptide nội sinh như enkephaline. Vì vậy, RaceCadotril bảo vệ các Enkephalin nội sinh bằng hoạt động sinh lý ở đường tiêu hóa, kéo dài tác dụng bài tiết của chúng.

racecadotril là chất chống tiết, được giới hạn ở ruột non.

Nó làm giảm sự bài tiết nước và chất điện giải ở ruột non do nhiễm độc hoặc viêm nhiễm và không ảnh hưởng đến hoạt động bài tiết cơ bản. Racecadotril có tác dụng chống tiêu chảy nhanh chóng mà không làm thay đổi thời gian vận chuyển ở ruột non.

Trong 2 nghiên cứu lâm sàng ở trẻ em, Racecadotril giảm 40% và 46% trọng lượng phân bón trong 48 giờ đầu. Người ta cũng nhận thấy rằng tiêu chảy và bù nước giảm đáng kể.

Một nghiên cứu phân tích tổng hợp dữ liệu (9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên về racecadotril so với giả dược cùng với việc bù nước bằng đường uống) đã thu thập dữ liệu cá nhân từ 1384 bé trai và bé gái bị tiêu chảy cấp ở mức độ nghiêm trọng và đang điều trị nội trú hoặc ngoại trú. Độ tuổi trung bình là 12 tháng tuổi (khoảng 6 - 39 tháng tuổi).

Tổng cộng có 714 bệnh nhân dưới 1 tuổi và 670 bệnh nhân trên 1 tuổi.

Cân nặng trung bình dao động từ 7,4kg đến 12,2kg. Tổng thời gian tiêu chảy là 2,81 ngày đối với nhóm giả dược và 1,75 ngày đối với nhóm raceCadotril.

Tỷ lệ bệnh nhân hồi phục ở nhóm Racecadotril cao hơn giả dược (tỷ lệ rủi ro (HR): 2,04; KTC 95%: 1,85 - 2,32; P

Kết quả tương tự với nhóm trẻ em (dưới 1 tuổi) (HR: 2,01; KTC 95%: 1,71 - 2,36; P

Đối với nghiên cứu trên bệnh nhân nội trú (n=637 bệnh nhân), tỷ lệ bón trung bình của nhóm sử dụng racecadotril so với giả dược là 0,59 (KTC 95%: 0,51 - 0,74); P

Đối với nghiên cứu trên bệnh nhân ngoại trú (n=695 bệnh nhân), tỷ lệ bón trung bình của nhóm sử dụng racecadotril so với giả dược là 0,63 (KTC 95%: 0,47-0,85; p

racecadotril không gây chướng bụng.

Trong quá trình nghiên cứu lâm sàng, Racecadotril gây táo bón thứ phát với tỷ lệ tương đương với giả dược.

Khi dùng qua đường uống, thuốc chỉ tác dụng ở ngoại vi, không tác động lên hệ thần kinh trung ương.

dược động học

hấp thu

racecadotril được hấp thu nhanh sau khi uống. Sự ức chế enzyme enzyme bắt đầu sau khoảng 30 phút. Sinh khả dụng của Racecadotril không bị thay đổi bởi thức ăn nhưng nồng độ đỉnh bị chậm lại khoảng 1 giờ 30 phút.

Phân phối

Sau khi uống một liều Racecadotril có dấu C-14, đo được nồng độ carbon phóng xạ trong huyết tương cao gấp nhiều lần so với tế bào máu và cao gấp 3 lần so với tổng lượng máu.

Vì vậy, thuốc không gắn vào bất kỳ tế bào máu nào. Sự phân bố carbon phóng xạ ở các mô khác của cơ thể ở mức vừa phải, thể hiện bằng lượng phân bố trung bình trong huyết tương là 66,4kg.

90% chất chuyển hóa có hoạt tính của racecadotril, thiorphan (= (rs) -N- (1-oxo-2- (mercaptomethyl) -3-phenylpr flycine), được liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là với albumin. Đặc tính dược động học của racecadotril không bị thay đổi do dùng liều lặp lại hoặc đối với người cao tuổi.

Thời gian và phạm vi tác dụng của racecadotril phụ thuộc vào liều lượng.

Ở trẻ em, thời gian ức chế Enkephalinase đạt cực đại trong huyết tương khoảng 2 giờ và tương đương 90% ức chế ở liều 1,5mg/kg.

Ở người lớn, thời gian ức chế Enkephalinase đạt cực đại trong huyết tương khoảng 2 giờ và tương đương 75% thời gian ức chế với liều 100mg.

Thời gian ức chế Enkephalinase khoảng 8 giờ.

Trao đổi chất

Thời gian bán sinh học của Racecadotril được tính theo sự ức chế enkephalinase trong huyết tương, khoảng 3 giờ. RaceCadotril nhanh chóng bị thủy phân thành chất chuyển hóa thiorphan có hoạt tính, chuyển hóa trở lại thành chất chuyển hóa không còn hoạt tính. Việc lặp lại raceCadotril không gây tích tụ thuốc trong cơ thể.

Dữ liệu in vitro cho thấy racecadotril/thiorphan và 4 chất chuyển hóa chính bị ức chế enzyme CYP không hoạt động của các dạng 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 và 2C19 cho tác dụng lâm sàng.

Dữ liệu in vitro cho thấy racecadotril/thiorphan và 4 chất chính được chuyển hóa dưới dạng enzyme CYP chuyển hóa không hoạt động (họ 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, họ 1A, 2E1) và các enzyme kết hợp UGTS để có tác dụng lâm sàng.

racecadotril không làm thay đổi sự gắn kết protein của các hoạt chất gắn kết chặt chẽ với protein như Tolbutamide, Warfarin, Niflumic Acid, Digoxin hay Phenytoin.

Ở bệnh nhân suy gan (xơ gan, mức B theo phân loại Child-Pugh), tiết diện động của chất chuyển hóa với hoạt tính của Racecadotril cho thấy sự tương đồng giữa TMAX và T1/2 và thấp hơn CMAX (-65%) và AUC (-29%) khi so sánh với người khỏe mạnh.

Ở bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải 11 - 39ml/phút), phần động lực học của các chất chuyển hóa của RaceCadotril cho thấy lượng này thấp hơn CMAX (-49%) và cao hơn AUC (+16%) và T1/2 khi so sánh với người tình nguyện khỏe mạnh (hệ số thanh thải> 70ml/phút).

Ở trẻ em, kết quả dược động học tương tự như người lớn, đạt nồng độ 2 giờ 30 phút sau khi uống. Không tích lũy sau khi sử dụng 8 giờ/liều trong 7 ngày.

Loại bỏ

racecadotril được thải trừ dưới dạng chuyển hóa chủ động và không hoạt động, chủ yếu qua nước tiểu và một lượng ít hơn nhiều qua phân. Đào thải qua phổi không có ý nghĩa.

Trước khi dùng Bột HDRASEC 30mg điều trị tiêu chảy cấp ở trẻ em (30 gói)

Cách sử dụng

luôn sử dụng Hidrasec đúng theo chỉ định của bác sĩ. Nếu bạn có thắc mắc, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Uống Hidrasec Children cùng với nước và chất điện giải.

Có thể cho cốm vào thức ăn hoặc pha một ít nước (khoảng 1 thìa cà phê). Trộn đều và cho trẻ uống ngay.

Liều dùng

Liều lượng được xác định theo trọng lượng cơ thể của trẻ

1,5 mg/kg thể trọng/liều (tương đương 1 đến 2 gói), uống đều ngày 3 lần.

Trẻ em từ 13kg - 27kg

1 gói 30mg x 3 lần/ngày.

Trẻ em trên 27kg

2 gói 30mg x 3 lần/ngày.

Nên tiếp tục điều trị cho đến khi trẻ trở lại bình thường.

Thời gian điều trị không kéo dài quá 7 ngày.

Không điều trị lâu dài bằng racecadotril.

Chưa có nghiên cứu lâm sàng nào cho trẻ dưới 3 tháng tuổi.

Đối tượng đặc biệt

Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên trẻ em bị suy gan hoặc thận.

Quá liều phải làm sao?
Quên 1 liều thuốc phải làm sao? Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ.

Phản ứng phụ

Cũng như các loại thuốc khác, Hidrasec có thể gây ra tác dụng phụ mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong hướng dẫn này hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Các phản ứng không mong muốn sau đây với racecadotril thường xảy ra nhiều hơn giả dược hoặc được báo cáo trong quá trình theo dõi sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Tần suất của các phản ứng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến 1 1/10.000 đến 1.000), rất hiếm (

Nhiễm trùng và ký sinh trùng

Ít gặp: viêm amidan.

Rối loạn da và mô

Ít gặp: phát ban, Đỏ đỏ.

Không rõ: Có nhiều loại ban đỏ, trong đó có nhiều loại ban đỏ, ban đỏ có nhiều cục, mẩn ngứa, nổi mề đay; Sưng (phù) lưỡi, mặt, môi và mí mắt, cũng như sưng mặt và mũi, ngứa.

Cảnh báo

Chống chỉ định

Không sử dụng Hidrasec cho trẻ em nếu trẻ bị dị ứng (nhạy cảm) với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào.

Do có chứa sucrose nên Hrrasec chống chỉ định với những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, thiếu hụt Glucose - Galactose hoặc Sucrase - Isomtase.

Thận trọng khi sử dụng

Việc sử dụng Hidrasec không thay thế nhu cầu uống nước của trẻ.

Giống Thụy Điển rất quan trọng trong việc kiểm soát bệnh tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Việc bù nước cần phù hợp với độ tuổi, cân nặng của trẻ và giai đoạn, mức độ nghiêm trọng của tình trạng này, đặc biệt trong trường hợp nặng hoặc tiêu chảy kéo dài kèm theo trẻ nôn trớ hoặc kém ăn.

Ngoài ra, việc liên tục cho trẻ ăn thường xuyên (bao gồm cả bú mẹ) và theo dõi lượng nước uống đầy đủ là rất quan trọng.

Chủ nhân xuất hiện máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt có thể có biểu hiện nhiễm trùng hoặc bệnh nghiêm trọng khác, đảm bảo nguyên nhân gây ra (ví dụ: sử dụng thuốc kháng sinh) hoặc xác định các nguyên nhân bổ sung.

Vì vậy, racecadotril không được sử dụng trong những trường hợp này. Racecadotril có thể được sử dụng đồng thời với kháng sinh trong trường hợp tiêu chảy cấp như một phương pháp điều trị bổ sung bằng vi khuẩn.

Không sử dụng raceCadotril trong trường hợp tiêu chảy liên quan đến ngừng kháng sinh và tiêu chảy mãn tính chưa có đủ dữ liệu.

Nếu trẻ mắc bệnh tiểu đường, hãy chú ý mỗi gói Hidrasec Children 30mg chứa 2.899g sucrose.

Nếu lượng sucrose (nguồn glucose và fructose) được đưa vào vượt quá 5g mỗi ngày thì cần tính tỷ lệ đường cho trẻ hàng ngày.

Không nên sử dụng sản phẩm này cho trẻ dưới 3 tháng tuổi vì chưa có thử nghiệm lâm sàng nào được thực hiện trên đối tượng này.

Không nên sử dụng sản phẩm này cho bất kỳ trẻ nhỏ nào mắc bệnh gan hoặc thận bất kể mức độ nghiêm trọng của bệnh vì không có đủ thông tin về những bệnh nhân này.

Hidrasec cũng có thể không có tác dụng (làm giảm sinh khả dụng) nếu trẻ bị nôn kéo dài hoặc nôn không kiểm soát.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

racecadotril không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai và cho con bú

Mang thai

Mang thai: Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai hoặc sự phát triển của thai nhi, sinh sản hoặc sau khi sinh.

Tuy nhiên, do chưa có nghiên cứu lâm sàng cụ thể nên không nên sử dụng Hidrasec nếu bạn đang mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Do thiếu thông tin liên quan đến Hidrasec nên bạn không nên sử dụng Hidrasec nếu đang cho con bú.

Tương tác thuốc

Cho đến nay không có tương tác thuốc nào được mô tả ở người.

Cả Loperamid và Nifuroxazide đều không làm thay đổi cách thức hoạt động của RaceCadotril trong cơ thể khi sử dụng đồng thời các loại thuốc này.

Vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu con bạn đang dùng hoặc gần đây đang dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, kể cả thuốc không kê đơn.

Bảo quản

Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.