HEPA-TAF 25 mg BRV kezelés krónikus hepatitis B kezelésére (30 tabletta)

Gyógyszerforma 30 tablettát tartalmazó doboz
Specifikáció Tenofovir-alafenamid

Összetevő

Összetételi információk	Tartalom
Tenofovir-alafenamid	25 mg

Felhasználások

javallatok

A HEPA – TAF gyógyszerek a krónikus hepatitis B kezelésére javallt felnőtteknél és serdülőknél (12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű).

Farmakológia

ATC kód: J05A F13.

Gyógyszercsoport: Szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid-reverz enzim inhibitorok.

A tenofovir-alafenamid a tenofovir foszfonamid kémiai prekurzora (hasonló a 2'-dozoxiadenozin-monofoszfáthoz). A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval és az OATP1B1 és OATP1B3 májba történő gyógyszerszállítással jut be az eredeti májsejtekbe. A tenofovir-alafenamidot először a carboxy aconemis 1 hidrolizálja a primitív májsejtekben tenofovirrá. Az intracelluláris tenofovir ezután foszforil metabolitokká alakult, amelyek tenofovir-difoszfát aktivitással rendelkeznek. A tenofovir-difoszfát gátolja a HBV szaporodását azáltal, hogy összekapcsolja a vírus DNS-ét a HBV reverz transzkripciós enzimeivel, ami a DNS-lánc végéhez vezet.

A tenofovir különleges hatást fejt ki a hepatitis B vírussal és az immunhiányos vírussal (HIV-1 és HIV-2) szemben.

A tenofovir-difoszfát gyenge inhibitora a DNS-polimeráz enzimnek emlősökben, beleértve a mitokondriális DNS-t, és nem mutat toxikus bizonyítékot a mitokondriumokra az in vitro tesztekben, beleértve a mitokondriális DNS-elemzést.

Farmakokinetika

Nincs adat.

Szedés előtt HEPA-TAF 25 mg BRV kezelés krónikus hepatitis B kezelésére (30 tabletta)

Hogyan kell alkalmazni a

szájon át szedhető gyógyszereket étellel.

Adagolás

A gyógyszereket a krónikus hepatitis B kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.

Felnőttek és tinédzserek (12 évesnél idősebbek, testtömegük legalább 35 kg): naponta egyszer.

A kezelés leállítása:

A kezelés abbahagyása az alábbiak szerint jöhet szóba:

A HBeAg-pozitív betegeknél nem áll fenn cirrhosis, a gyógyszert legalább 6-12 hónapig kell szedni a vér HBE-vé alakítása után (HBeAg elvesztése és a HBV DNS elvesztése, amelynek anti -HBE - HBE) megállapításra került, vagy amíg a HBS szérum konverziója vagy hatástalanná válik. A kezelés után rendszeres monitorozást kell végezni a visszatérő esetek kimutatása érdekében.

Azoknál a betegeknél, akiknek cirrhosis nélküli, negatív hbeag-je van, a gyógyszert legalább addig kell alkalmazni, amíg a szérum átalakulása meg nem történik, vagy nincs bizonyíték arra, hogy hatástalan.

Ha a kezelés több mint 2 évig tart, rendszeresen újra kell értékelni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a betegek számára.

Idősek: Nem szükséges módosítani az adagot idős, 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében.

Veseelégtelenség: Nem módosítani kell az adagot felnőtteknél és serdülőknél (12 évesnél idősebb és legalább 35 kg testtömegű), akik veseelégtelenségben szenvednek, ha kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 15 ml/perc, vagy olyan betegeknél, akiknél a CrCl

A vérzéses napokon a gyógyszert az értékelés befejezése után kell felhasználni.

Ne ajánljon gyógyszert olyan betegeknek, akiknek CrCl-je

Májelégtelenség: Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem módosítható az adag.

Gyermekek: 12 év alatti vagy testtömeg alatti gyermekeknek szánt gyógyszerek biztonságossága és hatékonysága – nincs beállítva.

Megjegyzés: A fenti adag csak tájékoztató jellegű. A konkrét adagolás a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adagért forduljon orvoshoz vagy szakorvoshoz.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Kezelés: Túladagolás alapvető támogató intézkedések alkalmazásával, beleértve a túlélési jelek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.

A tenofovir hatékonyan eliminálható vérzéssel, körülbelül 54%-os elválasztási együtthatóval. Ismeretlen, a Tenofovir kizárható peritoneális műtrágyával.

Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot?

Ha a szokásos gyógyszer bevétele után több mint 18 órával a betegnek nem kell kompenzálnia, hanem csak időben vegye be a következő tablettákat.

Ha a beteg a gyógyszer bevételét követő 1 órán belül hány, azt újabb tabletta ellenében kell bevenni, ha a gyógyszer bevételét követő 1 óra elteltével hány, nincs szükség újabb tabletta bevételére.

Mellékhatások

A gyógyszer használata során gyakori nemkívánatos hatások (ADR) lépnek fel, például:

Idegrendszer:

Nagyon gyakori: fejfájás.

Gyakori: szédülés.

Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, puffadás, puffadás.

Gyakori: Alt.

Bőr és bőr alatti szövet:

Gyakori: kiütés, viszketés.

Gyakori: ízületi fájdalom.

Általános:

Gyakori: fáradtság.

Útmutató az ADR kezeléséhez:

Értesítse orvosát a gyógyszer alkalmazása során jelentkező nem kívánt hatásokról.

Figyelmeztetések

A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.

Ellenjavallt

A HEPA - TAF a következő esetekben ellenjavallt:

Tenofovir-alafenamiddal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

Vigyázat a

HBV fertőzés alkalmazásakor

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ez a gyógyszer nem akadályozza meg mások HBV-fertőzésének kockázatát szexuális érintkezés vagy vérfertőzés útján. A megfelelő megelőző intézkedéseket továbbra is alkalmazni kell.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Nincsenek adatok a gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról májelégtelenségben szenvedő HBV-fertőzött betegeknél, akiknél PUGH Turcotte gyermek (CPT)> 9 (azaz C-típusú).

Ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata a májban vagy a vesében jelentkező súlyos mellékhatásoknak. Ezért ebben a betegcsoportban a máj és a vese paramétereit szorosan ellenőrizni kell,

Mennyei hepatitis

Kitörések a kezelés során:

A krónikus, spontán virágzó hepatitis B viszonylag gyakori, és az alanin-aminotranszferáz szérum (ALT) átmeneti növekedésével tűnik ki. A vírusellenes gyógyszerekkel való kezelés megkezdése után egyes betegeknél a szérum alt emelkedhet.

Kompenzációs májelégtelenségben szenvedő betegeknél a szérum ALT-szint emelkedését gyakran nem kíséri megnövekedett szérum bilirubinkoncentráció vagy májelégtelenség elvesztése. A májzsugorodásban szenvedő betegeknél nagy lehet a májelégtelenség kockázata a hepatitis súlyosbodását követően, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés alatt.

Kitörés a kezelés után:

A súlyosabb hepatitisről számoltak be azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a hepatitis B kezelését, gyakran a plazma DNS HBV koncentrációjának növekedésével kombinálva. Az esetek többsége magától felépül, de a betegség rosszabbodik, beleértve a haláleseteket is, amelyek a hepatitis B kezelés abbahagyása után következhetnek be. A hepatitis B kezelést követően legalább 6 hónapig ismételten ellenőrizni kell a májfunkciót mind klinikailag, mind szubklinikailag.

Adott esetben biztosíthatja a hepatitis b kezelésének folytatását.

Progresszív májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél nem ajánlott abbahagyni a hepatitis kezelését, mert a kezelés után a hepatitis rosszabbodik, májelégtelenség elvesztéséhez vezethet. A májfájdalom különösen súlyos és néha végzetes májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

veseelégtelenség

Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance

Nincsenek biztonságos adatok ennek a gyógyszernek a HBV-vel fertőzött betegek kezelésére való alkalmazásáról, akiknél a CRCI

Ne ajánlja ezt a gyógyszert olyan betegeknek, akiknél a CRCI

Vesetoxicitás

Lehetetlen kizárni a vesetoxicitás lehetséges kockázatát az alacsony koncentrációjú tenofovirral való hosszú távú érintkezés miatt a tenofovir-alafenamid alkalmazása miatt.

HBV-ben és hepatitis C-ben vagy D-ben szenvedő betegek

Nincs adat ennek a gyógyszernek a biztonságosságáról és hatékonyságáról olyan betegeknél, akiknél egyidejűleg hepatitis C vírussal vagy D-vel is fertőzöttek. A hepatitis C kezelésénél be kell tartani az utasításokat.

hepatitis B és HIV együttes fertőzése

Az ezzel a gyógyszerrel történő kezelés megkezdése előtt minden HBV-fertőzött betegnél ellenőrizni kell a HIV-antitesteket, anélkül, hogy tudnák a HIV-1 fertőzésről. HBV és HIV-fertőzött betegeknél. Más gyógyszereket más antacidokkal kell kombinálni, hogy biztosítsák a betegek megfelelő HIV-kezelési rendjét.

Használja más gyógyszerekkel együtt

Ne használja ezt a gyógyszert más tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofovir-alafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel együtt.

Nem ajánlott ezt a gyógyszert egyes görcsoldókkal (például karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin), tuberkulózis elleni antibakteriális gyógyszerekkel (például rifampicin, rifabutin és rifapentin) vagy ST-vel egyidejűleg alkalmazni. Johns Wort, amelyek mindegyike P-glikoprotein (P-GP) indukció, amely csökkentheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.

Nem ajánlott ezt a gyógyszerkombinációt erős P-GP-gátlókkal (például: otrakonazollal és ketokonazollal) használni, amelyek növelhetik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.

Laktóz intolerancia

Ez a gyógyszer laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik ritka genetikai problémákkal küzdenek galaktóz toleranciában, laktázhiányban vagy rossz testtartásban – galaktóz.

Gyógyszerek alkalmazása nőknek terhesség és szoptatás ideje alatt

Terhes nők

Nincs vagy nagyon kevés adat (kevesebb, mint 300 terhességi eredmény) a Tenofovir Alafenamide terhes nőkön történő alkalmazásáról.

A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000 expozíciós eredmény) azonban nem mutat deformációt vagy toxikus hatást a magzatra/csecsemőre nézve a Tenofovir-dizoproxil-fumarát használatával kapcsolatban. Állatkísérletek azt mutatják, hogy nincs reproduktív toxicitás. A gyógyszer alkalmazása terhesség alatt is megfontolható, ha szükséges.

szoptatás

Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e az anyatejjel vagy sem. Állatkísérletekben azonban a tenofovir kiválasztódott az anyatejbe.

Nincs elegendő információ a tenofovir csecsemőkre/gyermekekre gyakorolt hatásairól. Nem zárható ki a szoptató gyermekek kockázata: ezért ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A gyógyszer hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nincs, illetve nincs jelentős hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A beteget értesíteni kell arról, hogy a gyógyszerrel történő kezelés során szédülést okozhat.

Interaktív gyógyszer

Interaktív vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.

Ne használja ezt a gyógyszert tenofovir-dizoproxil-fumarátot, tenofovir-alafenamidot vagy adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.

A gyógyszerek hatással lehetnek a tenofovir-alafenamidra

A tenofovir-alafenamidot a P-GP fehérje és/vagy a rákellenes fehérje (BCRP) szállítja.

A P-GP indukciós gyógyszerek (például: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) csökkenthetik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját, ami a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. Ne használjon ilyen gyógyszereket ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.

Használja ezt a gyógyszerkombinációt P-GP- és/vagy BCRP-gátlókkal, amelyek növelhetik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját. Ne használjon erős P-GP-gátlók kombinációját ezzel a gyógyszerrel.

A tenofovir-alafenamid az Oatpibi és a CATPTB3 Invitro szubsztrátja. Az alafenamid Tenofovir eloszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és/vagy CATP1B3 aktivitása.

A tenofovir-alafenamid hatása más gyógyszerekre

A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátló CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP2D6. Nem in vivo inhibitor үрза.

A tenofoviralafenamid in vitro nem egy uricin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 1A1. Nem ismert, hogy a tenofovir-alafenamid más UGT enzimek inhibitora-e.

Tárolás

Hagyjon hűvös helyet, kerülje a fényt, 30 °C alatti hőmérsékletet.

Egyéb gyógyszerek

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.