Inhalációs por alakú adagolt por trelegy ellipta gsk krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelése (30 adag inhaláció)
Gyógyszerforma Doboz
Specifikáció Flutikazon-furoát, Umeclidinium, Vilanterol
Összetevő
| Összetételi információk | Tartalom |
| Flutikazon-furoát | 100 mcg |
| Umeklidinium | 62,5 mcg |
| Vilanterol | 25 mcg |
Felhasználások
Javallatok
A Trelelegy ellipta adagolt por fenntartó kezelésben javallt a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) kapcsolatos tünetek megelőzésére és csökkentésére.
Farmakológia
ATC-kód: r03al08.
Farmakológiai terápiás csoport: Légúti elzáródás kezelésére szolgáló gyógyszerek, az adrenerg és antikolinerg gyógyszerekkel kombinációban három gyógyszer kortikoszteroidokkal való kombinációja.
Hatásmechanizmus
A Fluticasone Furoate, Umeclidinium és Vilanterol három különböző gyógyszercsoportba tartoznak sorrendben: szintetikus kortikoszteroid, elhúzódó muszkarinreceptor antagonista (lámának vagy kolinerg anti-anti-anti-béta receptor tulajdonosnak is tekinthető, elhúzódó, szelektív hatású (LABA).
Fluticaspone Furoate)
A Fluticasone Furoate egy erős gyulladáscsökkentő kortikoszteroid. Nem tisztázott a flutikazon-furoát pontos mechanizmusa a COPD tüneteire. A kortikoszteroidokról ismert, hogy számos sejttípusra (például eozinofíliára, makrofágokra, limfocitákra) és a gyulladásos reakciókban részt vevő köztes anyagokra (például citokinre és kemokinre) kiterjedt hatást fejtenek ki.
umeklidinium
Az umeklidinium egy hosszan tartó muszkarin receptor antagonista (kolinerg rezisztensnek is tartják). Az umeklidiniumnak hörgőtágító hatása van azáltal, hogy gátolja az acetilkolin kohézióját a levegőben lévő kolinerg muszkarin receptorokkal (Airway Smooth Muscle). Az umeklidinium képes lassan játszani a muszkarin M3 receptoron in vitro emberekben, és hosszan tartó hatást fejt ki in vivo, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe kerül.
vilanterol
A Vilanterol egy szelektív laba. A béta, -adrenerg receptor tulajdonosok, köztük a Vilanterol farmakológiai hatásai, legalábbis részben az adenilát-cikláz enzimek, intracelluláris enzimek, az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3',5'-adenozin-monofoszfáttá (AMP) történő stimulálása miatt. Növekszik az AMP-koncentráció, ami a hörgők simaizomzatának ellazulását okozza, és gátolja a köztes anyagok felszabadulását, amelyek azonnali túlérzékenységi reakciókat váltanak ki a sejtekből, különösen a sejtekből.
Szívütés
A Trelegy Ellipta hatását a QT-intervallumra nem értékelték egy TQT-vizsgálatban. A flutikazon-furoát/vilanterollal és az umeklidinium/vilanterollal végzett TQT-vizsgálatok nem mutattak ki a QT-intervallumhoz kapcsolódó klinikai hatásokat a flutikazonfuroát, umeklidinium és vilanterol klinikai dózisai mellett.
Az Umeclidinium/Vilanterol QT-intervallumra gyakorolt hatását egy placebóval és Moxifloxacinnal végzett QT-vizsgálatban értékelték, 125/25 MCG vagy 500/100 mcg Umeclidinium/Vilanterol dózissal, naponta egyszer, 10 napon keresztül 103 egészséges önkéntesen. A maximális átlagos különbség a QT tartomány kiterjesztésében (Fridericia, QTCF módszerrel korrigálva) a placebóhoz képest a háttérvonal beállítását követően 4,3 (90% CI: 2,2; 6,4) Milijii 10 perc után megfigyelhető Umeclidinium/Vilanterol 125/25 MCG és 0,0% CI2:3 után (6% .2 2:3). Umeclidinium/Vilanterol 500/100 mcg. Az Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg dózisnál nincs klinikailag összefüggő hatás a QT-tartomány kiterjesztésére (Fridericia módszerrel beállítva). Ezenkívül az Umeclidinium/Vilanterolnak nincs klinikailag szignifikáns hatása a pulzusszámra, ha a 24 órás holteren rögzítették, 281 betegnél, akik Umeclidinium/Vilanterol 125/25 mcg-ot kaptak naponta 1 alkalommal 12 hónapig.
A flutikazon-furoát/vilanterol hatását a QT-tartományra keresztezett, dupla, többadagos, kontrollált helyen, pozitív prediktív értékkel értékelték 85 egészséges önkéntesen.
A maximális átlagos különbség (megbízható határ 95% - 95% feletti felső konfidenciahatár) a QTCF-ben a placebóhoz képest a háttérvonal beállítását követően 4,9 (7,5) Milid és 9,6 (12,2) Milid, amelyet 30 percnyi Fluticasone Furoate/Vilanterol és Fluticasone Fluticocone 20g Fluticasone/Vilanterool 2000 mg/20000 mg/2000000000000000000/2000-2000-0000 mg/2000-200000000000000-100-000 %-os (12,2). Furooated/Vilanterol 800/100 MCG. Megfigyelték, hogy a pulzusszám növekedése az adagtól függ. Maximális átlagos különbség (megbízható határ 95% - 95% felső konfidenciahatár felett) a szívfrekvenciában a placebóhoz képest a háttérvonal kalibrálása után - Az alapvonal korrekciója 7,8 (9,4) ütés/perc és 17,1 (18,7) ütés/perc 10 perccel a megfelelő Fluticasone Fluticasone Fluticasone Furoate20Glanterlu25 MC50G/Vilanterlu250/Viroate2000/Viroate2000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 ütés/perc ütés/perc. FRURELE 800/100 mcg.
Nincsenek klinikailag összefüggő hatások a QTC-re, amit 911 COPD-s beteg EKG-mutatóinak figyelembevételével figyeltek meg, akik Trelegy Elliptát 24 hétig szedtek, vagy 210 betegnél az alcsoportban legfeljebb 52 hétig.
Dinamikus farmakokinetika
Ha a Fluticasone Furoate, Umeclidinium és Vilanterol összehangolt inhalációs vonalban, külön inhalátorral kerül alkalmazásra egészséges alanyoknál, az egyes összetevők farmakokinetikai jellemzői hasonlóak az egyes hatóanyagok flutikazonfuroát (-UFF/Vilanter) vagy -UFF-/Vilanterol (-UFF/Vilanter) formájában történő alkalmazásakor. kezelés.
A Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol 100/62.5/25 MCG populációs farmakokinetikai elemzése a 821 COPD-s betegen végzett három fázis III vizsgálat farmakokinetikai adatkészletének felhasználásával készült. Ebben az elemzésben a Fluticasone Furoate, Umeclidinum és Vilanterol szisztémás gyógyszerek (stabil állapotú CMAX és AUCY-24) koncentrációja a Fluticasone Furoate/Umeclidinum/Vilanterol inhalátorban történő alkalmazása után (három gyógyszer kombinációja) a megfigyelési szinten a Fluticasone Furoate/Vilanter Furolate 2Mination flakon kombinációja után. (Fluticasone Furoate/Vilanterol és Umeclidinium/Vilanterol), valamint külön szívópalackok (Fluticasone Furoate, Umeclidinium és Vilanterol).
felszívódás
Flutikazon-furoát
Az inhalált trelegy Ellipta egészséges önkéntesen történő alkalmazása után a flutikazon-furoát CMAX-értéke a 15. percben érhető el. A Fluticasone Furoate abszolút biohasznosulása Fluticasone Furoate/Vilanterol alkalmazásakor átlagosan 15,2%, főként a tüdőben lévő inhalált gyógyszerek mennyiségéből szívódik fel, ivással felszívódva elhanyagolható. A Fluticasone Furoate/Vilanterol adagjának megismétlése után a stabil állapot 6 napon belül alakul ki, és akár 1,6-szeresére halmozódik fel.
umeklidinium
Az inhalált Trelelegy Ellipta egészséges önkéntesen történő alkalmazása után a CMAX Umeclidinium az 5. percben érhető el. Az Umeclidinium abszolút biohasznosulása inhalált inhalált átlagosan körülbelül 13%, elhanyagolható orális felszívódás mellett. Az inhalált Umeclidinium dózis megismétlése után a stabil állapot körülbelül 7-10 napig érhető el, 1,5-2-szer nagyobb felhalmozódás mellett.
vilanterol
Az inhalált Trelelegy Ellipta egészséges önkéntesen történő alkalmazása után a CMAX Vilanterol a 7. percben érhető el. A Vilanterol abszolút inhalációjának abszolút felhasználása körülbelül 27%, a szájon át történő felszívódás elhanyagolható. A Fluticasone Furoate/Vilanterol inhalációs adagjának megismétlése után a stabil állapot körülbelül 6 napig érhető el, a felhalmozódás 1,5-szerese.
terjesztés
Flutikazon-furoát
A Fluticasone Furoate intravénás alkalmazását követően egészséges tárgyakon az átlagos eloszlási térfogat 661 liter. A humán plazmában a fehérjével való kohézió in vitro > 99,6%.
umeklidinium
Egészséges alanyoknál az Umeclidinium intravénás alkalmazása után az átlagos eloszlási térfogat 86 liter. A fehérjék átlagos kohéziója az emberi plazmában in vitro körülmények között 89%.
vilanterol
Egészséges alanyoknál a vénás vénás vénás vonalak használata után az átlagos eloszlási térfogat stabil állapotban 165 liter. A fehérjék átlagos kohéziója az emberi plazmában in vitro körülmények között 94%.
átalakítás
Flutikazon-furoát
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a flutikazon-furoát főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik, és a P-glikoprotein (P-GP) szubsztrátja. A flutikazon-furoát főként az S-fluor-metil-karbotioát hidrolízisével metabolizálódik, és jelentős mértékben csökkentett kortikoszteroid metabolikus anyagot képez. A szervezet anyagcseretermékeknek való kitettsége alacsony.
umeklidinium
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az umeklidinium főként a CYP2D6-on keresztül metabolizálódik, és a P-GP transzportcsatorna szubsztrátja. Az umeklidinium fő metabolikus útjai az oxidáció (hidroxiláció, o-dealkilezés), majd konjugálva (glükuronid, ...), csökkentett farmakológiai aktivitású vagy nem bizonyított farmakológiai aktivitású metabolitok sorozatát képezve. A szervezet anyagcseretermékeknek való kitettsége alacsony.
vilanterol
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a Vilanterol főként a CYP3A4-en keresztül metabolizálódik, és a P-GP transzportcsatorna szubsztrátja. A fő metabolikus útvonalak az O-Dalkil metabolitok sorozatává alakul, amelyek béta- és béta-aktivitása jelentősen csökken. A plazmaanyagcsere leírása orális Vilanterol után a vizsgálatban, amely a magas kezdeti metabolizmusnak megfelelően emberekben radioaktívnak bizonyult.
A metabolitoknak való szisztémás expozíció alacsony.
Orvostudomány – Gyógyszerek
Egészséges alanyokon ismétlődő dózisú vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterollal (200/25 MCG) és ketokonazollal (400 mg, erős CYP3A4-gátló és PGP-gátlók). Használja egyidejűleg a flutikazon-furoát AUC (0-24) és átlagos CMAX értékének növelését, 36%-kal, illetve 33%-kal. A flutikazon-furoát expozíció növekedése a szérum kortizol átlagos mennyiségének 27%-os csökkenésével függ össze, 0-24 óra alatt mérve. Egyidejű használat esetén a Vilanterol átlagos AUC (0-T) és CMAX értéke 65%-kal, illetve 22%-kal nő. A Vilanterol-expozíció növekedése nem függ össze a szervezet Béta-szívre vagy káliumra gyakorolt hatásának növekedésével.
Mind a flutikazon-furoát, mind az umeklidinium, mind a vilanterol a P-GP szubsztrátjai. Egy ismétlődő dózisú interaktív vizsgálatot végeztek egészséges alanyokon Umeclidinium/Vilanterol vagy Umecidinium alkalmazásával, és a verapamil átlagos P-GP és CYP3A4 inhibitorai (240 mg) bármilyen jelentős klinikai hatást mutattak ki a Vilanterol vagy az Umeclidinum farmakokinetikájára. Az umeklidiniumot egészséges önkénteseken értékelték (normális CYP2D6 metabolikus és gyenge CYP2D6 metabolikus). Nincs klinikai szignifikancia az egész test Umeclidinium-expozíciójának kritériumaiban (500 mcg, 8-szor nagyobb, mint a kezelési dózis), amelyet a napi inhalációs dózis megismétlése után figyeltek meg normál alanyoknál és gyenge CYP2D6-nál.
Elimináció
Flutikazon-furoát
A flutikazon-furoát látszólagos értékesítési ideje a Fluticasone Furoate/Vilanterol belélegzése után 24 óra.
Intravénás vezetékek használata után az átlagos eladási idő 15,1 óra. A plazma clearance intravénás beadás után 65,4 liter/óra. A vizelettel történő kiválasztódás az intravénás adag körülbelül 2%-át teszi ki. Szájon át történő alkalmazást követően a flutikazon-furoát emberben főként a metabolitokká történő átalakulás útján, és többnyire széklettel ürül ki, a radioaktív dózis
umeklidinium
Az Umeclidinium plazma eladási ideje az inhalált adag 10 napos bevétele után 19 óra, a gyógyszer 3-4%-a változatlan vizelet formájában, stabil állapotban ürül ki. A plazma clearance intravénás alkalmazás után 151 liter/óra. Intravénás beadás után a radioaktívnak jelölt dózis körülbelül 58%-a a széklettel, és a radioaktívnak jelölt dózis körülbelül 22%-a a vizelettel ürül. A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos anyagok széklet utáni kiürülése intravénás cukorhasználatot követően azt mutatja, hogy az epében a gyógyszerek kiválasztódnak. Szájon át történő alkalmazás után a besugárzással jelölt dózis 92%-a főként a széklettel ürül. Az orális adag kevesebb mint 1%-a (a talált radioaktív aktivitás 1%-a) választódik ki a vizelettel, ami arra utal, hogy az orális alkalmazás utáni felszívódás elhanyagolható.
vilanterol
A Vilanterol plazmapazarlási ideje az inhalált adag 10 napos bevétele után 11 óra. A Vilanterol plazma clearance-e intravénás traktus alkalmazása után 108 liter/óra. Az orális vilanterol szájon át történő alkalmazását sugárzás jelzi, a radioaktív dózis 70%-a a vizelettel és 30%-a a széklettel ürül. A Vilanterol fő kiválasztási útvonala az anyagcsere, majd a metabolitok a vizelettel és a széklettel ürülnek ki.
Speciális betegek
A COPD-s populáció (n = 821) farmakokinetikai elemzése során a demográfiai változók (faji/etnikai, életkor, nem, testsúly) hatását a flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikájára értékelték. A veseelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegeket külön vizsgálatokban értékelik.
Verseny
Nincs olyan klinikai különbség, amely a Fluticasone Furoate, Umeclidinium vagy Vilanterol testfelszívódása alapján regisztrált faji tényezők alapján dózismódosítást igényelne COPD-s betegeknél.
COPD-ben szenvedő kelet-ázsiai betegeknél (japán betegek és kelet-ázsiai betegek (kelet-ázsiai örökség) (N = 113) a Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol 100/62,5/25 mcG alkalmazásakor a Fluticasone Furoate AUCSS becslései szerint a flutikazon-furoát klinikai eliminációs hatása nem magasabb, mint a corti 30 százaléka. szérumban vagy a vizelettel 24 órán keresztül.
Idősek
A COPD-s betegek életkora alapján nincs klinikailag összefüggő hatás a dózis módosítására.
veseelégtelenség
A Trelegy Ellipta-t nem értékelték veseelégtelenségben. Mindazonáltal a flutikazonfuroát/vilanterollal és az umeklidinium/vilanterollal végeztek vizsgálatokat.
A flutikazonfuroát/vilanterollal végzett klinikai farmakológiai vizsgálat kimutatta, hogy a súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance Az Umeclidinium/Vilanterol alkalmazásával végzett, súlyos veseelégtelenségeket vizsgáló vizsgálat nem talált bizonyítékot az Umeclidinium vagy Vilanterol szervezeti expozíciójának (CMAX és AUC) növekedésére. Vitro plazmafehérjékkel végzett vizsgálatokat végeztek súlyos veseelégtelenség és egészséges önkéntesek között, és nem volt megfigyelhető klinikai klinikai kohézió klinikai bizonyítéka.
A vér lebontásának hatását nem vizsgálták.
Májelégtelenség
A Trelegy Ellipta-t nem értékelték májelégtelenség esetén. A flutikazonfuroát/vilanterollal és az umeklidinium/vilanterollal azonban végeztek vizsgálatokat.
A flutikazonfuroát/vilanterol 7 napos ismétlése után a szervezet flutikazon-furoát expozíciója megnövekszik (akár 3-szorosára, ha az AUC indexet (0-24 alanyok B-hile) vagy a máj C-24-ét értékelik. összehasonlítás egészséges tárgyakkal Nincsenek olyan klinikai hatások a szérum kortizolra, amelyet az enyhe mopszos objektumokban regisztráltak. A flutikazon-furoát (Fluticasone Furoate/Vilanterol 200/25 mcg) fokozott testexpozíciója közepes méretű tárgyakon (Child-Pugh B) a szérum kortizolszint átlagosan körülbelül 34%-os csökkenésével függ össze az egészséges emberekhez képest. Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C) a Fluticasone Furoate/Vilanterol 100/12,5 mcg adagja nem csökkenti a szérum kortizolszintjét (a szérum kortizolszintje 10%-kal nő). Közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a maximális adag 100/62,5/25 mcg.
A Fluticasone Furoate/Vilanterol 7 napos ismétlése után enyhe, közepes vagy súlyos májelégtelenség esetén (Child-Pugh A, B vagy C) nem tapasztalható szignifikáns növekedés a szervezet Vilanterol expozíciójában (CMAX és AUC).
A Fluticasone Furoate/Vilanterol kombinációnak nincs klinikailag jelentős hatása a béta-adrenerg (szívfrekvencia vagy szérum kálium) szervezetre gyakorolt hatásaira enyhe vagy közepes májelégtelenségben (Vilanterol 25 mcg) vagy súlyos májkárosodásban (Vilanterol 12,5 mcg) szenvedő betegeknél. Nincs bizonyíték a szisztémás vércukorszint növekedésére az egészséges emberekhez képest. vagy Vilanterol (CMAX és AUC) közepes méretű májelégtelenségben szenvedő betegeknél, és nincs bizonyíték in vitro a fehérjekohézióra, amely a közepes fokú májelégtelenség és az egészséges önkéntesek között átalakul.
Az umeklidiniumot nem értékelték súlyos májelégtelenség esetén.
A páciens egyéb jellemzői
Nincs olyan klinikai különbség, amelynél módosítani kellene az adagot a nem, a testtömeg vagy a testtömeg-index (BMI) hatása alapján a COPD-s betegeknél.
A gyenge CYP2D6 metabolikus objektumok nem mutatnak klinikai hatást a GIP2D6 génrendszer multi-fenotípusára az Umeclidiniumnak való kitettségre.
Szedés előtt Inhalációs por alakú adagolt por trelegy ellipta gsk krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelése (30 adag inhaláció)
Hogyan kell használni
A Trelegy Ellipta csak belégzésre használható. A Trelelegy Ellipta-t naponta egyszer kell használni, ugyanabban az időpontban, reggel vagy este.
Belélegzés után a betegeket vízzel le kell öblíteni, és nem szabad lenyelni.
Az alumíniumtálca kinyitása után használja a gyógyszert 01 hónapig.
Az inhalátor címke helyére írja be azt a napot, amikor a szerszámokat el kell távolítani. Amint az inhalátort eltávolítják a tálcáról, fel kell jegyezni az eltávolítás dátumát.
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott és maximális adag egy trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg, naponta 1 alkalommal.
Gyermekek és tinédzserek
A termék használati utasítása alapján 18 éven aluli betegek számára a használata nem megfelelő.
Idősek
65 év feletti betegeknél nincs dózismódosítás.
veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs dózismódosítás.
Májelégtelenség
Legyen óvatos, amikor májelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszereit szedi a kortikoszteroidokkal kapcsolatos nemkívánatos hatások kockázata miatt.
Közepes vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a maximális adag a trelegy ellipta 100/62,5/25 mcg adagja.
A konkrét dózis a betegség állapotától és progressziójának mértékétől függ. A megfelelő adag érdekében orvoshoz vagy szakorvoshoz kell fordulni.Mi a teendő túladagolás esetén?
Túladagolás
A Trelegy Ellipta túladagolására vonatkozóan nincsenek adatok a klinikai vizsgálatokból.
Jelek és tünetek
A Trelegy Ellipta túladagolása jeleket, tüneteket vagy nem kívánt hatásokat okozhat a gyógyszer egyes összetevőinek farmakológiai hatása miatt.
Kezelés
A Trelegy Ellipta túladagolásakor nincs specifikus kezelés. Túladagolás esetén a betegeket szükség esetén megfelelő felügyelet mellett támogatni kell.
A szívre kiváltott béta-blokkolók alkalmazása csak akkor javasolt, ha a Vilanterol által okozott túladagolás klinikailag súlyosan érintett, és nem reagál a támogató kezelési intézkedésekre. A kiválasztott béta-blokkolókat a szívre óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében bronchospasmus szerepel.
A következő védekezési intézkedéseket klinikailag jeleznie kell vagy javasolnia kell az Országos Mérgezési Ellenőrző Központnak, ha van ilyen.
Vészhelyzet esetén azonnal hívja a 115-ös segélyhívót, vagy menjen a legközelebbi helyi egészségügyi állomásra.
Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni 1 adagot? Ha azonban túl rövid a pihenés ideje a következő adagnál, hagyja ki az adagot, és folytassa a gyógyszer naptárát. Ne használjon dupla adagot a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások
A trelegy Ellipta GSK adagolópor használatakor a nem kívánt hatások (ADR), például:
Fertőzések és paraziták:
Nagyon népszerű:
Népszerű:
Idegrendszeri betegségek:
Népszerű:
Befejezetlen:
Szívbetegségek:
IsmeretlenNépszerű:
Népszerű:
Befejezetlen:
Népszerű:
Figyelmeztetések
A gyógyszer használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat, és olvassa el az alábbi információkat.
ellenjavallt
A Trelegy Ellipta gyógyszer a következő esetekben ellenjavallt:
Óvatosság a
plays
használatakor.A Trelegy Elliptát nem szabad a COPD akut akut dráma kezelésére használni, hanem rövid hatású hörgőtágítókkal kell kezelni.
A tünetek csökkentése érdekében a rövid hatású hörgőtágítók használatának fokozása azt mutatja, hogy a betegségkontroll romlik, és a betegnek orvoshoz kell fordulnia, hogy ellenőrizze.
A betegek nem hagyhatják abba a Trelegy Ellipta kezelést orvosi felügyelet nélkül a gyógyszer abbahagyása után kiújuló tünetek miatt.
paradox bronchospasmus
Más belélegzett cukrokhoz hasonlóan paradox hörgőgörcs is előfordulhat a gyógyszerszedés azonnali megemelésével, és veszélyeztetheti a beteg életét. A Trelegy elliptát azonnal le kell állítani, a betegeket ki kell vizsgálni, és szükség esetén helyettesítő terápiára kell alkalmazni.
Szíveffektusok
Szívhatások, például szívritmuszavarok, mint például pitvarfibrilláció és tachycardia, muszkarinreceptor-gyógyszerek vagy szimpatikus idegstimulánsok (például Umeclidinium vagy Vilanterol) alkalmazása után észlelhetők. Ezért a Trelegy Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni instabil vagy életveszélyes szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeket Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg-mal kezelik, így a kortikoszteroidokkal kapcsolatos mellékhatások miatt figyelik őket.
A kortikoszteroidok szervezetre gyakorolt hatásai
Bármilyen inhalációs kortikoszteroid alkalmazásakor szisztémás hatások léphetnek fel, különösen nagy dózisok hosszú távú szedése esetén. Ezek a hatások sokkal kevésbé jelentkeznek, mint az orális kortikoszteroidok. A szisztémás hatások a következők lehetnek: A hipotalamusz - agyalapi mirigy - mellékvese gátlása, a csontok ásványi sűrűségének csökkentése, szürkehályog, fokozódó glaukóma és sötét retinopátia (Central Serous Choriorinopathia (CSCR).
Valamennyi krónikus kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerhez hasonlóan a nem tuberkulózisban szenvedő betegeket, trelegy elliptát vagy tuberkulózisos betegeket óvatosan kell alkalmazni fertőzések.
Muszkarin rezisztencia
A gyógyszer muszkarinellenes hatása miatt a Trelegy Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni glaukómában vagy vizeletretencióban szenvedő betegeknél.
tüdőgyulladás
Az inhalációs kortikoszteroidok ismert gyakori hatásához hasonlóan tüdőgyulladást (beleértve a kórházi kezelést igénylő tüdőgyulladást is) figyeltek meg a Trelegy Ellipta-t használó COPD-s betegeknél.
Egyes esetekben tüdőgyulladásos haláleseteket jelentettek Flutikazon-furoát - inhalációs kortikoidokat tartalmazó gyógyszerek, köztük a Trelegy Ellipta alkalmazásakor. Az orvosnak továbbra is figyelnie kell a tüdőgyulladás progressziójára COPD-s betegeknél, a tüdőgyulladás klinikai jellemzői miatt, amely a COPD-játék jeleivel párosul.
Az inhalációs kortikoszteroidokat szedő COPD-s betegek tüdőgyulladásának kockázati tényezői közé tartoznak a dohányzók, de a betegség
A kórtörténetben előfordult tüdőgyulladás, alacsony testtömeg-indexű betegek és súlyos COPD-s betegek. Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni a Trelegy Ellipta felírásakor, és újra kell értékelni a kezelést, ha tüdőgyulladás lép fel.
segédanyagok
Ha az orvos bejelenti, hogy bizonyos típusú cukorral kapcsolatos rendellenességeket tolerál, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt.
A Trelegy Ellipta laktózt tartalmaz, ezért ne alkalmazza ezt a gyógyszert olyan ritka, galaktóztoleranciában szenvedő betegeknél, mint például laktázhiány, glükóz felszívódási zavarok – galaktóz.
Gyógyszerek alkalmazása nők számára terhesség és szoptatás alatt
termékenység
Nincsenek adatok a Trelegy Ellipta emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek azt mutatják, hogy nincs hatással a hímek és nőstények termékenységére.
terhesség
Nincs elegendő adat a Trelegy Ellipta terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan. Állatkísérletek azt mutatják, hogy a béta vagy a kortikoszteroidok alkalmazása után toxicitás lép fel a reproduktív szervekre.
A Trelegy Ellipta terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt előny meghaladja a magzatnál esetlegesen előforduló kockázatokat.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Fluticasone Furoate, Umeclidinium, Vilanterol vagy ezek anyagcseretermékei kiválasztódnak-e az anyatejjel. Azonban kortikoszteroidokat, muszkarin antagonistákat és béta-tulajdonosokat fedeztek fel az anyatejben. A csecsemők/szoptatott csecsemők kockázata nem zárható ki.
Fontolja meg a szoptatás abbahagyását vagy a Trelegy Ellipta leállítását a szoptatás csecsemők számára nyújtott előnye és a kezelés előnyei az anya számára.
A gyógyszer hatása a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére
nincs olyan kutatás, amely felmérné a Trelegy Ellipta hatását az ítélőképességet, gyakorlatot vagy kognitív készségeket igénylő tevékenységek végzésére.
A flutikazon-furoát, az umeklidinium vagy a vilanterol farmakológiai tulajdonságai alapján klinikai dózisok mellett nem jelezték előre az ezekre a tevékenységekre gyakorolt káros hatásokat.
Gyógyszerkölcsönhatás
A fluticasone furoate, az Umeclidinium vagy a Vilanterol klinikai adagokban szinte semmilyen klinikai kölcsönhatást nem okoz, mivel inhaláció után a gyógyszer alacsony plazmában érhető el.
Kölcsönhatás béta-blokkolóval
A béta-adrenerg-blokkolók gyengíthetik vagy antagonista hatást gyakorolhatnak a béta2-adrenerg megállapodásokra, például a vilanterolra. Ha béta-blokkolókat kell felírnia, fontolja meg szelektív béta-blokkolók alkalmazását a szívre; Legyen azonban óvatos, ha szelektív és nem szelektív béta-blokkolóval egyidejűleg használja.
Kölcsönhatás CYP3A4 gátlókkal
A flutikazon-furoát és a vilanterol, mindkettő Trelegy Ellipta, gyorsan kiürül a kezdeti kezdeti átalakulás során, a májban lévő CYP3A4 enzim által.
Legyen óvatos, ha erős CYP3A4-gátlókkal (például ketokonazol, ritonavir) együtt alkalmazzák, mivel növeli a szervezetben a furolát és a furolát, valamint a Vilan-furolát expozíciójának kockázatát. nem kívánt hatások.
Kölcsönhatás CYP2D6/polimorf inhibitorokkal
Az Umeclidinium a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrátja. Az Umeclidinium stabil állapotában a mobil farmakokinetikát egészséges önkéntesek CYP2D6 hiányában (gyenge metabolizmus) értékelték.
Ne jegyezze fel az Umeclidinium AUC-ra és CMAX CMAX-ra gyakorolt hatását nyolcszor nagyobb kezelési dózis esetén. Az Umeclidinium AUC-értéke 1,3-szorosára nőtt 16-szorosnál nagyobb dózis mellett, és nem befolyásolta az Umecidinium cmax-át.
E változások mértéke alapján klinikailag összefüggő gyógyszerkölcsönhatások várhatók, ha a Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterolt CYP2D6-gátlókkal együtt alkalmazzák, vagy ha CYP2D6 genetikai hiányosságban (gyenge metabolizmus) szenvedő betegeknél alkalmazzák.Kölcsönhatás p-glikoprotein inhibitorokkal
A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol a P-glikoprotein (P-GP) szubsztrátjai.
A P-GP-gátlók hatását átlagosan (240 mg naponta egyszer) verapamilban a farmakokinetikai farmakokinetikára Umeclidinium és Vilanterolin stabil állapotában egészséges önkénteseken vizsgálták. Ne jegyezze fel a Verapamil Umeclidiniumra és Vilanterol CMAX-ra gyakorolt hatását. Az Umeclidinium AUC-értéke 1,4-szeresére nőtt, és nem befolyásolta a Vilanterol AUC-értékét. E változások mértéke alapján klinikai kölcsönhatások várhatóan nem fordulnak elő, ha a Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterolt P-GP-gátlókkal kombinációban alkalmazzák. Specifikus P-GP-gátlókkal és flutikazon-furoáttal nem végeztek klinikai gyógyszerészeti vizsgálatokat.
Hosszan tartó muszkarin hatású anti-antacidok és Béta2 – Adrenerg tulajdonosok megnyúltak.
A Trelegy Ellipta egyidejű alkalmazása hosszan tartó muszkarin gyógyszerekkel vagy Beta – adrenerg hatású tulajdonosokkal, akiket nem kutattak, és nem ajánlottak, mert nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
Lovasság
A gyógyszer korrelációjára vonatkozó tanulmányok hiánya miatt ezt a gyógyszert nem keverik más gyógyszerekkel.
Tárolás
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben való tárolás esetén használat előtt vegye ki a gyógyszert, hogy legalább 1 óráig szobahőmérsékleten maradjon.
Egyéb gyógyszerek
- GYNO-DAKTARIN 20MG/G VAGINAL CREAM
- MOGADON 5MG TABLETS
- NUROFEN 400MG TABLETS
- Olanzapine Glenmark
- PHARMATON VITALITY CAPSULES
- TARGINACT 10MG / 5MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions