Dung dịch tiêm Keytruda 25mg/ml Merck điều trị ung thư (1 lọ x 4ml)

Dạng bào chế Hộp
Quy cách Pembrolizumab

Thành phần

Thành phần cho 4ml

Thông tin thành phần	Nội dung
Pembrolizumab	100mg

Công dụng

chỉ định

Thuốc Keytruda được chỉ định trong các trường hợp sau:

Điều trị ung thư da ác tính. Thận.

Cơ chế tác động

Keytruda là kháng thể đơn dòng có nguồn gốc từ người, liên kết với lập trình thụ thể tế bào chết-1 (PD-1) và ngăn chặn sự tương tác của nó với các phối tử PD-L1 và PD-L2. Thụ thể PD-1 là chất điều hòa âm tính đã được chứng minh là có liên quan đến việc kiểm soát các phản ứng miễn dịch của T. Keytruda T. Keytruda tăng cường phản ứng của tế bào T, bao gồm cả phản ứng chống khối u, thông qua việc phong tỏa các liên kết PD-1 với PD-L1 và PD-L2, được biểu hiện trong các tế bào chứa kháng nguyên và có thể biểu hiện bằng các khối u ở các khối u khác.

Hiệu quả và an toàn lâm sàng

Liều Pembrolizumab 2 mg/kg mỗi 3 tuần, 10 mg/kg mỗi 3 tuần và 10 mg/kg mỗi 2 tuần được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng về NSCLC hoặc khối u ác tính đã được điều trị trước đó. Dựa trên mô hình hóa và mô phỏng mối quan hệ giữa liều lượng/tiếp xúc với hiệu quả và độ an toàn của PembroLizumab, không có sự khác biệt lâm sàng về hiệu quả hoặc độ an toàn giữa các liều 200 mg mỗi 3 tuần, 2 mg/kg cân nặng mỗi 3 tuần và 400 mg mỗi 6 tuần.

Dược động học

Dược động học của PembroLizumab đã được nghiên cứu trên 2.993 bệnh nhân di căn hoặc không thể loại bỏ, NSCLC hoặc ung thư biểu mô, những người đã nhận được liều từ 1 đến 10 mg/kg trọng lượng cơ thể sau mỗi 2 đến 10 mg/kg trọng lượng cơ thể mỗi 3 tuần hoặc 200 mg mỗi 3 tuần.

Hấp thu

Pembrolizumab được dùng qua đường tiêm tĩnh mạch nên có tác dụng sinh học ngay lập tức và hoàn toàn.

Phân phối

Thích hợp cho việc phân bố mạch ngoài, lượng phân bố PembroLizumab ở trạng thái ổn định nhỏ (~ 6,0 l; CV: 20%). Đúng như mong đợi đối với một kháng thể, Pembrolizumab không liên kết với protein huyết tương theo một cách cụ thể.

Trao đổi chất

Pembrolizumab được dị hóa qua những con đường không đặc hiệu; Sự trao đổi chất không góp phần giải phóng nó.

tuyến tính/phi tuyến tính

Sự hấp thu của Pembrolizumab được biểu thị bằng nồng độ đỉnh (CMAX) hoặc nồng độ vùng dưới đường cong (AUC) làm tăng liều lượng tương ứng trong khoảng liều để phát huy hiệu quả.

Nồng độ Pembrolizumab ở trạng thái ổn định đạt được sau 16 tuần dùng thuốc lặp lại với liệu trình 3 tuần và tích lũy trong cơ thể là 2,1 lần. Nồng độ đáy trung bình (cmin) ở trạng thái ổn định là khoảng 22 mcg/ml với liều 2 mg/kg thể trọng sau mỗi 3 tuần và 29 mcg/ml với liều 200 mg mỗi 3 tuần. Về giá trị trung bình dưới đường cong thời gian của nồng độ đạt đến trạng thái ổn định trong 3 tuần (AUC 0-3 tuần) là 794 mcg/ml với liều 2 mg/kg trọng lượng cơ thể mỗi 3 tuần và 1,053 mcg ngày/ml với liều 200 mg mỗi 3 tuần.

Sau khi sử dụng PembroLizumab 200 mg mỗi 3 tuần ở bệnh nhân CHL, cmin trung bình quan sát được ở trạng thái ổn định lên đến Cao hơn 40% so với các loại khối u khác được điều trị với cùng liều lượng; Tuy nhiên, phạm vi nồng độ đáy là tương tự nhau. Không có sự khác biệt đáng kể về CMAX trung bình giữa CHL và các loại khối u khác. Dựa trên dữ liệu an toàn có sẵn ở CHL và các khối u khác, những khác biệt này không có ý nghĩa lâm sàng.

Loại bỏ

Pembrolizumab Cl thấp hơn khoảng 23% (trung bình 195 ml/ngày [CV%: 40%]) Sau khi đạt mức thay đổi tối đa ở trạng thái ổn định so với liều đầu tiên (252 ml/ngày [CV%: 37%]); Sự giảm CL trong thời gian này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng. Giá trị trung bình (CV%) của thời gian bán hủy cuối cùng là 22 ngày (32%) ở trạng thái ổn định.

Trước khi dùng Dung dịch tiêm Keytruda 25mg/ml Merck điều trị ung thư (1 lọ x 4ml)

Cách sử dụng

keytruda sẽ được cung cấp tại bệnh viện hoặc phòng khám dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm điều trị ung thư.

Đường sử dụng: truyền vào tĩnh mạch khoảng 30 phút.

Liều dùng

Người lớn là 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 3 tuổi trở lên mắc bệnh ung thư hạch Hodgkin cổ điển, 2 mg/kg trọng lượng cơ thể (tối đa 200 mg) mỗi 3 tuần.

Lưu ý: Liều lượng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều lượng cụ thể tùy thuộc vào tình trạng và mức độ tiến triển của bệnh. Để có liều lượng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên gia y tế.

Phải làm gì khi sử dụng quá liều?

Trong trường hợp quá liều, người bệnh phải được theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng có hại và tiến hành điều trị triệu chứng thích hợp.

Quên 1 liều thuốc thì phải làm sao? Nếu đã gần đến giờ uống liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên và uống thuốc theo liều khuyến cáo tiếp theo. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Phản ứng phụ

Khi sử dụng Keytruda, bạn có thể gặp những tác dụng không mong muốn (ADR).

Rất phổ biến, ADR> 1/10

Giảm số lượng hồng cầu.

Giảm hoạt động của tuyến giáp.

cảm thấy bớt đói hơn.

Đau đầu.

Khó thở; ho.

Tiêu chảy; đau bụng; buồn nôn; nôn mửa; Táo bón.

ngứa, nổi mẩn da.

đau cơ và xương; đau khớp.

Cảm thấy mệt mỏi; Mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường; sưng tấy; Sốt.

Phổ biến, 1

Nhiễm trùng phổi.

Giảm số lượng tiểu cầu (dễ bị bầm tím hoặc chảy máu hơn); Giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu trung tính, tế bào lympho).

Phản ứng liên quan đến truyền thuốc.

Tuyến giáp quá mức; ngọn lửa; Viêm tuyến giáp.

Giảm natri, kali hoặc canxi trong máu.

Khó ngủ - chóng mặt; Viêm tê, yếu, ngứa ran hoặc đau rát ở cánh tay và chân; Thiếu năng lượng; Thay đổi khẩu vị.

khô mắt.

Nhịp tim bất thường.

Huyết áp cao.

viêm phổi.

Viêm; Khô miệng.

Phát ban đỏ đôi khi có mụn nước; Da bị đổi màu; Viêm da, da khô, ngứa; rụng tóc; Các vấn đề về da như mụn trứng cá.

Đau cơ, nhức hoặc đau; đau ở cánh tay hoặc chân; đau khớp kèm theo sưng tấy.

ớn lạnh; Bệnh này giống như bệnh cúm.

Tăng men máu trong máu; tăng canxi máu; Kiểm tra chức năng thận bất thường.

Không phổ biến, 1

Giảm số lượng bạch cầu (bạch cầu và bạch cầu ái toan).

Rối loạn miễn dịch có thể ảnh hưởng đến phổi, da, mắt và/hoặc hạch bạch huyết (sarcoidosis).

Viêm bàng quang nằm ở đáy não; giảm tiết.

Hormon do tuyến thượng thận sản xuất.

Bệnh tiểu đường loại 1.

Cào.

viêm mắt; đau mắt, kích ứng, ngứa hoặc đỏ mắt; khó chịu với ánh sáng; xem điểm.

Viêm cơ tim, có thể biểu hiện như khó thở, nhịp tim không đều, cảm thấy mệt mỏi hoặc đau ngực.

Viêm cơ tim; tích tụ chất lỏng xung quanh tim.

Viêm tụy. viêm dạ dày.

Vết loét phát triển ở lớp lót bên trong dạ dày hoặc phần trên của ruột non.

viêm gan.

Da dày lên, đôi khi có vảy, tăng sinh da, thay đổi màu tóc; Sưng da nhỏ, khối u hoặc loét.

Viêm quanh gân.

viêm thận.

Tăng mức độ amylase, một loại enzyme phân hủy tinh bột.

Hiếm, 1

Phản ứng viêm chống lại tiểu cầu hoặc hồng cầu; Cảm thấy yếu, choáng váng, khó thở hoặc da trông nhợt nhạt (dấu hiệu của lượng hồng cầu thấp, có thể là do một loại bệnh thiếu máu gọi là đặc tính hồng cầu đơn giản); Một tình trạng gọi là tế bào tăng giống tế bào lympho, trong đó hệ thống miễn dịch tạo ra quá nhiều tế bào chống lại các bệnh nhiễm trùng gọi là tế bào mô và tế bào lympho có thể gây ra các triệu chứng khác nhau.

viêm não, có thể biểu hiện như lú lẫn, sốt, trí nhớ hoặc co giật (viêm não). Tình trạng các cơ trở nên yếu và dễ mệt mỏi. Các vấn đề về bàng quang hoặc đường ruột bao gồm đi tiểu thường xuyên hơn, đi tiểu không tự chủ, khó tiểu và táo bón (viêm tủy).

Mụn đỏ mềm dưới da - ngứa, phồng rộp, bong tróc hoặc lở loét và/hoặc loét ở miệng hoặc niêm mạc mũi, họng hoặc vùng sinh dục (hoại tử biểu bì nhiễm độc hoặc hội chứng Stevens-Johnson).

Căn bệnh mà hệ thống miễn dịch tấn công các tuyến ẩm của cơ thể như nước mắt và nước bọt (hội chứng Sjogren). Các dấu hiệu và triệu chứng có thể bao gồm đi tiểu thường xuyên và/hoặc đau, muốn đi tiểu, chảy máu, đau hoặc tức tức vùng bụng dưới.

Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần ngừng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được điều trị kịp thời.

Cảnh báo

Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới.

Chống chỉ định

Thuốc Keytruda chống chỉ định trong trường hợp quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng khi sử dụng

Cần thông báo cho nhân viên y tế nếu bệnh nhân đã và đang:

Suy luận (tình trạng cơ thể tấn công các tế bào của nó).

Viêm phổi hoặc viêm phổi (gọi là viêm phổi).

Trước đây đã sử dụng ipilimumab, một loại thuốc khác để điều trị khối u ác tính và đã gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng do loại thuốc đó.

Có phản ứng dị ứng với các kháng thể đơn dòng khác.

hoặc bị nhiễm virus mãn tính ở gan, bao gồm viêm gan B (HBV) hoặc viêm gan C (HCV).

bị nhiễm virus gây suy giảm miễn dịch (HIV) hoặc mắc hội chứng suy giảm miễn dịch (AIDS) tổn thương gan.

Tổn thương thận.

đã được cấy ghép nội tạng rắn hoặc cấy ghép tủy xương (tế bào gốc) sử dụng gốc của tế bào hiến tặng (alllogeic).

Cần ngừng thuốc ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ nếu gặp các tình trạng sau:

Viêm phổi, có thể bao gồm khó thở, đau ngực hoặc ho.

Viêm, có thể bao gồm tiêu chảy hoặc đi tiêu nhiều hơn bình thường, phân đen, phân hoặc chất nhầy màu đen, dính hoặc có máu, đau hoặc đau dạ dày nghiêm trọng, buồn nôn, nôn.

Viêm gan, có thể bao gồm buồn nôn hoặc nôn, cảm thấy bớt đói, đau dạ dày, vàng da hoặc lòng trắng mắt, nước tiểu sẫm màu hoặc chảy máu hoặc bầm tím dễ dàng hơn bình thường.

Viêm thận, có thể bao gồm thay đổi về số lượng hoặc màu sắc của nước tiểu.

Viêm nội tiết tố (đặc biệt là tuyến giáp, tuyến yên và tuyến thượng thận), có thể bao gồm nhịp tim nhanh, giảm cân, tăng mồ hôi, tăng cân, rụng tóc, cảm lạnh, táo bón, giọng trầm hơn, đau cơ, chóng mặt hoặc ngất xỉu, nhức đầu không thuyên giảm hoặc đau đầu bất thường.

Bệnh tiểu đường loại 1, có thể bao gồm cảm giác đói hoặc khát hơn bình thường, cần đi tiểu thường xuyên hơn hoặc sụt cân.

Viêm mắt, có thể bao gồm thay đổi thị lực.

Viêm cơ, có thể kèm theo đau hoặc yếu cơ.

Viêm cơ tim, có thể bao gồm khó thở, nhịp tim không đều, cảm thấy mệt mỏi hoặc đau ngực.

Viêm tụy, có thể bao gồm đau bụng, buồn nôn và nôn.

Viêm da, có thể bao gồm phát ban, ngứa, phồng rộp, bong tróc hoặc loét và/hoặc loét ở miệng hoặc ở niêm mạc mũi, họng hoặc bộ phận sinh dục.

Rối loạn miễn dịch có thể ảnh hưởng đến phổi, da, mắt và/hoặc hạch bạch huyết (sarcoidosis) - viêm não, có thể bao gồm lú lẫn, sốt, trí nhớ hoặc co giật (viêm não).

Đau, tê, ngứa ran hoặc yếu ở cánh tay hoặc chân; Các vấn đề về bàng quang hoặc đường ruột bao gồm đi tiểu thường xuyên hơn, đi tiểu không kiểm soát, tiểu khó và táo bón (viêm tủy).

Viêm và sẹo đường mật, có thể bao gồm đau ở phần trên bên phải của dạ dày, sưng gan hoặc lá lách, mệt mỏi, ngứa hoặc vàng da hoặc lòng trắng của mắt (sợi đường mật).

Viêm dạ dày (viêm dạ dày).

Phản ứng tiêm chích, có thể bao gồm khó thở, ngứa hoặc phát ban, chóng mặt hoặc sốt.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Keytruda có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Cảm giác chóng mặt, mệt mỏi hoặc yếu đuối là những tác dụng phụ có thể xảy ra của keytruda. Không lái xe hoặc sử dụng máy móc sau khi sử dụng Keytruda trừ khi bệnh nhân chắc chắn rằng mình khỏe mạnh.

Mang thai

Không sử dụng keytruda cho phụ nữ mang thai trừ khi bác sĩ có khuyến cáo đặc biệt.

Cần thông báo cho bác sĩ nếu bệnh nhân đang mang thai, dự định sinh con.

Keytruda có thể gây hại hoặc tử vong cho thai nhi của bạn.

Phải sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp trong khi điều trị bằng keytruda và ít nhất 4 tháng sau liều cuối cùng.

Thời kỳ cho con bú

Không cho con bú khi đang sử dụng keytruda.

Hiện chưa rõ liệu keytruda có đi vào sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức nào được thực hiện với Pembrolizumab. Bởi vì PembroLizumab bị loại khỏi hệ tuần hoàn thông qua quá trình dị hóa nên không có loại thuốc chuyển hóa nào được mong đợi.

Nên tránh sử dụng corticosteroid toàn thân hoặc thuốc ức chế miễn dịch trước khi bắt đầu sử dụng PembroLizumab vì có khả năng can thiệp vào hoạt động dược lý và hiệu quả của pembrolizumab. Tuy nhiên, corticosteroid toàn thân có thể được sử dụng hoặc các thuốc ức chế miễn dịch khác sau khi bắt đầu sử dụng PembroLizumab để điều trị các phản ứng có hại liên quan đến miễn dịch. Corticosteroid cũng có thể được sử dụng làm thuốc gây mê khi Pembrolizumab được sử dụng kết hợp với hóa trị liệu, chẳng hạn như phòng ngừa nôn mửa và/hoặc để giảm các phản ứng có hại liên quan đến hóa trị.

Bảo quản

Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 - 80C. Tránh ánh sáng.

Các loại thuốc khác

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.