Lamzidivir Stella hỗ trợ điều trị nhiễm HIV (5 vỉ x 6 viên)

Thận trọng khi sử dụng

Nhiễm trùng hóa chất:

Bệnh nhân mắc Lamzidivir hoặc bất kỳ loại kháng Retrovirus nào khác có thể tiếp tục tiến triển thành cơ hội và các biến chứng khác của nhiễm HIV. Vì vậy, người bệnh cần được theo dõi chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị nhiễm HIV.

Phản ứng không mong muốn về huyết học:

Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính và giảm bạch cầu (thường xảy ra sau giảm bạch cầu trung tính) có thể xảy ra ở bệnh nhân sử dụng zidovudine. Những triệu chứng này xảy ra thường xuyên hơn ở liều zidovudine cao hơn (1200 - 1500 mg/ngày) và ở những bệnh nhân bị suy tủy trước khi điều trị, đặc biệt đối với bệnh HIV tiến triển.

Vì vậy, cần theo dõi cẩn thận các thông số huyết học ở bệnh nhân sử dụng Lamzidivir.

Viêm tụy:

Các trường hợp viêm tụy hiếm khi xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng lamivudine và zidovudine. Hiện chưa rõ những trường hợp này do kháng Retrovirus hay do HIV. Ngừng điều trị bằng Lamzidivir ngay lập tức nếu các dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng lâm sàng hoặc xét nghiệm có liên quan đến viêm tụy.

Nhiễm axit lactic:

Đã có báo cáo về tình trạng nhiễm acid lactic thường liên quan đến gan to và gan nhiễm mỡ khi sử dụng zidovudine. Các triệu chứng ban đầu (triệu chứng tăng lactate) bao gồm các triệu chứng lành tính về đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn và đau bụng), cảm giác khó chịu không rõ nguyên nhân, chán ăn, sụt cân, các triệu chứng hô hấp (thở nhanh và/hoặc thở sâu) hoặc các triệu chứng thần kinh (bao gồm suy giảm khả năng vận động).

Nhiễm axit lactic có tỷ lệ tử vong cao và có thể liên quan đến viêm tụy, suy gan hoặc suy thận. Nhiễm trùng axit lactic thường xảy ra sau vài tháng điều trị hoặc nhiều hơn. Nên ngừng sử dụng zidovudine nếu nhiễm toan chuyển hóa và lactate có triệu chứng hoặc nhiễm toan lactic, gan tiến triển hoặc nồng độ aminotransferase tăng nhanh.

Hãy cẩn thận khi sử dụng zidovudine cho bất kỳ bệnh nhân nào (đặc biệt là phụ nữ béo phì) mắc bệnh gan lớn, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ đã biết khác đối với bệnh gan và bệnh gan nhiễm mỡ (bao gồm một số loại thuốc và rượu). Bệnh nhân bị viêm gan C và điều trị bằng interferon alpha và ribavirin có nguy cơ mắc bệnh. Bệnh nhân có nguy cơ cao cần được theo dõi chặt chẽ.

Rối loạn chức năng của lính đánh thuê:

Các chất tương tự nucleosid và nucleotid đã được chứng minh in vitro và in vivo, gây ra mức độ biến đổi các tổn thương của công ty. Đã có báo cáo về rối loạn chức năng ty thể ở trẻ nhiễm HIV trong tử cung và/hoặc sau sinh do sử dụng các chất tương tự nucleosid.

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo là rối loạn huyết học (thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính), rối loạn chuyển hóa (tăng lipid máu). Những phản ứng này thường thoáng qua. Một số rối loạn thần kinh khởi phát muộn đã được báo cáo (cảm giác ưu việt, co giật, hành vi bất thường).

rối loạn thần kinh là thoáng qua hoặc vĩnh viễn không rõ. Bất kỳ đứa trẻ nào tiếp xúc với tử cung với các chất tương tự nucleosid và nucleotid, kể cả trẻ âm tính với HIV, đều cần được theo dõi và xét nghiệm lâm sàng cũng như nghiên cứu đầy đủ về rối loạn chức năng ty thể trong trường hợp có các dấu hiệu hoặc triệu chứng liên quan.

Teo mô mỡ:

Điều trị bằng zidovudine có liên quan đến việc mất mỡ dưới da, liên quan đến độc tính của ty thể. Tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của tình trạng teo mô mỡ có liên quan đến nồng độ tích lũy. Lượng mỡ mất đi thể hiện rõ nhất ở vùng mặt, tay chân và mông, có thể không hồi phục khi chuyển sang chế độ không dùng zidovudine.

Bệnh nhân cần được đánh giá thường xuyên các dấu hiệu teo mô mỡ sau khi điều trị bằng zidovudine và các sản phẩm có chứa zidovudine. Nên chuyển sang phác đồ điều trị thay thế nếu nghi ngờ có tiến triển teo mô mỡ.

Cân nặng và các thông số trao đổi chất:

Tăng cân và tăng lipid máu cũng như lượng đường trong máu có thể xảy ra trong quá trình điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Những thay đổi này có thể một phần liên quan đến việc kiểm soát bệnh tật và lối sống. Đối với lipid, có một số bằng chứng do tác dụng điều trị, trong khi việc tăng cân lại không có bằng chứng liên quan đến việc điều trị nào.

Theo dõi lipid máu và đường huyết để đưa ra hướng dẫn điều trị HIV. Rối loạn lipid cần được kiểm soát lâm sàng thích hợp.

Hội chứng miễn dịch:

Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng tại thời điểm điều trị kết hợp bằng thuốc kháng vi-rút (Cart), phản ứng viêm do bệnh không có triệu chứng hoặc tồn tại có thể phát sinh và gây ra các biểu hiện lâm sàng nặng hoặc gia tăng các triệu chứng.

Thông thường, các phản ứng này được quan sát thấy trong vài tuần đầu hoặc tháng đầu tiên sau khi bắt đầu điều trị kết hợp kháng Retrovirus. Bất kỳ triệu chứng viêm nào cũng cần được đánh giá và điều trị khi cần thiết. Rối loạn tự miễn dịch (chẳng hạn như bệnh Graves) cũng được báo cáo trong việc ức chế miễn dịch.

Tuy nhiên, thời gian từ khi được báo cáo đến khi phát bệnh rất thay đổi và các triệu chứng này có thể xảy ra nhiều tháng sau khi bắt đầu điều trị.

Bệnh gan:

Tính an toàn và hiệu quả của zidovudine chưa được thiết lập ở những bệnh nhân bị rối loạn gan tiềm ẩn đáng kể. Bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B hoặc C mãn tính và Cart có nguy cơ tăng các tác dụng không mong muốn trên gan và có thể gây tử vong. Trong trường hợp điều trị đồng thời bằng thuốc trị viêm gan B hoặc C, hãy tham khảo thông tin liên quan trong các loại thuốc này. Nếu ngừng lamzidivir ở bệnh nhân nhiễm virus viêm gan B, nên theo dõi định kỳ xét nghiệm chức năng gan và các dấu hiệu của bản sao HBV trong 4 tháng, vì việc ngừng sử dụng Lamivudine có thể dẫn đến viêm gan cấp tính.

Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan trước đó, bao gồm cả viêm gan mãn tính, có tần suất chức năng gan bất thường khi điều trị bằng xe đẩy và cần được theo dõi. Nếu có bằng chứng về tình trạng bệnh gan diễn biến xấu đi ở những bệnh nhân này, cần cân nhắc việc tạm dừng hoặc ngừng điều trị.

Bệnh nhân đồng nhiễm virus viêm gan C:

Không nên sử dụng đồng thời ribavirin với zidovudine do tăng nguy cơ thiếu máu.

Hoại tử xương:

Mặc dù nguyên nhân được cho là do nhiều yếu tố (bao gồm sử dụng corticosteroid, uống rượu, suy giảm miễn dịch nặng, chỉ số khối cơ thể cao hơn), đã có báo cáo về các trường hợp hoại tử xương đặc biệt ở bệnh nhân nhiễm HIV tiến triển và/hoặc tiếp xúc lâu dài với xe đẩy. Bệnh nhân cần được bác sĩ tư vấn nếu bị đau và nhức khớp, cứng khớp hoặc khó cử động.

Không nên sử dụng Lamzidivir cùng với các thuốc khác có chứa lamivudine hoặc emtricitabin.

Không khuyến khích kết hợp lamivudine với cladribin.

lamzidivir có chứa lactose. Không nên sử dụng thuốc này cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men lactase toàn phần hoặc glucose-galactose hấp thu kém.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác dụng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, Lamzidivir có thể gây ra những tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh như đau đầu, chóng mặt. Những bệnh nhân gặp phải những tác dụng này khi sử dụng Lamzidivir không nên lái xe và vận hành máy móc.

Mang thai

Việc sử dụng zidovudine ở phụ nữ mang thai sau đó điều trị cho trẻ sơ sinh đã cho thấy làm giảm tỷ lệ lây truyền HIV từ mẹ sang con. Dữ liệu về phụ nữ mang thai sử dụng lamivudine hoặc zidovudine cho thấy không có độc tính quái vật.

Các thành phần hoạt chất của Lamzidivir có thể ức chế sự sao chép tế bào và zidovudine đã được chứng minh là gây ung thư bào thai trong một nghiên cứu trên động vật.

Đối với bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan với chế phẩm có chứa lamivudine như Lamzidivir và sau đó mang thai, cần xem xét khả năng tái phát viêm gan khi ngừng lamivudine.

Rối loạn chức năng lính đánh thuê: Các chất giống nucleotid và nucleotid đã được chứng minh in vitro và in vivo gây ra mức độ biến đổi của tổn thương ty thể. Đã có báo cáo về rối loạn chức năng của ty thể ở trẻ âm tính nhiễm HIV tiếp xúc với nucleosid trong tử cung và/hoặc sau khi sinh.

Thời kỳ cho con bú

cả lamivudine và zidovudine đều được bài tiết vào sữa mẹ với cùng nồng độ như trong huyết thanh. Khuyến cáo các bà mẹ nhiễm HIV không nên cho con bú trong mọi trường hợp để tránh nhiễm HIV.

Tương tác thuốc

lamzidivir có chứa lamivudine và zidovudine nên mọi tương tác được xác định đối với từng hoạt chất riêng lẻ đều có liên quan đến Lamzidivir. Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy không có tương tác lâm sàng giữa Lamivudine và Zidovudine.

Zidovudine được chuyển hóa chủ yếu nhờ enzym UGT; Việc sử dụng đồng thời các thuốc cảm ứng hoặc thuốc ức chế enzym có thể làm thay đổi nồng độ zidovudine. Lamivudine được đào thải qua thận.

Sự bài tiết lamivudine tích cực ở thận qua nước tiểu thông qua trung gian cation hữu cơ (octs); Sử dụng đồng thời lamivudine với thuốc ức chế oct hoặc thuốc dùng một lần có thể làm tăng nồng độ lamivudine.

lamivudine và zidovudine không được chuyển hóa đáng kể bởi các enzyme cytochrom HP450 (như CYP 3A4, CYP 2C9 hoặc CYP 2D6) cũng như không ức chế hoặc chạm vào hệ thống enzyme này. Vì vậy, khả năng tương tác với các chất ức chế protease I kháng Retrovirus là rất ít, các chất không phải nucleosid và các thuốc khác được chuyển hóa chủ yếu bởi enzyme P450.

Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn. Danh sách dưới đây chưa được coi là đầy đủ nhưng là đại diện của các nhóm thuốc được nghiên cứu